M.Vedat EĞİLMEZ Eczacı, Farmakolog Kamu ve Akademik İlişkiler Koordinatörü
Türkiye ilaç endüstrisi 100 yıldan fazla bir geçmişe sahiptir Endüstride, uzun yıllara dayanan uluslararası kalite standartlarında üretim deneyimi mevcuttur. 1948-1952 İlaç üretim tesisleri 1984 GMP yönetmeliği İlaç mevzuatının geliştirilmesi 2010 Global Bütçe 1850 1900 Eczane Dönemi 1900 1945 Laboratuvar Dönemi 1945 1984 Endüstrileşme Dönemi 1984-2005 Modernleşme Dönemi 2005 -. Ar-Ge ve İhracat Dönemi 1928 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar" Kanunu 1999 İlaca patent koruması 2004 Referans fiyat sistemi Sağlıkta dönüşüm AB ile uyum çalışmaları
ArGe Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun - 2008 Ülkemizde Ar-Ge nin teşvikine ilişkin ilk kapsamlı düzenleme, 2008 yılında yayınlanan Araştırma ve Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanundur. Bu düzenlemeye ilişkin endüstrimizin dile getirdiği önemli bazı konular zaman içinde hayata geçirilmiştir.
Ar-Ge merkezleri için zorunlu olan en az Ar-Ge personeli sayısı 50 den 15 e düşürüldü. Yabancı Ar-Ge personeli istihdamı daha kolay hale getirildi. Akademisyenlerin, özel sektörün Ar-Ge projelerinde görev alabilmelerine olanak sağlayan düzenlemeler yapıldı. Personelin, Ar-Ge faaliyeti gereği merkez dışında geçirdiği süreler teşvik kapsamına alındı. Ar-Ge merkezine ilişkin amortisman, kira, enerji, su gibi giderler teşvik kapsamına alındı. Gelecek yıllara devreden teşvik tutarlarının reel değerinin korunması sağlandı.
Kamu strateji belgelerinde ilaç endüstrisi için hedefler
Kamu strateji belgelerinde ilaç endüstrisi için hedefler
Kamu strateji belgelerinde ilaç endüstrisi için hedefler
Kamu strateji belgelerinde ilaç endüstrisi için hedefler
Yıllık ARGE Harcamaları: Türkiye 6, Volkswagen 15 milyar
İlaç sektörümüzde akredite Ar-Ge Merkezi Sayısı 30 25 25 20 15 10 5 0 0 3 6 2006 2009 2013 2017
Ar-Ge Çalışan Sayısı 1.168 Çalışan Sayısı Doktora 45 Yüksek Lisans 310 Lisans 613 Diğerleri 200 Kaynak : BSTB, IEIS
İlaçta Ar-Ge Harcamaları (Milyon TL) 250 200 150 100 194,2 191,5 210,3 219,2 234,3 219,5 50 91,8 92,1 0 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 Kaynak: TUİK, İEİS
Ar-Ge yetkinliğimizin artırılarak özellikle biyoteknoloji alanında olmak üzere, daha yüksek katma değerli ürünler geliştirilmesi Universities Pharmaceutical Companies
Eşdeğer ürünler, değer katılmış ürünler, inovatif ürünler Eşdeğer ürünler Farklı etkin madde çalışmaları Farklı polimorflar Farklı tuzlar İnovatif yeni formüller Modifiye salım şekilleri Nanopartikül preparatları İnovatif taşıyıcı sistemleri İnhalasyon preparatları Patchler Sabit doz kombinasyon ürünleri Patentlenmiş yeni kombinasyonlar/ İhracat fırsatları Katlı tabletler Mantolu tabletler Bifazik tabletler Kapsül içinde tablet
BİYOTEKNOLOJİ
2015-2020 Büyüme Tahminleri 700 % 614 600 500 400 300 200 % 109 100 % 12 0 Conventional Products Orginators Biologics Biosimilars Arlys Consulting : Market Access of Biosimilars. March 2017
Küresel Biyobenzer Satışları USD 25 bn (2020) USD 3.5 bn (2015) Source : Singh (2015), Report Buyer (2016), Wyseguyreports (2016)
TÜRKİYE BİYOTEKNOLOJİK İLAÇ PLATFORMUNU KURDUK
Türkiye Biyoteknolojik İlaç Platformu Abdi İbrahim Adeka Arven Atabay Centurion CinnaGen Dem EİP Eczacıbaşı Hasbiote ch İlko Koçak Liba Mustafa Nevzat Nobel Onko Pharmactive Sandoz Teva TR Pharm Turgut Vem
İEİS Biyoteknoloji Platformu Yatırımları (Milyon ABD Doları) 850 Toplam: 800 800 750 700 650 600 550 500 360 Toplam: 455 450 400 350 300 250 200 150 100 50 0 440 Fiziki Yatırımlar Tamamlanan 290 165 Ar-Ge Yatırımları Planlanan
Biyoteknoloji alanında ilerlemeler Endüstriyel Hücre Kültürü Fermantasyon Hasat Saflaştırma Biyoteknolojik Etkin Madde Geliştirme Edinim 2 3 1 10 1 7 Dolum Formülasyon 1 6 0 3 Bitmiş Biyoteknolojik Ürün Mevcut Durum Devam Eden
Güney Kore Hükümeti Biyoteknoloji Yatırımı $Milyar Kaynak: KOTRA
Uluslararası Ortak Ar-Ge Girişimleri - Global İleri Teknoloji Geliştirme Programı Hedef: Küçük ve orta ölçekli işletmeler, Ar-Ge merkezleri, araştırma enstitüleri ve üniversiteler Kurum: KEIT(Korea Evaluation Institute of Industrial Technology) - Uluslararası İşbirliği Programları Hedef: Koreli işletmelerin global pazara yönelik teknoloji geliştirmesi Kurum: KIAT(Korea Institute for Advancement of Technology) Güney Kore Hükümeti Finansör Koreli Ar-Ge Kuruluşları Firmalar, Üniversiteler ve Ar-Ge Enstitüleri Yurtdışı Ar-Ge Kuruluşları Firmalar, Üniversiteler ve Ar-Ge Enstitüleri
Devletin yönlendirmeleri ile dev yerli firmaların biyoteknolojiye çekilmesi. 2002 yılında kurulmuş olan LG Life Sciences 2015 de 200 milyon USD lık R&D ve üretim yatırımı yapmış. Green Cross, WHO için su çiceği aşısını üretmiş, H1N1 grip aşısı ile de global olarak büyümektedir. Şirket aynı zamanda ABD de Faz III çalışmalarını yapmakta olduğu iv immunoglobulin ve recombinant factor VIII ile de çalışmalarını sürdürmektedir. Celltrion ilk MAB ürünü infliximab ı AB de (Eylül 2013), ABD de ve yanı sıra Türkiye de ruhsatlayıp pazara vermiştir. İkinci MAB ürünü Rituximab ı da AB de (Şubat 2017) ruhsatlamışlardır Samsung Biologics (Bioepis) 2. üretim tesisini 150.000 litre kapasiteli olarak açmıştır. İlk biyobenzerini Etanercept olarak Ocak 2016 da, ikinci biyobenzerini ise İnfliximab olarak Mayıs 2015 de AB de ruhsatlandırmıştır.
Celltrion Healthcare Transforms Possibility into Possible
Önce inanacağız, sonra birlikte başaracağız. TEŞEKKÜR EDERİZ