ALLERGOCOMOD %2 10 ml STERĐL GÖZ DAMLASI FORMÜLÜ : Her bir şişe, 10 ml steril göz solüsyonu içermektedir. 1 ml izotonik solüsyon içeriği: Sodyum Kromoglikat 20 mg Disodyum EDTA 1 Sorbitol Enjeksiyonluk Su 1 mg/ml 40,00 mg/ml 963,80 mg/ml FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLER Farmakodinamik Özellikler Sodyum kromoglikat, antijenle karşı karşıya geldikten sonra, mast-hücre membranlarını stabilize ettiği, böylece duyarlı hale gelmiş hücrelerin degranülasyonunu engelleyerek çeşitli kimyasal mediyatörlerin salıverilmesini önlediği belirlenmiştir. Mediyatörler biyolojik olarak aktif moleküllerdir. Bunlar, mast hücrelerinde oluşup, depolanırlar (örneğin; histamin, kinin) ve salıverilmeleri sonucu tip I acil alerjik reaksiyonlara aracılık ederler ya da provokatif uyarım sonucu sentezlenip (örneğin; prostaglandinler, lökotrienler), tip IV geç inflamasyon reaksiyonlarına aracılık ederler. Diğer etki mekanizmalarından başka, sodyum kromoglikatın kalsiyum antagonist etkisi de bulunmaktadır. Sodyum kromoglikat, Ig-E reseptörleri ile bağlantılı kalsiyum kanallarını bloke etmekte ve bu sayede normalde Ig-E bağlanması sonrası oluşan hücre içine kalsiyum akışını kesmektedir. Sonuç olarak, mast hücre degranülasyonunu baskılamakta ve histamin salıverilmesini ortadan kaldırmaktadır. Bu etki mekanizması, bütün mukozalar için geçerlidir 1
(bronşlar, burun, göz, bağırsak). Oftalmik kullanımda tedaviye cevap birkaç gün içerisinde görülebilir ancak genellikle 6 haftalık bir tedavi süresi gereklidir. Farmakokinetik Özellikler Sodyum kromoglikat, göz yaşı kanalı, burun mukoz membranı ve konjunktiva içinden absorpsiyon yoluyla dolaşım sistemine ulaşır. Kromolin sodyum, yağdaki düşük çözünürlüğünden dolayı, fizyolojik membranların birçoğundan geçemez. Normal gönüllülerde, ilaç eliminasyon analizi, kromolin sodyumun göze uygulaması sonrası yaklaşık %0.03 ünün absorbe olduğunu göstermiştir. Bu çok düşük emilim, sistemik yan etkilerin yokluğunu açıklamaktadır. Kromolin sodyumun yarılanma ömrü, 80-90 dakikadır. Eser miktar kromolin sodyum, göze tek topik uygulamadan sonra ( %0.01 den daha az) aköz hümöre penetre olur ve en az 7 saat süreyle aköz hümörde kalır ve bu kompartımandan klerensi, uygulama kesildikten sonra hemen hemen 24 saat devam eder. Çok az miktarda ilaç, böbreklerde metabolize olur. Emilip, sistemik dolaşıma katılmış olan kromolin sodyum un yarısı böbrek, yarısı da safra yoluyla vücuttan atılır. Uygulamadan 24 saat sonra gözde ilaç saptanamaz. ENDĐKASYONLARI Saman nezlesi konjonktivitini de içine alan, akut ve kronik alerjik konjonktivit, vernal keratokonjonktivitin semptomatik tedavisinde kullanılır. KONTRENDĐKASYONLARI Sodyum kromoglikat veya ilacın bileşimindeki diğer maddelere karşı hassas olan kişilerde kontrendikedir. 2
UYARILAR/ÖNLEMLER : Kontakt lens kullananlar, bahar aylarında meydana gelen keratokonjuktivit, konjuktivit ve keratit belirtileri görüldüğü dönem boyunca lens kullanmaktan kaçınmalıdırlar. ALLERGOCOMOD Göz Damlası ile tedavi boyunca kontak lens takılmamalıdır. ALLERGOCOMOD Göz Damlası uygulanmasının ardından, geçici batma veya yanma hissi meydana gelebilir. KULLANIM ŞEKLĐ VE DOZU bölümünde tavsiye edilen uygulama sıklığı aşılmamalıdır. Karsinogenezis, Mutagenezis ve Fertilitenin Zayıflaması Kromolin Sodyum un mutajenik etkilerine ait çalışmalar yetersizdir. Mevcut veriler, mutajenik potansiyeli olmadığını göstermektedir. GEBELĐK VE LAKTASYONDA KULLANIM: Gebelik Kategorisi: B Hamileliğin ilk üç aylık dönemi boyunca kullanımı önerilmez. Gebelerde yeterli kontrollü çalışmalar yoktur. Bu nedenle, bu ilaç eğer başka seçenek yoksa hamilelikte kullanılabilir. Đlacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çoğu ilaç insan sütüne geçtiği için, ALLERGOCOMOD Göz Damlası emziren annelere uygulandığında bu uyarı dikkate alınmalıdır. PEDĐYATRĐK KULLANIM: 4 yaşın altındaki çocuklarda etkinlik ve güvenilirliği saptanmamıştır. YAŞLILARDA KULLANIM: Đleri yaştaki ve erişkin hastalar arasında ayrıntılı bir güvenilirlik ve etkililik farkı saptanmamıştır. 3
ARAÇ VE MAKĐNE KULLANIMINA ETKĐSĐ: ALLERGOCOMOD Göz Damlasının uygulanmasının hemen sonrasında kısa bir zaman süresince görme bulanıklaşır. ALLERGOCOMOD Göz Damlası kullanan hastalar, araba ya da araç kullanmadan önce, bulanıklaşan görüntünün geçmesini beklemelidirler. YAN ETKĐLER : Nadir vakalarda temporal yanma, yabancı cisim hassasiyeti ve kemozis bildirilmiştir. Genellikle bu yan etkiler ilaç kesilince kendiliğinden ortadan kalkar. Gözde; konjuktival batma, göz çevresinde kuruluk, göz irritasyonu, ödem, sulanma, kaşıntı, şişme, arpacık, göz etrafında küçük kabarcıklar görülebilir. Solunumla ilgili olarak dispne görülebilir. Dispne, ödem ve döküntü şeklindeki hipersensitivite reaksiyonları nadiren bildirilmiştir. Kalıcı ve daha şiddetli yan etkilerde mutlaka göz hekiminize danışınız. Burada belirtilmeyen yan etkilerinden biri meydana gelecek olursa göz hekiminize bu şikayetinizi iletiniz. BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. DĐĞER ĐLAÇLARLA ETKĐLEŞME VE DĐĞER ETKĐLEŞME TÜRLERĐ: Diğer ilaçlarla etkileşme bildirilmemiştir. GEÇĐMSĐZLĐK: Herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir. 4
KULLANIM ŞEKLĐ VE DOZU 4 yaşın altındaki çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği tanımlanmamıştır. Eğer kullanım için başka bir yol önerilmediyse, günde 4 defa 1 damla konjunktival kese içine uygulanır. 4 yaşın üzerindeki çocuklara ve yetişkinlere aynı dozaj uygulanır. Günlük doz, günde 6 defa 1 damlaya kadar artırılabilir; fakat, maksimum günlük doz, günde 8 defa 1 damlayı geçmemelidir. ALLERGOCOMOD Göz Damlası ile tedavi, semptomların iyileşmesi sonrasında kesilmemelidir. Bununla beraber, hastanın alerjen (polen, ev tozu, küf, v.b.) ile teması kesildiğinde kullanımı bırakılabilir. Tedaviye semptomatik cevap (azalan kaşıntı,göz yaşarması, kızarıklık ve akıntı) genellikle bir kaç gün içinde görülür ancak 6 haftaya kadar daha uzun bir tedavi süreci gerekebilir. Tedavinin kesin süresini doktorunuzun kararı belirler. Eğer gerekiyorsa ALLERGOCOMOD Göz Damlası kortikosteroidler ile birlikte kullanılabilir. Kullanımı: Damlalığı kapatan küçük kapağı çevirerek açınız, şişeyi ters çeviriniz ve yavaşça konjunktival kesenin (alt göz kapağının) içine damlatınız. Kullandıktan sonra, şişeyi dikkatlice ve hemen kapatınız. Damlalık ucunun göz, deri veya herhangi bir yüzey ile temasından sakınınız. DOZ AŞIMI: ALLERGOCOMOD Göz Damlası uygun şekilde kullanıldığında, doz aşımı ve intoksikasyonlar beklenmez. 5
SAKLAMA KOŞULLARI 25 ºC nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyucu orijinal karton ambalajı içinde saklayınız. ALLERGOCOMOD Göz Damlası ağzı açıldıktan sonra, 12 hafta boyunca kullanılabilir. Đlaç, son kullanma tarihinden sonra (karton ambalaj üzerinde basılı olan) kullanılmamalıdır. TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ VE AMBALAJ MUHTEVASI : ALLERGOCOMOD Göz Damlası; 10 ml göz damlası içeren, damlalıklı şişelerde piyasaya sunulmuştur. ALLERGOCOMOD Göz Damlası: 10 ml x 1 şişe RUHSAT SAHĐBĐNĐN ĐSĐM VE ADRESĐ : BĐEM Tıbbi Cihaz ve Đlaç San. Tic. Ltd. Şti Denizciler Cad. No: 7 06240 Ulus ANKARA RUHSAT TARĐH VE NUMARASI : 08.02.2001-109/60 ÜRETĐM YERĐNĐN ĐSĐM VE ADRESĐ : URSAPHARM Arzneimittel GmbH, IndustriestraBe D-66129, Saarbrücken, ALMANYA Reçeteli satılır. Çocukların erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz. Hekime danışmadan kullanılmamalıdır. Prospektüs Güncelleme Tarihi: 11.08.2006 6