KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. 1. TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNÜN ADI Skinoren Krem % 20, 30 g

Transkript

1 KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNÜN ADI Skinoren Krem % 20, 30 g 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF TERKİBİ 100 g krem içeriği : Madde Miktarı Azelaik asit mik g Arlaton 983 S 5.00 g Cutina CBS 7.00 g Setearil oktanoat 3.00 g Propilenglikol g Gliserol, %85 (w/w) 1.50 g Benzoik asit 0.20 g Demineralize su g 3. FARMASÖTİK FORMU Krem 4. KLİNİK BİLGİLER 4.1. Terapötik endikasyonu Akne vulgaris, melazma 4.2. Posoloji ve kullanım şekli Skinoren uygulanmadan önce, deri yalnızca su ile iyice temizlenmeli ve kurulanmalıdır. Yumuşak bir cilt temizleyici madde kullanılabilir. Skinoren günde 2 defa (sabah ve akşam) hasta deriye nazikçe ovularak sürülür. Skinoren sürerken tutumlu davranılmamalı, fakat haddinden çok miktarda sürmekten de kaçınılmalıdır (yaklaşık 2.5 cm krem tüm yüz bölgesi için yeterlidir). Skinoren kullanımına bütün tedavi süresi boyunca düzenli olarak devam edilmesi önemlidir. Deride, tolere edilemeyen irritasyon oluşması durumunda (Bkz. Yan etkiler), irritasyon geçene kadar her uygulamada kullanılan krem miktarı azaltılmalı veya Skinoren'in uygulama sıklığı günde 1 keze indirilmelidir. Gerekiyorsa tedaviye birkaç gün süreyle geçici olarak ara verilebilir. Skinoren'in uygulanma süresi kişiden kişiye değişebilir ve cilt rahatsızlığının ağırlık derecesine de bağlıdır. Akne hastalarında genellikle belirgin bir iyileşme 4 haftalık uygulamadan sonra görülür. Ancak en iyi sonucu elde etmek için, Skinoren sürekli olarak bir çok ay süresince kullanılmalıdır. Melazmada, en kısa tedavi süresi yaklaşık olarak 3 ay olmalı; en iyi sonuçları almak için Skinoren kullanımı düzenli olarak devam ettirilmelidir. Tüm tedavi süresince geniş 1

2 spektrumlu bir güneşten koruyucunun (UV B ve UV A) tedaviye eklenmesi, güneşe bağlı alevlenmeleri ve/veya rengi açılan bölgelerin yeniden pigmente olmalarını engellemek için zorunludur Kontrendikasyonlar Krem içeriğindeki maddelerden herhangi birine, özellikle propilen glikol'e aşırı duyarlılık Özel uyarılar ve özel kullanım tedbirleri Skinoren yalnızca harici kullanım içindir. Skinoren'in gözle temas etmemesine dikkat edilmeli; temas durumunda gözler derhal bol su ile yıkanmalıdır. Melazmanın epidermal ve epidermal-dermal mikst tipleri Skinoren tedavisine iyi yanıt verirler. Buna karşılık saf dermal melazma yanıt vermez. Melazma tiplerinin ayırıcı tanıları için Wood s lambası ile muayene tavsiye edilir Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri Bilinmemektedir Gebelik ve laktasyonda kullanım Hayvanlarda yapılan perinatal ve postnatal çalışma ile embriyotoksisite ve teratojenisite çalışmaları, gebelik ve laktasyon süresince kullanımın riskli olduğuna dair herhangi bir kanıt ortaya koymamıştır. Anne sütüyle bebeğe geçme potansiyeli olan azelaik asitin günlük miktarı önemsiz düzeyde olmakla beraber; özellikle maddenin son derece düşük toksisitesi gözönünde bulundurulduğunda herhangi bir risk oluşturmamaktadır Araç ve makina kullanmaya etkisi Uygulanmaz İstenmeyen etkiler Cilt ve ciltaltı dokusu bozuklukları Tedavinin genellikle başında olmak üzere, lokal deri irritasyonu (çoğunlukla kaşıntı veya yanma hisleri, ender olarak kırmızılaşma ve pullanma) ortaya çıkabilir. Bu yan etkiler çoğu olguda ılımlı seyreder ve tedavinin devamında azalarak kaybolurlar. Çok nadir olguda alerjik cilt reaksiyonu (örneğin döküntü) görülebilir (Kontrendikasyonlar bölümüne de bakınız) Doz aşımı Akut toksisite çalışmalarının sonuçlarına göre, tek bir dermal uygulamada doz aşımı olması (emilime müsait koşullarda geniş bir bölgeye uygulanması) ya da yanlışlıkla oral alınması sonucunda akut intoksikasyon riski beklenmemektedir. 5. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 2

3 5.1. Farmakodinamik özellikler Skinoren in antimikrobik etkinliğinin ve foliküler hiperkeratoz üzerine direkt etkisinin aknedeki terapötik etkisinin temeli olduğu düşünülmektedir. Klinik olarak Propionibacterium acnes in koloni yoğunluğunda ve cilt yüzeyindeki lipidlerin serbest yağ asidi fraksiyonlarında belirgin bir azalma gözlenmiştir. Tavşan kulak modelinde, azelaik asit tetradekandan kaynaklanan komedonların komedolizini hızlandırır. Azelaik asit, in vitro ve in vivo olarak keratinositlerin proliferasyonunu inhibe eder ve aknedeki bozulmuş olan son epidermal diferansiyasyon sürecini normale döndürür. Deneysel sonuçlar azelaik asidin anormal melanositlerin canlılık ve büyümeleri üzerine doza ve zamana bağlı inhibitör etki gösterdiğini saptamıştır. Buna neden olan moleküler mekanizmalar tam olarak açıklanabilmiş değildir. Güncel veriler, Azelaik asidin melazma tedavisindeki etkisinin DNA sentezinin ve/veya anormal melanositlerin hücresel solunumunun inhibisyonu yolu ile olduğunu düşündürmektedir Farmakokinetik özellikler Kremin uygulanmasından sonra Azelaik asit derinin tüm tabakalarına nüfuz eder. Nüfuz etme süreci hastalıklı deride, sağlıklı deriye göre daha hızlıdır. 1 g azelaik asidin (5 g krem) bir seferde uygulanmasından sonra total dozun % 3.6'sı deriden absorbe edilmektedir. Deriden absorbe edilen azelaik asidin bir bölümü değişime uğramadan idrar yoluyla atılmaktadır. Geriye kalan bölümü, β-oksidasyon yoluyla daha kısa zincirli dikarbon asitlere (C7, C5) parçalandıktan sonra yine idrarda saptanmaktadır Preklinik emniyet verileri Azelaik asit ve krem formülasyonunun, tekrarlanan oral ve dermal uygulamaları takiben yapılan sistemik tolerans çalışmalarında, geniş alanlara uygulama ve/veya oklüsyon gibi uç koşullarda bile yan etki olabileceğine dair bir kanıt bulunmamıştır. Hayvanlarda fertilite bozukluğu üzerine çalşımalarda, Skinoren tedavi amaçlı kullanımı sırasında böyle bir risk olabileceğine dair bir kanıt oluşmamıştır. Embriyotoksisite ve peri/-postnatal toksisite için bkz. Gebelik ve laktasyon bölümü. Azelaik asitle yapılan in vitro ve in vivo çalışmalarda cinsiyet hücreleri ve somatik hücrelere mutajenik etkiye dair bir kanıt oluşmamıştır. Azelaik asitle spesifik tumorigenisite çalışması yürütülmemiştir. Azelaik asit normal memeli metabolizmasında bulunduğundan, bu tip deneyler gerekli görülmemiştir. Hem maddenin kimyasal yapısı dolayısıyla hem de, hedef organ toksisitesi, porliferatif etki ve genotoksisite/mutajenlik olmadığına dair preklinik çalışmalardan elde edilen veriler uyarınca, tumorijenik potansiyel riski olması beklenmemektedir Lokal tolerans için yapılan hayvan-deneysel araştırmalarının sonuçları, ciltte formülasyonun terapötik kullanımına karşı değildir. Tavşan ve maymunlarda yapılan lokal tolerans çalışmalarında ciddi irritasyon etkisi görüldüğünden, gözle teması önlenmelidir. Skinoren krem tavşan kulağında komedojenik etki göstermemiştir. Domuzlarda yapılan maksimizasyon testinde, aktif maddenin hassaslaştırıcı etki potansiyeli görülmemiştir. 3

4 6. FARMASÖTİK BİLGİLER 6.1. Yardımcı maddelerin kalitatif ve kantitatif miktarı 100 g kremde; Yardımcı maddeler Miktarı Arlaton 983 S 5.00 g Kutina CBS 7.00 g Setearil oktanoat 3.00 g Propilenglikol g Gliserol, %85 (w/w) 1.50 g Benzoik asit 0.20 g Demineralize su g 6.2. Üretimdeki temel proseslerin tanımı 4

5 6.3. Bitmiş ürün spesifikasyonları 5

6 6.4. Geçimsizlik Yok 6.5. Raf ömrü 5 yıl 6.6. Özel muhafaza şartları 30 C nin altında oda sıcaklığında saklayınız Ambalajın türü ve yapısı Aluminyum tüp 6.8. Kullanma talimatı İnce bir tabaka halinde hastalıklı deriye sürülür. 7. REÇETELİ - REÇETESİZ SATIŞ ŞEKLİ Reçeteli 8. RUHSAT SAHİBİNİN ADI, ADRESİ, TEL VE FAKS NO Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti., Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: Ümraniye-İstanbul Tel: Faks: RUHSAT TARİH - NO Ruhsat tarihi : Ruhsat no'su : 205/ ÜRETİCİ ADI - ADRESİ, TEL - FAKS NO Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti., Topkapı/İstanbul BİRİM FORMÜLÜ: 100 g krem içeriği : Madde Miktarı Azelaik asit mik g Arlaton 983 S 5.00 g Cutina CBS 7.00 g Setearil oktanoat 3.00 g Propilenglikol g Gliserol, %85 (w/w) 1.50 g Benzoik asit 0.20 g Demineralize su g 6