DÜNYADAN SEKTÖREL HABERLER ŞUBAT 2011 Türk Eczacıları Birliği tarafından hazırlanmıştır. Willy Brandt Sok. no:9 06690 Çankaya Ankara
İçindekiler: AB Parlamentosu Merkezi Avrupa Patentini Onayladı Romanya da Zincir Eczaneler Aynen Devam Avustralya da Psödoefedrin İçeren Ürünlerin Tümüne Reklam Yasağı Getirildi Norveçli Araştırmacılar: Kabızlık ve İshal Birbirine Karşıt Ama Yaygın Advers İlaç Reaksiyonlarıdır Pfizer Suçlandığı Trovan (Nijerya) Davaları İçin Anlaşma Sağladı Avrupa Eczacıları, Sahte İlaç Direktifinin Kabul Edilmesini Memnuniyetle Karşıladı. Ancak Halen Cevap Bekleyen Sorular Var
AB Parlamentosu Merkezi Avrupa Patentini Onayladı Lynne Taylor Avrupa Parlamentosu, İtalya ve İspanya dışında bütün üye devletleri kapsayan ortak bir AB patent sistemi oluşturulmasını onayladı. Avrupa Parlamentosu nun 471 üyesi tek bir Avrupa Birliği patent sistemini desteklerken, 160 üye karşı oy, 42 üye çekimser oy kullandı. Oylama, bütün üye devletlerin böyle bir sistem konusunda hemfikir olmaması nedeniyle geçen Aralık ayında 12 üye devletin tek bir AB patent sisteminin ileri kooperasyon prosedürü kullanılarak oluşturması yönündeki talebinin ardından yapıldı. Avrupa Komisyonu nun AB patentlerinin yalnızca İngilizce, Fransızca veya Almanca yayınlanması planına karşı çıkan İtalya ve İspanya hariç 27 AB üyesi devletin tümü yeni prosedürü imzalayacaklarını belirtti. Bu iki ülke istediği zaman yeni sisteme katılabilir. Karar, 9-10 Mart ta yapacakları toplantıda, resmi olarak benimsenerek sistemin uygulamaya konması yetkisini sahip Rekabet Kuruluna gönderildi. Komisyon daha sonrasında biri (ortak karar yöntemine göre kabul edilecek) tek patent sistemini oluşturan (danışma yöntemiyle kabul edilecek) diğeri ise dil rejimine ilişkin olan iki yasa önerisi sunacak. Dil rejiminin AB çapında tek bir patent sistemi uygulamasının önündeki en önemli engel olduğu görüldü. Fransa ve İtalya Başbakanları öneriye resmi düzeyde karşı çıktılar ve yasal düzenlemeyle AB mahkemeleri düzeyinde mücadele edebilecekleri bildirildi. Mevcut halde ulusal patent sistemleri Avrupa Patent Ofisince düzenlenen Avrupa patent sistemiyle birlikte uygulanabilir ancak sistem karmaşık. Ve ABD deki paten sistemiyle karşılaştırıldığında 10 kat pahalı bir sistem. Yeni sistemi destekleyenlere göre, üye devletler arasındaki patent haklarına ilişkin farklılıkları ortadan kaldıran tek bir sistem girişimcilerin AB çapında patentlerini korumalarını kolaylaştırabilir ve daha ucuz hale getirebilir. Ayrıca bu sistem patent hakkı ihlali sorunlarının çözümüne yardımcı olacak ve Avrupa da yeni buluşlar yapan şirketler için de daha rahat bir hareket alanı sağlanacak. Birleşik Krallık tan Parlamento üyesi ve AB Parlamentosu İç Piyasa Kurulu başkanı Malcolm Harbour, Çok uzun bir zamandır AB deki yeni formüller bulmaya çalışan yenilikçi şirketler küresel düzeydeki rakipleriyle karşılaştırıldıklarında önemli ölçüde dezavantajlı konumda bulunuyorlardı. Umuyorum İspanya ve İtalya da bu öneriye karşı yaptıkları muhalefeti yumuşatacaklar ve nihayetinde bütün AB bu sisteme dâhil olacak şeklinde konuştu. Uluslararası hukuk şirketi Marks&Clerk in Başkanı, fikri haklar uzmanı Keith Hodkinson da Parlamento nun yasa önerisini desteklemesini memnuniyetle karşıladı. Hodkinson, mevcut rejim maliyet bariyerleriyle ve kaynakların boşa kullanılmasıyla AB piyasaları çapında hiç de sağlam olmayan bir koruma sistemine yol açtı. Bu sistem, yenilikler getirmeye çalıştığımız küçük ve orta ölçekli girişimciler de dâhil hiç kimseye yardımcı olmuyor yorumunda bulundu. Hiçbir AB üyesi devlet bu sistemden dışlanmayacak- isteyen katılır, isteyen katılmaz. Hodkinson, konuya ilişkin Konseyin bunu tanıyacağını ve bir ya da iki ülke başlangıçta bunu kabul etmese de bir topluluk patenti idealini izlemek isteyenlere olanak sunacağını düşünüyorum şeklinde konuştu. - AB de geçerli oybirliğiyle varılmış bir anlaşmaya erişimin olmadığı noktada bir grup AB üyesi ülkenin yeni ortak kurallar belirlemelerine olanak tanımak için ileri işbirliği
prosedürü kullanılabilir. Lizbon Anlaşmasına göre böyle bir prosedür ancak, Komisyonun önerisi ve Parlamentonun rıza göstermesinin ardından Konsey izin vermesiyle uygulanabilir. - Tek bir AB patent sisteminin oluşturulması ileri kooperasyon prosedürünün uygulandığı ikinci durum olacak, ilki 2010 yılında onaylanan boşanma kanunu olmuştu. http://www.pharmatimes.com/article/11-02%2018/eu_parliament_approves_central_european_patent.aspx 18.02.2011 Romanya da Zincir Eczaneler Aynen Devam* Romanya da Başbakan Eczane Zincirleri İçin İnisiyatifini Kullandı Yeni eczacılık yasa tasarısındaki düzenlemeler yasanın onaylanmasından kısa bir süre önce iptal edildi. Ne eczacı olmayanların eczane sahibi olmasını yasaklayan düzenleme ne de talep planlamasının artışı yasalaşacak. Böylece Romanya eczanelerinin şirketler tarafından işletilmesine devam edilecek ve herhangi bir yerde eczane açılması önünde planlanan sınırlandırmalar olmayacak. Hükümet bu kararına gerekçe olarak zincirlerin hali hazırda çok gelişmiş durumda olmalarını gösterdi. Romanya Sağlık Bakanı Attila Cseke (UDMR Romanya Macarları Demokratik Birliği) Kasım ayında büyük şirketlerin sağlık sektöründeki yayılmalarını durdurmaya yönelik kararlılığından bahsediyordu. Geçici yasayla getirilmesi planlanan düzenlemeye göre yeni açılacak eczanelerde en büyük hisse yalnızca iki yıllık çalışma deneyimi olan eczacılara ait olabilecekti. Romanya Eczacıları Birliği Sözcüsü Başbakan ve hükümetin diğer üyelerinin, sağlık bakanının önerisine çekinmeden karşı çıktılar dedi. Böylesi bir müdahalenin koşulları olumsuz etkileyeceği ileri sürülmektedir: Zincirler zaten eczacılık piyasasının yeteri kadar ciddi bir payını ellerinde bulunduruyorlar. Yaklaşık 6900 Romanya eczanesinin üçte birinden fazlası eczane zincirlerince yönetilirken 4700 eczane kentlerde bulunuyor. Cseke ayrıca tasarıda bulunan kontrollü talep artışı planlaması uygulamasını (yani eczane sınırlandırması, detaylar için 2010 Aralık Ayı bütenimize bakınız) da geçiremedi. Uygulanmakta olan yasa nüfusa göre bir talep planlaması yapılmasını gerektirmekte. Buna göre nüfus yoğunluğunun fazla olduğu yerlerde eczane 3000 kişiye hizmet vermek zorunda. Söz konusu tasarıyla bu düzenlemeye talebe ilişkin coğrafi unsur da dâhil edilmişti. Buna göre, yeni eczane açılacağı zaman en yakın eczaneyle arasında en az 500 metre mesafe olması şartı getirilecekti. Birlik Sözcüsü Bakanın kendilerine eczanelere nerede iş yapacaklarını dikte etmenin mümkün olmadığını söylediğini ifade etti. Nihayetinde sağlık bakanının önerdiği değişikliklerden yalnızca ikisi meclisten geçti. Bunlarda, tren istasyonlarında, havaalanlarında ve süpermarketlerde eczane açılmasının yasaklanması oldu. Hükümet daha önceki yıllarda bu yerlerde birçok eczane açıldığını ve artık gereğinden
fazla ilaç arzı söz konusu olduğunu belirtti. Yasayla ayrıca internet üzerinden mail yoluyla sipariş verme de yasaklandı. PGEU OCAK RAPORU *Söz konusu Eczacılık Yasası tasarısının bahsi geçen değişiklikten önceki içeriğine ilişkin daha detaylı bilgi için Aralık Ayı bültenimizden yararlanabilirsiniz: http://www.teb.org.tr/images/upld2/bulten/hca2011010409032812_aralik_2010.pdf... Avustralya da Psödoefedrin İçeren Ürünlerin Tümüne Reklam Yasağı Getirildi Chris Brooker Gelecek yılın ortasından itibaren psödoefedrin içeren ürünlerin reklamı yasaklanacak. Terapötik Ürünler İdaresi İlaç Düzenlemesi Danışma Kurulu (ACMS) Aralık 2010 da gerçekleştirdiği toplantıda bu ürünler için sınırlı ölçüde, müşteriye bilgi amaçlı reklam yapılmasına izin veren hükmü kaldırma kararı aldı. Avustralya da 2005 yılında psödoefedrin, psödoefedrin karşıtı kampanya kapsamında S3 ve S4 ürün olarak yeniden sınıflandırıldığında psödoefedrin EK H de yer alan ilaçlar arasına konuldu. Daha küçük miktarlarda psödoefedrin içeren preparatlar Liste 3 e yerleştirildi. Sıvı ve diğer preparatlar ise S4 e konuldu. Avustralya da S4 te yer alan ilaçlar, bilgilendirici reklamlarının yapılması durumunda kamu sağlığı açısından fayda sağlanacağı düşünülüyorsa reklamına izin verilen ilaçlardır. Ancak, bu ürünlerin sağladığı fayda, yalnızca vakaya göre belirlenebileceği için ACSM 1 Haziran 2011 den itibaren psödoefedrin içeren ilaçların EK H den silinmesi kararına vardı. http://www.pharmacynews.com.au/news/full-pseudoephedrine-advertising-ban 16.02.2011 Norveçli Araştırmacılar: Kabızlık ve İshal Birbirine Karşıt Ama Yaygın Advers İlaç Reaksiyonlarıdır Chris Brooker Norveçli araştırmacılara göre kabızlık ve ishal bu şikâyetleri olan insanlarda dikkate alınması gereken görece en yaygın advers ilaç reaksiyonları ve ilaç nedenli semptomlardır. Genel nüfustan seçilen 4622 yetişkin hasta arasında yapılan araştırmada, araştırmanın başlamasından sonraki üç ay içerisinde hastaların %13,8 i kabızlık, %8,8 i ise ishal şikâyeti bildirdi. Bu şikâyetlerin yaygınlığı ilaç kullanımına başlanmasının ardından yaklaşık %5 oranında arttı. Araştırmacılar ayrıca çoklu ilaç kullanımının bu riski daha da arttırdığını tespit etti.
Ibuprofen, diüretik furosemid (frusemid) veya levotiroksin sodyum önemli ölçüde kabızlık riskiyle ilişkilendirildi. Karbamazepin (riski %19 oranında arttırdı) veya lityum (%25 oranında arttırdı) ise ishalle ilişkilendirildi. Araştırmacılar kabızlık ve ishal semptomları görüldüğünde ilaç kullanımının da dikkate alınması ve diğer müdahalelerle birlikte ilaç rejiminde değişiklikler yapılmasının da düşünülmesi gerektiğini belirtiyor. http://www.pharmacynews.com.au/news/contrasting-adverse-drug-reactions 21.02.2011 Pfizer Suçlandığı Trovan (Nijerya) Davaları İçin Anlaşma Sağladı Bill Berkrot Pfizer, Nijerya da 1996 daki menenjit salgını sırasında etik kurallara uygun bir rıza almadan çocuklar üzerinde antibiyotik Trovan ı test ettiği suçlamaları da dahil bütün önemli davalarda anlaşma sağlandığını belirtti. Anlaşmanın finansal koşulları açıklanmadı ancak New York taki ABD Federal Mahkemesi, Nijerya da yapılan klinik testler sırasında ilaç verilen çocukların zarar gördüğü yönündeki suçlamalar da dâhil görülen davaların ivedilikle düşürüldüğünü bildirdi. Pfizer, Nijerya nın Kano eyaletinde 11 çocuğun ölümüne ve 200 hasta denemesinde çocukların zarar görmesine antibiyotiklerin değil menenjitin neden olduğunu ileri sürdü. Pfizer açıklamasında, Sorunların yıllarca süren davanın ardından dostça çözüldüğünü belirtti. Anlaşmanın ABD de ve Nijerya da Trovan a ilişkin bütün davalara bir son verdiğini ve yalnızca çalışmaya katılanların ve ailelerinin zararının telafi edilerek sorunun çözülmesine olanak tanıdığını ifade etti. Bir alt mahkemenin Nijeryalı ailelerin açtığı davaları yeniden gündeme getirmesi sonucu Pfizer in kararı temyize götürmesi ve ABD Yüksek Mahkemesinin alt mahkemenin kararını tekrar gözden geçirmeyeceğini açıklaması üzerine söz konusu anlaşma yapıldı. Anlaşma şartlarına göre davacılar, Nijerya nın Kano eyaletindeki bağımsız Mütevelli Heyetinin yürütmekte olduğu Sağlık/Menenjit Vakfı Fonu nun işlettiği yürüttüğü sürece dâhil olacaklar. http://www.reuters.com/article/2011/02/23/us-pfizer-idustre71m18u20110223 23.02.2011
Avrupa Eczacıları, Sahte İlaç Direktifinin Kabul Edilmesini Memnuniyetle Karşıladı. Ancak Halen Cevap Bekleyen Sorular Var Avrupa Birliği Eczacılık Grubu Avrupa Parlamentosu nun Sahte İlaçlara ilişkin Direktifi kabul etmesini memnuniyetle karşılamaktadır. Direktif, Avrupa eczanelerinde ilaçların elektronik verifikasyonuna olanak tanımaktadır ve reçeteli ilaçların internet üzerinden satışına ilişkin Üye Devletlerin getirdiği yasaklar yürürlükte kalmaya devam etse de ilk kez bu Direktifle Avrupa düzeyinde internet üzerinden ilaç satışına kısmi olarak düzenleme getirilmektedir. Ancak, elektronik verifikasyona ilişkin, ilaç paketlerinin üzerinde yer alacak o pakete özgü tanıtıcı bilginin tipi, verifikasyon sistemini destekleyecek veri tabanının örgütlenmesi ve hatta verifikasyon sürecinin hangi ilaçları kapsayacağı gibi birçok detay Avrupa Komisyonu na bırakıldı. PGEU, verifikasyon sisteminin mümkün olduğunca tutarlı, etkili ve verimli bir biçimde uygulanmasını sağlamak için Komisyon ve diğer paydaşlarla çalışma konusunda son derece kararlı ve isteklidir. PGEU hangi ilacın eczacı tarafından verifikasyona tabi tutulduğunu belirlemek için kullanılan risk değerlendirmesi uygulanmasının bütün reçeteli ilaçların sahte olma riski taşıdığı varsayımıyla başlatılması gerektiğine inanmaktadır. PGEU internet üzerinden illegal ilaç satışıyla mücadele etmek için alınan önlemleri memnuniyetle karşılamaktadır. Ne var ki internet eczaneleri için ortak bir logo geliştirilmesi hususunda PGEU nun ciddi tereddütleri vardır. Bu logoların kolaylıkla sahteleri yapılabilir ve teknik açıdan çok donanımlı olmayan hastalara yalancı bir güvenlik duygusu sağlayabilir. Rusya dan işlem yapan illegal bir internet eczanesi, onaylı bir eczane olduğu görüntüsü vermek için PGEU logosunun iki kez sahtesini yapmıştı. PGEU Genel Sekreteri John Chave konuya ilişkin şöyle konuştu: Bu direktif, Avrupa nın arz zincirinde önemli bir etkiye sahip olacak birçok açıdan radikal bir Direktif. Özellikle önümüzdeki yıllarda bunun böyle olacağı kesin. Avrupa eczacıları, bazı açılardan kredi kartlarının mağazalarda doğrulanma mekanizmasıyla aynı biçimde, ilacı vermeden önce ilacın sahte olmadığını doğrulayacak. Bu tip sistemlerin denendikleri yerlerde çok etkili oldukları kanıtlandı. Ancak sistemin AB çapında nasıl uygulanacağına ilişkin cevaplanması gereken birçok soru var. Avrupa eczacıları, kabul edilen sistemin temel amacımıza hasta güvenliğini sağlamaya- en iyi biçimde uyması için Komisyon ile yakın ilişki içinde çalışacak. Avrupa da sahte ilaçla mücadele etmek için alınan, Üye Devletlere reçeteli ilaçların internet üzerinden satışını yasaklama olanağı da veren önlemler büyük oranda ölçülü ve mantığa uygundur. Fakat Avrupa daki internet eczaneleri için ortak bir logonun belirlenmesi, riskli bir durum böyle bir logonun sahte ilaca karşı mücadeleye yardımcı bir uygulama mı olacağını yoksa bu mücadeleye bir engel mi teşkil edeceğini zaman gösterecek. PGEU Basın Açıklaması http://www.pgeu.org/portals/6/documents/2011/press%20raleases/11%2002%2016e%200 05PR%20PGEU%20press%20release%20on%20Counterfeiting%20Directive.pdf 16.02.2011