ECZACILIK MEVZUATI ANADOLU ÜNİVERSİTESİ ECZACILIK FAKÜLTESİ FARMASÖTİK TEKNOLOJİ ANABİLİM DALI Son Güncelleme: 25.04.2014
İÇİNDEKİLER İÇİNDEKİLER.............................................................. 1 TÜRK KODEKSİ HAKKINDA KANUN............................................ 2 BİR AVRUPA FARMAKOPESİ GELİŞTİRİLMESİNE DAİR SÖZLEŞMEYE KATILMAMIZIN UYGUN BULUNDUĞU HAKKINDA KANUN............. 4 BİR AVRUPA FARMAKOPESİ GELİŞTİRİLMESİNE DAİR SÖZLEŞME................... 5 TÜRK KODEKSİ HAKKINDA KARAR............................................ 10 İSPENÇİYARİ ve TIBBİ MÜSTAHZARLAR KANUNU............................... 11 ECZACILAR ve ECZANELER HAKKINDA KANUN.................................. 19 ECZACILAR ve ECZANELER HAKKINDA YÖNETMELİK............................. 32 TÜRK ECZACILARI DEONTOLOJİ TÜZÜĞÜ...................................... 52 KOZMETİK KANUNU....................................................... 56 KOZMETİK YÖNETMELİĞİ................................................... 60 1
TÜRK KODEKSİ HAKKINDA KANUN Kanun Numarası: 767 Kabul Tarihi: 03.03.1926 Resmi Gazete Tarih: 17.3.1926; Sayı: 324 MADDE 1 Türk kodeksini tertip ve ihzar ile mükellef olmak üzere Sıhhıye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletine merbut ve azami on beş azadan mürekkep bir (Kodeks komisyonu) teşkil olunur. MADDE 2 Komisyon azaları Sıhhiye ve Muaveneti içtimaiye Vekaletinin Başvekalete inhası ve Reisicumhurun tasdiki ile intihap ve tayin olunurlar. Komisyon kendi reisini azaları arasından intihap ile Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye vekaletinin tasdikına arz eyler. Komisyon için muktazi tahrir heyeti vekaletçe tayin olunur. MADDE 3 Komisyonun zaman ve mahalli içtimaı Sıhhiye ve Muaveneti içtimaiye Vekaletince tesbit olunur.azalara bütün içtima müddetine mahsus olarak bütçede kabul olunan miktar dahilinde maktuan ücret verilir. MADDE 4 Kodeks komisyonu tababeti beşeriye ve hayvaniyede ilaç gibi müstamel bütün tıbbi nebatat ile basit veya mürekkep, uzvi veya gayri uzvi kimyevi maddelerin: 1. Türkçe, fransızca, latince isimlerini ve müradiflerini, 2. Kimyevi terkiplerini, 3. İstihsal suretlerini, 4. Tecrübelere ve tıbbi neşriyattaki müşahedelere nazaran hikemi ve kimyevi hassalariyle sair mümeyyiz vasıflarını, 5. Safiyetlerini tayin için tatbik edilecek muayene usullerini, 6. Tağşişat aranması usullerini, 7. Azami, asgari tıbbi miktarlarını, 8. İlaçların eczahanelerde tabip reçetesine göre muhtelif şekilde tertiplerini, 9. Muhafaza suretlerini ve tagayyürattan vikayelerini, 10. Bir arada birleştirilmesi caiz olmayan maddeleri, 11. İstimal mahallerini, 12. Eczahanelerde herhangi nebatat, ecza ve kimyevi maddelerin bulundurulacağını ve bunlardan her birinin cins, nevi ve miktarlarını ve eczahanelerde bulunması lazım gelen alat ve edevatı gösterir cetvelleri tanzim ve "Türk kodeksi" namiyle bir kitap halinde tesbit eylemekle mükelleftir. 2
MADDE 5 Komisyonun tertip ve tanzim ettiği kodeks, Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletinin Başvekalete teklifi ve Reisicumhurun tasdiki ile tayin olunacak tarihten itibaren mer'i ve umum eczahanelerde ecza depolarında kodeksin tatbiki ve bütün reçetelerin kodekse tamamiyle muvafık olarak tertip ve ihzarı mecburidir. MADDE 6 Kodekste yapılacak tadilatı tayin ve zeyillerini tertip eylemek üzere kodeks komisyonu Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletinin davetiyle her beş senede bir içtima eder. Zeyillerin intişar ve meriyeti hakkında aynen kodeks hakkında cari olan ahkam muteberdir. MADDE 7 Kodeksin veya zeyillerinin mevkii meriyete vazından itibaren gerek ecza depolarında ve eczahanelerde ve gerek gümrük idarelerinde muayene ve tahliller bu kodekse göre icra olunur. MADDE 8 Türk Kodeksi ve zeyilleri Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletince tabı ve neşir olunur ve arzu edenlere esmanı mukabilinde satılır. MADDE 9 Türk kodeksinin veya zeyillerinin mevkii meriyete vazı tarihinden itibaren ahkamına muhalif tıbbi maddeler ve ilaçlar satan ecza depoları sahipleri ve eczahane müdürü mesulleri hakkında Ceza ve Eczahaneler Kanunlarının ahkamı mahsusası tatbik olunur. MADDE 10 İşbu kanun neşri tarihinden muteberdir. MADDE 11 İşbu kanunun icrasına Adliye, Maliye ve Sıhhiye ve Muaveneti İctimaiye Vekilleri memurdur. 3
MADDE 1 BİR AVRUPA FARMAKOPESİ GELİŞTİRİLMESİNE DAİR SÖZLEŞMEYE KATILMAMIZIN UYGUN BULUNDUĞU HAKKINDA KANUN Kanun Numarası: 3887 Kabul Tarihi: 11.03.1993 Resmi Gazete Tarih: 21.03.1993; Sayı: 21531 22 Temmuz 1964 tarihinde Strasburg'da düzenlenen ve 8 Mayıs 1974 tarihinde yürürlüğe giren "Bir Avrupa Farmakopesi Geliştirilmesine Dair Sözleşme"ye katılmamız uygun bulunmuştur. MADDE 2 Bu Kanun yayımı tarihinde yürürlüğe girer. MADDE 3 Bu Kanun hükümlerini Bakanlar Kurulu yürütür. 4
BİR AVRUPA FARMAKOPESİ GELİŞTİRİLMESİNE DAİR SÖZLEŞME Karar Sayısı: 93/4795 Bakanlar Kurulu Karar Tarihi: 06.09.1993 Resmi Gazete Tarih: 10.10.1993; Sayı: 21724 Belçika Krallığı, Fransa Cumhuriyeti, Almanya Federal Cumhuriyeti, İtalya Cumhuriyeti, Lüksemburg Büyük Dükalığı, Hollanda Krallığı, İsviçre Konfederasyonu, Büyük Britanya ve Kuzey İrlanda Birleşik Krallığı Hükümetleri, 23 Ekim 1954 tarihli değişik şekliyle, 14 Mart 1948 tarihli Brüksel Antlaşmasına tarafların, kendilerini birleştiren sosyal bağların güçlendirilmesi, gerek doğrudan danışma gerek uzman kuruluşlar vasıtasıyla halkların hayat standartlarının yükseltilmesi ve ülkelerdeki sosyal hizmetlerin ahenkli bir şekilde geliştirilmesi için ortaklaşa her türlü çabayı göstermek için kararlı olduklarını dikkate alarak; Brüksel Antlaşması ile idare olunan ve 1959 yılına kadar Brüksel Antlaşması Teşkilatı ve Batı Avrupa Birliği nin himayesinde yürütülen sosyal faaliyetlerin, Batı Avrupa Birliği Konseyi nce 21 Ekim 1959 tarihinde alınan karar ve Avrupa Konseyi Bakanlar Komitesince 16 Kasım 1959 tarihinde kabul edilen (59) 23 sayılı karar uyarınca halihazırda Avrupa Konseyi çerçevesinde yürütüldüğünü dikkate alarak; İsviçre Konfederasyonu nun, 6 Mayıs 1964 tarihine kadar, yukarıda sözü edilen (59) 23 sayılı karar çerçevesinde yürütülen kamu sağlığı alanındaki faaliyetlere katıldığını dikkate alarak; Avrupa Konseyi nin amacının, diğer konuların yanısıra, anlaşmalar akdedilmesi ve ekonomik, sosyal, kültürel, bilimsel, adli ve idari konularda ortaklaşa hareket edilmesi yoluyla üyeleri arasında daha ileri bir birliğin gerçekleştirilmesi olduğunu dikkate alarak; Avrupa Konseyi üyelerinin, mümkün olan ölçüde, sosyal alanda ve onunla ilişkili olan kamu sağlığı alanında ilerleme sağlamak için çaba gösterdiklerini ve yukarıda değinilen hükümler uyarınca ulusal kanunlarını ahenkleştirmeyi taahhüt ettiklerini dikkate alarak; Bu tedbirlerin, Avrupa da ilaçların üretimi, dolaşımı ve dağıtımı için her zamankinden daha gerekli olduğunu dikkate alarak; Avrupa halkları için genel ilgi ve önem taşıyan deavi maddelerin orjinal durumlarında veya farmasötik müstahzarlar olarak spesifikasyonlarının ahenkleştirilmesinin arzu edilir ve lüzumlu olduğuna inanarak; Piyasaya artan sayıda çıkan yeni devai maddelerin spesifikasyonlarının belirlenmesinin hızlandırılmasına ihtiyaç bulunduğuna inanarak; 5
İlgili Avrupa ülkeleri için ortak bir farmakopenin derece derece ilerleyerek kurulması yoluyla bu amaca en iyi şekilde ulaşılabileceğini dikkate alarak; Sözleşmedeki maddelerde belirtildiği şekilde anlaşmışlardır: MADDE 1 Bir Avrupa Farmakopesinin Hazırlanması Akit Taraflar: a) İlgili ülkeler arasında müşterek olacak ve Avrupa Farmakopesi diye adlandırılacak bir farmakopeyi tedricen geliştirmeyi; b) İşbu Sözleşmenin 6. ve 7. maddeleri uyarınca kabul edilecek ve Avrupa Farmakopesini oluşturacak monografların kendi ülkelerinde uygulanabilir resmi standartlar haline gelmesini sağlamak için gerekli tedbirleri almayı taahhüt ederler. MADDE 2 Avrupa Farmakopesinin Hazırlanması ile ilgili Organlar Avrupa Farmakopesinin hazırlanması, aşağıdaki organlarca üstlenilecektir: a) İşbu Sözleşmenin dibaçesinde sözü edilen (59) 23 sayılı Karara uygun olarak Avrupa Konseyi çerçevesinde faaliyetlerini sürdüren ve bundan böyle Kamu Sağlığı Komitesi diye anılacak olan Kamu Sağlığı Komitesi; b) Bu amaçla Kamu Sağlığı Komitesi tarafından oluşturulan ve bundan böyle Komisyon diye anılacak olan bir Avrupa Farmakope Komisyonu. MADDE 3 Kamu Sağlığı Komitesinin Oluşumu İşbu Sözleşmenin amaçları için, Kamu Sağlığı Komitesi Akit Taraflarca atanacak ulusal heyetlerden oluşacaktır. MADDE 4 Kamu Sağlığı Komitesinin Görevleri a) Kamu Sağlığı Komitesi, Komisyon un faaliyetlerini genel bir gözetim altında bulunduracak ve bu amaçla Komisyon her oturumu ile ilgili olarak Kamu Sağlığı Komitesine bir rapor sunacaktır. b) Teknik ya da usule ilişkin nitelikte olanlar hariç, Komisyon tarafından alınan tüm kararlar Kamu Sağlığı Komitesinin onayına tabi olacaktır. Kamu Sağlığı Komitesi bir kararı onaylamaz, ya da sadece kısmen onaylar ise, Komite sözkonusu kararı Komisyon a tekrar incelenmesi amacıyla geri gönderecektir. c) Kamu Sağlığı Komitesi, 6. Maddenin (d) paragrafı uyarınca Komisyonun tavsiyelerini dikkate alarak, Avrupa Farmakopesine ilişkin teknik nitelikteki kararların Akit Tarafların topraklarında uygulanacağı mühletleri tespit edecektir. 6
MADDE 5 Komisyon Üyeliği a) Komisyon Akit Taraflarca atanacak ulusal heyetlerden teşekkül edilecektir. Her heyet sayısı üçü aşmayacak ve Komisyon un görev alanına giren konularda ehliyet sahibi olan üyelerden oluşacaktır. Her Akit Taraf benzer şekilde ehliyet sahibi, aynı sayıda yedek üye atayabilir. b) Komisyon kendi İç Tüzüğünü hazırlayacaktır. c) Komisyon, üyeleri arasından gizli oyla bir Başkan seçecektir. Başkanın görev süresi ve yeniden seçilmesiyle ilgili kurallar Komisyonun İç Tüzüğünde belirtilecektir. Ancak, İlk Başkanın görev süresi 3 yıl olacaktır. Başkan, bu görevi süresince, ulusal heyet üyesi olmayacaktır. MADDE 6 Komisyonun Görevleri İşbu Sözleşmenin 4. Maddesi hükümlerine bağlı olarak Komisyonun görevleri şunlar olacaktır: a) Avrupa Farmakopesinin hazırlanmasında uygulanacak genel ilkeleri tespit etmek; b) Bu amaçla tahlil yöntemlerini karşılaştırmak; c) Avrupa Farmakopesinin kapsayacağı monografların hazırlanmasını sağlamak ve bunları kabul etmek; d) Avrupa Farmakopesine ilişkin teknik nitelikteki Komisyon kararlarının Akit Tarafların topraklarında uygulanacağı mühletlerin tespiti konusunda tavsiyede bulunmak. MADDE 7 Komisyonun Kararları 1. 5. Maddenin 1. paragrafında sözü edilen ulusal heyetlerin herbiri bir oy hakkına sahip olacaktır. 2. 5. Maddede bahsekonu monografların hazırlanacağı sıra da dahil olmak üzere, tüm teknik konularda Komisyon kararları Komisyona dahil heyetlerin çoğunluğunun katıldığı oylamada ve oylamaya katılan heyetlerin oybirliği ile alınacaktır. 3. Komisyonun diğer bütün kararları, kullanılan oyların 2/3 çoğunluğu ve Komisyon a dahil heyetlerin çoğunluğu ile alınacaktır. MADDE 8 Komisyonun Merkezi ve Toplantıları 1. Komisyon toplantılarını, Avrupa Konseyi nin merkezi olan Strasbourg da yapılacaktır. 2. Komisyon, Baflkan tarafından toplantıya çağırılacak ve yılda en az iki defa olmak üzere gerektiği zaman toplanacaktır. 3. Komisyon kapalı oturum halinde toplanacaktır; çalıflma dilleri Avrupa Konseyi nin resmi dilleri olacaktır. 4. Kamu Sağlığı Komitesi, Komisyon toplantılarına katılacak bir gözlemci görevlendirebilir. 7
MADDE 9 Komisyon Sekreteryası Komisyonun bir Sekreteryası olacaktır. Sekreteryanın Başkanı ve teknik personeli Komisyonun tavsiyesi üzerine ve Avrupa Konseyi Personeli İdari Yönetmeliklerine uygun olarak Avrupa Konseyi Genel Sekreteri tarafından atanacaktır. Sekreteryanın diğer mensupları, Komisyon Sekreteryası Başkanı ile bilistişare Genel Sekreter tarafından atanacaktır. MADDE 10 Finansman 1. Komisyon Sekreteryası giderleri ve işbu Sözleşmenin uygulanmasında ortaya çıkacak diğer tüm ortak giderler bu Maddenin 2. paragrafı hükümleri uyarınca Akit Taraflarca karşılanacaktır. 2. Tüm Akit Tarafların bu amaçla, kabul edeceği özel bir düzenlemenin yapılmasına kadar, işbu Sözleşme uyarınca yürütülecek faaliyetlerin mali idaresi, işbu Sözleşmenin Dibaçesinde atıfta bulunulan (59) 23 sayılı Kararın kapsadığı sosyal alandaki faaliyetler Kısmi Anlaşma Bütçesi hükümleri uyarınca yürütülecektir. MADDE 11 Yürürlüğe Girme 1. İşbu sözleşme imzalayan Hükümetler tarafından onaylanacak veya kabul edilecektir. Onay veya kabul belgeleri Avrupa Konseyi Genel Sekreterine tevdi edilecektir. 2. İşbu sözleşme sekizinci onay ya da kabul belgesinin tevdi edildiği tarihten 3 ay sonra yürürlüğe girecektir. MADDE 12 Katılmalar 1. İşbu sözleşmenin yürürlüğe girdiği tarihten sonra, Akit Tarafların temsilcileri ile sınırlı üyelerin katılacağı Avrupa Konseyi Bakanlar Komitesi, uygun göreceği şartlarla Konsey üyesi diğer herhangi bir Devleti işbu Sözleşmeye katılmaya davet edebilir. 2. İşbu Sözleşmenin yürürlüğe girdiği tarihten altı yıl geçtikten sonra, Bakanlar Komitesi, uygun göreceği şartlarla, Avrupa Konseyine üye olmayan Avrupa Devletlerini işbu Sözleşmeye katılmaya davet edebilir. 3. Katılma, tevdi edildiği tarihten 3 ay sonra hüküm doğuracak bir katılma belgesinin Avrupa Konseyi Genel Sekreterine tevdi edilmesi suretiyle olacaktır. MADDE 13 Topraklarda Uygulama Alanı 1. Her Hükümet imza sırasında veya onay, kabul veya katılma belgesini tevdi ederken işbu Sözleşmenin uygulanacağı toprak ya da toprakları belirleyebilir. 2. Her Hükümet onay, kabul veya katılma belgesini tevdi ettiği tarihte veya daha sonraki herhangi bir tarihte, Avrupa Konseyi Genel Sekreterine muhatap bir beyan ile işbu 8
Sözleşmenin uygulanma alanına ilişkin belirtilen ve uluslararası ilişkilerinden sorumlu ya da adlarına taahhütten bulunmaya yetkili olduğu herhangi bir toprağa genişletebilir. 3. Yukarıdaki paragraf uyarınca yapılan herhangi bir beyan, böyle bir beyanda sözü edilen herhangi bir toprak bakımından işbu Sözleşmenin 14. Maddesindeki usule göre geri alınabilir. MADDE 14 Süre 1. İşbu Sözleşme zaman sınırı olmaksızın yürürlükte kalacaktır. 2. Her Akit Taraf, işbu Sözleşmeyi Avrupa Konseyi Genel Sekreterine muhatap bir bildirim ile kendisi bakımından feshedebilir. 3. Böyle bir fesih, bildirimin Genel sekreter tarafından alındığı tarihden 6 ay sonra yürürlüğe girecektir. MADDE 15 Bildirimler Avrupa Konseyi Genel Sekreteri; a) Her imzayı; b) Her onay, kabul veya katılma belgesinin tevdiini; c) 11. Madde uyarınca işbu Sözleşmenin yürürlüğe giriş tarihini; d) Madde hükümleri uyarınca alınan her beyanı; e) Madde hükümleri uyarınca alınan her bildirimi ve feshin yürürlüğe gireceği tarihi, Akit Taraflara bildirilecektir. MADDE 16 Ek Anlaşmalar İşbu Sözleşmenin hükümlerinin ayrıntılı uygulaması ile ilgili Ek Anlaşmalar yapılabilir. MADDE 17 Geçici Uygulama 11. Madde hükümleri uyarınca işbu Sözleşmenin yürürlüğe girmesine kadar, imzalayan Devletler Sözleşmenin uygulamasında herhangi bir gecikmeye mahal vermemek için, imza tarihinden itibaren Sözleşmeyi geçici olarak ve kendi anayasal sistemleri ile uyum halinde uygulama konusunda anlaşmışlardır. Yukarıdaki hükümleri kabul zımnında gereği gibi yetkili kılınmış aşağıda imzaları bulunanlar, işbu Sözleşmeyi imzalamışlardır. Avrupa Konseyi arşivlerinde saklanacak olan işbu Sözleşme, İngilizce ve Fransızca olarak ve her iki metin aynı derecede geçerli olmak üzere, tek nüsha halinde, 22 Temmuz 1964 tarihinde Strasbourg da düzenlenmiştir. Avrupa Konseyi Genel Sekreteri üye Devletlerin her birine bu sözleşmenin aslına uygun tasdikli örneklerini tevdi edecektir. 9
TÜRK KODEKSİ HAKKINDA KARAR Karar Sayısı : 2004/6451 Resmi Gazete Tarih: 21.10.2004; Sayı: 25620 MADDE 1 7608 sayılı karar ile 09 Eylül 1969 tarihinden itibaren yürürlüge girmiş bulunan Türk Farmakopesi 1974 yürürlükten kaldırılarak, 03 Mart 1926 tarih ve 767 sayılı Kanun ile 10 Ekim 1993 tarihinde Resmi Gazete de yayımlanarak yürürlüge giren Bir Avrupa Farmakopesi Geliştirilmesine Dair Sözleşme gereğince TÜRK FARMAKOPESİ I - Avrupa Farmakopesi Adaptasyonu 2004 ün yürürlüğe konulması, sözü geçen Kanunun 5 ve 6 ncı maddeleri gereğince uygun görülmüştür. MADDE 2 Bu Kararı Sağlık Bakanı yürütür. 10
MADDE 1 İSPENÇİYARİ ve TIBBİ MÜSTAHZARLAR KANUNU (1) Kanun Numarası: 1262 Kabul Tarihi: 14.05.1928 Resmi Gazete Tarih: 26.05.1928; Sayı: 898 Kodekste muharrer şekil ve formül haricinde ve fenni kaidelere muvafık muayyen ve sabit bir şekilde yapılacak amilinin ismiyle veya hususi bir nam altında ticarete çıkarılan tababette müstamel her nevi basit ve mürekkep devai tertiplere ispençiyari ve tıbbi müstahzarlar ismi verilir (2). Tabip reçetesiyle verilmesi meşrut olanlar ancak reçete mukabilinde ve diğerleri reçetesiz olarak münhasıran eczanelerle ecza ticarethanelerinde kanunu mahsusuna tevfikan satılır. (Son cümle mülga: 23/2/1994-3977/4 md.) MADDE 2 (Değişik: 4/1/1943-4348/1 md.) A. Devai sabunlarla ilaç zümresine girmeyen ve kimyevi maddeleri ihtiva etmiyen tıbbi gıdalar ve (...) (3) müessir ve zehirli maddeleri havi olmıyan bütün tuvalet levazımı tıbbi müstahzarlardan sayılmazlar. B. Aşağıda yazılı müstahzarlar bu kanunun üçüncü maddesi mucibince alınması meşrut müsaadeye tabi değildirler: I. Sair müessir maddelerle karıştırılmayan veyahut hususi bir isim altında yapılmayan her nevi serum ve aşılar ve bu mahiyette korunma ve tedavi maddeleri; II. Hayati teamüllere mahsus hülasalar, amboseptörler ve bunlara benzer maddeler; III. Doğrudan doğruya halka satılmağa elverişli olmamak ve hususi bir isim altında veya yapanın ismiyle anılmıyarak yalnız muhtevi olduğu ilacın kimyevi ismini taşımak üzere yapılan kodekste şekilleri yazılı basit komprimeler, ampuller, tentürler ve her türlü hülasalar ve emsali galenik müstahzarlar; IV. Hususi bir isim altında ruhsatnamesi verilmiş olan müstahzarların yalnız kimyevi ismini taşıyan muadilleri. B bendinin I sayılı fıkrasında yazılı maddelerin hepsinin veya bir kısmının dışarıdan memlekete girmesini tahdit veya men'e ve memlekete dışarıdan getirilecek olanların vasıf ve şartlarını tayine ve bunları murakabeye Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaleti salahiyettardır. Memnu olduğu halde memlekete giren veya Umumi Hıfzıssıhha Kanununun 95 inci maddesi 1) Bu Kanunun harçlara dair hükümleri, 25/2/1952 tarih ve 5887 sayılı Kanunun 126 ncı maddesi ile yürürlükten kaldırılmıştır. 2) Bu Kanunun kapsamının genişletilmesiyle ilgili olarak Ek 2 nci maddeye bakınız. 3) Parantez içindeki "Saç suları ve boyaları,diş tozları,suları ve macunlarından maada "ibaresi 23/2/1994 tarih ve 3977 sayılı Kanunun 4üncü maddesi ile yürürlükten kaldırılmıştır. 11
hilafına izinsiz olarak yapıldığı anlaşılan bu gibi maddeler Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince el konularak yokedilir. Bunları hariçten müsaadesiz ithal edenler hakkında ayrıca umumi hükümler dairesinde takibat yapılır. Aynı bendin III sayılı fıkrasında yazılı maddelerin Eczacılar ve Eczaneler Kanununun 26 ncı maddesi mucibince Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaleti tarafından müsaade verilmiş bir müstahzarat laboratuvarında yapılması şarttır. Bu nevi müstahzarların eczanelerle ecza dapolarından başka yerlere satılması yasaktır. MADDE 3 Dahilde imal olunan ispençiyari ve tıbbi müstahzarların ticarete çıkarılmasından ve hariçte yapılanların memlekete ithalinden evvel Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletinden müsaade alınması meşruttur. MADDE 4 Kodeksde dahil olmadığı halde birinci maddede zikrolunan ispençiyari ve tıbbi müstahzarlar evsafını haiz olmayıp bir vahdeti kimyeviye arzeden ve sanayii kimyeviye fabrikaları tarafından hastalıkların tedavisinde istimal edilmek üzere yeniden ticarete çıkarılan kimyevi ve tıbbi maddelerin dahi hini ithallerinde Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletinden müsaadei resmiye alınır. MADDE 5 (Değişik: 8/2/1954-6243/1 md.) Türkiye'de ispençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzarat imaline ve bu maksatla laboratuvar veya fabrika küşadına Türk tabip, eczacı ve kimyager ve ihtisaslarına taallük eden maddeler için de veteriner ve diş tabibi bir mesul müdürün mesuliyeti altında hakiki ve hükmi şahıslar salahiyettardır. İspençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzaratın her türlü fenni şartları haiz ve kafi tesisatı muhtevi bir laboratuvar veya fabrikada imali mecburidir. İspençiyari ve tıbbi mevat va müstahzarat laboratuvar ve fabrikaları Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletinin teftiş ve murakabesine tabidir. MADDE 6 (Değişik: 4/1/1943-4348/1 md.) 5 inci maddede zikredilen şartlar dahilinde yapılacak müstahzarların müsaadesini almak için evvelemirde bir istida ile Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletine müracaat olunur. Bu istida ile beraber müstahzarlardan beş nümune ve cinsi ve miktarı sarih olarak tayin edilmiş olmak şartiyle müstahzarı terkip eden maddeleri bildirir tasdikli bir formül ve müstahzarın ambalajına mahsus kab ve saire ve tarifname nümune ve suretleri gönderilir ve müstahzarın toptan ve perakende satış fiyatları da bildirilir. 12
MADDE 7 (Değişik: 4/1/1943-4348/1 md.) 6 ncı maddede yazılı istida ve nümuneler Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince tetkik ve tahlil edilerek aşağıda yazılı şartların mevcudiyeti halinde izin verilmesine mütaallik muamele yapılır: a) Müsaade talep eden kimsenin bu kanunla tayin edilmiş olan salahiyeti haiz olması; b) Tevdi edilen formülün müstahzar halinde ticarete arzedilmesinde fayda bulunması; c) Kullanılmasında sıhhi mahzur bulunmaması; d) Sanata muvafık yapılması ve uzun müddet muhafazası halinde bozulmağa müsait olmaması; e) Tahlil ve tetkik neticesinde formülüne uygun ve bildirilen tedavi vasıflarını haiz olması; f) Fiyatının muvafık ve isminin uygun bulunması. Müstahzarın tabip reçetesiyle veya reçeteye lüzum olmadan serbestçe satılması hususu vekaletçe tayin ve ruhsatnamede zikredilir. Bu kanun mucibince yapılmasına izin verilen müstahzarların isimleri Resmi Gazete ile ilan edilir. Tahlil masrafı ve ruhsatname harcı istida sahibine aittir (1). Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaleti piyasa icaplarına göre müstahzar fiyatlarının tadilini isteyebilir. MADDE 8 (Değişik: 4/1/1943-4348/1 md.) Ecnebi memleketlerden getirilen müstahzarlar için müsaade talebi ancak Türkiye dahilinde sanat icrasına mezun eczane ve ecza ticarethaneleri sahipleri veya işbu müstahzarları imal eden fabrika va laboratuvarların Türkiye'de oturan vekilleri tarafından vakı olduğu takdirde kabul olunur.bu gibi müstahzarlar için dahili müstahzarlar gibi müsaade istihsali zımnında istida ile Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletine müracaat edilir (2). Verilen istida ile beraber müstahzarın imal mahalli, Türkiye konsolosluklarınca tasdikli formülleri, tarifnameleri ve mahreci olan memlekette serbest veya reçete ile satılmasına dair müsaade mevcutsa bu müsaadenin tasdikli bir sureti ve beş nümune vekalete tevdi edilir. Tahlil masrafları va ruhsatname harcı istida sahibine aittir. İşbu istida 7 nci maddede yazıldığı şekilde muamele görerek müsaade edileceklerin gümrüklerce ithali temin edilir ve Resmi Gazete ile isimleri ilan olunur (3). Müstahzar fabrikaları ve laboratuvarlarının vekilleri eczacı veya hususi kanuna göre müsaadesi alınmış bir ecza ticarethanesine sahip olmadıkları takdirde iş gördükleri yerlerde vekaletini haiz oldukları fabrika ve laboratuvar müstahzarlarından nümune olarak k 1) Bu hükmün uygulanmasında ek 1 inci maddeye bakınız. 2) Bu hükmün uygulanmasında ek 7 inci maddeye bakınız. 3) Bu hükmün uygulanmasında ek 1 inci maddeye bakınız. 13
gösterilecek veya dağıtılacak miktardan fazla bulunduramazlar.fazla miktarda bulundurmak istedikleri takdirde ecza ticarethaneleri hakkındaki 984 sayılı kanun hükümleri dairesinde eczacı bir mesul müdür istihdamına mecburdurlar. MADDE 9 (Değişik:4/1/1943-4348/1 md.) Memlekette yapılacak veya dışardan getirilecek müstahzarlara ait istidaların Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletine geldiği tarihten itibaren nihayet iki ay zarfında muamelesi bitirilerek istida sahibine cevap verilir. Şu kadar ki müstahzar üzerinde fenni tetkikler icrası veya şifai tesirlerinin tecrübelerle tesbiti icabeylediği hallerde bu müddet lüzumu kadar uzatılabilir. MADDE 10 Müsaadesi istihsal olunarak ticarete çıkarılan yerli müstahzarların safiyetinden ve formülüne muvafık olarak imal edilip edilmemesinden amili ve memaliki ecnebiyeden ithal edilenler için ithal müsaadesi talepnamesi vermiş olan vekilleri mesul olup lüzum görüldükçe ve bedeli tesviye olunmak üzere laalettayin alınacak numunelerin tahlili suretiyle Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaleti daimi bir murakabe icra eder. MADDE 11 Müstahzarların terkibinde ve harici şekilleri ile tarifnamelerinde ve isminde yapılacak her nevi tadilatın Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletince kabul ve tasvip edilmesi lazımdır. MADDE 12 (Değişik: 4/1/1943-4348/1 md.) Müstahzarların dış ambalaj kısımları üzerinde ve ambalaj içindeki tarifnamelerde açık ve Türkçe olarak ruhsat sahibinin ve yapıldığı laboratuvarın adı ve adresi, ruhsat numarası ve ilacın nasıl kullanılacağı ve fiyatı yazılı olacak ve terkibinde müessir ve zehirli maddeler varsa cins ve miktarları ve vekaletçe lüzum gösterilen hallerde yapıldığı tarih göze çarpacak surette kayıt ve işaret edilecektir.yalnız tabip reçetesiyle satılmasına müsaade edildiği takdirde bu husus dahi açık olarak yazılacaktır. MADDE 13 (Değişik: 4/1/1943-4348/1 md.) Müstahzarları öğme yolunda ve bunlara malik olmadıkları şifa hassaları atıf veya mevcut şifai tesirleri büyütmek suretiyle sabit veya müteharrik sinema filimleri, ışıklı veya ışıksız ilan, radyo veya herhangi bir vasıta ile reklam yapılması memnudur. 14
Şu kadar ki, tarifname ve gazetelerde "...hastalıklarında kullanılması faydalıdır" şeklindeki ilanlara müsaade olunabilir. Ancak reçetesiz satılmasına müsaade edilmiyen müstahzarların tıbbi mecmualardan başka yerlerde reklamları yapılamaz.reklam nümunelerinin önceden Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince tasvip edilmeleri lazımdır. Bir müstahzarın ilmi vasıfları hakkında hazırlanmış olan filimler Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletinin müsaadesiyle ve tayin edeceği yerlerde gösterilebilir. MADDE 14 Kodeksde dahil olmadığı halde müstahzar mahiyetinde olmıyan ve istimalinde fayda görüldüğü alemi tababette kabul edilmiş olan edviye ile ilmi ve fenni tetkikatta kullanılan kimyevi ve hayati terkiplerden memlekete ithallerinde menfaat tasavvur edilenlerin amil ve sahipleri tarafından müracaat vuku bulmaksızın ithallerine müsaade etmeğe Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaleti salahiyettardır. MADDE 15 Yedinci ve sekizinci maddelerde mezkür tahlil masrafları ve ruhsatname harçları yirmi beşer liradır. Tahlil masrafı müracaat vukuunda peşin olarak ve ruhsatname harcı, ruhsatnamenin tevdii zamanında istifa edilir. MADDE 16 (Mülga: 25/5/1938-3402/2 md.) MADDE 17 (Mülga: 25/5/1938-3402/2 md.) MADDE 18 (Değişik: 23/1/2008-5728/42 md.) 10 uncu maddede yazılı tahlil neticesinde, müstahzarların terkibinde bulunan maddelerin saf olmadığı veya ruhsat almak için verilmiş olan formüle uymadığı veya müstahzarın tedavi vasıflarını azaltacak veya kaybedecek surette imal edilmiş olduğu anlaşılırsa, fiil suç oluşturmadığı takdirde, ruhsat sahibi ve müstahzarların bu şekilde imal edildiğini bilerek satan, satışa arzeden veya sattıranlara bin Türk Lirasından yirmibeşbin Türk Lirasına kadar idarî para cezası verilir; ayrıca, ruhsatname geri alınır. MADDE 19 (Değişik: 23/1/2008-5728/43 md.) (Değişik Birinci Fıkra: 02.01.2014-6514/32 md.) Ruhsatsız olarak müstahzar imal edenler veya bu şekilde imal edilen müstahzarları bilerek satan, satışa arz eden veya sattıranlar, bir yıldan beş yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır. 15
Bu müstahzarların kendilerine atfedilen tedavi vasıflarını haiz olmadığı veya bu vasıfları azaltacak veya kaybedecek şekilde veya saf olmayan maddelerden imal edildiği anlaşıldığı takdirde ceza üçte bir oranında artırılır. Müstahzar olmamakla beraber hastalıkları teşhis ve tedavi ettiği beyanı ile herhangi bir ürünün satışını, pazarlamasını veya reklamını yapanlar bir yıldan beş yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır. Ayrıca bunların tanıtım veya satışlarının internet veya başkaca herhangi bir elektronik ortam üzerinden yapılması halinde 18 inci maddenin üçüncü fıkrası uygulanır. Memleket dışında yapılmış müstahzarları ruhsatsız olarak ticaret amacıyla ithal etmek veya bunların özelliklerini bilerek satmak veya satışa arz etmek veya sattırmak kaçakçılıktır. Bu fıkrada yazılı suçları işleyenler hakkında Kaçakçılıkla Mücadele Kanunu hükümleri tatbik olunur. MADDE 20 (Değişik: 23/1/2008-5728/44 md.) 18 ve 19 uncu maddelerde mezkûr ahval hariç olmak üzere bu Kanun ahkamına muhalif hareket edenlere ikiyüzelli Türk Lirası idarî para cezası verilir. Bu Kanunda yazılı olan idarî para cezalarına ve diğer idarî yaptırımlara mahallî mülkî amir tarafından karar verilir. MADDE 21 Bu kanunun suveri tatbikıyesi bir nizamname ile tayin olunur. EK MADDE 1 (6/2/1930-1557/1 madde ile gelen numarasız madde hükmü olup, teselsül için numaralandırılmıştır.) Yerli müstahzarların amilleri veya mesul müdürleri ve ecnebi memleketlerden giren müstahzarları yapan fabrika veya laboratuvarın Türkiye'de mütemekkin vekilleri vefat ettikleri takdirde verilmiş olan ruhsatnamelerin hükmü kalmaz. Yerli müstahzar amil veya mes'ul müdürlerinin mirasçıları müstahzar yapmağa salahiyetli iseler doğrudan doğruya kendi namlarına ve salahiyet sahibi olmadıkları takdirde bunları yapabilecek salahiyetli bir mesul müdür göstererek yeniden ruhsatname alırlar. Ecnebi fabrika ve laboratuvarların gösterecekleri yeni vekilleri de ayni mecburiyete tabidirler. Her iki halde müstahzarın formülü değişmediği takdirde bunlar tahlilden ve tahlil harcından istisna edilirler. EK MADDE 2 (16/12/1940-3940 sayılı Kanunun 1 inci maddesi hükmü olup, ek madde olarak numarası teselsül ettirilmiştir.; Mülga: 11/6/2010-5996/47 md.) 16
EK MADDE 3 (16/12/1940-3940 sayılı Kanunun 2 nci maddesi hükmü olup, ek madde olarak numarası teselsül ettirilmiştir.; Mülga: 11/6/2010-5996/47 md.) EK MADDE 4 (4/1/1943-4348/2 md. ile gelen ek 1 inci madde hükmü olup madde numarası teselsül ettirilmiştir. Değişik; 23/1/2008-5728/45 md.) Müstahzarları taklit ederek bunların tedavi vasıflarını azaltacak veya kaybedecek ya da kullananların sıhhatine az veya çok zarar verecek surette imal edenler veya bu suretle imal edildiğini bilerek satan, satışa arzeden veya sattıranlar, Türk Ceza Kanunu veya diğer ilgili kanun hükümlerine göre cezalandırılır. EK MADDE 5 (4/1/1943-4348/2 md.ile gelen ek 2 nci madde hükmü olup madde numarası teselsül ettirilmiştir. Mülga: 23/1/2008-5728/578 md.) EK MADDE 6 (4/1/1943-4348/2 md. ile gelen ek 3 ncü madde hükmü olup madde numarası teselsül ettirilmiştir. Değişik; 23/1/2008-5728/46 md. ) Bu Kanunun 18 ve 19 uncu maddelerinde tanımlanan kabahatlerin konusunu oluşturan müstahzarlara elkonularak, bunların mülkiyetinin kamuya geçirilmesine karar verilir. EK MADDE 7 (4/1/1943-4348/2 md. ile gelen ek 4 ncü madde hükmü olup madde numarası teselsül ettirilmiştir). Tetkik veya tecrübe edilmek veya şahsi tedavide kullanılmak ve Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince kabul edilecek miktarı aşmamak üzere ruhsatnameyi haiz olmıyan müstahzarlarla bunlardan ticarete çıkarılmamak şartiyle resmi müesseseler veya amme menfaatlerine hadim hayır cemiyetleri namına gelecek olanların dışardan memlekete ithaline Sıhhat Vekaletince müsaade edilebilir. MADDE 22 Bu kanun neşri tarihinden muteberdir. Ancak Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletince elyevm imal veya ithal müsaadesi verilmiş olan müstahzarlar için üç ay zarfında yeniden ruhsatname istihsali zımnında müracaat edilmek şartiyle altı ay hitamına kadar kemakan imal ve ithaline devam caiz olacağı gibi kanunun 16, 17, 18, 19 uncu maddeleri ahkamının tatbikına da tarihi neşrinden itibaren altı ay sonra başlanır. 17
Ve mezkür tarihte dahili memlekette mevcut müstahzarlar miktarı tesbit ve her birinin mümasillerine nazaran Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletince tanzim edilecek liste üzerinden rüsumu ahzedilerek bu kısım müstahzarların daha altı ay müddetle Türkiye dahilinde satılmalarına müsaade olunur. MADDE 23 Bu kanunun ahkamını icraya Adliye, Maliye ve Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekilleri memurdur. 18
ECZACILAR ve ECZANELER HAKKINDA KANUN Kanun Numarası: 6197 Kabul Tarihi: 18.12.1953 Resmi Gazete Tarih: 24.12.1953; Sayı: 8591 BİRİNCİ BÖLÜM Eczacılar MADDE 1 (Değişik: 17/5/2012-6308/1 md.) Eczacılık; hastalıkların teşhis ve tedavisi ile hastalıklardan korunmada kullanılan tabii ve sentetik kaynaklı ilaç hammaddelerinden değişik farmasötik tipte ilaçların hazırlanması ve hastaya sunulması; ilacın analizlerinin yapılması, farmakolojik etkisinin devamlılığı, emniyeti, etkinliği ve maliyeti bakımından gözetimi; ilaçla ilgili standardizasyon ve kalite güvenliğinin sağlanması ve ilaç kullanımına bağlı sorunlar hakkında hastaların bilgilendirilmesi ve çıkan sorunların bildiriminin yapılmasına ilişkin faaliyetleri yürüten sağlık hizmetidir. Eczane açmak ve işletmek ile ecza deposu mesul müdürlüğü yapmak için eczacı olmak şarttır. Eczacı; ilaç üretim tesisi, kozmetik imalathanesi, ilaç Ar-Ge merkezi gibi müesseseleri açabilir veya bu tür resmî ya da özel müesseselerde mesul müdürlük yapabilir. MADDE 2 Türkiye Cumhuriyeti hudutları içinde eczacılık yapabilmek için aşağıdaki vasıfları haiz olmak şarttır: a) Türk vatandaşı olmak; b) Türkiye Eczacı Mektep veya fakültelerinden diplomalı olmak veya yabancı memleketlerdeki eczacı mektep veya fakültelerinden diplomalı olup da 3 üncü madde gereğince ilmi hüviyetini ispat etmiş veya imtihanı kazanmış olmak; c) Diplomaları Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletince tescil edilmiş olmak; d) Bu kanunun 4 üncü maddesinde yazılı hallerden biri bulunmamak. MADDE 3 Yabancı memleketlerdeki eczacı mektep veya fakültelerinden diplomalı olan Türk vatandaşı eczacılar Türkiye'de sanatlarını yapabilmek için: a) Program ve tahsil müddeti bakımından Türkiye Eczacı Mektebi veya fakültelerine muadil olan yabancı eczacı mektep veya fakültelerinden diplomalı iseler eczacı mektebi veya fakültelerince teşkil edilecek bir jüri önünde ilmi hüviyetlerini ispat etmeye; 19