Prof. Dr. Yeşim TUNÇOK



Benzer belgeler
TUCRIN (Türkiye Klinik Araştırma Altyapıları Ağı)

ÇUKUROVA ÜNİVERSİTESİ KALİTE GÜVENCESİ YÖNERGESİ

ULUSAL KLİNİK ARAŞTIRMA ALTYAPI AĞI (TUCRIN) UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZİ

Türk Tıbbi Onkoloji Derneği nin

ECZACILIK EĞİTİMİNİN GÜÇLÜ VE ZAYIF YÖNLERİ: AKREDİTE OLAN FAKÜLTELERE BAKIŞ

İSTANBUL MEDENİYET ÜNİVERSİTESİ KALİTE KOMİSYONU ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI

EĞİTİMİNDE TFD nin ROLÜ

Kapsam MADDE 2- (1) Bu yönerge, Sağlık Araştırmaları Genel Müdürlüğünün teşkilatı ile bu teşkilatta görevli personeli kapsar.

Dr. Vesife HATISARU Uzman, Okul Eğitimi Koordinatörlüğü 19 Şubat 2014

Üst Düzey Yöneticiler için Çalışma Gezisi İspanya, 01/

Araştırma Merkezlerinin Mevcut Durumu. Politika ve Uygulamalardaki Gelişmeler

YENİLİKÇİ ARA YÜZ PLATFORMU YAY

HİTİT ÜNİVERSİTESİ KALİTE KOMİSYONU ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI

2.3. Hibe Projeleri Geliştirme Faaliyetleri: Proje içeriklerinin oluşturulması, değerlendirilmesi ve başvuru aşamalarının tamamlanması.

YÜKSEKÖĞRETİM KALİTE KURULU BİLGİ NOTU

DUMLUPINAR ÜNİVERSİTESİ FOTONİK TEKNOLOJİLER UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZİ YÖNETMELİĞİ BİRİNCİ BÖLÜM. Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Türkiye de Stratejik Çevresel Değerlendirme: İhtiyaçlar, Zorluklar ve Fırsatlar

HİTİT ÜNİVERSİTESİ KALİTE GÜVENCESİ YÖNERGESİ. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

BARTIN ÜNİVERSİTESİ KALİTE KOMİSYONU ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

SİİRT ÜNİVERSİTESİ KALİTE KOMİSYONU VE KALİTE KOORDİNATÖRLÜĞÜ YÖNERGESİ. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

SENATO 2016/12-II BİTLİS EREN ÜNİVERSİTESİ PROJE DESTEK OFİSİ YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM. Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

AB Ar-Ge Politikaları Çınar ADALI TÜBİTAK AB Çerçeve Programlar Müdürlüğü

DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ KALİTE KOORDİNATÖRLÜĞÜ VE KALİTE KOMİSYONU YÖNERGESİ. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

TEMİZ ÜRETİM (EKO-VERİMLİLİK) ALANINDA YÜRÜTÜLEN ÇALIŞMALAR & ENDÜSTRİYEL SİMBİYOZ KONUSUNDA ÜSTLENİLEBİLECEK ROLLER

T.C. BARTIN ÜNİVERSİTESİ DIŞ İLİŞKİLER GENEL KOORDİNATÖRLÜĞÜ YÖNERGESİ. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak, Tanımlar ve Misyon ve Vizyon

ÇUKUROVA ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ. EĞİTİM VE GENEL AMAÇLI KURUL VE KOMİSYONLARIN KURULUŞ VE ÇALIŞMA ESASLARI YÖNERGESİ Amaç

STRATEJİK AMAÇLAR STRATEJİK HEDEFLER STRATEJİLER

SÜLEYMAN DEMİREL ÜNİVERSİTESİ KALİTE GÜVENCE SİSTEMİ KURULMASI VE KALİTE KOMİSYONU ÇALIŞMA USUL VE ESASLARINA İLİŞKİN YÖNERGE

YÖNETMELİK ÜSKÜDAR ÜNİVERSİTESİ NÖROPSİKOFARMAKOLOJİ UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZİ YÖNETMELİĞİ

İş ve Yatırım Ortamının Geliştirilmesi Çalışmaları Ve Yatırıma Uygun Arazi Belirlenmesi İçin CBS Teknolojisinin Kullanılması

BATI AKDENİZ KALKINMA AJANSI KALKINMA BAKANLIĞI DESTEKLERİ

YÖNETMELİK. b) Merkez (Hastane): Turgut Özal Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezini,

İYTE TOPLUMSAL SORUMLULUK PROJELERİ YÜRÜTME VE DEĞERLENDİRME YÖNERGESİ (TASLAK) BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Kuruluş. Misyon. Vizyon. Amaçlar ve Hedefler. Eğitim-öğretim alt yapısı. Fakülte Bina Proje Süreci. Akademik Kadro Dağılımı.

ISSAI UYGULAMA GİRİŞİMİ 3i Programı

Dr. Ecz. Hilal İLBARS. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Klinik İlaç Araştırmalar ve İlaç Güvenliği Daire Başkanı ANKARA

T.C AKDENİZ BELEDİYELER BİRLĞİ 2011 YILI ÇALIŞMA PROGRAMI

İSTANBUL TEKNİK ÜNİVERSİTESİ KALİTE GÜVENCESİ YÖNERGESİ. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

T. C. KAMU İHALE KURUMU

ULUSAL KLİNİK ARAŞTIRMALAR ALTYAPI AĞI UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZİ 2014 YILI FAALİYET RAPORU

Türk Sanayii için Ufuk Prof. Dr. Mehmet ÇELİK TÜBİTAK Başkan V.

Hedefler, Aktiviteler, Çıktılar

Çankaya Üniversitesi Teknoloji Transfer Ofisi

TUNCELİ ÜNİVERSİTESİ KALİTE KOMİSYONU YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM. Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

FASIL 5 KAMU ALIMLARI

T.C. ADANA BİLİM VE TEKNOLOJİ ÜNİVERSİTESİ Strateji Geliştirme Daire Başkanlığı SORU VE CEVAPLARLA KAMU İÇ KONTROL STANDARTLARI UYUM EYLEM PLANI

STRATEJİK PLAN

LocRef. Yerel Yönetim Reformları Uluslararası Karşılaştırma. Yerel Yönetim Reformları Uluslararası Karşılaştırma. LocRef

Proje Faaliyetleri ve Beklenen Çıktılar

ATILIM ÜNİVERSİTESİ ARAŞTIRMA, GELİŞTİRME, TASARIM, UYGULAMA, DANIŞMANLIK VE TEKNOLOJİ TRANSFER OFİSİ (ARGEDA-TTO) YAPI VE İŞLEYİŞ YÖNERGESİ

Erasmus+ OKUL DEĞERİNİ BİLİN!

MENTÖR DESTEK PROGRAMI UYGULAMA USUL VE ESASLARI. Uygulama Esasının Amacı; Akademisyenlerin Dış Kaynaklı projeleri hazırlama aşamalarında Mentörlük

Akılcı İlaç Kullanımı ( ) Uzm. Dr. Şermin BÖREKÇİ Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Göğüs Hastalıkları Anabilim Dalı

BÜLENT ECEVİT ÜNİVERSİTESİ KALİTE GÜVENCESİ YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM

T.C. HASAN KALYONCU ÜNİVERSİTESİ ULUSLARARASI İLİŞKİLER KOORDİNATÖRLÜĞÜ YÖNERGESİ

DEÜ KALİTE ÇALIŞMALARI BİRİM KALİTE KOMİSYONLARI BİLGİLENDİRME TOPLANTISI

Amaçlar. Prof.Dr.GÜLDEN ZEHRA OMURTAG. Ara.. (/Kullan fpk=%23. Ara. ECF - Eczacılık Fakültesi. (/Mesajl fpk=% STRATEJİK PLAN

PROGRAM DEĞERLENDİRME. Yrd Doç. Dr. Ayşen Melek AYTUĞ KOŞAN

STRATEJİK PLAN, AMAÇ, HEDEF VE FAALİYET TABLOSU

KARADENİZ TEKNİK ÜNİVERSİTESİ İlaç ve Farmasötik Teknoloji Uygulama ve Araştırma Merkezi

29 Ocak İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik 23 Aralık Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü nün

AVRASYA ÜNİVERSİTESİ UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZLERİNİN OLUŞTURULMASI, HAKKINDAKİ YÖNERGE

ATATÜRK KÜLTÜR MERKEZİ İzlem Tasarımı, Amaçlar, Hedefler, Proje ve Faaliyetler

Avrupa Birliği ERA-NET Programı BiodivERsA-2 Projesi

DÜNYADA VE TÜRKİYE DE KLİNİK TOKSİKOLOJİ

A Fakülte Altyapı Geliştirme ve İşleyişine Yönelik Çalışmalar A1

ERCİYES ÜNİVERSİTESİ KALİTE GÜVENCE YÖNERGESİ

BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ STRATEJİ VE TEKNOLOJİ UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZİ YÖNETMELİĞİ. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

UZAKTAN EĞİTİM UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZİ YÖNETMELİĞİ

VETERİNER HEKİMLİK ALANINDA ANTİMİKROBİYEL DİRENÇ İZLEME ve KONTROL STRATEJİLERİ EYLEM PLANI

2012 yılı sağlık harcamaları 76 milyar TL olup, GSYİH nin %5,4 üdür

ÇEVRE ALANINDA KAPASİTE GELİŞTİRME PROJESİ ÇEVRESEL YATIRIMLARIN FİNANSMANI SEMİNERİ

İlgili satırda, Eksiklik için "E", Zayıflık için "Z", Kaygı için "K", Gözlem için "G", hiçbir yetersizlik ya da gözlem yoksa ( ) kullanınız.

T.C. YEDİTEPE ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ MİSYON, DEĞERLER, VİZYON

Hekim-İlaç Firması İlişkilerinin Rasyonel Farmakoterapiye Etkisi (Yrd.Doç.Dr. Hasan AKKOÇ)

T.C. YEDİTEPE ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ MİSYON, VİZYON, DEĞERLER

YÖNETMELİK İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ HASTANELERİ YÖNETMELİĞİ BİRİNCİ BÖLÜM. Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

TÜRKİYE ÇEVRE POLİTİKASINA ÖNEMLİ BİR DESTEK: AVRUPA BİRLİĞİ DESTEKLİ PROJELER

TÜRKİYE NİN AVRUPA BİRLİĞİ NE ÜYELİK SÜRECİNDE SAĞLIKTA İNOVASYON

YÖNETMELİK. Adıyaman Üniversitesinden: ADIYAMAN ÜNİVERSİTESİ UZAKTAN EĞİTİM UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZİ YÖNETMELİĞİ BİRİNCİ BÖLÜM

AVRUPA BİRLİĞİ UFUK 2020 PROGRAMI SOSYO-EKONOMİK VE BEŞERİ BİLİMLER ALANI. Burcu B. GÖĞÜŞ DOĞAN

MMKD Stratejik İletişim Planı Araştırma Sonuçları

STÖ Ağları/Platformlar için Açık Çağrı: Stratejik İletişim Kapasite Geliştirme Eğitim Programı. Arka Plan. Program Hakkında

YÜKSEK İHTİSAS ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ KOORDİNATÖRLER KURULU YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

ÖNCELİKLİ TEKNOLOJİ ALANLARINDA TİCARİLEŞTİRME PROGRAMI EYLEM PLANI

BARTIN ÜNİVERSİTESİ PROJE VE TEKNOLOJİ OFİSİ GENEL KOORDİNATÖRLÜĞÜ ÇALIŞMA İLKE VE ESASLARI YÖNERGESİ. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

SAKARYA ÜNİVERSİTESİ SÜREKLİ EĞİTİM UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZİ YÖNETMELİĞİ

T.C. İZMİR KÂTİP ÇELEBİ ÜNİVERSİTESİ BİYOMEDİKAL TEST KALİBRASYON VE ARAŞTIRMA MERKEZİ (BİYOMEDKAM) YÖNETMELİĞİ

Türkiye de Çevre Yönetimi için Kurumsal Kapasitenin Geliştirilmesi Projesi

MÜKEMMELİYET MERKEZİ & KLİNİK ARAŞTIRMA BİRİMLERİ

DÜZCE ÜNİVERSİTESİ ÇEVRE VE SAĞLIK TEKNOLOJİLERİNDE İHTİSASLAŞMA KOORDİNATÖRLÜĞÜ YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM. Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

TÜRKİYE NİN ÜSİ ODAKLI SÜREÇLERİ (23.BTYK - 27.BTYK) 2014 ve Sonrası (27. BTYK - )

DİŞ HEKİMLİĞİ FAKÜLTESİNİN TANITIMI

ABANT İZZET BAYSAL ÜNİVERSİTESİ KALİTE GÜVENCESİ YÖNERGESİ

MERSİN TEKNOLOJİ GELİŞTİRME BÖLGESİ KURUM VE İŞLETİCİ TİC. A.Ş.

SİNOP ÜNİVERSİTESİ UZAKTAN EĞİTİM UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZİ YÖNETMELİĞİ BİRİNCİ BÖLÜM. Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

YÖNETMELİK. a) Merkez (ODÜZEM): Ordu Üniversitesi Uzaktan Eğitim Uygulama ve Araştırma Merkezini,

Eksternal Kalite Kontrol Programı. Doç. Dr. Mustafa ERTEK RSHMB

KAMU-ÜNİVERSİTE-SANAYİ İŞBİRLİĞİ (KÜSİ) FAALİYETLERİ

ULUDAĞ ÜNİVERSİTESİ SÜREKLİ EĞİTİM UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZİ YÖNETMELİĞİ. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Transkript:

TFD-KFÇG ELEKTRONİK BÜLTENİ Sayı: 2009-04 Nisan 2009 Baş Editör: Prof. Dr. Şule Oktay sule.oktay@kappa-crt.com.tr Teknik Editör: Doç. Dr. Zafer Güney zguney@gazi.edu.tr Bilimsel Editör: Doç. Dr. Ahmet Akıcı ahakici@yahoo.com İdari Editör: Uzm. Dr. Ümit Uğurlu umitugurlu@gmail.com Bülten hakkındaki görüş lerinizi ve görmek is tediğiniz konuları ebulten@tfd.org.tr adresine yazabilirsiniz. ECRIN (AVRUPA KLİNİK ARAŞTIRMALAR ALTYAPI AĞI) PROJESİ VE TÜRKİYE NİN KATILIMI Prof. Dr. Yeşim TUNÇOK Klinik araştırmalara destek şu anda yalnızca büyük ilaç şirketleri ve onların ulusal kuruluşları tarafından yapılmaktadır. Ayrıca Avrupa Birliği Direktifleri (2001/20/EC ve 2005/28/EC direktifleri) ulusal mevzuatta kısmi bir uyum oluşturmasına karşılık klinik araştırmalarda destekleyicilerin yükünü artırmıştır. İlaçlarla yapılmayan klinik araştırmalardaki ulusal yasal mevzuatlar ise tümüyle farklıdır. TÜBİTAK, 2005 Şubat ayından bu yana ESFRI (European Strategy Forum on Research Infrastructures) Biyolojik ve Tıbbi Bilimler Yol Haritası Çalışma Grubunda temsil edilmektedir. Bu çalışma grubunun belirlediği öncelikli altyapı önerilerinden Avrupa Klinik Araştırmalar ve Biyoterapi Altyapı Ağı ( European Clinical Research Infrastructures Network - ECRIN) ulusal koordinatörlüğünü Devlet Planlama Teşkilatı görevlendirmesi ve TÜBİTAK onayıyla 2007 den bu yana yürütmekteyim. Bu kapsamda Türkiye de ECRIN projesinin tanıtımı için aşağıdaki faaliyetler planlanmış ve bir kısmı gerçekleştirilmiştir: 1. 20 Mayıs 2008 de Brüksel de gerçekleştirilen ECRIN-PPI kick-off meeting e çalıştığım kurum desteğiyle katıldım. 2. Türkiye Klinik Araştırmalar Derneği ve Devlet Planlama Teşkilatı katılımı ve katkılarıyla 13 Mart 2009 da İstanbul Holiday Inn Otelde Klinik Araştırmalar Derneği nin 2 günlük bir sempozyumu kapsamında, toplantının bir günü ECRIN tanıtımına ayrıldı. Bu toplantıya, akademisyen araştırmacı, ilaç endüstrisi temsilcileri ve etik kurul temsilcileri katıldı. ECRIN proje yöneticisi Christine Kubiak konuşmacı olarak katıldı. Toplantı sonunda Türkiye nin bu projeye aktif olarak katılımını sağlamak amacıyla bir çalışma grubu kurulmasına karar verildi. 3. Türk Farmakoloji Derneği nin Kasım 2009 da Antalya da gerçekleştireceği ulusal kongre kapsamında Klinik Farmakoloji ve Klinik Toksikoloji Çalışma Gruplarının sempozyumlarının ortak oturumunda ECRIN koordinatörü Jacques Demotes in ECRIN ve Türkiye deki durumunun tartışılacağı bir oturumda konuşma yapmak üzere sempozyuma davet tfd-kfcg.org/ /tfd_kfcg_200904.html 1/5

edilmesine karar verildi. Bu yazıda ECRIN projesinin tanımı yapılacak ve proje amaçları, iş paketleri aracılığıyla gerçekleştirilecek hedefleri ve Türkiye nin bu projeye katılmasının sağlayacağı getirilerden söz edilecektir. ECRIN projesi nedir? ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network) Avrupa da parçalanmış klinik araştırmalar arasında ulusal klinik araştırma merkezi ve klinik araştırma ünitesi ağları bağlantısı aracılığıyla bir köprü oluşturmak amacıyla tasarlanmış bir projedir (http://www.ecrin.org). ECRIN projesi Avrupa Birliği 7. Çerçeve Projeleri Avrupa Araştırma Altyapıları Yol Haritası (ESFRI) programının hazırlık aşamasında yer almaktadır. Şu andaki katılımcıları Avusturya, Danimarka, Finlandiya, Fransa, Almanya, Bulgaristan, İrlanda, İtalya, İspanya, İsveç, İsviçre, İngiltere ve EORTC (Avrupa Kanser Araştırma ve Tedavi Organizasyonu) dur (Şekil 1). ECRIN diğer Avrupa Birliği üyesi ve üye olmayan Avrupa ülkelerine ulusal klinik araştırma ağları aracılığıyla yayılma ve herhangi bir tıbbi klinik araştırmayı destek sağlayacak ve daha sonra ECRIN e katılacak yeni ulusal klinik araştırma ağları oluşturulmasını teşvik etmektedir. Şekil 1. ECRIN projesine katılan ülkeler ECRIN projesi aşamaları nelerdir? ECRIN projesinin ilk aşamasında (2004-2005, ECRIN RKP- Reciprocal Knowledge Programme) Avrupa Birliği 6. çerçeve projesi desteğiyle uluslararası iletişimdeki darboğazların ve çok uluslu araştırmalarda kamu kuruluşlarının destekleyici olarak çok zayıf durumda olduğu saptanmıştır. Yine Avrupa Birliği 6. çerçeve projesi tarafından desteklenen ikinci aşamada (2006-2008, ECRIN TWG-Transnational working groups) Avrupa Birliğinde çok uluslu araştırmalarda işleyiş ve kılavuzları tanımlayan çok uluslu çalışma grupları oluşturulmuştur. Oluşturulan çalışma grupları sırasıyla etik, yönetmelikler, advers olay bildirimi, veri yönetimi, izleme, kalite güvencesi ve eğitim üzerine odaklanmıştır. Avrupa Birliği 7. çerçeve projesi tarafından desteklenen ve 2008-2011 yılları arasındaki 3 yıllık dönemi kapsayan (ECRIN-PPI-preparation phase for the infrastructure) projesi Avrupa ya yayılan bir klinik araştırma ve biyoterapi altyapısının oluşturulmasını kapsamaktadır. Bu da Avrupa ülkelerinde destekleyicilerin görevlerini devralacak hizmetlerin geliştirilmesini gerektirmektedir. Dünya çapındaki hizmetler kullanıcılara çok uluslu çalışmalar için eğitilmiş çalışanlar, kaliteli altyapı, veri merkezleri ve iyi imalat uygulamalarıyla uyum sağlanmış standart işleyiş yöntemlerini yürüten bir ağ aracılığıyla sağlanacaktır. ECRIN-PPI projesinde desteklenecek aktiviteler: 1. Etik kurullar arasındaki iletişimi artırmak 2. Yetkili makamlar ve ruhsatlandırma birimleri arasındaki etkileşimi artırmak 3. Advers olay bildirimi 4. İlaç dağıtımı 5. Kan ve doku örneklerinin dolaşımı 6. Araştırmanın izlenmesi 7. Verilerin işlenmesi 8. Biyoterapi ürünlerinde İyi İmalat Uygulamalarının (GMP) oluşturulması 9. Hastaların araştırmaya alınması Ayrıca araştırıcılar ve destekleyicilere klinik araştırma başlatılmadan yönetmelikler, etik kurallar, merkez seçimi, maliyet değerlendirme, kaynak bulma ve sigortalama konularını içeren danışmanlık hizmeti sağlanacaktır. ECRIN projesinin kullanıcıları kimlerdir? tfd-kfcg.org/ /tfd_kfcg_200904.html 2/5

ECRIN projesinin kullanıcıları hem akademi hem de endüstri sektöründen araştırmacılar ve destekleyicilerdir. Özellikle nadir görülen hastalıklarla ilgili araştırmalar, akademik klinik araştırma kuruluşları, biyoterapi ürünleri üretimi için ya da Avrupa ülkelerindeki araştırmaları desteklemek için yeterli kapasitesi olmayan biyoteknoloji KOBİ leri tarafından yapılan klinik araştırmalar için ECRIN projesi yararlı olacaktır. Ayrıca, ECRIN, Avrupa daki klinik araştırmalarda kamu ve özel sektör ortaklığını destekleyen ECRIN, Yenilikçi İlaçlar Girişimi (IMI-Innovative Medicine Initiative) gündeminin yaşama geçirilmesini de sağlayacaktır. Sonuç olarak ECRIN, hastalıkların önlenmesi, tanısı ve tedavisi konusundaki araştırmaları hızlandırarak hasta ve sağlıklı topluma verilen sağlık hizmetini iyileştirecektir. ECRIN projesi ile Avrupa ülkelerinde yaygın bir klinik araştırma altyapısı oluşturulmasının başlıca çıktıları nelerdir? 1. Kamu kuruluşlarının kapasitesini ulusal ve Avrupa Birliği projelerini destekleyici olabilecek derecede geliştirmelerine yardım etmek ve böylece Avrupa Birliği araştırıcılarının, hem araştırıcı tarafından başlatılan hem de destekleyicinin başlattığı araştırmalar için çok önemli olan klinik araştırma yürütme kapasitesini artırmak. 2. Akademik araştırma yapan araştırmacılar, hastalık odaklı bilimsel ağlar, Avrupa Birliği Mükemmeliyet Ağları ve ilişkili işbirliği projeleri, 7. çerçeve projeleri arasında yer alan Yenilikçi İlaçlar Girişimi (IMI) projeleri ve kamu-özel sektör ortaklığı projelerinde altyapı kullanıcılarına çok uluslu klinik araştırmalar planlama ve yürütmede yardımcı olmak. Çok uluslu araştırmalar için entegre bir altyapının olması Avrupa Birliği hasta popülâsyonuna kolayca ulaşılan donanımlı merkezler sağlayacak ve gizli kalmış araştırma potansiyelini açığa çıkaracaktır. 3. Uyumlaştırma çalışmaları, standart işleyiş yöntemleri, çalışanların Yenilikçi İlaçlar Girişimi projesi kapsamında eğitimi ile yapılanma etkisinin sağlanması. Bu yapılanma etkisine kapasite geliştirme, eğitim ve kalite sistemi aracılığıyla ulaşılacaktır. 4. Avrupa Birliği düzeyinde İyi İmalat Uygulamaları ve veri merkezlerinin en iyi şekilde yapılandırılması 5. Klinik araştırma projeleri için ulusal maddi kaynak fırsatlarının maliyet değerlendirme ve kaynak uyumlaştırılması aracılığıyla ortaya çıkarılması 6. Yeni ağlarla bağlantı sağlanarak araştırma projesinin etkisinin ve tüm Avrupa Birliği ülkelerinde klinik araştırma yürütme kapasitesinin artırılması 7. Uzun dönemde, ECRIN in Avrupa Birliği ve ulusal düzenlemelerin iyileştirilmesinde aktif rol oynamasının sağlanması. Yalnızca ilaçlarla yapılan değil tüm klinik araştırmalarla ilgili yasal düzenlemelerin uyumlaştırması hedeftir. 8. ESFRI 7. çerçeve altyapı projeleri, özellikle biyobankalar ve EATRIS (tranlasyonel araştırma) projeleri arasında sinerjiyi sağlamak ve duplikasyonu engellemek için yakın işbirliğinin sağlanması. Bu işbirliğinin sağlanması, kullanıcılara preklinik, klinik ve biyomarker geliştirme için entegre servisler sağlayacaktır. 9. 7. çerçeve projeleri kapsamındaki Yenilikçi İlaçlar Girişimi (IMI) (www.imi-europe.org) bağlantısı ile Avrupa daki biyomedikal araştırmalarda önemli bir yapılandırıcı etki oluşturulması. IMI, ECRIN ve Eğitim ve Bilgi Yönetimi programları için diğer biyomedikal altyapılarla bağlantılıdır. IMI, yeni ilaç geliştirme keşif, preklinik ve klinik aşamalarda entegre altyapılar gerektirdiğinden bu altyapının bir kullanıcısı olacaktır. 10. Avrupa Birliği hasta ve vatandaşlarının ECRIN projesinin bilimsel aktivitenin kullanıcıları olarak değerlendirilmesi. ECRIN Projesi İş Paketleri Nelerdir? Klinik araştırmalar ve biyoterapi altyapısı hazırlık fazı, araç ve uygulamaları paylaşarak ve çok uluslu klinik araştırmalara yüksek kalitede servis sunarak bir ağ oluşturacaktır. Hazırlık fazı aşağıdaki iş paketlerinden oluşmaktadır: - İş Paketi 1(WP1): Proje yönetimi (Şekil 2). - İş Paketi 2 (WP2): Destekleyicilerle sözleşme yapılmasına, ağ içinde etkili mali yönetime, yeni üyelerin katılmasına izin veren yasal statünün seçilmesi, yönetim yapısının altyapıyı kullananların ulaşımına ilişkin kararların alınmasına izin veren yönetim yapısının adaptasyonu, yapım ve yürütme fazı için mali planlama ve diğer ESFRI-BMS altyapılarıyla stratejik işbirliğini kapsar. - İş Paketi 3 (WP3): Uzun süreli sürdürülebilir mali plan anlaşmasıyla var olan fonlar, klinik araştırma altyapılarının maliyeti ve gelirlerinin değerlendirilmesini kapsar. Yapım aşamasında fon bulunması kapasite programı, üye ülkeler, Avrupa Birliği Fonları, endüstri ortaklarının para desteği ve otofinansing ile; operasyon aşamasında ise entegre altyapılarına Avrupa Birliği fonları, operasyon gelirleri ve ulusal altyapılara üye ülkelerin desteği ile yürütülecektir. - İş paketi 4 (WP4): EATRIS projesiyle bileşik olarak yürütülen, biyofarmasötikler, biyoterapi İyi İmalat Uygulamaları gereksinimleri ve var olan kaynakların incelenmesi, EATRIS le eşgüdüm içinde İyi İmalat Uygulamalarının yapılandırılmasının tasarım ve planlamasını kapsar. - İş paketi 5 (WP5): Eğiticinin eğitimini yapan yaz okulları ve internet öğrenme araçları desteğiyle ulusal ağlarda ve çok uluslu klinik araştırmalarda çalışanların eğitimi programını kapsar. - İş paketi 6 (WP6): ECRIN projesinin tüm Avrupa Birliği üyesi ve ilişkili ülkelere genişletilmesi, araç ve uygulamaların uyumlaştırılması, en iyi uygulamaların yayılması paylaşılması, gizli kalmış bilimsel potansiyelin açığa çıkarılması ve klinik araştırmalara hastaların alınmasında tüm Avrupa Birliği halkına ulaşmada üstünlük sağlayacaktır. ECRIN bağlantısı ülkesini standardı temsil eden ve herhangi bir tıbbi alandaki ya da tipteki klinik araştırma projesine destek sağlayabilecek ulusal bir klinik araştırma altyapı koordinasyonu (Klinik Araştırma Merkezleri/Klinik Araştırma Ünitelerinden oluşan) ya da ulusal bir klinik araştırma ağları koordinasyonu ile yapılacaktır. Ayrıca, bu ulusal temsilciler ECRIN projesine katılmaları için ulusal bakanlıklarından ya da maddi destek veren kuruluşlardan da destek almalıdır. Bu ölçütler kapsamında ağ komitesi başka ağların projeye katılmasına karar vereceklerdir. ECRIN projesine yeni katılan ağlar çok merkezli çalışmalarda araştırıcılar ve destekleyicileri etkin bir biçimde desteklemek için yeterlilik oluşturma çalışmalarını hızlandırarak ECRIN iş paketlerinden kapasite geliştirme (WP7) programından da ECRIN e bağlanmadan önceki ve sonraki aşamalarda yararlanacaklardır. - İş Paketi 7(WP7): Kapasite geliştirme programı Avrupa Birliği araştırmalarında destekleyicilerin görevlerini yerine getirmesi için gerekli ulusal koordinasyon kapasitesini güçlendirmede yardımcı olacaktır. Çok uluslu klinik araştırma projelerinin desteklenmesi yalnızca araştırmacıların desteklenmesini değil yabancı destekleyicilerin görevlerinin de desteklenmesini de gerektirmektedir. Farklı ülkelerde destekleyicilerin görevlerinin standardizasyonunu sağlayacak ulusal ağ koordinasyonunun geliştirilmesine gerek vardır. Bu, özellikle Avrupa Birliği ağına bağlı üye ülkeler için uygundur. Ayrıca, araştırmacılar ve destekleyicilere verilen hizmetleri verecek ulusal ağların koordinasyonu gereklidir. Her ulusal koordinasyon yabancı araştırmacılar ve destekleyicilere yüksek kaliteli servis ve projenin tasarımında danışmanlık hizmetini verecek yeterliğe sahip olmalıdır. Bu hizmetler: tfd-kfcg.org/ /tfd_kfcg_200904.html 3/5

1. Çalışmanın yürütülmesinde gerekli servislerin verilmesi- etik kurullarla etkileşim, düzenleyici otorite ile etkileşim, advers etki bildirimi, ilaçların dağıtımı, kan ve doku örneklerinin taşınması, çalışmanın izlenmesi, veri yönetimi, hastaların çalışmaya katılımı ve incelenmesi 2. Çalışmanın hazırlanması sırasında danışmanlık verilmesi- çalışma tasarımı, yöntemi, biyoistatistik için destek, bilgilendirilmiş olur formlarının, sigortanın adaptasyonu, merkez seçimi ve hasta alımı, maliyet değerlendirme ve maddi destek olanakları için danışmanlık 3. İş paketi 8 de tanımlanan gerekliliklere ulaşan ulusal merkezler ve ağlarda bir kalite güvencesi sistemi 4. Araştırmacılara ve destekleyicilere çok uluslu bir ortamda verilecek servisler merkezler ya da ağların çoğunlukla ulusal düzeyde araştırıcılara hizmet verdiği olağan görevlerinden büyük ölçüde farklılık gösterdiğinden önemli bir kapasite geliştirme çabası gerektirecektir. Kapasite geliştirme çabalarının çoğu ulusal ağlar ve koordinasyonlar tarafından desteklenecektir. Eğitim iş paketi (WP5) de katkıda bulunacaktır. - İş paketi 8(WP8): Kalite güvencesi sistemi projede önemli bir rol oynayacaktır. Çok uluslu çalışmalar için Standart İşleyiş Yöntemleri ve kılavuzları sorumlu çalışma grupları (etik, yönetmelikler, advers olay bildirimi, izleme) tarafından sürekli olarak güncellenecektir. Bazı aktiviteler EATRIS ve BBMRI projeleriyle paylaşılacaktır. Ayrıca kalite güvencesi sistemi iyileştirilecektir. - İş paketi 9(WP9): Ağ içindeki iç iletişim ve altyapı kullanıcıları, hastalar ve vatandaşlar arasındaki dış iletişim çeşitli araçlarla artırılacaktır. En önemli aktivite yıllık ECRIN toplantıları olacaktır. - İş paketi 10 (WP10): ECRIN veri merkezlerinin gereksinimlerine ilişkin özellikler hazırlanacak ve bir prototip veri merkezinin akreditasyonu için ilk çağrıyla uygulanacaktır. - İş paketi 11(WP11): Çeşitli klinik araştırmalara ilişkin pilot projelere destek verilmesi, organizasyonu ve kalite güvencesi sisteminin geçerliliğini değerlendirmek, maliyet değerlendirmesini düzeltmek için gereklidir. - İş paketi 12(WP12): Servislerin iyileştirilmesi: Kalite ve maliyet-etkililiğin değerlendirilmesini kapsar. Şekil 2. ECRIN projesi yönetimi Sonuç ECRIN projesine Türkiye nin aktif katılımının başlıca getirileri, var olan klinik araştırma altyapısının geliştirilmesi ve ulusal bir klinik araştırma ağı oluşturulması olacaktır. Ticari olmayan akademik klinik araştırma desteğinin yapılandırılması da ECRIN projesi aracılığıyla olasılıdır. Ayrıca bir Avrupa Birliği altyapısına bağlanma Türkiye deki üniversitelerde ya da küçük ölçekli araştırma kuruluşlarında başlatılan klinik araştırma projelerinin tüm Avrupa Birliği ülkelerinde de yürütülmesini, Avrupa Birliği ülkelerinde başlatılan araştırma projelerinin ise Türkiye de yapılmasına olanak sağlayacaktır. Türkiye nin ECRIN projesine aktif katılımının sağlanması için araştırmacı akademisyenler, yasal düzenlemelerden sorumlu otorite temsilcileri ve destekleyici temsilcisi olarak endüstri temsilcilerinden oluşan bir çalışma grubu ile stratejik yol haritası belirleme çalışmalarına bir an önce başlanmalıdır. Kaynaklar 1. Demotes-Mainard J, Ohmann C. European Clinical Research Infrastructures Network: promoting harmonisation and quality in European clinical research. Lancet. 2005; 365(9454):107-8. tfd-kfcg.org/ /tfd_kfcg_200904.html 4/5

2. http://www.ecrin.org/index.php?option=com_content&task=view&id=12&itemid=30 3. Demotes-Mainard J. Towards a European Clinical Research Infrastructures Network: the ECRIN programme. Therapie. 2004;59(1):151-3. Eczacılık Fakülteleri Farmakoloji Anabilim Dallarında Akılcı İlaç Kullanımı Eğitimi İçin Türk Farmakoloji Derneği İlk Adımı Attı Doç. Dr. Ahmet AKICI Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi Farmakoloji ve Klinik Farmakoloji Anabilim Dalı Türkiye de Akılcı İlaç Kullanımı (AİK) eğitimi on yılı aşkın bir süredir tıp fakülteleri farmakoloji kürsüleri ağırlıklı olmak üzere, değişik platformlarda mezuniyet öncesi ve sonrası tıp eğitimi içerisinde başarı bir şekilde uygulanmaktadır. Türk Farmakoloji Derneği (TFD) bu eğitimin yaygınlaştırılması için kendi mensuplarının eğitici eğitimleri ve birinci basamakta görev alan hekimlerin AİK eğitimleri için bir dizi eğitim programında aktif görev almıştır. Bu kapsamda bir kısmını Sağlık Bakanlığı Hıfzıssıhha Mektebi ile işbirliği içerisinde gerçekleştirdiği bu eğitimlerin de katkısıyla çoğunluğu tıp kökenli olan yaklaşık 80 farmakolog eğitici eğitimi kurslarını başarıyla tamamlamıştır. Bu kişilerin çoğu kendi fakültelerinde öğrencilerine AİK eğitiminin verilmesine katkıda bulunmayı sürdürmektedir. Şüphesiz AİK in önemli muhataplarından birisi de eczacılardır. Ülkemizde ilki 2002 yılında denenmiş olmasına rağmen, eczacıların AİK konusundaki eğitim süreci günümüze değin istenilen ölçüde hayata geçirilememiştir. Bu konuda TFD nin birkaç yıldır ısrarcı olması üzerine eczacılık fakültesi öğretim üyesi ve yardımcısı farmakologların AİK konusunda eğitici eğitimi almalarına yönelik bir kurs nihayet geçtiğimiz ay sonunda hayata geçirilebilmiştir. Hastaya ilacını sunarken AİK çerçevesinde davranışları sağlık sistemine önemli kazanımlar sunan eczacıların, mezuniyet öncesi eğitimlerinde bu konunun ele alınması son derece önem arz etmektedir. Bu kapsamda Marmara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi nde 31 Mart - 3 Nisan 2009 tarihleri arasında Eczacılık Fakültelerindeki Farmakologlar İçin Akılcı İlaç Kullanımı Eğitici Eğitimi Kursu başlıklı bir eğitim programı başarılı bir şekilde yapıldı. Programa eczacılık fakültesi öğretim üyesi eğitimcilerin yanı sıra, tıp fakültesi öğretim üyesi farmakolog hocalarımız da aktif olarak desteklerini sundular. Bu eğitimciler AİK eğitimine ve klinik farmakolojiyi ilgilendiren bazı konulara yönelik deneyimlerini eczacılık fakültesindeki meslektaşları ile paylaştılar. Kursta katılımcılara 3 gün boyunca olabildiği ölçüde probleme dayalı eğitim yöntemlerinden de yararlanılarak aktif eğitim verilmeye çalışıldı. Son gün ise AİK eğitimlerini tamamlayan katılımcılardan, bu eğitimin benzerini eczacılık fakültesi öğrencilerine aynı yöntemle uygulamaları istendi. Dördüncü günün sonunda eczacılık fakültesi farmakoloji anabilim dalı öğretim üyesi katılımcılar, bu eğitim programında aldıklarını kendi fakültelerine yansıtmaları umuduyla dağıldılar. Bu eğitimin ülkemizdeki eczacılık uygulamalarına önemli kazanımlar sağlayacağını umut ediyor, başta TFD olmak üzere bu eğitime öncülük eden ve aktif destek sunan herkesi içtenlikle kutluyoruz. Ekler: Dünyada ve Türkiye' de Yapılan Klinik Araştırmalar (Doç. Dr. Zafer GÜNEY) CV - Dr. Yeşim TUNÇOK Elektronik bültenimize 2009 yılı katkılarından ötürü IEIS ve BAYER e Klinik Farmakoloji Çalışma Grubu olarak teşekkürü bir borç biliriz. KFÇG Başkanı Prof. Dr. Ayşe GELAL KFÇG Baş- Editörü Prof. Dr. Şule OKTAY T ürk Farmakoloji Derneği T ürk Farmakoloji Derneği - KFÇ G 1024*768 IE 5+ tfd-kfcg.org/ /tfd_kfcg_200904.html 5/5