ANDOREX GARGARA 120 ml FORMÜLÜ Bir şişe (120 ml) Gargara içerisinde; Etken maddeler: 0.180 g Benzidamin hidroklorür, 0.144 g Klorheksidin glukonat. Yardımcı maddeler: Sakkarin, Etanol, Metil paraben, Kinolin sarısı, Patent Mavisi V ve nane esansı bulunur. Bir ölçekte (15 ml): 22.5 mg Benzidamin Hidroklorür 18 mg Klorheksidin Glukonat mevcuttur. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Andorex Gargara topikal olarak kullanılan antiseptik, antiinflamatuar ve analjezik etkili bir ilaçtır. Andorex Gargara'nın içeriğinde bulunan Benzidamin HCI, yapı olarak steroid grubuyla ilişkili olmayan bir antiinflamatuvar analjezik ajandır. Benzidamin HCI'nin baz oluşu açısından diğer non steroidal antiinfiamatuar ajanlardan farklıdır. Topikal tedavide kullanılan konsantrasyonlarda Benzidamin HCI lokal anestezik etki göstermektedir. Benzidamin HCI analjezik aktivitesinin deneysel inflamasyon içeren modellerde non-inflamatuar ağrıya kıyasla daha fazla olduğu bildirilmiştir. Klorheksidin Glukonat bir biguanid antiseptiktir ve genel oral hijyene ara verildiği zaman plak ve gingivitis gelişimini azaltmaya yardımcı olur. Diş minesi hidroksiapatiti, diş yüzeyi, bakteri ve tükrük proteinleri içeren oral yapılara affinitesi ile güçlü bir yapısı vardır. Klorheksidin Glukonat dental plak depozisyonunu ve beraberinde gingivada kırmızılık, şişlik veya kanamayla karakterize gingivitisi azaltır. Aft ülserlerinin oluşma sıklığını azaltır ve pariodontal cerrahi sonrasında iyileşme oranını artırır. Farmakodinamik Özellikleri Andorex Gargara'nın içeriğinde bulunan Benzidamin HCI'nin antiinflamatuar etki mekanizması adrenal aksis salgılanmasıyla ilişkili değildir. Antiinflamatuar etkisini inflamasyonun vasküler fazında kapiller vazodilatasyonu ve interstisyel ödem oluşumunu engelleyerek gösterir. Diğer non-steroidal antiinflamatuar ajanlar gibi Andorex Gargara'nın içeriğinde bulunan Benzidamin HCI belirli koşullarda prostaglandin biyosentezini inhibe eder. Fakat bu özelliği tam olarak açıklanamamıştır. Selüler membranlar üzerindeki stabilize edici etkileri etki mekanizmasına bağlanabilir. Klorheksidin Glukonat gram(+), gram(-) bakteriler, maya, bazı mantar ve virüsler gibi mikroorganizmaların çoğuna etkilidir. Klorheksidin Glukonat ağız içinde tüm yüzeylere tutunur. Tutunmasını takiben diğer antiseptiklerden farklı olarak 12 saat süresince devamlı bir bakteriyostatik ardından bakterisid etki gösterir. Yapılan çalışmalar Klorheksidin Glukonat'ın yavaş salınım göstermesi ile ağızda uzun süreli antibakteriyel bir ortam yarattığını ortaya koymuştur. Klorheksidin Glukonat hücre yüzeyindeki (-) gruplarla etkileşime girerek hızla absorbe olur. Hızlı bakterisid etkisini; hücredeki stoplazmik elementlerin geri dönüşümsüz kaybna ve hücre membran sızıntısına sebep olarak, sonuçta da hücrenin total yıkımını sağlayarak gerçekleştirir.
Farmakokinetik Özellikleri Andorex Gargara'nın topikal uygulanmasından sonra, içeriğinde bulunan Benzidamin HCI antiinflamatuar ve lokal anestezik etkilerini göstereceği inflamasyonlu lokal mukozaya kolaylıkla absorbe olur. Benzidarnin HCI'nin, diğer nonsteroid antiinflamatuar ajanlara oranla proteinlere daha az bağlanması (%15-20) hücre düzeyinde biyoyararlığını artırır. Topikal tatbikle iyi absorbe edilmesi ve ağızdan verilen dozdan daha düşük dozun aynı doku konsantrasyonunu (sağlaması gibi farmakokinetik özellikleri Benzidarnin HCI'nin lokal inflamasyonlarda topikal kullanımının daha etkili olmasını sağlar ve buna mukabil sistemik ve toksik etki ihtimalini en aza indirir. Uygulanan Klorheksidin Glukonat'ın yaklaşık %30'u oral akvitede kalır ve 24 saat boyunca oral sıvılara yavaşça salınır. ENDİKASYONLARI Orofarengeal bölgedeki inflamasyon ve infeksiyonla birlikte seyreden; boğaz hastalıkları; Anjin, faranjit, laranjit ve tonsillitte uygun antibakteriyel tedaviye yardımcı olarak, Kemoterapi, radyoterapi veya diğer fizik sebeplere (trakeal intubasyon) bağlı ağız boşluğu mukozitlerinde, Aft ülserleri, glossit, Ağız cerrahisi sonrası ve periodontal prosedürleri içeren ağrılı ağız ve boğaz durumlarının geçici olarak rahatlatılmasında, Gingivitis tedavisi ve önlenmesinde, Ağız içi infeksiyonlannm tedavisinde, Oral komplikasyonlann iyileştirilmesinde, Oral mukoza inflamasyonlarının tedavisinde (stomatitis), Dental plakların oluşmasını önlemede proflaktik olarak, Paradental hastalıklar, aşırı zorlanmaya bağlı paradentozlar, Yardımcı tedavi olarak konservatif diş tedavileri ve diş çekimlerinde, Ağız hijyeninin sağlanması amacıyla kullanılır. KONTRENDİKASYONLARI Andorex Gargara içerisindeki Benzidamin HCI ve Klorheksidin Glukonat'a bilinen hipersensitivitesi olan hastalarda kontrendikedir. Formülasyon içeresindeki maddelerden herhangi birine hipersensitivitesi olanlarda kullanılmaz. Gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER ve GEBELİKTE KULLANIMI Haricen kullanılır. Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması sebebiyle Andorex Gargara 12 yaşın altındaki çocuklarda tavsiye edilmez. Yalnızca ağız içerisinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınılmalıdır. Ağız içinde dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Andorex Gargara yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır. Seyreltilmeden kullanılır. Boğaz ağrısı bakteriyel infeksiyonla oluşmuş veya infeksiyonla birlikte görülüyorsa Andorex Gargara'nın kullanımına ilave olarak antibakteriyel tedavi düşünülebilir. Renal Fonksiyon Bozuklukları Absorbe edilen Benzidamin HCI ve metabolitleri idrarla atıldığı için renal bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Karaciğer Fonksiyon Bozuklukları Absorbe edilen Benzidamin HCI yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Doktorunuza Danışmadan Kullanmayınız. Gebelikte Kullanım (Kategori C) Klorheksidin Glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur. Sıçanlarda fertilit üzerinde; yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etkiler görülmemiştir. Gebelerde Klorheksidin Glukonat ile yapılmış kontrollü çalışma yoktur. Benzidamin HCI ile ilgili ise hayvanlarda ve gebelerde yeterli araştırma mevcut değildir. Hayvanlarda ve gebelerde kombinasyonu oluşturan etken maddelerin birarada güvenli kullanımı saptanmamıştır. Bu nedenle ilacın gebelik sırasında kullanımı kontrendikedir. Laktasyon Emziren kadınlarda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren annelerde kullanımı kontrendikedir. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER Andorex Gargara genellikle iyi tolere edilir ve yan etkileri çok azdır. Klinik çalışmalar sonunda bildirilen ciddi yan etki ve advers etki yoktur.
Lokal Yan Etkiler Genellikle en çok rapor edilen yan etki oral hissizliktir. Nadiren yanma ve batma hissi rapor edilmiştir. Lokal kuruluk veya susuzluk, sızlama, ağızda serinlik hissi ve tat almada değişiklik, dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme kalkulus formasyonunda artış gibi diğer yan etkiler genellikle daha azdır. Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalama ile en aza indirilebilir. Sistemik Yan Etkiler Genellikle görünmez ve ciddi değildir. Bunlar bulantı, kusma, öğürme, gastrointestinal hastalıklar, baş dönmesi, baş ağrısı ve uyuşukluktur. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. DİĞER İLAÇLARLA ETKİLEŞİM VE DİĞER ETKİLEŞİM TÜRLERİ Klorheksidin Glukonat Klorheksidin tuzları sabun ve diğer aniyonik bileşiklerle geçimsizdir. Klorheksidin tuzları katyonik ve noniyonik yüzeyaktif maddelerle geçimlidir, ancak yüsek konsantrasyonlarda beraber kullanıldıklarında bu moleküller ile submikroskobik seviyede agrege olması sebebi ile Klorheksidin'in aktivitesi azalabilir. Setrimid ve lissapol NX gibi sürtaktanlarla ise çözünürlükleri artırılabilir. Arap zamkı, sodyumalginat, sodyum karboksimetil selüloz gibi anyonik polielektroliklerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerle etkileride azalır. Brilant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressei sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir. Sert sularla seyreltildiğinde Ca ve Mg katyonlarıyla etkileştiğinden çözünmeyen tuzlar halinde çökebilir. Benzoatlarla, bikarbonatlarla, karbonatlarla, boratlarla, nitratlarla, fosfatlarla, sülfatlarla bir araya gelen Klorheksidin tuzlarının çözeltileri %0.05'den daha derişikse çözünürlüğü daha az tuzlar oluşturacağından çökelirler. Setrimid bu tuzların çözünürlüklerini artırdığından setrimid ile kombine edildiklerinde bu çökelmeler olmaz. Klorheksidin Glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar bakterisid etkisini sinerjik olarak artırırlar. Setrimid sert sularla Klorheksidin'in çökmesini önler. Klorheksidin Glukonat hariç Klorheksidin ve tuzları alkolde suya göre daha iyi çözünür. Klorheksidin Glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökelebilir. Formülasyonda %7 oranında alkol bulunması çözeltiyi gram negatif mikroorganizmalara karşı etkin kılar. Selülozik filtrelerden süzülürken adsorbe olabilirler. Benzidamin HCI ile herhangi bir ilaç etkileşmesi bildirilmemiştir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZ Andorex Gargara çalkalamak ve/veya gargara yapmak içindir. Seyreltilmeden kullanılır. Yetişkinlerde, günde 2-3 defa 1 ölçek (15 ml) gargara solüsyonu ile en az 1 dakika ağızda çalkalama ve/veya gargara yapılarak kullanılır. Kalan kısmı dışan atılır, yutulmaz. Andorex Gargara'daki Klorheksidin tedavi süresince plak ve gingivitiste azalma yapar. Oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kullanılıyorsa Andorex Gargara en az 1 dakika ağızda tutulmalıdır. Andorex Gargara'daki Klorheksidin'in sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ Andorex Gargara yanlışlıkla içilirse, semptomatik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir antidotu yoktur. SAKLAMA KOŞULLARI Çocukların ulaşamayacağı yerlerde, 25 C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korunarak ambalajında saklanmalıdır. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI Andorex Gargara 120 ml solüsyon ve 15 ml ölçek, kutuda. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ Angorex Sprey 30 ml Sprey başlıklı şişede. RUHSAT SAHİBİ ADI VE ADRESİ Delta Vital İlaç San. Ltd. Şti. Okmeydanı, Perpa İş Merkezi B Blok Kat: 11 No: 1708 Şişli/İstanbul RUHSAT TARİH VE NUMARASI 24.01.2003-201/86 ÜRETİM YERİ ADI VE ADRESİ Kim-Pa İlaç Laboratuarı ve Ticaret Ltd. Şti. Atatürk Sanayi Bölgesi Hadımköy-İstanbuI Reçetesiz satılır.