B. KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

Transkript

1 B. KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. Tıbbi farmasötik ürünün adı MYDFRIN Steril Göz Damlası (% 2.5 Fenilefrin HCl) 2. Kalitatif ve kantitatif formülü FORMÜL % A / H Fenilefrin hidroklorür, USP / NF % % 3 ekses Benzalkonyum klorür solüsyonu (%10), USP / NF % 10 ekses Sodyum bisülfat, nonkompendiyal % 10 ekses Edetat disodyum (dihidrat), USP/NF % 0.05 Borik asit, USP/NF % 1.0 Hidroklorik asit, USP / NF ph ayarı için Sodyum hidroksit, USP / NF ph ayarı için Saf su, USP / NF k.m. 3. Farmasötik formu Steril oftalmik solüsyon, plastik Drop-Tainer ĢiĢelerde

2 4. Klinik bilgiler 4.1 Endikasyonları MYDFRIN Göz Damlası, teģhiģ veya tedavi amacıyla pupil dilatasyonunu sağlamak üzere kullanılır. Vazokonstriktör dekonjestan ve midriyatik olarak aģağıdaki endikasyonlara uygulanır: üveyitlerde yırtılma veya posterior sineģi oluģumunu önlemek veya geciktirmek amacıyla, oftalmik cerrahi giriģimlerden önce veya post-operatif dönemlerde, siklopleji olmaksızın refraksiyonda. MYDFRIN Göz Damlası, ayrıca, fundoskopilerde, diğer teģhis amaçlı giriģimlerde midriyatik olarak kullanılabilir. 4.2 Pozoloji ve kullanım şekli 1.Vazokonstriksiyon ve Pupil Dilatasyonu: MYDFRIN Göz Damlası, siklopleji olmasızın pupillanın çabuk ve güçlü dilatasyonunda ve kapiller yatağın konjesyonunun azaltılmasında uygulanır. Bu uygulamada, öncelikle bir damla anestetik damlatılarak, ortaya çıkabilecek ağrının önüne geçilir ve takiben her göze bir damla MYDFRIN oftalmik solüsyon üst limbusa damlatılır. Uygulamayı bir saat sonra tekrarlamak gerekirse, tekrar önce topikal anestetik uygulaması yapılmalıdır. 2. Üveit: Posterior sineşi: Üveit vakalarında MYDFRIN Göz Damlası, sineģi varlığında veya sineģi oluģma ihtimalinde uygulanabilir. SineĢi, bu solüsyonun, fenilefrin veya atropin gibi bir sikloplejikle kullanılarak pupillanın geniģ biçimde dilate edilmesiyle sağlanmaktadır. Bu vakalarda ve yeni oluģmuģ posterior sineģi vakalarında korneanın üzerine her göze birer damla damlatılır. Bu damlatma günde üç kezden fazla yapılmamalıdır. Ertesi gün, gerekmesi halinde, tedaviye devam edilebilir. Gerekiyorsa atropin sülfat ve sıcak kompres uygulaması da yapılmalıdır. 3. Glokom: MYDFRIN Göz Damlası, miyotik ajanlarla birlikte açık açılı glokom tedavisinde kullanılabilir. Bu vakalarda açık açılı glokomun miyotiklerle

3 tedavisinde ortaya çıkan görüģ alanının daralması ile ortaya çıkan görme güçlüğünü azaltır ve miyotiklerin açık açılı glokomda göz içi basıncını düģürme etkisini destekler. Böylelikle görme netliğinde önemli bir artma ortaya çıkabilmektedir. 4. Cerrahi: Intraoküler cerrahi öncesinde pupilin iyice geniģletilmesinin istendiği durumlarda, kısa etki süresi ile idealdir. Cerrahi uygulanacak göze giriģimden 30 ila 60 dakika önce bir veya iki damla uygulanır. 5. Refraksiyon: MYDFRIN Oftalmik Solüsyon, homatropin hidrobromür, siklopentolat hidroklorür, tropikamid hidroklorür veya atropin sülfat ile sağlanan midriyazisi etkili bir Ģekilde artırmak amacıyla uygulanır. Erişkinlerde: Tercih edilen sikloplejikten birer damla gözlere damlatıldıktan 5 dakika sonra birer damla MYDFRIN damlatılır. DeğiĢik sikloplejiklerde, yeterli sikloplejiyi sağlamak için gereken zaman birbirinden farklıdır. Çocuklarda: "tek uygulama metoduyla" tercih edilen hızlı etkili sikloplejik ile eģ zamanlı olarak MYDFRIN Göz Damlası uygulanır. 6. Oftalmoskopik Inceleme: Her göze birer damla MYDFRIN Göz Damlası damlatılır. Inceleme için gereken düzeyde midriyazis dakika içinde gerçekleģir. Bu dilatasyon bir ila üç saat sürebilir. Teşhis amaçlı girişimler: A. Açı kapanması glokomunda provokasyon testi: MYDFRIN Göz Damlası, aralıklı (interval) dar açı kapanması glokomundan Ģüphelenildiğinde çok dikkat edilerek provokatif test olarak uygulanabilir. Fenilefrin ile bu test uygulanmadan önce ve uygulandıktan sonra göz içi basıncı ölçülmeli ve gonyoskopik inceleme gerçekleģtirilmelidir. Anlamlı bir basınç yükselmesi ve gonyoskopik incelemede açı kapanması teģhisin doğruluğunu ortaya koyar. Ancak negatif sonuç ise teģhisten uzaklaģmayı sağlamaz. Bu Ģekilde farmakolojik olarak oluģturulmuģ açı kapanması glokomu gerçek durumlara benzemeyebilir ve göz içi basıncında geçici yükselmenin diğer nedenleri mutlaka araģtırılmalıdır.

4 B. Retinoskopi (gölge testi): Retinoskopi için siklopleji olmaksızın pupil dilatasyonu gereken durumlarda MYDFRIN Göz Damlası kullanılabilir. Fazlaca pigmentasyonu olan irislerde normal dozun (her göze birer damla) üzerinde doz uygulaması gerekebilir. 3. Solma (Blanching) testi: Göze bir veya iki damla MYDFRIN Göz Damlası damlatılarak 5 dakika sonra perilimbal solma için muayene yapılır. Eğer solma varsa, konjesyon yüzeyseldir ve muhtemelen iridosikliti göstermemektedir. 4.3 Kontrendikasyonlar Fenilefrin hidroklorürün oftalmik solüsyonları anatomik olarak ön kamara açısının dar olduğu vakalarda veya dar açılı glokom vakalarında kontrendikedir. Ayrıca fenilefrin düģük doğum ağırlıklı bebeklerde ve ciddi aterosklerotik kardiyovasküler ya da serebrovasküler hastalıkları olan yaģlılarda kontrendikedir. Fenilefrin hidroklorür korneal epitelyal bariyerin bozulmuģ olduğu intraoküler operatif giriģimlerde de uygulanmamalıdır. Fenilefrin hidroklorür ve ilacın içerdiği diğer maddelere aģırı duyarlılığı olduğu bilinen vakalarda da kontrendikedir. 4.4 Özel uyarılar ĠNTRAOKÜLER UYGULAMA ĠÇĠN DEĞĠLDĠR. Ağrıyı önlemek için, ürünün kullanımı öncesi topikal anestetik uygulaması yapılabilir. Solüsyonun rengi kahverengiye dönmüģse veya içinde tortu varsa kullanmayınız. Hastalar için özel uyarı: MYDFRIN Göz Damlasının uygulanması sırasında kontaminasyona engel olmak amacıyla damlalık ucuna dokunmayınız ve bu ucu herhangi bir yüzeye değdirmeyiniz. 4.5 Diğer ilaçlarla etkileşim MAO (monoamine oksidaz) inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlar ile eģzamanlı veya 21 gün sonraya kadar uygulandığında, artmıģ adrenerjik etkiler görülebileceğinden, dikkatli takip ve doz ayarlaması gereklidir.

5 4.6 Gebelik ve laktasyonda kullanım GEBELĠK KATEGORĠSĠ: C Gebelikte uygulama: Bu ürün, gebelik sırasında sadece hekim tarafından zaruri olarak nitelendirildiği takdirde kullanılmalıdır. Emziren annelerde uygulama: Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çoğu ilacın anne sütüne geçtikleri göz önüne alınarak, bu ürünün uygulaması sırasında da emzirenlerde gerekli dikkat gösterilmelidir. 4.7 Araç ve makina kullanmaya etkisi Hastalar, pupillaları dilate iken araç kullanmamaları veya tehlike yaratabilecek diğer etkinliklerde bulunmamaları hakkında mutlaka uyarılmalıdırlar. 4.8 İstenmeyen etkiler Fenilefrin hidroklür solüsyonlarının kullanımından 24 saat sonra rebound miyoz meydana gelebilir ve tekrar uygulamada azalmıģ midriyazis görülebilir. YaĢlılarda uygulamayı takip eden dakikada aköz hümörde geçici pigment uçuģmaları olabilir. 4.9 Doz aşımı BildirilmemiĢtir. 5. Farmakolojik özellikler 5.1 Farmakodinamik özellikler Fenilefrin, vazokonstriktör ve midriyatik etkili bir alfa reseptör sempatik agonistidir, midriyazisi gözün dilatör kasları üzerindeki etkisi ile gösterir.

6 5.2 Farmakokinetik özellikler Preklinik emniyet verileri Kısa ürün bilgilerinin diğer yerlerinde bahsedilenlere ek olacak baģkaca bir preklinik veri bulunmamaktadır. 6. Farmasötik bilgiler 6.1 Yardımcı maddelerin kalitatif ve kantitatif miktarı % a/h Benzalkonyum klorür %0.01 Sodyum bisülfit %0.1 Disodyum edetat (dihidrat) %0.05 Borik asit %1.0 HCl ve/veya NaOH k.m. ph ayarı için Saf su k.m. 1 ml

7 6.4 Geçimsizlikler BildirilmemiĢtir. 6.5 Raf ömrü, rekonstitüsyon ve/veya ilk açılıştan sonraki saklama şartları ve süresi 30ºC nin altındaki oda sıcaklığında saklandığında üretim tarihinden itibaren 24 ay raf ömrüne sahiptir. Açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır. 6.6.Özel Muhafaza Şartları 30 C nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. 6.7.Ambalajın Türü ve Yapısı 5 ml lik düģük dansiteli polietilen(ldpe) damlalık uçlu, polistren veya polipropilen vidalı kapaklı LDPE DROP-TAINER ĢiĢede 6.8 Kullanma talimatı Lütfen prospektüse bakınız. 7. Reçeteli/Reçetesiz satış şekli Reçete ile satılır. 8. Ruhsat sahibi Alcon Laboratuvarları Ticaret A.ġ. Acarlar ĠĢ Merkezi, Cumhuriyet Cad. No:10 C Blok, Kat : Beykoz / Ġstanbul Tel: (216)

8 Faks: (216) e-posta: 9. Ruhsat tarih ve no / Üretici adı/adresi Alcon Laboratories Inc South Free Way Fort Worth, Texas / U.S.A Tel: (1) Faks: (1)