ISO/ıeC 17025 STANDART REVİZYONU BİLGİLENDİRME * KILAVUZU karar kuralı * Bu kılavuz b lg lend rme amaçlıdır, bu b lg ler n kullanımından kaynaklanab lecek hatalardan ve yükümlülüklerden TÜRKAK sorumlu değ ld r.
1. Karar Kuralı Ned r? Bel rlenm ş b r spes f kasyona uygunluğu bel rt rken, ölçüm bel rs zl ğ n n nasıl hesaba katılacağını açıklayan kuraldır. (ISO / IEC 17025: 2017 madde 3.7 ) 2. Standart Ne D yor? TS EN ISO/IEC 17025:2017 standardı aşağıda yer alan maddelerde karar kuralından bahsetmekted r: 7.1.3 Müşter, deney ya da kal brasyon ç n b r şartnameye veya standarda uygunluk beyanı talep ett ğ nde (örneğ n geçt /kaldı, tolerans ç /tolerans dışı) şartname veya standart ve karar kuralı açıkça tanımlanmalıdır. Seç len karar kuralı, hâl hazırda talep ed len şartname veya standartta yer almıyorsa müşter ye b ld r lmel ve bu konuda müşter yle anlaşılmalıdır. 7.8.6.1 B r şartname veya standarda göre uygunluk beyanı sunulduğunda, laboratuvar uygulanan karar kuralını, lg l kuralın r sk sev yes n (yanlış kabul, yanlış ret ve stat ksel varsayımlar g b ) d kkate alarak dokümante etmel ve karar kuralını uygulamalıdır. NOT Karar kuralı; müşter, yasal düzenlemeler veya bağlayıcı dokümanlar tarafından öngörülmes hal nde b r üst düzeyde r sk sev yes ne gerek yoktur. 7.8.6.2 Laboratuvar uygunluk beyanını aşağıdak durumları açıkça tanımlayacak şek lde raporlamalıdır: a) uygunluk beyanının hang sonuçlara uygulandığını, b) hang şartnameler n, standartların veya bunlarla lg l bölümler n karşılandığını ya da karşılanmadığını, c) uygulanan karar kuralını (talep ed len şartname veya standardın çer ğ nde bulunmuyorsa). NOT Daha fazla b lg ç n ISO/IEC Kılavuz 98-4 e bakınız. 3. Uygulama Nasıl Olur? Bel rlenm ş b r gerekl l ğe göre b r deney/kal brasyon yapıldığında ve müşter veya gerekl l k b r uygunluk b ld r m n zorunlu kıldığında, deney/kal brasyon sonuçlarının bu bel rlenm ş gerekl l ğe uygunluk göster p göstermed ğ n bel rten b r açıklamanın rapor çer ğ nde ver lmes zorunludur. Uygunluk beyanının hang sonuçlara uygulandığını, hang gerekl l ğe göre b r uygunluk değerlend rmes yapıldığını ve şartname veya standartta yer almıyorsa uygulanan karar kuralının ne olduğunu laboratuvar rapor çer ğ nde fade etmek durumundadır. Bel rs zl ğ n uygunluk b ld r m n etk led ğ çeş tl olası durumlar vardır ve bunlar aşağıda bel rt lm şt r: a) Bel rlenm ş b r güven düzey ndek bel rs zl kle gen şlet lm ş deney/kal brasyon sonucunun, ürün ya da deney standardında veya mevzuatta tanımlanmış b r sınır veya sınırlar dışına ya da ç ne düşmemes gerekt ğ n n açıkça bel rt ld ğ durumdur. Bu durumlarda uygunluğun veya uymazlığın değerlend r lmes kolaylıkla yapılab l r (Şek l-1 durum 1, 5, 6 ve 10). S1
b) Ancak bel rlenm ş b r güven düzey ndek bel rs zl kle gen şlet lm ş deney/kal brasyon sonucunun, ürün ya da deney standardında veya mevzuatta tanımlanmış b r sınır veya sınırlar dışına ya da ç ne düşmemes gerekt ğ açıkça bel rt lmem ş se, bu durumlarda uygunluğun veya uymazlığın değerlend r lmes aşağıdak yaklaşımları kullanarak yapılab l r. (Şek l-1 durum 2,3,4,7,8 ve 9).. Spes f kasyon sınırları, %95 güven l rl k sev yes nde gen şlet lm ş bel rs zl k aralığının yarısı le gen şlet lm ş deney/kal brasyon sonucu tarafından hlal ed lmezse, spes f kasyona uygunluk bel rt leb l r (Şek l 1 de Durum 1 ve 6);. Deney/kal brasyon sonucu, gen şlet lm ş bel rs zl k aralığının yarısı kadar aşağı doğru uzatıldıktan sonra b le spes f kasyon üst sınırını aşıyorsa, spes f kasyona uymazlık bel rt leb l r (Şek l 1 de Durum 5);. Deney/kal brasyon sonucu, gen şlet lm ş bel rs zl k aralığının yarısı kadar yukarı doğru uzatıldıktan sonra b le spes f kasyon alt sınırı hlal ed l rse, spes f kasyona uymazlık bel rt leb l r (Şek l 1 de Durum 10); v. Aynı part üründen başka numuneler n test ed lmes veya ölçümün tekrar ed lmes mkânı olmaksızın, ölçülen tek değer spes f kasyon sınırına yeter nce yakın düşüp gen şlet lm ş bel rs zl k aralığının yarısı sınırı aşarsa, bel rt len güven l rl k sev yes ndek uygunluğun veya uymazlığın doğrulanması mümkün değ ld r. Bu durumda sonuç ve gen şlet lm ş bel rs zl k, bel rt len güven l rl k sev yes nde uygunluk veya uymazlığın göster lemed ğ n şaret eden b r fade le b rl kte b ld r lmel d r. (Şek l 1'de durum 2, 4, 7 ve 9) Eğer yasal şartlar, ret veya kabul le lg l b r kararı zorunlu kılıyorsa, aşağıda Şek l 1 dek durum 2 ve 7 spes f kasyon sınırına uygunluk olarak bel rt leb l r (hesaplanan ve raporlanan daha düşük b r güven l rl k sev yes le). Aşağıda Şek l 1'dek Durum 4 ve 9 spes f kasyona uygunsuzluk bel rt leb l r (daha düşük b r hesaplanan ve b ld r len güven l rl k sev yes le). Tek b r part n n k veya daha fazla numunes test ed leb l yorsa veya ölçüm tekrarlanab l rse, tekrarlı testler veya tekrarlanan ölçümler yapmak tavs ye ed l r. Aynı numuneler üzer ndek tüm test sonuçlarının veya tekrarlanan ölçüm sonuçlarının ortalama değer ve bu ortalama değer ç n yen bel rs zl k değer tahm n ed ld kten sonra, yukarıda ( ) la ( v) 'de tar f ed len aynı kıyaslama yapılmalıdır. Not: ( ) la ( v) ç n sonuçlar, ölçülen değer n bel rs zl k dağılım eğr s n n ortalama değer n üstünde s metr k olduğu varsayımına dayanmaktadır. Bazı durumlarda, bu doğru olmayab l r, örn. ölçülen b r değere öneml b r düzeltme yapılmayıp bel rs zl ğe b r katkı olarak düşünüldüğünde veya s metr k olmayan dağılıma sah p olduğu b l nen baskın b r bel rs zl k b leşen, normal dağılıma sah pm ş g b, başka b r bel rs zl k b leşen le b rleşt r ld ğ nde. Böyle b r durumda, ölçülen değer ve ölçüm bel rs zl ğ ç n daha doğru b r hesaplama açık b r sonuca varılmasına olanak vereb l r. S2
v. Sonuç tam spes f kasyon sınırı üzer ndeyse, bel rt len güven l rl k sev yes nde uygunluk veya uymazlık beyan etmek mümkün değ ld r. Bu durumda sonuç ve gen şlet lm ş bel rs zl k, bel rt len güven l rl k sev yes nde uygunluk veya uymazlığın göster lemed ğ n şaret eden b r fade le b rl kte b ld r lmel d r. (Şek l 1'de durum 3 ve 8) c) Eğer ürün veya deney standardı, laboratuvar raporunda uygunluk b ld r m n zorunlu kılar ancak lg l standartlarda uygunluğun değerlend r lmes nde güven düzey n n ve ölçme bel rs zl ğ n n etk ler ne l şk n her hang b r b lg vermez se, laboratuvar -güven düzey n ve ölçme bel rs zl ğ n göz önünde bulundurmaksızın- elde ed len deney sonucunun yalnızca bel rt lm ş sınırlar ç nde olup olmadığına dayanarak uygunluğun veya uymazlığın değerlend r lmes n yapab l r. Not: Bu genell kle paylaşılan r sk olarak adlandırılır, çünkü son kullanıcı bazı r skler alır; şöyle k, üzer nde anlaşmaya varılan b r ölçüm yöntem yle test ed ld kten sonra ürün spes f kasyona uygun olmayab l r. Bu durumda, üzer nde anlaşmaya varılan ölçüm yöntem n n bel rs zl ğ n n kabul ed leb l r olduğu ve bunun gerekt ğ nde hesaplanab leceğ yönünde üstü kapalı b r varsayım bulunmaktadır. İlg l mevzuat veya yasal şartlar paylaşılan r sk lkes n geçers z kılab l r ve bel rs zl k r sk n b r tarafın üzer ne yükleyeb l r. d) Müşter le laboratuvar arasında yapılan anlaşma veya karar kuralı, deney/kal brasyon sonuçlarının değerlend r lmes yle lg l hükümler çereb l r. Anlaşma hükümler ; uygunluk veya uymazlığın değerlend r lmes nde güven düzey ve ölçme bel rs zl ğ n n etk ler le deney/kal brasyon sonucunun ürün ya da deney standardının ya da müşter n n bel rtt ğ sınırlara göre değerlend r lmes n, hatta deney sonucunun hang güven düzey ne göre uygun olup olmadığının hesaplanmasını çereb l r. Bu durumda uygunluğun veya uymazlığın değerlend r lmes anlaşmanın bu hükümler ne göre yapılmalıdır. Anlaşma hükümler yasal şartlar le çel şmemel d r. Ayrıca paylaşılan r ske a t değerlend rmeler burada da geçerl d r. e) Sonuç tam spes f kasyon sınırı üzer ndeyse, bel rt len güven l rl k sev yes nde uygunluk veya uymazlık beyan etmek mümkün değ ld r. Bu durumda sonuç ve gen şlet lm ş bel rs zl k, bel rt len güven l rl k sev yes nde uygunluk veya uymazlığın göster lemed ğ n şaret eden b r fade le b rl kte b ld r lmel d r. Eğer yasal şartlar güven düzey ne bakılmaksızın uygunluk veya uymazlık şekl nde b r değerlend rme b ld r m n zorunlu kılıyorsa, b ld r m mevzuatın bel rtt ğ sınıra (ölçüte) göre yapılmalıdır: ( ) Sınır "<" veya ">" olarak tanımlanmış ve deney sonucu sınıra eş tse, uymazlık bel rt l r, ( ) Sınır " " veya " " olarak tanımlanmış ve deney sonucu sınıra eş tse, uygunluk bel rt l r. S3
Şek l-1: Karar kuralına l şk n durumlar Durum 1 Durum 2 Durum 3 Durum 4 Durum 5 belirsizlik aralığının yarısı kadar yukarıya doğru uzatıldığında bile üst sınırın altındadır. Bu sebeple ürün spesifikasyona uygundur. ile üst sınırın altındadır; bu sebeple, uygunluk Bununla birlikte, %95'in altında bir güvenilirlik seviyesi kabul edilebilirse, uygunluk sınırın tam üzerindedir; bu sebeple, herhangi bir önemli güvenilirlik seviyesinde uygunluk veya uymazlık Bununla birlikte, güvenilirlik seviyesine bakmaksızın bir karar vermek zorunlu ise: Eğer gerek, ölçülen değer üst sınır ise, bir uygunluk Eğer gerek, ölçülen değer <üst sınır ise, bir uymazlık ile üst sınırın üstündedir; bu sebeple, uymazlık Bununla birlikte, %95'in altında bir güvenilirlik seviyesi kabul edilebilirse, uymazlık belirtmek mümkün yarısı kadar aşağı doğru uzatılsa bile, üst sınırın ötesindedir. Bu sebeple, ürün spesifikasyona uygun değildir = Üzerinde anlaşmaya varılan yöntemle ölçüm sonucu = Üzerinde anlaşmaya varılan yöntemle belirsizlik aralığı Durum 6 Durum 7 Durum 8 Durum 9 Durum 10 yarısı kadar aşağıya doğru uzatıldığında bile alt sınırın üstündedir. Bu sebeple ürün spesifikasyona uygundur. ile alt sınırın üstündedir; bu sebeple, uygunluk Bununla birlikte, %95'in altında bir güvenilirlik seviyesi kabul edilebilirse, uygunluk sınırın tam üzerindedir; bu sebeple, herhangi bir önemli güvenilirlik seviyesinde uygunluk veya uymazlık Bununla birlikte, güvenilirlik seviyesine bakmaksızın bir karar vermek zorunlu ise: Eğer gerek, ölçülen değer alt sınır ise, bir uygunluk Eğer gerek, ölçülen değer > üst sınır ise, bir uymazlık ile alt sınırın altındadır; bu sebeple, uymazlık Bununla birlikte, %95'in altında bir güvenilirlik seviyesi kabul edilebilirse, uymazlık yarısı kadar yukarı doğru uzatılsa bile, alt sınırın ötesindedir. Bu sebeple, ürün spesifikasyona uygun S4
Referans ve daha fazla b lg ç n bakınız; 1. ILAC G8 Spes f kasyona Uygunluk B ld r m İle İlg l Rehber 2. APLAC TC-004 Test ve Kal brasyon Sonuçlarını ve Spes f kasyona Uygunluğu B ld rme Yöntem 3. EUROLAB Cook Book Doc No. 8 - Ölçüm Bel rs zl kler n n Kullanılarak Spes f kasyona Uygunluğun Tesp t Olası Stratej ler 4. Eurolab Techn cal Report No.01/ 2017 5. Pendr ll, L. R. (2014). Us ng Measurement Uncerta nty n Dec s on-mak ng and Conform ty Assessment. Metrolog a, S206-S218. 6. ISO/IEC Gu de 98-4 (JCGM 106) Uncerta nty of measurement -- Part 4: Role of measurement uncerta nty n conform ty assessment 7. Eurachem/CITAC Gu de Use of uncerta nty n compl ance assessment, 2007, 8. Eurachem/CITAC Gu de Use of uncerta nty n compl ance assessment Leaflet Vers on 19 (2015-04-01) www.eurachem.org. S5