TARAFLARDAN BEKLEDİKLER
|
|
- Berker Güçlü
- 8 yıl önce
- İzleme sayısı:
Transkript
1 Dr. Mahmut TOKAÇ Sağlık k Bakanlığı İlaç ve Eczacılık k Genel MüdürüM İn vivo ve in vitro BY/BE çalışmaları başvuru dosyalarının, n, yürürly rlükte olan 27 Mayıs s 1994 tarih ve sayılı Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşde değerliğinininin Değerlendirilmesi erlendirilmesi Hakkında Yönetmelik ilkelerine uygun bir şekilde sunulması gerekmektedir. İn vivo çalışmalar için i in Ön Çalışma Protokollerinin yine aynı yönetmelik ve Sendika Dernekler aracılığı ığı ile duyurulan Prensip Kararları doğrultusunda hazırlanmas rlanması gerekmektedir. Ön Çalışma Protokollerinin, çalışma başlamadan önce Genel Müdürlüğümüzün n ilgili şubesince onaylanması her iki tarafın n da yararına olacaktır. 1
2 Genel MüdürlM rlüğümüze sunulan başvuru dosyalarında karşı şılaşılan eksiklikler Çalışmanın n yapıld ldığı merkezlere ait GCP ve GLP belgeleri dosyada yer almalıdır. Klinik ve biyoanalitik çalışmaların n yapılaca lacağı merkezlerin EN veya ISO veya OECD-GLP akreditasyon sertifikalarıyla GCP-ICH kurallarına uyum belgelerinin resmi onaylı kopyalarının sunulması gerekmektedir. Etkin maddenin farmakokinetik ve farmakodinamik özelliklerine ait özet bilgi dosyada yer almalıdır. Ürüne ait kısa k tanıtım m bilgilerinin (Birim formül, üretim yeri, ruhsat sahibi vs.) verilmesi gerekmektedir. Genel MüdürlM rlüğümüze sunulan başvuru dosyalarında karşı şılaşılan eksiklikler Biyoeşde değerlikerlik çalışması tamamlanan dosyaya onaylanmış protokolün n ilave edilmesi gerekmektedir. Referans ürünle karşı şılaştırmalı in vitro çözünme testleri analitik metod validasyonlarını da içerecek i şekilde, in vivo BE çalışmaları ile aynı dosyada verilmelidir. İthal ürünler için, i in, yurt dışıd ışından sağlanan bilgilerin ülkemiz mevzuatına uyarlanarak sunulması gerekmektedir. Bu tür t r dosyalarda çoğunlukla yapılan hata, bilgilerin yurt dışıd ışından geldiği şekliyle ve kontrol edilmeden Genel Müdürlüğümüze sunulmasıdır. Bu da gereksiz zaman ve karşı şılıklı emek kaybına neden olmaktadır. 2
3 Test Ürününün n Seçimi: Test ürünü örnekleri en az birimlik üretimden veya gerçek ek serinin 1/10 ölçeğindeki bir seriden alınmal nmalıdır. Test ürünün n seri kalite kontrol bulguları bildirilmelidir. Test ve referans ürünlerin seri numaraları,, son kullanma tarihleri mutlaka belirtilmelidir. Referans Ürün n Seçimi: Referans ürün öncelikle ürünü orijinal ürün n olmalıdır. ilk geliştiren firmadan temin edilen Bu durum sağlanam lanamıyorsa aynı firma tarafından Avrupa Birliği ne üye ülkelerden herhangi birinde üretilen ürün n temin edilebilir. Bu koşul da sağlanam lanamıyorsa aynı firmanın n Avrupa Birliği üyesi ülkelerden herhangi birinde lisans altında üretilen ürünü referans olarak seçilebilir. Referans ürün n seçimindeki kriterler geçerli erli olmak koşulu ile TürkiyeT rkiye ye ithal edilen orijinal ürün n referans olarak alınabilir. Referans ürüne ait resmi onaylı temin belgesinin başvuru dosyasında bulunması gerekmektedir. 3
4 Doz Seçimi: Birden fazla dozu bulunan hemen salım m sağlayan farmasötik ürünlerde in vivo biyoeşde değerlikerlik çalışması en yüksek dozda yapılmal lmalıdır. Yüksek doz dışıd ışında başka bir dozda yapılmak istenen çalışmaların nedenleri bilimsel olarak açıklanmalıdır. Düşük k dozlar için i in muafiyet durumu: Yüksek dozun BE onayının n bildirilmesi, Formül l içeriklerinin i karşı şılaştırmalı olarak verilmesi, Karşı şılaştırmalı çözünme profillerinin validasyonları ile birlikte verilmesi gereklidir. Benzerlik faktörü (f 2 ) hesapları yapılırken en az 6 nokta içeren i çözünme profilleri karşı şılaştırılmalıdır. Profil, etkin maddenin % 85 inin çözünd ndüğü noktadan sonra sadece bir nokta içerecek i şekilde çizilmelidir. 4
5 Ana İlaç veya Metabolit Ölçümü: Kullanılan lan analitik yöntem y ile ana ilacın ölçülemeyeceği i durumlarda aktif veya inaktif metabolitlerden herhangi biri ölçülebilir. İstatistiksel Değerlendirme: erlendirme: İstatistik hesaplar için i in kullanılan lan yöntem y ve program belirtilmelidir. Çalışmada kullanılan lan veriler, çalışmanın n analizi yeniden bilgisayarda tekrarlanabilecek şekilde ayrınt ntılı biçimde imde verilmelidir. Örnekleme zamanlarına na karşı her deneğe e ait plazma ilaç konsantrasyonları tablo halinde verilmelidir. Hem test hem referans ürün n için i in özet parametre tahminleri ile birlikte, ortalama, standart sapma ve değişim im katsayısı da verilmelidir. Test ve referans ürünün n karşı şılaştırılmaları ile ilgili parametrelerin ayrınt ntılı istatistiksel analizleri (varyans( analizi tablosu, % 90 güven g aralığı vb.) yapılmal lmalıdır. 5
6 Farmakokinetik Parametrelerin Kabul Aralığı ığı: Test ve referans ürünlerin AUC ve C maks düzeyinde arasında olmalıdır. için in kabul aralığı ığı,, %90 güven g Dar terapötik tik indekse sahip ilaçlar lar için i in bu sınır s r daraltılabilir. labilir. İlacın n etkinliği i ve güvenlig venliği i dikkate alınarak, etkin maddenin yüksek y ksek birey içi i i değişkenlik gösterdig sterdiğinin inin bilimsel olarak kanıtland tlandığı durumlarda bu aralık k sadece C maks için in olarak kabul edilebilir. Biyoanaliz ve Biyoanalitik Validasyon: Yöntem (cihaz, ölçüm şekli, işlemler) i ayrınt ntılı olarak verilmelidir. Validasyon parametreleri: geri kazanım m (recovery( recovery), en düşük d k saptama sınırı (LOD) ve kantitatif tayin sınırı s (LOQ), özgünlük k (specificity( specificity), doğruluk (accuracy( accuracy), kesinlik (precision( precision), duyarlılık k (sensitivity( sensitivity), seçicilik (selectivity( selectivity), çalışma konsantrasyon aralığı ığı,, regresyon eşitlie itliği ve stabilite verilmelidir. Ham veriler, çalışmanın n yapıld ldığı tarih, çalışma ismi, merkezin ismi ve analizi yapan kişinin inin imzası ile birlikte verilmelidir. 6
7 Örnek Alma: Örnekleme süresi s etkin maddenin terminal yarılanma ömrünün n en az üç katı veya daha fazlasını kapsamalıdır. C maks ve terminal eliminasyon fazını ifade edecek sıkls klıkta kta örnek alınmal nmalıdır. Aşırı Sapan Değerlerin erlerin (Outlier( Outlier) ) Hesapları: Sapan değer er alet hatası, ölçüm m hatası veya ölçümün n yapıld ldığı anda deneğin hasta olmasından kaynaklanıyorsa yorsa söz s z konusu denek hesap dışı tutulabilir. Bu nedenler dışıd ışında sapan değer er varsa, istatistiksel olarak sapan değerler erler testi yapılmal lmalı ve test ile ilgili sonuçlar ayrınt ntılı biçimde imde verilmelidir. Sapan değerlerle erlerle karşı şılaşıldığında, sapan değeri eri içeren i ve içermeyen i hesapların n ve ulaşı şılan sonuçlar ların n birlikte verilmesi gerekir. 7
8 Biyoyararlanım dosyaları aşağıda verilen bilgileri içerecek i şekilde hazırlanmal rlanmalıdır: r: Ürünün n adı Birim formülleri ve dozları Üretim yeri Ruhsat başvuru sahibi Etkin maddenin fizikokimyasal ve farmakokinetik özellikleri Ürünün orjinalliğinin inin belgelendirilmesi Ürünün n imal veya ithal olup olmadığı BY çalışması/çalışmalarının n TürkT rkçe özet bilgisi (çal( alışmanın n yapıld ldığı yer v.s.) ve %20 ham veriler Biyoanalitik validasyon bilgileri Teşekk ekkürler mahmut.tokac@saglik.gov.tr Katkılar larından dolayı İlaç ve Eczacılık k Genel MüdürlM rlüğü BY/BE Şube MüdürüM sayın Ecz. Ahmet GECİKEN ile şube çalışanı sayın Ecz. Neslihan KARAHAN a ayrıca teşekk ekkür r ederim. 8
Biyoeşdeğerlik. Çalışma Dosyaları. Hazırlanırken Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar. Uz. Ecz. Tuba Uçar S.B. İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü
Biyoeşdeğerlik Çalışma Dosyaları Hazırlanırken Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar Uz. Ecz. Tuba Uçar S.B. İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Biyoeşdeğerlik Çalışma Dosyaları Hazırlanırken Dikkat Edilmesi
DetaylıYöntemin Geçerliliği (Validasyon)
VALİDASYON Prof. Dr. A. Olcay Sağırlı Yöntemin Geçerliliği (Validasyon) Geçerlilik, (Validasyon) cihazın, metodun veya ölçüm prosedürünün belirlenen amaçlara uygunluğunun objektif olarak test edilerek
DetaylıBİYOYARARLANIM- BİYOEŞDEĞERLİK ÇALIŞMALARI
BİYOYARARLANIM- BİYOEŞDEĞERLİK ÇALIŞMALARI Doç. Dr. T. Emrah Bozkurt Hace4epe Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Farmakoloji AbD İlaca Giden Yol 6. Disiplinlerarası Beyin FırFnası ToplanFsı 20 Aralık 2018
DetaylıTerapötik İlaç Düzeylerinin İzlenmesi
Terapötik İlaç İzlemi ve İlaç Dozu Hesaplama Prof. Dr. Öner Süzer Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Farmakoloji ve Klinik Farmakoloji Anabilim Dalı www.onersuzer.com Son güncelleme: 10.03.2009 Terapötik İlaç Düzeylerinin
DetaylıYURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ
YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ İÇİNDEKİLER 1- GMP Denetimine İlişkin Genel Prensipler 2-Daha Önce Bakanlığımızca Denetlenmiş ve GMP Uygunluğu Almış Başvurular
DetaylıKELİ MADDELER VE MÜSTAHZARLARA
TEHLİKEL KELİ MADDELER VE MÜSTAHZARLARA M İLİŞKİN GÜVENLİK K BİLGB LGİ FORMLARININ HAZIRLANMASI VE DAĞITILMASI HAKKINDA YÖNETMELİK Müfide DEMİRURAL Tehlikeli Kimyasallar Yönetimi Y Şube MüdürüM ÇOB, Çevre
DetaylıI. Analitik duyarlılık ve özgüllük II. Klinik duyarlılık ve özgüllük III. Kesinlik tekrarlanabilirlik IV. Doğruluk V. Doğrusallık (lineerite)
SORU 1 IVD/CE belgesi olan kantitatif HBV DNA PCR testi satın alma aşamasında yöntem doğrulama (verifikasyon) yapmak istiyorsunuz. Hangi parametreleri mutlaka kontrol etmek isterseniz? I. Analitik duyarlılık
DetaylıİLAÇ, KOZMETİK ÜRÜNLER İLE TIBBİ CİHAZLARDA RUHSATLANDIRMA İŞLEMLERİ ECZ HAFTA
İLAÇ, KOZMETİK ÜRÜNLER İLE TIBBİ CİHAZLARDA RUHSATLANDIRMA İŞLEMLERİ ECZ 961 7. HAFTA Yeni Ürün Ruhsat Başvuru Dokümanları Common Technical Document (CTD) Başvuru Formatı Modül 1 İdari Bilgiler CTD başvuru
DetaylıİŞ HİJYENİ ÖLÇÜM, TEST VE ANALİZİ YAPAN LABORATUVARLAR HAKKINDA YÖNETMELİK BAŞVURU SÜRECİ KADİR KADİROĞULLARI İSG UZMAN YRD.
İŞ HİJYENİ ÖLÇÜM, TEST VE ANALİZİ YAPAN LABORATUVARLAR HAKKINDA YÖNETMELİK BAŞVURU SÜRECİ KADİR KADİROĞULLARI İSG UZMAN YRD. BAŞVURU DİLEKÇESİ ÜCRET DEKONTU İŞYERİ BİLGİ FORMU EK-3 DE BELİRTİLEN FORM YETKİ
DetaylıYERELLEŞME KAPSAMINDAKİ BAŞVURULARIN TEKNİK DEĞERLENDİRME SÜRECİ
YERELLEŞME KAPSAMINDAKİ BAŞVURULARIN TEKNİK DEĞERLENDİRME SÜRECİ Dr. Ecz. Nihal SAAT YERLİKAYA w w w. t i t c k. g o v. t r 1 Ürünlerin bitmiş ürün üretim yerinin bir tesisten başka bir tesise transferi
DetaylıKlinik Mikrobiyoloji Laboratuarında Validasyon ve Verifikasyon Kursu 12 Kasım 2011 Cumartesi Salon C (BUNIN SALONU) Kursun Amacı:
Klinik Mikrobiyoloji Laboratuarında Validasyon ve Verifikasyon Kursu 12 Kasım 2011 Cumartesi Salon C (BUNIN SALONU) Kursun Amacı: Katılımcılara; klinik mikrobiyoloji laboratuarlarında doğru, geçerli ve
DetaylıTANIMLAR. Dr. Neriman AYDIN. Adnan Menderes Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji Anabilim Dalı
TANIMLAR Dr. Neriman AYDIN Adnan Menderes Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji Anabilim Dalı In-vitro tanı Sürekli doğru sonuç Amaca uygun Zamanında Uygun maliyet In-vitro tanı elemanları Kitler
Detaylıİlaçta Ar Ge Kamu Üniversite Sanayi İşbirliğinin Önemi. Prof. Dr. Sedef Kır Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi
İlaçta Ar Ge Kamu Üniversite Sanayi İşbirliğinin Önemi Prof. Dr. Sedef Kır Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Misyonumuz Evrensel bilim ve teknolojiyi
Detaylı3.ULUSAL LABORATUVAR AKREDİTASYONU VE GÜVENLİĞİ SEMPOZYUMU VE SERGİSİ Mayıs 2016 METOT VALİDASYONU (5N+1K)
3.ULUSAL LABORATUVAR AKREDİTASYONU VE GÜVENLİĞİ SEMPOZYUMU VE SERGİSİ 11-12-13 Mayıs 2016 METOT VALİDASYONU (5N+1K) İbrahim AKDAĞ E-Posta: ibrahim@uzmanakreditasyon.com Web: http: // www.uzmanakreditasyon.com
DetaylıECZACILIK FAKÜLTESİ FARMASÖTİK TEKNOLOJİ
ECZACILIK FAKÜLTESİ FARMASÖTİK TEKNOLOJİ PROGRAM KOORDİNATÖRÜ Prof.Dr. Tamer BAYKARA Assist. Prof. Dr. Yıldız ÖZALP, yozalp@neu.edu.tr Assist. Prof. Dr. Metin ÇELİK, metin.celik@neu.edu.tr YÜKSEK LİSANS
DetaylıKLİNİK ARAŞTIRMALARDA ETİK KURULA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ
1. AMAÇ Bu kılavuz, klinik araştırmayı yürütmek üzere etik kurula yapılacak başvurunun şekli ve içeriği ile ilgili olarak rehberlik sunmak üzere hazırlanmıştır. 2. BAŞVURU VE BİLDİRİMLERİN ŞEKLİ VE İÇERİĞİ
DetaylıECZ 965 Farmasötik Ürünler İçin İyi İmalat Uygulamaları 4. HAFTA. Doç.Dr. Müge Kılıçarslan
ECZ 965 Farmasötik Ürünler İçin İyi İmalat Uygulamaları 1 4. HAFTA Doç.Dr. Müge Kılıçarslan Rehberde yer alan bazı tanımlar 1: 2 Başlangıç maddesi: Bir farmasötik ürünün üretimde kullanılan ambalaj malzemeleri
DetaylıAnalitik Kimya. (Metalurji ve Malzeme Mühendisliği)
Analitik Kimya (Metalurji ve Malzeme Mühendisliği) 1. Analitik Kimya Maddenin bileşenlerinin belirlenmesi (teşhisi), bileşenlerinin ayrılması veya bileşenlerinin bağıl miktarlarının tayiniyle ilgilenir.
Detaylı2.ULUSAL LABORATUVAR AKREDĠTASYONU VE GÜVENLĠĞĠ SEMPOZYUMU VE SERGĠSĠ 30-31Ekim 2014 METOT VALĠDASYONU VE ÖNEMĠ (5N+1K)
2.ULUSAL LABORATUVAR AKREDĠTASYONU VE GÜVENLĠĞĠ SEMPOZYUMU VE SERGĠSĠ 30-31Ekim 2014 METOT VALĠDASYONU VE ÖNEMĠ (5N+1K) İbrahim AKDAĞ E-Posta: ibrahim@uzmanakreditasyon.com Web: http: // www.uzmanakreditasyon.com
DetaylıAraştırma ürününün ülkemizde piyasaya verilmesi planlanıyor mu?
Sayfa No: 1/9 A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kuruluna yapılacak olan başvurular için aynı form kullanılmalı ve ilgili kutu
DetaylıKLİNİK ARAŞTIRMALAR VE BİYOYARARLANIM/BİYOEŞDEĞERLİK ÇALIŞMALARI ETİK KURULLARINA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ
1. AMAÇ Bu kılavuz, yürürlükte bulunan mevzuat kapsamındaki gönüllü insanlar üzerinde yapılacak olan araştırmaları yürütmek üzere klinik araştırmalar etik kuruluna veya biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmaları
DetaylıBiyoyararlanım ve İlaçta AR-GE Çalışmaları
77 TÜRK ECZACILARI BİRLİĞİ A SALONU 8. TÜRKİYE ECZACILIK ^2006 KONGRESİ ALTIWCI0TUI " IM Biyoyararlanım ve İlaçta AR-GE Çalışmaları Oturum Başkanları: Prof. Dr. Tuncel ÖZDEN ECZ. Fırat ATEŞ OTURUMBAŞKANI
DetaylıÇekirdek Eğitim Programı (ÇEP) Hakkında Güncel Durum. Eczacılık Fakülteleri Dekanlar Konseyi Erzincan Üniversitesi Eczacılık Fakültesi, 29 Mayıs 2015
Çekirdek Eğitim Programı (ÇEP) Hakkında Güncel Durum Eczacılık Fakülteleri Dekanlar Konseyi Erzincan Üniversitesi Eczacılık Fakültesi, 29 Mayıs 2015 14 Şubat 2015 Tıp Sağlık Konseyi Toplantısı Yüksek Öğretim
DetaylıKLİNİK ARAŞTIRMALAR BAŞVURU FORMU
A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna veya Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kuruluna yapılacak olan başvurular için aynı form
Detaylıo Dissolüsyon Testi o Stabilite Analizleri o Farmakope uygunluk analizleri
T.C. Yeditepe Üniversitesi İyi Klinik Uygulamalar Kliniği Yard Doç Dr Latif Özbay Yeditepe Üniversitesi İyi Klinik Uygulamaları (İKU) Kliniği, 2005 yılında T.C. Yeditepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi
DetaylıANALİTİK ÖLÇÜM YÖNTEMLERİNİN LABORATUVARA KURULMASI İLE İLGİLİ HESAPLAMALAR. Doç.Dr. Mustafa ALTINIŞIK ADÜTF Biyokimya AD 2005
ANALİTİK ÖLÇÜM YÖNTEMLERİNİN LABORATUVARA KURULMASI İLE İLGİLİ HESAPLAMALAR Doç.Dr. Mustafa ALTINIŞIK ADÜTF Biyokimya AD 2005 1 Yöntem Seçiminde Göz Önünde Bulundurulacak Özellikler 1 *Yönteme ilişkin
DetaylıDoç. Dr. Berna TERZİOĞLU BEBİTOĞLU
Doç. Dr. Berna TERZİOĞLU BEBİTOĞLU Mevzuat Uygun ve güncel başvuru formu İlgili belgeler İmzalar İzin belgeleri Etik kurul: Gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma
DetaylıYURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMLERİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATLARA DAİR KILAVUZ
YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMLERİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATLARA DAİR KILAVUZ 1 İÇİNDEKİLER GMP Denetimlerine İlişkin Genel Prensipler A. Yurtdışı Üretim Tesislerinde Yerinde Gerçekleştirilecek
Detaylı4.ULUSAL LABORATUVAR AKREDİTASYONU VE GÜVENLİĞİ SEMPOZYUMU VE SERGİSİ NİSAN 2018 METOT VALİDASYONU (5N+1K)
4.ULUSAL LABORATUVAR AKREDİTASYONU VE GÜVENLİĞİ SEMPOZYUMU VE SERGİSİ 25-27 NİSAN 2018 METOT VALİDASYONU (5N+1K) İbrahim AKDAĞ E-Posta: ibrahim@uzmanakreditasyon.com Web: http: // www.uzmanakreditasyon.com
DetaylıYURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ
YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ İÇİNDEKİLER 1- GMP Denetimine İlişkin Genel Prensipler 2-Daha Önce Bakanlığımızca Denetlenmiş ve GMP Uygunluğu Almış Başvurular
DetaylıMoleküler Testlerde Yöntem Geçerliliğinin Sınanması. Dr. Arzu Sayıner Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD
Moleküler Testlerde Yöntem Geçerliliğinin Sınanması Dr. Arzu Sayıner Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD 8. Ulusal Moleküler ve Tanısal Mikrobiyoloji Kongresi 2014 Laboratuvarda
DetaylıMETOT VALİDASYONU VE VERİFİKASYONU. Sedat Abuşoğlu Konya
METOT VALİDASYONU VE VERİFİKASYONU Sedat Abuşoğlu Konya İki Tanım Validasyon (CLSI): Bir sistem veya yöntemin beklendiği şekilde çalıştığını kanıtlama eylemi veya sürecidir. Validasyon (WHO-BS/95.1793):
DetaylıKİMYASAL ANALİZ KALİTATİF ANALİZ (NİTEL) (NİCEL) KANTİTATİF ANALİZ
KİMYASAL ANALİZ KALİTATİF ANALİZ (NİTEL) KANTİTATİF ANALİZ (NİCEL) KANTİTATİF ANALİZ Bir numunedeki element veya bileşiğin bağıl miktarını belirlemek için yapılan analizlere denir. 1 ANALİTİK ANALİTİK
DetaylıNAT Yöntem onayı. Dr. A. Arzu Sayıner Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD
NAT Yöntem onayı Dr. A. Arzu Sayıner Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD Yöntem onayı (minimum) Doğruluk Ticari test (Verifikasyon) Tekrarlanabilirlik (intra-,inter-assay) Doğrusallık
DetaylıCİLT 2B Dosyanın Sunum Şekli ve Muhtevası Kısım 1 Dosyanın Kısım 1A nın Özeti. Veya
BAŞVURU SAHİPLERİNE BİLDİRİ Beşeri Kullanım için Tıbbi ürünler CİLT 2B Dosyanın Sunum Şekli ve Muhtevası Kısım 1 Dosyanın Kısım 1A nın Özeti Veya Modül 1: İdari Bilgiler Başvuru Formu BAŞVURU FORMU İÇİN
DetaylıKaynak: EURACHEM / CITAC Guide CG 4 Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement Second Edition QUAM:2000.1
Metot Validasyonu HAKAN ÇELIK HIDROJ EOLOJ I YÜKSEK MÜHENDISI Kaynak: EURACHEM / CITAC Guide CG 4 Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement Second Edition QUAM:2000.1 Metodun uygulanan laboratuvar
DetaylıİLAÇ VE BİYOLOJİK ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARINDA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ
1. AMAÇ Bu kılavuz; gönüllüler üzerinde yapılacak olan, yürürlükte bulunan mevzuat kapsamındaki klinik araştırmaları yürütmek üzere Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılacak başvurunun şekli ve içeriği
DetaylıİLAÇ RUHSAT BAŞVURULARI İÇİN STABİLİTE ÇALIŞMALARI REHBERI
İLAÇ RUHSAT BAŞVURULARI İÇİN STABİLİTE ÇALIŞMALARI REHBERI [Dokümanlar Sayfasına Dön] GİRİŞ Farmasötik ürünlerde kalite güvenliği sağlama sisteminin önemli bir bölümünü raf ömrü boyunca daha önceden saptanan
DetaylıAmaç Farmasötik Müstehzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik (27 Mayıs 1994 tarihli ve 21942 sayılı Resmi Gazete) MADDE 1 - Bu Yönetmeliğin amacı; farmasötik
DetaylıFARMASÖTİK MÜSTAHZARLARIN BİYOYARARLANIM VE BİYOEŞDEĞERLİĞİNİN DEĞERLENDİRİLMESİ HAKKINDA YÖNETMELİK
FARMASÖTİK MÜSTAHZARLARIN BİYOYARARLANIM VE BİYOEŞDEĞERLİĞİNİN DEĞERLENDİRİLMESİ HAKKINDA YÖNETMELİK (Resmi Gazete Yayım Tarihi: 27 Mayıs 1994-Sayı: 21942) Amaç MADDE 1 - Bu Yönetmeliğin amacı; farmasötik
DetaylıKULLANICI TARAFINDAN TESTİN DOĞRULANMASI (VERİFİKASYON) Dr. Murat Öktem Düzen Laboratuvarlar Grubu
KULLANICI TARAFINDAN TESTİN DOĞRULANMASI (VERİFİKASYON) Dr. Murat Öktem Düzen Laboratuvarlar Grubu Kaynaklar CLSI EP5-A2: Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods (2004)
DetaylıFarklı Araştırma Türleri Ve Etik Değerlendirme Açısından Yaklaşım
Farklı Araştırma Türleri Ve Etik Değerlendirme Açısından Yaklaşım ETİK KURULLARIN YAPILANMASI İÇİN STANDARDİZASYON GEREKLİLİKLERİ KURSU Dr. Pınar Saip İstanbul Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü -Tıbbi Onkoloji
DetaylıANKARA ÜNİVERSİTESİ ECZACILIK FAKÜLTESİ STAJ PROGRAMI
ANKARA ÜNİVERSİTESİ ECZACILIK FAKÜLTESİ STAJ PROGRAMI I. Dönem Eczane Staj Programı 2. ve 3. sınıflar arasındaki yaz aylarında 1 ay süre ile yapılır. A. Serbest Eczane stajı: 1.Eczacılığın Tanımı 2.Eczacının
DetaylıHİZMETE ÖZEL. T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu DOSYA PRENSİPLER
HİZMETE ÖZEL NORMAL Sayı : 62820468-000- Konu : Çinko İçeren Ürünler Hk. DOSYA Çinko içeren ürünler Kurumumuz Beşeri Tıbbi Ürünler Klinik Değerlendirme Komisyonu tarafından değerlendirilmiş olup, söz konusu
DetaylıT.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü...
T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü Sayı : 95966346/010.06.02 Konu : Genelge 2015/14... 09.10.2013 tarih ve 28790 sayılı Resmi Gazete de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği
DetaylıELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ
ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ : İEGM07 Revizyon- F01 Tarih: 27.12.2010 Sayfa: 1/90 : İEGM07 Revizyon No: F-01 Tarih: 27.12.2010 Revizyon Tarihi Revizyon No 18.06.2009
DetaylıANALİTİK YÖNTEMLERİN DEĞERLENDİRİLMESİ. Doç.Dr. Mustafa ALTINIŞIK ADÜTF Biyokimya AD 2004
ANALİTİK YÖNTEMLERİN DEĞERLENDİRİLMESİ Doç.Dr. Mustafa ALTINIŞIK ADÜTF Biyokimya AD 2004 1 Laboratuvarlarda yararlanılan analiz yöntemleri performans kalitelerine göre üç sınıfta toplanabilir: -Kesin yöntemler
DetaylıELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ
EUP(ELEKTRONİK UYGULAMALAR PROJESİ) :EUP Revizyon- F03 Tarih:07.08.2014 Sayfa: 1/91 : İEGM2007 Revizyon No: F-03 Tarih: 07.08.2014 Revizyon Tarihi Revizyon No 18.06.2009 İlgili paydaşların görüşüne açılan
Detaylı2007/9 sayılı DTS Tebliği
Pil ve Akümülat latör İthalatında Ürün n GüvenliG venliği Denetimleri Çağatay atay ÖZTÜRK Dış Ticaret MüsteM steşarlığı Marmara Bölge B MüdürüM İstanbul, 21 Kasım m 2007 Gündem Ürün n GüvenliG venliği
DetaylıGÖNÜLLÜLER ÜZERİNDE YAPILACAK KOZMETİK ÜRÜN VEYA HAMMADDELERİNİN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARI İÇİN BAŞVURU FORMU
Sayfa No: 1/7 A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kozmetik Ürünler Daire Başkanlığı ve Kozmetik Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna yapılacak olan başvurular için aynı form kullanılmalı
DetaylıLANGIÇ TOPLANTISI BAŞLANGI. Sayın: H.Abdullah KAYA. Eşleştirme Projesine Genel Bir Bakış 30 MART 2005
BAŞLANGI LANGIÇ TOPLANTISI 30 MART 2005 Sayın: H.Abdullah KAYA Eşleştirme Projesine Genel Bir Bakış (BÖLÜM M II) 1 2 Eşleştirme Projesinin Gelişimi imi Proje başvurusu 5018 sayılı KMYK Kanununun hazırl
DetaylıKoşullu Öngörümleme. Bu nedenle koşullu öngörümleme gerçekleştirilmelidir.
Koşullu Öngörümleme Ex - ante (tasarlanan - umulan) öngörümleme söz konusu iken açıklayıcı değişkenlerin hatasız bir şekilde bilindiği varsayımı gerçekçi olmayan bir varsayımdır. Çünkü bazı açıklayıcı
DetaylıDicle Üniversitesi Eczacılık Fakültesi 1. Yıl Müfredat Dersleri. 1. yarıyıl
Dicle Üniversitesi Eczacılık Fakültesi 1. Yıl Müfredat Dersleri 1. yarıyıl Ders Türü Saat / Dersin AKTS kodu Hafta Kredisi 1 ECZ0101 Atatürk İlkeleri ve İnkılap Tarihi I Zorunlu 2 2 2 2 ECZ0103 Türk Dili
DetaylıKLİNİK ARAŞTIRMALARDA ETİK KURULA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ
1. KAPSAM Bu kılavuz, klinik araştırmayı yürütmek üzere Etik Kurula yapılacak başvurunun şekli ve içeriği; araştırma ürününün kalitesi ve üretimi ile ilgili dokümantasyon, herhangi bir toksikolojik ve
DetaylıT.C. ERCİYES ÜNİVERSİTESİ ECZACILIK FAKÜLTESİ BİYOEŞDEĞERLİK ÇALIŞMALARI. Hazırlayan Deniz TUGAY. Danışman Doç. Dr. M. Betül AYCAN
i T.C. ERCİYES ÜNİVERSİTESİ ECZACILIK FAKÜLTESİ BİYOEŞDEĞERLİK ÇALIŞMALARI Hazırlayan Deniz TUGAY Danışman Doç. Dr. M. Betül AYCAN Farmakoloji Ana Bilim Dalı Bitirme Ödevi MAYIS 2013 KAYSERİ i BİLİMSEL
DetaylıVERİ SETİNE GENEL BAKIŞ
VERİ SETİNE GENEL BAKIŞ Outlier : Veri setinde normal olmayan değerler olarak tanımlanır. Ders: Kantitatif Yöntemler 1 VERİ SETİNE GENEL BAKIŞ Veri setinden değerlendirme başlamadan çıkarılabilir. Yazım
DetaylıBAŞVURU FORMU. Ürünün Ticari İsmi, gücü: 1- BAŞVURUNUN TİPİ
BAŞVURU FORMU Ürünün Ticari İsmi, gücü: 1- BAŞVURUNUN TİPİ 1.1 - Bu başvuru, Veteriner Tıbbi Ürünlerde Yapılacak Değişikliklerle İlgili Yönetmelik hükümleri doğrultusunda Pazarlama İzni Genişletilmesi
Detaylıİn Vitro Laboratuvar İncelemelerinin Biyoeşdeğerlik Çalışmalarındaki Yeri ve Önemi
Prof.Dr. S.Oğuz Kayaalp Türkiye Bilimler Akademisi Şeref Üyesi İn Vitro Laboratuvar İncelemelerinin Biyoeşdeğerlik Çalışmalarındaki Yeri ve Önemi Karadeniz Teknik Ü. Tıp Fakültesi Trabzon, 24 Ekim 2007
DetaylıBiyoeşdeğerlik ve Jenerik İlaçlar
Biyoeşdeğerlik ve Jenerik İlaçlar Prof. Dr. Öner Süzer Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Farmakoloji ve Klinik Farmakoloji Anabilim Dalı www.onersuzer.com Güncellenme tarihi: 19 Haziran 2006 Kaynaklar Klinik Farmakolojinin
DetaylıTİP IA VE TİP IB BİLDİRİMLERİ İÇİN DOSYA ŞARTLARI ÜZERİNE KILAVUZ
TİP IA VE TİP IB BİLDİRİMLERİ İÇİN DOSYA ŞARTLARI ÜZERİNE KILAVUZ 1. Ruhsat sahibinin isminde ve/veya adresinde değişiklik 1 1,2,3 IA o 1. Ruhsat sahibi aynı gerçek veya tüzel kişiler olarak değişmeden
DetaylıRİSK BAZLI DENETİM BAŞVURULARINDA KULLANILACAK KONTROL LİSTESİ Soru Cevap Açıklama
RİSK BAZLI DENETİM BAŞVURULARINDA KULLANILACAK KONTROL LİSTESİ Soru Cevap Açıklama 1. Risk bazlı denetim başvurusu daha önce Kurumumuzca yapılan yerinde denetim sonucu sertifika düzenlenen ürünler için
DetaylıBiyolojik Örneklerde İlaç Analizi
1 Biyolojik Örneklerde İlaç Analizi ECZ 344 1. ders/07.03.2014 2. ders/14.03.2014 PROF. DR. DİLEK AK ECZACILIK FAKÜLTESİ ANALİTİK KİMYA ANABİLİM DALI İçerik 2 Biyolojik sıvılar, Biyolojik örneklerin saklanması
Detaylı1.ULUSLARARASI SAĞLIK ZMĐ KONGRESĐ
1.ULUSLARARASI SAĞLIK TURĐZM ZMĐ KONGRESĐ TÜRKĐYE DE SAĞLIK TURĐZM ZMĐNE ve ÖZEL HASTANELERE GENEL BAKIŞ Uzm.Dr.Levent Saraç 1 SAĞLIK TURĐZM ZMĐNDE TERCĐH NEDENLARĐ Kaplıca Turizmi (yaşlılar) lar) Yaşam
Detaylı2015-2016. 2016 rma Bursları. Son Başvuru Tarihi: 14 Kasım 2014
2015-2016 2016 Doktora Sonrası Araştırma rma Bursları Son Başvuru Tarihi: 14 Kasım 2014 Başvuru Koşullar ulları Başvuru tarihinde en az üç yıllık doktor olmak Bilimsel araştırma rma yapmaya ve diğer eğitim
DetaylıİHRACATA İLK ADIM PROGRAMI - İİAP - START EXPORTING PROGRAM - S.E.P -
İHRACATA İLK ADIM PROGRAMI - İİAP - START EXPORTING PROGRAM - S.E.P - NEDİR R? İhracata İlk Adım m Programı (İİAP), TOBB ve Avrupa Odalar Birliği i (Eurochambres( Eurochambres) tarafından geçti tiğimiz
DetaylıTİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI KALİTE KONTROL PROSEDÜRÜ PR17/KYB
TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI PR17/KYB Sayfa No: 1/6 1. AMAÇ ve KAPSAM Bu prosedürün amacı, Daire Başkanlığında deney hizmetleri
DetaylıSuların Kimyasal Analizi ve İzlenmesi için Teknik Spesifikasyon Direktifi 2009/90/EC
SU YÖNETİMİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ ENVANTER VE İZLEME DAİRESİ BAŞKANLIĞI Suların Kimyasal Analizi ve İzlenmesi için Teknik Spesifikasyon Direktifi 2009/90/EC Bahar Ayşe AYDIN Aralık 2014 1 Sunum İçeriği 2009/90/EC
DetaylıErzincan Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Staj Programı. I. Dönem Eczane Staj Programı (Staj Raporu İçeriğinde Bulunması gereken Hususlar)
Erzincan Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Staj Programı I. Dönem Eczane Staj Programı (Staj Raporu İçeriğinde Bulunması gereken Hususlar) A. Serbest Eczane stajı: Eczacılığın Tanımı Eczacının tanımı Eczacının
DetaylıT.C. GIDA MÜHEND SL BÖLÜMÜ DENEY RAPORU YAZIM KILAVUZU
T.C. S 7 ARALIK ÜN VERS TES MÜHEND SL K-M MARLIK FAKÜLTES GIDA MÜHEND SL BÖLÜMÜ DENEY RAPORU YAZIM KILAVUZU Deney raporu nedir ve neden haz rlan r? Laboratuvar dersleri, test ve ölçüm düzenekleri konusunda
DetaylıÖNFORMÜLASYON 4. hafta
ÖNFORMÜLASYON 4. hafta Etken madde ile neden dozaj formu hazırlanır Etken maddenin tekrarlanabilir ürün kalitesi ile büyük çapta üretime geçirilebilen bir formülasyon yani dozaj formu içine yüklenmesiyle
DetaylıGirişimsel Makaleler nasıl yazılır? Prof Dr Fatih Ağalar Genel Cerrahi Bölümü Departman Tarih
Girişimsel Makaleler nasıl yazılır? Prof Dr Fatih Ağalar Genel Cerrahi Bölümü Departman Tarih Klinik çalışmalar düzgün yazılmalıdır Hekimler çağdaş literatüre inanmak ve ona göre hasta tedavi etmek durumundadır
DetaylıFarklı Araştırma Türleri Ve Farklı Başvuru Dosyaları
Farklı Araştırma Türleri Ve Farklı Başvuru Dosyaları Uzm. Meral Demir İ.Ü.İstanbul Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı İ.Ü.İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Öğretim Üyesi
DetaylıKlinik Mikrobiyoloji Testlerinde Doğrulama (verifikasyon) ve Geçerli Kılma (validasyon)
Klinik Mikrobiyoloji Testlerinde Doğrulama (verifikasyon) ve Geçerli Kılma (validasyon) Kaynaklar Mikrobiyolojik prosedürleri doğrulama / geçerli kılmaya ilişkin aşağıdaki uluslararası kaynaklar önerilir
DetaylıİYİ LABORATUVAR UYGULAMALARI. Prof. Dr. Dilek BOYACIOĞLU İ.T.Ü. Gıda Mühendisliği Bölümü
İYİ LABORATUVAR UYGULAMALARI Prof. Dr. Dilek BOYACIOĞLU İ.T.Ü. Gıda Mühendisliği Bölümü 80626 Maslak - İstanbul Ulusal Düzeyde Standartlar Uluslararası Pazardaki Spesifikasyonlar GIDA KALİTESİ Tüketici
DetaylıKLİNİK ARAŞTIRMALAR VE İYİ KLİNİK UYGULAMALARI İLE İLGİLİ EĞİTİM PROGRAMLAMA VE DEĞERLENDİRME İLKELERİ KILAVUZU
1. AMAÇ Bu kılavuz, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar konusunda düzenlenmesi planlanan eğitim programlarına ilişkin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılacak başvurunun şekli ve içeriği
DetaylıKlinik Araştırmalar İle İlgili Eğitim Programlama Ve Değerlendirme İlkeleri Kılavuzu
Klinik Araştırmalar İle İlgili Eğitim Programlama Ve Değerlendirme İlkeleri Kılavuzu 1. AMAÇ Bu kılavuz, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar konusunda düzenlenmesi planlanan eğitim programlarına
Detaylıİstanbul Bilgi Üniversitesi TEPAV 7 Aralık k 2006
Türkiye-AB ilişkileri Emre GönenG İstanbul Bilgi Üniversitesi TEPAV 7 Aralık k 2006 Müzakere sürecis Aday ülke için i in en zor dönemdird Her genişleme, müzakere m sürecini s daha da ayrınt ntılı duruma
DetaylıS. No Mal / Hizmet Adı Miktarı Birimi Birim Fiyat Toplam Fiyat. ! Fax E-Mail
T.C. T.C SAĞLIK BAKANLIĞI TÜ RK İY E KAMU HASTANELERİ KURUMU V iranşehir İlçe Devlet H astanesi İhale Kodu : 00135 SAYI : KONU: Teklif Mektubu PİYASA ARAŞTIRMA TEKLİF MEKTUBU Hastanemizin ihtiyaçlarından
DetaylıSÇP No: 2. Yazılı Hasta Onamının (Bilgilendirilmiş Olur Formu) Alınması. Ankara Üniversitesi Hematoloji Bilim Dalı Çalışma Prosedürleri
SÇP No: 2 Ankara Üniversitesi Hematoloji Bilim Dalı Yazılı Hasta Onamının (Bilgilendirilmiş Olur Formu) Alınması Versiyon no: 1 Geçerlilik tarihi: Aralık 2013 Onaylayan: Prof. Dr. Hamdi Akan İmza... Tarih...
DetaylıAkreditasyon Danışmanlık. ISO Laboratuvar Akreditasyonu Teknik Koşullar. İbrahim AKDAĞ
Akreditasyon Danışmanlık ISO 17025 Laboratuvar Akreditasyonu Teknik Koşullar İbrahim AKDAĞ ATAKENT 3.ETAP B.32 Blok D.14 Atakent Mah. 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL Tel: 0212-698 73 01 Cep:0505-652 78 14
DetaylıEskişehir Ticaretinin Geleceği STRATEJİK GELECEK TASARIMI
STRATEJİK GELECEK TASARIMI Strateji nedir? Strateji, bir doğrultu ve rota belirleme süreci s demektir. Bulunulan ortamın n saptanmasından ndan sonra gelecekte hedeflenen konum belirlenir. Gelecekteki hedef
Detaylı10. Bir ana kütle oranının tahmininde α = 0,05 ise kullanılan Z değeri nedir? A) 1,64 B) 1,84 C) 1,96 D) 2,28 E) 3,08
1. Tanımlanan ana kütleden rassal seçilen örneklemlerden hesaplanan istatistikler yardımı ile ilgili ana kütle parametrelerinin değerini araştırma sürecine ne ad verilir? A) İstatistiksel hata B) İstatistiksel
Detaylıİstatistiksel Yorumlama
İstatistiksel Yorumlama Amaç, popülasyon hakkında yorumlamalar yapmaktadır. Populasyon Parametre Karar Vermek Örnek İstatistik Tahmin 1 Tahmin Olaylar hakkında tahminlerde bulunmak ve karar vermek zorundayız
DetaylıProf. Dr. Ayşen Bulut
ETİK KURULA BAŞVURU DOSYALARI, İLGİLİ FORMLAR VE KONTROL LİSTELERİ Prof. Dr. Ayşen Bulut İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurul Üyesi Araştırma Önerilerini Değerlendirme
DetaylıVAN YÜZÜNCÜ YIL ÜNİVERSİTESİ ECZACILIK FAKÜLTESİ Eğitim-Öğretim Yılı Bahar Yarıyılı Ders Programı
1.SINIF / DERSLİK 8 08.00-08.50 Eczacılık Tarihi ve Deontoloji Analitik Kimya Lab. I (U) / Eczacılık Tarihi ve Analitik Kimya I Deontoloji Atatürk İlkeleri ve İnkılap Tarihi II Atatürk İlkeleri ve İnkılap
DetaylıTS ISO 1996-2 TS EN ISO 11201 TS EN ISO 11202 TS EN ISO 11204
TS ISO 1996-2 TS EN ISO 11201 TS EN ISO 11202 TS EN ISO 11204 TS ISO 1996-2 Akustik - Çevre Gürültüsünün Tarifi. Ölçülmesi ve Değerlendirilmesi -Bölüm 2: Çevre Gürültü Seviyelerinin Tayini TS ISO 1996-2
DetaylıOnkoloji de Faz 1 Klinik Çalışmalar. Dr. Mehmet Artaç
Onkoloji de Faz 1 Klinik Çalışmalar Dr. Mehmet Artaç Faz 1 Genellikle sağlıklı gönüllülerde, 20-80 kişide, güvenlik ve toksisite yönünden uygun doz aralığının saptanması amaçlanır. Yaklaşık 9-18 ay süreyle
DetaylıVERİFİKASYON (SEROLOJİ, MOLEKÜLER TESTLER)
VERİFİKASYON (SEROLOJİ, MOLEKÜLER TESTLER) Dr. Tijen ÖZACAR Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD - İZMİR TANIM Ticari veya laboratuvarda geliştirilmiş bir testin, laboratuvardaki performansının
DetaylıKISA ÜRÜN BİLGİSİ Standart Değerlendirme Prosedürü. 26.02.2008 İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü
KISA ÜRÜN BİLGİSİ Standart Değerlendirme Prosedürü 26.02.2008 İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Kısa Ürün Bilgisi nin Standart Değerlendirme Prosedürü: Amaç: Bu prosedür ün amacı Kısa Ürün Bilgilerinin
DetaylıKlinik Araştırmalarda Bakanlığa Başvuru Şekli, Önemli Değişikliklerin Bildirimi ve Çalışmanın Sona Erdiğinin Beyan Edilmesine İlişkin Kılavuz
Klinik Araştırmalarda Bakanlığa Başvuru Şekli, Önemli Değişikliklerin Bildirimi ve Çalışmanın Sona Erdiğinin Beyan Edilmesine İlişkin Kılavuz 1. Kapsam Bu kılavuz, klinik araştırmayı yürütmek üzere Bakanlığa
DetaylıÖrneklemden elde edilen parametreler üzerinden kitle parametreleri tahmin edilmek istenmektedir.
ÇIKARSAMALI İSTATİSTİKLER Çıkarsamalı istatistikler, örneklemden elde edilen değerler üzerinde kitleyi tanımlamak için uygulanan istatistiksel yöntemlerdir. Çıkarsamalı istatistikler; Tahmin Hipotez Testleri
DetaylıSeyitGazi yi. Gürcan Banger. 4 Eylül l 2005
SeyitGazi yi Düşünmek Gürcan Banger 4 Eylül l 2005 Önce: Sosyo Ekonomik Durum Eskişehir, sosyo ekonomik gelişmi mişlik açısından a Türkiye nin 6 ınc6 ncı ilidir. Eskişehir merkez ilçesi, ülkenin en gelişmi
DetaylıT.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı
JyL T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı Sayı : Konu: Kati Teklif vermeye davet (2015/96) Kurumumuz ihtiyacı olan 21 Kalem malzeme 4734 sayılı ihale kanununu 22/d maddesi doğrudan
Detaylıİlaç geliştirme süreci
Hamdi Akan Ankara Tıp Fakültesi, Ankara İlaç geliştirme süreci Pre-Klinik araştırmalar Klinik araştırmalar Onay sonrası Keşif Hayvan/in vitro test Sentez ve formülasyon Kısa süreli Uzun süreli Faz I Faz
DetaylıOPODER TİTUBB SİSTEMİNE ISMARLAMA ORTOPEDİK PROTEZ ORTEZ KAYIT İŞLEMİ. Aralık 2015 (TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI)
TİTUBB SİSTEMİNE (TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI) ISMARLAMA ORTOPEDİK PROTEZ ORTEZ KAYIT İŞLEMİ Aralık 2015 Kayıt Sistemine ön hazırlık DOSYA İÇERİĞİ Ismarlama ortopedik protez ortez
DetaylıKROM (Cr +6 ) ANALİZ YÖNTEMİ VALİDAYON RAPORU VE BELİRSİZLİK HESAPLARI
Doküman No: R.LAB.5.4.04 Rev.No/Tarih : 00/ Yayın Tarihi: 08.07.2011 Sayfa: 1 / 1 KROM (Cr +6 ) ANALİZ YÖNTEMİ VALİDAYON RAPORU BELİRSİZLİK HESAPLARI Doküman No: R.LAB.5.4.04 Rev.No/Tarih : 00/ Yayın Tarihi:
DetaylıEKONOMİK K DURUM TESPİTİ ANKET ÇALIŞMASI BULGULARI
KAYSERİ İLİ İMALAT SANAYİ EKONOMİK K DURUM TESPİTİ ANKET ÇALIŞMASI BULGULARI 2010-II DOÇ.DR.NISFET UZAY KAYSO, MART 2011 Anket Kapsamındaki İşletmelerin Son Altı Aya İlişkin Değerlendirmeleri erlendirmeleri
DetaylıİNSANİ AMAÇLI İLACA ERKEN ERİŞİM PROGRAMI KILAVUZU - Sağlık Bakanlığı Çarşamba, 26 Ekim :49 - Son Güncelleme Çarşamba, 26 Ekim :49
İNSANİ AMAÇLI İLACA ERKEN ERİŞİM PROGRAMI KILAVUZU (Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Ekim 2005) COMPASSIONATE USE Tanım Bu program ülkemizde, Bakanlıkça ruhsatlandırılmış ve ulaşılabilir
Detaylıİyi Laboratuvar Uygulamaları Prensiplerinin Biyosidal Ürün Analiz Laboratuvarlarına Uygulama Süreci IV. Uluslararası Biosidal Kongresi
İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensiplerinin Biyosidal Ürün Analiz Laboratuvarlarına Uygulama Süreci IV. Uluslararası Biosidal Kongresi E.Ü. İLAÇ GELİŞTİRME VE FARMAKOKİNETİK ARAŞTIRMA UYGULAMA MERKEZİ
DetaylıCRM CRO Aralık k 2008
Resul İbrahim GÜLENG CRM CRO Aralık k 2008 Klinik Araştırmalar rmalar Sektörü & Türkiye deki İş Olanakları ÖZET Hakkımda CRM Hakkında Klinik Araştırma rma ve Klinik Deneme Klinik Denemelerin Organizasyonel
Detaylı