TÜRKİYE KİMYA SANAYİCİLERİ DERNEĞİ. Mustafa Bağan

Transkript

1 TÜRKİYE KİMYA SANAYİCİLERİ DERNEĞİ Avrupa Birliğinin Yeni Kimyasal Maddeler Stratejisi - REACH MUSTAFA BAĞAN Genel Sekreter

2 KİMYA SANAYİİ (Kaynak: CEFIC) Ham Maddeler PETROL ve DOĞAL GAZ MİNERALLER TARIM ÜRÜNLERİ Birincil Sanayi RAFİNERİ ve GAZ SANAYİİ MADEN SANAYİİ YAĞ SANAYİİ (ARA İŞLEME) TÜKETİCİ Kimya Sanayii İHTİYACI Petrokimya Ürünleri ve Türevleri Plastik ve Polimer Ürünleri Sentetik Elyaf Plastikler Tekstil Ambalaj Elektrik, Elektronik İnorganik Kimyasallar Özgün ve Yardımcı Kimyasallar Boya, Dolgu, Deri, Yapıştırıcılar ve Fotografcılık, vs Fosfor Kimyasalları Gübreler Biosidler Tarım Koruma Kimyasalları Bioteknoloji İlaç Aktif Kimyasalları Farmasötikler Gıda Kimyasalları Oleo-kimyasallar (yağ asitleri, vs.) Yüzey Aktif Kimyasalları Deterjanlar Kozmetikler Otomotiv İnşaat Sağlık Gıda Temizlik Kişisel Bakım R E A C H

3 AKom proposal 29 Ekim 2003 AK politik mutabakat Aralık 2005 REACH Süreci AP İlk okuma Kasım 2005 AK ortak pozisyonu Mayıs/Haziran 2006 Akom, ortak pozisyon hakkında bilgilendirme 13 Şubat 2001 AP, AK nin ortak pozisyonunu onaylıyor Kural kabul ediliyor evet AP ikinci okuma (mutlak çoğunluk) hayır (3+1 ay) AP Konseyin ortak pozisyonuna ilave teklifi AKom un AP ilaveleri hakkındaki görüşü AK ortak pozisyona ilaveyi onaylıyor evet AK nin ikinci okuması hayır 3+1 ay Kural ilaveleriyle kabul ediliyor AP : Avrupa Parlamentosu AK : AB Konseyi AKom: AB Komisyonu AK ortak pozisyona yapılan ilaveleri onaylamıyor Uzlaşma 6+2 hafta REACH Yürürlüğe giriyor! 2007

4 (O.J. 30 Aralık 2006, L396) REGULATION (EC) No 1907/2006 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC

5 R egistration Kayıt E valuation Değerlendirme A uthorisation İzin C h (and Restriction of) emicals Kimyasallar

6 REACH in İptal Edeceği Mevzuat COUNCIL REGULATION (EEC) No 793/93 Mevcut maddelerin risklerinin değerlendirilmesi ve kontrol edilmesi COMMISSION REGULATION (EC) No 1488/94 Mevcut maddelerin risk değerlendirme prensipleri COUNCIL DIRECTIVE of 27 July 1976 (76/769/EEC)** Bazı madde ve müstahzarların kullanım ve pazara verilmesindeki kısıtlamalar COMMISSION DIRECTIVE of 5 March 1991 (91/155/EEC)** Güvenlik Bilgi Formu Safety Data Sheet COMMISSION DIRECTIVE 93/67/EEC ** Bildirimi (notification) yapılan maddelerin risk değerlendirme prensipleri Directive 93/105/EEC** Teknik dosyada yer alması gereken bilgiler Commission Directive 2000/21/EC Bildirim ve izin alma zorunluluğu olan mevzuat listesi (pestisit ve biyosidal ürünler için)

7 1907/2006 (141 Madde) TABLE OF CONTENTS TITLE I GENERAL ISSUES Chapter 1 Aim, scope and application Chapter 2 Definitions and general provision TITLE II REGISTRATION OF SUBSTANCES Chapter 1 General obligation to register and information requirements Chapter 2 Substances regarded as being registered Chapter 3 Obligation to register and information requirements for certain types of isolated intermediates Chapter 4 Common provisions for all registrations Chapter 5 Transitional provisions applicable to phase-in substances and notified substances TITLE III DATA SHARING AND AVOIDANCE OF UNNECESSARY TESTING Chapter 1 Objectives and general rules Chapter 2 Rules for non-phase-in substances and registrants of phase-in substances who have not pre-registered Chapter 3 Rules for phase-in-substances TITLE IV INFORMATION IN THE SUPPLY CHAIN TITLE V DOWNSTREAM USERS TITLE VI EVALUATION Chapter 1 Dossier evaluation Chapter 2 Substance evaluation Chapter 3 Evaluation of intermediates Chapter 4 Common provisions

8 TABLE OF CONTENTS (2) TITLE VII AUTHORISATION Chapter 1 Authorisation requirement Chapter 2 Granting of authorisations Chapter 3 Authorisations in the supply chain TITLE VIII RESTRICTIONS ON THE MANUFACTURING, PLACING ON THE MARKET AND USE OF CERTAIN DANGEROUS SUBSTANCES AND PREPARATIONS Chapter 1 General issues Chapter 2 Restrictions process TITLE IX FEES AND CHARGES TITLE X AGENCY TITLE XI CLASSIFICATION AND LABELLING INVENTORY TITLE XII INFORMATION TITLE XIII COMPETENT AUTHORITIES TITLE XIV ENFORCEMENT TITLE XV TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS

9 ANNEX I GENERAL PROVISIONS FOR ASSESSING SUBSTANCES AND PREPARING CHEMICAL SAFETY REPORTS ANNEX II GUIDE TO THE COMPILATION OF SAFETY DATA SHEETS ANNEX III CRITERIA FOR SUBSTANCES REGISTERED IN QUANTITIES BETWEEN 1 AND 10 TONNES ANNEX IV EXEMPTIONS FROM THE OBLIGATION TO REGISTER IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 2(7)(a) ANNEX V EXEMPTIONS FROM THE OBLIGATION TO REGISTER IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 2(7)(b) ANNEX VI INFORMATION REQUIREMENTS REFERRED TO IN ARTICLE 10 ANNEX VII STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 1 TONNE OR MORE ANNEX VIII ADDITIONAL STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 10 TONNES OR MORE ANNEX IX ADDITIONAL STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 100 TONNES OR MORE

10 ANNEX X ADDITIONAL STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 1000 TONNES OR MORE ANNEX XI GENERAL RULES FOR ADAPTATION OF THE STANDARD TESTING REGIME SET OUT IN ANNEXES VII TO X ANNEX XII GENERAL PROVISIONS FOR DOWNSTREAM USERS TO ASSESS SUBSTANCES AND PREPARE CHEMICAL SAFETY REPORTS ANNEX XIII CRITERIA FOR THE IDENTIFICATION OF PERSISTENT, BIOACCUMULATIVE AND TOXIC SUBSTANCES, AND VERY PERSISTENT AND VERY BIOACCUMULATIVE SUBSTANCES ANNEX XIV LIST OF SUBSTANCES SUBJECT TO AUTHORISATION ANNEX XV DOSSIERS ANNEX XVI SOCIO-ECONOMIC ANALYSIS ANNEX XVII RESTRICTIONS ON THE MANUFACTURE, PLACING ON THE MARKET AND USE OF CERTAIN DANGEROUS SUBSTANCES, PREPARATIONS AND ARTICLES

11 NEDEN REACH? Kimyasallar hakkındaki bir çok mevzuatın yerini alacak Mevcut (existing) kimyasallar Eylül 1981 Yeni (new)kimyasallar Eylül 1981 den sonra adet adet test? 1 ton = adet test HVP 140 adet 10 kg 70 sonuç Kimyasal Maddeler

12 Mevcut Durum Avrupa pazarındaki bir çok madde hakkında bilgi noksanlığı var REACH REACH yılda 1 ton veya üstünde üretilen veya ithal edilen kimyasal maddelerin tehlikeleri ve riskleri hakkında bilgi sağlayarak bu bilgi açığını kapatacaktır. "Kanıtlama yükümlülüğü" otorite üzerinde: kimyasalın kullanımındaki risklerin güvenli olmadığını kanıtlayarak kısıntı veya yasaklama yapmak. Yeni maddelerin bilgilendirilmesi 10 kg'lık seviyeden başlamakta. Bu seviyede bile bazı hayvansal deneylere ihtiyaç var. 1 ton seviyesinde ise bir dizi hayvansal testlere ihtiyaç var. REACH in Getirdikleri Kanıtlama yükümlülüğü sanayinin üzerinde. Kimyasalların kullanımındaki risklerin uygun şekilde kontrol edildiğini göstermek zorunda ve uygun önlemler sunmak zorunda. Dağıtım zincirindeki tüm aktörler kullandıkları kimyasalların güvenliğini sağlamalıdır. 1 ton'a ulaşan eski ve yeni maddeler için üretim ve ithalatta kayıt şartı var. Mümkün olduğu kadar hayvanlar üzerindeki deneylerin azaltılması öngörülüyor. Yeni bir maddeyi pazara sürmenin maliyeti oldukça yüksek. Bu mevcut maddelerin kullanımına neden oluyor ve yeniliği önlüyor. REACH altında güvenli maddelerin buluşu desteklenecek; yeni maddeler için AR&Ge'de daha fazla istisna var; izin alınacak maddelerin ikamesi ön plana çıkıyor Kamu otoritesi çok karmaşık risk değerlendirmeleri yapmak zorunda ve bu işlem çok yavaş işliyor. Endüstri,maddeleri pazara vermeden önce maddelerin güvenli kullanımını değerlendirmek zorunda. Böylece otorite özel konulara odaklanabilir.

13 REACH UYGULAMALARI Ön kayıt veri paylaşımı ve gereksiz testlerin önlenmesi Üretici/İthalatçı - Yılda 1 ton veya daha fazla maddenin kayıt ettirilmesi Tedarik zincirinin bilgilendirilmesi Kayıt Dosyasının Ajans ve Üye Ülkeler tarafından değerlendirilmesi VHC maddelerin izne tabi olması Kısıtlamalar

14 TEMEL SORUMLULUKLAR (1) Üretici - İthalatçı VHC (-) 1 ton ön-kayıt veya kayıt (istisna!) Kimyasal madde? Pazar VHC (+) limit yok! ön-kayıt veya kayıt (istisna!) İzin VHC = Very High Concern CMR 1&2, PBT, vpvb

15 TEMEL SORUMLULUKLAR (2) Alt Kullanıcılar Liste Kayıt kontrolü yok Ajans var liste DUR Kullanım alanı Üretici bilgileri var DUR yok Ajans hayır KGR üretici evet Yeni bilgiler Müşteri (tedarik zinciri)

16 Avrupa Kimyasallar Ajansı European Chemicals Agency ECHA (TITLE X) (Helsinki Finlandiya) REACH yürürlüğe girdikten 1 sene sonra devreye girecek ( 1 Haziran 2008) Kayıt yapacaklara yardım için TGD Teknik Rehberler hazırlanması, Başvuru dosyalarının içerik kontrolü ve dosya değerlendirmesi Madde değerlendirmesinin koordinasyonu İzin ve kısıtlamalarda çalışma

17 Rips (REACH Implementation Projects) Rip 1: REACH Process Description: Development of a detailed description of the REACH processes Rip 2: REACH-IT: Development of the IT system set up to support REACH implementation RIP 3: Guidance Documents: Development of guidance documents for industry RIP 4: Guidance Documents: Development of guidance documents for authorities RIP 5: Setting up the Pre-Agency RIP 6: Setting up the Agency RIP 7: Commission preparation for REACH

18 REACH in KAPSAMI A - Kendi halinde, müstahzar veya eşya içinde olan maddeler aşağıdaki şartlarda kapsam içinde olup kayıt ettirileceklerdir : yılda 1 ton veya daha üstünde üretilen veya ithal edilen maddeler polimerlerin içinde serbest halde bulunan ve %2 nin üzerinde olup yılda 1 ton veya daha üzerinde olan monomer veya maddeler

19 B- Aşağıdaki maddeler (tek başına, müstahzar veya eşya içinde olanlar) için bazı istisnalar vardır. 1- Kapsam Dışı REACH in KAPSAMI Radyoaktif maddeler (96/29/Euratom) Gümrük kontrolü altında İzole edilmemiş ara ürünler Tehlikeli maddelerin taşımacılığı Atıklar (2006/12/EC) Üye ülkelerin savunma için getirdiği istisnalar

20 REACH in KAPSAMI 2- Bazı başlıkların uygulanmadığı alanlar (i) 2.1 Başlık II (/Maddelerin kayıt ettirilmesi), V (Alt Kullanıcılar), VI (Değerlendirme) ve VII (İzin) nin uygulanmadığı alanlar: a) Tıbbi beşeri ve veteriner ilaçlarında kullanılanlar b) Gıda ve yemlerde kullanılanlar

21 2.2- Başlık IV (Dağıtım zincirinin bilgilendirilmesi) uygulanmadığı alanlar: a) Tıbbi beşeri ve veteriner ilaçlarında kullanılanlar b) Kozmetik ürünler, c) Tıbbi gereçler REACH in KAPSAMI 2- Bazı başlıkların uygulanmadığı alanlar (ii) d) Gıda ve yemlerde kullanılanlar

22 REACH in KAPSAMI 2- Bazı başlıkların uygulanmadığı alanlar (iii) 2.3- Başlık II (maddelerin kayıt ettirilmesi), V (Alt kullanıcılar) ve VI Değerlendirme) uygulanmadığı alanlar : a)annex IV (Art. 2 7(a) ya göre kayıt ettirilmesi zorunluluğu istisnası) de yer alan maddeler (haklarında yeterli bilgiye sahip olunması ve risklerinin çok düşük olması nedeniyle) b)annex V (Art. 2 7(b) ye göre kayıt ettirilmesi zorunluluğu istisnası) de yer alan maddeler

23 REACH in KAPSAMI 2- Bazı başlıkların uygulanmadığı alanlar (ıv) c) Başlık II ye göre kayıt edilmiş, ihraç edilmiş ve tekrar AB ye ithal edilmiş : İthal edilen maddenin aynı madde olması Art. 31 ve 32 ye göre gerekli bilgi verilmiş olması (Güvenlik Bilgi Formu) d) Başlık II ye göre kayıt ettirilmiş ve geri kazanılmış : Geri kazanım sonunda elde edilen madde Başlık II de kayıt ettirilen madde ile aynıysa 31 ve 32 de istenen bilgiler geri kazanım kuruluşunda mevcut ise (GBF veya bilgilendirme)

24 REACH in KAPSAMI 2- Bazı başlıkların uygulanmadığı alanlar (v) 2.4 Tesiste izole edilen ve başka bir tesise taşınan ara ürünler aşağıdaki Başlıklardan istisnadır: a) Başlık II, Bölüm 1 ancak Art. 8 ve 9 hariç ve b) Başlık VII (İzin) 2.5 Başlık II ve VI nın koşulları polimerlere uygulanmaz.

25 REACH te İSTİSNALAR Kayıt, değerlendirme ve kullanıcı koşullarından istisna olanlar - Kendine ait kuralları olan maddeler - Polimerler sedece kayıt ve değerlendirme - Annex IV + Annex V (1/6/2008 de gözden geçirilecek) - İthal edilen kayıt ettirilmiş maddeler -Toplulukta kayıt altında olan maddeler Azaltılmış belge içeren kayıt dosyası - Tesisteki ve taşınan izole edilmiş maddeler Kayıt edilmiş olarak kabul edilen maddeler - Bildirimi yapılmış maddeler (67/548/EEC) - Bitki Koruma ve Biyosidal ürünlerdeki maddeler Özel kayıt koşulları Ürün ve Proses Ar&Ge yıl kayıt dışında veya tıbbi ürünler 15 yıl kayıt dışında

26 REACH te İSTİSNALAR (Kendine ait kuralları olan maddeler**) kendi halinde madde veya yer aldığı ürünler Kayıt istisnası Değerlendirme istisnası İzin istisnası Kısıtlama istisnası Tıbbi ürünler * Evet Evet Evet Hayır Gıda ürünleri * Evet Evet Evet Hayır Gıda katkıları * Evet Evet Evet Hayır Aromalar * Evet Evet Evet Hayır Yem katkıları * Evet Evet Evet Hayır Hayvan yemi * Evet Evet Evet Hayır Kozmetikler * Sadece KGR Hayır İS İS Gıda ile temas Sadece KGR Hayır İS Hayır Biyosit ve BK Kayıtlı Hayır Evet Hayır Yakıt Hayır Hayır Evet Hayır ** Cristina Arregui reachcentrum (*) Başlık IV (tedarik zincirinde bilgilendirme) konusu son kullanıcıya gidecek müstahzarların bitmiş halinde ve tıbbi araçlarda uygulanmaz.

27 REACH te İSTİSNALAR İzin den muaf olan maddeler - Kendine ait kuralları olan belirli ürünlerde kullanılan maddeler - Tesiste veya taşınan izole edilmiş maddeler - Bilimsel Ar & Ge DİKKAT! Monomerler kayıt ettirilecek ancak bir çoğu ara madde olarak nitelendirildiğinden izne tabi değil Polimerler İZİN kapsamındadır.

28 KAYIT DEĞERLENDİRME İZİN

29 KAYIT SÜREÇLERİ Ajansın kurulması Ön kayıt 1 Haziran - 1 Aralık 2008 > 1000 ton > 100 ton NR50-53 > 1 ton CMR 1 10 ton ton ton 1 Haziran Haziran Aralık Aralık Haziran 2013 CMR: Kanserojen, Mutajen, Üreme için Toksik- Kat. 1&2 NR50-53 : Sudaki organizmalar için çok Toksik, su ortamında uzun süreli olumsuz etkilere neden olabilir. 1 Haziran 2018

30 KAYIT SÜREÇLERİ ve BELGELER Ton» ,000 > 1,000 Veri - Annex VII VII & VIII VII (VIII)-IX VII (VIII-IX-) X KGR Yok Yürürlükten* sonra 11 yıl 11 yıl 6 yıl 3 yıl CMRs 1 & 2 N:R KGR: Kimyasal Güvenlik Raporu (*) Ön kayıt halinde

31 Chemical Safety Assessment/Report (Art 14, Annex I) CSR belirlenen kullanım alanında her aşamada lifecycle göz önüne alınmalı ve aşağıdaki bilgileri içermelidir : 1. İnsan sağlığı açısından değerlendirme 2. Fiziko-kimyasal özelliklerinin insan sağlığı açısından değerlendirilmesi (67/548/EEC) 3. Çevreye olan etkilerin değerlendirilmesi 4. PBT ve vpvb değerlendirilmesi eğer tehlikeli (67/548/EEC) veya 99/45/EC veya PBT veya vpvb Maruziyet değerlendirmesi 6. Risk karakterizasyonu

32 Ön Kayıt Faz-içi maddeler! Geçiş sürecinden yararlanma Başlangıçta başvuru dosyası daha basit Zamanı : REACH yürürlüğe girdikten 12 ay sonra başlayıp 6 aylık bir süre (1 Haziran Aralık 2008) Ajans ön kayıt yapılan maddelerin, CAS, EINECS numaraları da dahil olmak üzere varsa kros okuma listeleri yayınlayacak. ( 1 Ocak 2009)

33 Faz-içi (phase-in) maddeler European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (EINECS) de listelenenler AB de veya 01/01/1995 te veya 01/05/2004 te AB ye giren ülkelerde üretilmiş veya ithal edilmiş ancak REACH yürürlüğe girmeden 15 sene öncesine kadar önce bir defa dahi pazara verilmemiş maddeler (Ü/İ belgelemesi gerekir) REACH yürürlüğe girmeden önce AB de veya 01/01/1995 te veya 01/05/2004 te AB ye giren ülkelerde pazara verilmiş, 67/548/EEC Art. 8(1) ine göre bildirimi yapılmış ancak REACH teki tanıma göre polimer olmayan maddeler (no-longer polymer) (Ü/İ belgelemesi gerekir)

34 Avrupa Birliği Kimyasallar Envanterleri European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (EINECS) Avrupa Birliği, 79/831/EEC sayılı Direktifi ile 18 Eylül 1981 tarihine kadar piyasada bulunan kimyasal maddelere existing substances mevcut maddeler denilmesine karar vermiş ve bu tarihten sonra pazara verilen kimyasallara da new chemicals yeni kimyasallar adını vermiştir. Bu kimyasal maddeler için bir envanter yapılmasına karar verilmiş ve bu envanterin detayını da 81/437/EEC Direktifi ile getirmiştir. Einecs te tane kimyasal madde bulunmaktadır. XXX-XXX-X şeklinde ve başlangıç

35 Avrupa Birliği Kimyasallar Envanterleri European List of Notified Chemical Substances (ELINCS) 18 Eylül 1981 tarihinden sonra pazara verilen kimyasal maddeler için notification-bilgilendirme sistemini getirmiş ve bu ürünler için bilgilendirme esnasında ürün dosyası verilmesini istemiştir. İlgili otoriteye yapılan bilgilendirme sonucu ortaya çıkan kimyasal maddeler için de bir envanter yapılmasına karar verilmiş ve bu envanter de Elincs adını almıştır. XXX-XXX-X şeklinde başlangıç

36 Genel Dosya İçeriği Annex VI Üretici veya ithalatçının tanımı, maddenin tanımı Üretim prosesi hakkında bilgi ve üretim miktarı (bilinen tüm kullanım alanları) Sınıflandırma ve etiketleme önerisi Güvenli kullanım için öneriler (depolama,bertaraf, ilk yardım,..) Test verileri hakkında özet - robust study summaries of test data Test verilerinin omurgalılar üzerinde yapıldığına dair bilgi Ek testler için öneriler CSR > 10 t/yıl Omurgalılar üzerinde yapılmayan testlerin paylaşılması konusunda beyan

37 Ön kayıt için hangi bilgiler gerekmektedir? Maddenin ismi IUPAC veya diğer uluslararası kimyasal ismi Diğer isimler (genel ismi, ticari ismi, kısaltmalar) EINECS veya ELINCS numarası (eğer varsa ve uygunsa) CAS ismi ve CAS numarası (eğer varsa) Diğer tanımlama kodları (eğer varsa) Kayıt yaptıranın adı ve adresi Temas edilecek kişinin adı Tek temsilcinin adı ve adresi Öngörülen kayıt süresi/tonaj aralığı Hangi madde (ler) aracılığıyla kros okuma veya (Q) SARs (Structure Activity Relationships) kullanılacağının belirtilmesi

38 AB de üretilmekte veya ithal edilmiş EINEC listesinde? Kayıt Koşulları hayır evet AB de pazara verilmiş artık polimer (NLP) değil? evet Faz-içi madde Ön kayıt Ön kayıt(pre- registration) hayır evet AB de üretilmiş ancak pazara verilmemiş (15 yıl)? (ör. A&G) hayır

39 hayır Kayıt Koşulları 67/548/EEC ye göre bilgilendirilmiş yeni madde? evet Faz-dışı madde ancak kayıt edilmiş kabul edilmekte Ön kayıt gerekmiyor hayır Faz-dışı madde Kayıt gerekiyor

40 KAYIT DEĞERLENDİRME İZİN

41 Ajans Dosya Değerlendirmesi DEĞERLENDİRME Kim? Neyi değerlendirecek? -Test önerilerinin incelenmesi - Dosyanın uygunluğu ; Dosyaların % 5 i (tonaj bandına göre) değerlendirilecek Üye ülkeler -Şüphelenilen risk ve daha fazla veri ihtiyacı Topluluk eylem planı

42 KAYIT DEĞERLENDİRME İZİN

43 İZİN REACH, VHC Maddeleri için pazara verilmeden önce izin alınmasını öngörmektedir. Amaç bir süreçte bu maddelerin ekonomik ve teknik olarak uygun olduğu takdirde daha az tehlikeli olanlarla ikame edilmesidir. İzin kararını, sosyo-ekonomik ve uygun ikame edilebilirliği göz önünde bulundurularak Komisyon verir. Tüm izinler belli bir süre sonra gözden geçirilir. Ü/İ ve AK için belli bir uygulama veya müstahzar için uygulanır.

44 İZİN Hedeflenen maddeler Kanserojen kategori 1&2 Mutajen Kategori 1&2 Üreme için Toksik kategori 1&2 Kalıcı ve Biyobirikimli ve Toksik PBT (Annex XIII kriterleri) Çok kalıcı ve çok biyobirimli vpvb (Annex XIII kriterleri) Yukarıdaki maddelerin tehlikelerine eşdeğer tehlikelere sahip olabilecek maddeler örneğin hormon yıkıcılar

45 İZİN ALMA KOŞULLARI VHC Maddeler Risk kontrol altında : CMR 1&2 + diğer limit değerler Risk kontrol altında değil: CMR 1&2 + diğer limit değerler PBT, vpvb (Annex XIII+) evet hayır hayır Sosyo-ekonomik fayda Uygun ikame evet ikame evet İzin Sınırlı zaman olay bazında yeniden inceleme hayır yasaklama

46 REACH e BAŞLAMA Adım 1 Firmanızın kimyasal madde veya müstahzarlarının envanterini yapın. Adım 2 Her madde veya müstahzar için REACH çerçevesindeki durumunuzu [Üretici (Ü), İthalatçı (İ), dağıtıcı, Alt Kullanıcı (AK), yasal durum] ve tedarik zincirindeki yerini belirleyin. Not : REACH, belirli bir madde veya müstahzar için firmaların Ü/İ veya AK durumunu belirtmesini istemektedir.

47 Adım 3 Madde veya müstahzarın aşağıdaki kategorilere göre durumunu tespit edin: Firmanız tarafından AB içinde üretilmiş Firmanız tarafından AB içine ithal edilmiş Firmanız tarafından AB içindeki tedarikçiden temin edilmiş Adım 4 Üretilmiş ve/veya ithal edilmiş polimerlerin hangi monomerlerden oluştuğunu tespit edin.

48 Adım 5 Adım 6 Adım 7 Üretilen veya ithal edilen madde veya müstahzarlar için yıllık hacimlerini tespit edin aynı şekilde müstahzarların içerdiği maddeleri belirleyin. Üretilen veya ithal edilen maddelerin CAS numaralarını ve mümkünse EINECS veya ELINCS numaralarını belirleyin. Tüketicilerinizi tespit edip listeleyin (madde ve/veya müstahzar bazında) Eğer Üretici/İthalatçı (kayıt yapacak) iseniz : Adım 8 e geçin Alt Kullanıcı (kayıt yapacak) iseniz : Adım 11 e geçin

49 Adım 8 Aşağıdaki bilgilerin madde için varlığını araştırın: Yapısal özellikler için tüm verileri (kuruluşunuzdaki veya kamuya açık kaynaklardan) ve bazı konularda sarfınazar edilebilmesini sağlayacak tüm bilgileri temin edin Firmanın kendisine ait omurgalı hayvanlar üzerinde test verileri olup olmadığının belirtilmesi faydalı olacaktır. Sınıflandırma ve etiketleme bilgileri Mevcut mevzuat ile uyumlu Güvenlik Bilgi Formu (GBF): örneğin gislation/sds_en.htm. a bakın. GBF kayıt dosyasının bölümlerinden birisi değildir ancak dağıtım zincirinin bilgilendirilmesinde anahtar

50 Adım 9 Firmanıza ait olan veri/bilgilerin, diğer yasal birimlerle veri/bilgilerin paylaşılması ve gerekli karşılığın verilmesi hakkında hukuki bir anlaşma dışında, firmanızın mülkiyeti altında olup olmadığını kontrol edin. Bir gönüllü programa dahil olduğunuz zaman, paylaşılan veri/bilgilerin mülkiyeti ve kullanılması hakkında açıklık olmasını sağlayın. Örneğin konsorsiyum üyeleri arasındaki anlaşma kuralları konusu. İstenildiği takdirde tüm test sonuçları paylaşılmak zorunda!

51 Adım 10 Firma grubunun hukuki olarak üretici veya ithalatçı veya her iki pozisyonda olup olmadığını belirleyin. Eğer Üretici/İthalatçı (kayıt yapacak) iseniz : Aşama 12 ye geçin Alt Kullanıcı (kayıt yapacak) iseniz : Aşama 11 e geçin

52 Adım 11 Tedarikçilerinizi belirleyip listeleyin (madde ve/veya müstahzar bazında) Adım 12 Madde veya müstahzarın kullanımı ve kullanım koşulları hakkında mevcut tüm bilgileri derleyin. Örneğin çevre maruziyeti, çalışanların maruziyeti, müşterinizin çalışanlarının maruziyeti ve son kullanım hakkındaki maruziyetler. Bu aşamada madde veya müstahzarlar için aşağıdaki geniş anlamdaki kullanım kategorilerini belirtmek yeterlidir : Endüstriyel kullanımı Profesyonel kullanımı Tüketici kullanımı Başlangıç envanteri tamamlanmıştır.

53

54 Bazı maddeler kayıttan muaftır! Annex IV, Mevcut Maddeler Tüzüğü ne (793/93/EEC Regulation) göre kayıttan muaf olan maddeleri listelemektedir. EINECS no Name/Group CAS no D-glucitol C6H14O Ascorbic acid C6H8O Glucose C6H12O L-lysine C6H14N2O Mineraller, cevherler, konsantre cevherler, klinker, doğal gaz, sıvılaştırılmış petrol gazı, doğal gaz kondansesi, proses gazları ve onların komponentleri, ham petrol, kömür ve kok. Bunların bir çoğu değişik muafiyete sahiptir. İlave olarak, tehlike ve riskleri iyice bilinen belirli sayıda elementel maddeler kayıttan muaftır :hidrojen, oksijen, bir kaç asil gaz (argon, helyum, neon, ksenon) ve azot.

55 Bir maddeyi (kendi halinde veya müstahzar içinde) kim kayıt ettirebilir? AB Üreticileri ve ithalatçıları, AB üyesi olmayan ülkenin üreticisinin AB de yerleşik temsilcisi ( tek temsilci olarak anılmaktadır).

56 Art. 8 de sözü edilen tek temsilci only representative ile konvansiyonel temsilci sole representative nin rolleri arasında ne fark vardır? Tek temsilci kimyasal maddelerin elleçlenmesinde ve onların hakkında yeterli bilgiye sahip olmalıdır. Temsilci mevcut mevzuata göre bir AB dışı üretici tarafından belirlenen tüzel kişiliktir.

57 AB dışında bir firma ile AB içindeki bir firma müşterek kayıt yaptırabilir mi? Hayır, AB dışındaki üreticiler REACH kapsamı dışındadır. Bununla beraber AB dışındaki üretici tarafından üretilen bir maddeyi ithal edenler veya bu firmanın tek temsilci si olanlar diğer AB üreticileri, ithalatçıları veya tek temsilcileri ile müştereken maddenin tehlikeleri hakkındaki bilgileri vermelidir. KGR yi de isterse müşterek verebilir.

58 Bir AB üyesi olmayan müstahzar veya eşya üreticisi tek temsilci atayabilir mi? Evet, tek temsilci, AB içinde olmayan, madde (kendi halinde veya müstahzarın içinde) üreticisi, müstahzar formülatörü veya eşya üreticisi tarafından atanabilir. Tek temsilci atanması halinde ithalatçı kullanıcı olarak görülmektedir.

59 Neden bir AB dışı üreticisi tek temsilci kullanmalıdır? AB dışı bir üretici bir tek temsilci atamada veya ithalatçının mallarını kayıt ettirmesi seçeneğinde serbesttir. Tek temsilci atamakla üretici kayıt prosesinde daha çok kontrole sahip olacak ve ithalatçıya ticari açıdan hassas bilgilerin verilmesini önleyecektir. Tek temsilci aynı zamanda AB ithalatçıları için, REACH altında kayıt zorunluluğundan kurtulup kullanıcı olarak nitelenmesi nedeniyle avantaj sağlayacaktır.

60 Bir çok çeşitli kimyasal madde içeren müstahzar nasıl kayıt edilecektir? REACH in altındaki kayıt işlemi sadece maddeler için olup, müstahzar veya eşyalar için geçerli değildir. Müstahzar veya eşya içindeki maddeler kayıt potansiyeline sahiptir. Bununla beraber eğer bir Kimyasal Güvenlik Raporu Chemical Safety Report (KGR) bir veya daha çok maddeler için geçerli ise diğer maddeler için de kullanılabilir.ör. bir maruziyet senaryosu Exposure Scenario (MS), bir müstahzardaki tüm kimyasalların risklerini kapsıyorsa (10 ton veya daha üzerindeki maddeler için) bu MS tüm maddeler için kullanılabilir

61 Plastik ürün, tekstil ve oyuncak gibi bitmiş ürünlerde kullanılanların kayıt edilmesi için detaylı kurallar var mıdır? Hayır, ancak yılda 10 ton veya daha fazla madde üreten veya ithal eden kayıt yaptıran kişi KGR hazırlamak zorundadır. Bu KGR, üretici veya ithalatçının öngördüğü veya kullanıcıların bu kurumlara bildirdiği kullanım alanlarını ayrıca eşyaların üretiminde kullanım alanını da kapsamalıdır. Belirlenmiş kullanım alanları için, üretici veya ithalatçı kullanıcılar için KGR da atık yönetimi önlemlerini de önermelidir. KGR müstahzarda veya eşyada (ör. plastik, tekstil ve oyuncak) kullanılan kimyasallar hakkında tüketicilerin kullanım ve kullanım sonrası oluşacak atıklarının yönetimini de içermelidir.

62 Bir müstahzarı ithal edenler, sadece tehlikeli müstahzarlar Direktifi (1999/45) ve GBF Direktifi (91/155) tarafından tanımlanan maddeleri mi kaydettirecektir? REACH e göre bir müstahzarda 1 ton veya daha üzerindeki miktarda olan maddeler, sınıflandırılmış olsun veya olmasın kayıt ettirileceklerdir. Bir madde tek başına veya müstahzarın içinde, ithalatçı başına 1 ton/yıl seviyesine ulaştığı takdirde bir teknik dosya hazırlanacak ve eğer miktar 10 ton a ulaşır veya aşarsa KGR hazırlanacaktır. Müstahzardaki maddelerin miktarı 1999/45/EC de verilen limit değerlerin altında ise KGR kapsamına alınmaz ve eğer madde PBT/vPvB olarak sınıflandırılmamışsa maruziyet değerlendirmesine gerek yoktur. Not : REACH, GBF koşullarını mevcut direktiften almaktadır.

63 Çelik veya diğer alaşımlar için kayıt zorunlu mudur? Alaşımlar, bileşenlerin bazılarının müstahzar özelliklerine tam uymasa da REACH altında müstahzar olarak kabul edilirler. Müstahzar olarak alaşımlar kayıt edilmezse de bileşen metaller, eğer üretim/ithalat 1ton/yıl ise kayıt edilmelidir. Bununla beraber art. 14(2) da* verilen konsantrasyon limitleri altındaki maddeler için KGR hazırlanmaz. Eğer bileşenler için KGR gerekmiyorsa, bileşenlerin kimyasal matrikse bağlanma şekilleri dikkate alınmalıdır. * 1999/45/EC Annex II, III, - Annex I 67/548/EEC % 0,1 ağırlık/ağırlık konsantrasyonu Title XI

64 KGD/KGR/maruziyet senaryosu müstahzarlar için istenmemektedir. Sadece madde değerlendirmesi istenmektedir. REACH in Kimyasal Güvenlik Raporu (KGR) ve Maruziyet Senaryosuna ait istekleri sadece madde düzeyinde değerlendirme yapılmasıdır. Bununla beraber bir müstahzar içinde kullanılması öngörülen bir madde için yapılan değerlendirmede kullanılan maruziyet senaryosu, bir başka madde için veya farklı bir madde için aynı veya farklı bir müstahzar içinde kullanılmasına yönelik kullanılabilir.

65 Hangi ülkede, hangi laboratuar veya kuruluş test verileri veya bilgileri vermek için tanınmış veya atanmıştır? REACH uygun bilgi verilmesi görevini endüstriye vermiştir. REACH koşulları altında hiçbir laboratuar tanınmayacak veya atanmayacaktır. İyi Laboratuar uygulamaları Good laboratory Practice (İLU) na veya Komisyon veya Ajans tarafından tanınan diğer uluslararası standardlara uygun yeni toksikolojik veya ekotoksikolojik testlere ihtiyaç vardır.

66 Üçüncü bir ülkedeki ortak kanalıyla AB ye ithal edilen bir ürün için ücret nasıl paylaşılacaktır? İthal edilen bir maddenin [madde halinde, müstahzarın veya bir eşyanın içinde (kriterler için Art. 7 ye bakınız) olsa da] kayıt ettirilmesinden, ithalatçı veya AB üyesi olmayan üreticinin tek temsilcisi sorumludur ve gerekirse ücreti onlar öderler. Önerilen mevzuat kayıt ücretinin tedarik zincirinde nasıl geri kazanılabileceği konusu belirlememektedir. Bu pazarda oluşacaktır.

67 Bir eşyayı ithal edenler, içindeki bir maddenin tehlikeli olarak sınıflandırılma kriterlerine uygunluğunu değerlendirecekler mi? Eşyalardan salınımı öngörülen maddelerin kayıt ettirilmesine ihtiyaç olabilir. Bir eşyadan salınımı öngörülen maddelerin üretici veya ithalatçı tarafından kayıt ettirilmesi için en düşük seviye 1 ton veya üzerindeki tonajdır.

68 Polimerler REACH kapsamına nasıl girmektedirler? Polimerler kayıt ve değerlendirme dışında kalmaktadırlar ancak izin ve kısıtlama kapsamında olabilirler. Bununla beraber, üretilen veya ithal edilen monomer olarak kullanılan maddeler 1 ton veya daha üstünde ise kayıt ettirilmeli, gereken kimyasal güvenlik değerlendirmesi yapılmalı, polimer üretiminde kullanılması halinde riskler belirlenmeli ve değerlendirilmelidir

69 Plastik endüstrisi büyük ölçüde plastik granüller ithal etmektedir. Yapılan tek proses onları eritip nihai şekle sokmaktır. Granüller, polimer (ler) ve muhtelif katkı maddeleri, renklendirici v.s. içermektedir. Bu granüller polimer mi, müstahzar mı, ya da başka bir şey olarak nitelendirilmeli midirler? İthal edilen granüllerdeki diğer maddelerle (renklendirici, stabilizatör v.s.) karışmış polimer müstahzar olarak nitelendirilecektir. Polimer dışındaki diğer maddeler kayıt ettirilecektir (Art. 6(3) de uygulanabilir). Polimerlerin içinde bulunan % 2 veya daha fazla monomer veya diğer kimyasallar ve yılda 1 ton ve üzerindeki miktarlar

70 Hayvanlar üzerindeki test sonuçlarını paylaşmak neden zorunludur? Çünkü her kayıt yaptıracak olanlar kendi testlerini yapmaya kalkarsa bir çok laboratuar hayvanı telef olacaktır. Test sonuçları firmanın malıdır ve test sonuçları sahibine adil şekilde, verileri için ödeme yapılması selahiyeti verilmiştir.

71 Kullanıcıların KGR hazırlamaları için bir tonaj seviyesi var mıdır? Evet, şayet kullanıcılar (KU) yılda toplam 1 ton un altında madde veya müstahzar kullanırlarsa KGR hazırlamalarına gerek yoktur. Bir KU sadece GBF de verilen MS ile belirtilen koşullar dışında bir kullanım yapıyorsa KGR hazırlamakla yükümlüdür. Pratikte, KU nun kullanım alanının tedarikçi tarafından bilinmesini istememesi, bu kullanım alanı için tedarikçinin sağlık ve çevrenin korunması için verdiği bilgilerin destek sağlamaması veya KU tedarikçinin verdiği senaryoyu dikkate almaması ve kendi senaryosunu yapmak istemesi halinde oluşur.

72 KU lar REACH in kapsamındaki maddeleri nasıl öğrenebilirler? Temel olarak tedarikçilerinden öğrenebilirler; geliştirilmiş GBF leri kullanarak. Ayrıca, Ajans tarafından hazırlanacak kamuya açık bilgilere ulaşabilirler ve diğer mevcut veriler ve literatürden yararlanabilirler.

73 Hangi maddeler madde değerlendirmesi altında ele alınacaktır? Ajans, madde değerlendirmesi için öncelikleri olan maddeleri saptamaya yönelik kriterler geliştirecektir ve sağlık ve çevre için riskli olduğu şüphelenilen maddelere dayalı topluluk eylem planı için maddeleri seçecektir. Topluluk eylem planı başlangıçta üç yıl için olacak ve her yıl güncelleştirilecektir; ilk plan REACH in yürürlüğe girdikten sonra dört yıl içinde hazırlanacaktır.

74 Hangi maddenin izne tabi olduğu Endüstri tarafından önceden bilinebilir mi? Yeterli açıklıkta kriterler var mı? İzne tabi olabilecek değişik gruptaki maddelerin belirlenmesi açıkça belirtilmiştir. CMR (kanserojen, mutajen ve üreme için toksik - KMÜT) kategori 1 ve 2 maddeleri için mevcut mevzuat (67/548/EEC) ile kriterler uzun süredir belirlenmiştir.

75 PBT (Kalıcı, Biyobirikimli Toksik KBT) ve vpvb (Çok kalıcı Çok Biyobirikimli ÇKÇB) nasıl belirlenecek ve mutabık kalınacaktır? PBT (Kalıcı, Biyobirikimli Toksik KBT) ve vpvb (Çok kalıcı Çok Biyobirikimli ÇKÇB) için kriterler Annex XIII te verilmektedir. KMÜT kategori 1 ve 2, KBT, ÇKÇB etkisine eşdeğer seviyede, insanı ve çevreyi muhtemelen ciddi olarak etkileyeceğine inanılan diğer maddeler için bilimsel kanıt olmalıdır.

76

77 TÜRKİYE KİMYA SANAYİCİLERİ DERNEĞİ REACH Uygulamalarında Kolaylıklar Dileriz!