OROHEKS % 0,2 ORAL SPREY

Transkript

1 OROHEKS % 0,2 ORAL SPREY FORMÜL %0.2 klorheksidin glukonat içerir. Yardımcı madde olarak; gliserin, limon esansı ve nane esansı içerir. Bir püskürtme 0.15 ml dir ve g klorheksidin glukonat içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikler Oroheks %0,2 Oral Sprey in etken maddesi olan klorheksidin glukonat; düşük konsantrasyonda bakteriyostatik, yüksek konsantrasyonda bakterisid etkili katyonik bir antiseptiktir. Klorheksidin glukonat; pozitif yüklü olduğundan, ağız çalkalanması sırasında negatif bir yüke sahip olan diş, plak ve oral mukoza yüzeylerine ve hücre içi bileşenlerinin zayıflamasına neden olan mikroorganizmaların hücre duvarı üzerine absorbe olarak bakteri hücre membranının parçalanmasına neden olur. Klorheksidin glukonat emildiği bu yerlerden 24 saat süresince kademeli olarak salınır. Bu salınma, bakteriyostatik etkinin devamını sağlar. Farmakokinetik özellikler Farmakokinetik çalışmalar göstermiştir ki; çalkalamayı takiben klorheksidin glukonat ın yaklaşık % 30 u oral kavitede kalır ve ağızdaki sıvılar içerisine yavaş yavaş salınır. Klorheksidin glukonat ın gastrointestinal kanaldan emilimi çok zayıftır. Oral yolla alınan 300 mg Klorheksidin glukonat ın atılımı büyük oranda feçes ile gerçekleşir. Çok az bir kısmı (%1 den az) idrar ile atılır. Ayrıca 12 saat sonra plazmada tespit edilemez. 1

2 ENDİKASYONLARI Oroheks %0,2 Oral Sprey, - Dental plakların oluşmasını önlemede, - Diş hekimliği işlemlerinde ve ayrıca her türlü operasyon öncesi ağızda antiseptik ortam yaratmak amacıyla, - Gingivitis tedavisi ve önlenmesinde, akut nekrotize ülseratif gingivitis tedavisinde, akut streptokokkal gingivitis, akut herpetik gingivo-stomatitiste, - Orofarenks bölgesindeki enfeksiyonlarda (farenjit, larenjit, tonsilit vb.) ve bu bölgedeki operasyonlar sonrasında, - Kemoterapi ve radyoterapi sonrası ağızda görülen mukozitlere bağlı sekonder enfeksiyonların önlenmesinde, - Protezin yıpranmasıyla birlikte bakteriyel ya da fungal etkilerin neden olduğu oral mukoza enflamasyonlarının tedavisinde (stomatitis), - Minör aft ülserlerinde (Aphthous stomatitis) - Çeşitli nedenlerden dolayı diş temizliği yapamayan kişilerde (immunokompromize hastalar, periodontal veya diğer oral operasyonları geçirmiş kimseler, mental ya da fiziksel özürlü kişiler gibi) ağız hijyeninin sağlanması amacıyla kullanılır. KONTRENDİKASYONLARI Klorheksidine karşı ya da formülasyon içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmaz. 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. UYARILAR/ÖNLEMLER - 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda doktor tavsiyesiyle kullanılmalıdır. - Haricen kullanılır. - Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınılmalıdır. - Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Hamilelik ve Laktasyon Gebelik kategorisi B dir Klorheksidin in hamilelerde kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Klorheksidin in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. 2

3 Oroheks % 0,2 Oral Sprey in hamilelerde ve emziren annelerdeki kullanımına ilgili hekim karar vermelidir. Klorheksidin in gebe kadınlar üzerinde yapılmış çalışmaları yoktur. 3

4 YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER Klorheksidin ağız içinde, dil ve diş üzerinde renk değişikliklerine neden olabilir. Dil üzerindeki renk değişikliği, yüzeysel hücreler üzerindeki glikoproteinlerin renklenmesine bağlıdır. Klorheksidin kullanımı kesildikten sonra boyanmış hücre katmanlarında deskuamasyon gerçekleşeceğinden renk değişikliği kendiliğinden ortadan kalkar.dişler üzerindeki renk değişikliği dişe tutunan salya kökenli glikoproteinlerin ve diğer eklentilerin boyanması ile meydana gelir. Söz konusu yakınmalar, aşırı plak birikimi olanlarda daha fazladır. Ayrıca yüzeyi pürüzleşmiş diş dolguları ve pürüzlü diş yüzeyleri glikoproteinlerin tutunmasına elverişli oldukları için daha fazla boyanırlar ve böylece renk değişikliği gözlenir. Diş yüzeyindeki renk değişiklikleri hastaların diş macunları ile ağız temizliği yapabilecekleri duruma gelmeleri ile büyük çapta ortadan kaldırılır. Pürüzlü diş yüzeyleri ve pürüzlü dolgularda kalan renk değişiklikleri diş hekimi tarafından kolaylıkla giderilebilir. Ender de olsa bazı hastalarda Oroheks %0,2 Oral Sprey ile tedavi sırasında, tad almada değişiklikler oluşabilir. Tad alma duyusundaki değişikliklerin devamlı olduğu bir olgu bildirilmemiştir. Oroheks %0,2 Oral Sprey kullanıldığında aşağıdaki etkiler sürekli olarak devam ediyorsa, ya da günlük yaşamı etkileyecek kadar rahatsızlık veriyorsa hekime başvurulabilir: - Tad almada değişiklik, - Oroheks %0,2 Oral Sprey in endikasyonları, mekanik ağız temizliğinin güç olduğu ağızlar ya da bölgelere yönelik olduğundan doğal olarak dişler üzerinde biriken ancak patojenitesi olmayan plağın salyadaki iyonlarla mineralizasyonu söz konusu olduğu için dişlerde izafi olarak tartar (calculus) oluşumunda artma, - Dişlerde, ağızda, diş dolgusunda, protezlerde ve ağızdaki diğer apareylerde oluşan renk değişikliğinin hastanın yaptığı mekanik temizliğe rağmen geçmemesi. Aşağıda belirtilen durumları taşıyan ya da bahsedilen medikal problemleri olan kişiler tedavi sırasında izlenmelidir: - Ön dişlerinde pürüzlü yüzeye sahip dolgusu olanlarda ya da dişlerin ucunda klorheksidin renk kaybı yapabileceğinden estetik açıdan rahatsız edici olabilir. - Hem periodontitis ve hem de gingivitiste meydana gelen gingival iltihap ve kanama klorheksidin ile azaltılmaktadır; bu belirtilerin varlığında ve yokluğunda Oroheks % 0,2 Oral Sprey ile tedaviden sonra periodontitis maskelenebilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. 4

5 5

6 KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Oroheks % 0,2 Oral Sprey, sabah ve akşam bir defada 5-6 kez püskürtmek suretiyle kullanılır. Kullanıldıktan sonra 30 dakika boyunca bir şey yiyip içilmemesi önerilir. Kullanımdan sonra ağız su ile çalkalanmamalıdır. Kullanma talimatı - İlk uygulamadan önce düzenli bir püskürtme elde edilene kadar pompalama düğmesine birkaç kez basın. - Sprey ucundaki aplikatörü istenilen bölgeye yönlendirerek püskürtün. Bu işlemi en az 4 kez tekrarlayınız. - Şişeyi kutusuna yerleştirip dik duracak şekilde saklayınız. DOZ AŞIMI Oroheks % 0,2 Oral Sprey kazara içilirse, semptomatik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir antidotu yoktur. SAKLAMA KOŞULLARI 25 0 C nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı ve ışıktan korunmalıdır. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ 30 ml lik oral aplikatörlü opak beyaz cam şişelerde. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ Oroheks %0,2 Gargara, 200 ml RUHSAT SAHİBİ TRİPHARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş. Zincirlikuyu / İSTANBUL RUHSAT TARİHİ RUHSAT NO 204/1 ÜRETİM YERİ ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş. Hadımköy / İSTANBUL 6

7 Reçetesiz satılır. Prospektüs Onay Tarihi: