TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBÎ CİHAZ KURUMU GÖREV VE ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI HAKKINDA YÖNERGE BİRİNCİ BÖLÜM Genel Hükümler Amaç MADDE 1- (1) Bu Yönergenin amacı, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu nun görevleri ile çalışma usûl ve esaslarını düzenlemektir. Kapsam MADDE 2- (1) Bu Yönerge, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu hizmet birimleri ile daire başkanlıklarını ve bu birimlerde görevli personeli kapsar. Dayanak MADDE 3- (1) Bu Yönerge, 7/3/2012 tarihli ve 28226 sayılı Resmî Gazete de yayımlanan Sağlık Bakanlığı Bağlı Kuruluşları Hizmet Birimlerinin Görevleri İle Çalışma Usûl ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin üçüncü fıkrasına dayanılarak hazırlanmıştır. Tanımlar MADDE 4- (1) Bu Yönergede geçen; a) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu, b) Kurum Başkanı: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanını, ifade eder. Kurum teşkilatı MADDE 5- (1) Kurum merkez teşkilatından meydana gelir. Merkez teşkilatı hizmet birimleri ve daire başkanlıklarından oluşur. Hizmet birimleri ve görevleri MADDE 6- (1) Kurum teşkilatı hizmet birimleri, başkan yardımcılıkları, hukuk müşavirliği, denetim hizmetleri daire başkanlığı ve strateji geliştirme daire başkanlığından meydana gelir. (2) Kurum başkan yardımcılıkları a) İlaç, Biyolojik ve Tıbbi Ürünler Başkan Yardımcılığı, b) Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı, c) Ekonomik Araştırmalar ve Bilgi Yönetimi Başkan Yardımcılığı, ç) Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Başkan Yardımcılığı, d) Destek Hizmetleri Başkan Yardımcılığı, şeklinde hizmet birimleri olarak teşkilatlandırılmıştır. (3) Başkan yardımcılıkları ve diğer hizmet birimleri 7/3/2012 tarihli ve 28226 sayılı Resmi Gazete de yayımlanan Sağlık Bakanlığı Bağlı Kuruluşları Hizmet Birimlerinin Görevleri İle Çalışma Usûl ve Esasları Hakkında Yönetmelikte belirtilen görevleri ifa eder. (4) Hizmet birimleri doğrudan Başkana bağlı olarak faaliyet gösterir. 1
İKİNCİ BÖLÜM Daire Başkanlıkları ve Görevleri Daire başkanlıklarının dağılımı MADDE 7- (1) Denetim Hizmetleri Daire Başkanlığı ile Strateji Geliştirme Daire Başkanlığı hariç diğer daire başkanlıkları ilgili başkan yardımcılığı bünyesinde kurulur ve başkan yardımcısına bağlı olarak faaliyet gösterir. İlaç, biyolojik ve tıbbî ürünler başkan yardımcılığı daire başkanlıkları MADDE 8- (1) İlaç, biyolojik ve tıbbî ürünler başkan yardımcılığı daire başkanlıkları ve görevleri şunlardır. a)ilaç, Biyolojik ve Tıbbî Ürünler Koordinasyon Dairesi Başkanlığı: 1)Kendi iş ve işlemleri ile ilgili mevzuat çalışmalarını yürütmek, sektöre yönelik rehber doküman/kılavuz hazırlamak ve AB komisyonunun ilaç, tıbbi ve biyolojik ürünlerle ilgili yürüttüğü süreç ve dokümanları takip etmek. 2)Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, depolanması, piyasaya arzı, satışı ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek. 3)İlgili faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin verilmesi faaliyetini koordine etmek. 4)Ön değerlendirme birimince kabul edilen başvurulara dair ruhsatlandırma çalışmalarının yapılmasını 5)Ruhsat, izin iptalleri, askıya alma ve geri çekme işlemlerini yürütmek. 6)İthal ve ihraç ürünlerin izleme faaliyetlerini yürütmek. 7)Kurum başkan yardımcısı tarafından verilen diğer görevleri yapmak. b)bilimsel ve Teknik Değerlendirme Dairesi Başkanlığı 1)Ürünün kalitesi ile ilgili olan bilgiler ve varyasyonları içeren teknolojik değerlendirmenin yapılmasını 2)Ürünün kısa ürün bilgisi ve kullanma talimatlarının kontrol edilerek onaylandığı farmakolojik değerlendirmenin yapılmasını 3)Ruhsat başvurusunun klinik olarak değerlendirmesini yaparak etkililik ve güvenlilik verileri doğrultusunda ilacın ruhsatlandırılmasının uygun olup olmayacağı ile ilgili bilimsel karar verilmesini, endikasyon değişiklikleri ile ilgili değerlendirmelerin yapılmasını 4)İlaçların biyoyararlılık(by)/biyoeşdeğerlik(be) bilgilerini değerlendirerek biyoyararlılık/biyoeşdeğerliğe ilişkin dosyada yer alması gereken bilgi standardizasyonu 5)Değerlendirme sürecinde gerektiğinde Bilimsel Danışma Kurulları ile irtibat hâlinde çalışılmasını koordine etmek. 6)Kurum başkan yardımcısı tarafından verilen diğer görevleri yapmak. c)klinik İlaç Araştırmaları Dairesi Başkanlığı 1)Kendi iş ve işlemleri ile ilgili mevzuat çalışmalarını yürütmek, klinik ilaç araştırmaları ile ilgili taraflara yönelik rehber, doküman, kılavuz ve formlar hazırlamak. 2)Biyoyararlılık/biyoeşdeğerlik çalışmalarına izin verilmesi, kayıtlarının tutulması, izlenmesi, değerlendirilmesi çalışmalarını yapmak veya yaptırmak. 3)Gözlemsel ilaç çalışmalarına izin verilmesi, kayıtların tutulması, izlenmesi, değerlendirilmesi çalışmalarını yapmak veya yaptırmak. 4)Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV klinik ilaç araştırmalarına izin verilmesi, kayıtlarının tutulması, izlenmesi, değerlendirilmesi çalışmalarını yapmak veya yaptırmak. 2
5)İyi klinik uygulamaları konularında nitelikli araştırmacı, sağlık personeli ve bu alanda çalışan diğer kişilerin yetiştirilmesi amacıyla eğitim programları hazırlamak, kurslar ve seminerler düzenlemek, eğitim vermek, bunları denetlemek. 6)Etik kurulların onaylanması, kayıtlarının tutulması, izlenmesi işlemlerini yürütmek. 7)Klinik ilaç araştırmalarında kullanılacak olan araştırma ürünlerinin ithalat işlemlerine izin vermek. 8)Kurum başkan yardımcısı tarafından verilen diğer görevleri yapmak. d)risk Yönetimi Dairesi Başkanlığı: 1)İlaç, biyolojik ve tıbbi ürünlerin güvenli şekilde kullanımlarının sağlanması için advers etkileri sistematik bir şekilde izlemek, bu amaçla bilgi toplamak, kayıt altına almak, değerlendirmek, Dünya Sağlık Örgütü Uppsala İzleme Merkezi nin veri tabanına göndermek, arşivlemek, taraflar arasında irtibat kurmak ve söz konusu ürünlerin yol açabileceği zararı en az düzeye indirmek için gerekli tedbirleri almak. 2)Farmakovijilans sisteminin en iyi şekilde yürütülebilmesi için sağlık mesleği mensuplarının spontan bildirimini teşvik edici gerekli tedbirleri almak. 3)Farmakovijilans konusunda eğitim programlarını düzenlenmek. 4)Farmakovijilans irtibat noktaları ile iletişim ve koordinasyonu 5)İlaç güvenliliği ile ilgili konularda meydana gelen gelişmeleri izlemek, gerekli dokümanları inceleyerek risk/yarar değerlendirmelerini yapmak, riski en aza indirmek için gerekli tedbirleri almak ve bu konuda diğer dairelerle işbirliği ve koordinasyon içinde olmak. 6)Değerlendirme sürecinde gerektiğinde Bilimsel Danışma Kurulları ile irtibat hâlinde çalışılmasını koordine etmek. 7)Uyuşturucu ve psikotrop maddeler ve müstahzarları ve yasa dışı uyuşturucu imalatında kullanılma potansiyeli olan kimyasal madde/prekürsörler ve tüm bunlarla ilgili ulusal kontrole tâbi madde ve müstahzarların uluslar arası ve ulusal bazda yasal ticaretlerinin kontrolü amacıyla ithalatı, imali, ihracatı, alımı, satımı, yurtiçi dağıtımları, stok durumları ile tüketimine kadar olan sürecin ilgili mevzuat kapsamında değerlendirilmesini ve ilgili işlemlerin yürütülmesini 8)Kendi iş ve işlemleri ile ilgili mevzuat çalışmalarını yürütmek. 9)Kurum başkan yardımcısı tarafından verilen diğer görevleri yapmak. e)kalite Kontrol Dairesi Başkanlığı 1)Avrupa Birliği standartları ve yürürlükte olan mevzuat doğrultusunda üretim yerleri, mümessil ecza depoları ve medikal gaz üretim/dolum tesislerine gerekli denetimlerin yapılması için denetim hizmetleri daire başkanlığına bildirimde bulunmak ve denetim dairesince düzenlenen raporlar çerçevesinde gerekli işlemleri yapmak. 2)Avrupa Birliği mevzuat ve kılavuzlarının takibinin yapılmasını ve ülkemiz mevzuatına uyarlanması işlemlerini koordine etmek. 3)Piyasada mevcut ilaçların ve/veya tıbbî ürünlerin kaliteli bir şekilde tüketiciye sunulmasını sağlamak üzere çeşitli kriterler göz önünde bulundurularak kontrol programlarının hazırlanmasını 4)Ecza depolarına ait gerekli işlemlerin yürütülmesini 5)Eczanelerle ilgili doğabilecek ihtilafların giderilmesini 6)Sahte ve kaçak ilaç ve/veya tıbbi ürünlere ilişkin işlemlerin yürütülmesini 7)İlaç ve/veya tıbbi ürün üretim yerlerinin iyi üretim uygulamaları (GMP) koşullarına uygun üretim faaliyetinde bulunduğuna dair firmalar tarafından düzenlenerek ihracat, gümrük, ihale, fason üretim, ruhsatlandırma vb. amaçla kullanılmak üzere onaylanması talep edilen 3
sertifikalar ile farmasötik ürünlere ait Farmasötik Ürün Sertifikası, GMP ve Serbest Satış Sertifikası nın İngilizce ve Türkçe olarak onaylanmasını 8)Kurum başkan yardımcısı tarafından verilen diğer görevleri yapmak. Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünler başkan yardımcılığı daire başkanlıkları MADDE 9- (1) Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünler başkan yardımcılığının daire başkanlıkları ve görevleri şunlardır. a)tıbbi Cihaz, Etüd, Proje Yetkilendirme ve Koordinasyon Dairesi Başkanlığı: 1)AB Komisyonunun tıbbi cihazlarla ilgili yürüttüğü süreç ve dokümanların takibinin ve ülkemiz mevzuatına uyarlama işlemlerinin yapılmasını koordine etmek. 2)Kullanım güvenliğine dayalı standartların belirlenmesine yönelik işlemlerin ve teknik değerlendirmelerin (sınıflandırma, risk tanımlama gibi) yapılmasını 3)Tıbbi cihazın konu edildiği klinik araştırma izinlerinin verilmesini ve denetlenmesini, Avrupa Birliği Merkezi Kayıt Sistemi (EUDAMED) ne her türlü verinin girilmesini 4)Kendi iş ve işlemleri ile ilgili Bilimsel ve Teknik Danışma Komisyonunu oluşturmak. 5)Sektörel paydaşlarla toplantıların düzenlenmesini, hizmet içi ve sektöre yönelik eğitimlerin planlanmasını koordine etmek. 6)İlgili ürünlere dair tüketici sorunlarının, firma ya da vatandaş şikayet ve isteklerinin değerlendirilmesini 7)Onaylanmış kuruluş, üretim yerleri, muayene kuruluşları, ısmarlama protez/ortez ve işitme cihazı merkezleri, optisyenlik müesseseleri, diş depoları bayi/satış yeri, servis sağlayıcılarının (bakım/onarım) atama/yetkilendirme ve ilk denetim iş ve işlemlerini yürütmek. 8)Tıbbî cihaz kayıt bildirim işlemlerinin (firma, belge ve ürün kayıt) yapılmasını 9)Kendi iş ve işlemleri ile ilgili sektöre veya kullanıcılara yönelik rehber doküman/kılavuzların hazırlanmasını 10)AB komisyonu nezdinde ilgili toplantılara/çalışma gruplarına katılımı 11)Tıbbî cihaz kayıt bildirim işlemleri ile ilgili görüş ve/veya şikâyetleri değerlendirmek. 12) Avrupa Birliği Merkezi Kayıt Sistemi (EUDAMED) kapsamında onaylanmış kuruluşların EC sertifikası verme, askıya alınma, geri çekilme iptal bildirimlerinin AB nezdinde bildiriminin yapılmasını 13)Kontrol belgesinin düzenlenmesini 14)Serbest satış sertifikasının düzenlenmesini 15) Kurum başkan yardımcısı tarafından verilen diğer görevleri yapmak. b) Kozmetik Ürünler Koordinasyon Dairesi Başkanlığı: 1)Kozmetik ürünlere ilişkin mevzuat çalışmalarını yürütmek, AB komisyonunun kozmetik ürünlerle ilgili yürüttüğü süreç ve dokümanları takip etmek. 2) Kozmetik ürünlere ilişkin proje ve politikalar geliştirmek. 3)Kozmetik ürünlerin kayıt ve bildirim işlemlerinin yürütülmesini 4)Görev alanı ile ilgili belgelendirme faaliyetlerini yürütmek. 5)Kozmetovijilans verilerinin değerlendirilmesinin yapılmasını 6) Bilimsel ve Teknik Danışma Komisyonu oluşturmak. 4
7) Kozmetik ürünlere ilişkin eğitim ve koordinasyon faaliyetlerinin yürütülmesini 8) Kurum başkan yardımcısı tarafından verilen diğer görevleri yapmak. Ekonomik araştırmalar ve bilgi yönetimi başkan yardımcılığı daire başkanlıkları MADDE 10- (1) Ekonomik araştırmalar ve bilgi yönetimi başkan yardımcılığının daire başkanlıkları ve görevleri şunlardır. a)mevzuat, Fiyat ve Araştırmalar Dairesi Başkanlığı 1)Kurumun görev alanına giren AB müktesebatına uyum ile ilgili konularda inceleme ve araştırmaların yapılarak, uyum için gerekli olan ve kamu yararı öngörülen konularda kılavuz ve yönetmelik hazırlama çalışmalarının yürütülmesini koordine etmek. 2)Sağlık teknolojilerinin değerlendirilmesi faaliyetlerini yürütmek. 3)Kendi iş ve işlemleri ile ilgili Bilimsel ve Teknik Danışma Komisyonunu oluşturmak. 4)Kurumun görev alanı ile ilgili piyasa araştırmalarını yapmak ve değerlendirmek. 5)Ruhsata esas ürünlerin fiyat onaylanması, fiyat takibi ve piyasa araştırmasına dair çalışmaların yürütülmesini 6)Kalitenin artırılması ve korunması yönünde Kurumsal Kalite Sistemi içerisinde belirlenen görevlerin yapılmasını 7) Kurumsal Kalite Yönetim Sistemi çalışmalarının yürütülmesini, gerekli kayıtların tutulmasını ve arşivlenmesini 8)Kurumsal Kalite Yönetim Sistemi ile ilgili olarak ulusal ve uluslararası kurum ve kuruluşların çalışmalarının takip edilmesini ve gerektiğinde işbirliğinin sağlanmasını koordine etmek. 9)Kurumun verilerini istatistiksel verilere dönüştürmek, değerlendirmek ve bu alanda Bakanlık ilgili birimleri ile koordinasyon 10)Kurum başkan yardımcısı tarafından verilen diğer görevleri yapmak. b) Akılcı İlaç Kullanımı, İlaç Tedarik Yönetimi ve Tanıtım Dairesi Başkanlığı: 1)İlaçların akılcı kullanımını temin etmeye yönelik faaliyetleri yürütmek, bu kapsamda gerekli bilişim sistemlerinin alt yapısını kurmak ve yönetmek. 2)Ürün tanıtımı ile ilgili mevzuatı düzenlemek ve ürün tanıtımına ilişkin iş ve işlemleri yürütmek. 3) Kendi iş ve işlemleri ile ilgili Bilimsel ve Teknik Danışma Komisyonunu oluşturmak. 4)Ülkemizde ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olduğu hâlde yurt içinden tedarik edilemeyen ilaçların yurt dışından hasta bazında teminine ilişkin yapılan başvuruların incelenerek sonuçlandırılmasını 5)Ülkemizde mevcut endikasyonları içinde yer almayan ancak kullanımı gerekli olan ilaçların kullanımına ilişkin yapılan başvuruların incelenerek sonuçlandırılmasını 6)Ülkemizde ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olduğu hâlde yurt içinden tedarik edilemeyen ilaçların endikasyon açısından acil kabul edilen durumlarda hastanelere toplu tedariki için izin vermek. 7)Kurum başkan yardımcısı tarafından verilen diğer görevleri yapmak. Analiz ve kontrol laboratuvarları başkan yardımcılığı daire başkanlıkları 5
MADDE 11- (1) Analiz ve kontrol laboratuvarları başkan yardımcılığının daire başkanlıkları ve görevleri şunlardır. a) İlaç, Biyolojik ve Tıbbî Ürünler Laboratuvar Dairesi Başkanlığı: 1)İlaç, biyolojik ve tıbbî ürünlerin ruhsatlandırma/izin sürecinde ilgili ürüne ait numunelerin kalite kontrollerinin, kalitatif ve kantitatif analizlerinin yapılmasını 2)Rutin piyasa kontrolü ve şikayet sonrası süreçte numune analizlerinin yapılmasını 3)Formül değişikliği gibi nedenlerle birim formülasyonu değişen ürünlerin tekrar analizlerinin gerçekleştirilmesini 4)Kozmetik ürünlerin rutin piyasa gözetimi ve denetimi ile şikayet sonrası süreçte ilgili ürüne ait numunelerin kalite kontrollerinin yapılmasını 5)Yapılan tüm analiz sonuçlarının raporlanmasını ve arşivlenmesini 6)Görev alanına giren tüm analizlere ait standartları takip etmek, oluşturmak. 7)Kurum başkan yardımcısı tarafından verilen diğer görevleri yapmak. b)tıbbî Cihaz Kontrol Laboratuvarı Dairesi Başkanlığı: 1) Alınan tıbbi cihaz numunelerinin sterilite, biyouyumluluk, mekanik, kimyasal kalite kontrol testlerinin yapılmasını ve rapor düzenlenmesini 2)Muayene kuruluşlarının atama ve takip denetimlerinde paralel performans testlerinin yürütülmesini koordine etmek. 3) Görev alanına giren tüm analizlere ait standartları takip etmek, oluşturmak. 4) Kurum başkan yardımcısı tarafından verilen diğer görevleri yapmak. Destek hizmetleri başkan yardımcılığı daire başkanlıkları MADDE 12- (1) Destek hizmetleri başkan yardımcılığının daire başkanlıkları ve görevleri şunlardır. a) Bilişim Dairesi Başkanlığı: 1)Bilişim sistemlerinin alt yapısının kurulmasını sağlamak ve yönetmek. 2)Ürün takip sistemlerinin kurulması, geliştirilmesi ve idamesi faaliyetlerini yürütmek. 3)Kurum içi iletişim faaliyetlerini koordine etmek. 4)Kurum başkan yardımcısı tarafından verilen diğer görevleri yapmak. b)idarî ve Malî Destek Hizmetleri Dairesi Başkanlığı: 1)İlgili mevzuat gereğince belirlenmiş amaç, hedef, strateji ve ilkeler doğrultusunda, insan gücü kapasitesini planlamak ve geliştirmek, performans kriterlerini oluşturmak, performans değerlendirme sistemlerinin kurulmasını 2)Kurumun görev alanına giren tüm başvuru dosyalarının ön değerlendirmesinin yapılarak dosyada yer alması gereken belgelerin tam ve doğru olmasını sağlamak ve başvuru sahibine eksik belgeleri tamamlatmak. 3)Tamamlatılmış başvuru dosyalarının ilgili birimlere sevkini 4)Evrak-dokümantasyon ve arşiv faaliyetlerini düzenlemek ve yönetmek. 5)Personel eğitimi ve kariyer planlama, özlük işleri ve sosyal faaliyetleri yürütmek. 6)Başbakanlık iletişim merkezinden Bakanlığımıza/Kurumumuza yönlendirilen vatandaş başvurularına ait iletişim sürecini yönetmek. 7)Kurum tarafından yürütülecek olan hizmetlerin gerektirdiği kurum bütçesinin planlanması, kullanılması ve dağıtılması faaliyetlerinin yürütülmesini 8)İlgili hizmetlerin gerektirdiği her türlü satın alma, kiralama, bakım ve onarım hizmetlerini yönetmek. 6
9)Personelin maaş ve her türlü özlük alacaklarının tahakkuka bağlanmasını sağlamaya yönelik hizmetleri yürütmek. 10)Personelin emeklilik ve emekli kesenekleri ile ilgili işlemlerini yürütmek. 11)Atama, nakil ve diğer personel hareketlerini düzenlemek ve yürütmek. 12) Personelin disiplin işlemlerini yürütmek. 13) Kurum başkan yardımcısı tarafından verilen diğer görevleri yapmak. ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Çeşitli ve Son Hükümler İmza yetkisi MADDE 13- (1)Kurum Başkanı, Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşları İmza Yetkileri Yönergesi ile kendisine yetki verilen iş ve işlemler bakımından; başkan yardımcıları ve diğer hizmet birimi amirleri ise bu Yönergeye dayanılarak Kurum tarafından yapılacak düzenleme ile Başkan tarafından kendilerine yetki verilen iş ve işlemler bakımından imza yetkisini haizdir. (2)I. Hukuk Müşaviri, hukuk müşaviri ve avukatların 659 sayılı Genel Bütçe Kapsamındaki Kamu İdareleri ve Özel Bütçeli İdarelerde Hukuk Hizmetlerinin Yürütülmesine İlişkin Kanun Hükmünde Kararname ile öngörülen iş ve işlemler bakımından haiz bulundukları imza yetkileri saklıdır. Yazışma usulü MADDE 14- (1) Yazışmalar 2/12/2004 tarihli ve 25658 sayılı Resmî Gazete de yayımlanarak yürürlüğe giren Resmî Yazışmalarda Uygulanacak Esas ve Usûller Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygun olarak yapılır. Yürürlük MADDE 15- (1) Bu Yönerge Bakan Onayı ile yürürlüğe girer. Yürütme MADDE 16- (1) Bu Yönerge hükümlerini Kurum Başkanı yürütür. 7