RV Lead Integrity Alert

Transkript

1 9995 Model programlayıcı yazılımı güncellemesi Klinisyen El Kitabı İlavesi

2 Aşağıdakiler Medtronic şirketinin ticari markalarıdır: CareAlert, Concerto, Consulta, Maximo, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, Quick Look, Secura, Sprint Fidelis, TherapyGuide, Virtuoso

3 1 Giriş 1.1 Bu ek hakkında Bu Klinisyen El Kitabı ilavesinde, 9995 Model yazılımındaki güncelleme ile sağlanan yeni kapasiteler anlatılmaktadır. Bu belge, aşağıdaki Medtronic ürünlerine ait Klinisyen El Kitaplarına yönelik bir ilavedir: Consulta CRT-D Concerto II CRT-D Maximo II CRT-D Secura DR Virtuoso II DR Maximo II DR Secura VR Virtuoso II VR Maximo II VR 1.2 El kitabı kuralları Bu el kitabında yer alan ekran görüntüleri Medtronic CareLink Model 2090 programlayıcı kullanılarak elde edilmiştir. Söz konusu ekran görüntüleri yalnızca referans amaçlıdır ve hastanızın cihazında yer alan yazılım ile uyuşmayabilir. Ekran düğmeleri köşeli parantez içinde gösterilmiştir: [Düğme Adı]. Bu el kitabında verilen programlama talimatları genellikle programlama blokları biçimindedir; bu bloklar uygulama yazılımı içinde spesifik ekranlara veya parametrelere giden yolu gösterir. Programlama blokları içinde aşağıdaki düzenler kullanılmıştır: sembolü, yeni bir ekrana gitmek için seçebileceğiniz ekran metninden önce gelir. sembolü, bir özellik için programlayabileceğiniz bir parametre adından önce gelir. Bir gezinti adımı, ekranda hem bir satır başlığı hem de bir sütun başlığı ile etiketlenen bir alana karşılık geldiğinde, söz konusu iki başlığı ayırmak için karakteri kullanılmıştır. Ancak parametre değerleri için bu düzen geçerli değildir. Geriye kalan parametrelerin veya gezintiye devam edilmesinin mümkün olması için bir parametreye belirli bir değerin seçilmesi gerektiğinde, söz konusu değer <parantez> içerisinde verilir. Söz konusu düzenleri kullanan bir programlama bloğu örnek olarak verilmiştir: Klinisyen El Kitabı İlavesi 3

4 Params (Parametreler) simgesini seçin Seçilecek ekran metni Ekran alanı Satır Başlığı Sütun Başlığı Parametre Adı <Gerekli Değer> Parametre Adı Parametre Adı 4 Klinisyen El Kitabı İlavesi

5 2 Sistem güncelleme açıklaması 2.1 Yeni sistem kapasiteleri 9995 Model yazılımın güncellenmiş olan sürümüyle, cihazda aşağıdaki değişiklikler gerçekleştirilmiştir: (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) özelliği cihaza eklenmiştir. RV lead e yönelik CareAlert bildirimlerinin sesli alarm tonları değişmiştir. Çeşitli TherapyGuide parametre önerileri güncellenmiştir. Cihaz, 9995 Model yazılımın güncellenmiş sürümünün kurulu olduğu bir Medtronic CareLink 2090 Model Programlayıcı ile sorgulandığında, cihazdaki değişiklikler otomatik olarak gerçekleşir. Sorgulanan cihaz henüz implante edilmemişse, değişiklikler otomatik olarak gerçekleşir ve herhangi bir bildirim verilmez. (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) na yönelik Device Tone (Cihaz Tonu) ve Patient Home Monitor (Evde Hasta İzleme) parametreleri, başlangıçta Kapalı olarak ayarlanmış halde, programlamaya hazır olarak sunulur. Önceden implante edilmiş bir cihaz sorgulanırsa, programlayıcı RV Lead Integrity Alert (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) nın cihaza eklendiğini ifade eden bir mesaj görüntüler. Buna ek olarak, (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) na yönelik Device Tone (Cihaz Tonu) ve Patient Home Monitor (Evde Hasta İzleme) parametreleri Açık olarak ayarlanır. (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) özelliği (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) özelliği, lead ile ilgili olası bir sorun olduğunda erken uyarıya olanak sağlamak, sesli uyarı sayesinde daha çok hastanın alarm durumunu fark etmesini sağlamak ve uygun olmayan şokları azaltmak üzere tasarlanmıştır. (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) özelliği gerçek VT veya VF için tedaviyi askıya alacak şekilde tasarlanmamıştır. (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) olası lead sorunlarını tanımlamak için, RV pacing lead empedansı ölçümlerini, hızlı olan, sürekli olmayan VT epizodlarının sıklığını ve Sensing Integrity Counter (Algılama Bütünlüğü Sayacı) nda tutulan kısa ventriküler aralıkların sıklığını izler. RV lead CareAlert tonlarındaki değişiklikler Cihaz, (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) özelliğiyle güncellendiğinde, lead ile ilgili CareAlert olaylarına yönelik 30 s lik bir alarm tonu eklenir. Aşağıdaki CareAlert tonu davranışları, (RV Lead Bütünlüğü Alarmı), RV Pacing Lead Impedance Out of Range (RV Pacing Lead Empedansı Erim Dışı) ve RV Defibrillation (RV Defibrilasyon) ve SVC Defibrillation Lead Klinisyen El Kitabı İlavesi 5

6 Impedance Out of Range (SVC Defibrilasyon Lead Empedansı Erim Dışı) alarmları için geçerlidir: Hemen, 30 s lik bir alarm tonu verilir, ardından da zamanlanan bir sonraki 4 saatlik aralıkta başlamak üzere (24:00, 04:00, 08:00 ) her 4 saatte bir alarm verilir. Programlanan alarm saatinde 10 s lik bir alarm tonu verilir. Cihaz üzerine bir mıknatıs yerleştirilirse, 10 s lik bir alarm tonu verilir. Söz konusu tonlar, cihaz bir programlayıcı tarafından sorgulanana kadar verilmeye devam eder. 30 s lik ek alarm tonu, hastanın alarm tonunu daha hızlı şekilde fark etme şansını yükseltmek için tasarlanmıştır, böylece hastanın olası bir advers etkiden kaçınmak amacıyla tıbbi yardım istemesi için daha fazla zamanı olur. Öngörülen performans Sprint Fidelis lead i kırılma verilerinin geriye dönük analizine dayalı olarak, Medtronic, (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) özelliğinin, normal şartlarda hastaların %75 inde, Sprint Fidelis lead inin kırılmasından ileri gelen aşırı algılamaya bağlı bir şoktan en az 3 gün önce uyarı vereceğini öngörmektedir. Hastaların %25 ine, lead kırılmasından ileri gelen bir şoktan en az 3 gün önce uyarı verilmeyecektir. Uygulamadaki deneyimler değişkenlik gösterebilir. Klinisyenlerin yalnızca RV Lead Integrity Alert (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) özelliğine bağlı kalmamaları, eldeki diğer teşhis bilgilerini göz önünde bulundurmaya devam etmeleri ve rutin takip ziyaretlerini sürdürmeleri gereklidir. Bu özelliğin sadece, klinisyenler ve hastaları tarafından, ilerideki tedavi veya düzeltim eylemlerinin (örneğin, lead in değiştirilmesi) belirlenmesine yönelik, kapsamlı lead bütünlüğü değerlendirme stratejisinin bir parçası olarak kabul edilmesi gerekir. 2.2 Endikasyonlar ve kullanım (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) özelliği Medtronic ICD veya CRT-D cihazı olan hastalara yöneliktir. Uygulamadaki deneyimler değişkenlik gösterebilir. Klinisyenlerin olası lead sorunlarının teşhisi için, yalnızca (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) özelliğine bağlı kalmamaları, eldeki diğer teşhis bilgilerini göz önünde bulundurmaya devam etmeleri ve rutin takip ziyaretlerini sürdürmeleri gereklidir. 2.3 Kontrendikasyonlar (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) özelliğinin kullanımına yönelik bilinen hiçbir kontrendikasyon bulunmamaktadır. 6 Klinisyen El Kitabı İlavesi

7 2.4 Uyarılar ve önlemler Yüklemeden sonra Cihaz Elektrik Sıfırlaması Yüklemeden sonra Cihaz Elektrik Sıfırlaması meydana gelmesi durumunda, (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) özelliği cihazdan temizlenir. (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) özelliğinin yeniden işlevsel olması için, cihaza tekrar yüklenmesi gerekir. Özelliği yeniden yüklemek için, cihazı 9995 model yazılımın güncellenmiş sürümünün kurulu olduğu bir Medtronic CareLink 2090 Model Programlayıcı ile sorgulayın. Medtronic temsilcisini Cihaz Elektrik Sıfırlamasının gerçekleştiğinden haberdar edin. (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) özelliği ve tedavinin uygulanması (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) özelliği, olası bir lead sorunuyla ilgili olarak önceden uyarı sağlar, ancak programlanan VF Initial Beats to Detect (VF Saptanacak İlk Vurular) değerini aşan epizodlar için tedaviyi askıya almaz. Alarm ölçütleri karşılandığında ve sesli bir alarm tonu verildiğinde, hasta, uygun olmayan bir şokun iletilmesini engellemek için acilen tıbbi yardıma başvurmalıdır. 2.5 RV lead in izlenmesi RV lead deki kırılmalar, uygun olmayan taşiaritmi saptaması ve şokla sonuçlanabilecek olan aşırı algılamaya neden olabilir. Bazı lead kırılmaları aniden gerçekleşir ve bu durumlarda kısıtlı bir uyarı mevcuttur, bazı kırılmalardan önce ise lead empedansında ani ve beklenmedik değişiklikler ve kısa aşırı algılama epizodları görülür. Bu değişikliklerin izlenmesi, hastaların uygun olmayan bir şok yaşamadan önce olası bir lead problemi konusunda yeterli olacak şekilde ön uyarı almasını sağlayabilir Sistem çözümü: (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) özelliği (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) özelliği, olası RV lead kırılmasına karşı lead empedansını, hızlı kalıcı olmayan VT epizodlarının (VT-NS) sıklığını ve Sensing Integrity Counter da (Algılama Bütünlüğü Sayacı) tutulan kısa ventriküler aralıkları izleyerek önceden uyarı vermesi için tasarlanmıştır. Veriler yaklaşan bir RV lead kırığının olasılığını gösteriyorsa, (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) özelliği hastayı uyarmak için bir CareAlert bildirimini tetikleyebilir. Buna ek olarak, (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) özelliği uygun olmayan bir şokun verilmesini önlemek için taşiaritmi saptama ayarlarını ve diyagnostik ayarları otomatik olarak ayarlar. Klinisyen El Kitabı İlavesi 7

8 2.5.2 (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) özelliğinin çalışması Şekil 1. (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) işlevi Cihaz, lead empedansı ölçümlerini, Sensing Integrity Counter ı (Algılama Bütünlüğü Sayacı) ve hızlı VT-NS epizod verilerini kullanarak olası RV lead kırılması durumunu kesintisiz olarak izler. Son 60 gün içerisinde aşağıdaki ölçütlerden en az 2 si karşılanmışsa olası bir lead kırılmasını tanımlar: Cihaz, 220 ms den daha kısa ortalama 4 vuruluk bir R-R aralığına sahip 2 hızlı VT-NS epizodu algılar. Ventriküler Sensing Integrity Counter (Algılama Bütünlüğü Sayacı) ardışık 3 gün veya daha kısa bir süre boyunca en az 30 değeriyle yükselir. Not: Battery and Lead Measurements (Pil ve Lead Ölçümleri) ekranında görüntülenen Sensing Integrity Counter (Algılama Bütünlüğü Sayacı), cihazın son olarak sorgulandığı zamandan itibaren hesaplanır. Bu yüzden, toplama ardışık 3 günden uzun bir periyod sırasında ulaşıldıysa, alarm ölçütü sağlanmadan toplam 30 u geçebilir. Taban empedansından %50 daha küçük veya %175 daha büyük bir RV pacing lead i empedansı. Taban ölçümü, günlük ölçümlerden son 13 ünün medyanıdır. Device Tone (Cihaz Tonu) veya Patient Home Monitor (Evde Hasta İzleme) alarm parametrelerinden herhangi biri (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) için Açık konumuna programlandıysa, cihaz olası RV lead kırılmasına CareAlert bildirimleriyle, taşiaritmi saptamasında otomatik ayarlamalarla ve EGM depolamasında değişiklerle yanıt verir. 8 Klinisyen El Kitabı İlavesi

9 Device Tone (Cihaz Tonu) ve Patient Home Monitor (Evde Hasta İzleme) alarm parametrelerinin ikisi de (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) için Kapalı olarak programlandıysa, cihaz CareAlert bildirimini tetiklemez ve taşiaritmi saptama parametrelerini ayarlamaz. Ancak, lead uyarısı için bir Quick Look II gözlemi kaydeder ve EGM depolamada ayarlamalar yapar (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) CareAlert bildirimleri a (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) yönelik ölçütler karşılandığında, cihaz sesli bir alarm tonu verir. Alarm tonu, zamanlanan bir sonraki 4 saatlik aralıkta başlamak üzere (24:00, 04:00, 08:00 ), her 4 saatte bir tekrar çalar. Alarm tonu programlanan Alert Time da (Alarm Saati) ve cihazın üzerine bir mıknatıs yerleştirildiğinde de verilir. Alarm tonu, cihaz programlayıcı tarafından sorgulanana kadar çalmaya devam eder. RV Lead Integrity Alert a (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) yönelik Patient Home Monitor (Evde Hasta İzleme) alarmı Açık olarak programlandıysa, cihaz hastanın evindeki izleme cihazına bir kablosuz aktarım göndermeyi de dener Taşiaritmi saptamasında otomatik ayarlamalar (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) tetiklendiğinde, cihaz VF Initial Beats to Detect (VF Saptanacak İlk Vurular) parametresini 30/40 değerine (daha düşük olması durumunda) ayarlar. Gerekirse, cihaz Monitored VT Beats to Detect (Saptanacak İzlenen VT Vuruları) parametresini otomatik olarak ayarlar ve AT/AF Detection ı (AT/AF Saptama) Monitor (İzleme Cihazı) olarak ayarlar. Bu ayarlamalar, VF Initial Beats to Detect (VF Saptanacak İlk Vurular) değişikliğinin parametrede bir iç kilitlenme durumu yaratmasını engeller. Buna ek olarak, ın (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) tetiklenmesinden sonra, cihaz bir programlayıcı tarafından veya kablolu telemetrinin kullanıldığı bir CareLink ya da CardioSight izleme cihazı tarafından sorgulandığında, taşiaritmi saptamasını otomatik olarak askıya alır. Lead le ilgili bir sorun olduğundan şüphelenildiğinde, cihaz telemetri oturumu sırasında uygun olmayan tedavinin uygulanmasını engellemek için, saptamayı askıya alır. CareLink veya CardioSight izleme cihazı oturumu sırasında, sorgulama sona erdiğinde taşiaritmi saptama işlemi otomatik olarak devam eder. Programlayıcı oturumu sırasında, taşiaritmi saptama işlemi, programlayıcı ekranının üst bölümündeki [Resume] (Devam Et) düğmesi seçilerek, oturum sonlandırılarak veya programlama başlığı kaldırılarak devam ettirilebilir. Klinisyen El Kitabı İlavesi 9

10 Not: Askıya alma davranışı, alarmın, cihazın bir programlayıcı ile sorgulanarak temizlenmesinden sonra 3 gün geçene kadar, tüm kablolu telemetri oturumlarında gerçekleşir EGM depolamasında değişiklikler Son 60 gün içerisinde (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) tarafından kullanılan 3 ölçütten 2 si karşılanmışsa, cihaz lead ile ilgili sorunların tanımlanmasına yardımcı olması amacıyla daha fazla diyagnostik veri sağlanması için EGM depolamasını otomatik olarak ayarlar. Cihaz, Pre-arrhythmia EGM (Aritmi öncesi EGM) parametresini On - 1 month (Açık - 1 Ay) ayarına programlar (önceki ayar kalan Aritmi öncesi EGM depolamasını 30 günden uzun bir sürede tutmuyorsa). Lead Impedance (Lead Empedansı) ve Sensing Integrity Counter (Algılama Bütünlüğü Sayacı) ölçütleri karşılandıysa, cihaz VT-NS epizodu depolama ölçütlerini de değiştirir; 200 ms den küçük bir tekli ventriküler aralığın meydana gelmesi durumunda EGM verisine sahip bir VT-NS epizodunun kaydedilmesine izin verir. Bu durum bir hızlı VT-NS epizodu meydana gelene veya cihaz bir programlayıcı tarafından sorgulanana kadar devam eder. Not: EGM depolamasındaki değişiklikler, (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) Kapalı konuma ayarlanmış olsa bile gerçekleşir (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) özelliğinin programlanmasında dikkat edilecek noktalar RV Pacing Lead Impedance Out of Range Alert (RV Pacing Lead i Empedansı Aralık Dışı Alarmı) ın (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) Açık olarak ayarlanabilmesi için, RV Pacing Lead Impedance Out of Range Alert (RV Pacing Lead Empedansı Aralık Dışı Alarmı) Açık olarak ayarlanmalıdır. VF Saptama ve VF tedavileri VF Detection ı (VF Saptama) veya VF tedavilerinin tümünü Off (Kapalı) olarak ayarlarsanız, (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) çalışmaz. (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) çalışması, VF Detection ı (VF Saptama) ve VF tedavilerini On (Açık) olarak ayarladığınızda devam eder ve alarm ölçütlerine yalnızca bu zamandan sonra toplanan veriler uygulanır. 10 Klinisyen El Kitabı İlavesi

11 2.5.4 (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) özelliğinin programlanması Sesli alarmın programlanması Params (Parametreler) simgesini seçin Alert... (Alarm...) Lead/Device Integrity Alerts (Lead/Cihaz Bütünlüğü Alarmları) RV Lead... (RV Lead...) Device Tone (Cihaz Tonu) RV Lead Integrity (RV Lead Bütünlüğü) Alert Urgency (Alarm Aciliyeti) Patient Home Monitor (Evde Hasta İzleme) alarmının ayarlanması Params (Parametreler) simgesini seçin Alert... (Alarm...) Lead/Device Integrity Alerts (Lead/Cihaz Bütünlüğü Alarmları) Patient Home Monitor <Yes> (Evde Hasta İzleme <Evet>) RV Lead... Patient Home Monitor (Evde Hasta İzleme) RV Lead Integrity (RV Lead Bütünlüğü) (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) özelliğinin değerlendirilmesi Cihaz sesli bir alarm tonu veriyorsa veya programlayıcı bir alarm olayının meydana geldiğini belirtiyorsa, alarm mesajlarını gözden geçirin ve lead bütünlüğüyle ilgili bir sorun olması olasılığını belirlemek için cihazın teşhise ilişkin verilerini değerlendirin CareAlert açılır penceresi Cihaz sorgulandığında, CareAlert açılır penceresi, (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) da dahil olmak üzere, bir alarm durumunun bulunduğunu bildirir. Klinisyen El Kitabı İlavesi 11

12 Quick Look II gözlemleri Data (Veriler) Simgesini Seçin Quick Look II RV Lead Integrity (RV Lead Bütünlüğü) uyarısı olduğunu doğrulamak için, Quick Look II Gözlemleri listesini kontrol edin. Şekil 2. RV Lead Integrity (RV Lead Bütünlüğü) uyarısına yönelik Quick Look II gözlemi Medtronic CareAlert Olayları Data (Veriler) Simgesini seçin Alert Events (Alarm Olayları) RV Lead Integrity (RV Lead Bütünlüğü) uyarısı olduğunu doğrulamak için CareAlert Events (CareAlert Olayları) listesini kontrol edin. 12 Klinisyen El Kitabı İlavesi

13 Şekil 3. RV Lead Integrity (RV Lead Bütünlüğü) uyarısına yönelik CareAlert Olayı Sensing Integrity Counter (Algılama Bütünlüğü Sayacı) Data (Veriler) Simgesini Seçin Device/Lead Diagnostics (Cihaz/Lead Teşhis Bilgileri) Battery and Lead Measurements (Pil ve Lead Ölçümleri) Sensing Integrity Counter (Algılama Bütünlüğü Sayacı) Aşırı algılamaya dair kanıt için, Battery and Lead Measurements (Pil ve Lead Ölçümleri) ekranının Sensing Integrity Counter (Algılama Bütünlüğü Sayacı) bölümünü kontrol edin. Şekil 4. Sensing Integrity Counter (Algılama Bütünlüğü Sayacı) verileri Klinisyen El Kitabı İlavesi 13

14 Aritmi Epizodları (VT-NS) Data (Veriler) Simgesini seçin Clinical Diagnostics (Klinik Diyagnostik) Arrhythmia Episodes (Aritmi Epizodları) Arrhythmia Episodes (Aritmi Epizodları) penceresini hızlı VT-NS epizodları açısından inceleyin. Hızlı VT-NS epizodu, 273 min -1 değerinden daha büyük bir ortalama ventriküler hıza sahiptir. 2 veya daha fazla hızlı VT-NS epizodu varsa, lead gürültü aşırı algılaması meydana gelmiş olabilir. Aşırı algılamanın nedenini saptamak için depolanan EGM yi gözden geçirin. Şekil 5. VT-NS epizod kayıtları 1 Ortalama hız bilgileri Lead Trends (Lead Trendleri) Data (Veriler) simgesini seçin Device/Lead Diagnostics (Cihaz/Lead Diyagnostikleri) Lead Impedance Trends (Lead Empedans Trendleri) 14 Klinisyen El Kitabı İlavesi

15 Lead Impedance Trends i (Lead Empedans Trendleri), RV Pacing Impedance (RV Pacing Empedansı) ölçümündeki ani bir değişiklik bakımından kontrol edin. En az 1 ölçüm taban değerinin %175 üzerinde veya söz konusu değerin %50 altındaysa, lead empedansı anormal olarak değerlendirilmelidir. Şekil 6. RV Lead Impedance Trend (RV Lead Empedans Trendi) verileri 1 Taban düzeyi değeri 2 Anormal empedans ölçümleri Klinisyen El Kitabı İlavesi 15

16

17

18 İmalatçı Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN ABD Internet: Tel Faks: Medtronic E.C. Yetkili Temsilcisi/ Dağıtıcısı Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Hollanda Tel Faks: Avrupa/Afrika/Ortadoğu Genel Merkezi Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz İsviçre Internet: Tel Faks: Teknik el kitapları: Medtronic, Inc M932945A017D *M932945A017*