Terumo Cardiovascular Systems Corporation DUYURU KILAVUZU. 29 Mart Uluslararası Kullanılacak Sağlıkbilimsel Gereklilik Belgesi ni İçerir.

Transkript

1 Terumo Cardiovascular Systems Corporation DUYURU KILAVUZU 29 Mart 2011 Uluslararası Kullanılacak Sağlıkbilimsel Gereklilik Belgesi ni İçerir

2 İÇİNDEKİLER Sayfa 3: Giriş Sayfa 5: Kısıtlı Ürünlerin Yerine Geçebilecek Ürün Seçenekleri Sayfa 7: Kısıtlı Satılan Ürünler ve Sağlıkbilimsel Gereklilik Belgesi Sayfa 9: Kısıtlamasız Satılan Ürünler Sayfa 11: Kullanıcılar İçin Sağlıkbilimsel Gereklilik Belgesine İlişkin Yönergeler Ek A: Sağlıkbilimsel Gereklilik Belgesi Ek B: Terumo Küresel Satış ve Desteği

3 GİRİŞ Terumo Cardiovascular Systems Corporation (Terumo CVS), Amerika Birleşik Devletleri Yiyecek ve İlaç Yönetimi (FDA) ile Kalıcı Yasaklama Uzlaşma Anlaşması (Karar) imzalaması sonucu bazı ürünlerin satışa sunulabilirliği konusundaki değişiklikleri bildirmek için size bu Duyuru Kılavuzu nu sunmaktadır. Kılavuz ayrıca, kullanmakta olduğunuz Terumo CVS ürünlerinin çoğu için kesintisiz ürün desteği almaya devam etmenize yardımcı yönergeler sunmaktadır. Size ve çalışanlarınıza neden olduğumuz herhangi bir rahatsızlık için özür dileriz. Terumo CVS Satış temsilciniz bazı ürünlerin bulunmadığı sıralarda ortaya çıkabilecek konularda size yardım etmeye hazırdır. Buna ek olarak, ABD deki kullanıcılarımız için Terumo CVS Müşteri Hizmetleri numaralı telefonda soruları yanıtlamaya hazırdır ve ayrıca adresinde Karar ile ilgili güncel bilgilerin yer aldığı bir ağ sayfası da bulunmaktadır. Uluslararası kullanıcılarımız, yerel Terumo dağıtımcısı ile iletişim kurabilir ya da yukarıda anılan ağ sayfasına bakabilir. (Uluslararası büroların yerleri ve iletişim bilgileri için B Eki ne bakınız.) Konunun Öncesi 29 Mart 2011 tarihinde Terumo CVS, FDA ile bir Karar imzaladı. Bu işlem, 4 Ocak ile 29 Mart 2010 tarihleri arasında FDA nın Terumo CVS nin Ann Arbor tesislerini denetimi sırasında tesiste aygıtların FDA nın sağlık aygıtlarına ilişkin Kalite Sistemi (QS) ve Sağlıkbilimsel Aygıt Bildirimi (MDR) kurallarına göre üretilmediği, işleme konmadığı ve tasarlanmadığını gözlemlemesinin ardından gerçekleştirildi. FDA, başka noktalara ek olarak Terumo CVS nin kurallara uyumsuz ürün, yakınmaların ele alınması, satın alım denetimleri, işlem doğrulama ve tasarım denetimleri konularında önleyici ve düzeltici işlemler alanında eksiklikleri olduğunu saptamıştır. Karar ın maddeleri uyarınca Terumo CVS nin FDA kurallarına uyması için bazı düzeltici işlemler yapması gerekmektedir. Ürün Kısıtlamaları Terumo CVS, Karar ın maddeleri uyarınca ayrıca Ann Arbor tesislerinde üretilen bazı ürünlerinin satışına kısıtlamalar getirmelidir. Karar, Terumo CVS nin CDI 101 Hematocrit/Oxygen Saturation Monitoring System (Hamatokrit / Oksijen Doyumunu İzleme Düzeni) aygıtı FDA tarafından onaylanıncaya dek satışını yasaklamaktadır (5. sayfaya bakınız). Bu Kılavuz da, CDI 101 in satışının kısıtlı olduğu süre içinde kullanılabilecek yerine geçici ürünlerin listesi sunulmaktadır

4 Karar ayrıca, Terumo CVS nin Tenderflow Pediatric Arterial Cannulae (Çocuk Atardamar Sıvı Akıtma Hortumu) ürününün satışını da yasaklamıştır. Bu kılavuzda bu ürün yerine geçebilecek seçenekler sunulmaktadır. Karar, Terumo CVS nin Ann Arbor tesislerinde üretilen (7. sayfada görülen) diğer aygıtların dağıtımının yalnız ABD de var olan kullanıcıları ( var olan ABD kullanıcıları ) ve uluslararası var olan birinci düzey dağıtımcıları ( var olan uluslararası dağıtımcılar ) desteklemek amacıyla sürmesine izin vermektedir. Karar da destek, Terumo CVS nin yalnız var olan ABD kullanıcılarına ve uluslararası dağıtımcılara 29 Mart 2011 tarihinde veya bu tarihten önce var olan ABD kullanıcılarının ellerinde bulunan ya da var olan uluslararası dağıtımcılar tarafından satın alınmış belli aygıtlar için aşağıdaki desteği verebilmesi anlamında kullanılmıştır: 1) bakım ve onarım; 2) yedek aygıtlar (parça, bileşen ve donatılar gibi); 3) ödünç verilebilecek aygıtlar. Terumo CVS, var olan okyanus aşırı bir tesis, hastane ve / veya kalp akciğer makinesi işletmenleri veya cerrahlar ( var olan uluslararası son kullanıcılar ) tarafından 29 Mart 2011 tarihinden önce satın alınmış ellerindeki aygıtlar için amaçlananlar dışında hiçbir aygıtı var olan uluslararası dağıtımcılara satamaz ve / veya dağıtamaz. Bu tür desteği alabilmek için var olan ABD kullanıcısının ve / veya uluslararası son kullanıcının yetkili temsilcisi, (A Eki nde yer alan) Sağlıkbilimsel Gereklilik Belgesi ni (CMN belgesini) imzalayarak FDA nın Terumo CVS nin Ann Arbor üretim tesislerindeki bulgularını öğrendiğini ve bu aygıtları kullanmanın yararları ve çekincelerini değerlendirdiğini, kullanıcının kalp damarı yan geçit (baypas) ameliyatını gerçekleştirmesi için acil ve sürekli bir sağlıkbilimsel gereklilik olduğunu onaylamalıdır. Var olan ABD kullanıcıları ve uluslararası dağıtımcıların alımına açık aygıtların (ve ilgili parça, bileşen ve donatılarının) bir listesi, Kısıtlı Satılan Ürünler adı altında Kılavuz un 7. sayfasında yer almaktadır. Terumo CVS nin Ann Arbor tesislerinde üretilmeyen, burada işlemlenmeyen, paketlenmeyen, kurulmayan ve / veya etiketlenmeyen ve tesisin pazarlama sonrası herhangi bir işlem sağlamadığı tüm diğer Terumo CVS ürünleri Karar ın maddelerince satış kısıtlamalarının dışında tutulmuştur. Bu ürünlerin bir listesi bu Kılavuz un 9. sayfasında yer almaktadır. Sürekli İletişim FDA Terumo CVS nin ilgili yasa ve kurallarına uyum sağladığını saptayana dek Terumo CVS, 29 Mart 2011 tarihinden bir yıl sonra ve ondan sonra altı ayda bir var olan ABD kullanıcıları ve CMN belgesini imzalamış olan uluslararası dağıtımcıların yetkili temsilcilerine, (FDA tarafından onaylanmış) bir duyuru mektubu gönderecektir. Bu duyuru mektubu, Ann Arbor tesislerinin FDA koşullarına uyum ve uyumsuzluk durumuna ilişkin bir güncelleme sunacaktır. (Telefon) Terumo CVS Müşteri Hizmetleri (ABD için) ya da (uluslararası) (Elektronik ileti) (Ağ sayfası) cardiovascular@terumomedical.com

5 KISITLI ÜRÜNLERİN YERİNE GEÇEBİLECEK ÜRÜN SEÇENEKLERİ Karar ın maddeleri uyarınca Terumo CVS, şu anda aşağıdaki ürünleri 1 hiç bir kişi veya kuruluşa satamaz: CDI 101 Hematocrit/Oxygenation Saturation Monitoring System (Hematokrit / Oksijenleme Doyumu İzleme Düzeni) NOT: Atılır hematokrit / oksijen doyum küvetleri var olan CDI 101 sistemleri veya diğer CDI izleme sistemleri ile kullanılmak üzere bulunmaktadır. TenderFlow Pediatric Arterial Cannulae (Çocuk Atardamar Sıvı Akıtma Hortumu) Kısıtlı ürünlerin yerine geçebilecek, FDA tarafından onaylanmış veya serbest bırakılmış ürünlerin aşağıdaki listesi, CDI 101 sistemi ve TenderFlow Pediatric Arterial Cannulae (Çocuk Atardamar Sıvı Akıtma Hortumu) ürün satışa açık olmadığı süre içinde tesisinizde kullanılmak üzere değerlendirmenize sunulmaktadır. Bu liste, tesislerin bağımsız karar vermelerine yardımcı olmak için geniş bir genel bakış olup, herhangi bir seçenek ürünü önerme amacı gütmez. CDI 101 Hematocrit/Oxygenation Saturation Monitoring System Yerine Geçebilecek Seçenekler Medtronic BioTrend Oxygen Saturation and Hematocrit Monitor (Oksijen Doyum ve Hematokrit İzleyicisi) Sorin Cobe SAT/HCT izleyici Katalog No Spectrum Medical System M Model Kodu M2 veya M3 Not: Terumo CVS, ayrıca, CDI 101 aygıtların FDA tarafından satışı serbest bırakılıncaya dek onların yerine CDI 500 aygıtları ödünç verebilir. TenderFlow Çocuk Atardamar Sondası Yerine Geçebilecek Aygıtlar Tanımı TenderFlow Medtronic Edwards Maquet/Polystan 6 Fr, telle sağlamlaştırılmış, ¼ inçlik hava delikli ara parçalı Fr, telle sağlamlaştırılmış, ¼ inçlik hava deliksiz ara parçalı Fr, telle sağlamlaştırılmış, ¼ inçlik hava delikli ara parçalı Fr, telle sağlamlaştırılmış, ¼ inçlik hava deliksiz ara parçalı PEDA008SB 10 Fr, telle sağlamlaştırılmış, ¼ inçlik hava delikli ara parçalı Fr, telle sağlamlaştırılmış, ¼ inçlik hava deliksiz ara parçalı PEDA010SB 12 Fr, telle sağlamlaştırılmış, ¼ inçlik hava delikli ara parçalı Fr, telle sağlamlaştırılmış, ¼ inçlik PEDA012SB 1 Ürünler, başka türlü belirtilmedikçe, adı geçen düzen ile kullanılacak tüm bileşenler ve donatılar anlamında kullanılmıştır

6 hava deliksiz ara parçalı 14 Fr, telle sağlamlaştırılmış, ¼ inçlik hava delikli ara parçalı 14 Fr, telle sağlamlaştırılmış, ¼ inçlik hava deliksiz ara parçalı 16 Fr, telle sağlamlaştırılmış, ¼ inçlik hava delikli ara parçalı 16 Fr, telle sağlamlaştırılmış, ¼ inçlik hava deliksiz ara parçalı PEDA014SB PEDA016SB Ürünün yerine geçebilecek seçenekler olarak listelenen ürünler, tüm pazarlarda bulunmayabilir ya da bazı pazarlarda bulunabilir

7 KISITLI SATILAN ÜRÜNLER VE SAĞLIKBİLİMSEL GEREKLİLİK BELGESİ Terumo CVS, var olan ABD kullanıcısı ve / veya uluslararası son kullanıcının yetkili temsilcisi, ekte yer alan Sağlıkbilimsel Gereklilik Belgesi ni imzalayarak FDA nın Terumo CVS nin Ann Arbor üretim tesislerindeki bulgularını öğrendiğini ve bu aygıtları kullanmanın yararları ve çekincelerini değerlendirdiğini, kalp akciğer yan geçit (baypas) ameliyatının gerçekleştirilebilmesi için acil ve sürekli bir sağlıkbilimsel gereklilik olduğunu onaylaması koşuluyla, yalnız var olan ABD kullanıcılarını ve uluslararası dağıtımcıları desteklemek üzere bazı aygıtların dağıtımını sürdürebilir. Bu aygıtlar (ve ilgili parça, bileşen ve donatılarının) bir listesi, Kısıtlı Satılan Ürünler adı altında şu ürünleri içermektedir. 2 Kalp Akciğer Makineleri: Terumo Advanced Perfusion System 1 (Gelişmiş Sıvı İçitim Düzeni) Sarns Modular Perfusion System 8000 (Birimsel Parçalı Sıvı İçitim Düzeni) Merkezkaç Düzeni: Sarns Centrifugal System (Merkezkaç Düzen) Not: Sarns Atılır Merkezkaç Pompa, satış kısıtlaması olmadan bulunmaktadır. Soğutma ve Isıtma Aygıtları: HX2 Temperature Management System (Sıcaklık Yönetim Düzeni) Sarns TCMII Cooling and Heating System (Soğutma ve Isıtma Düzeni) İçiçe Çalışan İzleme Düzenleri: CDI 500 Blood Parameter Monitoring System (Kan Değişkenlerini İzleme Düzeni) Not: Atılır yol değiştirici (şant) algılayıcıları ve hematokrit / oksijen doyum küvetleri satış kısıtlaması olmaksızın bulunmaktadır. Göğüs Kemiği Testeresi: Sarns Sternal Saw II System and Replacement Blades (Göğüs Kemiği Testeresi ve Yedek Bıçakları) Veri Yönetim Düzenleri: T-Link Data Management System (Veri Yönetim Düzeni) Sıvı Hortumu (Kanül) ve Sonda (Kateter): Kalp Akciğer Yan Geçit (Baypas) Ameliyatı İçin Sıvı Hortumu (Kanül) Kalp Felci Vermek İçin Sıvı Akıtma Hortumu (Kanül) Hava Delikleri, Emiciler, Damar Genişleticiler, Bağlantı Parçaları ve Küçültücüler Not: TenderFlow Pediatric Arterial Cannulae (Çocuk Atardamar Sıvı Akıtma Hortumları) bulunmamaktadır. 2 Ürünler, başka türlü belirtilmedikçe, adı geçen düzen ile kullanılacak tüm bileşenler ve donatılar anlamında kullanılmıştır

8 CMN belgesinin başarılı olarak tamamlanması, bir tesisin yukarıda tanımlanan ürünler için destek almasına olanak sağlar. CMN belgesinin bir kopyası bu Kılavuz un A Eki nde yer almaktadır

9 KISITLAMASIZ SATILAN ÜRÜNLER Terumo CVS nin Ann Arbor tesislerinde üretilmeyen, burada işlemlenmeyen, paketlenmeyen, kurulmayan ve / veya etiketlenmeyen ve pazarlama sonrası tesisin herhangi bir işlem uygulamadığı aşağıda sayılan ürünler 3 Karar ın maddelerince satış kısıtlamalarının dışında tutulmuştur. Teruma CVS nin Ürettiği Ürünler Oksijenleştirme Düzenleri ve Donatıları: CAPIOX SX Oxygenators (SX Oksijenleyicileri) CAPIOX RX Oxygenators (RX Oksijenleyicileri) CAPIOX FX Oxygenators (FX Oksijenleyicileri) ROCSafe Hybrid Perfusion System (Karma Sıvı İçitim Düzeni) Özel Hortum Düzeni Paketleri Not: Teruma Sıvı Hortumları nı içeren Hortum Düzeni Paketleri, kısıtlı satılmaktadır (7. sayfaya bakınız). Atılır Merkezkaç Pompa Sarns Disposable Centrifugal Pump (Atılır Merkezkaç Pompa) CAPIOX Disposable Centrifugal Pump (Atılır Merkezkaç Pompa) Biriktirici / Toplayıcılar: CAPIOX Flexible Venous Reservoirs (Esnek Damar Sıvı Biriktiriciler) CAPIOX Cardiotomy Reservoirs (Kalp Kesiti Ameliyatında Sıvı Biriktiriciler) Kalp Kasını Koruyucu Ürünler: Sarns Cardioplegia Sets with Conducer Heat Exchanger (İletici Isı Değiştiricili Kalp Felci Takımları) ve MP-4 Monitoring Module (İzleme Birimi) Sarns Cardioplegia Sets with PVC Coil (PVC Sarmallı Kalp Felci Takımları) ve MP-4 Monitoring Module (İzleme Birimi) Sarns Cardioplegia Sets with Conducer Heat Exchanger (İletici Isı Değiştiricili Kalp Felci Takımları) ve Bubble Trap (Baloncuk Yakalayıcı) Sarns Cardioplegia Sets with PVC Coil (PVC Sarmallı Kalp Felci Takımları) ve Bubble Trap (Baloncuk Yakalayıcı) CAPIOX CP50 Cardioplegia Set (Kalp Felci Takımı) Süzgeçler: Terumo AL6X Arterial Blood Line Filter (Atardamar Kan Hattı Süzgeci) Terumo AL8X Arterial Blood Line Filter (Atardamar Kan Hattı Süzgeci) CAPIOX Arterial Line Filters (Atardamar Hattı Süzgeçleri) Kan Koyulaştırıcılar: 3 Ürünler, başka türlü belirtilmedikçe, bir düzenle kullanılmaya adanmış tüm bileşenler ve donatılar anlamına gelir

10 CAPIOX Hemoconcentrators (Kan Koyulaştırıcılar) Baloncuk Yakalayıcılar: CAPIOX Bubble Traps (Baloncuk Yakalayıcılar) Damar Toplama: VirtuoSaph Endoscopic Vein Harvesting System (Endoskopik Toplardamar Toplama Düzeni) VirtuoSaph Endoscopic Vessel Harvesting System (Endoskopik Damar Toplama Düzeni) Terumo Endoscope (Endoskop) Üreteç, Endoskopik Kule Bileşenleri, Arındırma Tepsileri Terumo CVS tarafından dağıtımı yapılan ürünler Kesintisiz Tam Kan Verme Düzeni: Fresenius C.A.T.S Continuous AutoTransfusion System (Kesintisiz Tam Kan Verme Düzeni) Pıhtı Yuvar Tedavisi: SmartPReP 2 Platelet Concentrate System (Pıhtı Yuvar Yoğunlaştırma Düzeni) Süzgeçler: Kalp Akciğer Yan Geçit (Baypas) Ameliyatında Kullanım İçin Örtü Süzgeçleri Kan koyulaştırıcılar: Minntech Hemocor HPH Hemoconcentrators (HPH Kan Koyulaştırıcılar) Diğer Teruma Şirketlerinin Ürettiği Ürünler Terumo Medical Corporation Terumo Medical Corporation şirketinin bir işyeri birimi olan Terumo Interventional Systems Terumo Heart Inc. Vascutek Ltd. MicroVention Inc

11 VAR OLAN KULLANICILAR İÇIN SAĞLIKBİLİMSEL GEREKLİLİK BELGESİNE İLİŞKİN YÖNERGELER Terumo Cardiovascular Systems Corporation (Terumo CVS), 29 Mart 2011 tarihinde Amerika Birleşik Devletleri Yiyecek ve İlaç Yönetimi (FDA) ile Kalıcı Yasaklama Uzlaşma Anlaşması (Karar) imzaladı. Karar, Terumo CVS nin bir sonraki sayfada açıklanan aygıtlarının dağıtımına yalnız ABD de var olan kullanıcılara ( var olan ABD kullanıcıları ) ve ABD dışında var olan birinci düzey dağıtımcılara ( var olan uluslararası dağıtımcılar ), destek verilecek ürünün 29 Mart 2011 tarihinden önce satın alınmış olması koşuluyla destek vermek amacıyla devam etmesine izin vermektedir. Karar da destek, Terumo CVS nin yalnız var olan ABD kullanıcılarına ve uluslararası dağıtımcılara 29 Mart 2011 tarihinde veya bu tarihten önce var olan ABD kullanıcılarının ellerinde bulunan ya da var olan uluslararası dağıtımcılar tarafından satın alınmış belli aygıtlar için şu tür desteği verebilmesi anlamında kullanılmıştır: 1) bakım ve onarım; 2) yedek aygıtlar (parça, bileşen ve donatılar gibi); 3) ödünç verilebilecek aygıtlar. Terumo CVS, var olan okyanus aşırı bir tesis, hastane ve / veya kalp akciğer makinesi işletmenleri veya cerrahlar ( var olan uluslararası son kullanıcılar ) tarafından 29 Mart 2011 tarihinden önce satın alınmış ellerindeki aygıtlar için amaçlananlar dışında hiçbir aygıtı var olan uluslararası dağıtımcılara satamaz ve / veya dağıtamaz. Aşağıda belirtilen ürünler için destek almak isterseniz; Var olan ABD kullanıcısının ve / veya uluslararası son kullanıcının yetkili temsilcisi, Sağlıkbilimsel Gereklilik Belgesi ni imzalayarak, FDA nın Terumo CVS nin Ann Arbor üretim tesislerindeki bulgularını öğrendiğini ve bu aygıtları kullanmanın yararları ve çekincelerini değerlendirdiğini, kullanıcının kalp damarı yan geçit (baypas) ameliyatını gerçekleştirmesi için acil ve sürekli bir sağlıkbilimsel gereklilik olduğunu onaylamalıdır. CMN belgesi aşağıda sayılan kişilerden biri tarafından imzalanmalıdır: Yönetim Kurulu Başkanı, Genel Başkan, Baş Hekim, İşletme Başkanı, Ameliyathane Müdürü, Kalp Akciğer Makineleri Baş İşletmeni ya da Hastane Yöneticisi. Var olan ABD'li kullanıcılar, destek alabilmeleri için doldurdukları CMN belgesini elden geldiğince çabuk en geç 13 Mayıs 2011 tarihine dek Terumo CVS ye vermelidir. Var olan uluslararası son kullanıcılar, destek alabilmeleri için doldurdukları CMN belgesini ya yerel dağıtımcılarına ya da Terumo bürosuna vermelidir. ABD li kullanıcılar doldurdukları CMN belgesini aşağıdaki adreste Terumo CVS ye göndermelidir: 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI Ya da aşağıdaki belgegeçer (faks) numarasına göndermelidir: ya da Elektronik posta ile PDF dosyası şu adrese gönderilebilir: cvscustomerservice@terumomedical.com

12 Uluslararası son kullanıcılar, doldurdukları CMN belgesini yerel dağıtımcıya ya da en yakın Terumo bürosuna gönderebilirler (büroların yerleri ve iletişim bilgileri için B Eki ne bakınız). Belge tamam değilse ya da var olan ABD kullanıcısı 13 Mayıs 2011 tarihine dek belgeyi göndermezse, Sağlıkbilimsel Gereklilik Belgesi ni kabul edemeyiz ve tesislerinde bir sonraki sayfada açıklanan ürünlere destek vermeyi sürdüremeyiz. Var olan uluslararası son kullanıcıya da tam doldurulmuş belgeyi Terumo CVS ye göndermemişse destek veremeyiz. Terumo satış temsilciniz, CMN belgesini doldurmanıza yardımcı olmak ve başka sorunuz varsa yanıtlamak için sizinle iletişim kuracaktır

13 Terumo CVS, bu ürünleri ve ilgili parça, bileşen ve donatılarını elden geldiğince sorunsuz kullanımınızın devamını, satın alabilmenizi ve onarımını sağlamaya kararlıdır. Sağlıkbilimsel gereklilik nedeniyle bulunan ürünler şöyledir: Kalp Akciğer Makineleri: Terumo Advanced Perfusion System 1 (Gelişmiş Sıvı İçitim Düzeni) Sarns Modular Perfusion System 8000 (Birimsel Parçalı Sıvı İçitim Düzeni) Merkezkaç Sistemi: Sarns Centrifugal System (Merkezkaç Düzeni) Not: Sarns Atılır Merkezkaç Pompa, satış kısıtlaması olmadan bulunmaktadır. Soğutma ve Isıtma Aygıtları: HX2 Temperature Management System (Sıcaklık Yönetim Düzeni) Sarns TCMII Cooling and Heating System (Soğutma ve Isıtma Düzeni) İçiçe Çalışan İzleme Düzenleri: CDI 500 Blood Parameter Monitoring System (Kan Değişkenlerini İzleme Düzeni) Not: Atılır yol değiştirici (şant) algılayıcıları ve hematokrit / oksijen doyum küvetleri satış kısıtlaması olmaksızın bulunmaktadır. Göğüs Kemiği Testeresi: Sarns Sternal Saw II System and Replacement Blades (Göğüs Kemiği Testeresi ve Yedek Bıçakları) Veri Yönetim Düzenleri: T-Link Data Management System (Veri Yönetim Düzeni) Sıvı / Gaz Hortumları (Kanül) ve Sondalar (Kateter): Kalp Akciğer Yan Geçit (Baypas) Ameliyatı İçin Sıvı Hortumu (Kanül) Kalp Felci Vermek İçin Sıvı Akıtma Hortumu (Kanül) Hava Delikleri, Emiciler, Damar Genişleticiler, Bağlantı Parçaları ve Küçültücüler Not: TenderFlow Pediatric Arterial Cannulae (Çocuk Atardamar Sıvı Hortumları) bulunmamaktadır

14 Ek A: SAĞLIKBİLİMSEL GEREKLİLİK BELGESİ ULUSLARARASI KULLANICILAR Aşağıda bilgileri doldırınız: Kullanıcı adı (kurum veya hastane): Adres: Şehir: Ülke: Terumo CVS nin Ann Arbor üretim tesisinde FDA bulguları ile ilgili 29 Mart 2011 tarihli kullanıcı Duyuru Kılavuzu nu okuduktan sonra, bu sağlık tesisinin ilgili yararları ve çekinceleri değerlendirdiğini ve 13. sayfada sıralanan Terumo CVS ürünlerinin ve ilgili parça, bileşen ve donatılarının kullanımının ve satın alımının sürdürülmesi için acil sağlıkbilimsel gereklilik olduğunu, çünkü bu ürünlerin bize kalp-damar yan geçit (baypas) ameliyatlarını gerçekleştirmemiz için gerekli olduğunu onaylıyorum. Yetkili İmza: Kurum / Hastane: Ad Soyad (harfle): Unvan: Tarih: Tel: E-posta (varsa): Lütfen doldurmuş olduğunuz CMN belgesini yerel dağıtımcıya ya da en yakın Terumo bürosuna gönderiniz (büroların yerleri ve iletişim bilgileri için B Eki ne bakınız)

15 Appendix A: CERTIFICATE OF MEDICAL NECESSITY (CMN) FORM INTERNATIONAL USERS Provide the following information: User name (institution or hospital): Address: City: Country: After reading the 29 March 2011 user Notification Guide regarding the FDA findings at the Terumo CVS Ann Arbor manufacturing facility, I certify that this medical facility evaluated the relevant risks and benefits and concluded that it has an immediate medical need for the continued use and purchase of the Terumo CVS products lısted on page 13 and their associated parts, components, and accessories, because these products are necessary for us to perform cardiovascular bypass procedures. Authorized Signature: Institution/Hospital: Name (print): Title: Date: Telephone: (if available): Please return the completed CMN form to your local distributor or the closest Terumo office (see Appendix B for office locations and contact information)

16 Ek B: Küresel Satış ve Destek - Avrupa Terumo Europe N.V. Interleuvenlaan Leuven, Belgium Tel: Fax: Terumo Europe N.V. Cardiovascular Systems Liaison Office Ludwig-Erhard-Strasse Eschborn, Germany Tel.: Fax: Terumo Deutschland GmbH Ludwig-Erhard-Strasse Eschborn, Germany Tel: Fax: Terumo Deutschland GmbH Zweigniederlassung Spreitenbach Bodenäckerstrasse Spreitenbach, Switzerland Tel: Fax: Laboratoires Terumo France S.A. Parc Ariane - Bât. Uranus 1, rue Hélène Boucher Guyancourt Cedex, France Tel: Fax: Terumo Italia SRL Via Simone Martini, 143 / Roma RM Italy Tel: Fax: Terumo Europe España SL Avda. Juan Carlos I, Nº 13-7ª Planta Edificio Torre La Garena Alcalá de Henares (Madrid) Spain Tel: Fax:

17 Terumo UK Ltd. Tamesis The Causeway Egham, Surrey TW20 9AW, United Kingdom Tel: Fax: Terumo Europe N.V. Benelux Sales Division Interleuvenlaan Leuven, Belgium Tel: Fax: The Netherlands: Tel: Fax: Terumo Europe N.V. Emerging Market Division Interleuvenlaan Leuven, Belgium Tel: Fax: Terumo Europe N.V. Moscow Representative Office JSC Northern Tower 13Fr., 10 Testovskaya Street Moscow , Russia Tel: Fax: Terumo Sweden AB Nya Varvet, Byggnad 90 Sven Källfelts Gata Västra Frölunda Sweden Tel: Fax: Terumo Denmark Filial of Terumo Sweden AB Tel: Fax:

18 Küresel Satış ve Destek - Asya Terumo Corporation Headquarters 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku Tokyo, , Japan Tel: Fax: Terumo Corporation Singapore Branch 300 Beach Road #32-06 The Concourse Singapore Tel: Fax: Terumo Corporation Kuala Lumpur Suite C405, 4th Floor Centre Tower Wisma Consplant 1 No. 2 Jalan SS 16/ Subang Jaya Selangor Darul Ehsan Malaysia Tel: Fax: PT.Terumo Indonesia Wisma Kyoei Prince 5th Floor JL. Jend. Sudirman KAV. 3 Jakarta 10220, Indonesia Tel: Fax: Terumo (Thailand) Co., Ltd. #1206, 12th Floor 54 B.B. Building Asoke Road (Sukhumvit 21) Kwaeng Klongtoeynua, Khet Wattana Bangkok 10110, Thailand Tel: Fax: Terumo (Thailand) Co., Ltd. Hanoi Representative Office International Centre 17 Ngo Quyen str., Unit 05, 6th Floor Hanoi, Vietnam Tel: /1644 Fax: Terumo (Thailand) Co., Ltd. Ho Chi Minh City Representative Office HOANG ANH SAFOMEC Office Building, Room No. 505, 5th Floor Nguyen Tri Phuong Street, Ward 14, District 10 Ho Chi Minh City, Vietnam Tel: /4 Fax:

19 Terumo Corporation Taipei Branch 7A-1, No.170 Tun-Hwa North Road Taipei, Taiwan, R.O.C. Tel: Fax: Terumo Korea Corporation 6F, Shinwon Building, Yeoksam dong, Kangnam-gu Seoul, , Korea Tel: Fax: Terumo Marketing Philippines Inc West Tower, Pse Centre, Exchange Road Ortigas Center, Pasig City Philippines Tel: / / Fax: Terumo China (Hong Kong) Ltd /F., King's Commercial Centre, 25 King's Road North Point, Hong Kong Tel: Fax: Terumo Medical (Shanghai) Co., Ltd. Rm.1881, Tower B, City Center of Shanghai, No.100 Zun Yi Road Shanghai, , China Tel: Fax: Terumo Medical (Shanghai) Co., Ltd. Beijing Branch Room 801, PICC Building, 2 Jianguomenwai Street, Chaoyang District Beijing, , China Tel: Fax: /6956 Küresel Satış ve Destek - Avustralya Terumo Corporation Australian Branch Level 4, Building B, 11 Talavera Road Macquarie Park NSW 2113, Australia Tel: Fax:

20 Küresel Satış ve Destek Orta Doğu, Afrika ve Hindistan Terumo Corporation Dubai Branch AL MASRAF Tower, 22nd Floor, Deira P.O. Box Dubai, U.A.E. Tel: Fax: Terumo Corporation South Africa Representative Office 1st Floor, Building 11, Pinewood Office Park 33, Riley Road, Woodmead Johannesburg 2052, South Africa Tel: / Fax Terumo Corporation Chennai Branch Alexander Square, 4th Floor, No. 34 & 35 Sardar Patel Road, Guindy Chennai , India Tel: / / Fax: Küresel Satış ve Destek Latin Amerika Terumo Latin America Corporation Doral Corporate Center I 6th Floor 8750 NW 36th Street Miami, FL U.S.A. Tel: Fax: Terumo Medical de Mexico S.A. de C.V. Av. Prolongacion Paseo de la Reforma No Piso 6. Colonia Santa Fe. C.P Delegacion Cuajimalpa, Mexico, D.F., Mexico Tel: Fax: Terumo Medical do Brasil Ltda. Rua Gomes de Carvalho, cj. 151 e Vila Olimpia CEP: , São Paulo, SP - Brazil Tel: Fax: Terumo Chile Ltda. Carmencita 25, Oficina 22 piso 2, Edificio Central Park, Las Condes Santiago , Chile Tel: Fax: Terumo Colombia Andina SAS Edificio Bogota Business Center, Calle 103, No.14A-53, Oficina 307 Bogota, D.C., Colombia Tel/Fax: