TÜRK KIZILAYI TEST TÜPÜ TAŞIMA KUTUSU TEKNİK ŞARTNAMESİ İÇİNDEKİLER

TÜRK KIZILAYI TEST TÜPÜ TAŞIMA KUTUSU TEKNİK ŞARTNAMESİ İÇİNDEKİLER

1. TEKNİK TANIMLAR... 3 2. TEST TÜPÜ TAŞIMA KUTUSU TEKNİK ÖZELLİKLERİ... 3 3. İHALE AŞAMASINDA İSTENİLEN TEKNİK EVRAKLAR... 6 4. TESLİM MÜDDETİ VE YERİ.6 5. MUAYENE... 7 2

1 TEKNİK TANIMLAR 1.1. Soğuk Zincir Koşulları, Test Tüpü Taşıma Kutusu en az 24 saat süresince 25 ºC ortam koşullarında taşınacağı kabul edilerek, numune tüplerinin sıcaklık değerlerinin +2 ºC ile +10 ºC arasında olması gerektiğini ifade eder. 1.2. Enfeksiyöz Madde İle Enfeksiyöz Tanı Ve Klinik Örneği Taşıma Yönetmeliği ve Ekleri, T.C. Sağlık Bakanlığı (Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkez Başkanlığı) tarafından 25/09/2010 tarihli ve 27710 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan yönetmeliği ve yönetmelikte bahsi geçen eklerini ifade eder. 1.3. IATA Paketleme Talimat Kodu, Uluslararası havacılık birliği tarafından tarif edilmiş paketleme talimat kod numarasını ifade eder. 1.4. Kategori A, Maruz kalındığında sağlıklı insan veya hayvanlarda kalıcı sakatlık, hayatı tehdit edici veya öldürücü hastalık yapabilen enfeksiyöz maddeleri ifade eder. 1.5. UN (United Nations) Numarası, Madde veya parçaların Birleşmiş Milletler örnek düzenlemelerinden alınmış dört basamaklı tanımlama numarasını ifade eder. 1.6. UN Sertifikasyonu, Birleşmiş Milletlerin kategori A ve kategori B maddelerini taşımada kullanılacak paketlerin yetkili merkezlerde test edilip onaylanarak belgelendirilmesini ifade eder. 2. TEST TÜPÜ TAŞIMA KUTUSU TEKNİK ÖZELLİKLERİ Bu teknik şartname ile aşağıda teknik özellikleri belirtilen Test Tüpü Taşıma Kutusu tedariki yapılacaktır. Tedarik edilecek Test Tüpü Taşıma Kutusu, T.C. Sağlık Bakanlığı (Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkez Başkanlığı) tarafından 25/09/2010 tarihli ve 27710 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan ENFEKSİYÖZ MADDE İLE ENFEKSİYÖZ TANI VE KLİNİK ÖRNEĞİ TAŞIMA YÖNETMELİĞİ ve eklerine [IATA PAKETLEME TALİMATI 602 (PT 602)] tam uygun olarak üretilmiş olacaktır. 2.1 Test Tüpü Taşıma Kutuları; İç Kap, Yalıtım Kabı, Dış Ambalaj ve Buz Aküleri olmak üzere 4 ana parçadan oluşacaktır. 2.2 İç Kap, Yalıtım Kabı, Dış Ambalaj ve Buz Akülerinin teknik özellikleri aşağıdaki gibi olacaktır. 2.2.1. İç Kap Teknik Özellikleri: 2.2.1.1. Kapak kısmı daralmayan, boyunsuz ve düz silindirik özellikte olmalıdır. 2.2.1.2. Kapak; sızdırmaz, içten burgulu tipte ve en az 3 yivli olmalıdır. 2.2.1.3. Kapağın içinde silikon bir conta ile kesin sızdırmazlık sağlanmalıdır. 2.2.1.4. Kapak, rahatça tutulabilmesi ve çevrilebilmesi için üzerinde uygun bir tutamak olmalıdır. 2.2.1.5. Kap içine konacak numune tüplerin, çalkalanmayacak ve hareket etmeyecek şekilde yerleştirilebilmesi için gerekli düzenleme yapılmış olacaktır. 3

2.2.1.6. İç Kap, Türk Kızılayının hali hazırda seroloji, gruplama ve NAT testlerinde kullandığı numune tüplerinden en az toplamda 100 adet alacak kapasitede olacaktır (Her bir İç Kap, 50 adet tarama test tüpü veya 50 adet NAT test tüpü ve 50 adet gruplama test tüpü alacaktır. Tüplerden bir tanesi 85 mm ± 5 mm uzunluk ve 15 mm ± 5 mm çap, diğeri 105 mm ± 5 mm uzunluk ve 18 mm ± 5 mm çap boyutlarındadır) 2.2.1.7. Tüplerin hiçbiri birbiri ile temas etmeyecek şekilde yerleştirilebilir olacaktır. 2.2.1.8. Kap, darbe emici özelliğe sahip olacaktır. 2.2.1.9. Kabın içinde sıvı emiciliği sağlayan destek malzeme (taban süngeri v.b.) olacaktır. Bu süngere tüpler belirli bir düzen dahilinde yerleştirilebilir olacaktır. İçlerine numune kan alınmış haliyle tüpler, süngere yerleştirildikten sonra sünger havaya kaldırıldığında tüpleri taşıyabilecek kalınlıkta olmalıdır, yani tüpler süngerden dağılmamalıdır. 2.2.2. Yalıtım Kabı Teknik Özellikleri: 2.2.2.1. Yalıtım kabı, strafor (Expanded Polystyrene (Genleştirilmiş Polisitren) - EPS) malzemeden üretilmiş olmalıdır. Strafor malzemenin duvar kalınlığı en az 20 mm olacaktır. Yalıtım kabı, numune tüpleri iç kabın içinde iken, iç kabın iç sıcaklığının en az 24 saat süresince +2 ºC ile +10 ºC arasında kalmasını sağlayacak nitelikte olmalıdır. Bu koşul vazgeçilmez koşuldur ve bu koşulun sağlanması durumuna göre duvar kalınlığı firma tarafından belirlenecektir. 2.2.2.2. Yalıtım kabı; kutu ve kapak olmak üzere uyumlu iki parçadan oluşmalıdır. Yalıtım Kabında, iç ortamının sıcaklığını etkileyecek hava kaçışları olmamalıdır. Düz yönü; kapak üstte dik pozisyon olmalıdır. 2.2.2.3. Bu yekpare strafor yalıtım kabı içine 1 adet iç kabı, kapaktan kaynaklanabilecek boyun genişlemesi veya tutamaktan kaynaklanabilecek boy yükselmesi de hesaba katılarak, rahatça alabilir özellikte olacaktır. Ancak iç kabın çalkalanmasına izin vermeyecek sıkılıkta olacaktır, yalıtım kabının kapağı düzgün kapatılabilir olacaktır. 2.2.3. Dış Ambalaj Teknik Özellikleri: 2.2.3.1. Dış Ambalaj plastik malzemeden yapılmış olmalıdır. 2.2.3.2. İçine bir adet Yalıtım Kabı tam olarak sığacak şekilde yapılmış olmalıdır. Yalıtım Kabı, Dış Ambalaj içinde kesinlikle hareket etmemeli, yanlarda ve üstte boşluk kalmamalıdır. 2.2.3.3. Kapağında, elde taşımaya elverişli olacak şekilde, bir taşıma sapı bulunmalıdır. 2.2.3.4. Kutunun üst kısmını işaret eden ( ) resim de (en az 74mm X 105mm) iki yan yüze basılmış olmalıdır. 4

2.2.3.5. Kutunun bir yüzüne ADRES etiketi (en az 130x150mm) basılmış olmalıdır. Üzerinde hem gönderenin adres bilgilerinin, hem de alıcının adres bilgilerinin rahatlıkla yazılabileceği satırlar belirtilmiş olmalıdır. 2.2.3.6. Dış Ambalajın bir yüzünde en az 200mm X 200mm ebadında TÜRK KIZILAYI amblemi basılmış olmalıdır. 2.2.3.7. Kap başına her birinden bir adet olmak üzere aşağıda belirtilen etiketlerden ücretsiz olarak verilmelidir (uluslararası standart biyomedikal ve enfeksiyöz materyal). a. Etiketlerin şekli, rengi ve boyutları üniversaldir. b. UN3373 BIOLOGICAL SUBSTANCE etiketi (50x50mm) c. Dış ambalajda göndericinin kilitleyeceği ve ilk olarak alıcı tarafından açılabilecek kilit, mühür vb sistem yer almalıdır. Bu kilit sistemini de her bir numune nakil kutusu ile birlikte ücretsiz olarak verilmelidir. 2.2.4. Buz Aküleri Teknik Özellikleri: 2.2.4.1. Soğuk zincir koşullarını sağlamak için her bir test tüpü taşıma kutusu ile birlikte yeterli miktarda (test tüpü taşıma kutusu en az 24 saat süresince 25 ºC ortam koşullarında taşınacağı kabul edilerek, numune tüplerinin sıcaklık değerlerinin +2 ºC ile +10 ºC arasında olması esastır) buz aküsü ücretsiz olarak verilecektir. Bu buz aküleri de Yalıtım Kabı içinde hareket etmeyecek şekilde yerleştirilebilir olacaktır. Buz Aküleri donduğunda meydana gelecek şişme de hesaba katılmış olmalıdır. Standart buz akülerinin kullanılması durumunda her bir test tüpü taşıma kutusu ile birlikte en az 4 adet buz aküsü ücretsiz olarak verilecektir. 2.2.4.2. Buz aküleri sızdırmaz hammaddeden üretilmiş olmalıdır. 2.2.4.3. Buz aküleri -40 ºC derin dondurucularda dondurmaya elverişli olmalıdır. 2.3. Test Tüpü Taşıma Kutusu, Birleşmiş Milletlerin önerdiği Kategori A da belirtilen maddeleri taşımada esas olan paketleme talimatları 602 (UN2814, UN2900) de belirtilen tüm özellikleri taşımalıdır. Teklif edilen Test Tüpü Taşıma Kutusu, Paketleme talimatı 602 gereklerini yerine getirecek şekilde akredite test kurumlarınca performans testlerini geçmiş olması gerekmektedir ve bu testlere ait raporlar, ihale dosyasına konulmuş olacaktır. Test raporlarının ihale dosyasına yetiştirilememesi durumunda firma, bu durum için taahhütname verecektir. Bu taahhütname en geç ürün tesliminde eksikliğin yerine getirilmiş olmasını kapsayacak olup, olumlu test raporlarının alınamaması durumunda teminatlarının irad kaydedilmesini kabul etmiş nitelikte olacaktır. 5

2.4. Test Tüpü Taşıma Kutusu Belgesi olmalıdır. UN sertifikasyonuna sahip taşıma sistemindeki dış ambalaj üzerinde yazılı olarak Birleşmiş Milletlerin sembolü, paketin tip kodu, sınıfı, paket üretim tarihi ve üretici kodu yer almalıdır. 2.5. Türk Kızılayı dilediği takdirde, ihale miktarını malzemelerin tesliminden itibaren 1 yıl içerisinde aynı fiyat ve şartlar altında %20 ye kadar artırma, malzemelerin teslim alınmasından önce %20 ye kadar eksiltme hakkına sahiptir. Firma bunu kabul ve taahhüt eder. 3. İHALE AŞAMASINDA İSTENİLEN TEKNİK EVRAKLAR 3.1. İthalatçı / İmalatçı yetkili satıcı belgesi (tüm ürünler için ayrı ayrı) verilecektir. 3.2. Birleşmiş Milletlerin önerdiği Kategori A da belirtilen maddeleri taşımada esas olan paketleme talimatları 602 (UN 2814, UN2900) de belirtilen tüm özellikleri taşıdığını gösteren test raporları (UN Sertifikasyon Belgesi) verilecektir. 3.3. Üretici firmaların ISO 9000 veya ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi belgelerinin noter onaylı birer kopyası verilecektir. 3.4. Teklif veren firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar teklif veren firmanın antetli kağıdına yazılmış, yetkili kişi tarafından kaşelenmiş ve imzalanmış olmalıdır. 4. TESLİM MÜDDETİ VE YERİ 4.1. İhaleye esas malzemeler, Türk Kızılayı Kan Hizmetleri Genel Müdürlüğü ne bağlı Bölge Kan Merkezlerinin ihtiyacı için tedarik edilecek olup, 3 (üç) parti halinde teslim edilecektir. Birinci teslimat, sözleşmenin imzalanmasını müteakiben 120 (yüzyirmi) takvim günü içinde, ikinci teslimat 15.09.2017 tarihine kadar, üçüncü teslimat ise 14.09.2018 tarihine kadar yapılacaktır. Teslimatlar, her Bölge Kan Merkezi (BKM) için ayrı renk kodlu olacak ve her BKM için dağıtılacak miktar sözleşmede belirtilecektir. Ayrıca sözleşme süresince, Türk Kızılayı tarafından yeni BKM açılması durumunda, farklı renk ile işbu teknik şartnamede ve sözleşmede belirtilen toplam miktar içerisinde kalmak üzere sipariş çekilebilecektir. Firma bunu kabul ve taahhüt eder. 4.2. İkinci ve üçüncü teslimat yapılmadan 90 (doksan) gün öncesine kadar, her ne kadar BKM lere dağıtım miktarları sözleşmede belirtilmiş olsa bile, Firmaya Türk Kızılayı tarafından yazılı olarak bildirilmek şartıyla, teslimatın toplam sayısı değişmeksizin, Bölge Kan Merkezleri için, renk veya teslimat adetleri (farklı BKM ye farklı sayılarda ve renklerde) değiştirilebilir. Firma bu hususu kabul edecektir. 6

BÖLGE KAN MERKEZİ ADI (BKM) TEST TÜPÜ TAŞIMA KUTUSU RENGİ BİRİNCİ TESLİMAT İKİNCİ TESLİMAT ÜÇÜNCÜ TESLİMAT TOPLAM GÜNEY DOĞU BKM (VAN) SİYAH GÜNEY ANADOLU BKM (DİYARBAKIR) KIRMIZI DOĞU KARADENİZ BKM (TRABZON) MAVİ GÜNEY BATI ANADOLU BKM (MALATYA) AÇIK YEŞİL DOĞU ANADOLU BKM (ERZURUM) LAVANTA BATI ANADOLU BKM (ESKİŞEHİR) TURUNCU ORTA KARADENİZ BKM (SAMSUN) LACİVERT BATI AKDENİZ BKM (ANTALYA) SARI İÇ ANADOLU BKM (KAYSERİ) MOR 3.500 5.500 3.600 12.600 KUZEY MARAMARA BKM (İSTANBUL - ANADOLU) BATI KARADENİZ BKM (DÜZCE) GÜNEY MARMARA BKM (BURSA) DOĞU AKDENİZ BKM (GAZİANTEP) ORTA AKDENİZ BKM (ADANA) AVRUPA BKM (İSTANBUL - AVRUPA) ORTA ANADOLU BKM (ANKARA) EGE BKM (İZMİR) ALTIN PEMBE YEŞİL KAHVERENGİ BEYAZ TURKUAZ AÇIK GRİ KOYU GRİ 5. MUAYENE Test Tüpü Taşıma Kutusunun muayenesi aşağıdaki şartlarda yapılacaktır; 5.1. İhale aşamasında teklif edilen Test Tüpü Taşıma Kutusunun muayenesi, Kan Hizmetleri Genel Müdürlüğünün belirleyeceği koşullarda yapılacaktır. 7

5.2. Firma, sözleşme imzalandıktan sonra ulaşım ve nakliye masrafları Firmaya ait olmak üzere teklif edilen Test Tüpü Taşıma Kutularını oluşturan malzemelerin her birinden en az 5 adet numuneyi ön muayenesi yapılmak üzere Kan Hizmetleri Genel Müdürlüğüne teslim edeceklerdir. 5.3. Yapılacak ön muayenede, Test Tüpü Taşıma Kutusunun teknik şartname ve kullanıma uygunluğu araştırılacaktır. Test Tüpü Taşıma Kutularının yapısında kullanıma uygun olmadığı tespit edilen hususlar ve muayene komisyon üyelerince Test Tüpü Taşıma Kutularının içeriğinde talep edilen değişiklikler Firma tarafından yerine getirilecektir. Teklif edilen ürünlerin istenilen evsafta olduğu komisyon üyelerince onaylandıktan sonra Firmaya bildirilecek, akabinde üretime geçilecektir. Bu husus firma tarafından ayrıca taahhüt edilecektir. 5.4. Ulaşım ve nakliye masrafları firmaya ait olmak üzere, teslim edilen Test Tüpü Taşıma Kutularının muayenesi gerekli görüldüğünde Bölge Kan Merkezleri sorumlularınca da şartname koşulları içeriğine göre yapılabilecektir. 5.5. Çalışma sırasında şartname koşullarına uygun bulunmayan Test Tüpü Taşıma Kutuları yenileri ile bedelsiz olarak değiştirilecektir. 5.6. Firma teslim aşamasında yapılan muayene sonuçlarına ilişkin hiçbir hak ve ücret talep edemez. 8