Avrupa da Biyobankaların Ortak Standartlar ve Kalite Güvencesi Bağlamında Yapılanması ve İşbirliği Süreci, BBMRI-ERIC Prof. Dr. Kemal Baysal MD PhD Araştırma Biyobankacılığı: Etik Kılavuzu Taslağı Oluşturulması ve Model Önerisi Çalıştayı Hacettepe Üniversitesi 14/05/2014
SUNUM PLANI ESFRI Yol haritası BBMRI projesi; Avrupa Biyobankalar ağı BBMRI-ERIC oluşumu BBMRI-ERIC 2014 çalışma planı
ESFRI
Hastalık mekanizmalarını anlama Tedavi için yeni hedefler ve ilaçlar bulma Klinik etkinliğin belirlenmesi Toksisitenin belirlenmesi Klinik araştırmalar
BBMRI Hazırlık Projesi
2007 yılında, AB 7. Çerçeve Programı nın desteklediği bir kapasiteler program projesi olan Biyobankalama ve Biyomoleküler Kaynaklar Araştırma Altyapısı (BBKAA); European Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure (BBMRI) ın hazırlık aşaması 2008-2011 projesi. Amaç, Avrupa da var olan koleksiyonların, kaynakların, teknolojilerin ve yetkinliğin entegrasyonu, Ayrı merkezlerin Avrupa ya özgü yasal, etik ve toplumsal yapılara uygun biçimde birlikte çalışmalarının ve gelişmelerinin sağlanmasıdır. BBKAA nın Avrupa da biyomedikal alanda bilimsel mükemmeliyeti artıracağı, Avrupa da araştırmanın rekabetçi gücünü yükselterek diğer ülkelerden farmasötik ve biyomedikal alanda Avrupa ya yatırımı artıracağı hedeflenmiştir.
2008-2011 döneminde BBKAA da yapılanlar; Farklı formatlarda biyobankalar (DNA, doku, hücre ve diğer vücut sıvıları ve ilgili hasta verileri içeren) ın geliştirilmesi, Sağlıklı birey topluluklarının (ikizler dahil) oluşturulması, Belirli hasta ve kontrol gruplarının oluşturulması, İzole insan topluluklarından örnekler elde edilmesi, Biyomoleküler kaynakların (antikorlar, afinite tutucu moleküller, klonlar, sirna kütüphaneleri, proteinler ve hücreler gibi) koleksiyonlarının geliştirilmesi, Gen, protein ve metabolitler, işlevleri ve bunların etkileşimlerinin araştırılmasını sağlayacak yüksek kapasiteli tarama ortamlarının oluşturulması, Biribiri ile etkileşebilen veri toplama ve biyobilim altyapısının oluşturulması, Avrupa ya özgü yasal, etik ve toplumsal durumun bir değerlendirilmesinin yapılması ve ortak paydaların oluşturulmasıdır.
Bu altyapının avantajları; Biyolojik örnekler ve ilgili verilere geniş kapsamlı erişim olnağı verirken, kodlu (şifreli) bir veritabanı kullanarak hasta bilgilerinin gizliliğinin sağlanması, Avrupa çapında verilere ulaşım sağlayarak istatistik bakımdan daha güçlü araştırmaların yapılmasına ve nadir görülen hastalıkların çalışılmasına olanak vermesi, Kalite standartlarına uygun koleksiyonların sürmesini sağlayarak proje ve klinik çalışmalar için gerekli verileri sağlaması, Yasal, etik gereklere uymak, bunların ağ içinde uygulanırlığını sağlaması. Son olarak, bu biyobankalar sisteminin sürdürülebilirliğini sağlamasıdır.
BBMRI Proje Ekibi
Biyobankalar ağı: Dağınık Merkezler ve Bağlantılar
BBMRI İlişkili Olduğu AB 7. ÇP Projeleri
Uygulamalı Biyobanka Eğitimleri
Biyobanka Etik Konularda Wiki Uygulaması
BRIF - Bioresource Research Impact Factor http://www.gen2phen.org/groups/brif-bio-resource-impact-factor Biyobankanın kullanıldığını, örneklerin kullanılma sıklığını, buradan çıkan yayınların impaktını değerlendirmek, biyobankanın sürdürülmesinde harcanan kaynak ve emeklerin görünür, ölçülür kılınabilmesi için bir girişim. Makalelerdeki impakt faktör benzeri kantitatif bir parametre oluşturarak biyolojik kaynakların kullanılmasını tanımlamak. Böylece; kaynağın kullanım sıklığı, kaynak kullanılarak yapılan yayınların etkisi ve mali ve yönetsel olarak yapılan harcamaların kantitasyonu sağlanacaktır.
Öncelikli Çalışma Konuları Sürdürülebilirlik Kalite Kontrol Eğitim IT altyapısı Avrupa da metaverilerin standartları üzerinde hemfikir olma Etik ve yasal konular Hastane biyobankaları Toplumdan örnekler (kohort) Biyobankalarda standart veriler yer alması Avrupa için bir biyobanka vizyonu
Avrupa da Biyobankalar Kataloğu
Bir ERIC olarak İş Planı
BBMRI-ERIC Yönetim Yapısı
Mart 2014 Üyeler ve Gözlemciler
BBMRI-ERIC 2014 Çalışma Programı-1 İŞ PLANI 1: Merkezi Çalışma Ofisinin (Graz) kurulması 2014 faaliyet bütçesi (yıllık): Toplam 1.8 Milyon Euro 3 ülkenin payı: 600,000 Euro Türkiye gözlemci: 25,000 Euro
BBMRI-ERIC 2014 Çalışma Programı-2 İŞ PLANI 2: Ofisin Biyobankalar Tanıtım/Paylaşım Faaliyetleri HandsOn: Biobanks Konferansı, Helsinki, 24-25 Eylül 2014. Web sitesi ve iletişim platformunun kurulması http://www.bbmri-eric.eu Webinarlar yoluyla eğitim (2014 sonu) Newsletter Biobank Europe Avrupa içi ve dışında tanıtım Avrupa da biyobanka eğitim stratejisinin oluşturulması
BBMRI-ERIC 2014 Çalışma Programı-3 İŞ PLANI 3: BBMRI-ERIC ortak hizmetlerin aktive edilmesi Etik, yasal, toplumsal konular (ethical, legal, societal issues, ELSİ) Bilişim teknolojilerinin veri saklamada kullanımı (IT) Nadir hastalıklar için ortak hizmetler Enfeksiyöz ajan biyobankaları İŞ PLANI 4: Fonların bulunması (HORİZON 2020) Proje ortaklıkları İŞ PLANI 5: Kalite Kalite yönetim sistemi
BBMRI-ERIC 2014 Çalışma Programı-4 İŞ PLANI 6: Eksper merkezler İŞ PLANI 7: E-altyapılar Avrupa biyobankalar kataloğu Bulut Biobanka CoBİBA Önceki BBMRI projesinden kalan işler MİABİS
Ulusal tanıtım, koordinasyon çalışmaları İşbirliği 1. Hacettepe Üniversitesi Biyolojik Kaynak Bankası ve Genombilim Uygulama ve Araştırma Merkezi (HÜBİGEM) 2. İstanbul Üniversitesi Deneysel Tıp Araştırma Enstitüsü (DETAE) H. Behçet Yaşam Bilim Merkezi Biyobankası, 3. DEÜ ArGe Merkezi Biyobankası Biyobankalar Anketi Ulusal Biyobankalar Paydaşlar Çalıştayı
2014 Yılı Çalışmaları: -Konsorsiyum/protokol/yönetişim yapısı -Örnek toplama, izolasyon, proses, kalite kontrol ve depolamada iyi işleyiş uygulamaları (standard operating procedures) belirlenmesi. -Bilişim konuları, örnek anonimizasyonu, klinik veri ile ilişkili saklama -Etik ve yasal altyapı -BBMRI-ERIC ten başarılı uygulamaların aktarılması.
Dinlediğiniz için teşekkürler. Kemal.baysal@deu.edu.tr