T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI ANKARA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ BİYOMEDİKAL KALİBRASYON CİHAZLARI TEKNİK ŞARTNAMESİ I. KONU II. TEKNİK ŞARTNAMELER III. YEDEK PARÇA VE AKSESUARLAR IV GARANTİ SÜRESİ BAKIM ONARIM, KALİBRASYON VE TEKNİK DOKÜMAN V. MONTAJ VI. MUAYENE VE KABUL İŞLEMLERİ VII. EĞİTİM VIII. TEKLİF MEKTUPLARININ HAZIRLANMASI 1
I. KONU: Ankara İl Sağlık Müdürlüğü Test-Kalibrasyon Laboratuarı ihtiyacı için satın alınacak Test-Kalibrasyon cihazlarının teknik şartnamesidir. II-TEKNİK ŞARTNAMELER 1-BASINÇ KALİBRATÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1 Cihaz oksijen tüpü manometrelerinin kalibrasyonunda kullanılacaktır. 2 Cihaz, aşındırıcı olmayan gaz ve sıvılara uygun olmalıdır. 3 Cihazın basınç ölçümü yapılması için gerekli tüm bağlantı elemanı bulunmalıdır. 4 Cihaz PSI, CM H2O, Bar, mbar, kpa, mmhg, kg/cm² birimleri üzerinden basınç ölçümü yapabilmelidir. 5 En az 15 psi/1 bar -5,000 psi/345 bar aralığında basınç ölçümü için uygun olmalı. 6 En Az 8000 basınç ölçümünü kaydedebilme özelliği olmalıdır. 7 Tüm gösterge için doğruluk % 0.05 olmalıdır. 8 Kullanımı kolay darbelere karşı dayanıklı olmalıdır. 9 Pompa Kiti olmalı ve kit ile uyumlu çalışmalıdır. 10 AA alkali pil ile çalışmalı ve pil ömrü en az ekran aydınlatmasız 1500 saat olmalıdır 11 CSA; Class 1, Div 2 Standardına uygun imal edilmiş olmalıdır. 12 Cihaz Basınç modülü, gerekli bağlantı elemanları ve yazılım ile birlikte çanta içinde verilmelidir 2-ULTRASOUND WATTMETRE TEKNİK ŞARTNAMESİ 1) Cihaz Kompakt ve mikroişlemci tabanlı olmalıdır. 2) Cihaz en az 4 dijitli LCD göstergeye sahip olmalıdır. 3) Ölçüm Aralığı 0-30 W aralığında olmalıdır. 4) Ölçüm çözünürlüğü 0.1 W olmalıdır. 5) Cihazın doğruluğu, ± 3% olmalıdır. 6) Giriş Ölçümleri, Darbeli veya Sürekli güçte yapabilmelidir. 7) Giriş Frekans Aralığı 0.5 ile 10 MHz arasında olmalıdır. 8) Sıfırlama, Otomatik sıfır düğmesi ile olmalıdır. 9) Okuma birimleri Watts, Grams (çıktı enerji modunda ) olmalıdır. 10) Cihazda kablolu veya kablosuz bilgisayar bağlantısı olmalıdır 11) Prob tutmak için mengenesi olmalıdır. 3-BASINÇ KALİBRATÖRÜ (-1 bar ila 7Bar arası)teknik ŞARTNAMESİ 1 Cihaz, manometre, tansiyon aletlerinin manometrelerinin ve cerrahi aspiratörlerin kalibrasyonunda kullanılacaktır. 2 Cihaz, aşındırıcı olmayan gaz ve sıvılara uygun olmalıdır. 3 Cihazın 1/8 NPT Basınç fitingi bulunmalıdır. 4 Harici basınç sensörleri girişi bulunmalıdır. 5 P/I ve I/P testleri için eşzamanlı akım ve basınç ölçüm özelliğine sahip olmalıdır. 6 24 v loop güç kaynağına sahip olmalıdır. 7 Sıfır, min, max, hold ve söndürme fonksiyonlarına sahip olmalıdır. 8 Cihaz PSI, IN, H2o, IN H2O, CM H2O CM H2O, Bar, mbar, kpa, inhg, mmhg, kg/cm² birimleri üzerinden basınç ölçümü yapabilmelidir. 9 Cihaz dahili basınç pompası ile basınç ve vakum üretebilmelidir ve ince ayar yapılabilmelidir. 2
10 Cihaz %0,015 hassasiyet ve 0,001ma çözünürlükte akım ölçümü yapabilmelidir. 11 Cihaz Hiçbir harici basınç sensörüne gerek duymaksızın, -850mbar ile +6 bar aralığında, 0,1mbar çözünürlük ve %0,05 doğrulukta basınç ölçümü yapabilmelidir. III. YEDEK PARÇA VE AKSESUARLAR 3.1.Cihazların çalıştırılması, testlerin (kalibrasyon) yapılabilmesi, cihazın muhafazası, taşınması ile veri aktarımı, verilerin kağıda aktarılması için gerekli olabilecek aksesuarları ve yedek bataryaları ile birlikte verilecektir. 3.2. Garanti süresi içinde gerekli olabilecek her türlü orijinal yedek parça, kanuni temsilci ithalatçı firma veya üçüncü el satıcı firma tarafından ithal edilecek veya varsa iç piyasadan ücretsiz temin edilecektir. Üretici firma ve kanuni temsilcisi olan ithalatçı firma veya mahalli (üçüncü el) satıcı firma, iki yıllık garanti süresinden sonra başlamak üzere on (10) yıl boyunca yedek parça (iki yıl garantili) ve sarf malzemelerini temin edecektir. IV. GARANTİ SÜRESİ, BAKIM ONARIM,KALİBRASYON VE TEKNİK DÖKÜMAN 4.1. Cihazın bütünü ve her bir parçası çalışır durumda teslim edildiği tarihten itibaren üretim ve işçilik hatalarına karşı iki yıl (bakım-onarım) garantili olacaktır. Garanti süresine cihazın arızalı olduğu süreler dahil edilmeyecektir. Garanti süresi içinde olabilecek arızalar üretici firma ve kanuni mümessili olan ithalatçı firma veya mahalli (üçüncü el) satıcı firma tarafından ücretsiz olarak giderilecektir.iki yıllık garanti süresi,cihazın noksansız tam işler halde kat'i teslim tarihinden itibaren başlayacaktır.cihazın garanti süresi içerisinde gerekli olabilecek veya idarenin uygun gördüğü tarihlerde kalibrasyonları firma tarafından ücretsiz olarak yapılacak, kalibrasyon sertifikaları verilecektir. 4.2. Garanti süresi içinde gerekli olabilecek her türlü orijinal yedek parça, kanuni temsilci ithalatçı firma veya üçüncü el satıcı firma tarafından ithal edilecek veya varsa iç piyasadan ücretsiz temin edilecektir. Üretici firma ve kanuni temsilcisi olan ithalatçı firma veya mahalli (üçüncü el) satıcı firma, iki yıllık garanti süresinden sonra başlamak üzere on (10) yıl boyunca yedek parça (iki yıl garantili) ve sarf malzemelerini temin edecektir. 4.3. Madde IV-4.1-4.2'deki garantiye ait istenilen hususlar üretici ve temsilci firmalarca yetkili imzalı ve mühürlü,firma antetli kağıda düzenlenmiş yazı ile belgelenecek ve şartnameye uygunluk belgesi ile birlikte verilecektir. Mahalli (üçüncü el) firmalar şartnameye uygunluk belgesine madde (VIII-8.4.c)'de istenilen garanti belgesini ekleyeceklerdir. 4.4.Üretici firma ve kanuni temsilcisi olan ithalatçı firma veya mahalli (üçüncü el) satıcı firma, cihazın her türlü arızasında, arıza ihbarının yapılmasından itibaren azami 48 saat içerisinde cihaza müdahale edeceklerdir. Arıza süresi içerisinde müdahale edilmediği ve arıza giderilemediği takdirde geciken her gün için cihaz bedelinin binde üçü nispetinde para cezası uygulanacak ve teminat bedelinden düşürülecektir. Firma arızalı cihazı en fazla 10 gün içinde çalışır duruma getirecektir. 4.5. Üretici firma; kanuni temsilcisi olan ithalatçı firmanın değişikliği durumunda temsilciliği üstlenecek yeni ithalatçı firmanın veya mahalli (üçüncü el) satıcı firmanın 3
da yukarıdaki maddelerde (4.1., 4.2., 4.3.) söz edilen hükümleri üstlenmesini sağlayacak ve değişikliği bildireceklerdir. 4.6. Firmalar teklifleriyle birlikte cihazın bakım-onarımı için gerekli altyapıya (cihazın bakım-onarımı yönünden yetişmiş teknik personel bakımından) sahip olduklarını; cihazın şimdiye kadar yurt dışı ve yurt içi sağlık kurumlarındaki durumu ve referanslarını, (cihaz bakımı yönünden) teknik servis kapasitelerini, belgelendireceklerdir. 4.7. Teklif değerlendirme aşamasında firmadan teklif ile birlikte Cihazın çalışmasını ve nasıl kullanılacağını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik orijinal döküman paketi, 4.8. Cihazın teslimi esnasında firmadan cihaz ile birlikte; a) Cihazın çalışmasını ve nasıl kullanılacağını anlatan, cihazla birlikte kullanılan var ise sarf malzemesi ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik orijinal (üretici tarafından hazırlanmış) ingilizce ve orijinalinden Türkçe'ye tercüme edilmiş döküman paketi. b) Bu şartnamenin "Muayene ve Kabul İşlemleri" bölümünde istenen, cihazın kabul testlerinin nasıl yapılacağını açıklayan deneyimli bir mühendis veya yetkili tarafından hazırlanmış test prosedürünü içeren Türkçe ve İngilizce döküman. c) ISO 9001-2000 kalite yöntemi sistemi standartlarına uygun kalibrasyon talimat ve prosedürleri dökümanları. verilmelidir. V. MONTAJ 5.1. Cihaz ve aksesuarları, idarenin göstereceği yere istenilen müddet içersinde monte edilecek ve tam fonksiyonel çalışır halde teslim edilecektir. VI. MUAYENE VE KABUL İŞLEMLERİ 6.1. Satın alınan ve montajı biten cihazın muayene, kontrol ve teslim işlemi idarenin belirleyeceği muayene komisyonu tarafından yapılacaktır. Bu komisyonda satıcı firmanın yetkili bir uzmanı hazır bulunacaktır. Muayene sırasında testleri yapacak personel ve gerekli cihazlar firma tarafından temin edilecektir. Kontrol ve muayene prosedürü sistemin uyması gereken bütün teknik özelliklerin kontrolünü sağlayacak şekilde satıcı firma tarafından hazırlanacak ve muayene komisyonuna verilecektir. Komisyon bazı deneylerin yapılmasını da isteyebilir. Ayrıca yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerin kontrol ve sayımı yapılacaktır. 6.2. Muayene heyeti, teslim işlemini teknik şartnamede istenen ve teklifte belirtilen tüm özelliklerin tam olup olmadığına göre tamamlayacak ve bunu bir tutanakla tespit edecektir. Eksik veya kusurlu bulunan teknik özellikler tutanakla belirtilecek, firmaya verilen süre içerisinde tamamlanması tebliğ edilecektir. Cihazın çalışmasına engel, düzeltilmesi olanaksız görülen bir uyumsuzluk durumunda cihaz reddedilecektir. 4
6.3. Cihazın geçici teslimi yapılmadan önce VII.bölümde (eğitim) bahsedilen eğitimler cihazın teslimini müteakip bir ay içerisinde gerçekleştirilecektir. Aksi takdirde cihazın kesin kabulü yapılmayacaktır. VII. EĞİTİM Cihazın teslim edilmesini takiben bir ay içerisinde personelin cihazın bütün fonksiyonlarının öğrenilmesi amacıyla kullanıcılara uygulamalı kullanıcı eğitimi ve ilgili mühendis ve teknisyenlere yönelik de teknik servis eğitimi düzenleyecektir. Eğitim cihaz başına iki iş gününden fazla olmayacaktır. Aksi takdirde cihazların kabul işlemleri yapılmayacaktır. VIII. TEKLİF MEKTUPLARININ HAZIRLANMASI 8.1. Firmaların teklif dosyalarında, cihazla ilgili proforma faturaları ile paragraf IV-4.7. maddesinde istenilen bütün orijinal dökümanlar mutlaka bulunacaktır. 8.2. Firmaların teklif dosyalarında; bu şartnamenin maddelerinde belirtilen ve tıbbı cihaz, sistem, ünite ve aksesuarlarla ilgili olarak istenilen hususlara, madde sırasına göre ayrı ayrı Türkçe yazılı olarak cevap verilmiş, her sayfası firma yetkilisince imzalanmış, mühürlenmiş ve firmanın antetli kağıdı üzerine düzenlenmiş "ŞARTNAMEYE UYGUNLUK BELGESİ" mutlaka bulunacaktır. 8.3. "UYGUNLUK BELGESİ"nde, şartname maddelerinde bahsi geçen, tıbbı cihaz, sistem, ünite ve aksesuarlar ile ilgili olarak istenilen teknik özelliklerin, üretici firmanın orijinal dökümanlarının hangi sayfa ve paragrafında karşılandığı veya bulunduğu madde sırasına göre işaretlenerek ve numaralandırılarak belirtilecektir. 8.4. İhaleye katılacak olan firmalardan; a) Üretici firma;(cihazın üretiminin yapıldığı ülkenin Sanayi ve Ticaret Odası, mahalli Noter ve Türk Konsolosluğu veya Büyükelçiliğinin ) tasdikli imalat belgesini, b) Üretici firmanın kanuni temsilci; yetkili imzalı, onaylı temsilcilik belgesini, c) Mahalli (üçüncü el) firmalar; şartnamenin (IV-4.1.,4.2) maddesinde istenilen garantinin hem firma hem de cihazın ait olduğu üretici veya kanuni temsilci (ithalatçı) firma tarafından sağlandığı belgelendirilecek ve ŞARTNAMEYE UYGUNLUK BELGESİ ile birlikte vereceklerdir. 8.5. Firmaların teklif dosyaları ile birlikte; şartnamede belirtilen ve istenilen tıbbı cihaz, sistem, ünite ile aksesuarlarına ait yerli ürünler için TSE belgesi; dış memleketlerden ithal edilecekler için uluslararası kabul edilmiş standartlardan (TÜV, FDA, DIN v.s. gibi) herhangi bir uygunluk belgesi verilecek ve bulundurulacaktır. 8.6. Teknik Komisyon değerlendirmesinde; teklif edilen tıbbı cihaz ve ünitelerin teknik şartname maddelerinde belirtilen tıbbı ve teknik özellikleri ile teknolojik modelini; teklifi veren firmanın teknik servis kapasitesi ve firmanın altyapısını gösteren referanslarını; teklif edilen tıbbı cihazın ve ünitenin yurt dışı ve yurt içi sağlık kurumlarındaki durumu ve referanslarını firmanın idare ile veya diğer kurumlarla olan taahhütlerini yerine getirmede gösterdiği performansını; teklifin teknik şartnameye göre hazırlanıp hazırlanmamasını, ve teknik şartnamede istenilen diğer tüm hususların uygunluk belgesinde cevaplandırılmalarını göz önüne alarak teklifler 5
arasında bir puantaj sistemi uygulayacak, yapılan işlem ve sonuçlar bir tutanakla tespit edilecektir. 8.7. İl Müdürlüğü tarafından tayin edilen teknik komisyon (Teklif Değerlendirme Komisyonu) çalışmalarını idarece belirlenen süre içerisinde bitirecek, değerlendirme sonuçlarını bir tutanakla tespit edecektir. 8.8. Teklif değerlendirme sırasında komisyonca cihazın demonstrasyonu istenebilir. Demonstrasyon ile ilgili her türlü masraf, zarar-ziyan ve oluşabilecek hasar ve kazalardan firma sorumlu olacaktır. 6