Kısa Ürün Bilgisi 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FUROMİD 20 MG AMPUL 2 ML

Transkript

1 Kısa Ürün Bilgisi 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FUROMİD 20 MG AMPUL 2 ML 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir 2 ml lik ampul solüsyonu, 20 mg furosemid içermektedir. Yardımcı maddeler: Sodyum klorür 15 mg Sodyum hidroksit 6 mg Diğer yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM 2 ml lik amber renkli ampuller (Tip I) içinde berrak solüsyon. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar FUROMİD; konjestif kalp yetmezliği, siroz ve böbrek hastalıklarında (nefrotik sendrom dahil) görülen ödemlerde; akut pulmoner ödemde, hipertansiyonda (tek başına veya bir antihipertansif ile birlikte) endikedir. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Erişkinlere: Parenteral tedavi, oral yoldan ilaç verilemeyenlere ve acil durumlarda uygulanmalı, mümkün olan en kısa sürede oral yoldan tedaviye geçilmelidir. ÖDEMDE: Mutad inisyal doz, İ.V. veya İ.M. olarak mg dır (Tek doz halinde). İntravenöz uygulamalar çok yavaş (1-2 dakikalık bir sürede) yapılmalıdır. Hastanın cevabına göre 2 saat sonra bu doz tekrarlanabilir. Yeterli cevap alınamazsa, 2 saatte bir, bir önceki doz 20 mg arttırılarak etkin doz saptanır. Saptanan bu etkin doz, günde 1 veya 2 defa verilir. Hekim tavsiyesi ile yüksek dozlar uygulanacaksa, parenteral infüzyon şeklinde tatbik edilmeli ve infüzyonun hızı dakikada 4 mg furosemid verilecek şekilde ayarlanmalıdır. Ancak FUROMİD Ampul hafif alkali reaksiyonlu olduğundan, ph ı 5,5 un altındaki asid Sayfa 1 /7

2 reaksiyonlu solüsyonlarla karıştırılmamalıdır. İnfüzyon solüsyonu hazırlanırken ph ı ayarlanmış isotonik sodyum klorür, laktatlı Ringer solüsyonu ve % 5 dekstroz solüsyonu ile kullanılabilir. AKUT PULMONER ÖDEMDE: FUROMİD in inisyal dozu İ.V. olarak 40 mg dır. Yeterli cevap alınamazsa 1 saat sonra İ.V. olarak 80 mg lık bir doz daha verilir. İ.V. enjeksiyonlar çok yavaş (1-2 dakikalık bir sürede) yapılmalıdır. Gereğinde furosemid ile birlikte dijital glikozitleri ve oksijen verilebilir. Bebekler ve Çocuklara: Parenteral tedavi, oral yoldan ilaç verilemeyenlere ve acil durumlarda uygulanmalı; mümkün olan en kısa sürede, oral yoldan tedaviye geçilmelidir. Çocuklarda parenteral doz günlük mg/kg dır. Maksimum günlük doz ise 20 mg dır. 4.3 Kontrendikasyonlar FUROMİD, hipotansiyonla birlikte olan veya olmayan sodyum eksikliklerinde ve/veya kan volümünün azaldığı hallerde (hipovolemi), şuur kaybının söz konusu olduğu karaciğer yetmezliğinde (coma hepaticum), ağır potasyum noksanlığında (hipopotasemi), müstahzarın etkin maddesine hassasiyeti olanlarda ve anüride kontrendikedir. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Aşırı diürez, özellikle yaşlılarda dehidratasyon ve kan hacminin azalması ile birlikte dolaşım kolapsına, vasküler tromboza ve emboliye yol açabilir. Yüksek dozda furosemid verilen tuz kullanımı kısıtlanmış hastalarda, elektrolit dengesi bozulabilir ve hiponatremi, hipokloremik alkaloz ve hipokalemi görülebilir. Elektrolit dengesi bozukluğu belirtileri, ağız kuruluğu, aşırı susama, yorgunluk, uyku hali, hipotansiyon, oliguri, aritmi, taşikardi, kaslarda kramp veya ağrı; bulantı ve kusmadır. FUROMİD kullanımı ile dehidratasyonla birlikte BUN düzeyinde reversibl yükselmeler görülebilir. Bu durum, özellikle böbrek yetmezliği olanlarda önlenmelidir. FUROMİD ile tedavinin ilk aylarında sık sık, daha sonra periyodik olarak, serum-elektrolit, CO2 ve BUN tayini yapılmalı, sağlanan sonuçlara göre gerekli önlemler alınmalıdır. Serum ve idrarda elektrolit tayini, özellikle aşırı kusma görülen ve parenteral sıvılar verilen hastalarda önem taşır. Ağır ve ilerleyen böbrek hastalıklarında azotemi ve oliguri görüldüğünde furosemid kesilmelidir. Siroz ve ascites de furosemid ile tedaviye bir hastanede başlanmasında fayda vardır. Karaciğer koması ve elektrolit dengesi bozukluğunda, esas bulgularda düzelme olmadıkça Sayfa 2 /7

3 furosemid verilmemelidir. Sirozda, elektrolit dengesindeki ani değişiklikler, hepatik komaya yol açabileceğinden, hasta gözetim altında tutulmalıdır. Potasyum klorür ve gereğinde bir aldosteron antagonisti verilmesi, hipokalemi ve metabolik asidozu önlemekte yarar sağlar. Kardiyak glikozitler veya antihipertansif ajanlarla birlikte kullanılacağı zaman doz, gözden geçirilmeli, ACE inhibitörleri kullanılacağı zaman furosemid dozu ya azaltılmalı veya tamamen bırakılmalıdır. Furosemid kullanımı sistemik lupus eritematosusun kötüye gitmesine yol açabilir. Nadiren gut nöbetlerini ağırlaştırabilir. Furosemid, serum kalsiyum düzeyini düşürebileceğinden, serumdaki kalsiyum düzeyi tayin edilmelidir. Çok ender olarak tetani görüldüğü bildirilmiştir. Furosemid kullanan diyabetli hastalarda veya latent diyabetten şüphe edilenlerde, periyodik olarak idrar ve kanda şeker tayini yapılmalıdır. Yaşlılarda furosemid oldukça yavaş elimine edilir. Dozaj, alınan cevaba göre ayarlanmalıdır. FUROMİD deki total Na + miktarı esas alınarak bir eşik değere ilişkin bilgiler. Özellikle pediyatrik dozlarda kullanılan ürünler için reçete yazanlara bilgi sağlanması ve üründeki düşük Na + seviyesi ile ilgili ebeveynleri rahatlatacak bilgi verilmesi gerekir. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Oral yoldan yeterli elektrolit alınamaması, dijital kullanımı ve siroz mevcudiyetinde furosemid ile sağlanan ani diürez de hipokalemiye yol açabilir. Öte yandan aşırı potasyum kaybı ise dijital toksisitesini arttırabilir. Sülfonamidlere aşırı hassasiyeti olanlarda, furosemid kullanımı ile allerjik reaksiyonlar görülebilmektedir. Furosemid; süksinilkolinin, antihipertansif ilaçların ve adrenerjik blokerlerin etkisini arttırabilmekte ve tubokürarinin tesirini ise antagonize edebilmektedir. Furosemid, aminoglikozidlerle birlikte kullanıldığında, özellikle böbrek fonksiyonları bozuk olanlarda, aminoglikozidlerin ototoksisitesini fazlalaştırabilmektedir. Bu nedenle hayati bir tehlike olmadığında, bu gruba dahil antibiyotiklerle birlikte verilmemelidir. Yüksek dozda salisilat kullananlarda, furosemid kullanımı salisilat toksisitesine yol açabilmektedir. Furosemid, sefaloridinin nefrotoksisitesini arttırabilmekte ve lityum kullananlarda lityum toksisitesine yol açabilmektedir. Bazı şahıslarda furosemid ile birlikte indometazin kullanılması, furosemidin natriüretik ve antihipertansif etkisini azaltabilmektedir. Sayfa 3 /7

4 4.6 Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye Gebelik Kategorisi C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon) Furomid in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.(bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik dönemi: Furosemid in hamilelikte emniyetle kullanılabileceğini gösteren yeterli araştırmalar mevcut değildir. Bu nedenle ancak sağlayacağı yarar fetus üzerindeki muhtemel riskten daha fazla önem taşıyorsa verilmelidir. Laktasyon dönemi: Furomid anne sütüne geçtiğinden, mutlaka kullanılması gerekiyorsa annenin süt vermeyi kesmesi gerekir. 4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Yoktur. 4.8 İstenmeyen etkiler FUROMİD kullanımı ile görülebilecek yan tesirler şunlardır : Gastrointestinal Sistem Reaksiyonları : Anoreksi, oral ve gastrik irritasyon, bulantı, kusma, diyare veya konstipasyon, intrahepatik kolestatik sarılık, pankreatit. Merkezi Sinir Sistemi Reaksiyonları: Vertigo, parestezi, baş ağrısı, görme bulanıklığı, tinnitus ve işitme kaybı. Hematolojik Reaksiyonlar: Anemi, lökopeni, agranülositoz (ender olarak), trombositopeni, aplastik anemi (ender olarak). Dermatolojik-Hipersensitivite Reaksiyonları: Purpura, fotosensitivite, deri döküntüsü, ürtiker, eksfoliyatif dermatit, eritema multiforme, pruritis, vaskulitis. Kardiyovasküler Reaksiyonlar: Ortostatik hipotansiyon görülebilir ve alkol, barbitürat veya diğer narkotiklerin kullanımı ile kötüye gidebilir. Diğer: Hiperglisemi, glikozüri, hiperürisemi, adale spazmı, mesane spazmı, tromboflebit. Sayfa 4 /7

5 Yukarıda belirtilen yan tesirler ciddiyet kazandığında, doz azaltılmalı veya tedavi kesilmelidir. 4.9 Doz aşımı ve tedavisi Doz aşımı durumunda aşırı diüreze bağlı elektrolit dengesi bozukluğu ve dehidratasyon görülür. Tedavi elektrolit dengesizliğini düzeltmeye yönelik olmalı ve sıvı takviyesine dikkat edilmelidir. Miksiyon bozukluğu olan hastalarda (Ör:Prostat hipertrofisi) yeterli idrar sağlanmalı, bilinci bozuk hastalar bu yönden gözlenmelidir. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup: Sülfonamidler ATC kodu: CO3CA01 FUROMİD in etkin maddesi olan furosemid, hem proksimal ve distal tübüllerde hem de Henle lupunda sodyum ve klorür reabsorbsiyonunu önleyerek etki gösteren etkin bir diüretiktir. Proksimal ve distal tübüllerdeki etkisi karbonik anhidraz veya aldosteron üzerindeki inhibisyondan kaynaklanmamaktadır. FUROMİD özellikle güçlü bir diürez beklenen durumlarda tercih edilmelidir. 5.2 Farmakokinetik özellikler Dağılım FUROMİD, oral kullanımdan sonraki 1 saat, İ.V. uygulamadan sonraki 5 dakika içinde diürez sağlar. Etkinliği oral uygulamalarda 6-8 saat, parenteral uygulamalarda ise 2 saat devam eder. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (4.4, 4.6, 4.8, 4.9). Sayfa 5 /7

6 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1 Yardımcı maddelerin listesi 0.1 N Hidroklorikasit çözeltisi Enjeksiyonluk su 6.2 Geçimsizlikler İlaç etkileşimleri ile ilgili bilgiler 4.5 no.lu bölümde belirtilmektedir. Furosemid in kullanılan yardımcı maddeler ile geçimsizliği yoktur. 6.3 Raf ömrü 48 Ay 6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar 25 o C nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. 6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği Tip I camdan (dayanma gücü yüksek borosilikat cam) yapılmış, halkalı 2 ml lik amber renkli ampuller. Her bir karton kutu; 5 adet 2 ml lik ampul içermektedir. 6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Geçerli Değildir. 7. RUHSAT SAHİBİ Deva Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: Küçükçekmece-İSTANBUL Tel: Faks: Sayfa 6 /7

7 8. RUHSAT NUMARASI / İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk Ruhsatlandırma Tarihi: Son Yenileme Tarihi: KÜB ÜN YENİLENME TARİHİ Sayfa 7 /7