INTERNATIONAL CERTIFICATION. CE Marking. danışmanlık.

Transkript

1 CE Marking danışmanlık

2 Worldsert Belgelendirme Hizmetleri Worldsert Belgelendirme Hizmetleri Hakkında Hakkımızda Temelleri 2005 yılında atılmış olan World Sert Belgelendirme Hizmetleri Ankara da kurulmuş olup, yurtiçi ve yurtdışı inspection, 3. Taraf bağımsız denetim, sistem belgelendirme, ürün belgelendirme, personel belgelendirme ve eğitim hizmetleri konusunda faaliyet göstermektedir. Şirketimiz ana prensibi, sürekli gelişme bilinciyle hareket etmek ve müşteri odaklı hizmet anlayışını ilke edinmek üzere kurmuştur. Bu anlayış bizi müşteri memnuniyetine götürmüş; müşteri memnuniyetinden aldığımız güven de hep bir adım daha atma isteğimize dayanak olmuştur. Kurumumuz profesyonel, tarafsız, bağımsız ve güvenilir kadrosuyla bütün bilgi ve deneyimlerini sizlerle paylaşarak, tüm faaliyetlerini ulusal ve uluslararası yasa, yönetmelik ve standartlara uygun biçimde gerçekleştirerek sizlere katkıda bulunmayı amaç edinmiştir. Kurumumuz tüm faaliyetleri ile resmi kurumlar, akreditasyon kurumları, Bağımsız Belgelendirme Komitesi ve Sektör temsilcileri ve müşterilerin denetimine açıktır.

3 HİZMETLER TS EN ISO 9001:2008 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi standardı işletmelerin sunduğu ürün ya da hizmetin kendisi için hazırlanmış bir standart değildir. İşletmenin müşteriye belirli kriterlere uygun bir şekilde hizmet ya da ürün verebilmesi için gerekli yönetim adımlarını ve asgari koşulları tanımlar ve işletmenin yönetim sistemi ile ilgilidir. ISO 9001 belgesine sahip olan bir firma müşterileri, tedarikçileri, çalışanları ve diğer taraflar ile sorun yaşamamak ve çalışmalarını belirli bir sistem dahilinde yürütebilmek için gerekli çalışmaları yapar ve herhangi bir sorun yaşandığında bir daha olmamasını sağlamak için gerekli faaliyetleri gerçekleştirir. ISO 9001 belgesi işletmelerin genel olarak bu çalışmalarını ISO (Uluslararası Standardizasyon Örgütü) nun yayınlamış olduğu en fazla uygulama alanı olan ISO 9001:2008 standardına uygun olarak değerlendirilerek verilen bir belgedir. ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi belgesi her sektörden her ölçekteki firmaya ISO 9001:2008 standardını uygulaması şartı ile verilebilir. ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Standardının ruhunu kuruluşun her bölümüne adapte edilmesi gereken aşağıdaki Kalite Yönetim İlkeleri şekillendirmekte ve sistem içerisinde bütünsellik arz etmektedir. Müşteri odaklılık Liderlik İnsanların katılımı Süreç yaklaşımı Yönetimin sistem yaklaşımı Sürekli iyileştirme Karar mekanizmasına gerçekçi yaklaşım Tedarikçilerle karşılıklı yararlı ilişkiler

4 TS EN ISO 14001:2004 ÇEVRE YÖNETİM SİSTEMİ OHSAS 18001:2007 İŞÇİ SAĞLIĞI VE İŞ GÜVENLİĞİ YÖNETİM SİSTEMİ ISO Çevre Yönetim Sistemi Doğal yapı ve çevre özelliklerinin korunması için atılan bir adımdır. Etkili bir çevre yönetim sisteminin ne şekilde geliştirilmesi gerektiğini belirleyen, her tür kuruluşa uygulanabilen uluslarar ası bir standarttır. Kuruluşların faaliyetleri nedeniyle çevreye verdiği zararları en aza indiren, hammadde ve enerji tüketimini azaltarak finansal açıdan yarar sağlamalarına destek olan bir standarttır. ISO Çevre yönetim sistemi, çevreyi ve kaynaklarını tahrip etmeden gelişmiş teknolojilerin kullanılmasını teşvik eder, tüketiciyi bu yönde bilinçli ve duyarlı hale getirir. ISO Çevre Yönetim Sistemi ile; Atıkların sistematik olarak azaltılıp kontrol altına alınması sağlanır. Üretim sürecinin sistematik olarak geliştirilmesi ile enerji tüketimi azaltılır. Çevre koşullarına katkıda bulunan kuruluş hakkında toplum, müşteri ve yatırımcılar üzerinde sağlam bir güven duygusu yaratılmış olur. Bu gelişmeler işletmelerin çevre ile etkileşimlerini kontrol altında tutabilmelerini ve çevre icraat ve başarılarını sürekli iyileştirebilmelerini sağlayacak yönetim sistemlerine ihtiyaç bulunduğu gerçeğini ortaya çıkarmıştır. Avrupa birliği ile entegrasyonda da en önemli konulardan olan Çevre; ayrıca Çevre ve Orman Bakanlığının da yaptığı denetimlerde bu standardın isteklerine paralel konuları içermektedir. OHSAS İşyerinde Sağlık ve Güvenlik Sistemi Standardı; iş kazası ve meslek hastalığını en aza indirmek, iş sağlığı ve iş güvenliği ile ilgili yasal yükümlülükleri yerine getirmek isteyen işyeri için sağlanması gereken şartları içerir. OHSAS İşyerinde Sağlık ve Güvenlik Sisteminin uygulanması: İş yerinde sağlık ve güvenlikle ilgili çabalarda artış İş kazaları ve meslek hastalıkları sayısında azalma Daha düşük sigorta primi Çalışanlarda motivasyon ISO 9001 veya ISO yönetim sistemlerine kolay ve hızlı uyum OHSAS İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetimi Sistemleri için uluslararası düzeyde tanınmış bir değerlendirme belirtimidir. Bir üçüncü tarafça belgelenebilecek uluslararası bir standardın bulunmadığı bir boşluğu doldurması için alanında lider ticari kurumlardan ve uluslararası standart ve sertifikasyon kuruluşlarından oluşan seçkin bir kadro tarafından geliştirilmiştir. Kuruluşunuzun sağlık ve güvenlik yükümlülüklerini etkili bir şekilde karşılayabilmesine yardımcı olmak için ISO 9001 ve ISO ile uyumlu olacak şekilde tasarlanmıştır.

5 TS EN ISO 22000:2005 GIDA GÜVENLİĞİ YÖNETİM SİSTEMLERİ TS EN ISO 22000:2005 GIDA GÜVENLİĞİ YÖNETİM SİSTEMLERİ ISO 22000, bir kuruluşun sahip olması gereken aşağıdaki koşulları kapsar ; a) Bir gıda güvenlik sistemi planlayarak, uygulayarak, sürdürerek ve gerektiğinde güncelleyerek ürünleri kullanım amacına göre tüketici için güvenli hâle getirmek, b) Kanuni ve düzenleyici gıda güvenliği gereksinimlerine uygun olduğunu göstermek, c) Müşteri gereksinimlerini değerlendirmek ve değer vermek, tüketici memnuniyetini artırmak için gıda güvenliği ile ilgili tüketici gereksinimlerinde iki taraflı uyumun olduğunu göstermek, d) Gıda güvenliği ile ilgili konularda, gıda zincirinde yer alan tedarikçi, müşteri ve ilgili birimler ile etkin bir iletişim kurmak, e) Kuruluşun gıda güvenliği politikasına uyduğunun garantisini vermek, f) Kuruluşun konu ile ilgili gruplara uyumluluğunu göstermek, g) Gıda güvenliği yönetim sisteminin bir dış kuruluştan sertifikasyonu ve/veya tescili için çalışmak veya bu standarda uyumluluğunu beyan etmek ya da kendi uyumluluğunu değerlendirmek. ISO Gıda güvenliği; Gıdada tüketim anında gıda kaynaklı tehlikelerin bulunması ile ilgilidir. Gıda güvenliği tehlikelerine giriş gıda zincirinin herhangi bir basamağında ortaya çıkabilir, bu nedenle de gıda zinciri boyunca etkin bir kontrolün gerçekleştirilmesi önemlidir. ISO Gıda Güvenliği uluslararası bir standarttır ve tarladan sofraya varıncaya dek gıda zincirindeki tüm kuruluşları kapsayan bir gıda güvenliği yönetiminin gerekliliklerini tanımlar. Gıda üreticileri, gıda sektörü için paketleme ve ambalaj malzemesi üreticileri, tohum ve yem üreticileri, çiftçiler, oteller, restoranlar, katkı maddesi üreticileri, temizlik hizmeti veren kuruluşlar, gıda sektörü için ekipman üretim ve satışı yapan kuruluşlar, gıda perakendeci ve toptancıları, taşıma ve depolama hizmeti veren kuruluşlar, haşere mücadele hizmeti veren kuruluşlar içindir. Bu standart, gıda zincirin de herhangi bir şekilde yer alıp, sistemi uygulayarak, güvenli gıda üretmek isteyen boyutu her ne olursa olsun, her kuruluşta uygulanabilir. Bu standardın herhangi bir gereksinimini, karşılıklarını yerine getirmek için, iç ve/veya dış kaynaklar kullanılabilir. ISO 22000:2005 Gıda Güvenliği Yönetim Sistem standardı 01 Eylül 2005 tarihinde Uluslararası Standardizasyon Organizasyonu ( ISO ) tarafından yayınlanmış ilk uluslararası Gıda Güvenlik Yönetim Sistemi standardıdır. Ülkemizde ise tarihinde yayınlanan TS EN ISO standardı TS ( HACCP ) standardının yerini almıştır.

6 ISO TIBBİ CİHAZLARDA KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ TS ISO/TS : OTOMOTİV KALİTE SİSTEMİ ISO 13485, Tıbbi cihaz üreticilerinin mevcut yasal zorunlulukların gereklerini yerine getirmek, müşteri memnuniyetini sağlamak, şirket içi verimliliği arttırmak ve oluşabilecek uyuşmalıklarda yasal bir güvence oluşturmak için oluşturulmuş bir kalite yönetim sistemi standardıdır. ISO Yönetim Sistemi, tıbbi cihaz üreticileri için ISO 9001 Kalite yönetim sistemi tabanlı ek şartları içermektedir ve ISO standardı tıbbi cihazlar konusunda çalışanlar için kalite sisteminin gerektirdiği özel talepleri belirler. Ürünlerine CE İşareti koyması gereken medikal firmalar ISO belgesi de almaları gerekmektedir. Bu standart, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün şirketler yönetim sistemlerini üçüncü taraf belgelendirme kuruluşlarına doğrulatarak ISO 13485:2003 belgesine sahip olabilir. ISO/ TS Otomotiv Kalite Sistemi Nedir? Otomotiv üreticileri ISO 9000 kalite yönetim sistemini kabul ettikleri halde bu standardı çok genel bulmuş ve kendi sektörlerinin ihtiyaçlarına göre detaylandırarak yeni standartlar / teknik spesifikasyonlar geliştirmişlerdir. QS 9000, ISO 9000 Kalite Yönetim Sisteminin otomotiv sektörü için özel bir uyarlaması olup Chrysler, Ford Motor ve General Motor şirketleri tarafından sektör gereksinimleri göz önüne alınarak geliştirilmiş bir standarttır. ISO / TS ise teknik spesifikasyon olup otomotiv sektörü için var olan kalite sistem gerekliliklerinin evrensel bazda ele alınıp muhtelif belgelendirme tetkiklerinin önüne geçilmesi için oluşturulmuştur.

7 ISO BİLGİ GÜVENLİĞİ YÖNETİM SİSTEMİ ÜRÜN BELGELENDİRME GLOBALG.A.P GLOBALG.A.P, bütün dünyayı kapsayan tarım ürünlerinin sertifikasyonu için gönüllü (su ürünleri de dahil) standartlar koyan özel sektör kuruluşudur. GLOBALG.A.P standardı, esas olarak, kimyasal girdilerin kullanımını azaltarak ve hayvan sağlığına olduğu kadar insan sağlığı ve güvenliğine yönelik de sorumluluk sahibi bir yaklaşım benimseyerek, çiftlik işlerinin çevreye zararlı etkilerini en aza indirgeme yoluyla çiftlikte besin maddelerinin nasıl üretildiği konusunda tüketicilerin endişelerini gidermek amacıyla tasarlanmıştır. GLOBALG.A.P, dünyanın her yerinde İyi Tarım Uygulamaları (İTU) için uygulamalı bir elkitabı görevini görmektedir. Temel prensibi, etkin sertifikasyon standartları ve prosedürleri oluşturmak isteyen tarım üreticileri ve perakendecilerin eşit ortaklığını sağlamaktır. Bilgi, diğer önemli ticari faaliyetler gibi, bir işletmenin faaliyetleri ve belki de devamı için büyük önem taşıdığından korunması gereken bir varlıktır. Bilgi güvenliği bilgiyi, ticari sürekliliği sağlamak, ticari kayıpları en aza indirmek ve ticari fırsatların ve yatırımların dönüşünü en üst seviyeye çıkartmak için geniş tehlike ve tehdit alanlarından korur. ISO Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi değerli bilgi varlıklarınızı yönetmenize ve korumanıza yardımcı olur. ISO 27001, Bilgi Güvenliği Yönetimi Sistemi gereksinimlerini tanımlayan tek uluslararası denetlenebilir standarttır ve ISO e göre kurulacak bir Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi nin nasıl gerçekleştirilebileceğine dair açıklamaları içerir. Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi, kurumunuzdaki tüm bilgi varlıklarının değerlendirilmesi ve bu varlıkların sahip oldukları zayıflıkları ve karşı karşıya oldukları tehditleri göz önüne alan bir risk analizi yapılmasını gerektirir. Kurum kendine bir risk yönetimi metodu seçmeli ve risk işleme için bir plan hazırlamalıdır. Risk işleme için standartta öngörülen kontrol hedefleri ve kontrollerden seçimler yapılmalı ve uygulanmalıdır. Planla-uygula-kontrol et-önlem al çevrimi uyarınca risk yönetimi faaliyetlerini yürütmeli ve varlığın risk seviyesi kabul edilebilir bir seviyeye geriletilene kadar çalışmayı sürdürmelidir. Bilgi güvenliği, politikalar, uygulamalar, yöntemler, örgütsel yapılar ve yazılım fonksiyonları gibi bir dizi uygun denetimi gerçekleştirme aracılığıyla sağlanır. Bu denetimler, işletmenin belirli güvenlik hedeflerinin karşılandığını garanti altına almak için kurulmalıdır. ISO 27001, dünyanın hangi ülkesinden veya hangi sektörden olursa olsun büyük küçük tüm kuruluşlara uygundur. Bu standart, finans, sağlık, kamu ve bilgi teknolojileri sektörleri gibi bilginin korunmasının büyük öneme sahip olduğu alanlarda özellikle gereklidir. Ayrıca bilgiyi başkaları adına yöneten kuruluşlar için de oldukça önemlidir, müşterilere bilgilerinin koruma altında olduğu güvencesini vermek için kullanılabilir. Belirli bir üretici, ürün veya servis kısıtlaması yoktur.

8 CE (Conformite Europeenne ) CE (Conformite Europeenne ) Yeni Yaklaşım direktifleri kapsamındaki bir ürünün, CE İşaretli olarak piyasaya sunulmasın dan üretici sorumludur. Ancak; eğer üretici ya da üreticinin yetkili temsilcisi Avrupa Birliği içinde değilse, bu sorumluluğu ithalatçı yerine getirmek zorundadır. Bir başka deyişle, ithalatçı ithal ettiği ürünlerin AB normlarına uygun olduğunu garanti etmek zorundadır. CE İşareti Taşıması Gereken Ürün Grupları Alçak gerilim cihazları yönetmeliği, Basit basınçlı kaplar yönetmeliği, Oyuncaklar yönetmeliği, Yapı malzemeleri yönetmeliği, Elektromanyetik uyumluluk yönetmeliği, Makine emniyeti yönetmeliği, Kişisel koruyucu donanım yönetmeliği, Otomatik olmayan tartı aletleri yönetmeliği, Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar yönetmeliği, Gaz yakan cihazlar yönetmeliği, Yeni sıcak su kazanları yönetmeliği, Sivil kullanım amaçları patlayıcılar yönetmeliği, Tıbbi cihazlar yönetmeliği, Muhtemel patlayıcı ortamlarda kullanılan ekipmanlar yönetmeliği, Gezi tekneleri yönetmeliği, Asansör Yönetmeliği, CE uygunluk işareti, Conformite Europeenne sözcüklerinin baş harflerinden oluşmakta olup Avrupa normlarına uygunluk anlamına gelmektedir. Sadece asgari güvenlik koşullarına sahip olduğunu gösteren CE işareti, bir kalite belgesi değildir. CE işareti, ürünün AB içerisinde serbestçe dolaşımını sağlayan, 1 Ocak 2004 itibariyle Türkiye iç pazarında da kullanılma zorunluluğu olan, üreticinin garanti beyanı olmakla beraber bir bakıma ürünün pasaportu niteliğinde olan bir işarettir. CE İşareti, ürünün AB nin Yeni Yaklaşım Direktiflerine uygun olarak üretildiğini ve belgelendirildiğini göstermektedir. Yani ürünün, insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşam ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması açısından asgari güvenlik koşullarına sahip olduğunu gösteren bir işarettir. Basınçlı ekipmanlar yönetmeliği, In vitro (vücut dışında kullanılan) tıbbi tanı cihazları, Telsiz ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları, İnsan Taşımak Üzere Tasarımlanan Kablolu Taşıma Tesisatı Yönetmeliği, Ambalaj ve ambalaj atıkları yönetmeliği,

9 worldsert WORLD SERT BELGELENDİRME HİZMETLERİ SAN.VE TİC.LTD.ŞTİ. Bülten Sokak No: 8/ 12 KAVAKLIDERE ÇANKAYA / ANKARA Tel : Fax : worldsert@worldsert.com.tr