1) HOLDING PIPET TEKNIK SARTNAMESI

Transkript

1 1) HOLDING PIPET TEKNIK SARTNAMESI 1. Pipet insan oosit mikromanipulasyonlarında, oositi zarar vermeden tutma işleminde kullanılmaya uygun 2. Mikropipet borosilika camından imal edilmiş olmalıdır ve gamma ışınlarıyla steril edilmiş 3. Ürün tek tek koruyucu ambalaj içerisinde ve dış sterilizasyon paketinde steril Toplu halde paket içerisinde steril olmamalıdır. 4. Mikropipet ucu 30 derecelik açıyla dirsek yapılmış 5. Mikropipet ucu dirsekten itibaren en uca kadar 650 um mesafeye sahip 6. Mikropipet 120 mikrometre dış açıklık ve 20 mikrometre iç açıklığa sahip 7. Her paket üzerinde üretici fırma ismi, sterilizasyon şekli ve zamanı, son kullanma tarihi bul unmal ıdır. 8. Gamma ışınlarıyla steril edilmiş ve sterilizasyon paketi içindeki ürünlerin minimum 2 yıl mlyadı 9. Endotoksin ve embriyo testleri yapılmış 10. Ürünün CE belgesi ve üreticinin ISO belgesi r ~~~~~~ ~?

2 2)ICSI PIPET TEK IK SARTNAMESI 1. Pipet insan oosit mikromanipulasyonlarında, ICSI işleminde spermi oosit içerisine en az travmayla transferine uygun üreilmiş 2. Mikropipet borosilika camından imal eelilmiş olmalıdır ve gamma ışınlarıyla steril edilmiş 3. Ürün tek tek koruyucu ambalaj içerisinde ve dış sterilizasyon paketinde steril Toplu halde paket içerisinde steril olmamalıdır. 4. Mikropipet ucu 30 derecelik açıyla elirsek yapılmış 5. Mikropipet ucu dirsekten itibaren en uca kadar 550 um mesafeye sahip 6. Mikropipet 7 mikrometre dış açıklık ve 5 mikrometre iç açıklığa sahip 7. Mikropipet oosit içerisine penetrasyonu kolaylaştıracak şekilde ucu dikenli (spike) 8. Her paket üzerinde üretici firma ismi, sterilizasyon şekli ve zamanı, son kullanma tarihi bulunmalıdır. 9. Gamma ışınlarıyla steril edilmiş ve sterilizasyon paketi içindeki ürünlerin minimum 2 yıl nıiyadı 10. Endotoksin ve embriyo testleri yapılmış i 1. Ürünün CE belgesi ve üreticinin ISO i 3485 belgesi

3 3)BLASTOMER BİYOPSİ MİKRO PİPET TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. BlastomerAspirasyon Pipetleri 300'lik mevcut açılarla üretilmelidir. 2. Bu pipetler blastomerlerin genetik düzensizliğin pre-implantasyon tarusı aspirasyonunda kullanılmalıdır. 3. MEA ( Fare ernbryo testi) testi yapılmış 4. Pipetlere MEA testinin yanı sıra LAL kalite kontrol testi de yapılmış S. Blastomer Aspirasyon Pipetleri düzgün aspirasyonu kolaylaştıracak paralel duvarlara ve 30 veya 3Sf..lm'likiç çapa sahip 6. Fare embriyo testi için fırma tarafından kullanılan kriterler kontrol gruplarında %80 ve üstü, ve deney grubunda kontrol ile arasındaki fark % 10 'u aşmamalıdır. 7. Peel-open ile paketlenmiş, gaına radyasyon ile steril edilmiş 8. Tek kullanım için tasarlanmış 9. Oıijinal ambalajında üretici a ismi, üretim parti seri (LOT) numarası, son kullanma tarihi ve barkod numarası yazmalıdır. 10. Fil111aüretici firmadan aldığı tek yetkili distribütörlük belgesine ll. Teklif edilen ürün, T.c. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) kayıtlı ve TC sağlık B:ı1«::1nlığJ tarefirdan onaylı 12. İthalatçı olarak TITUBB da kayıtlı olmalı ve kayıtlı olunduğunadair belge ibraz edilmelidir.

4 7)YÜZEY TEMizLİK SOLÜSYO U 2 LITRE TEKNİK ŞARTNAMESi 1. Ürün IVF laboratuarında yer ve yüzey temizliği ve dezenfeksiyonunda kullanıma uygun 2. Non-toksik olmalıdır ve non-toksikliği ürün üzerinde belirtilmiş 3. Ürün MEA testi yapılmış olmalı ve ürünün IVF laboratuvarı kullanımına uygunluğu test raporuyla kanıtlanmış 4. Ürün konsantre olmalı ve i: i 00 oranında suyla karıştırılıp kullanılabilir 5. Ürün bakterisid, fungisid, algisid ve virüsid 6. Ürün kanı çözüp temizleyebilir özellikte ve ortama hiçbir VOC yaymayan özellikte 7. Ürün aynı zamanda metal, lastik, plastik ve tahta materyalleriri de temizliğinde kullanıma uygun 8. 2 litrelik özel ambalajında 9. Ürün kesinlikle civa. formaldehit, ferıol ve alkol içermemelidir.

5 8)İNKÜBATÖR TEMizLİK SOLÜSYONU 5 LITRE TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Ürün IVF laboratuarında C02 İnkübatörlerinin ve laminar flow kabinlerin temizliği kullanımına uygun 2. Non-toksik olmalıdır ve non-toksikliği ürün üzerinde belirtilmiş 3. Kullanımı kolay Direkt uygulanıp silinebilmelidir. 4. Kesinlikle su ve benzeri herhangi bir sıvıyla karıştırılmaya, dilüe edilmeye gerek kalmadan direkt kullanıma uygun 5. Hücre kültür inkübatörleri içerisinde oluşabilecek mantar, bakteri, vb. istenmeyen mikroorganizmaları öldürüp temizleme özelliğine sahip 6. 5 litrelik özel ambalajında 7. Ürün MEA testinden geçmiş ve {VF laboratuvarında kullanıma uygunluğu kanıtlanmış 8. Ürün içeriğinde aktif komponentler rı-ositil, elimetil, benzil, amonyumklorid ve benzetenolumklorid, pasif komponentleri 1.2 propanediyol, sodyum nitrit ve su 9. Ürün kesinlikle civa, formaldehit, fenol ve alkol içermemelidir.

6 [ 9)KRİYO VIAL TEKNİK ŞARTNAMESİ ı. Vialler - ı96 Oc kriyojenik ısıya dayanıklı 2. Vialler içten kapaklı 3. Vialler 100 adetl ik steril poşetlerde 4. Vialler 12.5 x 48 mm en x boy ölçülerinde ve 2 ml hacminde 5. Sıvı nitrojen tankları içinde canelerle beraber kullanılmaya uygun 6. Viallerin yüzey üzerinde dik durabilmesi için yuvarlatılmış tabanında tutucu ayaklar olmalıdır 7. Sterilizasyon şekli Gama ışını metodu

7 IO)CRYOTOP (VİTRİFİKASYON ST RA W TEKNİK ŞARTNAMESİ) 1- Vitrifikasyon işlemlerinde oosit ve/veya ernbriyo yüklemek için kullanıma uygun 2- Straw iç straw ve dış ( koruyucu) straw olmak üzere 2 parça 3- Straw dış ( koruyucu) straw takılıyken i30 mm boyunda, etiketleme (tutamak )kısmı 30 mm boyunda 4- 'Açık sistem' vitrifikasyon straw sistemi olmalıdır ( dondurulmak üzere gerece yüklenen embriyolar/oositler sıvı nitrojerıle direk temas ederek donmalıdır.) 5- İç straw'un uç kısmı (embriyo/oositlerirı yüklendiği kısım), düz olmalıdır ve çok ince bir materyalden yapılmış Bu ince materyal oositin çok hızlı donmasını sağlamaltd ır. 6- İç straw'un Oosit ve/veya embriyo yüklenen kısmının ucunda siyah bir alan olmalı ve böylelikle iç strawu dış koruyucu ıtraw içine koyarken sıvı azot buharında rahat gözükrnesini sağlamalıdır. 7- Ürün Kullanıcıya tekli steril paket halinde io'lu ambalaj şeklinde sunulmalıdır. 8- Straw CE belgesine sahip 9- Ürünü sağlayan firmanın distrübütörlük belgesini ibraz etmesi gerekmektedir. [