02/02/2018 00:00:00 Teklif No: 2018660 İLAN HASTANEMİZİN İHTİYACI OLAN AŞAĞIDA YAZILI MALZEME(LER) TEKLİF ALMA SURETİYLE SATIN ALINACAKTIR. İLGİLENEN FİRMALARIN 07/02/2018 TARİHİ, SAAT 14:00 'E/A KADAR EN SON FİYAT TEKLİFLERİNİ İÇEREN KAPALI TEKLİFLERİNİ GETİRMELERİ VEYA AŞAĞIDAKİ NUMARAYA FAKSLA BİLDİRMELERİ RİCA OLUNUR. MERAL IŞIKÇI İşletme Müdür V. ALIM KONUSU MALZEMELER MİKTAR 1 AKAN HUCRE OLCER (AKIM SITOMETRI ) CIHAZI 1,00 ADET TEKLİF NO : 2018660 NOT : ÖDEME VADESİ 30 GÜN İLGİLİ KİŞİ : FÜSUN SAYDAM TEL : 4123947 FAX : 0 232 412 24 27-412 21 93-412 21 99 *Teklif No belirtilmeyen teklifler değerlendirilmeyecektir. FORM NO: MYS_0072 1/5
TEKNİK ŞARTNAMESİ Bu Teknik Şartname ile birlikte aşağıdaki malzeme(ler) alınacaktır. 44273000 AKAN HUCRE OLCER (AKIM SITOMETRI ) CIHAZI ADET 1 GENEL ÖZELLİKLER DETAY JENERIK ÖZELLİKLER Detay özellikleri bulunan malzemeler aşağıda belirtilmiştir. (8237) AKAN HUCRE OLCER (AKIM SITOMETRI ) CIHAZI Açıklama : AKAN HUCRE OLCER (AKIM SITOMETRI ) CIHAZI 1 1 1 1 1 1 Bu teknik şartname; DEÜTF Uyg.ve Arş.Hastanesi Başhekimliği'nin ihtiyacı olan Merkez Laboratuvarlarında kullanılmak üzere "AKAN HÜCRE ÖLÇER " ile ilgili istenilen teknik özellikleri kapsar. Doku Tipi Laboratuvarında; solid organ nakillerinde, hematopoetik ve diğer kök hücre nakillerinde akraba, akraba dışı gönüllü vericilerden ve hastadan alınan biyolojik örneklerde nakil öncesi ve nakil sonrası izlem için doku tiplendirmesi ve cross match dahil tüm immünolojik ve immünogenetik testlerin, ebeveyn tayininin, HLA (Human Leukocyte Antijen) ile ilişkili otoimmün ve diğer immünolojik hastalıklara yönelik testlerin yapılması amacıyla kullanılacak akan hücre ölçer cihazı teknik şartnamesidir. TEKNİK ÖZELLİKLER : Sistem masa üstü kullanıma uygun ergonomik bir yapıda olmalıdır. Sistem, 220 V, 50 Hz elektrikle çalışabilmelidir. Kurulacak sisteme uygun bilgisayar, renkli LCD monitör ve renkli yazıcı olmalıdır. Kullanıcı, sistemdeki tüm işlemleri akan hücre ölçer ünitesi dışında ayrı bir bilgisayar ünitesi ile kontrol edebilmelidir. Akan hücre ölçer cihazı en az 2 lazer, en az 6 farklı floresan parametresi görüntülenebilmelidir. Akan hücre ölçer sistemi sen az 30 örneği otomatik yükleme özelliğine sahip olmalıdır. Sisteme örneklerin otomatik verilebilmesi için gerekli donanıma sahip olmalıdır. Sistemin akış hızı ayarlanabilir özellikte olmalıdır. Sistemin akış hızı uygulamaya göre kullanıcı tarafından düşük, orta, yüksek şeklinde seçilebilmelidir. Sistemde tüm floresans kanallarını içeren kompanzasyon ayarı otomatik olarak hem veri toplama esnasında, hem de veri toplamasından sonra yapılabilmelidir. Sistemde, örnekler arası kontaminasyonu engellemek için sistemin her ölçüm sonrası, örnek alma probunu otomatik yıkama özelliği bulunmalıdır. Sistemde örnek elde etme hızı minumum 000 event (olay)/sn.olmalıdır. Sistemdeki tüm sıvı tanklarında düzey sensörü olmalıdır. Sistemde bulunan sensörler sayesinde sıvı (atık sıvısı, temizleme sıvısı, distile su vb) miktarı otomatik olarak kontrol edilebilmeli ve sistem sıvı bitiminde/dolumunda uyarı vermelidir. Akan hücre ölçer sisteminde mutlak sayım (absolut count) yapılabilmelidir. Akan hücre ölçer cihazında otomatize ve manuel olarak çalışma listeleri oluşturulabilmeli, kaydedilebilmelidir. Otomatik okuma sistemi olmalı, tüp üzerine kullanıcı tarafından yapıştırılan, karosel numarasını gösteren ve tüp pozisyonunu belirten barkodlar otomatik olarak okunarak çalışma listeleri ile eşlenebilmelidir. Gerekli olması durumunda masa, çalışma tezgâhları laboratuvar standartlarına uygun biçimde ilgili firma tarafından sağlanmalıdır. Sistemin çalışması, bakımı ve onarımı için gerekebilecek her türlü madde (sarflar dâhil) ilgili firma tarafından yeterli miktarda ve ücretsiz sağlanmalıdır. Talep beklemeksizin her türlü sarf malzeme (kontrol gereken durumlarda değişik düzeyli kontroller, yıkama ve temizlik solüsyonları, örnek kapları, reaksiyon küvetleri ve kalibratörler sağlanmalıdır.
1 1 TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI VE DEĞERLENDİRİLMESİ : Firmalar şartname maddelerinin her birine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Cevaplar firma başlıklı ayrı bir kâğıda "....... Marka,...... Model,....... Sistem ile ilgili Teklifimizin Şartnameye Uygunluk Belgesi" başlığı altında, yazılmış ve imzalanmış olmalıdır. "Okundu", "Bilgi Edinildi", "Kabul Edilmiştir", vb. cevaplar kabul edilmeyecektir. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırılacak, herhangi bir farklılık bulunursa ve "Şartnameye uygunluk belgesi" vermeyen firma ihale dışı kalacaktır. Firmalar teklifleri ile birlikte ürün örneklerini de kullanıcı birimin onayına hazır bulunduracaklardır. Teklif edilen ürün şartnameye uygun ve halen hastanemizde kullanılıyorsa, bu husus kullanılan yer ile birlikte yer detaylarını da belirterek yazılı olarak belirtilecektir. Yüklenici firmanın depoya teslim edeceği ürünler ile testi yapılan numunelerle aynı özelliklerde olmalıdır Firmaca fabrikada yapılan en son testlere ait raporlar (Kalite Kontrol Belgesi) muayene heyetine teslim edilecektir Sistemin tüm parçaları kullanılmamış olmalıdır. Aynı zamanda cihaz; hiç kullanılmamış olduğunu belirtir özel işaretli orijinal ambalajında teslim edilecektir. Daha önce "demo" amaçlı olarak kullanılmış cihaz teslim edilmeyecektir. Teklifler ile birlikte tanıtıcı broşür ve katalogların verilmesi ve teklif edilen malzemelerin Şartnameye Uygunluk Belgesinde belirtilen özelliklerinin kataloglar ile teyit edilmesi gerekmektedir. Cihazlar ve elektronik üniteler elektrik çarpmalarına karşı Class I, Type B ve su sızıntılarına karşı IPX4 koruma sınıfında olmalıdır. Sistem CE 93/42/CEE Tıbbi Cihazlar Direktifinin Class 1 sınıfına uygun olmalıdır. İhale konusu ürüne/ürünlere ilişkin mevzuatı gereği; Teklif edilen ürünlerin, üretici ve/veya ithalatçı firmaları tarafından T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB)'na veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olduklarına dair ürün tanımlayıcı numaraları belgelenmelidir. İstekliler, teklif edilen bu kapsamdaki ürünlerin üretici ve/veya ana ithalatçısı/doğrudan ilk yetkili satıcısı ise kendilerinin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB)'na veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olduklarına dair firma tanımlayıcı numaraları belgelenmelidir. Firmalar Sisteminin ilave üstünlüklerini teklif mektuplarında belirteceklerdir. Değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü takdirde gösteri isteyebilir. Satıcı firma teklif ettiği cihazın imalatçısının Türkiye temsilcisi olduğunu gösterir güncel noter onaylı Temsilcilik Belgesini teklifine eklemek zorundadır. Teklif edilen cihaz veya sistemin Ulusal veya Uluslararası geçerli olan ( TSE, TSEK, ISO, VDE, FDA, IEC, TÜV, UL, DIN, CE vb.) standartlara ve/veya normlara uygunluk belgesi olmalı ve firma teklifinde belgelenmelidir. TEKNİK SERVİS, GARANTİ SÜRESİ VE ŞARTLARI : İhalesi yapılan Sistem Cihaz ve eklerine ait her türlü parça (lazerler dahil),yazılım vb. sarf malzeme ve bakım onarım için 3 (üç) yıl parça ve sarflar dâhil tam garantili olacaktır. Bu süre içinde Sistemin çarpma, vurma gibi dış yapıya yapılan fiziksel darbelerle kırılmalara neden olan tutanakla tespit edilmiş kullanıcı hataları dışındaki arızalarının onarımında yedek parça, sarf malzeme ve bakım onarımdan firma ücret talep etmeyecektir. Satıcı firma, hastanemiz çalışmaları gereği olarak, cihazın Hastane İdaresince tahsis edilen mahalde teslimi sırasında, cihaz ile birlikte, "Cihaz Periyodik Bakım Prosedürler ve Zamanlı Değişmesi Gereken Yedek ve/veya Sarf Parça Listesi'ni" Üretici Firma Onaylı olarak vermelidir. Bu husus teklif verilirken teklif veren firma onaylı olarak taahhüt edilmelidir. Cihaz periyodik bakım ve/veya yedek parça gerektirmiyorsa bu husus üretici firma onaylı olarak belgelenmelidir. Satıcı ve/veya temsilci firma teknik servis imkânlarını ve alt yapısını belgelemelidir. Satıcı firma TSE'den almış olduğu "Tıbbi cihaz servislerine hizmet yeterlilik belgesini" teklifi ile birlikte vermelidir. Servis yeterlilik belgesi olmayan firmaların teklifleri dikkate alınmayacaktır. Yüklenici firma garanti bitiminden sonra da en az 7 (yedi) yıl süreyle ücreti karşılığında servis ve yedek parça sağlamayı taahhüt edecek ve yedek parçaların ileriye dönük TL esas alınarak, sipariş kotlarını ve fiyatlarını liste halinde verecektir. Yıllık esas alınarak en çok fiyat artışları, Ürünün Türk Lirası esas alınarak (Kamu İhale Kurumunun, ilan/davet tarihi 002014 tarihi ve sonrası olanlar için kullanılacak Yİ-ÜFE, Yurtiçi-Üretici Fiyat Endeksi hesaplama tablosuna göre) güncellenerek hesaplanacaktır. Garanti süresi sonrası bakım anlaşması yapıldığı takdirde, "Yıllık Bakım Anlaşması" bedeli, Ürünün Türk Lirası Bazındaki (Kamu İhale Kurumunun, ilan/davet tarihi 002014 tarihi ve sonrası olanlar için kullanılacak (Yİ-ÜFE)
1 1 1 1 1 1 1 Yurtiçi-Üretici Fiyat Endeksi hesaplama modulüne göre) güncellenen sözleşme bedeli/fatura bedelinin, Parça hariç %1'ini, Kısmi Parça Dâhil %2'sini veya Parça Dâhil %4'ünü geçemez. Kurum bu hizmetleri almak için bakım-onarım sözleşmesi yapmak zorunda değildir. Firma bu sözleşme yapılmasa da ücreti mukabili kurumun onarım-bakım-kalibrasyon ve yedek parça talebini karşılamak zorundadır. Satıcı ve/veya temsilci firma teknik servis imkânlarını ve alt yapısını belgelemelidir. Satıcı firma TSE'den almış olduğu "Sistem Servislerine Hizmet Yeterlilik Belgesi `ni teklifi ile birlikte vermelidir. Servis yeterlilik belgesi olmayan firmaların teklifleri dikkate alınmayacaktır. İhaleyi kazanan firma teknik bakım ve gerekli onarımları zamanında yapabilmesi için İzmir'de bakım-onarım servisi bulundurmayı, ya da teknik bir eleman temin etmeyi taahhüt etmelidir.bu teknik elemanların şirket bünyesinde olduklarını gösterir belge ve bu elemanlara ait üretici firmanın verdiği eğitim belgesi,arıza durumunda bildirimin yapılacağı tam adres,telefon(iş ve cep telefonları),faks,çağrı,vb numaraları yazılı olarak bildirilecektir. Satıcı firma ürünün yeni üretim olduğunu, üretici firma tarafından onaylanmış belgesini vermek zorundadır. Arıza bildirimi kurum ita amirliği tarafından sözlü veya yazılı olarak teknik servise bildirilmesi ile başlar. İhaleyi kazanan firmanın teknik servisi arızaya 8 (sekiz ) saat içinde ilk müdahaleyi yapmakla yükümlüdür. Arızalı geçen süre garanti süresinden sayılmayacak ve belirlenen süreyi aşan her gün için arızalardan dolayı oluşacak hizmet kaybı firmaya cezai müeyyide olarak uygulanacaktır. Hastanemiz çalışmaları gereği, cihazın periyodik bakım takvimi ile yapılacak bakım işlerinin cihazla birlikte saklanması zorunluluğu vardır. Bu nedenle satıcı firma, cihaz periyodik bakım gerektiriyorsa; periyodik bakım takvimi ve yapılacak zorunlu kontroller ile ilgili listeyi üretici firma onaylı olarak cihaz ile birlikte teslim edecektir. Cihaz bakım gerektirmiyorsa yine üretici firma onaylı olarak belgelendirecektir. Teknik bakım hizmetini günde 24 saat, haftada 7 gün, tüm bayram ve resmi tatil günlerinde,arıza bildiriminden sonra 8 (sekiz) saat içinde cihaza müdahale edilecek ve yurt dışından yedek parça ithali gerekmediği durumda en geç 2 (iki) is günü içinde cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır. Yurt dışından yedek parça ithalatı gereksinimi varsa; en geç 7 (yedi) is günü içinde ithalatı gerçekleştirmek ve cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır. Yüklenici ayni zamanda 7 (yedi) iş gününü aşan onarım sürelerinde, yedek parça tedarik ve onarım süresince eşdeğer veya daha üstün özelliklere sahip başka bir cihazı idareye ücretsiz olarak tahsis etmekle yükümlüdür. 30 (otuz) takvim günü içinde bütün fonksiyonlarıyla çalıştırılacaktır. Arızalı geçen süre garanti süresinden sayılmayacak ve belirlenen süreyi aşan her gün için arızalardan dolayı oluşan hizmet kaybı firmaya cezai müeyyide olarak uygulanacaktır. Cihaz kuruma teslim edildikten sonra gerek montaj sırasında ve gerekse montaj sonrası testler, ölçümleme (kalibrasyon) ve bakim/onarım sırasında, garanti süresi içinde olsun veya olmasın, hiçbir firma elemanı, yanlarında o cihazdan Sorumlu Kullanıcı Uzman veya Teknik Hizmetler Müdürlüğü Birimi'nin teknik elemanı olmadan cihaz ortamına/odasına giremeyecek ve cihaza müdahalede bulunamayacaktır. Cihazın idareye teslim edildiği tarihten itibaren, kullanım hataları dışında ve garanti suresi içinde kalmak şartıyla, 1 (bir) yıl içerisinde ayni arızanın 3 (üç) ve daha fazla sayıda tekrarlanması, farklı tipteki arızaların 4 (dört) ve daha fazla sayıda meydana gelmesi veya belirlenen garanti suresi içerisinde farklı arızaların toplamının 7 (yedi) ve daha fazla sayıda olması ve bu arızalar nedeniyle cihazdan yararlanamama sonucunu ortaya çıkarması durumunda, yüklenici firma cihazı eşdeğer veya daha üstün özelliklere sahip yeni bir cihazla değiştirmekle yükümlüdür. Servis, bakım ve yedek parça hizmeti gibi sistemin kesintisiz çalışmasına yönelik hizmetlerin zamanında yapılmaması/yapılamaması durumunda rutin çalışmanın/hasta sonuçlarının aksamaması için Hastanenin ve laboratuvar sorumlularının belirleyeceği şartlarda, uygunluk düzeyinde hizmet firma tarafından verilmelidir. MONTAJ : Cihazların montajı firma tarafından hastanece tahsis edilen mahallerde firma Teknik elemanlarınca tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır durumda teslim edilecektir. Cihazın montajı, teslim tarihinden itibaren aksi belirtilmedikçe en geç 3 gün içerisinde yapılacaktır. Montaj için gerekli tüm malzeme ve masraflar (alt yapı, elektrik ve sıhhi tesisat, vb) firma tarafından karşılanacaktır. Nakliye, kullanıcı birime taşıma ve yerleştirme ile gerekiyorsa gerekli teknik alt yapının düzenlenmesi ihaleyi kazanan firmaya aittir. Elektrik, sıhhi tesisat, vb. Sistemin çalışmalarını etkileyebilecek faktörlerde gerekli düzenlemeleri yapma ve Sistemin çalışmaları için gerekli tedbirleri alma ihaleyi kazanan firmanın sorumluluğundadır. Kurulan sistemin verimli çalışması için laboratuvarda bulunanlara ek olarak yeni donanım gerekiyorsa (deiyonize su sistemi vb), bunlar ilgili firma tarafından ücret talep edilmeksizin sağlanmalıdır.yeni donanım gerekmediği ve labratuar içi
donanım yeterli olduğu taktirde bu husus firma tarafından yazılı olarak belgelenmelidir. Sistemi kuracak firmanın, sistemi oluşturan tüm cihazların laboratuvar otomasyon sistemine iki yönlü olarak veya tek yönlü olarak bağlanabilmesi için Merkez Laboratuvar ve Hastanemiz Bilgi işlem Merkezi tarafından istenebilecek bilgileri, dokümanları sağlaması zorunludur. Teknik olarak gereken durumlarda bağlantının kurulması ile ilgili yükümlülüklere firmanın katkısı istenebilir. Bazı sistemler için laboratuvar otomasyonunun geçerli olmadığı koşullarda, örneklerin çalışılması ile çıkacak sonuçların her bir hasta için ayrı rapor edilmesini sağlayacak, veri iletim, veri saklama, raporlama, istenen sonuçları geri çağırma ve istatistiksel analiz yapmaya uygun; yazılım dâhil her türlü donanım ilgili firma tarafından sistemin işlerliğe geçtiği andan itibaren ücretsiz sağlanmalıdır. Raporlamada kullanılacak sürekli - süreksiz formlar ilgili firma tarafından yeterli miktarda ve ücretsiz olarak sağlanmalıdır. Laboratuvarın alt yapısında bulunmadığı takdirde sistemin tüm komponentlerinin bağlanabileceği yeterli sayıda ve sistemin teknik koşullarına uygun kesintisiz güç kaynağı ilgili firma tarafından sağlanmalıdır. Sistemin verimli, güvenilir, yinelenebilir sonuç vermesi için laboratuvarın gerekli gördüğü tüm koşulların sağlanması ilgili firmanın sorumluluğundadır. KABUL VE MUAYENE : Teklif edilen uygunluğu için ve/veya İhale/Satın alma sözleşmesi sonrası Ürünlerin kabul ve muayeneleri hastane tarafından belirlenecek, kullanıcı birimin de olduğu komisyon tarafından yapılacaktır. Kontrol ve muayenede, şartnamede istenilen ve teklifte belirtilen tüm özelliklerin ve belgelerin uygunluğu ile birlikte kullanım yeri uygunluğu da araştırılacaktır. Ayrıca yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerinin kontrol ve sayımı yapılacaktır..önerilen sistemin teknik özellikleri ayrı bir formda özetlenmelidir. Bu formda sistemin adı, seri numarası, üretici firma adı, üretim yılı, önceden kullanıp kullanılmadığı, test kapasitesi ve hızı, LIS'e bağlanabilme özelliği gibi bilgiler yanı sıra diğer teknik özellikler de tanımlanmalıdır. İhalede teklif edilen ürünün yeterliliği ve/veya İhale/Satın alma sözleşmesi sonrası Kabul ve muayene sırasında firmalardan cihazın teknik özellikleri ve performansına ilişkin bir takım testlerin ve demonstrasyon yapılması zorunlurudur. Bu testlerin yapılabilmesi için gerekli personel ve düzeneği firmalar ücretsiz olarak sağlayacaktır. Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan satıcı firma sorumludur. İhaleyi alan firma, Sistemin kullanımı, bakımı ve olası arızaların giderilmesi ile ilişkin konularda kendi eğitilmiş personeli tarafından hastanenin ve labaratuvar sorumlularının belirleyeceği süre (en az 1 gün) ve düzeyde ücretsiz kullanıcı eğitimi verilmeli, firma tarafından eğitim belgesi düzenlenmelidir Ayrıca Sistemin montajlarının yapılacağı yerlerdeki personele Sistemin kullanım ve bakımı üzerine eğitim verecektir.bu durum belgelenecektir. Bu eğitim laboratuvar sorumlularının gerekli görmesi durumunda ilgili laboratuvar dışında bir dış merkezde de olabilir. Sistemin çalışmasını ve nasıl kullanılacağını, Sistemin bütün işlevlerini ayrıntılarıyla anlatan, varsa Sistem ile birlikte kullanılacak tek kullanımlık (disposible) malzeme ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren, bunların kullanılma esaslarını açıklayan işletmeye yönelik İngilizce ve/veya Türkçe orijinal dokuman paketi verilecektir. Ayrıca varsa ölçümleme (kalibrasyon) ve test aparatlarını Sistemin özel el aletlerini Teknik Hizmetler Müdürlüğü'ne ve/veya İlgili Birime teslim edecektir. Teklif edilen Sistemin halen kullanıldığı Ülkeler ve Türkiye'de kullanıldığı yerler hakkında referans verilecektir. Bu referans belgesinde sadece teklif edilen marka ve model Sistemine ait referanslar, kullanıcı hekim ve kurum olarak ve telefon ve fakslarıyla birlikte ayrıntılı olarak verilecektir. Bu referanslardan gerektiğinde yazılı görüş alınarak değerlendirme yapılacaktır. Tedarikçi firma, cihazın teslimi sırasında cihazın kullanımı ve bakımı, ayrıca Orijinal teknik servis kitaplarını, varsa eğitim ve servis CD'lerini orijinal 2 (İki) nüsha olarak, ayrıca varsa ölçümleme ve test aparatlarını, cihazın özel el aletlerini Teknik Hizmetler Müdürlüğü Birimine teslim edecektir. Bu koşul teklif dosyasında firmaca taahhüt edilecektir. Bu şartnamede belirtilen hükümlerin dışındaki konularda idari şartname hükümleri geçerlidir. T.C