Fibrocell. Zehra Aysun Kezer

Transkript

1 Fibrocell Zehra Aysun Kezer

2 Doku Mühendisliği Doku mühendisliği, belirli bir organdan izole edilen hücrelerin gerekli büyüme faktörleri ve diğer etken maddelerin eşliğinde uygun bir matriks içerisinde proliferasyonu ile birlikte daha sonrasında implantasyonuna dayanan bir tekniktir. Hücresel tedaviler doku mühendisliğinin parçalarından biridir. Hücre, doku mühendisliğinin temel unsuru olup bozulan bir dokunun rejenerasyonundan sorumludur. Hücresel tedaviler özellikle sağlık alanında yüzgüldürücü sonuçlar vermekte ve tercih edilerek kullanılmaktadır.

3 Fibrocell FibroCell hastanın kendi hücrelerinden elde edilen, zamanın etkilerini geriye çeviren Otolog Fibroblast Hücresel Tedavi yöntemidir.

4 Akıp giden zamana karşı Fibrocell Yaşla birlikte ortaya çıkan yüz kırışıklıkları, kadın erkek tüm insanların sıkıntısıdır. Yıpranan dokuda canlılığını kaybeden hücrelerle birlikte kollajen ve elastin üretimi azalır. Artık bu durum, doku mühendisliği teknikleriyle önlenebilmektedir. Bu bölgeye nakledilen fibroblast hücreleri dokunun eski canlılığını kazanmasını sağlar.

5 Fibroblast : Bağ dokusunun ana hücreleridir. Yassı uzun ya da ovalimsidirler. Gövde kısımlarından sitoplazmik uzantılar çıkar, çekirdekleri oval olan hücrelerdir. Bağ dokunun ana maddesi olan ve yaraların iyileşmesinde işlevi olan kollajen proteininin yapımından sorumlu hücrelerdendirler.

6 Fibroblast hücrelerinin mikroskobik görünümleri Elektron mikroskop Konfokal mikroskop Fibroblast hücreleri

7 Otolog Fibroblast Uygulaması Doğaldır. Etki süreci ve kalıcılığı diğer uygulamalara göre daha uzun sürer*. Uygulama, yaşayan, dinamik bir protein tamir sistemi ile tedavi ardından ay boyunca kademeli olarak düzeltme sağlar. Bu düzelme uzun sürelidir, araştırmacılara göre, dağılmadan 4,5 yıl boyunca sürer. Bu süreyi kişinin yaşam kalitesi (sigara kullanımı, stres altında olması, yaşı, cilt yapısı, su tüketimi, beslenme alışkanlıkları, cilt bakımı, genetik yapısı, mimik yapması) ve dış etkenlerin varlığı (UV ışınları) etkiler. Kişiye özgü olması sebebiyle allerjik bir reaksiyona sebep olmaz. *Ref: Autologous Cultured Fibroblasts as Cellular Therapy in Plastic Surgery, Boss William K et al, Clinics in Plastic Surgery P: Volume 27 Number 4, October 2000

8 Hücre Üretilmesi Hücreler bırakıldıkları yere dağılırken kendileri dolgu maddelerini üretir. Biyopsi materyalinden elde edilen hücreler ileride dondurularak tekrar biyopsi alınmadan kullanılabilir. Dondurulmuş hücreler sayılarına bağlı olarak yaklaşık 6-8 kez kullanılabilir. Fibrocell, FDA tarafından onaylanmış bir yöntem ile üretilmektedir.

9 Dünyada uygulama alanları Dermatoloji ve Dermokozmetik Plastik ve Rekonstriktif Cerrahi Kronik yara tedavisinde Yüzdeki kırışıklıklar Dudakların dolgunlaştırılması

10 Otolog Fibrolast Uygulaması kullanım alanları Saç dökülmesi ve saçsızlık tedavisinde Cilt çatlakları (Strech mark) tedavisinde Mezoterapi ile yapılabilecek yüz yenileme (Facial rejuvenation) uygulamaları Akne veya suçiçeği gibi rahatsızlıklar sonrası oluşan çukurların doldurulması Yanık, geçirilmiş cerrahi ya da travmaya bağlı oyukluk ve nedbelerin tedavisi Kapanmayan kronik yaraların tedavisinde

11 Biyopsi Alımı Tekniği Hastanın kulak arkasından ya da kol içinden steril şartlarda 3,0mm lik punch biyopsi ile mercimek tanesi büyülüğünde 1 adet doku biyopsisi alınır. Uygulanan alan önceden lokal ve topikal olarak bir anestetik kremle (EMLA krem vs.) uyuşturulur.

12 Kan Alımı Üretimin tamamiyle kişiye özel olması, üretim esnasında da kişinin kendi serumunun kullanılmasını gerektirir. İlk uygulamada, 9ml lik sarı tüplerden 10 adet kan alınır. Genelde 10 tüp kan yeterli olmakla birlikte, ihtiyaç halinde tekrar kan istenebilir.

13 Kan alımı Kan özel serum tüpüne alınır ve içindeki pıhtılaşma faktörünün etkisini artırmak için yavaşça 5-6 defa alt üst edilir. Kanın pıhtılaşması için dk. tüp dik pozisyonda bekletilir. Serum için özel jelli (sarı kapaklı) tüplerin tercih edilmesi hemolizin önlenmesi ve serumun rahat ayrışması bakımından tercih edilebilir. Alınan kanlar soğuk zincire mümkün olduğunca dik bir şekilde yerleştirilip sabitlenmeye çalışılır.

14 Biyopsinin lojistiği Biyopsi % 1 antibiyotik içeren taşıma solüsyonuna ( RPMI ) aktarılıp aseptik koşullarda soğuk zincir ile Laboratuvara gönderilir ve üretime alınır. Deri biyopsisi steril koşullarda traşlanıp yıkanarak ufak parçalara ayrılır ve üzerine kişinin serumundan elde edilen otolog medya ilave edilerek inkübasyona bırakılır.

15 Biyopsinin lojistiği Soğuk zincir; zararsız kimyasal bir madde ile kaplı özel olarak hazırlanmış strofor kutularda C sıcaklıkta olacak şekilde düzenlenmiştir. Alınan biyopsi ertesi gün laboratuara ulaştırılır. Cuma günleri hariç haftanın her günü biyopsi alınabilmektedir.

16 Uygulama Protokolü Yaklaşık 1 ay sonunda ml sinde 7-10x10 6 olacak şekilde istenilen hücre yoğunluğuna ulaşıldığında, steril alanda fibroblast hücrelerinin enjektör (min 2cc) içerisine dolumu yapılarak enjeksiyon için soğuk zincir ile hekime ulaştırılır. Hekim hasta ile randevulaşarak kültür fibroblastların geleceği gün hasta, tedavi için kliniğe gelir.

17 Uygulama Protokolü Tercihie ve uygulama bölgesine göre genellikle 30G incelikte mm uzunlukta steril enjektör kullanılmaktadır. Enjektörün luerlock olması uygulamada rahatlık ve emniyet sağlayacaktır. Solüsyon intradermal olarak enjekte edilir ve 3-6 hafta ara ile 3 tekrar olarak yapılır. Kırışıklık düzeltmede en uygulanan bölgeler glabellar bölge, göz kenarı kaz ayağı bölgesi, burun dudak hattı, dudak kenarıdır. Hekim tarafından istenirse değişik dolgu maddeleri eklenerek de kullanılabilir.

18 FibroCell Uygulama öncesinde yapılması gerekenler Uygulama yapılacak hasta kan inceltici tedavisi ( Aspirin, Kumarin, Plavix ) görüyorsa bir gün önceden bu ilaçların kesilmesi gereklidir. Uygulanacak bölge öncelikle mekanik olarak ( gazlı bez veya pamuk ) ile temizlenmelidir. Özellikle bayanlarda yüzde yapılacak uygulamalarda makyaj varsa kişi bunu önceden çıkarmalı ya da doktor uygulama öncesi uygun temzileyicilerle ( cleasing milk & tonik) temizlenmeli ve cilt dezenfeksiyonu için piyasada mevcut muayenehanelerde kullanılan cilt dezenfeksiyon solüsyonları ile hasta uygulanmaya hazırlanmalıdır.

19 Uygulama Nazolabial kırışıklık İlk uygulama 6 ay sonra Enjeksiyon tekniği: 2.2 cm, 30 g iğne ile üretilmiş hücreler ust ve orta dermise yerleştirilir. Ref: Autologous Fibroblasts for Treatment of Facial Rhytids and Dermal Depressions A Pilot Study Watson D. et al, Arch. Facial Plast Surg Vol 1 July-Spt 1999

20 Uygulamalardan örnekler Önce Sonra

25 Uygulama Tekniği Bu çalışmada, üst ve orta dermal tabakalara iğnenin konik ucu aşağıya bakacak şekilde çoklu geçiş tekniğiyle uygulma yapılmıştır. Uygulama boyunca, ciltteki derinilkleri enjeksiyonla doldurarak gerginliği sağlamak, dermiste uygulamanın etkisini arttırmak için gerekli idi. Ref: Autologous Fibroblasts for Treatment of Facial Rhytids and Dermal Depressions A Pilot Study Watson D. et al, Arch. Facial Plast Surg Vol 1 July-Spt 1999

26 Uygulama Akne skar ilk uygulama 6 ay sonra

27 Otolog Fibroblast Enjeksiyonu Çalışmada elde ettiğimiz bulgular, otolog fibroblast injeksiyonunun ritid, akne skarları, ve diğer dermal bozuklukları uygulamadan 12 ay sonrasına kadar etkili ve güvenli bir şekilde iyileştirdiğini göstermektedir. Autologous Cultured Fibroblast Injection for Facial ContourDeformities: A Prospective, Placebo-Controlled, Phase III Clinical Trial, Weiss Robert A et al, Department of Dermatology, Johns Hopkins University School of Medicine, Dermatol Surg 2007;33: DOI: /j

28 Dermisin kültürlenmiş otolog fibroblastlarla tedavisi, fotoyaşlanma, yaşlanma gibi nedenlerden dolayı oluşan dokudaki fibroblastların populasyonunu restore eder. Uygulama, yaşayan, dinamik bir protein tamir sistemi ile tedavi ardından ay boyunca kademeli olarak düzeltme sağlar. Bu düzelme uzun sürelidir, araştırmacılara göre, dağılmadan 4,5 yıl boyunca sürer. *Ref: Autologous Cultured Fibroblasts as Cellular Therapy in Plastic Surgery, Boss William K et al, Clinics in Plastic Surgery P: Volume 27 Number 4, October 2000

29 FDA Onaylıdır Uygulama, FDA tarafından onaylanmıştır.

30 FibroCell Uygulama sonrası yapılması gerekenler Uygulamaya bağlı travmatik irritasyonu azaltmak için buz aküsü yardımıyla soğuk kompres yapılabilir. Hastanın uygulama sonrası hemen güneş/ sıcağa çıkması uygun değildir. Kuvvetli ve direk gelen güneş ışığından kaçınmaları tavsiye edilmektedir. Gündüz şartlarında yüksek değerli güneş koruyucu kremler (SPF, Sun Protection Factor) ve geniş kenarlı şapkalarla yüz güneşten korunmalıdır. Uygulama sonrasında oluşabilecek enjeksiyon noktalarındaki kanamalar tamponlarak durdurulabilir.

31 FibroCell Uygulama sonrası yapılması gerekenler Uygulamanın erken dönemlerinde, güneşlenmek ya da ultraviole salonlarında bronzlaşmak skarlı alanlara zararlı etki yapabilir. Böyle bir durumda skarlı alanlar alacalı bir görünüm kazanabilir. Ayrıca sıcak skarlı alanlarda kaşıntıya neden olabilir. Bu nedenle erken dönemde güneşte yanmaktan ve brozlaşmaktan kaçınmak gereklidir.

32 Özetle Otolog Fibroblast Uygulaması Doğal bir görüntü sağlar. Toksik değildir. Güvenlidir. Kalıcı ve uzun etkilidir. Karsinojenik değildir. Teratojenik değildir. Allerjik değildir. Hayvansal hastalık oluşturma riski yoktur. Yeterince elastiktir. Enjekte edildiği yerden başka yerlere kaymaz.

33 Fibrocell İşbirliği Hücre üretimi, sertifikalı, onaylı Bilkent Cyberplaza da yer alan ARS Arthro Biyoteknoloji Labaratuarlarında gerçekleştirilmektedir. Pazarlama faaliyetleri, Farmalink Sağlık Ürünleri tarafından gerçekleştirilmektedir.

34 ARS ARTHRO BİYOTEKNOLOJİ A.Ş. Almanya Arthro Kinetics ile teknoloji transferi anlaşması bulunan Ars Arthro Biyoteknoloji A.Ş yılında Bilkent Cyberplaza da kurulmuştur. Doku mühendisliği çalışmaları yapan laboratuarın ürün yelpazesi içerisinde kıkırdak rejenerasyon sistemi, kollajen matrix üretimi, fibroblast terapi, tip I kolajen jel, tip I kolajen membran, antioksidanların kondrositleri üzerine etkisi bulunmaktadır. Etik kurallara uygunluk ve insan sağlığını ön planda tutma temel ilkeleridir.

35 Çalışma Alanları Doku Mühendisliği uygulamaları Kartilaj Fibroblastlar Kollajen Dolgu maddeleri Tubitak destekli projeler

36 Doku Mühendisliği Biyolojik fonksiyonları düzeltme yada replasman için; Hücre Mühendislik ve materyel bilgi birikimi Uygun biyokimyasal ve fizyokimyasal faktörlerin biraraya getirilmesi

37 Projeler Ortopedi Estetik Cerrahi ve Rejeneratif Tıp Yapay Organ Geliştirilmesi Periodontoloji

38 1. Orthopedy 1. Cartilage Regeneration System Autologous Chondrocyte Implantation Without Chondrocyte With Chondrocyte 2. Collagen Membrane 3. Collagen Sponge 4. Antioxidant Supported Chondrocyte Embedded Matrix

39 Aesthetic Surgery and Regenerative Medicine a) Fibroblast Injection for tissue scars and wrinkles anti-aging b) Collagen Matrix for tissue heightening c) Collagen Membrane for tissue scars and burns d) Biomaterial based cell therapy

40 Periodontology Collagen Membrane for guided tissue regeneration and barrier function Collagen gel for heightening of the tissue Articifial Organ Development Hepatocyte loaded biomaterial based artificial liver

41 LABORATUAR Laboratuar 3 ayrı kısımdan oluşmaktadır: Üretim Kalite Kontrol Araştırma&Geliştirme l ISO : sertifikasına sahiptir. l GLP GMP kurallarına uygundur. l Temiz oda sınıfları ( A-B-C-D ) bulunmaktadır.

42 Ars Arthro Temiz Oda Air lock Pass box Centrifuge LAF Particle counter Incubator system

43 Class A- B Clean Room Clothing

44 Quality Control Class C Biosafety Cabinnets PCR Microbiological Incubator Pass Box Centrifuge General Lab. Equipment (Balance, Heater, Stirrer, Spectrophotometer Microscope

45 Sertifikalar