Zivak Hakkında. İçerik TEK FİRMA - BENZERSİZ ÇÖZÜM

Transkript

1

2 Zivak Hakkında TEK FİRMA - BENZERSİZ ÇÖZÜM Zivak Teknoloji klinik tanı pazarında faaliyet gösteren, LC-MS/MS ve HPLC sistemleri için kullanıma hazır analiz kitleri sağlayan üretici bir firmadır. Aynı zamanda bir Ar-Ge firması olan Zivak Teknoloji dünya genelinde kromatografiye dayalı analiz cihazları için tam otomatik numune hazırlama ve enjeksiyon sistemleri de üretmektedir. Bu sayede laboratuvarlara cihazlarını ve personellerini hız, kesinlik ve maliyet yönünden daha efektif ve verimli kullanma imkanı vermektedir. İçerik Klinik analizlerde HbA1c'nin rolü Klinik analizlerde Hemoglobin varyantlarının rolü Kullanılan metotlar nelerdir? HB-100: Baştan sona direkt LIS aktarımı HB-100: HbA1c kit içeriği + kromatogram HB-100: Hb-Varyantları Kit içeriği + kromatogram 2 Zivak Technologies

3 Klinik analizde HbA1c nin Rolü Tam kandaki HbA1c miktarı diyabet görüntülemede ve izlemede en önemli parametrelerden biridir. HbA1c hemoglobin proteinin kandaki şekerle birleşiminden oluşur. HbA1c üretimi kandaki şeker oranının yükselmesiyle artar. Bu yüzden HbA1c miktarı direkt olarak yüksek kan şekeri ile ilgilidir. Hemoglobine bağlanan şeker tipine göre A1a, A1b, s-a1c, L-A1c gibi değişik HbA1c molekülleri oluşabilir. HbA1c analizindeki en önemli kısım bu türlerin en iyi ayrımıdır. HbA1c analizi için tam kan örneği hemoliz solüsyonuyla dilüe edilir. Hemolize olmuş numuneler daha sonra katyon değişimi kolonuna enjekte edilir. HbA1c nin diğer türlerden ayrımı, ph gradiyenti ve kolon dolgu maddesindeki katyon değişim gruplarıyla hemoglobin bileşenleri arasındaki iyonik etkileşimler tarafından sağlanır. Klinik analizde hemoglobin varyantlarının rolü Hemoglobin varyantları hemoglobinin anormal formlarıdır. İnsan kanındaki normal hemoglobin tipleri şöyledir: Hb A - yetişkinlerde bulunan hemoglobinin %95-%98 ini oluşturur. Hb A2 - yetişkinlerde bulunan hemoglobinin %2-%3 ünü oluşturur. Hb F- yetişkinlerde bulunan hemoglobinin %2 sini oluşturur. Hemoglobin varyantları globin genindeki değişimlerin globin proteinini oluşturan aminoasit diziliminde değişimlere yol açmasıyla oluşur. Bu değişimler hemoglobinin yapısını etkileyebilir. Alfa globin zincirlerini kodlayan 4 gen ve beta globin zincirlerini kodlayan 2 gen bulunmaktadır. Alfa-zinciri bağlantılı en yaygın hastalık alfa talasemi ve beta-zinciri bağlantılı en yaygın hastalık beta talasemidir. Talasemi hastalıklarında, globin genindeki bir ya da daha fazla mutasyon globin zinciri üretiminde azalmaya sebep olur. Bu durumun sonucunda HbA2 ve HbF yüzdeleri yükselir. HbE: Beta zincir hemoglobin varyantlarında en yaygın olanlardan biridir. Hb E için homozigot olan hastalarda hafif hemolitik anemi ve dalakta hafif büyüme görülür. HbC: Ender görülür ve görece hafiftir. Genel olarak daha az hemolitik anemi ve dalakta hafif-orta büyümeye yol açar. HbS: Orak hücre anemisi hastalarındaki birincil hemoglobindir. Hemoglobin varyantlarının analizi için, tam kan örneği hemoliz solüsyonuyla dilüe edilir. Hemolize olmuş numuneler daha sonra katyon değişimi kolonuna enjekte edilir. Hb varyantlarının diğer türlerden ayrımı, ph gradiyenti ve kolon dolgu maddesindeki katyon değişim gruplarıyla hemoglobin bileşenleri arasındaki iyonik etkileşimler tarafından sağlanır. Zivak Technologies

4 Metotlar nelerdir? HbA1c konsantrasyonunun diyabetle bağlantısı klinik tanı endüstrisinde kabul edilmiştir ve bu alanda çeşitli ticari testler geliştirilmiştir. İki büyük analitik konsept vardır: birincisi, Hb fraksiyonlarının diğerlerinden ayrımına; diğeri, kimyasal reaksiyonlara bağlıdır. HbA1c ve glikozillenmemiş Hb nin farklı kimyasal özelliklere sahip olması fraksiyonların ayrılmasına ve HbA1c miktarının ölçülmesine olanak verir. Bu prensip iyon değişimi kromatografisi, kapiler elektroforez ve afinite kromatografisinde geçerlidir. Kimyasal testlerde, HbA1c konsantrasyonu beta-zincirin N terminalindeki glikozillenmiş valinin spesifik kimyasal reaksiyonlarına dayalı olarak ölçülür. Total Hb konsantrasyonu fotometrik yöntemlerle ölçülür. Bu yüzden HbA1c konsantrasyonunu hesaplamak için iki bağımsız test HbA1c ve total Hb testleri gereklidir. Bu konsept immünokimyasal ve enzimatik analizlerde uygulanır. İyon değişimi kromatografisi yüksek verim, kalite ve dayanıklılık gibi gereksinimleri karşılar. Genel olarak Kapiler Elektroforez aynı özellikleri gösterir. Analiz süresi önemli oranda uzundur ve daha iyi ayrım sağlar. Ancak paralel kapilerler yüksek verimde çalışmaya ayarlanmalıdır. Tüm kapilerlerle tutarlı sonuç almak zorlayıcı olabilir. Dayanıklı bir kolon ihtiyacı varsa afinite kromatografisi iyon değişimi kromatografisi ile aynı analitik kalitede sonuçlar verebilir ve varyantlar görülmez. Kimyasal metotlar, bu testlerin genel kimya analizörleri ile yapılabilmesi avantajına sahiptir. Fakat iki bağımsız test yapma gerekliliği analitik kaliteyi negatif etkileyebilir. Varyantlar detekte edilmez ve ölçümü engellemez. 4 Zivak Technologies

5 HB-100: Baştan sona direkt LIS transferi Zivak Teknoloji en gelişmiş Hemoglobin A1c ve Varyant Analizörünü geliştirdi. Bu manuel numune hazırlığından kaynaklanan hataların önüne geçilmesini sağladı. HB-100 Hemoglobin A1c ve Variant Analizörü sayesinde, kromatografik analizlerde düşük verim laboratuvarlar için artık bir problem değil. Zivak HB-100 sistemi kapalı tam kan tüplerinden enjeksiyon yapabilir. Bu sayede tüp kapağı açılımından kaynaklanabilecek kontaminasyon riskinin önüne geçilir. Tüm numune hazırlığı adımları HB-100 Analizörünün benzersiz modülleri ile yapılır. Bu modüller ve robotik kollar sayesinde; Dönel Barkod okuma Numunenin ters çevrilmesiyle homojenizasyon Tam kan tüpünden numune transferi Dilüsyon ve hemoliz Enjeksiyon ve veri toplama işlemleri yapılabilir. Tüm analiz süresince sistem hiçbir müdahale gerektirmez. Zivak HB-100 sistemi numune hazırlığından önce gerekli olduğu hallerde tam kan numunesini ters çevirerek homojenizasyonu sağlar. Sistem hastane laboratuvar bilgi sisteminin barkodladığı tam kan numunesinin barkodunu okur ve otomatik olarak numune listesi oluşturur. Sistem dönel barkod okuyucu sayesinde numunelerin ve barkodların yerleştirilmesinden bağımsızdır. Numuneleri hizalamaya gerek olmadan yerleştirebilirsiniz. AutoMass HB-100 yazılımı sayesinde sonuçların numunelerle yanlış eşleşmesi mümkün değildir. AutoMass HB-100 Yazılımı AutoMass HB-100 Yazılımı Özellikleri Kolay kullanım sağlayan kullanıcı dostu arayüz Hızlı, otomatik veri işlemi ve otomatik pik algılama Kullanıcıya isteğe bağlı tasarlanmış rapor hazırlama olanağı sağlar İşlenmiş sonuçların otomatik LIS transferi Zivak Technologies

6 HB-100: HbA1c Kromatogram Örnek Kromatogram HbA Bileşen Alıkonma Zamanı HbA 0 1,347 HbF 0,623 HbA 1C 0,788 Absorbans - mv HbF HbA 1c Zaman - dk 1,5 HB-100: Hb-Varyantlar Kromatogram Örnek Kromatogram Bileşen Alıkonma Zamanı HbA 1c 2,4 HbA0 HbF HbA 0 3,4 3, HbE 4,2 Absorbans - mv HbF HbA1c HbE HbA2 HbD HbS HbC HbA 2 HbD HbS HbC 4,5 4,7 5,535 6, Zaman - dk 6,5 6 Zivak Technologies

7 HB-100: SPESİFİKASYONLAR TEKNİK SPESİFİKASYONLAR GENEL Güç Gereksinimleri: - Çalışma Gerilimi: V AC - Çalışma Frekansı: Hz - Çalışma Akımı: 5.4A Max Ebatlar (ExDxB): 767mm x 713mm x 757mm Çalışma Sıcaklığı: C Saklama Sıcaklığı: C Nem: %30 80 bağıl nem Ses Düzeyi: d ÖRNEKLEME & ENJEKSİYON Numune kapasitesi : 110 (2 ml VacuTube) numune ve devamlı yükleme Loop Hacmi: 20 ul Analiz Süresi : HbA1c 1,5 Dakika, Varyant 6,5 Dakika Şırınga hacmi: Standart hacim 50uL, 10 ml Yıkama Çözeltisi: Harici yıkama çözeltisi Akış yolunda ıslak parçalar: Metal tubing paslanmaz çelik, PTFE, teflon, glass Valflerin dönüş süresi: 1 saniyeden daha az Kolon Fırını: 35 C Sabit Valfler: 1x6 Port Enjeksiyon Valfi Barkod Okuyucu & Shaker: Dönel hazneli Barkod okuyucu, tüpün herhangi bir yerinde barkod okuma olanağı sağlar, aynı zamanda Shaker sayesinde kan örnekleri ters çevrilir ve homojenizasyon sağlanır. Acil Numune Tablası: 1 adet acil numune haznesi ve 2 adet kalibratör&kontrol haznesi ANALİTİK PERFORMANS Enjeksiyon modu: Tam-Loop Enjeksiyon Tekrarlanabilirliği: Tam-loop enjeksiyonda %0.3 RSD Taşınım: Standart yıkama ile %0.05 ten daha az Extra yıkama ile %0.01 den daha az YAZILIM Kullanıcı Arayüzü: AutoMass Kromatografi Yazılımı V2 Enjeksiyon modu: Tam-loop Enjeksiyon hacmi: 20 ul Yıkama: İğne Yıkama - İğne içi ve dışı yıkama - Enjeksiyonlar arası yıkama - Numuneler arası yıkama İLETİŞİM CAT5 ethernet kablosu ile CIB PC iletişimi POMPALAR 2 x HPLC pompalar Akış hızları: ml/dakika Basınç: 6000 psi Basınç doğruluğu: ± 2% tam ölçü basınç Akış doğruluğu: ± 2psi Akış kesinliği: 0.20ml/dakika ve üzerindeki akış oranında, 1000 psi başınçta Su/IPA'da ± 2 Akış kesinliği: 0.5% RSD Çalışma sıcaklığı: C Nem: %20-90 bağıl nem Degasser: Mobil faz içerisinde oluşan hava kabarcıklarını önler DEDEKTÖR HbA1c ve Varyant analizi için Özel dedektör Cell Boyu: 10 mm Çalışma sıcaklığı: C Sabit Dalgaboyu: 415 nm Zivak Technologies

8 Katalogda yer alan tüm ürünlerin TİTUBB kayıtları, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu yönetmeliklerine ve genelgelerine uygun olarak gerçekleştirilmiştir.