Takılabilir Kardiyak İzleme Cihazı Klinisyen el kitabı 0123 2013
Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. Cardiac Compass, CareAlert, CareLink, CareLink Encore, FullView, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, MyCareLink, Quick Look, Reveal, Reveal LINQ
İçindekiler 1 Giriş... 5 1.1 Giriş... 5 2 Sisteme genel bakış... 7 2.1 Sistem açıklaması... 7 2.2 Endikasyonlar ve kontrendikasyonlar... 9 2.3 Yerleştirme öncesi göz önünde bulundurulması gereken hususlar... 9 2.4 Potansiyel advers olaylar... 10 3 Reveal LINQ Takılabilir Kardiyak İzleme Cihazının Takılması... 11 3.1 Kullanım ve bertaraf etme... 11 3.2 Hazırlama, konumlandırma ve yerleştirme... 12 3.3 Yerleştirme prosedürünün tamamlanması... 23 4 Programlayıcının kullanılması... 26 4.1 Hasta takibi oturumunun başlatılması... 26 4.2 Parametrelerin programlanması... 28 4.3 Hasta bilgilerinin girilmesi... 32 4.4 Oturum verilerinin kaydedilmesi ve alınması... 33 4.5 Raporların yazdırılması... 35 4.6 EKG penceresiyle çalışma... 40 5 Hasta durumunun izlenmesi... 47 5.1 Reveal LINQ sisteminin kullanılması... 47 5.2 Hasta takibi oturumunun yürütülmesi... 50 5.3 Medtronic CareLink Ağı üzerinden hastanın izlenmesi... 51 5.4 Medtronic CareAlerts ve bildirimleri... 54 6 Algılama ve aritmi saptamanın ayarlanması... 62 6.1 Giriş... 62 6.2 Aritmi saptama parametrelerinin otomatik ayarlanması... 62 6.3 R dalgası algılamanın ayarlanması... 62 6.4 Otomatik epizod saptamanın ayarlanması... 66 Klinisyen el kitabı 3
7 Toplanan verilerin görüntülenmesi... 74 7.1 Giriş... 74 7.2 Son kaydedilen verilerin özetinin görüntülenmesi... 75 7.3 Aritmi epizodu verilerinin görüntülenmesi... 77 7.4 Uzun süreli klinik trendlerin görüntülenmesi... 85 7.5 Kalp hızlarını belirlemek için hız histogramlarının görüntülenmesi... 88 A Ürün spesifikasyonları... 90 A.1 Reveal LINQ programlanabilir parametreleri... 90 A.2 Reveal LINQ teknik özellikleri... 94 B Önlemler... 97 B.1 Önlemler... 97 B.2 Cihaz sıfırlama... 98 C Uygunluk bildirimi... 99 C.1 Uygunluk bildirimi... 99 C.2 Industry Canada uygunluk bilgileri... 99 Dizin... 100 4 Klinisyen el kitabı
1 Giriş 1.1 Giriş Bu el kitabında, LNQ11 Model Medtronic Reveal LINQ Takılabilir Kardiyak İzleme Cihazının (ICM) yerleştirilmesi, çalışması ve kullanım amacı açıklanmaktadır. Bu el kitabının tamamında, cihaz sözcüğü, Reveal LINQ ICM yi ifade eder. Cihazı sorgulamak veya programlamak için Medtronic CareLink programlayıcıyı ve ilgili ürün belgelerini kullanmanız gerekecektir. Bu el kitabında verilen programlama talimatlarında, aşağıdaki kuralları kullanılır: Ekran düğmelerinin adları köşeli parantez içinde gösterilmiştir. Örneğin Tüm Hasta Bilgilerini girdikten sonra [PROGRAM] düğmesini seçin. Programlanabilir parametreleri olan ekranlar için gezinim yolları verilmiştir. Örneğin Hastanın adını girmek için Patient > Patient Details > First Name (Hasta, Hasta Bilgileri, İsim) öğelerini seçin. 1.1.1 Ürün literatürü Cihazı takmadan önce, aşağıdaki işlemleri yerine getirmeniz önerilir: Cihaz kullanımının salık verilmesine, cihazın yerleştirilmesine ve kullanılmasına yönelik bilgiler ile hasta takip oturumunun yürütülmesine yönelik bilgileri içeren ürünle ilgili belgeleri okuyun. Cihazı ve yerleştirme prosedürünü hastayla ve ilgili diğer kişilerle görüşün ve bu kişilere cihaz ambalajındaki tüm hasta bilgilendirme materyallerini verin. Aşağıdaki belgeler, cihaz ve ilgili bileşenleri hakkında ilave bilgi verir: 9538 Model Reveal Hasta El Ünitesi Klinisyen El Kitabı Bu el kitabı, semptomatik bir olay yaşarken veya yaşadıktan hemen sonra kardiyak bilgilerini kaydetmeye başlamak üzere hasta tarafından kullanılacak aktivatör hakkında bilgi içerir. 24950 Model MyCareLink Hasta İzleme Cihazı Hasta El Kitabı Bu el kitabı, kendi cihazından Medtronic CareLink Ağı na veri iletimi için kendi Medtronic MyCareLink Hasta İzleme Cihazlarının kurulumu ve kullanımı hakkında hastaya bilgi verir. Sembollerin açıklaması Bu ekte, cihaz ambalajında görülmekte olan semboller tanımlanır. Sağlık Uzmanlarına yönelik Reveal LINQ Tıbbi Prosedür ve EMI Önlemleri El Kitabı Bu el kitabında, Reveal LINQ hastalarında tıbbi tedaviler ve diyagnostik prosedürler uygulayan sağlık uzmanlarına yönelik uyarılar, önlemler ve rehberlik sunulmaktadır. El Klinisyen el kitabı 5
kitabında ayrıca ev, işyeri ve diğer ortamlardaki elektromanyetik girişim (EMI) kaynaklarıyla ilgili hasta eğitim bilgileri de sağlanmaktadır. Uygun olan şekilde, Medtronic, bu cihazı olan hastaları tedavi eden diğer sağlık uzmanlarına da bu bilgileri vermenizi tavsiye eder. Reveal LINQ MRI Teknik El Kitabı Bu el kitabında, bu cihazı olan hastalara manyetik rezonans görüntüleme (MRI) uygulamayı planlayan sağlık uzmanlarına yönelik uyarılar, önlemler ve rehberlik sunulmaktadır. 2090 Model CareLink Programlayıcı Referans Kılavuzu Bu el kitabı, 2090 Model CareLink programlayıcının kurulumuna ve kullanımına yönelik bir rehberdir. 29901 Model CareLink Encore Klinisyen El Kitabı Eki Bu el kitabında, CareLink Encore 29901 programlayıcı ile CareLink 2090 programlayıcı arasındaki başlıca farklar vurgulanmaktadır. Teknik el kitapları, www.medtronic.com/manuals adresinde mevcuttur. 1.1.2 Teknik destek Medtronic, size hizmet sağlamaları ve istendiğinde Medtronic ürünlerini kullanan nitelikli hastane personeline eğitim vermeleri amacıyla, dünyanın her yerinde iyi eğitimli temsilciler ve mühendisler istihdam etmektedir. Ayrıca, Medtronic bünyesinde, ürün kullanıcılarına teknik danışmanlık sağlamak üzere profesyonel danışmanlardan oluşan bir ekip de yer almaktadır. Daha fazla bilgi için, bulunduğunuz yerdeki Medtronic temsilcinizle veya arka kapakta yer alan listeden uygun telefon numarası veya adresi seçerek, telefon veya posta yoluyla Medtronic ile irtibat kurun. 1.1.3 Uyarı Programlayıcı yazılımı uygulamasının Patient Information (Hasta Bilgileri) ekranı son kullanıcıya yönelik bir bilgilendirme aracı olarak sunulmuştur. Kullanıcı, hasta bilgilerinin yazılıma doğru bir biçimde girilmesinden sorumludur. Medtronic son kullanıcıların Patient Information (Hasta Bilgileri) ekranına girdikleri hasta bilgilerinin doğruluğu veya eksiksizliğine ilişkin hiçbir beyanda bulunmaz. MEDTRONIC, HERHANGİ BİR ÜÇÜNCÜ ŞAHSIN MARUZ KALDIĞI, SON KULLANICILAR TARAFINDAN YAZILIMA GİRİLEN HASTA BİLGİLERİNİN KULLANIMINDAN İLERİ GELEN HİÇBİR DOĞRUDAN, DOLAYLI VEYA KAZA ESERİ HASARDAN ÖTÜRÜ YÜKÜMLÜ OLMAZ. 6 Klinisyen el kitabı
VVI Medtronic 2 Sisteme genel bakış 2.1 Sistem açıklaması Medtronic Reveal LINQ ICM, hastanın EKG sini ve diğer fizyolojik parametrelerini aralıksız olarak izleyen, programlanabilir bir cihazdır. Cihaz, hasta tarafından yapılan etkinleştirmeye ve otomatik olarak saptanan aritmilere yanıt olarak kardiyak bilgilerini kaydeder. Cihaz, hastada aritmilerin oluşumunu otomatik olarak kaydetmek üzere tasarlanmıştır. Aritmi; taşiaritmi, bradiaritmi, durma, atriyal taşiaritmi veya atriyal fibrilasyon olarak sınıflandırılabilir. Ayrıca hasta semptomik bir olay yaşarken veya yaşadıktan hemen sonra kardiyak ritmini kaydetmek üzere de cihazını etkinleştirebilir. Reveal LINQ sistemi 4 ana bileşenden oluşur. Şekil 1. Sistem bileşenleri Klinik Ev Takılabilir Kardiyak İzleme Cihazı Reveal Hasta El Ünitesi Medtronic CareLink Programlayıcı MyCareLink Hasta İzleme Cihazı Not: Hem 2090 Model Medtronic CareLink programlayıcı (resimde gösterilmiştir) hem de 29901 Model CareLink Encore programlayıcı (resimde gösterilmemiştir), Reveal LINQ sistemine dahildir. LNQ11 Model Medtronic Reveal LINQ Takılabilir Kardiyak İzleme Cihazı Reveal LINQ ICM, göğüste, deri altına yerleştirilen, küçük ve lead içermeyen bir cihazdır. Cihaz, cihazın gövdesi üzerindeki 2 elektrottan yararlanarak, hastanın subkütan EKG sini aralıksız olarak izler. Cihazın belleği, otomatik olarak saptanan aritmilerden en fazla 27 min (dakika) uzunluğundaki EKG kaydını, hastanın etkinleştirdiği epizodlardan da en fazla 30 min (dakika) uzunluğundaki EKG kaydını saklayabilir. Sistem hasta tarafından etkinleştirilen epizod kayıtlarının bölümlendirilmesi için 3 seçenek sunar: en fazla dört 7,5 min kayıt, en fazla üç 10 min kayıt veya en fazla iki 15 min kayıt. Aritmi saptama Klinisyen el kitabı 7
parametreleri, yerleştirme öncesi cihaz kurulumunda programlayıcıya girilen hasta bilgilerine göre otomatik olarak bekleyecek şekilde ayarlanır: hastanın Doğum Tarihi ve klinisyenin hastayı İzleme Sebebi. Aritmi saptama parametreleri aynı zamanda klinisyen tarafından manuel olarak da programlanabilir. Reveal LINQ ICM, MR Şartlıdır. Cihazın, belirtilen kullanım koşullarında belirlenmiş bir MR ortamında bilinen hiçbir tehlike teşkil etmediği gösterilmiştir. Daha fazla bilgi için bkz. Reveal LINQ MRI Teknik El Kitabı. Dikkat: Cihaz, hastayı acil durumlarda uyarmak için bir alarm sistemi olarak kullanılamaz. Not: Elektrot ayrımındaki ve cihazın gövdedeki yerleşimindeki farklılıkların yanı sıra, subkütan ile yüzey temas empedansları arasındaki farklılıklar nedeniyle, cihaz subkütan EKG si yüzey EKG sinden farklı olabilir. SW026 Model FullView yazılım ile birlikte Medtronic CareLink programlayıcı Programlayıcı, cihazı aritmileri saptayacak biçimde ayarlamak için kullanılır. Ayrıca, cihaz tarafından depolanan bilgilerin görüntülenmesine, kaydedilmesine veya yazdırılmasına da olanak sağlar. 9538 Model Medtronic Reveal Hasta El Ünitesi Hasta El Ünitesi, hastanın semptomik bir olay yaşarken veya yaşadıktan hemen sonra Reveal LINQ ICM e kardiyak bilgileri kaydetmeyi etkinleştirmesini sağlayan ve pille çalışan bir avuçiçi telemetri cihazıdır. Klinisyen, semptomların bir kardiyak olayla ilgili olup olmadığını belirlemek için kaydedilen bilgileri kullanır. 24950 Model Medtronic MyCareLink Hasta İzleme Cihazı Hastalar MyCareLink Hasta İzleme Cihazını, yerleştirilmiş olan cihazlarından otomatik olarak bilgi almak ve söz konusu bilgileri hekimlerine iletmek için kullanırlar. Cihaz, bilgileri bir cep telefonu bağlantısı ile Medtronic CareLink Ağı na ileten bu izleme cihazı ile kablosuz olarak iletişim kurar. Bu günlük kablosuz denetim iletimi, klinik tarafından programlanır ve genellikle hastanın uykuda olduğu bir saate ayarlanır. Diğer zamanlarda hekim veya klinik tarafından talep edilmesi durumunda hasta, yerleştirilen cihazından bilgi almak ve bunları hekimlerine iletmek üzere izleme cihazını kullanarak bir manuel cihaz sorgulaması yapabilir. Hastanın izleme cihazıyla etkileşimi, ilk kurulum prosedürünü, hekim tarafından talep edilen verilerin toplanmasını ve izleme cihazı ekranında hekim tarafından tanımlanan bildirimlere yanıt verilmesini içerir. Bağlantı ve kullanım hakkındaki bilgiler için MyCareLink Hasta İzleme Cihazı ile birlikte verilen belgelere bakın. 8 Klinisyen el kitabı
2.2 Endikasyonlar ve kontrendikasyonlar 2.2.1 Endikasyonlar Reveal LINQ ICM, otomatik olarak etkinleştirilen ve hasta tarafından etkinleştirilen, subkütan EKG yi kaydeden takılabilir bir izleme sistemidir ve aşağıdaki vakalarda endikedir: klinik sendromları veya yüksek kardiyak aritmi riski olan hastalar kardiyak aritmiyi akla getiren geçici semptomlar yaşayan hastalar 2.2.2 Kontrendikasyonlar Reveal LINQ ICM nin yerleştirilmesiyla ilgili bilinen kontrendikasyon yoktur. Bununla birlikte, hastanın özel tıbbi durumu subkütan, kronik olarak takılmış cihazın tolere edilip edilemeyeceğini belirleyebilir. 2.3 Yerleştirme öncesi göz önünde bulundurulması gereken hususlar LNQ11 Model Medtronic Reveal LINQ ICM yi takmadan önce mamografi gereksinimlerinin veya eşzamanlı cihaz implantasyonlarının, cihazın takılıp takılmayacağına veya nereye takılacağına dair kararınızı etkileyen faktörler olup olmadığını değerlendirin. Mamografi Mamografi, çeşitli röntgen görüntülerini almak üzere memenin iki levha arasına sıkıştırılmasını içerir. Mamografi prosedürü sırasında Reveal LINQ cihazın levhalar arasında manipülasyonu veya açısal olarak gerilmesi doku travmasına, vasküler travmaya veya ağrıya neden olabilir ya da cihaz algılamasını etkileyebilir. Bir mamogram programlamadan önce kardiyolog ve mamografi klinisyeni faydalara karşı potansiyel riskleri tartmalı ve diğer diyagnostik seçenekleri değerlendirmelidir. Mamografi prosedürünün neden olabileceği cihaz manipülasyonu veya açısal gerilmeyi asgari düzeye indirmek için, mamografi prosedürünü yerine getirmeden önce Reveal LINQ cihaz cebinin ve insizyonunun iyileşmesi için yeterli süreyi tanıyın. Eşzamanlı kardiyak izleme cihazı ve kardiyak pacemaker ya da defibrilatör cihaz implantasyonları Programlama başlığının veya telemetrinin pacemaker veya defibrilatör ile girişim olasılığını en aza indirmek için, cihaz diğer implante edilmiş cihazlardan en az 7,5 cm uzağa takılmalıdır. Reveal LINQ uygulaması aktif durumdayken, Hasta El Ünitesi ni veya programlama başlığını Medtronic tarafından üretilmemiş olan implante edilmiş bir cihazın doğrudan üzerinde tutmayın. Not: Reveal LINQ hastasında implante edilmiş bir pacemaker veya defibrilatör bulunuyorsa, cihazdaki otomatik aritmi epizodları saptama özelliği pace edilen kalp ritminden etkilenebilir. Klinisyen el kitabı 9
Birlikte kullanılacak nörostimülatör ve kardiyak cihaz implantasyonları Bazı hastalarda hem nörostimülatör hem de kardiyak cihaz (örneğin pacemaker, defibrilatör veya izleme cihazı) implante edilmesini gerektiren tıbbi rahatsızlıklar vardır. Bu durumda cihazlardan herhangi biri ile çalışan hekimlerin (örneğin nörolog, beyin cerrahı, kardiyolog ve kalp cerrahı) hastaya ikinci bir cihazı implante etmeden veya takmadan önce kendi Medtronic temsilcileri ile iletişime geçmeleri gerekir. Hekimlerin salık verdiği ilgili cihazlara bağlı olarak, Medtronic, implantasyon veya yerleştirme prosedürü hakkında gerekli önlemleri ve uyarıları verebilir. Medtronic ile nasıl iletişime geçileceğine dair bilgi için, bu el kitabının arka kapağında verilen telefon numaraları ve adreslere bakınız. 2.4 Potansiyel advers olaylar Potansiyel advers olaylar; cihaz reddetme fenomeni (lokal doku reaksiyonu dahil), cihaz migrasyonu ve deride aşınma olaylarını içermekle birlikte bunlarla sınırlı değildir. 10 Klinisyen el kitabı
3 Reveal LINQ Takılabilir Kardiyak İzleme Cihazının Takılması 3.1 Kullanım ve bertaraf etme Sevkiyat ve taşıma Sevkiyat ve taşıma için önerilen geçici sıcaklık sınırları -18 C ila 55 C arasıdır. Ambalajı doğrudan güneş ışığı almayan kuru bir yerde sevk edip taşıyın. Saklama Saklama için önerilen sıcaklık sınırları 5 C ila 40 C arasıdır. Ambalajı doğrudan güneş ışığı almayan kuru bir yerde saklayın. Çalıştırma Çalışma sıcaklığı aralığı 17 C ila 45 C arasıdır. Kullanım Normal kullanımın cihaza zarar vermesi olası değildir, ancak aşağıdaki koşullar altında cihazı takmayın: Cihaz, cihaz bileşenlerine hasar verecek şekilde 30 cm veya daha yüksek bir yerden sert bir yüzeye düşürülmüştür. İnceleme sonrası, cihazın veya yerleştirme araçlarının sterilliğini bozacak şekilde saklama ambalajının delindiği, hasar gördüğü, eğildiği veya başka bir şekilde değiştiği görülmüştür. Son kullanma tarihi Steril ambalajı açmadan önce paketin üzerindeki Son kullanma tarihini kontrol edin. Cihazı, belirtilen Son kullanma tarihinden sonra takmayın. Cihazın, Son kullanma tarihinden sonra yerleştirilmesi, cihazın kullanım ömrünü olumsuz etkileyebilir. Sterillik kontrolü Cihaz, sevk edilmeden önce, ambalajın üzerinde gösterildiği gibi sterilize edilmiştir. Açma talimatlarının resimli bir gösterimi, steril ambalajın kapağında verilmiştir. Steril ambalajı açmadan önce, içeriğin sterilliğini geçersiz kılabilecek herhangi bir hasar belirtisi olup olmadığına bakın. Sterillikle ilgili herhangi bir belirsizlik varsa, cihazı takmayın. Steril olmayan cihazları Medtronic e iade edin. Dikkat: Tek bir steril bariyer, cihazı ve yerleştirme araçlarını korur. Steril ambalaj, steril bir alana getirilinceye kadar kapağını açmayın. Yerleştirme işlemi sırasında cihazın yeniden konumlandırılması Yerleştirme işlemi sırasında ilk yerleştirme konumunun algılama performansı gereksinimlerini karşılamaması halinde cihazı yeniden konumlandırmak gerekebilir. Cihaz ve yerleştirme araçlarının steril bir alanda muhafaza edilmesi kaydıyla cihazın cepten çıkarılması, cihazın yerleştirme aracına yeniden yüklenmesi ve cihazın yeni bir cepte tekrar konumlandırılması kabul edilebilir. Cihaz ve yerleştirme araçlarının steril alandan çıkarılması durumunda bunlar yeniden sterilize edilemez. Ek bilgi için bkz. Kısım 3.2.8, Reveal LINQ Takılabilir Kardiyak İzleme Cihazının Yeniden Konumlandırılması, sayfa 22. Klinisyen el kitabı 11
Yerleştirme aracının bertaraf edilmesi Tek kullanımlık yerleştirme araçlarını, bulunduğunuz yerdeki çevresel gerekliliklere göre bertaraf edin. Çıkarma ve bertaraf etme Cihazın çıkarılması ve bertaraf edilmesiyle ilgili olarak aşağıdaki bilgileri dikkate alın: Artık gerek olmadığında, pil bittiğinde veya gömülme ya da yakılma işleminden önce cihazı çıkarın. Bazı ülkelerde çevre koruma gereklilikleri nedeniyle, pille çalışan takılabilir ya da implante edilebilir cihazların çıkarılması zorunludur. Bulunduğunuz yerdeki düzenlemeleri inceleyin. Ayrıca, yakma işlemi pilin patlamasına neden olabilir. Medtronic takılabilir ve implante edilebilir cihazlar yalnızca tek hasta kullanımı içindir. Çıkarılmış bir cihazı yeniden sterilize edip tekrar takmayın. Çıkarılmış cihazları, analiz ve bertaraf etme işlemlerine yönelik olarak iade etmek üzere İade Postası Setleri için Medtronic ile iletişime geçin. Adresler için arka kapağa bakın. Not: Çıkarılmış cihazları veya lead leri bertaraf etme işlemi, bulunduğunuz yerdeki, eyalet çapındaki ve federal düzenlemelere tabidir. 3.2 Hazırlama, konumlandırma ve yerleştirme 3.2.1 Ambalajın içindekiler Reveal LINQ ambalajında aşağıdaki öğeler bulunur: Reveal LINQ Takılabilir Kardiyak İzleme Cihazı (verilen yerleştirme aracına önceden yüklenmiş) insizyon aracı yerleştirme araçları Reveal 9538 Hasta El Ünitesi Hasta El Ünitesi için bileklik Hasta El Ünitesi nin pilleri Hasta El Ünitesi nin taşıma kılıfı ürün belgeleri 12 Klinisyen el kitabı
Şekil 2. Reveal LINQ yerleştirme aracı bileşenleri Takılabilir Kardiyak İzleme Cihazı İnsizyon aracı Yerleştirme aracı Yerleştirme aracı pistonu 3.2.2 Yerleştirme öncesi cihaz kurulumu Reveal LINQ FullView yazılımı yüklenmiş Medtronic CareLink programlayıcıya sahip olduğunuzdan emin olun. Hasta bilgilerini girmek, cihaz veri toplama ve aritmi saptama parametrelerini programlamak ve cihaz algılamasını izlemek için programlayıcıya gerek vardır. Medtronic, Reveal LINQ ICM nin hasta yerleştirme prosedürüne hazırlanmadan kısa bir süre önce, cihaz hâlâ steril paketindeyken gerekli hasta bilgileriyle kurulmasını tavsiye eder. Hasta bilgileri bazı raporlara dahil edilir ve eğer hastada Medtronic MyCareLink Hasta İzleme Cihazı varsa, bu bilgiler CareLink hasta kaydetmede kullanılır. Yerleştirme işlemi için cihazı ayarlamak üzere aşağıdaki adımları uygulayın: 1. Programlayıcıyı açın, programlama başlığını cihazın bulunduğu tepsinin etiketli tarafına yerleştirin ve [Find Patient ] (Hastayı Bul) düğmesine basın. 2. Reveal LINQ FullView yazılımı başladıktan ve telemetri kurulduktan sonra hasta bilgilerini girmeniz istenecektir. Patient Information (Hasta Bilgileri) ekranı görüntülenmezse Patient > Patient Information (Hasta, Hasta Bilgileri) seçeneklerini seçin. 3. Patient Information (Hasta Bilgileri) ekranından Implant Date (İmplantasyon Tarihi), Patient Details (Hasta Bilgileri), Physician Details (Hekim Bilgileri) ve Patient History (Hasta Öyküsü) bilgilerini girin. Gerekli alanlar, bir yıldız ile işaretlenmiştir. Not: Hastanın Doğum Tarihi, aritmi saptama parametrelerinin otomatik olarak bekleyecek şekilde ayarlanmasını sağlar. 4. Hasta bilgilerini girdikten sonra [PROGRAM] düğmesini seçin. Klinisyen el kitabı 13
5. Patient Information (Hasta Bilgileri) programlandıktan sonra Device Data Collection (Cihaz Veri Toplama) penceresi otomatik olarak açılır. Bilgileri girmeden [OK] (Tamam) düğmesini seçin. Medtronic, Cihaz Veri Toplama bilgilerinin cihaz yerleştirildikten sonra girilmesini tavsiye eder. 6. Programlayıcı ekranında Quick Look (Hızlı Bakış) simgesini seçin ve Battery Status (Pil Durumu) nun Good (İyi) olduğunu doğrulayın. Battery Status (Pil Durumu) Good (İyi) değilse yerleştirmek üzere varsa farklı bir Reveal LINQ ICM seçin. Cihazlarla ilgili bulunduğunuz yerdeki Medtronic temsilcisiyle görüşün veya arka kapakta liste halinde verilen ilgili telefon numarasından veya adresten Medtronic ile iletişime geçin. 7. Cihazı hemen veya daha sonraki bir zaman takın: Cihazı hemen yerleştirmeyi planlıyorsanız programlama başlığını cihazın bulunduğu tepsiden uzaklaştırın ve yerleştirme prosedürüne geçin. Cihazla telemetriyi, cihazı taktıktan sonra yeniden kurabilirsiniz. Cihazı daha sonraki bir zamanda yerleştirmeyi planlıyorsanız [End Session] (Oturumu Sonlandır) düğmesini seçin ve programlama başlığını cihazın bulunduğu tepsiden uzaklaştırın. Cihazı taktıktan sonra cihazla yeni bir programlama oturumu başlatabilirsiniz. Not: Eğer mevcut durumda yerleştirmeyi planlamadığınız bir cihazda veri toplamayı etkinleştirdiyseniz, yardım almak için Medtronic temsilciniz ile iletişime geçin. Cihazın rafa geri konması yanlış teşhis verilerinin toplanmasına neden olur, bunlardan bazıları cihazdan silinemez. 3.2.3 Önerilen yerleştirme konumları Konumun güvenilir sinyal kalitesi ve R dalgası genliği algılaması sağlayıp sağlamadığını belirlemek üzere yerleştirme işlemi öncesi yüzey haritalaması yapmadan cihaz, tavsiye edilen 2 konumdan birine takılabilir (bkz. Şekil 3). Cihaz farklı bir konuma takılırsa Medtronic, sinyal kalitesi ve R dalgası genliği algılamasının güvenilir olduğunu doğrulamak üzere yerleştirme işlemi öncesi yüzey haritalaması yapmanızı tavsiye eder. Not: Tüm yerleştirme konumları için yerleştirme işlemi sonrası algılama performansının doğrulanması gerekir. Daha fazla bilgi için, bkz. Kısım 3.2.7, Programlama cihazı İzleme Sebebi ve algılama performansının doğrulanması, sayfa 20. En İyi Cihaz, 4. interkostal aralık üzerinde sternuma göre 45 derecede konumlandırılır (V2-V3 elektrot yönelimi). Cihazın süperiyor ucu, sternal sınırdan yatay olarak yaklaşık 2 cm (±1 cm) sola doğru yerleştirilir. 14 Klinisyen el kitabı
İyi Cihaz, sternal sınıra yaklaşık 2 cm (±1 cm) paralel olarak 4. interkostal aralık üzerinde konumlandırılır. Not: Yerleştirme cebi için açılan insizyon, klinisyenin tercihi ve hastanın anatomisi, konforu ve kozmetik hususlara dayalı olarak, önerilen bu iki yerleştirme konumundan birinin ucunda olabilir. Şekil 3. Yerleştirme konumları 1 Önerilen en iyi yerleştirme konumu 2 Önerilen iyi yerleştirme konumu 3 İsteğe bağlı meme altı kıvrımı yerleştirme konumu 4 V1 EKG elektrot konumu 5 V2 EKG elektrot konumu 3.2.4 İsteğe bağlı yerleştirme konumları Önerilen yerleştirme konumları uygun değilse isteğe bağlı yerleştirme konumları göz önünde bulundurulabilir. İsteğe bağlı yerleştirme konumlarında daha düşük sinyal kalitesi görülebileceğinden Medtronic, konumun güvenilir sinyal kalitesi ve R dalgası genliği algılaması sağlayıp sağlamadığını belirlemek üzere isteğe bağlı yerleştirme konumlarında yerleştirme işlemi öncesi yüzey haritalaması yapılmasını tavsiye eder. Yüzey haritalaması klinik EKG ekipmanı veya bir Medtronic CareLink programlayıcı ile yapılabilir. İsteğe bağlı meme altı kıvrımı yerleştirme konumu Hasta için geçerli olması durumunda cihaz, isteğe bağlı olarak meme altı kıvrımının yukarısında subkütan dokuda konumlandırılır. Cihaz, 5. interkostal aralık bölgesinde sternuma göre 90 derecede olacak şekilde konumlandırılır. Cihazın ucu, sternal sınırdan yatay olarak yaklaşık 2 cm (±1 cm) sola doğru yerleştirilir. Bkz. Şekil 3. Bu yerleştirme konumunu seçmeden önce cihaz konumunun mamografi veya tel destekli sutyen konumuyla girişime neden olup olmayacağını değerlendirin. Mamografiyle ilgili Klinisyen el kitabı 15
önlemler için Sağlık Uzmanlarına yönelik Reveal LINQ Tıbbi Prosedür ve EMI Önlemleri El Kitabı na bakın. İsteğe bağlı ek yerleştirme konumları Yerleştirme bölmesi, birinci interkostal aralık ile meme altı kıvrımı arasında, sol parasternal hattan orta klaviküler hatta kadar olan bölgedir. 3.2.5 İsteğe bağlı bir yerleştirme konumu belirlemeye yönelik yüzey haritalama İsteğe bağlı bir yerleştirme konumu düşünülürse Medtronic, yerleştirme konumunun güvenilir sinyal kalitesi ve R dalgası genliği algılaması sağlayıp sağlamadığını belirlemek üzere yüzey haritalama yürütülmesini tavsiye eder. Yüzey haritalamada göz önünde bulundurulması gereken hususlar Yüzey haritalamayı klinik EKG ekipmanı veya bir Medtronic CareLink programlayıcı ile yapın. Cihaz elektrot boyutuyla eşleşmesi için pediyatrik boyutta EKG iletken yamaları kullanın. Cihaz elektrot aralıklarıyla eşleşmesi için, EKG iletken yamalarını merkezden merkeze 4 cm aralıklarla yerleştirin. EKG elektrotlarını istenen yerleştirme yeri ve yönüne karşılık gelecek şekilde konumlandırıp yönlendirin. Sinyal kalitesi ve R dalgası genliği algılama gereklilikleri En yüksek ve en kararlı R dalgası genliğinin mümkün olduğu bir konum bulmak için, mevcut yerleştirme konumlarından R dalgası genliğini inceleyin. R dalgası genliği minimum 0,3 mv olmalıdır (Medtronic CareLink programlayıcı ekranından görüntülendiğinde minimum 0,2 mv. Bkz. Şekil 9.). Pikten pike olan R dalgası genliği, pik T dalgası veya P dalgası genliğinin (hangisi daha büyükse) en az iki katı olmalıdır. Ölçülen sinyaller yeterli genliğe sahipse, bölgeyi steril bir kalemle işaretleyin ve yerleştirme aşamasına geçin. Bu koşullar sağlanamadıysa, uygun bir yerleştirme konumu (olası en iyi pikten pike R dalgası genliğiyle) bulunarak işaretlenene kadar yüzey haritalaması prosedürünü tekrarlayın. 3.2.6 Reveal LINQ Takılabilir Kardiyak İzleme Cihazının Takılması Dikkat: Cihazı ve yerleştirme araçlarını içeren steril kabarcıklı ambalaj tek bariyerli bir sistemdir. İç tepsiyi örten ek bir bariyer bulunmamaktadır; bu nedenle, cihazı ve yerleştirme araçlarını steril alana geçirmeye hazır oluncaya dek, dış tepsinin örtüsünü geri sıyırmayın. Normal aseptik teknikler ve cihazla birlikte verilen yerleştirme araçlarını kullanarak cihazı seçilen konuma yerleştirin. 16 Klinisyen el kitabı
Not: Medtronic, cihazın yeniden konumlandırılmasının gerekmesi ihtimaline karşı, yerleştirme araçlarının prosedür sırasında steril alanda tutulmasını tavsiye eder. 1. Sterilliği korumak, enfeksiyon riskini azaltmak ve hasta rahatsızlığını asgari düzeye indirmek üzere klasik antiseptik ve lokal anestezi prosedürlerini kullanarak yerleştirme bölgesini hazırlayın. 2. Seçilen insizyon konumunu kabartmak üzere bitişiğindeki deriyi sıkıştırın, ardından sıkıştırılan dokuya yaklaşık 90 derecede seçilen insizyon aracının bıçağını sonuna kadar itin. Yatay olarak kesmeye gerek yoktur (bkz. Şekil 4). Şekil 4. Deriyi sıkıştırıp bir insizyon yapın 3. Araç gövdesindeki büyük yuva yukarı bakacak şekilde verilen yerleştirme aracını yönlendirin. Cihaz, yerleştirme aracına ön yüklenir ve yuvadan görülebilir. Not: Bu noktada verilen yerleştirme aracı pistonunu takmayın. Gerekirse insizyonun bitişiğindeki deriyi sıkıştırın ve deri yaklaşık 8 mm altında bir cep oluşturmak üzere aracı yerleştirin (bkz. Şekil 5). Klinisyen el kitabı 17
Şekil 5. Deriyi sıkıştırıp aracı yerleştirin 4. İnsizyonu açmak, doğru cep boyutunu oluşturmak ve cihazı yerleştirme işlemi için doğru konuma ulaşmak amacıyla yerleştirme aracını 180 derece döndürün (bkz. Şekil 6). Şekil 6. Yerleştirme aracını döndürün 18 Klinisyen el kitabı
5. Araç gövdesi insizyona yaslanacak şekilde yerleştirme aracını insizyona doğru çekin. 6. Verilen pistonu yerleştirme aracının içine sokun ve pistonu sonuna kadar itin (bkz. Şekil 7). Ön yüklenen cihaz, insizyonu yaklaşık 10 mm geçecek ve deri altında 8 mm derinlikte olacak şekilde yerleştirme aracının oluşturduğu cebe verilir. Not: Cihaz yerleştirilirken yerleştirme aracındaki pencere dolar. Şekil 7. Pistonun yerleştirilmesi 7. Cihazı insizyondan yaklaşık 10 mm mesafede yerinde tutmak için baskı uygulayın ve ardından yerleştirme araçlarını çıkarın. Yerleştirme aracı ve piston birlikte veya ayrı olarak çıkarılabilir (bkz. Şekil 8). Klinisyen el kitabı 19
Şekil 8. Yerleştirme araçlarının çıkarılması 3.2.7 Programlama cihazı İzleme Sebebi ve algılama performansının doğrulanması İnsizyonu kapatmadan önce Device Data Collection (Cihaz Veri Toplama) parametrelerini programlayın ve cihaz algılama performansının kabul edilebilir olduğunu doğrulayın. 1. Medtronic CareLink programlama başlığı üzerine steril bir programlama başlığı kılıfı yerleştirin ya da sterilize edilmiş bir programlama başlığı kullanın. Medtronic CareLink programlama başlığını cihazın üzerine getirin. Yerleştirme prosedürüne başlamadan hemen önce hasta bilgilerini girdiyseniz halihazırda sürmekte olan oturuma devam edin. Bu oturum sonlanmışsa cihazı sorgulayın. 2. Quick Look (Hızlı Bakış) ekranından Params > Device Data Collection (Parametreler, Cihaz Veri Toplama) öğelerini seçin. 3. Reason for Monitoring (İzleme Sebebi) öğesini seçin. Hastayı İzleme Sebebi, aritmi saptama parametrelerinin otomatik olarak bekleyecek şekilde ayarlanmasını sağlar. 4. Device Date/Time (Cihaz Tarihi/Saati) bilgilerini girin. Günlük kablosuz denetim iletiminin planlanan zamanda gerçekleşmesi için Cihaz Tarihi/Saatinin, hastanın saat dilimine programlanması gerekir. 20 Klinisyen el kitabı
5. Wireless Transmission Time (Kablosuz İletim Saati) öğesini seçin. Günlük kablosuz denetim iletim saatini, hastanın, varsa MyCareLink Hasta İzleme Cihazının 2 m yakınında olacağı bir saate ayarlayın. Bu da genellikle hastanın uykuda olduğu bir saattir. Not: Günlük kablosuz denetim iletimi, hastanın MyCareLink Hasta İzleme Cihazı tarafından yapılan ilk başarılı cihaz sorgulamasından sonra başlar. Hasta bir izleme cihazı kullanmıyorsa cihaz günlük kablosuz denetimi açılmaz ve cihazın, klinikteki bir hasta oturumu sırasında sorgulanması gerekir. 6. Wireless Data Priority (Kablosuz Veri Önceliği) öğesini seçin. Wireless Data Priority (Kablosuz Veri Önceliği), günlük kablosuz denetim iletiminde hangi verilere (Bradi, Durma veya Taşi) öncelik verileceğini tanımlar. Hasta Date of Birth (Doğum Tarihi) ni ve Reason for Monitoring (İzleme Sebebi) ni girdikten sonra bu öncelik, otomatik olarak bekleyecek şekilde ayarlanır. Tercih edilirse manuel olarak da ayarlanabilir. Not: AT/AF verileri cihaz tarafından ayrı olarak öncelik sırasına konur ve klinisyen tarafından ayarlanmasına gerek yoktur. 7. Device Data Collection (Cihaz Veri Toplaması) öğesinin On (Açık) olarak ayarlandığını doğrulayın. Aksi takdirde Device Data Collection > On (Cihaz Veri Toplama, Açık) öğelerini seçip ardından [OK] (Tamam) düğmesini seçin. 8. Programlayıcı ekranında canlı ritim görüntülendiğinde ekrandan veya programlayıcı şerit grafiğinden R dalgası genliğini inceleyin. Şekil 9. R dalgası genliği R dalgası genliği minimum 0,3 mv olmalıdır (Medtronic CareLink programlayıcı ekranından görüntülendiğinde minimum 0,2 mv. Bkz. Şekil 9.). Pikten pike olan R dalgası genliği, pik T dalgası veya P dalgası genliğinin (hangisi daha büyükse) en az iki katı olmalıdır. 9. Cihaz algılama gereklilikleri karşılanırsa, eğer var ise kalan parametrelerin programlanmasını tamamlayın ve [PROGRAM] düğmesini seçin. 10. Tercih ettiğiniz yöntemi kullanarak insizyonu kapatın. Gerekli görülürse cihazı altta bulunan dokuya sabitlemek üzere cihaz başlığındaki sütür deliğini kullanın. Klinisyen el kitabı 21