HAYVAN. Dr.Müjdat BALKAN

Transkript

1 HAYVAN ÇALIŞMALARINDA ETİK VE SERTİFİKASYON Dr.Müjdat BALKAN

2 Kavramlar Etik: Nelerin iyi ya da kötü olduğunu belirlemeye çalışan, iyilere ulaşmak için ne yapılması gerektiğine ilişkin öneriler sunan felsefenin bir dalıdır. Biyoetik: Tüm canlılar ve çevre ile ilgili etik sorunları içeren. İnsanı diğer canlılardan ayıran özellik; aklı sayesinde doğanın kendisi için çizdiği yola bağımlı olmaması, dış dünyadaki koşulları değiştirebilmesi özgürlüğüdür. Ancak bu ayrıcalık insana özgürlüğü ile eşit derecede sorumluluk yüklemektedir.

3 Araştırman rmanın n Bilimsel ve Etik Açıdan Haklı Çıkarılması Bilimin ilerlemesi hayvanlar üzerinde denemeleri kaçınılmaz hale getirmiştir. Hayvanlar üzerindeki araştırmalar kaçınılmaz olarak bir yaşama zarar verecektir. Ne kadar yarar için ne kadar zararın göze alınabileceği yani; iyiye ulaşmak için kötü sonuçların ortaya çıkmasına ne ölçüde izin verilebileceği biyoetik karar vermeyi gerektirir.

4 Hayvanlar Üzerinde Yapılan Bilimsel Çalışmalarda 3R Kuralı 1- Materyali Değiştirme (Replacement): Eğer mümkünse, hayvan yerine, aynı güvenirlikte sonuçlar verecek başka materyal yada modeller üzerinde çalışmak. 2- Sayıyı Azaltma (Reduction): İstatistik hesabı etkilemeyecek en az sayıda hayvan üzerinde çalışmak. 3- Uygun Koşulları Sağlama (Refinement): Deneylerde hayvanlarda en az rahatsızlığa yol açacak şekilde davranmak.

5 Yerine Geçirme Aynı amaca ulaşacaksa, filogenetik skalada daha yüksekte yer alan hayvan yerine daha aşağıda bulunan hayvanı kullanma, Omurgalı hayvanları öldürdükten sonra elde edilecek hücre, doku ve organlarla in vitro çalışma yerine geçebilecek alternatifleri (insandan çıkarılmış olan organ, doku çalışması, hücre ve doku kültürü, matematik yöntemler vb.) kullanma.

6 Azaltma Bir araştırmada kullanılacak hayvan sayısını en aza indirme. Çok sayıda hayvan kullanmadan önce ortaya çıkabilecek sorunların bazılarını belirlemek için pilot çalışma uygulamak, İstatistik uzmanına anlamlılık için gerekli hayvan sayısı konusunda danışmak,

7 Uygun Koşulları Sağlama İnsanlık k dışıd girişimlerin imlerin sıkls klığını ve ağıa ğırlığını azaltmayı hedefleme Protokollerin ağrıa ve stresin azaltılmas lması yönünde nde değerlendirilmesi erlendirilmesi Uygun anestezi ve analjezi kullanılmas lması Hayvanların n daha iyi koşullarda yaşat atılması Gereksiz yere öldürülmenin lmenin sağlanmas lanması

8 Deney Hayvanı Kullanımında nda Uyulması Beklenen Temel Etik İlkeler Araştırma rma planlanırken, araştırmac rmacı öncelikle hayvan gerektirmeyen metotlar ları (doku kültk ltürü vs.)hayvan kullanımı yerine koymayı düşünmelidir. Hayvan kullanımı yerine uygun bir alternatif bulunamıyorsa, araştırmada rmada deney hayvanı etik kurallar doğrultusunda kullanılmal lmalıdır. Deney hayvanı olarak en az kompleks tür t r kullanılmaya lmaya çalışılmalıdır. Çalışma protokolü hayvan sayısını en aza indirecek şekilde olmalı ve kullanılacak lacak olan dişi i ve erkek sayısı mümkünse (çalış( ışmanın n gereği i değilse)e ilse)eşit it olmalıdır.

9 Deney Hayvanı Kullanımında nda Uyulması Beklenen Temel Etik İlkeler Deney hayvanlarının n araştırma rma sırass rasında maruz kalacağı ağrı ya da rahatsızl zlığın n maksimum süresi s ve sıkls klığı belirlenmeli ve bu kriterler tanımlanmal mlanmalıdır. Hayvanlar gereksiz ağrıa ve strese maruz bırakb rakılmamalı, hayvanların n güvenlig venliği i sağlanmal lanmalı,, maliyet ve kolaylık hiçbir zaman hayvanın n fiziksel ve zihinsel sağlığı ığından önemli olmamalıdır.

10 Deney Hayvanı Kullanımında nda Uyulması Beklenen Temel Etik İlkeler Cerrahi yöntemlerin y uygulanmasında nda ağrıyıa önlemek için i in yeterli genel ya da bölgesel b anestezi uygulanmalıdır. Mide içerii eriğinininin aspirasyonunu önlemek üzere anestezi öncesi hayvanlar uygun şekilde aça bırakılmalıdır. Çalışmada deney hayvanlarının n anesteziden uyanması bekleniyorsa, enfeksiyonu önleyecek aseptik koşullar sağlanmal lanmalıdır. Cerrahi sonrası analjezi ve yara iyileşmesinin uygun olmasını sağlayacak postoperatif bakım m verilmelidir. Araştırman rmanın n amacı,, cerrahi bir yöntemin y sonucu gelişen en ağrıya da rahatsızl zlığı belirlemek ise, deneyin sonlanması gereken noktayı iyi belirlemelidir.

11 Deney Hayvanı Kullanımında nda Uyulması Beklenen Temel Etik İlkeler İlaçlara lara psikolojik ve fizyolojik bağı ğımlılığıığı konu alan çalışmalarda yoksunluk sendromunu azaltmak ya da önlemek için i in önlem alınmal nmalıdır. Travma içeren i yöntemlerin y anestezisiz uygulanması kabul edilmemelidire Nöromuskuler blokaj yapan ajanlar anestezik madde yerine kullanılmamal mamalıdır. Motor paralizi anestezide deneyimli personel ve uygun teknik donanım m deney boyunca fizyolojik bulguları değerlendirmek erlendirmek ve hayvanın n anestezide kaldığı ığından emin olmak için i in mevcut olmalıdır.

12 Deney Hayvanı Kullanımında nda Uyulması Beklenen Temel Etik İlkeler Uzun süreli s fiziksel kısıtlama, k ancak alternatif işlemler i yetersiz olduğunda unda minimum derecede ve minimum sürede uygulanmalıdır. Hayvanların n aça bırakılmalarının n gerekli çalışmalarda vücut ağıa ğırlığındaki azalma, deney öncesi ağıa ğırlığının %20'sinden ya da uygun kontrol hayvanlarının n ortalama ağırlığının % 20'sinden fazla olmamalıdır. Su kısıtlamask tlaması, çalışmanın n amacı susuzluk mekanizmalarını araştırmak rmak ise ya da anesteziden önce güvenlik amacıyla gerekli ise yapılabilir, bunun dışıd ışında su kısıtlamask tlaması yapılmamal lmamalıdır.

13 Deney Hayvanının Öldürülme lme Metodu Deney hayvanının öldürülmesi lmesi gerektiğinde nde,, acı çekmeden öldürülme lme için i in kabul edilmiş kurallar uygulanmalıdır. Deney hayvanı herhangi bir nedenle, çalışmanın n amacı dışında, önlenemeyen şiddetli, ani ya da devamlı ağrı çekerse, araştırmac rmacı hemen ötenazi uygulamalıdır. Protokolünde hayvanın öldürülmesinin lmesinin kaçınılmaz olduğu çalışmalarda gereksiz acı çekmeyi önlemek içinin "kabul edilebilir son nokta"belirlenmelidir. nmelidir. Ölüm m kriterleri ispatlanmadan hayvan atılmamal lmamalıdır.

14 Uluslararası Mevzuat The Principles of Humane Experimental Technique 1959 Hayvan Hakları Evrensel Bildirgesi (1978) Helsinki Bildirgesi (1964 ve revizyonları en son 2004) Avrupa Birliği i Kararları (Strasburg 1986) 86/609/EEC

15 Ulusal Mevzuat Hayvanları Koruma Kanunu 5199 Sayılı ( ) Hayvan Deneyleri Etik Kurullarının Çalışma Usul Ve Esaslarına Dair YönetmelikY ( ) Tarihli Resmi Gazete

16 Ulusal Mevzuat 5199 Sayılı Hayvanları Koruma Kanunu ( ) Hayvan deneyleri Madde 9.- Hayvanlar, bilimsel olmayan teşhis, tedavi, deneylerde kullanılamazlar. lamazlar. Tıbbi ve bilimsel deneylerin uygulanması ve deneylerin hayvanları koruyacak şekilde yapılmas lması ve deneylerde kullanılacak lacak hayvanların n uygun biçimde imde bakılmas lması ve barınd ndırılması esastır. Başkaca bir seçenek enek olmaması halinde, hayvanlar bilimsel çalışmalarda deney hayvanı olarak kullanılabilir. labilir.

17 5199 Hayvanları Koruma Kanunu Hayvan deneyi yapan kurum ve kuruluşlarda larda bu deneylerin yapılmas lmasına kendi bünyelerinde b kurulmuş ve kurulacak etik kurullar yoluyla izin verilir. Etik kurulların n kuruluşu, u, çalışma usul ve esasları,, Tarım ve Köyişleri Bakanlığı ile Sağlık k Bakanlığı ığının n ve ilgili kuruluşlar ların n görüşleri g alınarak Bakanlıkça çıkarılacak yönetmelikle belirlenir.

18 Hayvan Deneyleri Etik Kurullarının Çalışma Usul ve e Esaslarına Dair YönetmelikY Tarihli ve sayılı Resmi Gazete Yönetmeliğin amacı, deney hayvanları ile yapılacak olan bilimsel araştırma, test, sağlık hizmetleri uygulamaları, eğitim-öğretim ve yayın gibi temel etkinliklerde kullanılan yöntem ve materyaller ile ilgili minimum etik standartları saptamak, etik ilkeler doğrultusunda görüş bildirmek ve araştırma önerilerini bu açıdan incelemek üzere oluşturulacak Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kurulu ve Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurullarının kuruluş ve çalışma esaslarına, yapılması planlanan işlemlerin sunulmasına, araştırma ve çalışma önerilerinin incelenmesine, izin verilmesine, uygulamalara, uygulamaların izlenmesine, deney hayvanları üzerinde yapılan bütün işlemlerin kayıt altına alınmalarına ve bu işlemlerin anında ya da geriye doğru izlenebilmelerine, ilgili bütün işlemlerin denetlenebilirliğinin sağlanmasına ve ilgili işlemlerin gerektiğinde sonlandırılmalarına ilişkin esasları belirlemektir.

19 Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kurulunun kuruluşu(hadmek) u(hadmek) Merkezi Etik Kurul; a) Bakanlıktan; ktan; Genel Müdür, M genel müdür m r yardımc mcısı,, Daire Başkan kanı, Şube MüdürüM ve bir hukuk müşaviri, m b) Tarım m ve Köy K y işleri i leri Bakanlığı ığından hayvan deneylerinde en az iki yıl l deneyimli iki personel, c) Sağlık k Bakanlığı ığından hayvan deneylerinde en az iki yıl y l deneyimli üç personel, ç) ) Veteriner fakültelerinden hayvan deneylerinde en az iki yıl y deneyimli iki öğretim retim üyesi, d) Tıp T p fakültelerinden hayvan deneylerinde en az iki yıl y l deneyimli dört öğretim retim üyesi, e) Türk T Tabipleri Birliği i ve Türk T Veteriner Hekimleri Birliğinden inden birer temsilci olmak üzere on sekiz üyeden oluşur. ur.

20 HADMEK Görevleri Deney hayvanlarının n kullanılmas lmasına dair etik ilkeleri belirlemek, Yerel etik kurullarının n yönetmelik y hükümlerine h uygun kurulup kurulmadığı ığını denetlemek, Yerel etik kurullarının n bu yönetmelik y hükümlerine h göre çalışıp çalışmadığını denetlemek raporlarını değerlendirmek, erlendirmek, Yerel etik kurullarının n verdiği i kararlara yapılan itirazları değerlendirmek, erlendirmek, Yerel etik kurullarının n eğitim e programlarının n uygun olup olmadığı ığını denetlemek. Sertifikaların denkliklerini değerlendirmek. erlendirmek.

21 Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurullarının Kuruluşu (HADYEK) Hayvan deneyleri yerel etik kurulları(hadyek) bu YönetmeliY netmeliğin in yayımı tarihinden itibaren bir yıl y l içinde i inde aşağıa ğıdaki şekilde kurulur; a) 5199 sayılı Kanunun 9 uncu maddesi hükmh kmü gereğince yerel etik kurullar, deney hayvanı kullanan Sağlık,, Tarım m ve Köy K y işleri, i Çevre ve Orman ve Milli Eğitim E Bakanlıklar klarına bağlı araştırma rma ve hizmet veren kurum ve kuruluşlar lar ile yüksek öğretim kurumlarında kurulur. Bunların dışında kalan ve bu YönetmeliY netmeliğin in öngördüğü şekilde deney hayvanı kullanmak isteyen tüm t m resmi ve özel kurum ve kuruluşlar lar Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kuruluna başvurarak yerel etik kurul kurma izni talep eder. Hayvan deneyleri yerel etik kurulu bulunmayan kurum ve kuruluşlarda larda hayvan deneyleri yapılamaz. b) Yerel etik kurul kurulabilmesi için i in kurum bünyesindeb asgari olarak, hayvanların n tür t özellikleri gözetilerek g konforlarının n sağland landığı,, stressiz ve sakin bir yaşam am sürds rdürebildikleri, rebildikleri, veteriner hizmetlerinin verildiği i bir hayvan üretim ve/veya barınd ndırma ünitesi bulundurmak zorunludur.

22 HADYEK Hayvan deneyleri konusunda en az bir yıl y l deneyimli, kurum içinde i inde deney hayvanı yetiştirilmesi, tirilmesi, üretilmesi ve bakımından sorumlu bir veteriner hekimden, Kurum içinde i inde deney hayvanları ile çalışma yapan birimlerden birer temsilciden, Deney hayvanları ile çalışmayan ve kurum ile çıkar ilişkisi olmayan T.C. Vatandaşı sivil bir üyeden, Kurum ile çıkar ilişkisi olmayan sivil toplum kuruluşuna una kayıtl tlı T.C. Vatandaşı bir üyeden oluşur ur

23 HADYEK Yerel etik kurulu başkan kanı,, başkan kan vekili ve üyeleri; üniversitelerde rektör, diğer kurum ve kuruluşlarda ise en üst düzey yönetici tarafından atanır veya onayı ile görevlendirilir. Atamalar veya onay ile görevlendirilmeler Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kuruluna bildirilir. Yerel etik kurulları üyelerinin görev süresi dört yıldır. Görev süresi biten üye yeniden atanabilir veya onay ile görevlendirilebilir. Bir takvim yılı içerisinde izinsiz ve mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya katılmayan üyenin üyeliği kendiliğinden düşer. Üyelik sıfatının ölüm, emeklilik, ayrılma gibi herhangi bir nedenle sona ermesi veya üyeliğin düşmesi halinde, yerine aynı usulle ve kalan süreyi tamamlamak üzere ayrılan üyenin niteliklerini taşıyan yeni bir üye seçilir.

24 Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurullarının Görevleri Deney hayvanları üzerinde yapılacak tüm t m işlemlerin i lemlerin etik yönden y kabul edilebilir sınırlars rlarını belirlemek Kurum içerisinde i deney hayvanı kullanılmas lması sürecinin etik kurallara uygun olarak yapılmas lmasını sağlamak, lamak, gerektiğinde inde sonlanmasına na karar vermek Protokole aykırı çalışma saptanırsa gerektiğinde inde sonlandırılmas lmasına karar vermek Deney hayvanları ile çalışacak personelin gerekli eğitimi e itimi almasını sağlamak bu amaçla sertifika programları düzenlemek sertifikası olmayanların n hayvan deneyi yapmasını engellemek Üretim ve uygulama bölümlerini b denetlemek Yıllık çalışma raporlarını her yıl y l merkezi etik kurula sunmak Ölü hayvanlar ve tıbbi t atıklar kların n 2872 sayılı çevre kanuna göre g bertarafını sağlamak lamak

25 Deney Hayvanı ile UğraU raşacak acak Personelin Eğitimi itimi Madde 15 a) Deney hayvanı ile uğrau raşan an ve/veya uğrau raşacak acak araştırıcılar ların n eğitilmesi e için i in eğitim e programlarının düzenlenmesi, laboratuar hayvanları kullanım m sertifika programlarının n açılmasa lması,, düzenlenmesi d ve yürütülmesinden hayvan deneyleri yerel etik kurulları sorumludur. Bu programlarda başar arılı olanlara ilgili yerel etik kurul tarafından deney hayvanı kullanım m sertifikası verilir. b) Deney hayvanı kullanarak her türlt rlü eğitim, araştırma, rma, uygulama ve test yapmak isteyen veya bu programların yapılmas lmasında deney hayvanlarına na dokunarak ve gözlemleyerek katkıda bulunan öğrenciler, araştırmac rmacılar, akademik, sağlık,teknik ve idari personel deney hayvanı kullanıcısı olarak kabul edilir.

26 Deney Hayvanı İle UğraU raşacak acak Personelin Eğitimi Madde 15 c) Deney hayvanı kullanıcılar ları,, sertifika almadan bu hayvanlar üzerinde deney, eğitim, e test amacıyla işlem i yapamaz ve çalışma mekânlarında nda bu hayvanları barınd ndıramazlar. ç) ) Yerel etik kurullar; deney hayvanı üretilmesi ve yetiştirilmesi tirilmesi ile sorumlu personelin asgari olarak bilgilendirilmesi ve uyulması gereken usul ve esasları içeren bir meslek içi i i eğitim e programı hazırlar ve periyodik olarak uygulanmasını denetler. Eğitim E programları yetkili kişiler iler tarafından yürütülür. y r. Kurum içinde inde yetkili kişilerin ilerin kimler olduğu u yerel etik kurullarca belirlenir.

27 Deney Hayvanı İle UğraU raşacak acak Personelin Eğitimi Madde 15 d) Hayvan deneyleri yerel etik kurullarının n onayına sunulan çalışmalarda, deney hayvanı kullanan kişinin inin kullanım m sertifikası olmaması halinde yerel etik kurullarınca çalışmalarına onay verilmez. e) Bir araştırıcı,, kendi sertifikası olmaması halinde araştırma rma yürütücüsüy olarak başka kişilerle ilerle ortak çalışma yapmak amacıyla hayvan deneyleri yerel etik kurullarına başvurabilir. Kendisinin katıld ldığı,, ancak doğrudan deney hayvanlarıyla yla işlem i yapmayan araştırmac rmacılar, sertifikalı deney hayvanı kullanıcılar larının n yardımıyla yla deneylerini sürdürebilirler.

28 Deney Hayvanları Kullanım m Sertifikası Programlarında Bulunması Zorunlu Konular 1) Deney hayvanları morfolojisi (anatomisi + histolojisi). 2) Deney hayvanları fizyolojisi. 3) Hayvan deneyleri etiği i ve alternatif deney metotları. 4) Deney hayvanları kullanım m teknikleri (teorik + pratik).tutuş teknikleri.enjeksiyon teknikleri.kan alma teknikleri Anestezi ötenazi teknikleri. 5) Hayvan deneyleri laboratuarları kuruluş ve işletmesi. i 6) Temel laboratuar güvenlig venliği. i. 7) Hayvan refahı ve davranış özellikleri. 8) Deney hayvanları üretimi. 9) Deney hayvanları biyokimyası.

29 Konu adı Hayvan bakıcıları ve diğer yardımcı personel A1 Ders Saati A Kategorisi Teknisyen ve teknikerle r A2 B Kategorisi Araştırıcıl ar Deney hayvanlarının anatomisi, fizyolojisi, histolojisi ve biyokimyası Verecek kişinin niteliği En az yüksek lisans diplomasına sahip (Tıp Fakültesi, Veteriner Fakültesi veya Biyoloji Bölümünden), bu konuda deneyimli veya eğitim sertifikalı kişiler Mevzuat Bu konuda uzman kişiler Hayvan deneyleri etiği En az yüksek lisans diplomasına sahip (Tıp Fakültesi, Veteriner Fakültesi veya Biyoloji Bölümünden), bu konuda deneyimli veya eğitim sertifikalı kişiler Alternatif yöntemler En az yüksek lisans diplomasına sahip (Tıp Fakültesi, Veteriner Fakültesi veya Biyoloji Bölümünden), bu konuda deneyimli veya eğitim sertifikalı kişiler Tutuş teknikleri En az yüksek lisans diplomasına sahip (Tıp Fakültesi, Veteriner Fakültesi veya Biyoloji Bölümünden), bu konuda deneyimli veya eğitim sertifikalı kişiler

30 İlaç verme ve enjeksiyon teknikleri Kan ve örnek alma teknikleri Anestezi ötenazi teknikleri Laboratuar işletmesi Temel laboratuar güvenliği ve temizlik (Çevre, ekipman, kafesler ve hayvanlarla ilgili her türlü yardımcı materyal: tanım, kullanım ve bakım, temizlik, hijyen, atıkların kontrolü) En az yüksek lisans diplomasına sahip (Tıp Fakültesi, Veteriner Fakültesi veya Biyoloji Bölümünden), bu konuda deneyimli veya eğitim sertifikalı kişiler En az yüksek lisans diplomasına sahip (Tıp Fakültesi, Veteriner Fakültesi veya Biyoloji Bölümünden), bu konuda deneyimli veya eğitim sertifikalı kişiler En az yüksek lisans diplomasına sahip (Tıp Fakültesi, Veteriner Fakültesi veya Biyoloji Bölümünden), bu konuda deneyimli veya eğitim sertifikalı kişiler En az yüksek lisans diplomasına sahip (Tıp Fakültesi, Veteriner Fakültesi veya Biyoloji Bölümünden), bu konuda deneyimli veya eğitim sertifikalı kişiler En az yüksek lisans diplomasına sahip (Tıp Fakültesi, Veteriner Fakültesi veya Biyoloji Bölümünden), bu konuda deneyimli veya eğitim sertifikalı kişiler

31 Hayvan refahı ve davranış özellikleri Deney hayvanlarının üretimi Deney hayvanlarının beslenmesi Hayvan hastalıkları (mikrobiyolojik, virolojik, parazitolojik) İş sağlığı ve güvenliği TOPLAM 31 saat (*) 40 saat (**) 40 saat (**) En az yüksek lisans diplomasına sahip (Tıp Fakültesi, Veteriner Fakültesi veya Biyoloji Bölümünden), bu konuda deneyimli veya eğitim sertifikalı kişiler En az yüksek lisans diplomasına sahip (Tıp Fakültesi, Veteriner Fakültesi veya Biyoloji Bölümünden), bu konuda deneyimli veya eğitim sertifikalı kişiler En az yüksek lisans diplomasına sahip (Tıp Fakültesi, Veteriner Fakültesi veya Biyoloji Bölümünden), bu konuda deneyimli veya eğitim sertifikalı kişiler En az yüksek lisans diplomasına sahip (Tıp Fakültesi, Veteriner Fakültesi veya Biyoloji Bölümünden), bu konuda deneyimli veya eğitim sertifikalı kişiler En az yüksek lisans diplomasına sahip (Tıp Fakültesi, Veteriner Fakültesi veya Biyoloji Bölümünden), bu konuda deneyimli veya eğitim sertifikalı kişiler