microtargeting STar Drive Sistemi Kullanım Talimatları

Transkript

1 microtargeting STar Drive Sistemi Kullanım Talimatları İçerik: Motor Düzeneği Kodlayıcı Düzeneği Kontrol Tertibatı/Görüntü Birimi Modülü Stereotaktik Adaptörler L (Rev. D2, Mart 2013) FHC, Inc Main Street Bowdoin, ME Faks FHC Avrupa (TERMOBIT PROD srl) 42A Barbu Vacarescu Str, 3rd Fl Bucharest Sector 2 Romanya FHC Latin Amerika Carrera 43 A # 1sur 31 Ed. BBVA ofi cina 401 Medellín-Colombia 24 saat teknik servis: (ABD ve Kanada) L Rev D2, Mart

2 2 microtargeting STar Drive Sistemi Kullanım Talimatları

3 İçindekiler Uyarılar ve İkazlar, İşaretler Saklama Sterlize edilebilir bileşenler Temizleme ve/veya sterilizasyon için sökme Sterilize edilebilir bileşenlerin temizlenmesi (Manuel/Otomatik) Sterilizasyon Bakım ve Kalibrasyon Teknik Özellikler Kullanım Öncesi Montaj ve Kontrol Motor/Kodlayıcı Aksesuarları: Steril Sargı Motor/Kodlayıcı Aksesuarları: Sargılı Düzeneğin Montajı Motor/Kodlayıcı Aksesuarları: Kontrol Tertibatı/Görüntü Birimi Modülü Drive Biriminin Stereotaktik Sisteme Monte Edilmesi İmplant için 40 cm lik Ucun Hazırlanması STar Drive Sistemi Bileşenleri Tekil, Dizi ve Uç Bileşenleri Tekil Elektrot Yerleştirme Tüpü Ayarlama Prosedürü Dizi Elektrot Yerleştirme Tüpü Ayarlama Prosedürü Kullandıktan Sonra Ekipmanın Sökülmesi Çerçeve Adaptörleri Radionics CRW Adaptörü Leksell Stereotactic System Adaptörü Leibinger RM Adaptörü Leibinger ZD Adaptörü microtargeting Platform Adaptörü Radionics Dengeleme Adaptörü Leksell Dengeleme Adaptörü Nexframe Adaptasyonu BrainLAB /Micromar Adaptörü Garanti ve Servis Ürün Ömrü Çevrimi Sonunda İmha STar Drive M/E ve Manuel versiyon için kullanım talimatları benzerdir. Bu kitapçıklardaki resimlerde aksesuarlarla birlikte M/E versiyonu gösterilmektedir. Manuel drive kullanıcıları resimlerde görülen kılıflı Motor resimlerini ve etiketli talimatları gözardı etmelidir. L Rev. D2, Mart

4 microtargeting STar Drive Sistemi, Aksesuarları ve Stereotaktik Adaptörler Kullanım endikasyonları: microtargeting STar Drive Sistemi, beyin veya sinir sisteminde mikroelektrotların, uyarıcı elektrotların veya diğer aletlerin hassas ve hatasız konumlandırılmasını gerektiren nöroşirürjik operasyonlar için mevcut ticari stereotaktik sistemler ile birlikte kullanım içindir. Kontrendikasyonlar: Elektrotların, aletlerin veya cihazların yerleştirilmesini içeren nöroşirürjinin uygunluğuna yönelik genel kılavuzlara uyun. Uyarılar UYARI: Herhangi bir hata veya kararsız işlev tespit edildiğinde, drive kullanımını derhal bırakın ve tam anlamıyla kullanmaya devam etmeden önce hasta güvenliğine olası etkisini değerlendirin. UYARI: Kullanım öncesinde microtargeting STar Drive Sistemi eksiksiz olarak monte edilmiş ve bütün bileşenlerinin düzgün biçimde çalışmasını sağlayacak şekilde doğru işletim test edilerek doğrulanmış olmalıdır. Ekipmanın yanlış kurulması hastanın ciddi şekilde yaralanmasına sebep olabilir. UYARI: Prosedüre başlamadan önce özellikle çerçeve adaptörünü tutanlar olmak üzere ilmeklerin sıkı olup olmadığını mutlaka kontrol edin. Stereotaktik adaptör, drive sistemi hareket edemeyecek veya dönemeyecek şekilde çerçeve altlığına sağlam bir şekilde tutturulmalıdır. İkazlar DİKKAT: microtargeting STar Drive M/E Sistemi Motor ve Kodlayıcı Aksesuarları özel olarak microtargeting STar Drive M/E ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Diğer bileşenler veya sistemlerle kullanımına izin verilmez ve bu şekilde kullanım mekanik arıza ya da yaralanmayla sonuçlanabilir. DİKKAT: Federal yasalar bu cihazın bir doktor tarafından ya da doktor reçetesiyle satılabileceğini emriyle satılabileceğine hükmetmektedir. DİKKAT: FHC düzenleme şartlarına göre, microtargeting STar Drive Sistemleri ve bileşenleri her 100 kullanımdan sonra gözden geçirilerek yeniden ayarlanmalı veya yetkili bir temsilci tarafından yıllık olarak fabrika değerlendirmesine tabi tutulmalıdır. DİKKAT: Onaylanmamış stereotaktik adaptörleri, yerleştirme tüplerini veya diğer tıbbi ya da elektronik cihazları microtargeting STar Drive Sistemi ile kullanmayın. DİKKAT: Drive Sistemi, varsa Motor ve Kodlayıcı Aksesuarlarını çok dikkatli kullanın. Aşırı zorlama veya yanlış kullanım meydana gelirse bu parçalar hasar görebilir. DİKKAT: Drive sistemi ve buna bağlı yerleştirme tüpleri MR ile uyumlu değildir. DİKKAT: Elle ulaşılması zor olan STar Dizi Taşıyıcısı Kilitleme vidalarını sıkarken sadece sağlanan aleti kullanın. Tüm diğer vidaları ve ilmekleri sıkarken, sadece elle sıkın. Aşırı sıkma, Drive Sistemine hasar verebilir ve hedefleme işlemini olumsuz etkileyebilir. İşaret Anahtarı Uyarılar dikkatlice okunmalıdır çünkü bunlara dikkat edilmediği takdirde ciddi yaralanma veya ölümle sonuçlanabilecek durumlar ortaya çıkabilir. c o Sadece Rx Güvenli Şekilde Elle Sıkıştırma BF Tipi Cihaz (elektriksel olarak hastadan izole) 4 microtargeting STar Drive Sistemi Kullanım Talimatları Sıfır Geri Çekme İlerletme Sıfıra Geri Çekme s Kapalı/Açık Uzaktan Kumanda Güç Yardımı veya Görüntü Birimi Seri İletişim Portu Steril J Steril değil

5 Saklama microtargeting STar Drive Sistemini ve varsa Motor/ Kodlayıcı Aksesuarlarını -34 C (-29 F) ile 57 C (135 F) arasındaki sıcaklıklarda saklayın. Uzun süreli depolama için 57 C (135 F) sıcaklığın üzerine çıkılmamalıdır. Sterlize edilebilir bileşenler Temizleme ve/veya Sterilizasyon için Sökme Deterjan çözeltisine batırılmış temiz, yumuşak bir bez kullanarak (sayfa 6). Tepsi ve iç kısmındaki görünür kirleri temizleyin. Özellikle Çerçeve Adaptörü Kılavuz Tüpü lümeni gibi temizlenmesi zor alanlara ulaşmak için yumuşak fırçaları kullanın. Küçük ek parçaları çıkartıp sepete yerleştirin ve ardından diğer bileşenleri aşağıda gösterildiği şekilde yerleştirin. A B Tüm sterilize edilebilir bileşenlerin doğru yerleştirildiği tepsi. Sterilizasyon gerektiren microtargeting STar Drive Sistemi bileşenleri (Drive, taşıyıcı ve çerçeve adaptörü). Radionics CRW için [A] STar Dizi kilit taşıyıcısı ve [B] STar Çerçeve Adaptörü ile birlikte görülmektedir. L Rev. D2, Mart

6 Sterilize Edilebilir Bileşenlerin Temizlenmesi DİKKAT: Kapak, bir aksesuar takılı olmadığında STar Drive M/E sisteminin tepesindeki açıklığın korunması içindir. Kapağın kullanılmaması halinde, drive mekanizmasına yabancı maddeler girebilir. Temizlik ve sterilizasyon sırasında bu mekanizmadan uygun akışın sağlanması için kapak çıkarılmalıdır. Drive ın taşınacağı zaman kullanılabilmesi için kapak sterilizasyon tepsisi sepetinde tutulmalı veya steril sargı olmadan tepside saklanmalıdır. UYARI: Drive Elektronik Aksesuarlarının hiçbiri, sayfa 6-7 de açıklanan yöntemleri kullanarak temizlenmemeli veya sterilize edilmemelidir; steril alanı kirletmemelerini sağlamak amacıyla 11 ve 12. sayfalarda açıklandığı şekilde steril sargı sistemini ve kirlenen maddeleri temizlemek için 38. sayfadaki işlemi kullanın. * Aşağıda listelenmiş, harflerle belirtilen bileşenler için 19 ve 20. sayfalardaki sistem şemasına bakınız. Manuel Temizleme STar SteriSuite çanta gerekir (L) Parçalar Drive ve Bileşenleri * Kapağı çıkarılmış STar Drive M/E (J) STar Drive (I) Uç Tutucu (M) Elektrot Derinlik Tamponları (O, Y, X, SA, SB) Ölçüm Donanımı (N) Çerçeve Adaptörü (S, T, U, V, YY, ZZ) Doğrulama Mili (A) Protokol 1. Deterjanı üretici tavsiyelerine uygun olarak hazırlayın: Ilık musluk suyu kullanarak Asepti Wash Plus sıvısı (her litre için 2.5 ml veya her galon için 1/4 oz). 2. Drive, stereotaktik adaptör ve Uç Tutucuyu ayırın ve en az 5 dakika yıkama çözeltisine batırın. Çözeltiye batırdığınızda cihazları hareket ettirin. 3. Deterjana batırılmış yumuşak temiz bir bez kullanarak, görünür kirleri temizlemek için tepsiyi ve içini silin. Temizlenmesi zor alanlara ulaşmak için yumuşak fırça ve şırınga kullanın. 4. Drive ve bileşenlerini tekrar tepsiye yerleştirin. 5. Deterjanı üretici tavsiyelerine uygun olarak bir sonikasyon ünitesinde hazırlayın: Asepti Wash Plus sıvısı (her litre için 2.5 ml veya her galon için 1/4 oz). 6. Tepsiyi sonikasyon ünitesine daldırın ve minimum 10 dakika sonikasyon uygulayın. 7. Deterjan kalıntılarını temizlemek için tüm bileşenleri akan ters osmoz/de-iyonize su ile durulayın. 8. Bileşenleri temiz, yumuşak bir bezle kurulayın. 9. Tüm görünür kirlerin temizlendiğinden emin olmak için gözle kontrol edin. Yerleştirme Tüpleri ve Ayırıcı Tüpleri (AA, BB, CC, KK, LL, SAA, SBB, SCC, SDD) 1. Kullanımdan hemen sonra, her tüpü ve diğer bileşenleri ayrı ayrı musluk suyunda iyice çalkalayın. Herhangi bir kalıntı veya pıhtılaşmış sıvıyı çıkarmak için akan musluk suyunun altında Stile veya Ayırıcı Tüp temizleme aletini tüpün içine tekrar tekrar sokun ve çıkartın. 2. Tüm bileşenleri yıkama solüsyonuna batırın ve sonra (yukarıdaki şekilde) birinci adımı tekrarlayın; daha sonra damıtılmış suda durulayın. 3. Tüpleri, Ayırıcı Tüpler ve Stileler ayrı parçalar olarak (düzenek halinde değil) buharda sterilize EDİLMELİDİR. 6 microtargeting STar Drive Sistemi Kullanım Talimatları

7 Otomatik Temizleme Parçaları sökülmüş tepsi kullanın (5. sayfa) Parçalar Protokol SADECE Drive ve Bileşenleri * Faz Devir Daim Süresi (dak.) Su Sıcaklığı Ecolab Inc. deterjan (2.5 ml/l veya 1/4 oz/gal) Ecolab GmbH deterjan (2.5 ml/l veya 1/4 oz/gal) STar SteriSuite çanta gerekir (L) Kapağı çıkarılmış STar Drive M/E (J) STar Drive (I) Uç Tutucu (M) Elektrot Derinlik Tamponları (O, Y, X, SA, SB) Ölçüm Donanımı (N) Ön Yıkama 1 Enzim Yıkaması Yıkama 1 Durulama 1 2:00 2:00 2:00 2:00 Soğuk Musluk Suyu (maksimum 16 C) Sıcak Musluk Suyu (minimum 43 C) 65.5 C (Ayar Noktası) Isıtılmış Su (66.0 C) YOK Asepti Artı Yıkama Asepti Artı Yıkama YOK YOK Sekusept AR Sekusept AR YOK Çerçeve Adaptörü (S, T, U, V, YY, ZZ) Doğrulama Mili (A) Saf Su ile Durulama Kurutma Fazı 0:10 7:00 Isıtıldığı Sıcaklık (66.0 C) 115 C Asepti Durulama YOK Sekusept FNZ veya Sekumatic Çoklu temizleme YOK Sterilizasyon UYARI: Geçersiz sterilizasyon protokollerinin kullanılması, bileşenlerin hasar görmesi ve işlev veya performanslarının etkilenmesine neden olabilir. Yöntem Kap STar Tüpler Protokol Drive Ön Vakum (Sarılı) Gravite (Sarılı) Buhar ön hazırlık vurumu: 3 minimum sıcaklık: 132 C (270 F) tam devir süresi: 12 dak. minimum kuruma süresi: 30 dak. minimum sıcaklık: 132 C (270 F) tam devir süresi: 30 dak. minimum kuruma süresi: 35 dak. Buhar Ön Vakum (Sarılı) ön hazırlık vurumu: 3 minimum sıcaklık: 132 C (270 F) tam devir süresi: 4 dak. minimum kuruma süresi: 20 dak. Gravite (Sarılmamış) minimum sıcaklık: 132 C (270 F) tam devir süresi: 10 dak. Sterilizasyonu takiben Drive Sistemi yeniden monte etmeden önce, kalıntıların birikmesine engel olmak amacıyla yüzeyleri silmek için steril damıtılmış suyla ıslatılmış bir bez kullanın. Sistem, her sterilizasyon döngüsünden sonra hasar ve işlev için incelenmelidir. L Rev. D2, Mart

8 Drive Sistemin Bakımı ve Kalibrasyonu Drive sistemin tüm bileşenleri her kullanımdan sonra iyice temizlenmeli ve sonra damıtılmış suyla durulanmalıdır. Sistemin hiçbir hareketli parçası yağlama gerektirmez. Yağlamayın veya greslemeyin. Her kullanımdan önce microtargeting STar Drive Sistemi işlev, temizlik ve kalibrasyon için etrafl ıca incelenmelidir. Ayar hassasiyetinde ve hareket kolaylığında dikkat çeken herhangi bir değişiklik veya herhangi bir kalıntı, gevşeklik, hasar ya da bileşenlerin oturtulmasında zorluk oluşumu sistemin üreticiye geri gönderilerek yenilenmesini ve yeniden kalibrasyonunu (ayarlanmasını) gerektirir. Teknik Özellikler Kullanılabilirlik Drive Platformu Hareketi: 50 mm, 0 dan 50 mm ye 1 mm kademeli artışla Drive ilerletme düğümleri: 1 mm hareket/devir, mm kademe Dizi aralığı: merkezden 2.00 mm Dizi kılavuz delik çapı: 1.88 mm Elektrik gereksinimleri (Kontrolör modülü): volt, 50-60Hz, 0.8 Amper Yayılan Radyasyon Tüm elektrikli parçaların ISO gereksinimleri karşıladığı test edilerek onaylanmıştır. Kullanım Öncesi Montaj ve Kontrol UYARI: Herhangi bir hata veya kararsız işlev tespit edildiğinde, Drive kullanımını derhal bırakın ve tam anlamıyla kullanmaya devam etmeden önce hasta güvenliğine olası etkisini değerlendirin. UYARI: Genellikle rahat olmakla birlikte, microtargeting STar Drive Sistemi ile birlikte kullanılan bütün tüpler elle veya STar Yerleştirme Tüpü Çıkarıcı kullanılarak yerleştirilecek ve çıkarılacak şekilde tasarlanmıştır. Diğer araçlar sadece son çare olarak kullanılmalıdır ve sistem onarımı gerekebilir. UYARI: STar Yerleştirme Tüpü Çıkarıcıyı, STar Dizi Yerleştirme Tüpü dışında başka herhangi bir tüp ile yerleştirmeyin. 1. Drive üzerinde hiçbir kirletici madde veya artık olmadığını kontrol edin. Düğmeleri ayrı olarak çevirin, Drive vidasının döndüğünü ve elektrot platformun hareket ettiğini kontrol edin. Düğmeyi çevirirken herhangi bir sert nokta, atlama, boşluk veya geri tepme olmadığını doğrulayın. Düğme(ler)in aşırı direnç göstermeden kolayca döndüğünü kontrol edin. 8 microtargeting STar Drive Sistemi Kullanım Talimatları

9 Kullanım Öncesi Montaj ve Kontrol (devam) STar Drive M/E cm lik uç kullanılıyorsa, yerleştirme platformundaki Uç Tutucunun montajını test edin ve boşa dönen vida dişi ya da gevşeklik olmadığını doğrulayın. STar Drive 4. Yerleştirme Tüplerini inceleyin. 2. Tüm düğmelerin mevcut olduğunu kontrol edin. UYARI: Bir prosedürün en kritik parçası olarak, hassas Yerleştirme Tüpleri kullanım öncesi mutlaka dikkatlice incelenmelidir, çünkü bunların hasar görmesi hedefleme hatalarına sebep olarak hasta güvenliğini etkileyebilir. Yerleştirme Tüplerini ve Ayırıcı Tüpleri eğilmelerine sebep olmayacak şekilde dikkatlice kullanın. UYARI: Tüplerin düz olup olmadığını kontrol edin; yaka kenarın üzerindeyken yerleştirme tüpünü düz bir yüzeye yuvarlayın veya Ölçüm Donanımı yuvasına sokun. L Rev. D2, Mart

10 Kullanım Öncesi Montaj ve Kontrol (devam) 6. Doğrulama Milini konumlandırma platformu üzerine takın ve kilitleme vidasını sıkın. Stereotaktik sistem ve Drive doğru şekilde kurulduğunda, Doğrulama Milinin ucu tam olarak öngörülen hedef noktada olacaktır. Eğer kullanılan stereotaktik sistemin bir şekli varsa bu adımda hedefleme koordinatlarını doğrulayın. Yoksa, devam edin. UYARI: Doğrulama mili asla beyne girmemelidir. 5. Stereotaktik Adaptörü Drvie a sıkıca tutturun. (Uygun örnek için sayfa ye bakınız.) 7. Doğrulama Milini çıkartın. 10 microtargeting STar Drive Sistemi Kullanım Talimatları

11 Motor/Kodlayıcı Aksesuarları: Steril Sargı Düzeneğin sarılması bir kişi tarafından yapılabilir ama eğer bir asistan varsa işlem kolaylaşır. Tek kişilik yöntemde sargı için steril eldivenli bir el ( s ) gerekmektedir. Diğer el, modülü tuttuktan sonra steril olmayan bir el ( J ) olacaktır. Çoğu kişi, modülü tutan elin daha az kullanılan el olması gerektiğini anlayacaktır. İlk cerrahi kullanımdan önce sargılama işlemi denemesi yapılmalıdır. 3. ( J ): Uçları sizden uzağa çevrilmiş durumdaki steril olmayan düzeneği ve helezon kabloyu aynı elde tutarak, sargının dış kısmına dokunmamaya dikkat ederek sargının içine sokun. 1. ( J )(veya steril elbise ve eldiveleri takmadan önce): Koruyucu saklama başlığı nı Bağlantı Ünitesinden çıkarın. Artıkları gidermek için, hizalama ve ortadaki drive uçlarını izopropil alkolle ıslatılmış, tiftiksiz bir bez veya mendille silin. Düzeneğin kablosunu, düzenek kablosu ile birlikte tek el ile alınabilecek şekilde sarın ve düz bir yüzey üzerine yerleştirin. 4. ( s ): Düzenek ve kablonun tamamının kılıfın sonuna kadar ilerlemesi için sargıyı ( J ) elin üzerine doğru itin. Sargılama işleminin steril olmayan hizalama ve motor drive uçlarının steril sargıdan dışarı çıkmasıyla sonuçlandığını unutmayın. UYARI: Aksesuarları sardıktan sonra, herhangi bir steril alan unsuruna karşı altlığa veya drive levhasına dokunmayın. Bu uçların sadece STar Drive M/E biriminin üst kısmına temas etmesine izin verilmelidir ve düzenek tamamen monte edildiğinde buranlara erişilemeyecektir. 5. ( s ) ve ( J ): Sargıyı ve düzeneği, iki hizala ma ucu ve ortadaki drive levhası sargının sonundaki bölmelere girecek şekilde hareket ettirin. 2. ( s ) Sargıyı steril ambalajından çıkarın ve ağzını bir elin girebileceği şekilde genişletin. Bu aşamada katların hiçbirisini çekip çıkarmayın. (İşlemi gerçekleştiren bir kişi ise içinde yer alan elastik bantları tutucularından ayırın ve steril bir yüzeye yerleştirin.) L Rev. D2, Mart

12 Motor/Kodlayıcı Aksesuarları: Steril Sargı (devam) 9. ( J ): Kablo çıkartıldığı için sargıyı dikkatlice açın. Kablo steril zarf mesafesinin dışına çıktığında ( J ) el hem kabloyu hem de sargıyı tutabilir. 6. ( s ) ve ( J ): Uçları ve ortadaki drive levhasını bölmeler boyunca itin ve sargının esneyebilen ucunu düzeneğin üzerine örtün. 7. Elastik bantları alın ve en az iki kez sarıp gererek düzeneğin üzerine çekin. Bunu yaparken düze neğin düz eşleştirme yüzeyindeki kırışıklıkları dü zeltmeye dikkat edin. Uçlara veya drive levhasına dokunmayın. Kaymayı önlemek için sargıların dü-zenekteki çıkıntıların üzerine gelmesini sağlayın. 10. ( s ): Elastik bantların içine girdiği bant şeridini kullanarak, sargının katlarını sıkıca düzeneğin yukarısına çekin ve düzgün bir şekilde bantlayın. Eğer yardımcınız yoksa bu işlem, steril olmayan eldiven değiştirildikten sonra yapılabilir. 11. ( J ): Düzenek kablosu giriş yuvasına/ prizine takılabilir veya ( s ): Tamamı sargılanmış aparat ameliyatta kullanılmak üzere steril bir yüzey üzerinde bir kenara konmuş olabilir. Bu durumda, kabloyu sargının içinde bırakmak ve ihtiyaç duyuluncaya kadar sargıyı gereğinden fazla açmamak en iyisidir. 8. ( s ): ( J ) el, kabloyu sargıdan çekene kadar sargıyı düzenek içinde olacak şekilde tutun. Sargının ucundan dışarı çıkan uçlara dokunmamaya dikkat edin. 12 microtargeting STar Drive Sistemi Kullanım Talimatları

13 Motor/Kodlayıcı Aksesuarları: Sargılı Düzeneğin Montajı 1. Drive biriminin koruyucu kapağını çıkarın. 4. Uçların birbirine geçtiği hissedilince Düzeneği Drive biriminin üst kapağına doğru tamamen yavaşça itin. Steril sargının katlarının yüzeyler arasına sıkışmadığından emin olun. 2. Düzeneği kaldırın ve iki uzun hizalama ucunu üst kapaktaki deliklerin içine hafi fçe sokun. Uçları yanlış hizalamak mümkün değildir. Bu aşamada düzeneği daha fazla zorlamayın. 3. Drive ilerletme düğmesini yavaşça çevirirken Düzeneğin üzerine hafi fçe bastırın. Eğer kullanılırsa Kodlayıcı Düzeneğin ortadaki drive levhası çok kolay döndüğü için, levhayı Drive birimindeki dönen levhadan yavaşça çekmek ve hizalama olmadan önce birkaç kez hafi fçe aşağıya doğru itmek gerekebilir. Mekanizmaya zarar gelebileceğinden bağlantıyı zorlamayın. UYARI: Daima Kodlayıcı veya Motor Düzeneğinin Drive üzerine kare şeklinde yerleştiğini kontrol edin. Yanlış hizalama arızalanıp durmaya sebep olabilir. (Bkz. sayfa 16.) DİKKAT: Bir motor takılı durumdayken microtargeting STar Drive M/E üzerindeki manuel ilerleme düğmesini asla çevirmeyin. Bu durum hem motora hem de Drive sistemine hasar verebilir. L Rev. D2, Mart

14 Motor/Kodlayıcı Aksesuarları: Sargılı Düzeneğin Montajı (devam) Motor/Kodlayıcı Aksesuarları: Kontrol Tertibatı/Görüntü Birimi Modülü UYARI: Bağlantı kablolarını ve uçlarını, yanlışlıkla çekilmeyecekleri ve dolaşmayacakları şekilde yerleştirin. UYARI: Kontrol tertibatı ünitesini yanıcı anestetik ilaçlarla birlikte kullanmayın. UYARI: microtargeting Kontrolörüne bir Kodlayıcı Düzeneği ve Uzaktan Kumandayı aynı anda takmayın, ekran hatalarına neden olabilir. 5. Düzeneğin kilitleme düğmelerini emniyetli bir şekilde sıkın ve Düzeneğin bağlantısının güvenli olup olmadığını test edin. UYARI: Prosedür sırasında herhangi bir zamanda motor veya sargı kılıfı sterilitesi bozulursa değiştirilmeli ve 11. sayfada açıklanan şekilde işleme tekrar başlanmalıdır. DİKKAT: Her kullanımdan önce yardımcı bileşenlerde fiziksel hasar, yıpranmış veya dolaşmış kablolar ya da hasarlı konektörler olup olmadığı gözle kontrol edilmelidir. 1. Bu aşamada, Kodlayıcının ya da Motor Düzeneğinin sargılanmış ve Drive birimine bağlanmış olduğu kabul edilir. Güç kaynağının giriş kablosunun bir elektrik prizine takılmasını sağlayın. Düzeneği, konektörünü aşağıdaki sembole sahip ön paneldeki prize yerleştirerek Modüle bağlayın. Motor Düzeneği kullanılıyorsa, Uzaktan Kumandayı aşağıdaki sembole sahip modül ön panel eşleştirme konektörüne bağlayın. Güç kaynağını Modüle (arka panel) bağlayın. DİKKAT: Alternatif güç dağıtıcılarının veya kaynaklarının bu aygıtla kullanımına izin verilmez ve bu şekilde kullanım mekanik arıza ya da yaralanmaya neden olabilir. 14 microtargeting STar Drive Sistemi Kullanım Talimatları

15 2. Modülün arka panelinde yer alan AÇIK/KAPALI düğmesini etkin hale getirin. DİKKAT: Eğer bir sonraki adımdan önce Uzaktan Kumanda üzerindeki Sıfıra Geri Çekme düğmesine yanlışlıkla en az 5 saniye boyunca basılırsa, Modül Uzaktan kalibrasyon moduna girecektir. Uzaktan kumandanın normal çalışması için 16.sayfada anlatılan kalibrasyon işlemi uygulanmalıdır. Kodlayıcı Düzeneği için ilerletme düğmesini kullanarak Drive birimini ilerletin veya geri çekin. Motor Düzeneği için; Uzaktan Kumanda düğmesini saat yönünde çevirmek Drive birimini hedefe doğru ilerletir, düğmeyi saat yönünün aksinde çevirmek Drive birimini hedef konumdan geriye çeker. Düğme ne kadar çok çevrilirse, Drive o kada hızlı ilerletilir veya geri çekilir. Tam saat yönü pozisyonu Drive birimini mümkün olan en yüksek hızda ilerletir, tam saat yönünün aksi pozisyonu ise Drive birimini mümkün olan en yüksek hızda geri çeker. Uzaktan Kumanda düğmesi ortadaki (dinlenme) konumundayken Drive birimi herhangi bir şekilde hareket ederse, 16.sayfada yer alan kalibrasyon işlemini uygulayın. UYARI: Sıfır düğmesine basmadan önce, Drive birimini sıfır işaretinin yukarısına veya 50 mm nin altına hareket ettirirken dikkatli olun. Drive birimini fiziksel sınırlarına taşımak mümkündür. Drive birimi sıfırlanmadan önce Uzaktan Kumandayı kullanırken gezinme yönünü dikkatlice gözlemleyin. Drive birimi sıfırlandıktan sonra Kontrol Tertibatı, Drive birimi limitleri olan 0.00 ile 50.0 mm nin dışında harekete izin vermeyecektir. DİKKAT: Bir motor takılı durumdayken microtargeting STar Drive M/E üzerindeki manuel ilerleme düğmesini asla çevirmeyin. Bu durum hem Motora hem de Drive sistemine hasar verebilir. DİKKAT: Kullanım öncesi kontrolü, elde taşınan uzaktan kumanda kullanılarak Drive Motorunun geri çekilmesi veya ilerletilmesini içermelidir. Düğmenin saat yönüne (ileri) ve saat yönünün tersine (geri çekme) limitlere döndürülebildiğini ve bırakılınca merkezi konumuna geri dönebildiğini kontrol edin. Uzaktan kumanda düğmesi ortadaki dinlenme pozisyonundayken Drive hareket etmemelidir. Herhangi bir anormallik varsa, kalibrasyon prosedürünü uygulayın. (Bkz. sayfa 16.) Eğer bir Motor kullanılıyorsa, uzaktan kumandayı kullanarak Drive birimini sıfıra ayarlayın. Eğer bir Kodlayıcı kullanılıyorsa, ilerletme düğmesini sıfıra çevirin. LED göstergesini 00000μm ye ayarlamak için etiketli sıfır düğmesine basın (Modüldeki ön panel). UYARI: microtargeting Kontrol Tertibatını sıfırlarken mutlaka microtargeting STar Drive M/E sisteminin 0 mm olarak ayarlanmış olduğunu kontrol edin. (Bir güvenlik özelliği olarak, Modülü kapatmadan Görüntü Birimi yeniden sıfırlanamaz.) Buna uymamak drive limitinin yanlış olmasına sebep olacak ve ayrıca Kontrol Tertibatı Ekranının drive ölçeğinde okunan drive pozisyonu ile uyumsuz olmasına yol açacaktır. DİKKAT: İstenmedikçe Görüntü Birimini sıfırlamayın. Aksi halde görüntü hataları ortaya çıkacaktır. Drive birimi ilerletildiğinde LED üzerindeki konum raporu güncellenecek ve sıfır konumundan kat edilen gerçek mesafeyi veya mesafe moduna bağlı olarak hedef konumdan mesafeyi gösterecektir. Operatörün tercihine bağlı olarak mesafe mikron veya milimetre olarak gösterilir. Konum numarasının önündeki ok işareti hareket yönünü gösterir veya dinlenmedey ken konum değerini (okumasını) gösterecektir. UYARI: Herhangi bir Drive Aksesuarı arızası, hatalı işlevi veya motorun durması halinde, bu parçayı çıkararak microtargeting STar Drive M/E sistemini elle kullanmaya devam edin. UYARI: Prosedür boyunca, tertibatın düzgün çalışmasını sağlamak için Kontrol Tertibatındaki fiziksel ölçek derinliğini düzenli olarak karşılaştırın. İki ölçek arasında 25 mikrondan fazla fark varsa, Görüntü Birimini kullanmayı bırakın ve elle devam edin. UYARI: microtargeting Kontrol Tertibatı, microtargeting STar Drive M/E sisteminin maksimum gezinme aralığına uygun olarak 50 mm lik bir yazılım drive limiti sağlayacak şekilde fabrikada ayarlanmıştır. Bu limit, microtargeting Kontrol Tertibatının seri arayüzü yoluyla değiştirilebilir. Ancak, limitin 50mm üzerinde ayarlanması drive sisteminin beklenen hedefi aşan bir gezinme aralığına yol açabilir. L Rev. D2, Mart

16 Kontrol Tertibatı/Görüntü Birimi Modülü (devam) Uzaktan Kumanda Kalibrasyonu (Gerekliyse) Kalibrasyon menüsüne girmek için, Motor Düzeneği ve Uzaktan Kumanda bağlı ve açık şekilde, Uzaktan Kumanda üzerindeki Sıfıra Geri Çekme düğmesine en az 5 saniye boyunca basın. Görüntü birimi REMOTE CALIBRATION... ADVANCE (UZAKTAN KALİBRASYON...İLERLET) mesajını gösterecektir. Düğmeyi tam saat yönü pozisyonunda çevirin, daha sonra düğmeyi tam saat yönü pozisyonunda tutarken sıfıra geri çekme düğmesine basıp bırakın. Görüntü birimi RETRACT (GERİ ÇEK) mesajını gösterecektir. Düğmeyi tamamen saat yönünün tersine çevirin ve Sıfıra Geri Çek düğmesine basarken tutun. Bu kalibrasyon işleminin birkaç kez tekrarlanması gerekebilir. Tekrar doğru çalışıp çalışmadığını kontrol edin, eğer herhangi bir hata meydana gelirse birimler servis için FHC ye geri gönderilmelidir. microtargeting Kontrol Tertibatı Durma Tespiti Drive Biriminin Stereotaktik Sisteme Monte Edilmesi Parçaları birleştirilmiş sistemi stereotak tik sisteme monte edin ve sayfa de gösterilen şekilde sıkıca tutturun. Emniyet vidalarının hareket veya dönmeyi önleyecek şekilde sıkı olduğundan emin olun. Drive biriminin çerçeve altlığına güvenli bir şekilde monte edildiğini teyit edin. UYARI: Prosedüre başlamadan önce özellikle çerçeve adaptörünü tutanlar olmak üzere ilmeklerin sıkı olup olmadığını mutlaka kontrol edin. Stereotaktik adaptör, STar Drive Sistemi hareket edemeyecek veya dönemeyecek şekilde çerçeve altlığına sağlam bir şekilde tutturulmalıdır. UYARI: Düzenek montaj uçlarının hasta steril alanına temas etmesini önlemek için Motor/Kodlayıcı, stereotaktik sisteme monte edilmeden önce Drive birimine bağlanmalıdır. Bir durma olması halinde, fi ziksel bir engel olmadığından emin olun. Drive biriminin hareketi sırasında bir durma tespit edilirse, görüntü biriminde STALL (DURMA) kelimesi görünecek, Drive birimi hareket etmeyecek ve ardından pozisyon numarası yeniden görüntülenecektir ancak Drive birimi hareket etmeye devam etmeyecektir. Yeniden başlatmak için uzaktan kumanda düğmesini çevirin. Görüntülenen numara Drive biriminin fi ziksel ölçeğiyle karşılaştırılmalıdır. 25 mikrondan daha az olan küçük bir fark önemli değildir. 25 mikronun üzerindeki farklar veya sıkça meydana gelen durma uyarıları onarım gerektiğini belirtir. İşlemi tamamlamak için aksesuarların bağlantısını kesin ve manuel ilerletme düğmesini kullanarak devam edin. Servis veya onarım için FHC ile irtibata geçilmelidir. 16 microtargeting STar Drive Sistemi Kullanım Talimatları 15

17 İmplant için 40 cm lik Ucun Hazırlanması A B A - Ölçüm Donanımı B - Derinlik Tamponu Adaptörü (1.8 mm) C - Uç Tutucu Uç (gösterilmemektedir) Not: Hazırlık steril bir alanda yapılmalıdır. C 3. Derinlik Tamponu Adaptörünü (1.8 mm) uca gevşekçe yerleştirin. 1. Uç Tutucuyu Ölçüm Donanımına bağlayın. 4. Ucu ve Derinlik Tamponu Adaptörünü (1.8 mm) Uç Tutucunun içine yerleştirin. 2. Uç Tutucuyu Ölçüm Donanımına sıkıca tutturun. 5. Derinlik Tamponu Adaptörünü (1.8 mm) sıkıca tutturun. L Rev. D2, Mart

18 İmplant için Ucun Hazırlanması (devam) 6. Uç temas alanını Ölçüm Donanımının ucunda konumlandırın. 9. Uç Tutucuyu ve ucu, önceden bağlanmış olan Derinlik Tampon Adaptörü (1.8 mm) ile Ölçüm Donanımından çıkarın. 7. Ucu sıkın. UYARI: Uca zarar verebileceğinden, bu vidayı çok fazla sıkmayın. 10. Derinlik Tampon Adaptörünü (1.8 mm) Uç Tutucudan çıkarın ve daha sonra kullanılmak üzere steril bir yere koyun. 8. Uç Tutucuyu gevşetin. 18 microtargeting STar Drive Sistemi Kullanım Talimatları

19 microtargeting STar Drive Sistemi Stereotaktik çerçeve konfigürasyonu Sipariş bilgileri FHC - Medtronic A Doğrulama Mili 66-IT-VP B Yerleştirme platformu C Elektrot taşıyıcı kilitleme vidası D Drive ilerletme düğmesi (üst) E Drive ilerletme düğmesi (alt), sadece M/E versiyonu F Stereotaktik konumlandırıcı kilitleme düğmesi G Alt Kılavuz (sadece 70-ZD-ME için) 70-LG-01 H Alt kılavuz kilidi düğmesi, sadece M/E versiyonu I STar Drive kılavuzu 70-ZD-MA J STar Drive Motoru/Kodlayıcı 70-ZD-ME K Temizlik fırçaları 66-CN-BR L STar Steri Çantası M Uç Tutucu 70-CN-DB (M,O içerir) N Uç ölçüm donanımı 70-AC-MT O 1.8 mm Derinlik Tamponu Adaptörü 66-AC-DS(1.8) P Koruyucu Kapak, sadece M/E versiyonu Q Aksesuar kilidi düğmeleri, sadece M/E versiyonu Çerçeve Adaptörleri bir tane gerekmektedir ancak dahil değildir - Sipariş Bilgileri S Alt kol yuvalı Leksell Stereotaktik Sistem için STar Çerçeve Adaptörü 70-FA-LX / FC8003 T Radionics CRW için STar Çerçeve Adaptörü 70-FA-RD / FC8004 U Leibinger RM için STar Çerçeve Adaptörü 70-FA-RM / FC8005 V Leibinger ZD için STar Çerçeve Adaptörü 70-FA-ZD / FC8006 W BrainLAB/MICROMAR için STar Çerçeve Adaptörü 70-FA-BL YY Leksell Stereotaktik Sistem için STar Dengeleme Çerçevesi Adaptörü 70-FA-LX-01 ZZ Radionics CRW için STar Dengeleme Çerçevesi Adaptörü 70-FA-RD-01 STar microtargeting Platform Adaptörü Kiti (gösterilmemiştir) 70-FA-SF STar Drive Kılavuzu 70-ZD-MA Yedek düğmeler STar Drive Motoru/Kodlayıcı 70-ZD-ME Yedek düğmeler Drive Motoru ve Kodlayıcı Aksesuarları PP Görüntü Birimi ile Güç Yardımı (motor) 66-DA-ME QQ Konum Görüntü Birimi (kodlayıcı) 66-DA-EN-02 RR Güç Yardımı Kontrol Tertibatı/Görüntü Birimi 66-EL-MS Modülü SS Güç Beslemesi TT Güç Kablosu UU Uzaktan Kumanda 66-EL-RM WW Steril Sargı Kılıfları 66-DA-SD XX Saklama Çantası 66-DA-SC Kodlayıcı Seçeneği Sipariş bilgileri 66-DS-PD QQ, RR, SS, TT, XX içerir 66-DA-SD Steril paket/20 WW FC1007 QQ, RR, SS, TT, XX içerir FC1004 Steril paket/20 WW Alt Kol Yuvalı Leksell Stereotaktik Sistem için STar Çerçeve Adaptörü Radionics CRW için STar Çerçeve Adaptörü Leibinger RM için STar Çerçeve Adaptörü Leibinger ZD için STar Çerçeve Adaptörü BrainLAB/MICROMAR için STar Çerçeve Adaptörü Leksell Stereotaktik Sistem için STar Dengeleme Çerçevesi Adaptörü Radionics CRW için STar Dengeleme Çerçevesi Adaptörü microtargeting STar Drive Sistemi sipariş bilgileri: ST-DS-MA / FC8001 I, A, K, L, N içerir ST-DS-ME / FC8002 J, A, K, L, N içerir Opsiyonel Ekipman G Alt Kılavuz (sadece 70-ZD-ME ile kullanım için), 70-LG-01 / FC8007 Motor Seçeneği Sipariş bilgileri 66-DS-PA PP, RR, SS, TT, UU, XX içerir 66-DA-SD Steril paket/20 WW FC1008 PP, RR, SS, TT, XX içerir FC1004 Steril paket/20 WW L \pg 19&20 (Rev. D2, Mart 2013) Yerleştirme Tüpü ve Mikroelektrot Setleri için arka kısma bakınız: Tekil ve Dizi

20 Sipariş bilgisi 70-AC-01 / FC8010 Steril Olmayan STar Tek Elektrot Taşıyıcılar 2ea Y içerir 66-IT-01P Steril Tek Elektrot Yerleştirme Tüpleri hedefin 40 mm üzerinde AA, BB, CC (pk 5) içerir 66-IT-01 Steril Olmayan Tek Elekrot Yerleştirme Tüpü Seti AA, BB, CC, DD içerir Standart tüp, hedefin üzerinde 40 mm de sonlanır. Ek uzunlukların olduğu tabloya bakınız 66-IT-05P / FC1036 Steril Tek Elektrot Yerleştirme Tüpleri hedefin 20 mm üzerinde AA, BB, CC (pk 5) içerir 34685Z Steril tek mt elektrot (pk 5) DZAP 34685L / FC2002 Steril tek mt elektrot (pk 5) DZAP Uç nokta FC1011 Steril Olmayan Tek Elektrot Yerleştirme Tüpü Kiti, X, Y, AA, BB, CC, DD içerir FC1002 Steril Olmayan tek mt elektrot (pk 5) Steril tek mt elektrot (pk 5) X Y Z AA BB CC DD Tek Elektrot çerçevesi konfigürasyonu Blendajlı Tek Elektrot Taşıyıcısı STar Tek Elektrot Taşıyıcısı Tek mt elektrot Medtronic # 34680/FC2002 FHC # 34685L/Z Yerleştirme Tüpü (66-IT-01 görülmektedir) Stile Ayırıcı Tüp Ayırıcı Temizleme Çubuğu Kat # Steril Olmayan Set Hedefe olan Mesafe (mm) 66-IT mm 66-IT mm 66-IT mm 66-IT mm 66-IT mm 66-IT mm 66-IT-08 Hedefte MA Drive, Leksell Stereotaktik Sistemler için STar Çerçeve Adaptörüyle görülmektedir S Drive Sıfırda 70-AC-01 / FC IT-01 Steril Olmayan Drive Hedefte Sipariş bilgisi FHC - Medtronic 40 cm lik Uç İmplantı Sipariş bilgisi 70-IT-ARP / FC8009 Sterile STar Dizi Elektrot Yerleştirme Tüpü (pk 5) 5ea SAA, 5ea SBB ve 5ea SCC içerir 66-IT-1019 / FC1019 Steril uç Yerleştirme tüpü (pk 5) 5ea KK, 5ea LL içerir 70-CN-ET / FC IT-AR ARKA ÖN ÜSTTEN GÖRÜNÜM YANDAN GÖRÜNÜM Steril STar Dizi Yerleştirme Tüpü Çıkarıcı (pk 5) 5ea SDD içerir Steril Olmayan STar Dizi Elektrot Yerleştirme Tüpü Seti 6ea SAA, 6ea SBB, 6ea SCC, 2 ea SDD, 1ea LL, 1ea KK içerir 70-AC-AR / FC8008 STar Dizi Kilit Taşıyıcısı 1ea SA (2 yedek vidalı), 1ea SB, 3 ea SC içerir FC1003 Steril Olmayan Dizi mt Elektrot (pk 5) Steril Dizi mt Elektrot (pk 5) 22675L / FC Z STar Dizi Elektrot çerçeve konfigürasyonu Steril Dizi mt Elektrot (pk 5) DZAP Uç nokta Steril Dizi mt Elektrot (pk 5) DZAP 70-IT-AR Steril Olmayan 1ea KK 1ea LL 6ea SAA 6ea SBB 6ea SCC 2ea SDD / FC ea SC SA STar Dizi Kilitleme Taşıyıcısı, 2 ek vidalı SB STar Dizi Allen Anahtarı SAA STar Dizi Yerleştirme Kılavuz Tüpü SBB STar Dizi Elektrot Yerleştirme Tüpü SCC STar Dizi Elektrot Yerleştirme Tüpü Stilesi SDD STar Dizi Yerleştirme Tüpü Çıkarıcı SEE Yuvalarda Dizi Elektrot pim konumları KK Dizi Uç Yerleştirme Tüpü LL Dizi Uç Yerleştirme Tüpü Stilesi MM Dizi mikroelektrot Medtronic # FC2001 FHC # 22675L/Z M/E Drive, Leksell Stereotaktik Sistemler için STar Çerçeve Adaptörüyle görülmektedir S Drive Sıfırda Drive Hedefte Makro Kontak 1 mm Alt Kol Yuvalı Leksell Stereotaktik Sistem için STar Çerçeve Adaptörü Hedef Makro Kontak 1 mm Hedef Drive Sıfırda Drive Hedefte Drive Sıfırda Drive Hedefte Hedef Hedef L \pg 19&20 (Rev. D2, Mart 2013) (Boyutlar diğer adaptörler için değişebilir)