ATAKR II 4803 Ablasyon sistemi

Transkript

1 ATAKR II 4803 Ablasyon sistemi Teknik El Kitabı 0123

2

3 Sembollerin açıklaması 3 Sembollerin açıklaması Ambalaj etiketinin üzerindeki semboller 0123 Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın MDD Avrupa Direktifi 93/42/EEC ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. Ürünle birlikte verilen belgelere bakın Tehlikeli voltaj Tekrar sipariş verme numarası Seri numarası Lot numarası Son kullanma tarihi Sterilizasyon: gama radyasyonu. Saklama sıcaklığı Maksimum saklama sıcaklığı Uzunluk Yalnızca ABD'deki kullanıcılar için

4 4 Bölüm Sembollerin açıklaması RF güç jeneratörünün üzerindeki semboller 0123 Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın MDD Avrupa Direktifi 93/42/EEC ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. Ürünle birlikte verilen belgelere bakın On/Off (Açık / Kapalı) Uzaktan kumanda ayak pedalı Eşpotansiyel (şasi topraklama) Dağıtıcı elektrotlar CF tipi ekipman Sigorta Elektrik çarpması, yangın ve mekanik tehlikeler bakımından yalnızca UL ve CAN/CSA C22.2 NO ile uyumlu medikal cihazlar kullanılmalıdır.

5 ATAKR II ablasyon sistemi 0 Teknik El Kitabı 0 Model 4803

6

7 İçindekiler Sembollerin açıklaması 3 1 Genel bakış 9 Sistem açıklaması 10 Kullanım endikasyonları 12 Kontrendikasyonlar 12 Uyarılar ve önlemler 13 Advers olaylar 19 2 Ayrıntılı cihaz tanımı 21 Ekranlar, konektörler ve kontroller 22 Bağlantı şemaları 27 Konektör pini şemaları 30 Duyulabilir tonlar 30 Spesifikasyonlar 31 Çıkış gücü şemaları 34 Uygulanabilir standartlar 36 3 Kullanım talimatları 37 Dağıtıcı elektrotların seçilmesi ve takılması 38 RF güç jeneratörünün hazırlanması ve çalıştırılması 39 Kontrol modu, parametreler ve seçeneklerin ayarlanması 42 RF kateterinin bağlanması ve yerleştirilmesi 48 RF enerjisinin dağıtılması 50 RF güç jeneratörünün kapatılması 53 4 Güvenlik kapanmasının yorumlanması ve sorun giderme kılavuzu 55 Güvenlik kapanması durumları 56 Self test sırasında görülen güvenlik kapanması mesajları 57 Çalışma sırasındaki güvenlik kapanması mesajları 59

8 8 İçindekiler 5 Cihaz bakımı, servis ve garanti 63 RF güç jeneratörü sigortasının değiştirilmesi 64 Atakr II ablasyon sisteminin temizlenmesi 64 Kablo bakımı 65 İşlevsel testler, bakım ve güvenlik testleri 66 Servis 67 Özel bildirim 68 Medtronic garanti bilgisi 68

9 Genel bakış1 1 Sistem açıklaması 10 Kullanım endikasyonları 12 Kontrendikasyonlar 12 Uyarılar ve önlemler 13 Advers olaylar 19

10 10 Bölüm 1 Sistem açıklaması Sistem açıklaması Medtronic Atakr II ablasyon sistemi Model 4803 bir RF güç jeneratörü ve içerdiği aksesuarlardan oluşmaktadır. Ablasyon sistemi, bir RF kateter yoluyla radyo frekans (RF) enerjisini kalpte seçilen bölgelere iletmek üzere tasarlanmıştır. RF güç jeneratörü elektrikle çalışan bir cihazdır, masa üzerine yerleştirilecek şekilde tasarlanmıştır ve oturarak veya ayakta kullanılabilir. Ana özellikleri aşağıdakilerdir: RF enerji kontrol modları RF güç jeneratörü, RF kateteri ile dağıtılan enerji miktarını iki kontrol modundan birinde kontrol edebilir: Sıcaklık kontrol modunda, RF güç jeneratörü RF kateterinin ablasyon elektrotu sıcaklığını izler ve sıcaklığı önceden seçili sıcaklık ayar noktasında tutmak için verilen güç miktarını ayarlar. Güç kontrol modunda, RF güç jeneratörü ablasyon boyunca önceden seçili güç ayar noktasında RF kateterine verilen RF enerjisi miktarını izler ve kontrol eder. Düşük Enerji Ölçüm (LEM) fonksiyonu LEM fonksiyonu, ablasyondan önce ablasyon elektrotundan kardiyak dokuya RF enerji aktarımını değerlendirmek için kullanılabilir. Güvenlik kapanmaları Operatör tarafından seçilen veya üretici tarafından programlanmış empedans, güç veya sıcaklık limitleri aşıldığı takdirde RF enerji aktarımı durur.

11 Genel bakış Sistem açıklaması 11 Ambalajın içindekiler Medtronic Atakr II ablasyon sistemi Model 4803'ün ambalajı aşağıdaki öğeleri içermektedir (Şekil 1-1): Bir Model 4803 RF güç jeneratörü Bir Model 4806 serisi uzaktan kumanda ayak pedalı Bir Model RF kateter kablosu (kullanmadan önce sterilize edin) Bir Model 4814 çift dağıtıcı elektrot kablosu Bir Model EGM kablosu Bir güç kablosu: Model 4807 (Kuzey Amerika), Model 4808 (Avrupa) veya Model 4809 (Birleşik Krallık) Ürün literatürü RF güç jeneratörü 2. Uzaktan kumanda ayak pedalı 3. EGM kablosu 4. Çift dağıtıcı elektrot kablosu 5. Güç kablosu 6. RF kateter kablosu Şekil 1-1.

12 12 Bölüm 1 Kullanım endikasyonları Diğer uygulanabilir aksesuarlar Aşağıdaki aksesuarlar sisteme uygulanabilir ancak ambalaja dahil değildir: Medtronic Model RF kateter kablosu, steril Medtronic Model bilgisayar kablosu Medtronic RF kateterleri, tek kullanımlık Medtronic Model Atakr II NTC kablosu Medtronic Model 4806 serisi daha uzun kablolu uzaktan kumanda ayak pedalları Medtronic Model dağıtıcı elektrot kablosu Tek kullanımlık, ticari olarak temin edilebilir, iletken yapışkanlı ve 100 cm 2 minimum yüzey alanına sahip dağıtıcı elektrot kablosu Kullanım endikasyonları Atakr II ablasyon sistemi kardiyak ablasyon için RF enerjisi vermek üzere tasarlanmıştır. Kontrendikasyonlar Atakr II ablasyon sistemi aşağıdakiler için kontrendikedir: Etkin sistemik enfeksiyon geçirmekte olan hastalar. Sol atriyal trombus, miksom veya interatriyal bölme ya da yama bulunan hastalarda transeptal yaklaşım. Aortik kapak takılmış hastalarda retrograd transaortik yaklaşım.

13 Genel bakış Uyarılar ve önlemler 13 Uyarılar ve önlemler Genel Ürün literatürü Atakr II ablasyon sistemi ve RF kateter hakkındaki ürün literatürünü tamamen okuyup anlamadan Atakr II ablasyon sistemini çalıştırmayı veya RF kateterini RF güç jeneratörüne bağlamayı denemeyiniz. Sistem uyumluluğu Sadece Medtronic RF kateterlerini ve aksesuarlarını kullanın. Diğer elektrofizyoloji kateterleri ve aksesuarlarıyla kullanımının güvenli olup olmadığı test edilmemiştir. Tekrar kullanılabilir aksesuarlar Yeniden kullanılabilir kablo ve aksesuarları düzenli olarak inceleyin ve test edin. Hasarlı görünen kablo ve aksesuarları kullanmayın. Elektriksel devamlılığı test edin. Kolay kırılabilirlik, çatlama, incelme ya da çıplak noktalar gibi olası yalıtım hasarlarını kontrol edin. Hasarlı kabloları ve aksesuarları değiştirin. Elektrik çarpması Hastayı elektrik çarpmalarından korumak için Atakr II dış muhafazasına veya bağlantılarına dokunurken hastaya değmeyin. RF enerji aktarımı sırasında hastanın topraklı metal yüzeylerle temasını engelleyin. Ablasyon tedavisinin tehlikeleri Yüksek ablasyon sıcaklığı Genellikle ablasyon elektrotu üzerinde koagulum oluşmasından kaynaklanan yüksek ablasyon elektrot sıcaklıkları, kardiyak dokular ve substratların yanmasına veya dokular arası ve hücre içi sıvıların buharlaşmasına neden olabilir. Yüksek sıcaklıklarla bağlantılı tehlike olasılıklarını en aza indirmek için: Isılçift özelliği taşıyan bir RF kateter kullanın ve ablasyon elektrotu için sıcaklık ayar noktasını / limitini ölçülen maksimum kabul edilebilir sıcaklığa (±5 C) ayarlayın. Isı ayar noktasını / limitini ayarlama konusunda daha detaylı bilgi için, bkz Kontrol modu, parametreler ve seçeneklerin ayarlanması sayfa 42. RF kateterini çıkarın ve ablasyon elektrotunu olası koagulum oluşumu açısından inceleyin. Bulunan tüm koagulumları temizleyin.

14 14 Bölüm 1 Uyarılar ve önlemler Lezyonlar RF ablasyonunun yarattığı lezyonların uzun vadeli etkileri henüz saptanmamıştır: İletim sistemi veya koroner vaskülatürüne yakın lezyonların herhangi bir uzun vadeli etkisi bilinmemektedir. Asemptomatik hastalardaki riskler / yararlar incelenmemiştir. AV düğümü modifikasyonu veya septal aksesuar yol ablasyonu AV düğümü modifikasyonuna veya septal aksesuar yol ablasyonuna maruz kalan hastalar tam bir AV bloğu riskiyle karşı karşıyadır: Septal aksesuar yollardaki ablasyonlarda veya AV nodal reentrant taşikardi tedavisinde, distal elektrot çifti aralığı 2 mm'den fazla olan RF kateterleri kullanmayın. RF enerjisinin taşınması sırasında AV iletimini yakından izleyin. Kısmi veya tam AV bloğu fark edildiği an enerji vermeyi hemen durdurun. İmplante cihazların yakınında RF enerjisi kullanımı Pacemaker ve implante edilebilir kardiyoverter-defibrilatörler (ICD'ler) gibi implante cihazlar RF enerjisinden olumsuz etkilenebilir: Ablasyon sırasında harici pacing ve defibrilasyon kaynaklarını hazır bulundurun. RF enerjisi verilmesi sırasında ICD saptamasını devre dışı bırakın. İmplante lead'lerin yakınlarına ablasyon enerjisi verirken çok dikkatli olun. Ablasyon öncesi ve sonrası implante edilebilir cihaz için eksiksiz bir test gerçekleştirin. Yanıcı materyallerin yakınında elektrocerrahi uygulaması Elektrocerrahide, doğaları gereği yanıcı gazların veya diğer materyallerin tutuşması riski vardır ve bu risk cihaz tasarımı ile ortadan kaldırılamaz. Yanıcı materyal ve maddelerin elektrocerrahi bölgesinden uzakta tutulması için gerekli önlemleri alın. Yanıcı materyaller aşağıdaki formlarda bulunabilir: Anestezikler veya cilt hazırlama maddeleri. Vücut boşluklarında üretilen doğal kimyasallar. Ameliyat örtülerinin veya diğer materyallerin üzerindeki kimyasallar.

15 Genel bakış Uyarılar ve önlemler 15 Sol taraf ablasyonu Sol taraf ablasyon prosedürleri geçiren hastalarda ablasyon sonrası dönem boyunca tromboemboli veya strok gibi klinik enfarktüs belirtileri olup olmadığı dikkatle izlenmelidir. Sol tarafa kateter yerleştirme Sol taraftan kateter yerleştirilecek olan hastaları antikoagüle edin. Kazara oluşan hasta yanıkları RF enerji dağıtımı sırasında hastada istenmeyen yanıkların oluşmasını önleyin: Dağıtıcı elektrotları hastanın sırtının alt kısmına veya kalçalarına yerleştirerek dağıtıcı elektrotlarla ameliyat alanı arasındaki mesafeyi maksimuma getirin. Hastanın vücudunda birbirleriyle temas eden bölümler varsa, bu bölgeleri sargı beziyle kapatarak ten temasını en aza indirin. İzleme elektrotlarının bulunduğu alanda oluşabilecek yanıkları en aza indirmek için, izleme elektrotlarını cerrahi elektrotlardan mümkün olduğunca uzağa yerleştirin. RF kateterinin tedavi sırasında kullanılması RF güç jeneratörü, önemli derecede RF gücünü dağıtabilme kapasitesine sahiptir. RF güç jeneratörünü çalıştırırken RF kateterinin ablasyon elektrotuna ve dağıtıcı elektrotlara dokunmayın. RF güç jeneratörünün çalışması Ani empedans artışı RF enerji dağıtımı sırasında RF empedans ölçüm ekranını izleyin. Ani bir empedans artışı gözlenirse, RF enerji uygulamasını kesin. RF kateterini çıkarın ve ablasyon elektrotunu olası koagulum oluşumu açısından inceleyin. Bulunan tüm koagulumları temizleyin. DC enerjisi DC enerjisini RF güç jeneratörü aracılığıyla vermeyin. RF güç jeneratörü DC enerjisi iletmek üzere tasarlanmamıştır. RF güç jeneratörü DC enerjisi verilmesiyle ilgili herhangi bir testten geçirilmemiştir. RF güç jeneratörü arızası Atakr II RF güç jeneratörünün arızalanması çıkış gücünde istenmeyen bir artış oluşmasına neden olabilir. Ancak, operatör tarafından seçilen veya üretici tarafından programlanmış empedans, güç veya sıcaklık limitleri aşıldığı takdirde RF enerji dağıtımı durur.

16 16 Bölüm 1 Uyarılar ve önlemler Düşük güç çıkışı Düşük güç çıkışı veya ekipmanın normal ayarlarda düzgün olarak çalışmaması, dağıtıcı elektrotların yanlış uygulandığını ya da yanlış bağlandığını veya bir elektrot lead'inin bozuk olduğunu gösterir: RF gücünü arttırmadan önce dağıtıcı elektrotları görünür arızalar veya uygulama hataları açısından kontrol edin. Prosedür sırasında hastanın yeniden konumlandırılması gerekiyorsa, hasta hareket ettirildikten sonra hasta ve dağıtıcı elektrotlar arasında temasın gerektiği gibi olup olmadığını kontrol edin. Bazı hastalarda RF kateteri ve dağıtıcı elektrotlar arasındaki empedans anormal düzeyde düşük olabilir ve bu durum güvenlik kapanmasına yol açabilir. Dağıtıcı elektrotları vücutta RF kateterinden uzak yerlere yerleştirmek bu durumu düzeltebilir. Tıbbi ortam Elektrikle çalışan ekipman Takılmış bir RF kateteri veya RF kateter kablosuna bağlanmış bir RF kateteri miyokarda doğrudan, düşük dirençli bir akım yolu oluşturur. Alternatif akım kaçağından kaynaklanan taşiaritmi tehlikesine bağlı olarak, hastanın yakınlarında kullanılan tüm elektrikle çalışan ekipmanın topraklanmasına çok dikkat edilmelidir. Gerekli ortam Kardiyak ablasyon prosedürleri yalnızca eğitilmiş personel tarafından tam donanımlı elektrofizyoloji laboratuvarında gerçekleştirilmelidir. Herhangi bir kardiyovasküler acil durum olasılığına karşı ablasyon prosedürü sırasında bir kardiyovasküler acil durum ekibi hazır bulunmalıdır. RF kateteri yalnızca, intrakardiyak elektrot kateterlerinin yerleştirilmesi ve kullanımı dahil iyi bir elektrofizyoloji eğitimi almış ve RF kateteri ablasyon prosedürlerini gerçekleştirmede deneyimli hekimler tarafından veya onların denetiminde kullanılmalıdır. İzleme sistemleri Yüksek-frekanslı, akım sınırlamalı cihazlar içeren izleme sistemleri önerilir. İzleme elektrotları cerrahi elektrotların olabildiğince uzağına yerleştirilmelidir. İğne izleme sistemleri önerilmez. Bilgi teknolojileri ekipmanı Atakr II ablasyon sistemine bağlanan tüm bilgi teknolojileri ekipmanlarının UL 1950 veya EN 60950'nin gereklerini karşıladıkları bir üçüncü şahıs tarafından onaylanmış olmalıdır.

17 Genel bakış Uyarılar ve önlemler 17 Stimülasyon ekipmanı Belli bazı stimülasyon ekipmanları RF enerjisinin dalga formunu değiştirir, bu durum ender de olsa atriyal veya ventriküler fibrilasyonla sonuçlanabilir. Ablasyon sırasında stimülasyon ekipmanının etkisini ortadan kaldırmak için elektrogram (EGM) cihazının bağlantısını kesmek üzere seçenekler menüsünü kullanın. Röntgen ve floroskopik maruziyet Ablasyon prosedürleri sırasında röntgen ışınları yoğunluğu ve floroskopik görüntüleme süresi nedeniyle, hastalar ve laboratuar personeli akut radyasyon yaralanmasına ve artan somatik ve genetik etkilere maruz kalabilirler. Uzun süreli floroskopinin uzun vadeli etkileri saptanmamıştır: Röntgen maruziyetini en aza indirin. Atakr II ablasyon sisteminin hamile kadınlar ve buluğ çağına girmemiş çocuklarda kullanılıp kullanılmayacağına dikkatle karar verilmelidir. RF güç jeneratörü saklama sıcaklığı RF güç jeneratörü 30 C'den yüksek veya 15 C'den düşük sıcaklıklarda saklanırsa, kullanmadan önce en az 30 dakika bekleyerek RF güç jeneratörünün oda sıcaklığına ulaşmasına olanak tanıyın. Sıvı baskını Elektronik devre veya konektörler ıslanırsa RF güç jeneratörü doğru çalışmayabilir: RF güç jeneratörüne veya herhangi bir konektör ya da kablolara sıvı veya nem girmesine izin vermeyin. RF güç jeneratörünün üstünde kalan bölgeye sıvı asmayın. Kabloları sıvıya batırmayın. Elektromanyetik girişim (EMI) Normal çalışma sırasında RF güç jeneratörü tarafından üretilen EMI diğer ekipmanların performansını olumsuz etkileyebilir. RF enerjisinin uygulanması sırasında EMI barizse, RF jeneratörü veya diğer ekipmanlar yeniden konumlandırılarak EMI azaltılabilir. Ablasyon elektrotunun yeniden ayarlanmasından sonra, RF enerjisi verirken elektrogram veya EKG kayıt ekipmanında EMI oluşursa, EGM cihazının bağlantısını kesmek için seçenekler menüsünü kullanın. EMI devam ederse tüm elektrotları sökün.

18 18 Bölüm 1 Uyarılar ve önlemler RF kateterinin kullanımı RF kateterlerinin kullanımı ve yerleştirilmesi Kardiyak hasar, perforasyon veya tamponadı önlemek için RF kateteri manipülasyonu sırasında dikkatli olunmalıdır: RF kateterinin aşırı eğilmesi veya bükülmesi dahili elektrot kabloları ve / veya şekil verme özelliklerine zarar verebilir. RF kateterini ilerletirken floroskopi kullanın. Koroner arter içinde RF güç uygulaması miyokard enfarktüsü ve ölümle ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle, transaortik yaklaşım sırasında floroskopik görüntüleme kullanın. RF girişimi (gürültü), uç elektrotun dokuya yönlendirilmesinden kaynaklanabilir. Gürültü kabul edilemez düzeydeyse uç elektrotun konumunu ayarlayın. Vasküler perforasyon, doğası gereği RF kateteri yerleştirmede karşılaşılan bir tehlikedir. Isılçift olmayan (NTC) RF kateterleri NTC RF kateterleri sıcaklık ölçümü sağlamaz. NTC RF kateterleri kullanılırken, RF güç jeneratörü sadece güç kontrol modunda çalışır: NTC RF kateteri kullanırken, Atakr II ablasyon sistemiyle NTC RF kateterleri kullanmak üzere tasarlanmış bir RF kateteri arabirim kablosu kullanın. RF güç jeneratörünü bu NTC RF kateterleriyle kullanırken, RF kateteri arabirim kablosu ürün literatüründe verilen talimatlara uyun. NTC RF kateterleri için tasarlanmış RF arabirim kablosunu, ısılçift özelliği olan bir RF kateteriyle kullanmayın.

19 Genel bakış Advers olaylar 19 Advers olaylar Ablasyon sistemlerinin kullanılması sonucu oluşabilecek potansiyel advers olaylar, bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla, aşağıdakilerdir: Ölüm Kardiyak tamponad Serebrovasküler kaza Miyokard enfarktüsü Koroner sinüs perforasyonu Bakteriyel endokardit Ventriküler fibrilasyon Koroner arter spazmı Valvüler yetmezlik Femoral arter laserasyonu Trombo / embolik olay Bağırsak obstrüksiyonu Brakiyal pleksus zedelenmesi Pnömoni Inferior vena kava pıhtılaşması Derin ven trombozu Perikardiyal efüzyon Perikardit Plevral efüzyon Solunum depresyonu Atriyal lead'in yer değiştirmesi Enfekte IV bölgesi Hipotansiyon Bradikardi Vasovagal reaksiyon Tromboflebit Ateş yükselmesi Punktur bölgesi hematomu Flebotromboz Yüksek CPK Pulmoner embolizm Tromboembolizm Sinir veya kan damarı zedelenmesi Frenik sinir zedelenmesi Geçici iskemik kriz Enfeksiyon Pacemaker implantasyonu gerektiren, istenmeyen AV veya dal bloğu

20

21 Ayrıntılı cihaz tanımı2 2 Ekranlar, konektörler ve kontroller 22 Bağlantı şemaları 27 Konektör pini şemaları 30 Duyulabilir tonlar 30 Spesifikasyonlar 31 Çıkış gücü şemaları 34 Uygulanabilir standartlar 36

22 22 Bölüm 2 Ekranlar, konektörler ve kontroller Ekranlar, konektörler ve kontroller RF güç jeneratörü ön paneli CONTROL MODE Procedure Data Total RF Cycles Time ATAKR II RF Power Generator 1 TEMPERATURE POWER System Error L E M Options RF POWER (W) TEMPERATURE ( C) IMPEDANCE (W) RF TIMER (min:sec) 4 2 DISPERSIVE Standby RF ENERGY 5 3 ELECTRODE 6 CATHETER 7 1. Kontrol modu düğmeleri Kontrol modu düğmeleri kontrol modu seçer: sıcaklık kontrol modu veya güç kontrol modu. Seçim gerektiğinde, düğmeler yanıp söner. Kontrol modu devreye girince seçili düğme yanık kalır. 2. Dağıtıcı elektrot konektörü Bu konektör, çift dağıtıcı elektrot kablosu yoluyla dağıtıcı elektrotlara arabirim sağlar. 3. RF kateter konektörü Bu on pinli konektör, RF kateter kablosu yoluyla RF kateterine arabirim sağlar. 4. Uzaktan kumanda ayak pedalı göstergesi Ayak pedalının basılı olduğunu göstermek için ayak pedalı simgesi yanar. 5. Bekleme göstergesi RF güç jeneratörünün RF enerjisini dağıtmak için hazır olduğunu göstermek üzere Bekleme göstergesi yanar. 6. RF enerjisi düğmesi [RF ENERGY] (RF ENERJİSİ) düğmesi RF enerjisi verilmesini sağlar. [RF ENERGY] (RF ENERJİSİ) düğmesi RF enerjisi verildiğini göstermek için yanar. 7. AC güç düğmesi AC güç düğmesi RF güç jeneratörünü açık ve kapalı duruma getirir. Düğme gücün açık olduğunu göstermek için yanar.

23 Ayrıntılı cihaz tanımı Ekranlar, konektörler ve kontroller 23 RF güç jeneratörü üst ekran Üst ekran alanı Üst ekran alanı, mesajları, sistem uyarılarını ve aşağıdakileri de içeren verileri görüntüler: Prosedür verileri Cihazın açılmasından itibaren ortalama ve maksimum güç, sıcaklık ve empedansın yanı sıra tüm RF döngülerine yönelik toplam RF enerjisi sırayla görüntülenirler. Toplam RF döngüleri RF güç jeneratörünün açılmasından itibaren RF döngülerinin toplam sayısı görüntülenir. Sayaç, RF güç jeneratörü kapatılıp açılarak sıfırlanabilir. Toplam RF süresi RF güç jeneratörünün açılmasından itibaren, kümülatif RF enerjisi dağıtım süresi görüntülenir. RF güç jeneratörü kapatılıp açıldığında sayaç 0:00 olarak sıfırlanır. 2. Sistem hatası göstergesi Sistem Hatası göstergesi hatayı göstermek için yanar. Üst ekran alanında görünen hatalarla ilgili ayrıntılar. 3. LEM (Düşük Enerji Ölçümü) düğmesi ve ekranı [LEM] düğmesi LEM'i başlatır. LEM parametreleri üst ekran alanında görünür ve [LEM] düğmesi yanıp söner. 4. Seçenek düğmeleri Seçenek düğmeleri seçenekler menüsüne erişimi ve parametrelerin ayarlanmasını sağlar. Seçenekler menüsü üst ekran alanında görünür. [o] düğmesi seçenekler menüsünü açar ve seçenekler arasında geçiş yapar. [<] ve [>] düğmeleri veri alanlarını veya her seçenekteki seçimleri değiştirir. Seçenekler hakkında daha fazla bilgi için bkz. Seçenekler menüsününkullanılması sayfa ok (tamam) düğmesi [ok] (tamam) düğmesi üst ekran alanındaki bilgiyi onaylamak için kullanılır (örn. bekleme durumuna geçmek için self testin bittiğinin onaylanması).

24 24 Bölüm 2 Ekranlar, konektörler ve kontroller RF güç jeneratörü alt ekran RF gücü (W) RF gücü ölçüm ekranı (üst LED) Bu ekran verilen RF gücü miktarını (W olarak) görüntüler. Ölçülen gücün ayar noktasını / sınırını aşması nedeniyle güvenlik kapanması gerçekleştiğinde, güvenlik kapanması gerçekleşmeden önceki son değer, RF güç jeneratörü bekleme durumuna geri dönene kadar ekran alanında yanıp söner. RF güç ayar noktası / sınırı ekranı (alt LCD) ve düğmeleri Bu ekran, RF güç ayar noktasını (güç kontrol modu) veya sınırını (sıcaklık kontrol modu) görüntüler. [ ] ve [+] düğmeleri ayar noktasını ve sınırı arttırır / azaltır. 2. Sıcaklık ( C) Sıcaklık ölçüm ekranı (üst LED) Bu ekran, RF kateteri distal ucunun sıcaklığını ( C) görüntüler. Ölçülen sıcaklığın ayar noktasını / sınırını aşması nedeniyle güvenlik kapanması gerçekleştiğinde, güvenlik kapanması gerçekleşmeden önceki son değer, RF güç jeneratörü bekleme durumuna geri dönene kadar ekran alanında yanıp söner. Sıcaklık ayar noktası / sınırı ekranı (alt LCD) ve düğmeleri Bu ekran, sıcaklık ayar noktasını (sıcaklık kontrol modu) veya sınırını (güç kontrol modu) görüntüler. [ ] ve [+] düğmeleri ayar noktasını veya sınırı arttırır ve azaltır. 3. Empadans (Ω) Empedans ölçüm ekranı (üst LED) Bu ekran, RF kateterinin ablasyon elektrotu ve RF enerji dağıtımı sırasında dağıtıcı elektrotlar arasındaki ölçülen empedansı (Ω olarak) görüntüler. Ölçülen empedansın kullanıcı tarafından seçilmiş sınırların dışında kalması nedeniyle güvenlik kapanması gerçekleştiğinde, güvenlik kapanması gerçekleşmeden önceki son değer, RF güç jeneratörü bekleme durumuna geri dönene kadar ekran alanında yanıp söner. Empedans sınırı ekranı (alt LCD) ve düğmeleri Bu ekran, alt ve üst empedans sınırlarını görüntüler.sınır düğmesi (çift ok) kullanıcının ayarlanacak sınırı seçmesini sağlar: MIN (minimum) veya MAX (maksimum). [ ] ve [+] düğmeleri sınırları arttırır ve azaltır. 4. RF zamanlayıcısı (dak:san) RF zamanlayıcısı ölçüm ekranı (üst LED) Bu ekran, her RF dağıtım döngüsünün süresini (dak:san) görüntüler. RF enerjisi dağıtımı başladığında ekran otomatik olarak 0:00 şeklinde sıfırlanır ve RF enerjisi gönderimi durana kadar ölçer. Uygulanan RF döngüsünde geçen süre, sonraki RF döngüsü başlayana kadar görüntülenir. RF zamanlayıcı sınırı ekranı (alt LCD) ve düğmeleri Bu ekran, RF enerjisinin dağıtımı için zaman sınırını görüntüler. [ ] veya [+] düğmesine basıldığında, sınırın üzerinde aralık görüntülenir. [ ] ve [+] düğmeleri sınırı azaltır ve arttırır.

25 Ayrıntılı cihaz tanımı Ekranlar, konektörler ve kontroller 25 RF güç jeneratörü arka paneli Foot Switch RS-232 Serial Port Isolation Relay Out Aux Out Impedance Temperature RF Power EGM RF lambası Bu lamba, RF enerjisinin dağıtıldığını göstermek için yanar. 2. Kollar Kollar, RF güç jeneratörünü kaldırmak için kullanılabilir. 3. Eşpotansiyel yer desteği Bu tek temaslı konektör, RF güç jeneratörü çerçevesine bağlantı sağlar. Bu bağlantı isteğe bağlıdır ve RF güç jeneratörünün düzgün olarak çalışması için gerekli değildir. 4. Güç giriş konektörü Bu konektör, güç kablosu yoluyla AC elektrik gücüne arabirim sağlar. 5. Sigorta Bu yuva iki bölmede 3,15 Amp'lik değiştirilebilir, yavaş atan sigorta içerir. 6. Uzaktan kumanda ayak pedalı konektörü Bu konektör, uzaktan kumanda ayak pedalına arabirim sağlar. Uzaktan kumanda ayak pedalının kullanımı RF güç jeneratörünün düzgün olarak çalışması için gerekli değildir. 7. RS-232 seri port Bu 9 pinli, DB-9 konektör, bilgisayar kablosu yoluyla bilgisayara arabirim sağlar. Bilgisayar kablosu veya bilgisayar kullanılması RF güç jeneratörünün düzgün olarak çalışması için gerekli değildir.

26 26 Bölüm 2 Ekranlar, konektörler ve kontroller 8. Yalıtım rölesi çıkışı BNC konektörü, harici kayıt ekipmanına arabirim sağlar. 9. Yardımcı çıkış a BNC konektörü, seçenekler menüsü altında seçildiği gibi yardımcı veriyi dışa aktarmak için arabirim sağlar. 10. Empedans çıkışı a Bu BNC konektörü, empedans verisini dışa aktarmak için arabirim sağlar. 11. Sıcaklık çıkışı a Bu BNC konektörü, RF kateter ucu sıcaklık verisini dışa aktarmak için arabirim sağlar. 12. RF güç çıkışı a Bu BNC konektörü, RF güç verisini dışa aktarmak için arabirim sağlar. 13. EGM çıkış konektörü Bu dört pinli konektör, EGM kablosu yoluyla elektrogram (EGM) ekipmanına arabirim sağlar. a Bu sinyaller, LEM işlevi sırasında kalibre edilmemiş veya belirlenmemiştir.

27 Ayrıntılı cihaz tanımı Bağlantı şemaları 27 Bağlantı şemaları RF güç jeneratörüne yapılan bağlantılar RF kateter kablosu a Çift dağıtıcı elektrot kablosu a RF güç jeneratörü EGM kablosu RF gücü (BNC) Sıcaklık (BNC) Empedans (BNC) Yardımcı Çıkış (BNC) Yalıtım Rölesi Çıkışı (BNC) EGM Grafik kaydedici Dağıtıcı elektrot a Dağıtıcı elektrot a Bilgisayar kablosu Bilgisayar Güç kablosu a RF kateteri a Ayak pedalı a Sistemin güvenli çalışması için gereklidir.

28 28 Bölüm 2 Bağlantı şemaları Ön panel bağlantıları

29 Ayrıntılı cihaz tanımı Bağlantı şemaları 29 Arka panel bağlantıları Foot Switch RS-232 Serial Port Isolation Relay Out Aux Out Impedance Temperature RF Power EGM

30 30 Bölüm 2 Konektör pini şemaları Konektör pini şemaları EGM çıkış konektörü Tablo 2-1. EGM çıkış konektör pini tanımlaması Pin İşlev 1 Ablasyon elektrotu #1 (D) 2 Bant elektrot #2 3 Bant elektrot #3 4 Bant elektrot #4 RF kateter konektörü Tablo 2-2. RF kateter konektör pini tanımlaması Pin İşlev 1 Ablasyon elektrotu #1 (D) 2 Kullanılmaz 3 Isılçift (konstantan) 4 Isılçift (bakır) 5 Bant elektrot #2 6 Bant elektrot #3 7 Bant elektrot #4 8 Bağlantı kontrolü 9 Bağlantı kontrolü 10 Kullanılmaz Duyulabilir tonlar RF güç jeneratörü tonu Kesintisiz uyarı sesi Kısa orta seviyeli bip sesi Kısa yüksek seviyeli bip sesi Kısa düşük seviyeli ses Düzenli aralıklı orta seviyeli bip sesleri Üç düşük seviyeli bip sesi Anlamı Sistem hatası Geçerli tuşa basma Geçerli tuşu basılı tutma Geçersiz tuşa basma RF enerjisi dağıtılıyor Hata durumu güvenlik kapanmasına neden oldu

31 Ayrıntılı cihaz tanımı Spesifikasyonlar 31 Spesifikasyonlar Model 4803 RF güç jeneratörü Tablo 2-3. Model 4803 RF güç jeneratörü spesifikasyonları Fiziksel özellikler Boyutlar Ağırlık Güç gereksinimi Sigorta koruması cm 12,7 Kg 110 ila 240 V AC, 2,8 ila 1,8 Amp, 50 ila 60 Hz 10 Amp yavaş atan sigorta (yalnızca fabrika tarafından servis uygulanabilir) İki 250 V, 3,15 Amp yavaş atan sigorta (kullanıcı erişimli) İşlevsel özellikler RF güç çıkışı ramp süresi 0 ila 6 saniye ±%10 Ramp süresi formülü: RF Çıkışı = 104,8317[1-(1/1,03125 n )] RF gücü = 35 W ise, ramp süresi = 0,75 saniye (nominal) RF gücü = 65 W ise, ramp süresi = 1,8 saniye (nominal) RF gücü = 100 W ise, ramp süresi = 6 saniye (nominal) RF güç çıkışı ayar noktası / sınırı Aralık: 1 ila 100 W Artış: 1 W Doğruluk: Hangisi yüksekse (100 Ω yüke), ±%7 veya 1 W RF güç çıkışı frekansı 100 Ω yüke 484,2 khz ±%1 Maksimum RF voltajı, 100 W'da 300 Ω'a 173 V rms ablasyon elektrotundan dağıtıcı elektrotlara Sıcaklık ayar noktası / sınırı Aralık: 40 ila 90 C Artış: 1 C Doğruluk: ±5 C (20 ila 100 C) Isılçift mevcut olduğunda 20 ila 42 C ±5 C RF enerji uygulamasını başlatmak için RF kateteri ablasyon elektrotu sıcaklığı çalışma aralığı Empedans ayar noktası sınırları RF zamanlayıcı sınırı Aralık: 40 ila 300 Ω Artış: 5 Ω Doğruluk: ±15% Aralık: 1 saniye ila 9 dakika ve 59 saniye, dahil Artış: 1 saniye Doğruluk: Hangisi yüksekse ±%1 veya 1 saniye

32 32 Bölüm 2 Spesifikasyonlar Tablo 2-3. Model 4803 RF güç jeneratörü spesifikasyonları (Devamı) Nakliye sınır değerleri RF gücü Sıcaklık kontrol modu: 50 W Güç kontrol modu: 30 W Sıcaklık 50 C Empedans Maksimum: 300 Ω Minimum: 40 Ω RF Zamanlayıcı Sıcaklık kontrol modu: 2 dak Güç kontrol modu: 1 dak Düşük enerji ölçümü RF enerji çıkışı 0,6 W ±0,2 W Zamanlayıcı 30 saniye, varsayılan Sıcaklığı kapatma > 42 C Sıcaklık ve nem bilgisi Çalışma sıcaklığı ve nemi Saklama / nakliye sıcaklığı ve nemi Arka panel konektörleri Sigortalı güç konektörü Yer desteği Uzaktan kumanda ayak pedalı konektörü RS-232 seri port konektörü EGM konektörü Yalıtım rölesi çıkışı (BNC) Yardımcı çıkışlar (BNC) Empedans çıkışı (BNC) Sıcaklık çıkışı (BNC) RF güç çıkışı (BNC) Kalibrasyon seçeneği 10 ila 32 C, %80 bağıl nem 29 ila 66 C, %95 bağıl nem 3 dişli sigortalı ana (AC) güç prizi Eşpotansiyel yer desteği 3 pinli Lemo priz a 9 pinli DB-9 yuvası, RS-232C, yalıtımlı 4 pinli Lemo prizi RF enerjisi dağıtımına yönelik gösterge düğme kontağı, NO veya NC olması için seçilebilir, 1 amp'de sigortalı V yalıtım kontakları maksimum 24 V DC RF akımı: 0 ila RF ma şematik olarak gösterildi 0,0 ila 1,0 V ±%5 RF voltajı: 0 ila 200 RF V şematik olarak gösterildi 0,0 ila 1,0 V ±%5 0 ila 300 Ω şematik olarak gösterildi 0,0 ila 1,0 V ±%5 b 0 ila 100 C şematik olarak gösterildi 0,0 ila 1,0 V ±%5 b 0 ila 100 W şematik olarak gösterildi 0,0 ila 1,0 V ±%5 b 0,0 V'dan tam aralığa ±50 mv Ön panel konektörleri Dağıtıcı elektrotlar Tek pinli güvenlik banana jakı

33 Ayrıntılı cihaz tanımı Spesifikasyonlar 33 Tablo 2-3. Model 4803 RF güç jeneratörü spesifikasyonları (Devamı) Kateter 10 pinli Lemo Güvenlik bilgileri IEC 601-1, Sınıf 1, Tip CF, IPX1 (sızdırmaz), sterilizasyonsuz, ekipman hava veya oksijen ya da nitröz oksitli yanıcı anestetik karışım olduğu yerlerde kullanılmak için uygun değildir, sürekli çalışma UL : elektrik çarpması, yangın ve mekanik tehlikeler bakımından, sadece UL ve CAN/CSA c22.2 No uyarınca. a Lemo, Lemo USA, Inc in tescilli ticari markasıdır. b Ayrıca, Yardımcı BNC çıkışında bulunur. Aksesuarlar Tablo 2-4. Aksesuar spesifikasyonları (nominal) Medtronic Model 4806, 4806L15, 4806L25 veya 4806L50 uzaktan kumanda ayak pedalı Boyutlar cm Kablo uzunluğu 244 cm, 457 cm, 762 cm, cm Konektör 3 pinli Lemo Çevresel koşullar IP 68, suya dayanıklılık Medtronic Model RF kateter kablosu Uzunluk Konektörler Medtronic Model 4814 çift dağıtıcı elektrot kablosu Uzunluk Konektörler Medtronic Model EGM kablosu Uzunluk Konektörler Medtronic Model 4807, 4808 veya 4809 güç kablosu Uzunluk Konektörler a Redel, Lemo USA, Inc in tescilli ticari markasıdır. 366 cm 10 pinli Lemo fişi ile 10 pinli Redel fişi a 23 cm Kılıflı emniyet prizi ile kılıflı emniyet banana fişi 244 cm Dört ayrı lead üzerine 2 mm'lik pin gömülü, kalıplanmış emniyet fişleri ile 4 pinli Lemo fişi 3 m 3 pinli hastane tipi emniyet fişi

34 34 Bölüm 2 Çıkış gücü şemaları Çıkış gücü şemaları Aşağıdaki şema (Şekil 2-1) çıkış gücüne karşı iki güç ayar noktasındaki yük empedansını gösterir: 50 ve 100 W. Bu eşik testi verisi, tek bir Model 4803 RF güç jeneratöründen toplanmıştır. RF güç jeneratörü, indüktif olmayan rezistörler kullanılarak sabit empedanslarda test edildi. RF güç jeneratörü ile görüntülendiği gibi 300 Ω'den yüksek olan tüm değerler güvenlik kapanmasına neden oldu. Şekil 2-1. RF güç çıkışına karşı yük empedansı: eşik testi

35 Ayrıntılı cihaz tanımı Çıkış gücü şemaları 35 Aşağıdaki şema (Şekil 2-2) tipik çıkış gücüne karşı 100 Ω yük empedansındaki güç ayar noktasını gösterir. Şekil 2-2. Atakr II çıkış gücüne karşı ayar gücü (100 Ω yük)

36 36 Bölüm 2 Uygulanabilir standartlar Uygulanabilir standartlar IEC ( ) IEC AM1 ( ) IEC AM2 ( ) IEC ( ) IEC EN ( ) UL Sınıf 1, Tip CF, sıradan ekipman, sterilizasyonsuz, tehlikesiz çevrede, kesintisiz modda çalışma, uygulanan parça özellikle doğrudan kalbe temas etmesi için tasarlanmıştır Elektromanyetik uyumluluk Tıbbi elektrikli ekipman Bölüm 2: Yüksek frekanslı cerrahi ekipmanın güvenliği için özel gereksinimler Tıbbi elektrikli ekipman Bölüm 1: Güvenlik için genel gereksinimler 4. yardımcı standart: programlanabilir elektrikli tıbbi sistemler Yere sabitlenmiş yapı, olağan bağlantı CAN/CSA-C22.2 No Sınıf 1, V kablo bağlı, yere sabitlenmiş yapı, yere sabitlenmemiş hasta, hastaya uygulanan bölüm, sıvılara karşı koruma derecesi yok FCC Bölüm 15, Sınıf B EMI/EMC gereksinimleri için FCC standardı Bu ekipman, test edildi ve IEC :1993'e [veya EN :1994 ya da Tıbbi Cihaz Direktifi 93/42/EEC] göre tıbbi cihazlara yönelik sınırlamalarla uyumlu olduğu görüldü. Bu test, cihazın tipik bir tıbbi kurulumda zararlı etkileşime karşı önemli ölçüde koruma sağladığını gösterir. Ancak, etkileşimin belirli bir kurulumda ortaya çıkmayacağına dair garanti yoktur. Bu cihaz, diğer cihazlarda zararlı girişime neden olursa veya diğer cihazlardan olumsuz yönde etkilenirse, kullanıcı girişimi aşağıdaki önlemlerden birini ya da birkaçını kullanarak düzeltmeye çalışmalıdır. Cihazları yeniden yönlendirin veya yeniden konumlandırın. Cihazlar arasındaki mesafeyi arttırın. Ekipmanı farklı devrede bulunan bir prize bağlayın. Yardım için imalatçı veya alan servis teknisyenine danışın.

37 Kullanım talimatları3 3 Dağıtıcı elektrotların seçilmesi ve takılması 38 RF güç jeneratörünün hazırlanması ve çalıştırılması 39 Kontrol modu, parametreler ve seçeneklerin ayarlanması 42 RF kateterinin bağlanması ve yerleştirilmesi 48 RF enerjisinin dağıtılması 50 RF güç jeneratörünün kapatılması 53

38 38 Bölüm 3 Dağıtıcı elektrotların seçilmesi ve takılması Dağıtıcı elektrotların seçilmesi ve takılması Dağıtıcı elektrotların ve uygulama alanlarının seçilmesi 1. Aşağıdaki özelliklere sahip iki dağıtıcı elektrot seçin: Her dağıtıcı elektrot, iletken yapışkan arka kısma ve minimum 100 cm 2 yüzey alanına sahip olmalıdır. Her dağıtıcı elektrot, American National Standards Institute (ANSI) ve Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) gereksinimlerini karşılamalı veya aşmalıdır. Dağıtıcı elektrotun kullanımına ilişkin ek bilgi için dağıtıcı elektrot ambalajındaki ürün literatürüne bakın. 2. Dağıtıcı elektrotlar için, dağıtıcı elektrotların tüm alanının hasta vücuduna yapışmasını sağlayan ve planlanan ablasyon alanından mümkün olduğunca uzakta olan uygulama alanlarını seçin. Önerilen alanlar hastanın alt sırtı veya kalçasıdır (Şekil 3-1). Dikkat: Yanık riskini azaltmak ve enerji dağıtımı sırasında elektrokardiyogramın sürekli izlenmesi sağlamak için elektrotları ve sondaları, ablasyon alanından ve takılı dağıtıcı elektrotlarından olabildiğince uzağa yerleştirin. Şekil 3-1.

39 Kullanım talimatları RF güç jeneratörünün hazırlanması ve çalıştırılması 39 Dağıtıcı elektrotların takılması 1. Uygulama alanlarını tıraş edin, temizleyin ve kurulayın. 2. Her dağıtıcı elektrotu, uzun kenarı planlanan ablasyon alanına bakacak şekilde yatay olarak yönlendirin. 3. Dağıtıcı elektrotları, uygulama alanlarına dağıtıcı elektrot imalatçısının ürün literatüründe bulunan talimatlara göre uygulayın. 4. Hastanın yere sabitlenmiş ya da zemin görevi gören (örn. ameliyat masası, destekler, vb.) metal parçalarla temasını önlemek için antistatik çarşaf kullanın. 5. Hastada cilt temasının (örn. kollar ve vücut arasında) olabileceği alanlara kuru ince bir kumaş yerleştirin. RF güç jeneratörünün hazırlanması ve çalıştırılması RF güç jeneratörünün kurulması 1. RF güç jeneratörünü hava çıkışının engellenmeyeceği düz, sağlam bir yüzeye yerleştirin. 2. Tüm bileşenlerin mevcut olup olmadığını kontrol edin. Bkz. Ambalajın içindekiler sayfa Bileşenleri inceleyin. Herhangi bir bileşende hasar görülürse, yerel Medtronic temsilcinize başvurun. Kabloların RF güç jeneratörüne bağlanması Dikkat: RF güç jeneratörü açılana kadar RF kateterini RF güç jeneratörüne bağlamayın. Not: RF güç jeneratöründeki konektör konumları için bkz. Ekranlar, konektörler ve kontroller sayfa Güç kablosunu bağlayın: a. Güç kablosunu RF güç jeneratörü arkasında bulunan güç giriş konektörüne bağlayın. b. Güç kablosunu AC prizine bağlayın.

40 40 Bölüm 3 RF güç jeneratörünün hazırlanması ve çalıştırılması 2. EGM izleme sistemini, EGM kablosunu kullanarak RF güç jeneratörüne bağlayın: a. Metal EGM kablo konektörünü kırmızı nokta üstte olacak şekilde yerleştirin. b. Konektör yerine kilitlenene kadar konektörü RF güç jeneratörü üzerindeki EGM konektörüne itin. Bağlantıyı zorlamayın. c. Kablonun diğer ucunu EGM monitörüne bağlayın. Not: EGM kablosunu RF güç jeneratöründen çıkarmak için konektörü çıkarmadan önce kilidi açmak üzere tekstürlü kavrama halkasını geri çekin. 3. Uzaktan kumanda ayak pedalını RF güç jeneratörüne bağlayın. Bu bağlantı isteğe bağlıdır: a. Ayak pedalı kablo konektörünü RF güç jeneratöründeki ayak pedalı konektörüyle hizalayın. b. Metal kilit kolu tık sesiyle yerine oturana kadar ayak pedalı konektörünü itin. Not: Ayak pedalını RF güç jeneratöründen çıkarmak için konektörü çıkarmadan önce kilidi açmak üzere dokulu kavrama halkasını geri çekin. 4. Bilgisayarı (PC) RF güç jeneratörüne bilgisayar kablosu kullanarak bağlayın. Bu bağlantı isteğe bağlıdır: a. Kablo konektörünü RF güç jeneratörü RS-232 seri port konektörüyle hizalayın. b. Kablo konektörünü itin. Bağlantıyı zorlamayın. c. Kabloyu yerine sabitlemek için kablo konektörü üzerindeki vidaları sıkın. d. Bilgisayar kablosunun diğer ucunu bilgisayar üzerindeki seri porta bağlayın. Not: Ablasyon sistemli bir bilgisayarın kullanılması hakkında daha fazla bilgi için ilgili Medtronic ablasyon sistemi yazılımına yönelik ürün literatürüne bakın. 5. Eşpotansiyel yer desteğini topraklanmış kabloya bağlayın. Bu bağlantı isteğe bağlıdır.

41 Kullanım talimatları RF güç jeneratörünün hazırlanması ve çalıştırılması Aşağıdaki bağlantılar, BNC standart kabloları kullanılarak grafik kaydediciye bağlanabilir: Yalıtım rölesi çıkışı Yardımcı çıkış Empedans çıkışı Sıcaklık çıkışı RF güç çıkışı 7. Dağıtıcı elektrotları RF güç jeneratörüne bağlayın: a. Çift dağıtıcı elektrot kablosunu RF güç jeneratörü konektörüne bağlayın. b. Dağıtıcı elektrotları çift dağıtıcı elektrot kablosuna bağlayın. RF güç jeneratörünün çalıştırılması RF güç jeneratörünü çalıştırmak ve self testi başlatmak için AC power (AC gücü) düğmesine basın. Not: Self test tamamlanana kadar herhangi bir düğmeye veya ayak pedalına basmayın. Self test yaklaşık 10 saniye sürer ve test sırasında şunlar gerçekleşir: Tüm ekran ışığı kısa bir süre yanar. Ekran ışığı yanmazsa, güç kablosunu güç giriş konektörüne ve AC prizine iyice itin ve AC güç düğmesine tekrar basın. Model ve sürüm numarasıyla birlikte Medtronic Atakr II SELF TEST mesajı üst ekranda görüntülenir. Tüm ekran ışığı tekrar yanar. Tüm LED'lerin ve LCD'lerin yanıp yanmadığını kontrol edin. RF güç jeneratörü, çalışma parametrelerinin doğru şekilde kaydedildiğini doğrular. Self test tamamlandığında, RF güç jeneratörü iki kez bip sesi çıkarır ve üst ekranda Self-Test Passed (Self Test Geçildi) mesajı görünür. Not: Cihaz self testi geçmezse, güvenlik kapanması mesajı görüntülenir. Daha fazla bilgi için bkz. Self test sırasında görülen güvenlik kapanması mesajları sayfa 57.

42 42 Bölüm 3 Kontrol modu, parametreler ve seçeneklerin ayarlanması Not: İlk açıldığında, aşağıdaki istisnalar haricinde RF güç jeneratörü tüm parametreleri önceki kapanma işleminden önce hemen kullanılan değerlere ayarlar: Üst ekranda bulunan seçenekteki EGM, bağlantısı kesilen EGM varsayılan ayarına geri döner. Kontrol modu daima seçili olmalıdır. Kalibrasyon sinyali 0,0 V varsayılan değerine geri döner. Seçenek süresince EGM'nin ayarlanması RF güç jeneratörü self testi geçtikten sonra üst ekranda EGM Disconnected During Ablation (Ablasyon Sırasında EGM Bağlantısı Kesildi) mesajı görünür. 1. Ablasyon sırasında EGM'nin bağlı olup olmayacağını seçin. Ablasyon sırasında EGM'yi bağlantısı kesik durumda bırakmak için bir sonraki adıma geçin. EGM'yi sürekli olarak bağlı bırakmak için [>] seçenek düğmesine basın. Not: EGM'nin sürekli olarak bağlı kalmasını seçtikten sonra, bir sonraki adıma geçmeden önce [<] seçenek düğmesine basarak, ayarı Disconnected During Ablation a (Ablasyon Sırasında Bağlantı Kesildi) geri döndürebilirsiniz. 2. Seçimi onaylamak için [ok] (tamam) düğmesine basın. [TEMPERATURE] (SICAKLIK) ve [POWER] (GÜÇ) düğmeleri yanar ve üst ekranda Select TEMPERATURE or POWER Mode (SICAKLIK veya GÜÇ Modunu Seçin) mesajı görünür. Kontrol modu, parametreler ve seçeneklerin ayarlanması RF güç jeneratörü, RF kateteri ile dağıtılan enerji miktarını iki kontrol modundan birinde kontrol edebilir: Sıcaklık kontrol modunda, RF güç jeneratörü RF kateterinin ablasyon elektrotu sıcaklığını izler ve sıcaklığı önceden seçilen sıcaklık ayar noktasında tutmak için dağıtılan güç miktarını ayarlar. Güç kontrol modunda, RF güç jeneratörü, ablasyon boyunca önceden seçilen güç ayar noktasında RF kateterine dağıtılan RF enerjisi miktarını izler ve kontrol eder. Tablo 3-1, her kontrol modunda ayarlanabilir parametrelerin işlevini açıklar.

43 Kullanım talimatları Kontrol modu, parametreler ve seçeneklerin ayarlanması 43 Tablo 3-1. Kontrol modları ve ayarlanabilir parametre işlevleri Kontrol modu Seçilebilir parametre ve işlev Güvenlik kapanması durumu Sıcaklık kontrol modu Güç kontrol modu RF güç sınırı RF enerji dağılımının maksimum vat gücüdür. RF güç jeneratörü, enerjiyi RF güç sınırına çıkarır ve ablasyon elektrotu sıcaklığı sıcaklık ayar noktasına yaklaştığında otomatik olarak dağıtılan güç miktarına geri döner. Sıcaklık ayar noktası, RF çıkışı amplitüdünü değiştirerek RF enerji dağılımı sırasında RF güç jeneratörünün korumaya çalıştığ sıcaklıktır. Empedans sınırı kabul edilebilir empedans seviyesi aralığıdır (minimumdan maksimuma). RF zamanlayıcı sınırı, RF enerji dağılımı döngüsündeki maksimum zaman miktarıdır. RF güç ayar noktası RF enerji dağılımının vat gücüdür. Sıcaklık sınırı maksimum kabul edilebilir ablasyon elektrot sıcaklığıdır. Empedans sınırı kabul edilebilir empedans seviyesi aralığıdır (minimumdan maksimuma). RF zamanlayıcı sınırı, RF enerji dağılımı döngüsündeki maksimum zaman miktarıdır. Uygulanamaz. Ablasyon elektrotunun ölçülen sıcaklığı 8 C ile sıcaklık ayar noktasını aşarsa, RF güç jeneratörü RF enerji dağılımını durdurur. Ayrıca, ayar noktasını bakılmaksızın, yazılım sıcaklığın 95 C'yi aşmasına izin vermez. Ölçülen empedans kullanıcı tarafından seçilen sınırların dışındaysa, RF güç jeneratörü RF enerji dağılımını durdurur. Uygulanamaz. Not: Üst ekranda gösterilen Toplam RF Zamanı 99:59'a ulaşırsa, RF güç jeneratörü RF güç dağılımını durdurur. Uygulanamaz. Ablasyon elektrotunun ölçülen sıcaklığı sıcaklık ayar noktasını aşarsa, RF güç jeneratörü RF enerji dağılımını durdurur. Ölçülen empedans kullanıcı tarafından seçilen sınırların dışındaysa, RF güç jeneratörü RF enerji dağılımını durdurur. Uygulanamaz. Not: Üst ekranda gösterilen Toplam RF Zamanı 99:59'a ulaşırsa, RF güç jeneratörü RF güç dağılımını durdurur.

44 44 Bölüm 3 Kontrol modu, parametreler ve seçeneklerin ayarlanması Kontrol modunun ayarlanması Dikkat: Sıcaklık kontrol modunda ısılçift olmayan RF kateterlerini kullanmayın. 1. [TEMPERATURE] (SICAKLIK) veya [POWER] (GÜÇ) kontrol modu düğmesine basarak kontrol modu seçin. Seçili kontrol modunun düğmesi yanık kalır. Üst ekranda Verify Displays and Edit or Accept Limit Settings (Ekranları Doğrulayın ve Sınır Ayarlarını Düzenleyin veya Kabul Edin) mesajı görünür. Alt ekran önceki RF güç jeneratörü kullanımındaki sınır ve ayar noktası değerlerini gösterir. Not: Kontrol modunu değiştirmek için karşıdaki kontrol modu düğmesine basın. Kontrol modunu değiştirdikten sonra daima ayar noktası ve sınırları kontrol edin. Ayar noktası ve sınırlarının sayısal değeri değişmez; ancak, seçili kontrol modundaki ayar noktası veya sınır rolünü yansıtmak için etiketler değişir. 2. RF güç ayar noktası / sınırı, sıcaklık ayar noktası / sınırı, empedans sınırı ve RF zamanlayıcı sınırı için görüntülenen değerleri gözden geçirin. Gerekirse değerleri ayarlayın. Ayar noktası / sınır değerlerinin ayarlanması ve beklemeye geçilmesi Her parametrenin işlev tanımı için Kontrol modları ve ayarlanabilir parametre işlevleri sayfa 43 tablosuna bakın. 1. Değeri arttırmak için [+] düğmesine veya azaltmak için [ ] düğmesine basarak, 1 W'luk artışlarla RF güç ayar noktasını / sınırını ayarlayın. [ ] veya [+] düğmelerinin basılı tutulması değeri hızlı şekilde değiştirir. Ayarlama sırasında, mevcut aralık değerin üzerinde görünür. Dikkat: Seçili çıkış gücü özel amaçlar için mümkün olduğunca düşük olmalıdır. Aşağıdaki durumlar için düşük çıkış gücü yardımcı olabilir: Yakın mesafedeki yapılara dolaylı hasar riski olan hedef ablasyonu, örn. AV düğümüne çok yakın olan septal yol ablasyonu. Kan akışının sınırlandırılabileceği konumlarda ablasyon. Olağan dışı incelikte kardiyak duvarlara sahip olan hastalarda ablasyon.

45 Kullanım talimatları Kontrol modu, parametreler ve seçeneklerin ayarlanması Değeri arttırmak için [+] düğmesine veya azaltmak için [ ] düğmesine basarak, 1 C'lik artışlarla sıcaklık ayar noktasını / sınırını ayarlayın. [ ] veya [+] düğmelerinin basılı tutulması değeri hızlı şekilde değiştirir. Ayarlama sırasında, mevcut aralık değerin üzerinde görünür. Dikkat: Isılçift olmayan RF kateterleri sıcaklık ölçümünü gerçekleştirmez. Sıcaklık kontrol modunda ısılçift olmayan kateteri kullanmayı denemeyin. Isılçift olmayan kateter kullanılırsa, güç kontrol modunda sıcaklık sınırlarını kullanmayı denemeyin. Not: Elektrot ucu dokuyla ısındığında kan teması yoluyla soğutulduğu için ölçülen elektrot sıcaklığı, ulaşılan doku sıcaklığının değerini daha az olarak belirleyebilir. Bu nedenle, kalıcı doku hasarı 50 C'den yüksek doku sıcaklıklarıyla ilişkili olmasına rağmen, bu doku sıcaklığına 50 C'den düşük elektrot sıcaklığıyla ulaşılır. 3. Minimum ve maksimum empedans değerlerini ayarlayın. a. Minimum empedans sınırına erişim sağlamak için empedans limitleri (çift ok) düğmesine bir defa basın. Not: Empedans sınırı düğmesi, minimum ve maksimum değerler arasında geçiş yapmak için kullanılabilir. b. Değerleri arttırmak için [+] düğmesine veya azaltmak için [ ] düğmesine basarak, 5 Ω'luk artışlarla değerleri ayarlayın. [ ] veya [+] düğmelerinin basılı tutulması değerleri hızlı şekilde değiştirir. Değerlerin ayarlanması sırasında, mevcut aralık değerin üzerinde görünür. 4. Değeri arttırmak için [+] düğmesine veya azaltmak için [ ] düğmesine basarak, 1 saniyelik artışlarla RF zamanlayıcısını ayarlayın. [ ] veya [+] düğmelerinin basılı tutulması değeri 10 saniyelik artışlarla değiştirir. Değerin ayarlanması sırasında, mevcut aralık değerin üzerinde görünür. 5. Parametrelerin doğru olarak ayarlanıp ayarlanmadığını ve [RF energy] (RF enerjisi) düğmesinin ve uzaktan kumanda ayak pedalının basılı olup olmadığını kontrol edin. 6. Parametreleri onaylamak ve bekleme konumuna geçmek için [ok] (tamam) düğmesine basın. RF güç jeneratörünün RF enerjisini dağıtmak için hazır olduğunu göstermek üzere bekleme göstergesi yanar. Uzaktan kumanda ayak pedalı ve [RF energy] (RF enerjisi) düğmesinin etkinliğini kalkar.

46 46 Bölüm 3 Kontrol modu, parametreler ve seçeneklerin ayarlanması Dikkat: Bekleme göstergesi yanarken ve RF kateteri bağlıyken ayak pedalına veya [RF energy] (RF enerjisi) düğmesine basmak ve basılı tutmak RF enerjisi verilmesini sağlar. RF kateterini uygun şekilde yerleştirmeden ve tüm ayarları doğrulamadan RF enerjisi vermeye başlamayın. RF güç jeneratörü düşük enerji ölçümü gerçekleştirmeyecek veya bekleme göstergesi yanana kadar ablasyon enerjisi vermeyecektir. Bekleme göstergesi yanarken ve LEM çalışmazken üst ekranda aşağıdaki bilgi görüntülenir: Önceki RF enerjisi döngülerinden prosedür verileri toplam RF enerjisi ile ortalama ve maksimum güç, sıcaklık ve empedans Toplam RF döngüleri Toplam RF süresi RF kateteri bağlı / bağlı değil ve bağlı RF kateteri bir NTC RF kateteriyse Temperature Sensor Not Detected (Sıcaklık Sensörü Algılanamadı) mesajı görüntülenir. Bekleme göstergesi yanarken, alt ekranda aşağıdaki bilgi görünür: RF güç ölçüm ekranında --- gösterilir. Sıcaklık ölçüm ekranı RF kateteri ablasyon elektrodunun sıcaklığını gösterir. NTC RF kateteri RF güç jeneratörüne bağlanırsa, sıcaklık ölçüm ekranında --- gösterilir. RF empedans ölçüm ekranında --- gösterilir. RF zamanlayıcı ölçüm ekranı 0:00 veya son RF döngüsünün süresini gösterir. Not: RF güç jeneratörü, kapanma göstergesi yanmadıkça seçenekler menüsüne erişime izin vermez, düşük enerji ölçümünü gerçekleştirir veya ablasyon enerjisi dağıtır.

47 Kullanım talimatları Kontrol modu, parametreler ve seçeneklerin ayarlanması 47 Seçenekler menüsününkullanılması Seçenekler menüsüne yalnızca kapanma göstergesi yandığında erişilir. Seçenekler menüsü açıldığında, bekleme göstergesi kapanır ve RF enerjisi dağıtılamaz. 1. Seçenekler menüsüne erişmek için [o] seçenek düğmesine basın. Seçenekler menüsü üst ekran alanında görünür. İşlevleriyle listelenmiş, aşağıdaki seçenekler menüsünde bulunur: 1. Son RF Döngüsü Veri Aktarımı: On dakikaya kadar prosedür verisini seri port yoluyla bağlı bilgisayara gönderin. 2. EGM Yoluyla: Disconnect During Ablation or Connected (Ablasyon Sırasında Bağlantı Kesik veya Bağlı) seçeneğini seçerek, RF kateterindeki distal elektrot çiftinden EGM izleme ekipmanına bilgi yollanıp yollanmayacağını karar verin. 3. AUX Çıkışını seçin: Aşağıdakiler arasından yardımcı çıkış konektöründen dışa aktarılacak olan yardımcı sinyali seçin: RF Güç Çıkışı, Sıcaklık (Kateter), Empedans, Voltaj ve Akım. 4. Kalibrasyon Sinyali: 1,0 V veya 0,0 V değerini kullanarak BNC çıkışlarına bağlı grafik kaydedici ekipmanı kalibre edin. 5. Yalıtım Rölesi Çıkışı: RF enerji dağılımı sırasında harici grafik kaydedicilerin bağlı olup olmayacağını belirleyin. Aşağıdakilerden seçin: Always Connected, Never Connected, Connected with RF Energy (Her Zaman Bağlı, Hiçbir Zaman Bağlı Değil, RF Enerjisi ile Bağlı) veya Disconnected with RF Energy (RF Enerjisi ile Bağlantı Kesik). 6. Bilgisayar Veri Formatı: Bilgisayara iletilen ablasyon verisinin formatını ayarlayın: Atakr veya Atakr II. 7. Tarih ve Saati değiştirin: Tarih, saat ve ekran formatını ayarlayın. 8. Dil: Mesaj ekranı için dil seçin. 2. Seçenekler arasında geçiş yapmak için [o] düğmesini kullanın. 3. Veri alanlarını veya her seçenekteki seçimleri değiştirmek için [<] ve [>] düğmelerini kullanın. 4. Değişiklikleri onaylamak ve bekleme konumuna geri dönmek için [ok] (tamam) düğmesine basın.