NUMUNE KABUL KRĠTERLERĠ TALĠMATI

Transkript

1 Yürürlük Tarihi: Sayfa No: 1/7 1. AMAÇ VE KAPSAM Ġstanbul 2 No lu Halk Sağlığı Laboratuvarı na, müģteriler tarafından getirilen klinik dıģı numunelerin; miktarlarını, kap/ambalaj özelliğini ve laboratuvara getirilme koģul ve sürelerini belirlemek amacıyla bir sistem tanımlamaktır. MüĢteriler tarafından ĠHSL-2 ye getirilen klinik dıģı numunelerin kabul edilme Ģartlarını kapsar. 2. TANIMLAR ve KISALTMALAR ÇSDB: Çevre Sağlığı Daire BaĢkanlığı ĠTAS: Ġnsani Tüketim Amaçlı Sular Hakkındaki 3. GÜVENLĠK/UYARILAR Numune; üzerindeki etiket bilgilerinin korunması gereklidir. Kırılma ve dökülmelere karģı dikkatli olunmalıdır. 4. UYGULAMALAR 4.1. Genel MüĢteriler tarafından doğrudan veya posta/kargo yolu ile ĠHSL-2 ye getirilen klinik dıģı numuneler, (zehirlenme ve olağanüstü durumlar hariç) mesai saatleri içerisinde Numune Kabul ve Rapor Düzenleme Birimine ulaģtırılmalıdır. Klinik dıģı numuneler, alındıkları partiyi/kitleyi temsil etmeli ve taģıma sırasında çevre koģullarından etkilenmemelidir. Klinik dıģı numunelerin ambalajı, numune özelliklerini değiģtirecek Ģekilde deformasyona (çizilme, yırtılma, ezilme, çatlama, eksilme, vb.) uğramamıģ olmalıdır. Aynı zamanda orijinal ambalajında gelen numunelerin üzerindeki bilgiler okunaklı olmalıdır. Numune etiketleri ve talep yazılarındaki bilgiler (analiz parametreleri ve metot isimleri, tutanak, spesifikasyon belgesi, beyanname ve Ģartname içerikleri, vb.) anlaģılır ve okunaklı olmalıdır. Daha önce hiç analiz talebi yapılmamıģ ve Numune Kabul Kriterleri belirlenmemiģ klinik dıģı numuneler için; ilgili laboratuvarla görüģülüp onayı alındıktan sonra numunenin kabulü yapılır. ĠĢ yoğunluğu, cihaz arızası gibi nedenler göz önünde bulundurularak analiz süreleri uzatılabilir.

2 Yürürlük Tarihi: Sayfa No: 2/ Klinik DıĢı Numunelerin Laboratuvara Kabulü Mikrobiyolojik Analiz için Su Numunelerinin Kabulü Tüm su çeģitleri ile kullanılacak ĢiĢeler, bu amaç için üretilmiģ steril plastik (PP, PE) veya steril cam ĢiĢeler olmalıdır. Numune ĢiĢeleri sızdırmaz özellikte olmalı, kırık ve çatlak olmamalıdır. Orijinal ambalajında gönderildiği belirtilen numunelerin kapak bütünlüğü korunmuģ olmalıdır. Dezenfekte edilen (Klor, Ozon, Hidrojen peroksit vb.) veya dezenfekte edildiğinden Ģüphe duyulan tüm su çeģitleri, sodyum tiyosülfatlı ĢiĢelere alınmalıdır. Hemodiyaliz çözeltilerinin endotoksin aranması için kullanılacak su numuneleri, toksinden arındırılmıģ ĢiĢe veya sodyum tiyosülfatsız steril ĢiĢe içerisinde getirilmelidir. Numune miktarı istenen parametrelerin çalıģılması için yeterli olmalı ve buna uygun yeterli büyüklük ve/veya sayıda ĢiĢeler kullanılmalıdır. Tablo 1 de numune cinsine göre numune miktarları verilmiģtir. Numune konulan ĢiĢelerin 1/10 luk kısmı boģ bırakılmalıdır. AmbalajlanmıĢ suların kullanıldığı sebillerden alınan sular, kaynak suyu veya doğal minarelli su olarak kabul edilir. Tüm su numuneleri en kısa zamanda laboratuvara ulaģtırılmalı ve analize alınmalıdır. Numunenin alındığı andan analize kadar olması gereken en fazla süre, numune cinsi dikkate alınarak Tablo 1. de verilmiģtir. Tüm su numuneleri alındıktan sonra güneģ ıģınlarından korunarak ve birbirine bulaģ olmasını engelleyecek önlemler alınarak soğuk zincirde (5±3 C) saklanmalı ve taģınmalıdır. Bu Ģartların sağlanması için numune alımı ve taģınmasından sorumlu birim, gerekli önlemleri alarak numuneleri laboratuvara teslim etmeli ve bu amaca uygun taģıma kapları kullanılmalıdır. Numunelerin donmaması için uygun sayıda buz aküsü kullanılmalı ve numunelerin buz aküleri ile teması engellenmelidir. Numunelerin herhangi bir kısmı donmuģ olmamalıdır. Denetim izlemesi numunelerinde ve su sanitasyon çalıģmaları kapsamında gelen kontrol izlemesi numunelerinde kod numarası bulunmalıdır. Numunenin analizini yapılmasını isteyen birim/kiģi, numuneye ait Analiz BaĢvuru Formu ve/veya resmi yazı/tutanakta numuneyi alan kiģi, numunenin alındığı tarih ve saat, geliģ amacı ve istenilen analizler (ilgili yönetmelik madde ve/veya tablo numarası ile veya doğrudan parametre adları yazılarak) mutlaka belirtilmelidir. Bunların herhangi birisinin belirtilmediği durumlarda numuneler kabul edilmemelidir.

3 Yürürlük Tarihi: Sayfa No: 3/7 İstisnai Durumlar: AĢağıda belirtilen durumlarda numuneler Numune Kabul Kriterlerinde verilen Ģartlar dıģında da, raporda bu durumun belirtilmesi Ģartı ile kabul edilebilir; Salgın ve benzeri olağan üstü durumlarda, Bir kez daha numuneye ulaģılması mümkün olamayacak durumlarda, Ġlgili mevzuat kapsamında takibi yapılan numuneler hariç, müģterilerin uygunsuzluğu kabul etmesi ve bunun raporda belirtilmesi Ģartıyla Kimyasal Analiz için Su Numunelerinin Kabulü Numune kapları suyun kimyasal yapısını değiģtirmeyecek nitelikte, bu amaç için üretilmiģ temiz plastik (PP, PE, PTFE) veya cam kaplarda olmalıdır. Kimyasal maddeler ile steril edilmiģ kaplarda gelen numuneler kabul edilmemelidir. Zarar görmüģ, kırık-çatlak veya sızdırma yapan numune kaplarında gelen numuneler kabul edilmemelidir. Numuneler istenen parametrelerin çalıģılması için yeterli miktarda olmalıdır. (MüĢterinin görüģüne göre belirli parametrelerin çalıģılması için numune alınabilir). Tüm su numuneleri alındıktan sonra güneģ ıģınlarından korunarak saklanmalı ve taģınmalıdır. Numuneler Tablo 2 ye göre kabul edilmelidir. Denetim izlemesi numunelerinde ve su sanitasyon çalıģmaları kapsamında gelen kontrol izlemesi numunelerinde kod numarası bulunmalıdır. Numunenin analizini yapılmasını isteyen birim/kiģi, numuneye ait Analiz BaĢvuru Formu ve/veya resmi yazı/tutanakta numuneyi alan kiģi, numunenin alındığı tarih ve saat, geliģ amacı ve istenilen analizler (ilgili yönetmelik madde ve/veya tablo numarası ile veya doğrudan parametre adları yazılarak) mutlaka belirtilmelidir. Bunların herhangi birisinin belirtilmediği durumlarda numuneler kabul edilmemelidir. İstisnai Durumlar: AĢağıda belirtilen durumlarda numuneler Numune Kabul Kriterlerinde verilen Ģartlar dıģında da, raporda bu durumun belirtilmesi Ģartı ile kabul edilebilir; Salgın ve benzeri olağan üstü durumlarda, Bir kez daha numuneye ulaģılması mümkün olamayacak durumlarda, Ġlgili mevzuat kapsamında takibi yapılan numuneler hariç, müģterilerin uygunsuzluğu kabul etmesi ve bunun raporda belirtilmesi Ģartıyla.

4 Sayfa No: 4/7 TABLO 1. SU MĠKROBĠYOLOJĠ LABORATUVARI NUMUNE CĠNSLERĠNE GÖRE NUMUNE KABUL KRĠTERLERĠ Sıra No Numune Cinsi Mevzuat Analiz Türü 1 Ġçme Kullanma Suyu 2 Kaynak Suyu / Ġçme Suyu 3 Doğal Mineralli Su Ġnsani Tüketim Amaçlı Sular Hakkında Ġnsani Tüketim Amaçlı Sular Hakkında Doğal Minarelli Sular Hakkında 4 Kaplıca Suları Kaplıcalar Yönetmeliği 5 Yüzme Havuzu Suları Yüzme Havuzlarının Tabi Olacağı Sağlık Esasları ve ġartları Hakkında Kontrol Ġzleme Tam Analiz Tablosu Ek-2 Tablo A Ek-1 (a) Ek-1 (a) (c) Analiz İçin Gerekli Numune Miktarı 500 ml Kontrol Ġzleme Ek-2 Tablo A 1 Litre Ek-1 (a) 2 x 1 Litre + Ruhsat (Tam Analiz) Ek-1 (a) (c) Parazit için ilave 5 Litre PGD Ek-2 Tablo A 1 Litrelik Orijinal ambalaj Kontrol Ġzleme Ruhsat (Tam Analiz) PGD Kontrol Ġzleme Ruhsat (Tam Analiz) Ek 3 II'ye Ek-2 2 x 1 Litre + Parazit için ilave 5 Litre 500 ml - Ek ml 6 Yüzme Suları Yüzme Suları Yönetmeliği - Ek Tablo (a) 500 ml 7 Hemodiyaliz Suları Su Arıtma Sistemi Yönergesi Mikrobiyal Kontaminasyon Endotoksin Analizi Ek-1 Tablo 1 Taşıma Süresi ve Şekli 24 saat 12 saat* 4⁰C (±1⁰C) de 12 saat* 24 saat 12 saat 4⁰C (±1⁰C) de 24 saat 100 ml 100 ml** 12 saat (*) 22 ve 37⁰C Toplam Koloni Sayımı ile P. aeruginosa parametrelerinin çalıģılması istenmediği durumlarda bu süre 24 saattir. (**) Hemodiyaliz Çözeltilerinin Endotoksin aranması için kullanılacak su numuneleri, toksinden arındırılmıģ ĢiĢe veya sodyum tiyosülfatsız ĢiĢe içerisinde getirilmelidir. Soğuk Zincir: 5⁰C (±3⁰C) ISO 19458:2006 SU KALĠTESĠ MĠKROBĠYOLOJĠK ANALĠZLER ĠÇĠN NUMUNE ALMA Ek-B ve Yüzme havuzlarının Tabi Olacağı Sağlık Esasları ve ġartları Hakkında Madde: 6/4

5 Sayfa No: 5/7 TABLO 2. KĠMYASAL ANALĠZLER ĠÇĠN SU LABORATUVARININ NUMUNE CĠNSLERĠNE GÖRE NUMUNE KABUL KRĠTERLERĠ Sıra No 1 2 Numune Cinsi Mevzuat Analiz Türü Tablosu Analiz Parametreleri Numune Miktarı Kontrol Ġzleme Ek-2 Tablo A Ġzleme Parametreleri 1 x 1 L veya 1.5 L Ġçme Kullanma Suyu Kaynak Suyu / Ġçme Suyu Ġnsani Tüketim Amaçlı Sular Hakkında Ġnsani Tüketim Amaçlı Sular Hakkında Tam Analiz Ek-1 (b) Ek-1 (b) (c) Numune Kabının Özelliği Cam / PE / PP Kontrol Ġzleme Ek-2 Tablo A Ġzleme Parametreleri Ruhsat (Tam Analiz) PGD Ek-1 (b) Ek-1 (b) (c) Ek-2 A Cam / PE / PP 1 x 1.5 L (Ozonlu ise 3 x 0.5L ilave edilir) Gerekli ise Ozon, Bromat, Bromoform, Arsenik ve Florür 6 x 0.5 L (Damacana ise 2 adet) Orijinal Ambalaj

6 Sayfa No: 6/7 Sıra No Numune Cinsi Mevzuat Analiz Türü 3 Doğal Minarelli Su Doğal Minarelli Sular Hakkında 4 Kaplıca Suları Kaplıcalar Yönetmeliği 5 Yüzme Havuzu Suları 6 Yüzme Suları Yüzme Havuzlarının Tabi Olacağı Sağlık Esasları ve ġartları Hakkında Yüzme Suları Yönetmeliği Tablosu Analiz Parametreleri Kontrol Ġzleme Ek-3 Ġzleme Parametreleri Ruhsat (Tam Analiz) Madde 6 ve Ek-3 Madde 6 ve Ek-3 Numune Miktarı 1 x 1.5 L (Ozonlu ise 3 x 0.5L ilave edilir) Numune Kabının Özelliği PGD Ek-3 ve Arsenik, Florür 4 x 0.5 L (Damacana ise 2 adet) Orijinal Ambalaj Kontrol Ġzleme Ek-3 Ġzleme Parametreleri 2 x 1 L veya 1.5 L Cam / PE / PP Ruhsat (Tam Analiz) Ek-2 3 x 1 L veya 1.5 L (Kalıntı analizi istenmesi durumunda 2 x 1 veya 1.5L numune daha gereklidir) Cam / PE / PP Ek-1, Ek-2 1 x 1 L veya 1.5 L Cam / PE / PP Ek Tablo (b-c) 2 x 1 L veya 1.5 L Cam / PE / PP 7 Hemodiyaliz Suları Avrupa Farmakopesi 2 x 1 L veya 1.5 L Cam / PE / PP

7 Sayfa No: 7/7 5. ĠLGĠLĠ DOKÜMANLAR Ġnsani Tüketim Amaçlı Sular Hakkında ( /25730 DeğiĢik /28580 RG) Doğal Mineralli Sular Hakkında ( /25657-DeğiĢik /28580 RG.) Kaplıcalar Yönetmeliği ( /25665 DeğiĢik /28467 RG) Yüzme Suyu Kalitesi Yönetmeliği ( /26048 RG) Su Kirliliği Kontrol Yönetmeliği ( /25687 DeğiĢik /28483 RG) TS 266 Nisan 2005 Sular-Ġnsanî Tüketim Amaçlı Sular Yüzme Havuzlarının Tabi Olacağı Sağlık Esasları ve ġartları Hakkında ( /27866 RG DeğiĢik /28143) TS 9130 Ocak 2010 Doğal Mineralli Su TS EN ISO , Haziran 2013 Su Kalitesi-Numune Alma - Bölüm 3: Su Numunelerinin Muhafaza, TaĢıma ve Depolanması Ġçin Kılavuz TS EN ISO Aralık 2006, Su Kalitesi-Mikrobiyolojik Analizler Ġçin Numune Alma TS EN ISO/IEC 17025/Nisan 2012 Deney Ve Kalibrasyon Lâboratuvarlarının Yeterliliği Ġçin Genel ġartlar THSK Fiyat Tarifeleri ve Analiz Bilgileri Kitapçığı (Güncel) Su Arıtma Sistemi Yönergesi ( /44047) TS EN ISO Nisan 2009 Su Kalitesi-Legionella Tayini ve Sayımı Bölüm 2 DüĢük Sayıda Bakteri Ġçeren Sular Ġçin Doğrudan Membran Süzme Yöntemi Avrupa Farmakopesi PR02-KYB Kayıtların Kontrolü Prosedürü FR35-KYB Analiz BaĢvuru Formu 6. KAYITLAR Bu talimatın uygulanması sonucu ortaya çıkan kayıtlar; Kayıtların Kontrolü Prosedürü ne göre muhafaza edilir. 7. REVĠZYON ĠZLEME Rev. No Sayfa No Revizyon Nedeni