AMAÇ T.C. GÜMÜŞHANE ÜNİVERSİTESİ HAYVAN DENEYLERİ YEREL ETİK KURULU YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM AMAÇ-KAPSAM-DAYANAK Madde 1. Bu yönergenin amacı, Gümüşhane Üniversitesi bünyesinde deney hayvanları ile gerçekleştirilecek olan bilimsel araştırma, deneysel çalışma, test, tıbbi uygulamalar ve eğitimöğretim ve yayın gibi temel etkinliklerde yapılacak işlemleri, kullanılacak tüm hayvanların barındırılmaları, üretilmeleri, doğadan izole edilmeleri, nakledilmeleri, deneylerde kullanılmaları ve üzerlerinde gözlem yapılması ile ilgili tüm süreçlerde asgari etik ilkeler çerçevesinde değerlendirmeyi, görüş bildirmeyi, önerilen protokolleri incelemeyi, izin vermeyi, gerektiğinde sonlandırılmasını, uygulamaların izlenmesini, deney hayvanları üzerinde yapılan bütün işlemlerin kayıt altına alınmalarını ve bu işlemlerin anında ya da geriye doğru izlenebilmelerinin sağlanmasına ilişkin esasları belirlemek üzere oluşturulan Gümüşhane Üniversitesi Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu (GÜN-HADYEK) nun kuruluş ve çalışma esaslarını belirlemektir. KAPSAM Madde 2. (1)Bu yönerge, Gümüşhane Üniversitesinde Madde 1 de yer alan etkinliklerde kullanılacak hayvanların kullanımından önce alınması gereken izinleri, bu amaçla GÜN-HADYEK in oluşturulmasını, çalışma usul ve esaslarını, görevlerini, eğitim, denetim ve yükümlülüklerini kapsar. (2) Bu Yönetmelik; a) Deneysel olmayan tarımsal uygulamaları, b) Deneysel olmayan klinik veteriner hekimliği uygulamalarını, c) Veteriner sağlık ürünlerine pazarlama yetkisi verilebilmesi için gereken klinik deneyleri, ç) Kayıtlı veya onaylı hayvancılık işletmelerinin yapmakla yükümlü olduğu uygulamaları, d) Birincil amacı bir hayvanın kimliklendirilmesi olan uygulamaları, kapsamaz. DAYANAK Madde 3. Bu yönerge, 15 Ekim 1978 tarihinde Paris te UNESCO evinde yayınlanan Hayvan Hakları Evrensel Bildirgesi, Avrupa Konseyi tarafından 18 Mart 1986 tarihinde açıklanan ve ETS 123 sayılı Deneysel ve Diğer Bilimsel Amaçlarla Kullanılacak Omurgalı Hayvanların Korunması Hakkındaki Avrupa Konvansiyonu (European Convention for the Protection of Vertebrate Animals Used for Experimental and Other Scientific Purpose), Resmi Gazetenin 01.07.2004 tarihli ve 25509 sayılı nüshasında yayınlanarak yürürlüğe giren 24.06.2004 tarihli ve 5199 sayılı Hayvanları Koruma Kanununun 9. ve 17. maddeleri, T.C. Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı nın 16.05.2004 tarihli ve 25464 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Deneysel ve Diğer Bilimsel Amaçlar için Kullanılan Deney Hayvanlarının Korunması Deney Hayvanlarının Üretim Yerleri ile Deney Yapacak Olan Laboratuvarının Kuruluş Çalışma, Denetleme, Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelik belgelerinde ve Laboratuvar Hayvanlarının Bakım ve Kullanılması Klavuzu (Guide for the Care and Use of Laboratory Animal NATİONAL RESEARCH COUNCİL ABD) kitapçığında yer alan kural ve ilkeler, 15.02.2014 tarihli ve 28914 sayılı Resmi Gazete de yayımlanan Orman ve Su İşleri Bakanlığından: Hayvan Deneyleri Etik Kurullarının Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Yönetmeliği ilgili maddeleri esas 1
alınarak hazırlanmıştır. Madde 4. Bu yönergede geçen; İKİNCİ BÖLÜM TANIMLAR a. Üniversite: Gümüşhane Üniversitesini, b. Rektör: Gümüşhane Üniversitesi Rektörünü, c. Başkan: Yerel Etik Kurul Başkanını, d. Yerel Etik Kurul: Hayvan Deneyleri Etik Kurullarının Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelik te belirtilen Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu (HADYEK) in karşılığı olan Gümüşhane Üniversitesi Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu (GÜN-HADYEK)nu, e. Deney: Deneysel olmayan hayvancılık, tarımsal ya da kliniksel veterinerlik uygulamaları dışında kalan ve hayvanların öldürülmesi veya işaretlenmesi için çağdaş kabul edilen, en az acı veren insancıl yöntemlerden başka, acı, eziyet, rahatsızlık veya kalıcı hasara neden olacak şekilde, yetiştirilmiş hayvanların, doğurtulmaları dahil, deneysel veya diğer bilimsel amaçlarla kullanılmasını, f. Deney hayvanı: Deneyde kullanılan veya kullanılacak, Tarım ve Köy İşleri Bakanlığı tarafından izin verilen tesislerde üretilen ve bu yönerge çerçevesinde yapılacak deneylerde kullanılmak üzere yetiştirilerek kayıt altına alınmış hayvanı, g. Deney hayvanı kullanıcısı: Laboratuvar hayvanı kullanarak her türlü eğitim, araştırma, uygulama ve test yapmak isteyen veya programların yapılmasında deney hayvanlarına dokunarak ve gözlemleyerek katkıda bulunan öğrencileri, araştırmacıları, akademik, sağlık, teknik ve idari personeli, h. Etik: Ahlak bilimi, töre bilimi, insan ve hayvan yaşamını ilgilendiren bilimlerde yapılabilecek hareket ve davranışları sınırları, davranışın öncesinde yol gösterici ve sınırlayıcı kurallar topluluğunu, i. Hayvan: Serbest yaşayan larva biçimleri ve/veya çoğalan larva biçimleri dahil, ancak cenin ya da embriyo biçimleri hariç, insan olmayan herhangi bir omurgalı canlıyı, j. İnsancıl öldürme yöntemi: Bir hayvanın türüne göre en az fiziksel ve davranışsal acı verilmek suretiyle yaşamına son verilmesini, k. Kullanıcı kuruluş: Gümüşhane Üniversitesi ve bağlı kuruluşlarını, l. Tedarikçi kuruluş: Deney hayvanlarının deneylerde kullanılmak amacı ile tedarik edildiği ilgili resmi makamlarca izin verilmiş ya da kayıt edilmiş gerçek veya tüzel kişiyi, m. Üretici kuruluş: Hayvanların, deney amacıyla kullanılabileceği yaşa ve büyüklüğe gelinceye kadar yetiştirildiği, bakıldığı ve deneylerde kullanılmak amacı ile üretildiği, Tarım ve Köy İşleri Bakanlığı tarafından izin verilmiş ya da kayıt edilmiş gerçek veya tüzel kişiyi, n. Hayvan kullanım ünitesi: Gümüşhane Üniversitesi bünyesinde deneysel ve bilimsel amaçlarla hayvanlara müdahale yapılan birimi, o. Yetkili kişi: Hayvanlar üzerinde bu yönergede tanımlanan uygulamaları yapabilecek eğitim ve yeteneğe sahip, deney hayvanı kullanıcılarını eğitebilecek nitelikteki kişileri, p. Araştırma projesi: Uygulanmasına başlanmamış olan projeyi, r. Başvuru formu: Uygulanmasına başlanmamış olan proje ile ilgili olarak düzenlenen ve Yerel Etik Kurula sunulan formunu tanımlar. ÜÇÜNCÜ BÖLÜM ORGANLAR VE GÖREVLER GÜN-HADYEK NUN OLUŞUMU VE ÜYELERİN NİTELİKLERİ Madde 5. GÜN-HADYEK, vasıfları aşağıda belirtilen en az dokuz üyeden oluşur. Üyelerin seçiminde daha önceden deney hayvanları üzerinde çalışmalarda bulunmuş olmak tercih nedenidir. 2
a. In vivo hayvan deneylerinde en az bir yıl deneyimli ve doktora/tıpta uzmanlık derecesine sahip en az bir üye, b. Kurum bünyesinde deney hayvanı üretilmesi, yetiştirilmesi ve bakımından sorumlu en az bir yıl deneyimli bir veteriner hekim, c. Kurum bünyesinde deney hayvanları ile çalışma yapan birimlerde görevli öğretim üyeleri arasından ve kurumun ihtiyacına göre belirlenen diğer uzmanlık alanları ya da birimlerden seçilecek en az beş temsilci üye, d. Kurum ile çıkar ilişkisi olmayan sivil toplum kuruluşuna kayıtlı T.C. vatandaşı bir üye, e. Deney hayvanları ile çalışmayan ve kurum ile çıkar ilişkisi olmayan T.C. vatandaşı sivil bir üye. YEREL ETİK KURULUN ATANMA VE GÖREV SÜRESİ Madde 6. Atanma ve görev süresi aşağıdaki gibidir; a. Yere Etik Kurul başkanı ve üyeleri Rektör tarafından 4 yıl süre ile atanır. Yerel Etik Kurul başkanının üniversiteden altı aya kadar herhangi bir nedenle ayrılması halinde temsilci üyelerden birine vekalet bırakır. Bu süre altı ayı geçtiğinde ilk atamadaki gibi yeniden başkan ataması yapılır. b. Atamalar ayrıca Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kuruluna bildirilir. c. GÜN-HADYEK üyelerinin görev süresi dört yıldır. Görev süresi biten üye yeniden atanabilir veya onay ile görevlendirilebilir. d. İzinsiz ve mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya katılmayan üyenin üyeliği kendiliğinden düşer. Üyelik sıfatının ölüm, emeklilik, ayrılma gibi herhangi bir nedenle sona ermesi veya üyeliğin düşmesi halinde yerine aynı usulle ve kalan süreyi tamamlamak üzere ayrılan üyenin niteliklerini taşıyan yeni bir üye atanır. YEREL ETİK KURULUN ÇALIŞMA YÖNTEMİ Madde 7. GÜN-HADYEK aşağıda belirtildiği şekilde çalışır: a. GÜN-HADYEK in çalışmalarının ve kayıtlarının düzenli yürütülmesi için başkanlığa bağlı bir sekreterya kurulur. b. Yerel Etik Kurula başvurular her ayın 15 i mesai bitimine kadar yapılabilir. Ayın 15 inden itibaren en geç 15 gün içerisinde, her ayın son haftası Kurul, başkanının belirlediği gün ve gündemle salt çoğunlukla toplanır. Yerel Etik Kurul toplantıları, başkanın yokluğunda başkan vekili başkanlığında yürütülür. Kararlar, kurul üye tam sayısının yarıdan bir fazlası ile alınır. Oy eşitliği halinde başkanın oyu yönünde karar verilir. c. Yerel Etik Kurul üyelerine ait başvurular görüşülürken ilgili kurul üyesi toplantıya katılamaz ve oy kullanamaz. d. Başvurular, yapılacak deneylerin yürütücü/yürütücüler konumundaki en kıdemli personel tarafından yapılır. Yürütücü, tezler için danışman öğretim üyesi; diğer araştırma projeleri için ise öğretim üyesi statüsündeki araştırma yürütücüsüdür. e. Yerel Etik Kurul yaptığı değerlendirme neticesinde uygun, düzeltilmesi gerekir, koşullu olarak uygun ya da uygun değildir şeklinde karar verir. f. Düzeltilmesi gerekir kararı verilen başvurular, yürütücü tarafından düzeltildikten sonra Yerel Etik Kurulda tekrar değerlendirilir. g. Koşullu olarak uygun kararı verilen projeler, Yerel Etik Kurul tarafından belirlenecek bir süre boyunca izlenip, istenen koşulların yerine getirilip getirilmediği değerlendirildikten sonra uygun ya da uygun değildir şeklinde karara bağlanır. h. Bütün başvurular ve alınan kararlar, bir veri tabanında saklanılır. Kayıtlar Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kurulu ile Orman ve Su İşleri Bakanlığı nın denetimine açık tutulur. Kurul, gerektiğinde konusunda deneyimli uzmanların yazılı görüşlerini alabilir veya Yerel Etik Kurul toplantısına davet ederek sözlü görüş isteyebilir. i. Yerel Etik Kurulun kararı, başvuru tarihinden itibaren kırk iş günü içerisinde yazılı olarak başvuru 3
sahibine bildirilir. j. Aşağıdaki müdahaleler HADYEK iznine tabi değildir: 1) Teşhis ve tedavi amaçlı klinik uygulamalar. 2) Ölü hayvan veya dokusu, mezbaha materyalleri, atık fetuslar ile yapılan prosedürler. 3) Süt sağma. 4) Dışkı veya altlık örneği toplama. 5) Sürüntü ile örnek alma. l) Tür tanımlama ile ilgili doğadan yaban hayvanı kullanılmasında Genel Müdürlükten alınan izin, HADYEK izni yerine geçer. m) Saha araştırmalarının birden fazla ilde yürütülmesi halinde sadece bir yerin HADYEK onayının alınması yeterlidir. n) Kayıtlar HADMEK ve Bakanlığın denetimine açık tutulur. HADYEK, gerektiğinde konusunda deneyimli uzmanların yazılı görüşlerini alabilir veya HADYEK toplantısına davet ederek sözlü veya yazılı görüş isteyebilir YEREL ETİK KURULUN GÖREV VE YETKİLERİ Madde 8. Yerel Etik Kurulun görev ve yetkileri şunlardır: a. Bu yönetmelik hükümleri ile Merkezi Etik Kurulun belirlediği etik ilkeler ve iyi laboratuvar uygulamaları çerçevesinde kendi çalışma usul ve esasları hakkında yönerge hazırlamak, b. Yapılacak başvuruları değerlendirmek için bir form hazırlamak (Formda deney hayvanı kullanmanın gerekçesi, yapılacak işlemler, kullanılacak hayvan türleri ve sayıları, hayvanlara verilecek rahatsızlığın niteliği ve boyutları ile deneylere katılacak personel ayrıntılı şekilde yer alır. Bütün başvurular ve alınan kararlar tarih ve sayı numarası verilerek kayıt altına alınır. Kayıtlar en az beş yıl süreyle muhafaza edilir.), c. Deney hayvanları üzerinde yapılacak tüm işlemlerin etik yönden kabul edilebilir sınırlarını belirleyerek çalışma protokollerini onaylamak veya gerekçeli olarak kabul etmemek, d. Üniversite içinde deney hayvanı kullanılması sürecinin etik kurallara uygun olarak sürdürülmesini denetlemek, gerekirse bu amaçla gerekli düzenlemeleri yapmak, e. Deney hayvanları üzerinde yapılacak işlemlerin onaylanmış protokole uygun olarak yapılmasını ve gerektiğinde sonlandırmasını sağlamak, f. Deney hayvanlarıyla çalışacak personelin gerekli eğitimi almasını sağlamak. Bu amaçla sertifika programları düzenlemek. Deney Hayvanları Kullanım Sertifikası olmayanların hayvan deneyleri yapmasını engellemek, g. Deney hayvanlarının üretim, yetiştirme, barındırma ve nakil koşulları ile deneylerin yapıldığı laboratuvar koşullarının ve donanımının etik yönden uygun olup olmadığını denetlemek; uygun görmediği durumlarda deney hayvanı kullanılmasını engellemek, h. Deney hayvanı kullanımı ile ilgili her türlü veriyi toplamak ve deney hayvanları kullanımı yıllık raporunu hazırlamak ve Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kuruluna sunmak, i. Deneysel çalışmalar sonunda ortaya çıkan atıklar, ölü hayvanlar ve tıbbi atıkların 2872 sayılı Çevre Kanunu ve ilgili mevzuat çerçevesince bertarafını sağlamak, j. 5199 sayılı Hayvanları Koruma Kanununun ve ilgili mevzuatın getirdiği hükümler çerçevesinde deney hayvanlarının kayıt altına alınmalarını ve izlenebilmelerini sağlamak. 4
YEREL ETİK KURULUN ÇALIŞMASI Madde 9. Kurulun çalışmalarında göz önünde bulundurulacak hususlar şunlardır: a. Üniversitede deney hayvanları üzerinde yapılacak tüm uygulamaların Yerel Etik Kurul tarafından onaylanmış olması zorunludur. Yerel Etik Kuruldan onay almamış çalışmalar Üniversite bünyesinde yapılamaz. b. Yerel Etik Kurul tarafından yapılan düzenlemelere uygun olarak alınmış bir genel veya özel istisna olmadıkça deneylerde Fare (Mus musculus), Sıçan (Rattus norvegicus), Tavşan (Oryctolagus cuniculus), Kobay (Cavia porcellus), Golden hamster (Mesocricetus auratus), Köpek (Canis familiaris), Kedi (Felis catus), Bıldırcın (Coturnix coturnix) ve insan dışındaki primat türlerinin kayıtlı yasal deney hayvanı üreticisi ve tedarikçilerinden alınmış olması şartı aranır. c. Ulusal mevzuat ve uluslar arası sözleşmeler çerçevesinde nesli tehlike altında olan ve korunan türler, araştırmanın amacının söz konusu türlerin korunması veya hayati biomedikal amaçlar için istisnai biçimde tek uygun türler olduğunun ispatlanması durumunda kullanılmasına izin verilir. d. Gümüşhane Üniversitesinde kullanılan tüm deney hayvanlarına ilişkin kayıtlar, deney hayvanı yetiştirilmesi, üretimi ve bakımından sorumlu yetkili kişi tarafından tutulur. Söz konusu kayıtlarda temin edilen hayvanların sayıları, türleri, üretildikleri ve temin edildikleri yerler, kullanıcı kuruluşa geldiği tarih ve yapılan tüm işlemler bulunur. Bu kayıtlar veri tabanına aktarılarak en az beş yıl süreyle muhafaza edilir. e. Kedi, köpek gibi evcil türlerin sokakta başıboş olanları, deneylerde kullanılmaz. Ancak, hayvanların sağlık ve refahı ile ilgili çalışmalara ihtiyaç duyulması, çevre, insan ve hayvan sağlığına karşı ciddi tehlike oluşturması ve çalışmanın amacının sadece başıboş hayvan kullanılarak gerçekleştirilebileceğine dair bilimsel gerekçeler sunulması hallerinde bu hayvanlar deneylerde kullanılabilir. f. Doğadan alınmış yaban hayvanı üzerinde yapılacak deney bir bilimsel gerekçeyle; ancak diğer hayvanların deneyin amacı bakımından yeterli olmaması halinde onaylanır. Bu konuda yapılan çalışmalarda HADYEK onayından sonra Doğa Koruma ve Milli Parklar Genel Müdürlüğünden izin alınır. YEREL ETİK KURULUN ÇALIŞMA İLKELERİ Madde 10. Yerel Etik Kurul aşağıda belirtilen ilkeler doğrultusunda çalışır: a. Etiğin yaşama saygı ilkesi her türlü hayvan türü için geçerli kabul edildiğinden bilimsel araştırmalarda kullanılması zorunlu olan deney hayvanlarına kötü uygulamalardan kaçınmak. Araştırmalar süresince kullanılan deney hayvanlarına, türüne uygun şartlar hazırlamak ve en iyi fizyolojik, davranışsal ve çevresel koşulların teminini sağlamak. Uygun şekilde eğitilmiş personel tarafından uygun koşullarda deney hayvanı bakımını sağlamak, b. Ağır acı, stres ya da buna denk eziyet veren deneylerde bir hayvanın bir defadan fazla kullanılmamasını sağlamak, c. Eğitim için sunum amacıyla kongre, konferans ve seminerlerde ağrılı deneylerin yapılmamasını sağlamak, d. Hayvanlara mümkün olduğu kadar az acı çektirerek ve en az strese sokarak bilimsel açıdan güvenilir veri elde edilmesini sağlamak, e. Canlı hayvanlarda yapılacak deneysel çalışmaların, deney hayvanı kullanım sertifikasına sahip proje personeli denetiminde yapılmasını sağlamak, f. Araştırıcılar tarafından deneysel hedef noktalarınn belirlenmesini sağlamak, g. Araştırılan bilginin elde edilmesinde geçerliliği kanıtlanmış alternatif yöntemler varsa hayvan deneylerini etik olarak uygun görmemek ve daha önceden ayrıntılı olarak yapılmış deneylerin tekrar edilmesinin önlenmesini sağlamak, h. Deney için en uygun hayvan ve yöntemin seçilmesini ve bilimsel sonucu verebilecek en az sayıda hayvan kullanılmasını sağlamak, 5
i. Deney hayvanlarına gereksiz acı ve ağrı verecek deneylerin uygun bir anestezi yöntemi uygulanmasını ve araştırmalarda uygun ağrı kesici ve anestezi kullanılmasını sağlamak; anestezinin, hayvan için deneyin kendisinden daha fazla acı verici olması ve deneyin amacına uygun olmaması durumunda deneyin yapılmasını engellemek; ayrıca deneyin etik ilkeler çerçevesinde yapılması ve amacına uygun olması için, anesteziden çıktığında önemli oranda acıya maruz kalacak olan hayvanın ağrı kesici araçlarla tedavi edilmesini sağlamak, j. Hayvanların deney sonrası ve deney hayvanının araştırma sürecinde ya da sonunda yaşamına son verilmesi işlemlerinin uygun gerekçelerle yapılmasını sağlamak, şiddetli ve sürekli ağrı çeken veya normal yaşamını sürdüremeyecek duruma gelen deney hayvanları ile kamu sağlığı ve çevresi için risk oluşturabilecek deney hayvanlarının en uygun yöntemle acı duymayacak şekilde yaşamlarına veteriner hekimin kararından sonra son verilmesini sağlamak, k. Deney sonrası sağ bırakılacak hayvanların sağlığının yeniden kazandırılmasında geçen süre boyunca uygun bakımını sağlamak; hayvanın yetiştirilmesi, üretilmesi ve bakımından sorumlu veteriner hekim gözetiminde olmasını sağlamak, l. Deney hayvanlarının aşağıda belirtilen sınırlarda kullanılmasını sağlamak: İnsan, hayvan veya bitkilerdeki hastalık, sağlıksızlık veya diğer anormallikleri ya da bunların etkilerinden kaçınılması, önlenmesi, teşhisi, tedavisi ve söz konusu canlılardaki davranışsal özelliklerin değerlendirilmesi, tespiti, düzenlenmesi veya değiştirilmesi amacıyla ilaçların, aşıların, gıdaların diğer madde veya ürünlerin geliştirme, imalat, kalite, etkinlik ve güvenlik testlerinin yapılması, İnsan, hayvan ve bitkilerde fizyolojik mekanizmaların belirlenmesi, düzenlenmesi veya değiştirilmesi, İnsan, hayvan veya bitkilerdeki davranışsal özelliklerin değerlendirilmesi, tespiti, düzenlenmesi ya da değiştirilmesi, Doğal çevrenin insan veya hayvanların sağlık ya da refahı yararına korunması, Eğitim-öğretim, Adli soruşturma, Bilimsel araştırma. DENEY HAYVANI İLE UĞRAŞACAK PERSONELİN EĞİTİMİ Madde 11. Deney hayvanı kullanarak her türlü eğitim, araştırma, uygulama ve test yapmak isteyen veya bu programların yapılmasında deney hayvanlarına dokunarak ve gözlemleyerek katkıda bulunan öğrenciler, araştırmacılar, akademik, shhî, teknik ve idari personel deney hayvanı kullanıcısı olarak kabul edilir. Buna göre GÜN-HADYEK aşağıdaki eğitim çalışmalarını yapar: a. Deney hayvanı ile uğraşan ve/veya uğraşacak araştırıcıların eğitilmesi için eğitim programlarının düzenlenmesi, laboratuvar hayvanları kullanım sertifika programlarının açılması, düzenlenmesi ve yürütülmesinde GÜN-HADYEK tam yetkilidir. Program açıldığı taktirde bu programda başarılı olanlara Kurul tarafından Deney Hayvanı Kullanım Sertifikası verilir. b. Yerel Etik Kurul; deney hayvanı üretilmesi ve yetiştirilmesi ile sorumlu personelin asgari olarak bilgilendirilmesi ve uyulması gereken usul ve esasları içeren bir meslek içi eğitim programı hazırlar ve periyodik olarak uygulanmasını denetler. Eğitim programları yetkili kişiler tarafından yürütülür. Kurum içinde yetkili kişilerin kimler olduğu Kurulca belirlenir. c. Deney hayvanı kullanıcıları, sertifika almadan bu hayvanlar üzerinde deney, eğitim, test amacıyla işlem yapamaz ve çalışma mekânlarında bu hayvanları barındıramazlar. d. Yerel Etik Kurulun onayına sunulan çalışmalarda deney hayvanı kullanan kişinin kullanım 6
sertifikası olmaması halinde Kurulca çalışmalarına onay verilmez. e. Bir araştırıcı, kendi sertifikası olmaması halinde başka kişilerle ortak çalışma yapmak şartıyla, yürütücü olarak Yerel Etik Kurula başvurabilir. Doğrudan deney hayvanlarıyla işlem yapmayan araştırmacılar, sertifikalı deney hayvanı kullanıcılarının yardımıyla deneylerini sürdürebilirler. DENEY HAYVANLARI KULLANIMINA AİT EĞİTİM SERTİFİKASI PROGRAMI Madde 12. Deney Hayvanı Kulanım Sertifika Programı nın üniversitede nasıl yürütüleceği ve ne zaman açılacağına GÜN-HADYEK karar verir. Deney Hayvanları Kullanım Sertifikası, Orman ve Su İşleri Bakanlığı Doğa Koruma ve Milli Parklar Genel Müdürlüğünce yayınlanan ve Deney Hayvanları Kullanım Sertifikası Eğitim Programına Dair Genelgeye uygun olarak aşağıdaki eğitim sertifikası programına göre verilir. Burada uyulması gerekli hususlar aşağıda belirtilmiştir: a. Deney Hayvanları Kullanım Sertifikası Programı A ve B kategorisi olmak üzere 2 gruba ayrılmıştır. Gerektiğinde sertifika programlarına özel metodların öğretildiği ek konular ilave edilebilir. b. Deney Hayvanları Kullanım Sertifikası Eğitim Programlarında derslerin %80 ine devam etmek zorunludur. Sertifika programları asgari 80 saat olup zorunlu konuların işlenmesinden sonra geri kalan zaman laboratuvar stajı, rotasyon gibi başka eğitim faaliyetleriyle tamamlanabilir. c. Hayvan bakıcıları ve diğer yardımcı personel; 80 saatlik eğitimin 31 saatini teorik ders, 49 saatini deney hayvanları laboratuvarında tatbiki çalışmalarla tamamlar. d. Araştırıcılar, teknikerler ve teknisyenler; 80 saatlik eğitimin 40 saatini teorik, geri kalan 40 saatini deney hayvanları laboratuvarında tatbiki çalışmalarla tamamlar. e. Mevzuat dersi, konusunda uzman personel tarafından verilir. f. Mevzuat dışında kalan diğer konu başlıkları, en az yüksek lisans mezunu ya da eğitim sertifikası olan öğretim üyeleri tarafından verilir. g. Kursiyerlerin başarılı sayılabilmeleri için kurs sonunda yapılacak olan sınavda 100 üzerinden 70 ve üzeri puan almaları gereklidir. h. Yönetmelik hükümlerine göre düzenlenen Deney Hayvanları Kullanım Sertifika Programlarına kayıt yaptırarak devam ve başarı şartlarını yerine getiren kursiyerlere "Deney Hayvanları Kullanım Sertifikası" verilir. Bu sertifika GÜN-HADYEK Başkanı ile Gümüşhane Üniversite Rektörü tarafında imzalanır. i. Yönetmelik hükümleri haricinde başka kurumlardan alınmış olan deney hayvanları kullanım sertifikaları ya da benzerlerinin yönetmelik hükümlerine göre eşdeğer olup olmadıklarına Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kurulu (HADMEK) karar verir. j. Lisans/yüksek lisans düzeyinde Deney Hayvanı Kullanımı eğitimlerinin sertifika programına eşdeğer olup olmadığına Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu karar verir. Çizelge 1. Deney Hayvanları Kullanım Sertifikası Programı Ders Saati A Kategorisi B Kategorisi Konu Adı A1 A2 Araştırıcılar Verecek Kişinin Niteliği Deney hayvanlarının anatomisi, fizyolojisi, histolojisi ve biyokimyası 3 5 3 Mevzuat 1 1 2 Bu konuda uzman kişiler 7
Hayvan deneyleri etiği 2 2 2 Alternatif yöntemler 0 2 4 Tutuş teknikleri 5 3 3 İlaç verme ve enjeksiyon teknikleri Kan ve örnek alma teknikleri 0 3 3 0 3 3 Anestezi-ötenazi teknikleri 1 3 3 Laboratuvar işletmesi 1 1 1 Temel Laboratuvar güvenliği ve temizlik (çevre, ekipman, kafes ve hayvanlar) Hayvan refahı ve davranış özellikleri Deney hayvanlarının üretimi Deney hayvanlarının beslenmesi 6 6 6 4 3 3 2 2 2 2 2 1 Hayvan hastalıkları (mikrobiyolojik, virolojik, parazitolojik) 2 2 2 İş sağlığı ve güvenliği 2 2 2 TOPLAM SAAT 31 40 40 8
A1: Hayvan bakıcıları ve diğer yardımcı personel A2: Teknisyen ve teknikerler DÖRDÜNCÜ BÖLÜM HAYVAN DENEYLERİNİN PLANLANMASI VE ÇALIŞMALARIN SEYRİ HAYVAN DENEYLERİNİN PLANLANMASI Madde 13. Hayvan deneylerinin planlanmasında aşağıdaki noktalara dikkat edilmelidir: a. Hayvanlar, biyolojik olguları ve olguların etkilerini araştırmak, betimlemek, açıklamak ve tahmin etmek için kullanılmalıdır. b. Deneysel işlemlerde zorunlu olmadıkça hayvan kullanımından sakınılmalı, araştırmacı bu canlıların kullanımı için sağlam, bilimsel gerekçeler göstermelidir. İzole organ preparatlarının, hücre veya doku kültürlerinin varsa bilgisayar simülasyonunun kullanıma uygunluğu veya olasılığı araştırılmış olmalı ve başka seçeneğin niçin olmadığı açıklanmalıdır. c. Hayvan deneyleri maksimum düzeyde bilgi sağlayacak şekilde planlanmalıdır. d. Önceden yapılmış çalışmaların gereksiz yere tekrarı olmamalıdır. e. Planlama yapılırken deney bilimsel değerliliği olan bir hipoteze dayandırılmalıdır. f. Deney metodunun seçimi yapılırken çalışılan problemin en basit şekilde çözülebilmesi amaçlanmalıdır. g. Hayvanlar üzerinde yapılan işlemleri en az düzeyde ve deneyi mümkün olduğu kadar kısa sürede bitecek şekilde düzenlemelidir. h. Problemleri çözerken hangi hayvan türü ya da soyunun teknik olarak uygun olduğu ve deneysel işlemlerden hangisinin daha az etkileneceği dikkate alınarak hayvan seçimi yapılmalıdır. i. Üretimi yapılan hayvanlar üzerinde yapılabilen deneyler, deneyin amaçlarını gerçekleştiremediği durumlar dışında, doğal ortamlarında yaşayan hayvanlar üzerinde yapılmamalıdır. j. Deney için yabani türün zorunlu olması durumunda gerekli özel izinler alınmalıdır. k. Bilimsel uygulama ve etik yönlerden uygun bir hayvan modelinin seçilmesi gerekmektedir. Bu amaçla en basit canlı biriminden gelişmiş omurgalılara doğru bir model seçimi yapılmalıdır. l. Yapılan uygulamalarda personelin deneyimini ve alıştırmanın yeterliliğini, olağan bakım ihtiyaçları, personel ve hayvan için çalışma ortamının uygunluğu dikkate alınmalıdır. m. Hayvan sayıları deney için yeterli minimum sayıda hayvan kullanılacak şekilde belirlenmelidir. Bir çalışmada hayvan sayısının çok fazla olması veya çok az olması istenilmez. Deneydeki gerçek etkiyi ortaya çıkaramayacak kadar az sayıda hayvan kullanmak, gereksiz yere hayvan kullanımıdır ve etik kurallara uygun değildir. Bunun için deneye başlamadan önce hayvan sayısı bilimsel ve istatistiksel yöntemlerle belirlenmelidir. n. Deneyler arasında tercih yapılabilmesi durumunda, en az sayıda hayvan kullanılan, nörofizyolojik duyarlılığı en düşük seviyede olan hayvanların kullanıldığı, en az acı, ağrı, baskı ve fiziksel zarar vererek yeterli sonuçların elde edilebileceği deneyler tercih edilmelidir. o. Deneylerden çıkarılacak sonuçlar, tamamen deneyin verilerine dayanacak şekilde olmalıdır. 9
DENEYSEL İŞLEMDE DİKKAT EDİLMESİ GEREKEN DURUMLAR Madde 14. Hayvan deneylerinin planlanmasında aşağıdaki noktalara dikkat edilmelidir: a. Çalışma sırasında veya sonrasında hayvan ağrı, acı veya sıkıntıya sokulmamalıdır. Ağrılı veya stresli uygulamalar; uygun sedatif, analjezik veya anestetiklerle yapılmalıdır. Gerekli durumlarda deney genel veya lokal anestezi altında yapılmalıdır. Hayvanın deneyin sonunda canlı kalacağı veya insancıl bir yöntemle öldürüleceği belirtilmelidir. b. Cerrahi girişimlerde eldiven, maske, steril alet ve aseptik teknik kullanılmalıdır. Tüm cerrahi uygulamalarda cerrahi işlem öncesi ve sonrası bakım yapılmalıdır. Hayvanın cerrahi işlem sonrasında sıkıntı çekmesi önlenmelidir. Ağrı, huzursuzluk ve sıkıntı çekmesi önlenemiyorsa hayvan mutlaka insanca ve ağrısız olarak öldürülmelidir. c. Bilimsel veya veterinerlik uygulaması ile alakalı bir gerekçe olmaksızın hayvana birden fazla cerrahi girişim uygulanmamalıdır. DENEY HAYVANININ ÖLDÜRÜLMESİ (ÖTENAZİ) Madde 15. Deney sonu ya da sırasında, deney hayvanlarının yaşaması veya ciddi bir rahatsızlık veya sakatlanma hallerinde, hayvanların maruz kalacağı acı ya da baskı göz önüne alınarak hayvanın canlı tutulması veya insani bir yöntemle öldürülmesi hususlarından birine karar verilmelidir. Bu sebeple uygulamalar sonrası hayvan acı çekiyorsa, ağrı içindeyse ve deneyin amacı için yaşaması gerekli değilse bu hayvanın yaşamına son verilmesi önerilir. Madde 16. Deney hayvanının yaşamının sonlandırılmasına gerek görüldüğü durumlarda uyulması gereken şartlar aşağıda verilmiştir: a. Bir deney hayvanının ötenazisi, mutlaka veteriner hekim tarafından veya gözetiminde yapılmalıdır. b. Deneysel ve diğer bilimsel amaçlarla kullanılan herhangi bir deney hayvanı hangi amaçla olursa olsun, bilinci yerinde iken ateşte yakılarak veya suda boğularak öldürülemez. c. Bir deney hayvanının yaşamına son verilirken merkezi sinir sistemini baskılayarak kısa sürede bilinç kaybına neden olacak ve ağrı hissini ortadan kaldıracak bir yöntem kullanılmalıdır. Ötenazide ani ve ağrısız ölümle sonuçlanacak bir yöntem seçilmelidir ve deney hayvanı ancak ölüm kriterleri kanıtlandıktan sonra atılmalıdır. Madde 17. Deney hayvanlarına uygulanacak insancıl ölüm için temel kriterler şunlardır: a. Panik, ağrı veya rahatsızlık bulguları olmaksızın b. Bilincin kapanması en kısa sürede olan c. Güvenilir ve tekrarlanabilir d. Deney hayvanında istenmeyen fizyolojik ve psikolojik etkilerin en az olması e. Gözlemci ve uygulayıcı üzerinde duygusal etki meydana getirmeyen veya en az meydana getiren f. Çevresel ve ekolojik etkileri en az olan. HAYVAN DENEYLERİNİN ORGANİZASYONU VE İDARESİ Madde 18. Proje yürütücüsünün görevi, yapılan işlemlerin düzgün, aksamadan kurallarına uygun ve gerekli her türlü emniyet tedbirini alarak zamanında yapılmasını sağlamaktır. Bu açıdan çalışma proje yürütücüsü tarafından en iyi şekilde planlanmalı ve çalışma başladığı zaman en iyi şekilde organize edilmelidir. Araştırmalarda mevcut olan materyal ve personelin verimli bir şekilde kullanılması sağlanmalıdır. Bir projede yönerge ve yönetmeliklere uygun olarak çalışılması, proje yürütücüsünün ve araştırma biriminin sorumluluğundadır. 10
BEŞİNCİ BÖLÜM BAŞVURU İŞLEMLERİ VE DEĞERLENDİRME ARAŞTIRMA PROTOKOLÜNÜN HAZIRLANMASI Madde 19. Deneysel çalışmanın pratik imkânları göz önünde bulundurulmalıdır. Araştırmacı genellikle en uygun yöntemi seçme konusunda özgür olmakla birlikte deneylerde gelişmiş otoritelerin yöntemlerini de dikkate almalıdır. Ancak deneyin boyutu daha önce tespit edilmiş doğrulama standartları ile belirlenmelidir. Uygulamada gerçekleştirilecek eylemler anlatılmalı ve hangi işin kim tarafından yapılacağı, deneyin akış şeması basit bir şekilde gösterilmelidir. Deneyde kullanılacak hayvanların beslenmesi, hayvanlara uygulanacak deneysel işlemler biyolojik örneklerin alınması, saklanması ve uygulanacak ötenazi yöntemi eksiksiz bir biçimde belirtilmelidir. BAŞVURU İŞLEMLERİ Madde 20. Gümüşhane Üniversitesi Deney Hayvanları Yerel Etik Kurulu Başvuru Formu doldurularak Gümüşhane Üniversitesi Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurul Sekreterliğine teslim edilir. BAŞVURULARIN DEĞERLENDİRİLMESİ, YEREL ETİK KURULUN TOPLANMASI VE KARAR Madde 21. Yönergeye uygun yapılmayan başvurular, Yerel Etik Kurul üyelerine sevk edilmeden araştırma yöneticisine bir yazı ile iade edilir. Usulüne uygun olarak yapıldığı belirlenen başvurular aşağıdaki sıra ve süreçte değerlendirmeye alınır: a. Başvuruların GÜN-HADYEK üyelerine ulaştırılmasını izleyen on beşinci günden önce Kurul toplantısı yapılamaz. Bununla birlikte başvuruların değerlendirilmesi, başvuru tarihinden itibaren otuz günü aşamaz. b. Başvurular incelenmek üzere Yerel Etik Kurul başkanı tarafından belirlenen raportör(ler)e iletilir. c. Raportörün görüşünü hazırlamasını takiben, ilk Yerel Etik Kurul toplantısında başvuru gündeme alınarak değerlendirilir. Raportör gerekli gördüğü hallerde araştırma yürütücüsü ile Kurul toplantısında görüşme yapılmasını isteyebilir. d. Yerel Etik Kurul, yaptığı değerlendirme neticesinde uygun, düzeltilmesi gerekir, koşullu olarak uygun ya da uygun değildir şeklinde karar verir. e. Düzeltilmesi gerekir kararı verilen başvurular, başvuru sahibi tarafından düzeltildikten sonra, Yerel Etik Kurulda tekrar değerlendirilir. Kararın tebliğ edildiği tarihten itibaren 6 (altı) ay içerisinde düzeltilmeyen projeler için yeni başvurunun yapılması gerekir. f. Koşullu olarak uygun kararı verilen projeler, Yerel Etik Kurul tarafından tespit edilen belli bir süre boyunca izlenip istenen koşulların yerine getirilip getirilmediği değerlendirildikten sonra uygun ya da uygun değildir şeklinde karara bağlanır. İTİRAZ VE YENİDEN BAŞVURU Madde 22. Başvurusuna onay ve izin verilmeyen araştırma sorumlusu, karar kendisine yazılı olarak bildirildikten sonra en geç otuz gün içinde karara itiraz edebilir veya ret kararına gerekçe gösterilen eksikleri gidererek ve düzeltmeler yaparak yeniden başvurabilir. Değerlendirmedeki süreç, ilk başvurudaki gibidir. DEĞİŞİKLİK BAŞVURUSU Madde 23. İzin ve onay alınmış deneysel araştırmalarda çalışmaların yürütülmesi sırasında değişiklik yapılma ihtiyacı doğduğunda bu değişiklik için izin ve onay almak gerekir. Madde 24. GÜN-HADYEK in oluru, onaylanan protokolde belirtilen konu ve verilen süre ile sınırlıdır. Bitirilemeyen projeler için ek süre istenmesi zorunludur. PİLOT ÇALIŞMALAR Madde 25. Deney hayvanları çalışmalarında hipotezle ilgili olarak yeni bir deney modeli 11
oluşturulduğunda oluşturulan modelin hipoteze uygunluğunun anlaşılabilmesi için bazen sınırlı sayıda hayvan üzerinde modelin denenmesi gerekebilir. Bu tip pilot çalışmalar ile ilgili olarak araştırmacıların isteği doğrultusunda, model bilimsel literatürle tanımlanmamışsa veya GÜN- HADYEK nun gerekli görmesi durumunda 3 (üç) hayvanla sınırlı olmak üzere sadece GÜN- HADYEK başkanının onayı ile pilot çalışma yapılmasına izin verilir. BAŞVURU SAHİPLERİNİN SORUMLULUKLARI Madde 26. Yerel Etik Kurula başvurularda kişisel beyan esas olup başvuranlar aşağıdaki hususları kabul etmiş sayılırlar: a. Gümüşhane Üniversitesi Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurul Yönergesini okuduklarını ve kabul ettiklerini, b. Başvuru formlarında verdikleri bilgilerin doğruluğunu, c. Yerel Etik Kurul onayı olmadan deneylere başlamayacaklarını, d. Deney hayvanlarında yapılacak işlemleri başvuru formunda belirtilen hususlara uygun şekilde yapmayı ve Yerel Etik Kurulun çalışmalarını izlemek istemesi durumunda laboratuvarlarını ve çalışma düzenlerini Kurul üyelerine açmayı, e. Onaylanmış projelerde yapılacak değişiklikleri etik kurula bildireceklerini, f. Deney hayvanları kullanılarak yapılan her türlü ulusal ve uluslararası yayımlanacak bilimsel etkinlikte Yerel Etik Kurulu onayı alınmıştır veya Yerel Etik Kurul ilkelerine uyulmuştur ifadesine yer vereceklerini kabul etmişlerdir. ALTINCI BÖLÜM ÇELİTLİ HÜKÜMLER Madde 27. Yerel Etik Kurulun yazışmaları gizli olup Orman ve Su İşleri Bakanlığı tarafından 15.02.2014 tarihinde ve 28914 sayılı Resmi Gazete de yayımlanan; Hayvan Deneyleri Etik Kurullarının Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Yönetmeliğin ilgili maddeleri çerçevesinde belirtilen yetkili kurumlar dışında üçüncü şahıslara bilgi verilmez. Madde 28. 5199 sayılı Hayvanları Koruma Kanununun 17. maddesine istinaden bu yönerge hükümlerinin tamamı Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kurulunun vereceği görüş doğrultusunda, Orman ve Su İşleri Bakanlığı nın denetimine tabidir. YEDİNCİ BÖLÜM YÜRÜRLÜK VE YÜRÜTME YÜRÜRLÜKTEN KALDIRILAN YÖNERGE Madde 29. Gümüşhane Üniversitesi Senatosu tarafından 11.02.2010 tarih ve 19/1 sayılı kararı ile kabul edilen Gümüşhane Üniversitesi Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu Yönergesi bu yönergenin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren yürürlükten kaldırılmıştır. YÜRÜRLÜK Madde 30. Bu yönerge Gümüşhane Üniversitesi Senatosu tarafından kabul edildikten ve Merkezi Etik Kurul tarafından onaylandıktan sonra yürürlüğe girer. Bu yönergede yer almayan hususlarda Orman ve Su İşleri Bakanlığının ilgili yönetmelik hükümleri esas alınır. YÜRÜTME Madde 31. Bu yönergeyi Gümüşhane Üniversitesi Rektörü yürütür. 12