Quet 25 mg Film Tablet

Transkript

1 DEVA Quet 25 mg Film Tablet FORMÜLÜ: Her bir film tablet, 25 mg ketiapin e eşdeğer mg ketiapin fumarat Yardımcı madde olarak, Laktoz monohidrat, Sodyum Nişasta Glikolat, Sodyum Stearil Fumarat ve Titanyum dioksit (E171) içermektedir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: Terapötik klasifikasyonu: N05AH04 Farmakodinamik Özellikler Ketiapin, atipik antipsikotik bir ajandır. Çok sayıda nörotransmiter reseptörüne affinite göstermektedir. Histaminerjik ve adrenerjik α 1 reseptör afinitesi yüksek, adrenerjik α 2 reseptör afinitesi düşüktür. Beyindeki serotonin (5HT 2 ) reseptörlerindeki affinitesi, dopamin D 1 ve D 2 reseptörlerindekinden daha fazladır. Ketiapinin kolinerjik muskarinik reseptörlere veya benzodiazepin reseptörlerine afinitesi yok denilebilecek kadar azdır. Ketiapin, koşullandırılmış sakınma gibi antipsikotik etki testlerinde aktiftir. Ketiapin prolaktin düzeyinin sürekli yüksek kalmasına neden olmaz. İlacın hem pozitif hemde negatif semptomlar üzerinde etkili olduğu bildirilmiştir. Ketiapinin bipolar bozukluğu olan manik hastalarda ilacın monoterapi veya ilave tedavi olarak mani belirtilerinin iyileştirilmesinde etkili olduğu bilinmektedir. Farmakokinetik Özellikler Absorbsiyon: Oral kullanımın ardından geniş oranda absorbe edilir. Yemeklerle birlikte alımı ketiapinin biyoyararlanımını anlamlı oranda etkilememektedir. Doruk plazma konsantrasyonuna yaklaşık 1.5 saat içerisinde ulaşılır. Dağılım: Ketiapin, plazma proteinlerine yaklaşık %83 oranında bağlanır. Dağılım hacmi yaklaşık 10 L/kg dır. Metabolizma: Büyük oranda karaciğerde metabolize edilir. Plazmadaki başlıca metabolitlerinin önemli bir farmakolojik aktiviteye sahip olmadığı bilinmektedir. Ketiapinin sitokrom P450 mediatörlüğündeki metabolizmasından sorumlu başlıca enzimin CYP3A4 olduğu bildirilmiştir. Ketiapinin ve birçok metabolitinin insan sitokrom P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ve 3A4 aktivitelerinin zayıf inhibitörü olduğu bulunmuştur Ketiapinin diğer ilaçlar ile birlikte verilmesi sitokrom P450 sistemi ile metabolize edilen ilaçların metabolizması üzerinde önemli derecede inhibisyona neden olmamaktadır. Q u e t 2 5 m g F i l m T a b l e t S a y f a 1 / 8

2 Eliminasyon: Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 7 saattir. Ketiapin farmakokinetiği lineerdir. %73 oranında idrarla ve %21 oranında feçes ile vücuttan uzaklaştırılır. Dozun %5 inden daha az miktarı ise değişmemiş ilaç olarak idrar ile atılmaktadır. Yaşlılarda Kullanım: Ketiapinin klirensi erişkinlere oranla yaşlılarda yaklaşık %30-50 arasında azalmıştır. Böbrek/Karaciğer Yetmezliğinde Kullanım: İleri derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi <30 ml/dk/1.73m 2 ) ve karaciğer yetmezliği (stabil alkolik siroz) olan hastalarda ortalama ketiapin plazma klirensi %25 azalmaktadır. Diğer bireysel değerler ise normal insanlardaki sınırlar içerisindedir. ENDİKASYONLARI: Şizofreni tedavisinde ve bipolar bozuklukların eşlik ettiği mani ataklarının tedavisinde endikedir. KONTRENDİKASYONLARI: İlacın terkibinde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. UYARILAR / ÖNLEMLER: Diğer yeni nesil (atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi bu ilaç da demansı olan yaşlı hastaların psikozlarında kullanıldığında serebrovasküler olaylar, enfeksiyon, kalp yetmezliği ile ani ölüm vb nedenlerle ölüm riskinde artışa neden olma olasılığı taşımaktadır. Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma / azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gerekmektedir. Kardiyovasküler hastalıklar Uzun QT sendromu/torsades de Pointes e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kesinlikle kullanılmamalıdır. Kadınlarda Torsades de Pointes oluşma riski erkeklerden daha fazla olabilir. Diğer antipsikotiklerde görüldüğü gibi ketiapinin de özellikle yaşlı hastalarda olmak üzere QT aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığı durumlarda dikkatli olunması gerekir. Kardiyovasküler veya serebrovasküler rahatsızlıkları olan hastalarda dikkatli kullanılması önerilir. Özellikle tedaviye başlangıç aşamasında ortostatik hipotansiyon yapabilir. Yaşlı hastalarda ortostatik hipotansiyon görülme riski genç hastalara oranla daha fazladır. Q u e t 2 5 m g F i l m T a b l e t S a y f a 2 / 8

3 Konvülsiyonlar Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi anamnezinde konvülsiyonlar bulunan hastaların tedavisinde dikkatli olmak gerekir. Tardif diskinezi Uzun süreli tedavi sonrası diğer antipsikotiklerde görüldüğü gibi ketiapin ile tedavi sonrası tardif diskinezi oluşma riski vardır. Tardif diskinezi belirti veya semptomları ortaya çıkarsa doz azaltılmalı veya tedavi bırakılmalıdır. Nöroleptik habis sendromu Antipsikotik bir ilaçla tedavi sırasında nöroleptik habis sendromu meydana gelebilir. Bu sendromun belirtileri; hipertermi, mental durum değişikliği, kreatin fosfokinaz artışı, kas rijiditesi, otonom instabilitedir. Böyle bir durum ile karşılaşıldığında ketiapin tedavisine son verilerek, gerekli tıbbi tedavi uygulanmalıdır. İlacın kesilmesine bağlı akut reaksiyonlar Yüksek dozlarda kullanılan antipsikotik ilaçların birdenbire kesilmesinin ardından nadiren bulantı, kusma, uykusuzluk gibi akut çekilme semptomları, akatizi, distoni, diskinezi gibi istem dışı hareket bozuklukları oluşabilir veya psikoz semptomları tekrarlayabilir. Bu nedenle tedavinin dozu yavaş yavaş azaltılarak sona erdirilmesi gerekir. İntihar: Bipolar bozukluk ve şizofrenide intihar girişimi olasılığı söz konusudur; yüksek risk altındaki hastalar ilaç tedavisi sırasında yakından izlenmelidir. Doz aşımını önlemek için Quet tedavisine mümkün olan en düşük dozla başlanmalı ve hasta yakın gözetim altında tutulmalıdır. Hipotiroidizm: Ketiapinle yapılan klinik çalışmalar, terapötik doz aralığının üst ucundaki dozlarda toplam ve serbest tiroksin (T4) düzeylerinde doza bağlı olarak yaklaşık %20 lik bir düşüş olduğunu, bu etkinin tedavinin ilk 2 ila 4 haftasında en yüksek düzeyde seyrettiğini ve daha uzun süreli tedavide herhangi bir adaptasyon veya progresyon olmaksızın devam ettiğini göstermiştir. Genel olarak bu değişiklikler klinik olarak anlamlı olmayıp hastaların çoğunda TSH değişmemiş, TBG düzeyleri etkilenmemiştir. Neredeyse tüm vakalarda, tedavinin süresine bakılmaksızın toplam ve serbest T4 düzeyleri tedavinin kesilmesiyle birlikte tedavi öncesi düzeylere dönmüştür. Ketiapin alan hastaların yaklaşık %0.4 ü (12/2791) monoterapi çalışmaları sırasında TSH de artış yaşamıştır. TSH artışı görülen hastaların altısına tiroid replasman tedavisi uygulanmıştır. Ketiapinin adjuvan tedavi olarak lityum veya divalproatla birlikte uygulandığı mani çalışmalarında, plasebo uygulanan hastaların %7 sine kıyasla (15/203), ketiapin verilen hastaların %12 sinde (24/196) TSH düzeylerinde artış gözlenmiştir. TSH düzeylerinde artış görülen ketiapin alan hastaların 3 ünde aynı zamanda düşük serbest T4 düzeyleri gözlenmiştir. Q u e t 2 5 m g F i l m T a b l e t S a y f a 3 / 8

4 Disfaji: Antipsikotik ilaç kullanımı sırasında özofageal dismotilite ve aspirasyon görülebilmektedir. Başta ilerlemiş Alzheimer hastalığı olanlar olmak üzere, yaşlı hastalarda aspirasyon pnömonisi sık karşılaşılan bir morbidite ve mortalite nedenidir. Aspirasyon pnömonisi riski bulunan hastalarda Quet ve diğer antipsikotik ilaçlar dikkatli şekilde kullanılmalıdır. Hiperglisemi ve Diabetes Mellitus: Ketiapin tedavisi sırasında çok seyrek vakalarda hiperglisemi veya mevcut diyabette alevlenme bildirilmiştir. Diyabetli hastaların ve diabetes mellitus gelişimi için risk faktörleri bulunan hastaların uygun klinik yöntemlerle izlenmesi önerilmektedir. Kolesterol ve Trigliserid Düzeylerinde Yükselmeler: Ketiapin verilen şizofrenik hastaların sırasıyla %11 ve %17 sinde başlangıç düzeyine kıyasla kolesterol ve trigliserid düzeylerinde artış gözlenirken plasebo grubunda hafif düşüşler kaydedilmiştir. Bu değişiklikler, ketiapin tedavisi gören hastalarda gözlenen kilo artışı ile yalnızca zayıf bir ilişki göstermiştir. Transaminaz Düzeylerinde Yükselmeler: Serum transaminazlarında (başta ALT) asemptomatik, geçici ve geri dönüşlü yükselmeler bildirilmiştir. Şizofreni çalışmalarında, 3 ila 6 haftalık plasebo kontrollü çalışmalara katılan tüm hastalarda transaminaz düzeylerinde normal referans aralığın üst sınırının 3 katından fazla artış görülen hasta oranı, ketiapin grubunda yaklaşık %6 iken plasebo grubunda %1 olmuştur. Akut bipolar mani çalışmalarında 3 ila 12 haftalık plasebo kontrollü çalışmalara katılan tüm hastalarda transaminaz düzeylerinde normal referans aralığın üst sınırının 3 katından fazla artış görülen hasta oranı ketiapin ve plasebo gruplarında yaklaşık %1 dir. Karaciğer enzim düzeylerindeki bu artışlar genelde tedavinin ilk 3 haftası içinde görülmüş ve devam eden ketiapin tedavisi sırasında çalışma öncesi düzeylere dönmüştür. Katarakt: Uzun süreli ketiapin tedavisi sırasında bazı hastalarda lens değişiklikleri gözlenmiş ancak nedensellik ilişkisi gösterilmemiştir. Tedavinin başlangıcında, tedaviden kısa bir süre sonra ve her 6 ayda bir, katarakt oluşumunu tespit etmek üzere göz muayenelerinin yapılması önerilmektedir. Akut geri çekilme reaksiyonları: Bulantı, kusma ve uykusuzluğu içeren akut geri çekilme semptomları, yüksek dozda verilen antipsikotik ilaçların aniden kesilmesinden sonra nadiren görülmüştür. Psikotik semptomlar Q u e t 2 5 m g F i l m T a b l e t S a y f a 4 / 8

5 yeniden ortaya çıkabilir ve istemsiz hareket bozukluklarının (akatizi, distoni ve diskinezi gibi) görüldüğü bildirilmiştir. Bu sebeple, tedavinin yavaş yavaş kesilmesi uygundur. Laktoz intoleransı: Laktoz intoleransında hastanın diyeti açısından film kaplı tabletin 14 mg laktoz içerdiği dikkate alınmalıdır. Nadiren görülen kalıtsal galaktoz intoleransı hastalarında, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1mmol (23 mg) dan daha az sodyum ihtiva eder ; yani esasında sodyum içermez. GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI: Gebelik kategorisi C dir. Gebe kadınlarda emniyetle kullanılacağı ve etkinliği saptanmadığından, gebelik sırasında sadece beklenen faydalar potansiyel risklerden çok daha üstün olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Ketiapinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle bebeğini emziren annelerde, ilacı kullandıkları süre boyunca emzirmemeleri önerilmelidir. Araç ve Makine Kullanımına Etkisi Somnolansa neden olabileceğinden hastaların, tehlikeli makina ve motorlu araç kullanımı konusunda uyarılması gerekmektedir. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER Somnolans, baş dönmesi, ağız kuruluğu, hafif asteni, kabızlık, taşikardi, ortostatik hipotansiyon ve dispepsi ketiapin kullanımında en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonlarıdır. Diğer antipsikotiklerin kullanımında olduğu gibi ketiapin kullanımını da senkop, nöroleptik habis sendrom, lökopeni, nötropeni ve periferik ödem eşlik edebilir. Ketiapin tedavisine eşlik eden olası advers ilaç reaksiyonlarının insidansı, aşağıdaki tabloda gösterilmiştir. Sıklık Sistem Organ Sınıfı Olay Çok sık (>%10) Sinir sistemi Sindirim sistemi Sık ( %1 ile <%10) Kan ve Lenf Sistemi Kalp Sindirim Sistemi Genel bozukluklar ve Uygulama Bölgesi Durumları Lökopeni (3) Taşikardi (1,6) Ağız kuruluğu Kabızlık Dispepsi Hafif asteni Periferik ödem Kilo artışı (4) Q u e t 2 5 m g F i l m T a b l e t S a y f a 5 / 8

6 Seyrek ( %0.1 ile <%1) Nadir (%0.01 ile <%0.1) Çok nadir (<%0.01) Tetkik sonuçları Sinir sistemi Solunum, Toraks ve Mediastinal Vasküler Kan ve Lenf Sistemi Bağışıklık sistemi Tetkik sonuçları Sinir Sistemi Genel bozukluklar ve Uygulama Bölgesi Durumları Üreme Sistemi ve Meme Kan ve Lenf Sistemi Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları Serum transaminaz (ALT,AST) düzeylerinde yükselme (5) Senkop (1,6) Rinit Ortostatik hipotansiyon (1,6) Eozinofili Aşırı duyarlılık Gamma-GT artışı (5) Aç karnına ölçülen serum trigliserid düzeylerinin yükselmesi Total kolestrolün yükselmesi Konvülziyon (1) Nöroleptik habis sendrom (1) Priapizm Nötropeni (3) Hiperglisemi (1,7) Diabetes mellitus 1. Bkz. Uyarılar/Önlemler 2. Özellikle tedavinin ilk iki haftasında oluşan ve genellikle ketiapin kullanımına devam edilmesi ile ortadan kalkan somnolans görülebilir. 3. Ketiapin ile yapılan kontrollü klinik çalışmalarda düzelmeksizin devam eden ciddi nötropeni veya agranülositozis vakaları görülmemiştir. Pazarlama sonrası deneyimlerde ketiapin tedavisinin kesilmesini takiben lökopeni ve/veya nötropeninin ortadan kalktığı görülmüştür. Lökosit sayısının tedaviye başlamadan önce düşük olması ve hastanın anamnezinde, ilaca bağlı olarak lökopeni ve/ veya nötropeni geliştiğini bildiren bilgiler bulunması; lökopeni ve/veya nötropeni açısından olası risk faktörlerindendir. 4. Öncelikle tedavinin erken safhalarında gelişir. 5. Ketiapin kullanan bazı hastaların serum transaminazlarının (ALT, AST) veya gammaglutamin transferaz düzeylerinin asemptomatik olarak yükseldiği gözlenmiştir. Bu yükselme ketiapin tedavisine devam edildiğinde genellikle normale dönmektedir. 6. Alfa-1 adrenerjik bloker aktiviteye sahip diğer antipsikotikler gibi ketiapin de ortostatik hipotansiyona (baş dönmesiyle birlikte), taşikardiye ve bazı hastalarda senkopa neden olabilir; bu olaylar özellikle, başlangıçtaki doz titrasyon döneminde görülmektedir. 7. Hiperglisemi veya mevcut diyabetin şiddetlenmesi çok ender bildirilmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER Risperidon ve haloperidol ile birlikte kullanıldığında ketiapinin farmakokinetiğinde anlamlı bir değişiklik bildirilmemiştir. Ketiapin merkezi sinir sistemini etkileyen ilaçlarla ve alkolle birlikte dikkatle kullanılmalıdır. Q u e t 2 5 m g F i l m T a b l e t S a y f a 6 / 8

7 Tiyoridazin ile birlikte verilmesi, ketiapin klirensinin yükselmesine neden olabilir. Ketiapinin lityum ile kombine kullanımı lityum kinetiğinde bir değişikliğe neden olmamaktadır. Valpoat semisodyum (Divalproeks sodyum) ile ketiapinin birlikte kullanılması iki ilacın da farmakokinetiklerinde anlamlı bir değişikliğe neden olmamaktadır. Valproat semisodyum, 1:1 molar sodyum valpoat ve valproik asitten oluşan stabil bir bileşiktir. Ketiapin in karbamazepin gibi, karaciğer enzim indükleyici ilaçlarla birlikte kullanılması, ketiapine sistemik maruz kalımı önemli ölçüde azaltabilir. Bu nedenle ilacın böyle bir enzim indüktörü ile birlikte kullanılması durumunda, klinik cevaba dayanılarak daha yüksek Quet dozlarına ihtiyaç duyulabileceği düşünülmelidir. Ayrıca bir başka mikrozomal enzim inhibitörü olan fenitoin ile birlikte ketiapin kullanılması da ketiapin klirensinin yükselmesine neden olabilir. Fenitoin veya diğer karaciğer enzim indüktörlerinin (barbiturat, rifampisin v.s.) ketiapin ile birlikte kullanıldığı durumlarda psikoz semptomlarının kontrol altında tutulabilmesi açısından dozun yükseltilmesi gerekebilir. Ancak doz yükseltilmesine her hastada fayda/risk değerlendirilmesi yapıldıktan sonra karar verilmesi tavsiye edilir. Ketiapin ile birlikte verilen karbamazepin veya diğer enzim indüktörlerinin durdurulması, bunların yerine sodyum valproat gibi karaciğerde enzim indüksiyonuna neden olmayan ilaçların kullanılmaya başlanması, Quet dozunun azaltılmasını gerektirir. İmipramin, fluoksetin veya simetidin ile ketiapinin birlikte verilmesi ketiapin farmakokinetiğinde anlamlı bir değişikliğe neden olmaz. Ketiapin, antipirin metabolizmasında rolü olan karaciğer enzim sistemlerinin indüksiyonuna neden olmamaktadır. Ketiapin in azol sınıfı antifungal ilaçlar veya makrolid sınıfı antibiyotikler gibi, güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanılması sırasında dikkatli olunması önerilir. Ketiapin plazma konsantrasyonları hastalarda önemli ölçüde artabileceğinden, daha düşük ketiapin dozları kullanılmalıdır. Yaşlılar ve fiziksel durumu iyi olmayan hastalar özellikle kontrol altında bulundurulmalı ve her hasta için ayrı ayrı fayda/risk oranı değerlendirilmelidir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: Günde 2 defa aç veya tok karnına alınabilir. Erişkinlerde Kullanım Şizofreni tedavisinde: Tedavinin ilk 4 gününde alınacak toplam günlük dozlar 1. gün 50 mg, 2. gün 100 mg, 3. gün 200 mg ve 4. gün 300 mg dır. 4. günden itibaren doz, genellikle etkili doz sınırları olan günde mg arasında yer alacak şekilde titre edilmelidir. Hastanın klinik cevabına ve hastanın toleransına bağlı olarak günlük doz mg arasında değişebilir. Bipolar bozukluklara eşlik eden mani ataklarının tedavisinde: Tedavinin ilk 4 gününde alınacak toplam günlük dozlar 1. gün 100 mg, 2. gün 200 mg, 3. gün 300 mg, 4. gün 400 mg dır. Dozun 6. gün 800 mg a yükseltilmesi için yapılacak ayarlamalarda günlük artışlar 200 mg ı aşmamalıdır. Hastanın klinik cevabına ve toleransına bağlı olarak doz, mg arasında değişebilir. Etkin doz genellikle günlük 400 mg ile 800 mg arasındadır. Q u e t 2 5 m g F i l m T a b l e t S a y f a 7 / 8

8 Yaşlılarda Kullanım Tedaviye başlangıç döneminde dikkatli olunması gerekmektedir. Yaşlı hastalarda tedaviye günlük 25 mg ile başlanması tavsiye edilir. Daha sonra yapılacak doz artışları günlük mg olacak şekilde yükseltilerek, genç hastalarda kullanılan dozdan daha düşük olacak şekilde ayarlanmalıdır. Çocuklarda Kullanım Çocuklarda ve adolesanlarda ilaç emniyeti ve etkinliği değerlendirilmemiştir. Böbrek ve Karaciğer Yetmezliği Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda klirens yaklaşık %25 oranında azalmaktadır. Ketiapin, büyük oranda karaciğerde metabolize edildiğinden, karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedaviye günde 25 mg doz ile başlanması gerekmektedir. Daha sonra doz günde mg artırılarak tedaviye devam edilir. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ: Doz aşımı konusunda yeterli veri bulunmamaktadır. İlacın spesifik bir antidotu bulunmamaktadır. Doz aşımı sonrasında ortaya çıkabilecek belirti ve semptomlar genellikle sedasyon, taşikardi, hipotansiyon, uyuşukluk gibi ilacın farmakolojik etkilerinin aşırısı halindedir. 20 grama kadar alınan ketiapin miktarları sonrasında herhangi bir ölüm bildirilmemiştir. Çok aşırı dozda ketiapin alındığı durumlarda hastanın başka ilaçlar da almış olabileceği göz önünde bulundurularak, yoğun bakım uygulanmalıdır. Açık bir hava yolu sağlanması ve devam ettirilmesi, yeterli oksijenasyon ve ventilasyon sağlanması, kardiyovasküler sistemin izlenmesi ve desteklenmesi gibi önlemler alınmalıdır. Hastanın durumu düzelinceye kadar, hasta tıbbi gözetim altında tutulmalıdır. SAKLAMA KOŞULLARI: 25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI: 30 film tablet içeren opak blister ambalajlarda. ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, SAKLAYINIZ. ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA Reçete ile satılır. Ruhsat Numarası: /37 Ruhsat Sahibi: Deva Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad. No: Küçükçekmece - İstanbul İmalatçı: Deva İlaç San. ve Tic. A.Ş Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ Q u e t 2 5 m g F i l m T a b l e t S a y f a 8 / 8