BERİPLAST P Combi-Set, 1 ml Trombin Çözeltisi ve 1 ml Fibrinojen Çözeltisi İçeren Fibrin Yapıştırıcı Steril FORMÜLÜ Kombi Set I: Etken maddeler: Fibrinojen (insan plazma protein fraksiyonu) 90 mg Koagülasyon Faktörü XIII (insan plazma protein fraksiyonu) 60 U Sığır Akciğerinden Aprotinin 1000KIU Yardımcı maddeler: Flakon 1 : İnsan albumini L-arginin hidroklorür L-isoleucine Sodyum klorür Sodyum sitrat dihidrat Sodyum L- glutamat monohidrat. 10 mg 12 mg 12 mg 15 mg 5.5 mg 9 mg Flakon 2 : Sodyum klorür Enjeksiyon için su 8.5 mg 1 ml Kombi Set II: Etken maddeler: Trombin(insan) Kalsiyum Klorür dihidrat 500IU 5.9 mg Yardımcı maddeler: Flakon 3: Sodyum klorür (elektrolit) Sodyum sitrat dihidrat (tampon madde) 4 mg 2.2 mg Flakon 4: Kalsiyum klorür dihidrat Enjeksiyon için su 5.9 mg 1 ml 1
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Farmakodinamik özellikler: Fibrin yapıştırma sistemi, fizyolojik kan koagülasyonunun son fazını başlatır.fibrinojen Trombin tarafından fibrine dönüştürülür.fibrin daha sonra faktör XIII ile çapraz bağlanır ve sağlam ve mekanik olarak stabil ve iyi yapışma özellikli bir ağ oluşturur. Aprotinin aşırı ani fibriniyozisi önlemek amacıyla fibrin sealat a katılır. Farmakokinetik özellikler: Beriplast P Combi Set, endojen fibrin ile aynı yoldan fibrinoliz ve fagositoz ile metabolize edilir. ENDİKASYONLARI Beriplast P Combi Set, bütün cerrahi girişimlerde destekleyici tedavi için lokal olarak aşağıdaki durumlarda kullanılabilir. - doku yapışması ve kapaması - sütur desteği, - hemostaz Ayrıca kanayan gastroduodenal ülserlerin endoskopik tedavisinde hemostaz için kullanılabilir. KONTRENDİKASYONLARI Arterial ve kuvvetli venöz kanama. Sığır proteinlerine veya ürünün içinde bulunan diğer maddelere karşı bilinen hassasiyet. aşırı UYARILAR/ÖNLEMLER Gebelik ve Emzirme (Gebelik Kategorisi: C): İnsan gebeliği veya emzirmede Beriplast P Combi Set ürünün güvenliği kontrollü klinik deneyler ile tespit edilmemiştir. Deneysel hayvan çalışmaları üreme, embriyo veya fetüsün gelişmesi, gebelik süresi ve doğum öncesi ve sonrası gelişme ile ilgili olarak güvenliği tayin etmek için yeterli değildir. Hamile kadınlarda Beriplast P Combi Set uygulaması ile ilgili olarak sadece kısıtlı tecrübeler mevcuttur. Hayvansal kökenli protein içermektedir.teorik olarak BSE riski tümüyle ekarte edilemez.doktor ve hastanın onayı ile sadece tıbben gerektiğinde kullanılabilir. KULLANIM İÇİN ÖZEL UYARILAR VE ÖZEL ÖNLEMLER 2
Beriplast P Combi Set sadece lokal uygulama için kullanılabilir. Beriplast P Combi Set, intravasküler olarak uygulanmaz! Eğer bu preparat yanlışlıkla intravasküler olarak uygulanırsa tromboembolik komplikasyonlar oluşabilir. Eğer allerjik veya anafilaktik reaksiyonlar oluşursa, uygulamaya hemen son verilmelidir ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Terapötik önlemler yan etkinin yapısına ve ciddiyetine bağlıdır ( Bakınız : İstenmeyen Etkiler ) İstenmeyen yerlerde doku adhezyonunu önlemek için arzu edilen uygulama alanının dışında kalan yerlerin yeterince korunmasına (kapatılmasına) dikkat edilmedir. Lokal enjeksiyon için özel not: Her enjeksiyonda olduğu gibi, bu üründen bağımsız olarak doku hasarlanması olabilir. Gastrointestinal kanamaların endoskopik tedavisindeki lokal enjeksiyonlarda bu gibi doku hasarlanması intramural (duvariçi) hematom oluşmasına yol açabilir. Bu gibi enjeksiyonlu endoskopik tedaviden sonra 1-3 gün içinde karın ağrısı, mide bulantısı veya kusma; intramural hemotomun semptomları olabilir. Duodenum duvarında intramural hematomu olan hastalarda, literatürde tek vakada pankreatit rapor edilmiştir. Her halikarda, pankreatit için ayırıcı tanı dikkatle yapılmalıdır. Virüs güvenliği: İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan ilaçlar veya kan ürünleri uygulandığı zaman, enfeksiyon ajanlarının geçmesi nedeniyle oluşan enfeksiyon hastalıkları tamamen önlenemez. Bu aynı zamanda bugüne kadar bilinmeyen yapıda olan patojenler için de geçerlidir. Günümüzde parvovirüs B 19 veya hepatit A gibi bazı virüslerin özellikle giderilmesi veya inaktive edilmesi zordur. Parvovirüs B 19 en ciddi olarak seronegatif hamile kadınları veya immün yetmezlikli kişileri etkileyebilir. Enfeksiyon ajanlarının geçme riskini azaltmak için vericiler ve bağışların seçiminde çok sıkı kontroller uygulanmaktadır. Buna ek olarak Beriplast P Combi Set, üretim prosesi sırasında virüs giderici ve/veya inaktive edici işlemler dahil edilmektedir: - Beriplast P Combi Set, HIV-1, HIV-2, HCV antikorları için, HBs antijenleri için negatif olarak test edilen plazma bağışlarından hazırlanmıştır. Plazma içindeki ALT (GPT) düzeyleri de tespit edilmiştir ve testte belirtilmiş olan normal değerlerden iki mislinden daha fazla olmamalıdır. - Ek olarak, plazma havuzu HIV-1, HIV-2, HCV antikorları ve HBs antijenleri için test edilmiştir. Daha sonra plazma havuzu sadece eğer sonuçlar negatif ise ileri proseslerde kullanılmıştır. - Beriplast P Combi Set, üretim prosesinde virüslerin eliminasyonu / inaktivasyonu yönünde katkıda bulunacak çeşitli aşamalar vardır. Virüs inaktivasyonu için preparata, 10 saat süre ile 60 ºC sıcaklıkta sıvı solüsyon içerisinde ısı ile muamele yapılmıştır. İSTENMEYEN ETKİLER Bu prospektüste belirtilenlerden başka reaksiyonlar gördüğünüz takdirde, lütfen doktor veya eczacınıza haber veriniz. Bu gibi durumlarda, aşırı duyarlık veya allerjik reaksiyonlar (örneğin nefes darlığı, yüz kızarması/deride kırmızı lekeler, ürtiker, hipotansiyon) oluşabilir ve hatta bazı durumlarda şok olabilir. Özellikle bu gibi reaksiyonlar eğer preparat peş peşe uygulanırsa veya sığır 3
proteinlerine veya bu ürünün diğer bileşenlerine aşırı duyarlığı bilinen hastalara uygulanırsa görülebilir. Eğer allerjik veya anafilaktik reaksiyonlar oluşursa, uygulamaya hemen son verilmelidir ve uygun bir tedavi başlatılmalıdır. Şok tedavisi için güncel tıbbi standartlara uyulmalıdır. Gerektiği takdirde aşağıdaki gibi ilave tedavi uygulanmalıdır: a.) b.) Hafif reaksiyonlar: kortikosteroidler ve antihistaminikler uygulayın. Ciddi veya yaşamı tehdit eden reaksiyonlar ( örneğin anafilaktik şok ) durumunda reaksiyonun ciddiyetine bağlı olarak: - Yavaşça i.v. olarak hemen adrenalin enjekte edin - Yavaşça i.v. olarak yüksek dozajlarda kortikosteroid enjekte edin. - Gerektiği takdirde hacim replasmanı ( tamamlayıcı ) ve/veya oksijen uygulayın. Beklenmeyen Bir Etki Görüldüğünde Doktorunuza Başvurunuz İLAÇ ETKİLEŞMELERİ ve DİĞER ETKİLEŞMELER Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Benzer ürünler veya trombin solüsyonları ile benzer olarak, Beriplast P Combi Set, içinde alkol, iyot veya ağır metaller (örneğin antiseptik solüsyonlar) bulunan solüsyonlara maruz kaldıktan sonra doğal özellikleri bozulabilir. Beriplast P Combi Set uygulanmadan önce bu gibi maddeler mümkün olduğu kadar uzaklaştırılmalıdır. Geçimsizlikler Beriplast P Combi Set, uygun solventlerden başka diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır. KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU Dozaj Uygulanacak olan Beriplast P Combi Set, hacmi ve uygulama sıklığı her zaman hastanın klinik ihtiyaçlarına göre belirlenmelidir. Uygulanacak olan Beriplast P Combi Set dozajı aşağıdaki ve diğer hususlarda çeşitli değişkenlere bağlıdır: cerrahi müdahalenin tipi, amaçlanan uygulama alanının boyutu, ve uygulama sayısı. Beriplast P Combi Set uygulaması, tedavi eden doktor tarafından yapılmalıdır. Klinik uygulamalarda Beriplast P Combi Set için bireysel dozajları, 0.5-4 ml arasında olmuştur. Bazı işlemler (örneğin karaciğer travması, veya geniş yanık yüzeylerin kapatılması) için daha fazla hacimler (10 veya daha fazla ml) gerekebilir. Uygulanacak başlangıç Beriplast P Combi Set, amaçlanan uygulama alanının tamamını kapatacak kadar yeterli olmalıdır. Gerekirse uygulama tekrarlanabilir. Uygulama A. Solüsyonların hazırlanması 4
(dış kutunun kapağındaki 1-4. şekillere bakınız) : - Beriplast P Combi Set ürünü oda sıcaklığına getiriniz (+ 25ºC den fazla olmayacaktır) - (Kombi-Setler I ve II yi içeren) karton standı dış kutudan çıkarınız ve dik bir pozisyonda yerleştiriniz. - Steril blister ambalajı açmayınız ve Kombi-Setler I ve II yı karton standta bırakınız - Her bir seti ayrı ayrı hazırlayınız. - Solventleri solvent flakonlarından (2. ve 4.) liyofilizat flakonlarına (1. ve 3.) transfer etmek için dik duran Kombi-Setlerin üstüne kuvvetli bir baskı uygulayın. - Solvent, transfer aleti vasıtasıyla vakumun içine çekilir (bakınız şekil 1) - Daha sonra oda sıcaklığında bırakınız. Bir iki dakika sonra hazırlama prosesi tamamlanır. Oluşan hava kabarcıkları viskoz solüsyonu bulanık gibi gösterebilir, fakat bu gibi bulanıklık önemli değildir. - Karton standın boş yerine ( sağ taraftaki boşluğa ) hazırlama tarih ve zamanını not edin. - Hazırlamadan sonra Kombi-Setler I ve II nin dik bir pozisyonda saklandığından emin olunmalıdır. - Kullanmadan önce steril blister ambalajı yırtarak açınız ( bakınız şekil 2 ) ve boş flakonları (2 ve 4 ) ile transfer aletlerini ayırınız (bakınız şekil 3) - Flakon 1 i (fibrinojen solüsyonu) eğiniz ve içeriğini (mavi skalalı ) tüberkülin şırıngasına çekiniz. Flakon 3 ün (trombin solüsyonu) içeriğini ikinci (kırmızı skalalı) tüberkülin şırıngasının içine tamamen çekiniz ( bakınız şekil 4) B. Uygulama Hazırlanmış solüsyonlar ( flakon 1 ve 3 ) dokuya lokal olarak ( sırasıyla veya kombine olarak) uygulanabilir. Diğer hemostatik maddelerden farklı olarak, Beriplast P Combi Set, uygulamadan sonra yerinde kalır ve normal pıhtı erimesinin fizyolojik prosesi gibi uzaklaştırılır. Beriplast P Combi Set uygulanmadan önce, yara yüzeyi mümkün olduğu kadar kuru olmalıdır. Fibrinojen solüsyonu ve trombin solüsyonunun ayrı ayrı uygulanması a) Fibrinojen solüsyonunu adhezyon gerektiren doku bölgesine uygulayın ve hemen üstüne trombin içeren solüsyonu yayın. b) Adhezyon gerektiren dokular geçici adhezyon elde edilene kadar birkaç dakika süre ile sabit tutulmalıdır. Pantaject uygulama takımı ile Ortak Uygulama Fibrinojen solüsyonu ve trombin solüsyonunun müşterek uygulaması için, uygulama takımı kullanılabilir ( uygulama takımının üzerindeki şemaya bakınız ) İğneleri enjektörlerden çıkarınız. Enjektör tutucunun konik girinti yerine takınız. (1) Y- parçaya fibrinojen solüsyonu ( mavi skala ) ve trombin solüsyonu ( kırmızı skala ) ile dolu olan tüberkülin şırıngalarını takınız ve şırınga tutucuya sıkıca tutturunuz (3). Şırınga pistonlarının tıkanmasını önlemek ve muntazam bir ileri doğru hareket sağlamak için kavrama plağını şırınga pistonlarına takınız (4). Son olarak uygulama kanülünü veya püskürtme ucunu (her ikiside Luer Lock bağlantılıdır) sıkıca vidalayınız (5). Geniş yara yüzeylerini kapatmak için, fibrin yapıştırıcı ekte verilmiş sprey uçları kullanılarak püskürtülebilir veya kollajen örtü ile kombine olarak kullanılabilir. Yara bölgesinde kullanmadan önce, sistemin tıkanıp-tıkanmadığı kontrol edilmelidir. Dirençle karşılaşırsanız kesinlikle şırınga pistonunu itmeyiniz! Çok kısa süre bile olsa uygulamaya ara vermek ya sprey ucunun veya uygulama kanülünün tıkanmasına neden 5
olur. Bu gibi durumlarda sprey ucu veya uygulama kanülü artık kullanılmaz ve değiştirilmesi gerekir. Bu amaçla Beriplast P Combi Set paketlerinde iki adet sprey ucu ve iki adet uygulama kanülü vardır. Enjeksiyon yapar gibi kavrama plakasına muntazam bir baskı uygulayarak, fibrin yapıştırıcı ince ve muntazam bir aeresol gibi sprey ucundan püskürtülür. En iyi mesafe yaklaşık 10-20 cm dir. Kaplanacak olan doku üzerinde ince bir fibrin yapıştırıcı tabakası oluşturur. DOZ AŞIMI Doz aşımı ile ilgili bir çalışma bildirilmemiştir. SAKLAMA KOŞULLARI Beriplast P Combi Set, paket ve muhteviyatta verilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmaz. Beriplast P Combi Set, +2 ila +8º C sıcaklıkta, ışıktan korunmuş şekilde ve dondurulmadan saklanmalıdır. Hazırlanmış olan solüsyonlar şırıngalara çekildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Bitmiş ürün ve hazırlanmış solüsyonlar için muhafaza şartlarına mutlaka uyulmalıdır. Hazırlanan trombin ve fibrinojen solüsyonları flakonlar içinde +15 ile +25º C arasında aşağıdaki şekilde stabil kalır: - eğer açılmamış steril blister ambalaj içinde saklanırsa 24 saat, veya - steril blister ambalajın dışında saklanırsa 8 saat. Bu sürelerden sonra, kullanılmamış solüsyonların atılması gerekir. Ticari Takdim Şekli Beriplast P Combi Set, kutusu: Kutu A Bir transfer aleti ile birbirine bağlantılı bulunan 1. ve 2. flakonla meydana gelen, fibrinojen solüsyonun hazırlanması için Kombi-Set I. - Flakon 1, içindekiler: fibrinojen ve koagülasyon faktörü XIII kuru maddesi. - Flakon 2, içindekiler: aprotinin solüsyonu Bir transfer aleti ile birbirine bağlantılı bulunan 3. ve 4. flakonlardan meydana gelen ve trombin solüsyonun hazırlanması için Kombi-Set II. - Flakon 3, içindekiler: trombin kuru maddesi - Flakon 4, içindekiler: kalsiyum klorür solüsyonu Kutu B Uygulama seti içindekiler: - 2 steril tek kullanımlık 3 ml lik şırınga 6
- Pantaject uygulama takımı - 3 steril tek kullanımlık sprey ucu - 2 steril tek kullanımlık uygulama kanülü - Y-parçası - enjektör tutucu - kavrama plağı DİĞER SUNUM ŞEKİLLERİ BERİPLAST P Combi-Set, 3 ml Trombin Çözeltisi ve 3 ml Fibrinojen Çözeltisi İçeren Fibrin Yapıştırıcı RUHSAT SAHİBİ Farma-Tek İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Şerifali Mah.Bayraktar Bulvarı. Beyan Sok.No:12 Ümraniye/İstanbul RUHSAT TARİH VE NO: 24.07.2007 20 ÜRETİCİ FİRMA : CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straβe 76, 35041 Marburg Almanya REÇETELİ SATILIR. 7