YÖNETMELİK. laboratuvar uygulamaları prens pler ne uygunluğunun denetlenmes ve çalışmaların kontrolünü

9 Mart 2010 SALI Resmî Gazete Sayı : 27516 Çevre ve Orman Bakanlığından: YÖNETMELİK İYİ LABORATUVAR UYGULAMALARI PRENSİPLERİ, TEST BİRİMLERİNİN UYUMLAŞTIRILMASI, İYİ LABORATUVAR UYGULAMALARININ VE ÇALIŞMALARIN DENETLENMESİ HAKKINDA YÖNETMELİK BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak, Tanımlar Amaç MADDE 1 (1) Bu Yönetmel ğ n amacı; y laboratuvar uygulamaları pler prens le test b r mler n n uyumlaştırılmasına ve y laboratuvar uygulamaları le çalışmaların denetlenmes ne l şk n usul ve esasları bel rlemekt r. Kapsam MADDE 2 (1) Bu Yönetmel k; a) Kozmet k ürünler, pest s tler, beşer ve veter ner tıbb, ürünler gıda katkı, maddeler yem katkı maddeler ve sanay k myasalları ve müstahzarları le bunların ç nde yer alan doğal ya da sentet k k myasallar, b yoloj k kökenl madde veya organ zmaların f z ko k myasal, toks koloj k ve ekotoks koloj k testler le l lg çalışmaları, y şlemler n le kurumsal şartları m r b test ğ ld ed b) Test çalışmalarının planlandığı, yapıldığı, kayıt ve rapor laboratuvar uygulamaları prens pler ne uygunluğunun denetlenmes ve çalışmaların kontrolünü kapsar. Dayanak MADDE 3 (1) Bu Yönetmel k, 1/5/2003 hl tar ve 4856 sayılı Çevre ve Orman Bakanlığı Teşk lat ve Görevler Hakkında Kanunun 2 ve 9 uncu maddeler ne, 24/4/1930 hl tar ve 1593 sayılı Umum Hıfzıssıhha Kanununun 3 üncü maddes ne, 27/5/2004 hl tar ve 5179 sayılı Gıdaların, m Üret m Tüket ve Denetlenmes ne Da r Kanun Hükmünde Kararnamen n Değ şt r lerek Kabulü Hakkında Kanun, 8/5/1986 hl tar ve 3285 sayılı Hayvan Sağlığı ve Zabıtası Kanunu, 29/5/1973 hl tar ve 1734 sayılı Yem Kanunu, 22/3/1971 hl tar ve 1380 sayılı Su Ürünler Kanunu, 29/6/2001 hl tar ve 4703 sayılı Ürünlere İl şk n Tekn k Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Da r Kanun hükümler ne dayanılarak hazırlanmıştır. Tanımlar MADDE 4 (1) Bu Yönetmel kte geçen; a) Ana çalışma planı: Test b r m n n ş yükünün değerlend r lmes ne ve çalışmaların zlenmes ne yardımcı olacak b lg ler n derlenmes ne l şk n programı, ğ ld r görevlend tems l eden ve n s c yönet B rden fazla yerde yapılan çalışmalarda çalışma b) Baş sorumlu:, y ş k sah p olan yetk ye bel rlenm ş ç n r b çalışma aşamalarının her c) Çalışma: Hem bu Yönetmel k kapsamında yer alan madde ve müstahzarların sorumlusu l yetk merc e hem de bu madde ve müstahzarların f z ko k myasal, toks koloj k ve ekotoks koloj k testler n n yapılacağı test b r mler n n uygunluğunu değerlend ren l yetk kurum ve kuruluşlara sunmak ç n tasarlanmış test maddeler n n kler özell veya, n ler z d araz de veya serada yapılan test ya da test ç n laboratuvar şartlarında, ver ler elde etmek l lg le kler rl l güven, h tar mzaladığı yönet c s n n çalışma planını Çalışma : h tar ç) Çalışma başlangıç, h tar mzaladığı yönet c s n n sonuç raporunu Çalışma : h tar b t ş d) Çalışma e) Çalışma planı: Çalışmanın amacını, test planını açıklayan ve yapılan kler kl ş değ çeren dokümanı, http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2010/03/20100309 10.htm 1/22

f) Çalışma planı : kler kl ş değ Çalışma planı onaylandıktan sonra çalışma planında yapılması tasarlanmış, kler kl ş değ g) Çalışma planı sapmaları: Çalışma planı onaylandıktan sonra çalışma planında yapılması tasarlanmamış, kler kl ş değ ğ) Çalışma : s c yönet Kl n k dışı sağlık ve çevre ğ güvenl çalışmalarının tamamının yürütülmes nden sorumlu, y ş k olan, y ş k h) Denet m : s görevl Ulusal İLU İzleme Merc adına test n mler r b ve çalışmaları denetlemekle görevl olan, h tar ver n n alındığı lk Çalışmaya özgü : h tar ı) Deney başlangıç, h tar ver n n alındığı Çalışmada son : h tar b t ş Deney ( j) Ham : ver Çalışmada elde ed len or j nal gözlemler ve faal yetler n sonuçlarını çeren or j nal laboratuvar kayıtları ve dokümantasyonları veya bunların onaylı kopyalarını veya fotoğraflar, m krof lm kopyaları, m krof ş ; ler ver b g ed len kayıtlar c hazlarda elde otomat k b lg sayar kayıtları, gözlemler, kopyaları, k) İy laboratuvar uygulamaları (İLU): Kl n k çalışmalar dışındak sağlık ve çevre ğ güvenl çalışmalarının planlanması, yapılması,, zlenmes, lmes kayded vlenmes arş ve rapor lmes ed şartları ve yönet m usuller le l lg kal te, n stem s l) İLU uygunluk durumu: Ulusal İLU İzleme Merc tarafından bel rlenen test b r mler n n İLU prens pler ne, n dereces uygunluk m) İLU uygunluk : zlemes İLU prens pler ne uygunluğun doğrulanması amacı le test b r mler n n veya, n m denet çalışmaların n) Kal te güvence programı: Çalışmaların yürütülmes nden bağımsız olarak, personel n de dâh l olduğu test, stem s ç n planlanmış ve tanımlanmış prens pler ne uygunluğunu sağlamak yönet m n n İLU m r b o) Kısa sürel çalışmalar: Gen ş çapta kullanılan rut n tekn kler le yapılan kısa sürel çalışmaları, ö) Kom syon: Avrupa Kom syonunu,, maddey maddes n n karşılaştırılmasında kullanılan Test : maddes p) Kontrol r) Müsteşarlık: Başbakanlık Dış T caret Müsteşarlığını,, maddey tems l eden ed lecek maddeden alınan ve onu anal z veya muhafaza amacıyla test s) Örnek: İnceleme, ş) : Ser rl Bel üret m aşamasında üret len test maddes veya referans maddes nden alınan ve bütününü tems l eden rl bel m ktarı veya lotu, t) Sponsor: Kl n k dışı sağlık ve çevre ğ güvenl çalışmalarını başlatan, destekleyen veya sunan kurum veya kuruluşu, u) Standart çalışma prosedürler (SÇP): Çalışma planı veya test rehberler nde detaylı olarak açıklanmayan faal yetler n veya testler n nasıl yapılacağını açıklayan yazılı dokümanları, ü) Taşıyıcı: Test s stem n n n ğ rl l uygulanab kolaylaştırmak ç n test veya kontrol maddeler n n, maddey b r herhang çözülmes nde veya dağıtılmasında taşıyıcı olarak kullanılan karıştırılmasında veya v) Test : m r b Kl n k dışı sağlık ve çevre ğ güvenl çalışmaları ç n gerekl olan, ler ş k n şyerler ve şlet m, n m r b ç n test çalışmalar merkezl çalışmaların yürütüldüğü çok merkezdek b rden fazla, n mler r b veya n m r b, n merkezler b reysel test le tek tek ya da toplu olarak tüm yönet c s n n bulunduğu merkez çalışma l yetk yürütülmes nde ve düzenlenmes prens pler ne uygun olarak b r m n n İLU Test : m yönet m r b y) Test, ler ş k veya ş k ve yasal olarak sorumlu, maddey Çalışmaya konu olan : maddes z) Test, yerler veya yer çalışmalarda çalışma aşamasının veya aşamalarının yürütüldüğü merkezl Çok : yer aa) Test http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2010/03/20100309 10.htm 2/22

bb) Test yer : m yönet Çalışmanın kend sorumluluğunda olan aşamasının veya aşamalarının İLU prens pler ne, ler ş k veya ş k sağlamakla sorumlu n yürütülmes uygun olarak, n m leş b s stemler veya bunların f z ksel k myasal veya b yoloj k, Çalışmalarda kullanılan : stemler s cc) Test çç) Ulusal İLU zleme : merc l Yetk merc n sorumluluğunda olan madde ve müstahzarların f z ko k myasal, n rmes belgelend ve n denetlemes testler n n yapılacağı test laboratuvarlarında uygunluk ekotoks koloj k toks koloj k ve yapmak üzere Türk Akred tasyon Kurumunu (TÜRKAK), dd) Ulusal İLU uygunluk zlemes programı: Test b r mler n n İLU ya uygunluğunun zlenmes ç n Ulusal İLU İzleme Merc tarafından oluşturulan denet m ve çalışma mler denet ayrıntılı programı, rlenmes bel prens pler ne ve SÇP ye uygun olduğunun yazılı olarak b r mler n n İLU ee) Uygunluk: Test, n yetler faal ff) Uygunluk : denetlemes Test b r mler n n bu Yönetmel k hükümler ne ve l lg SÇP ye uygun olup, yet faal tetk k ve ç n yapılan her türlü lmes leb ed tesp t olmadığının, devletler B rl ğ ne üye olan gg) Üye Devletler: Avrupa ğğ) l Yetk : Merc Kozmet k ürünler ve beşer tıbb ürünler le b yos daller n kontrolü ç n Sağlık Bakanlığını, şler Köy ç n Tarım ve maddeler n n kontrolü ve yem katkı maddeler pest s tler, gıda katkı ürünler, tıbb veter ner Bakanlığını, sanay k myasalları ve müstahzarların kontrolü ç n Çevre ve Orman Bakanlığını fade eder. İKİNCİ BÖLÜM Usuller Belgelend rme B ld r mler ve Genel Hükümler, Genel hükümler MADDE 5 (1) Bu Yönetmel k kapsamındak test, mler r b Ek 1 de bel rt len kr terlere uygun olarak çalışır. (2) Test m r b ; denetlemes İLU prens pler ne uygunluk dereces n n lmes r değerlend ç n test m r b şlem ve uygulamalarının yer nde, n ncelenmes bu amaçla denet m süres nce test m r b yönet m yapısı ve şlet me yönel k uygulamaların, n ncelenmes tekn k personelle görüşme yapılmasını, ver ler n bütünlüğünü ve kal tes n n n lmes r değerlend ve rapor n lmes ed çer r. (3) Çalışmaların ; m denet ham ver ler n doğru olarak rapor ed l p ed lmed ğ n n, n rlenmes bel testler n çalışma planı ve SÇP ye göre gerçekleşt r l p gerçekleşt r lmed ğ n n, n rlenmes bel raporda yer almayan b lg ler n tesp t, n lmes ed ver ler n elde lmes ed ç n yapılan uygulamaların ver ler n n ğ l geçerl olumsuz yönde etk ley p etk lemed ğ n n saptanması amacıyla ham ver ler ve l lg kayıtların ara kayıtlar veya sonuç raporu le karşılaştırılmasını çer r. (4) İLU prens pler ne uygun olarak testler gerçekleşt r len kozmet k ürünler n, pest s tler n, beşer ve veter ner tıbb ürünler n, gıda katkı maddeler n n, yem katkı maddeler n n, k myasal madde ve müstahzarların, İLU pler prens le l lg sebeplere st naden p yasaya arz ed l p h zmete sunulmasına engel, sınırlama ve yasaklama get r lemez. Ulusal İLU 䑠䂰 zleme merc 䑠䂰䑠䂰 b 䑠䂰 ld 䑠䂰 r 䑠䂰 m 䑠䂰 MADDE 6 (1) Test n mler r b değerlend rmekle l yetk kılınan Ulusal İLU İzleme, Merc Müsteşarlık tarafından Kom syona b ld r l r. Uygunsuzluklar ve önlemler 䑠䂰 n b 䑠䂰 ld 䑠䂰 r 䑠䂰 m 䑠䂰 MADDE 7 (1) Ulusal İLU İzleme, Merc ğ denetled test b r m n n Ek 1 dek terler kr karşılamadığını veya karşılamanın sona n ğ erd tesp t ederse ver len uygunluk ger alınır. Ulusal İLU İzleme Merc bu konuda l lg tarafları derhal haberdar eder ve uygunluğun tamamen ya da rl bel testler ç n ger alınıp alınmadığını bel rt r. (2) Testler n İLU prens pler ne ve bu Yönetmel k şartlarına uygun olarak gerçekleşt r lmes ne ve doğrulanmasına rağmen sonuçlar, test ed len madden n nsan ve çevreye zararlı olduğunu göster yor se ve bu konuda bulgular mevcut se madde veya maddeler n satışa sunulması c geç olarak l yetk merc tarafından yasaklanab l r ya da özel şartlara bağlanab l r. Bu karar l yetk merc tarafından gerekçeler yle beraber Müsteşarlık tarafından Kom syona vak t geç rmeden b ld r l r. http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2010/03/20100309 10.htm 3/22

Test b 䑠䂰 r 䑠䂰 mler 䑠䂰 n 䑠䂰 n tesp 䑠䂰 t ed 䑠䂰 lmes 䑠䂰 MADDE 8 (1) l Yetk merc test n mler r b tesp t ederken Ek 1 dek İLU n terler kr esas alır. Denetleme ve çalışmaların denet 䑠䂰 m 䑠䂰 yapılır. MADDE 9 (1) Test b r mler n n uygunluk ve çalışmaların denetlenmes bu Yönetmel k hükümler ne göre Belgelend 䑠䂰 rme usuller 䑠䂰 MADDE 10 (1) Test b r mler n n uygunluk, denetlemes, lmes r belgelend uygunluğun ger alınması ve sınırlandırılması s yetk Ulusal İLU İzleme Merc ne a tt r. (2) Test b r mler n n uygunluk denetlemes Ulusal İLU İzleme Merc tarafından hazırlanan ulusal zleme programı çerçeves nde gerçekleşt r l r. ÜÇÜNCÜ BÖLÜM mler Denet ve ler Yetk, Görevler Merc n n Ulusal İLU İzleme Ulusal İLU 䑠䂰 zleme merc 䑠䂰䑠䂰 n 䑠䂰 n görev ve yetk 䑠䂰 ler 䑠䂰 MADDE 11 (1) Ulusal İLU İzleme Merc n n görev ve sorumlulukları aşağıda bel rt lm şt r. a) İLU uygunluk zleme programına uygun n tel kte personel st hdam ed lm ş ve bel rlenm ş yönet m yapısı altında çalışan yasal olarak tanımlanab l r zleme stem s kurar. b) Gerekl tekn k ve b l msel uzmanlığa sah p denet m görevl ler nden b r denet m ler görevl havuzu kurar ve faal yetler n n n ğ l rl l sürdürüleb sağlar. c) İLU uygunluk zleme programının detaylarını veren ve programın yürütüldüğü dar ve yasal çerçeve yapısına l şk n l lg ler lg b yayımlar. Yayımlanan kanunlara, düzenlemeler ve uygulama kodları b g normat f dokümanlara, denetleme kılavuzlarına, rehber notlara, denetleme per yotlarına veya denetleme programları ç n kr terlere atıflar çeren dokümanlar le, İLU prens pler ne uyum le l lg dokümanlar yayımlar. ç) Test b r m n n ve çalışmaların n m denet yapar. eder. d) Ulusal ve uluslararası amaçlarla denetlenen test b r mler n n ve çalışma denetlemeler n n kayıtlarını muhafaza e) İLU uygunluk zleme yetler faal sonucunda zl g b lg lere ulaşma s yetk olan denet m görevl ler n n ve d ğer personel n, ğ l zl g korumaları ç n gerekl önlemler alır. f) Test b r m n n ve çalışmalarının m denet le l lg raporların, bu raporlardan car t yet hassas ve ğ l zl g olan tüm b lg ler çıkarılmadıkça, sadece l yetk merc e ve uygun olduğunda, denetlenen veya çalışmaların m denet le l lg test b r m ne veya sponsora n lmes ver sağlar. g) İLU uygunluk zleme programı kapsamında çalışan test b r mler n n ve bunların laboratuvarlarında yapılan testler n sayısı le zorluğu ve yapılan denetlemen n sayı ve sıklığı le l yetk merc tarafından özel olarak talep ed len test mler r b veya çalışmalarının denet m sayısını d kkate alarak denet m s görevl görevlend r r. ğ) İLU prens pler nden sapmalar olduğundan şüphelenmes durumunda test m r b çalışma veya çalışmaların m denet taleb nde bulunur. h) Test mler r b ve Ulusal İLU İzleme Merc arasında olab lecek anlaşmazlıkların lmes der g ve t raz başvurusu yapılma esasları le l lg usul ve esasları tesp t eder. sad İkt ç n zlenmes nde, uluslararası uyumu sağlamak prens pler n n uygulanması ve uygunluğunun ı) İLU n ş alışver lg b ve ğ rl şb le personeller Merc ülkeler n n Ulusal İLU İzleme Teşk latı (OECD) ve Kalkınma ğ rl İşb teşv k eder. ( car T değer olan b lg lere ulaşab l r ve car t duyarlılığı olan dokümanları laboratuvardan alab l r veya raporlarında detaylı şek lde yazab l r. http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2010/03/20100309 10.htm 4/22

j) Test m r b yönet m n n steğ dışında halk sağlığı ve çevren n korunması açısından öneml ver lere ulaşma ht yacı olduğunda, l yetk merc n denet m ler görevl laboratuvarı nceleme le görevlend reb l r. Denet 䑠䂰 m görevl 䑠䂰 s 䑠䂰 n 䑠䂰 n görev, yetk 䑠䂰 ve özell 䑠䂰 kler 䑠䂰 MADDE 12 (1) Denet m ler görevl test n mler r b ve çalışmaları Ek 2 de bel rt len kr terlere uygun olarak (2) Test b r m n n veya çalışmaların m denet tamamlandığında, denet m s görevl rapor hazırlar ve Ulusal İLU İzleme Merc ne sunar. (3) Denet m görevl ler n n; a) K myasalların testler le l lg b l m dallarında kamu veya özel sektörde en az beş yıl tekn k deney me sah p olmaları, b)yürütülen çalışmalarla l lg alanlarda yurt ç veya yurt dışında eğ t m veren en az dört yıllık b r yüksek öğren m kurumundan mezun olmaları, c) Denetlenen ve çalışma mler denet yapılan test b r mler yle veya sponsorlarla menfaat l şk ler n n bulunmaması gerek r. Uygunsuzluklar MADDE 13 (1) Test m r b veya çalışmalarının m denet sonucunda İLU prens pler ne göre sadece m nör b r uygunsuzluk tesp t ed lm şse; bu uygunsuzlukların test m r b tarafından lmes düzelt sten r. Denet m s görevl yapılan düzeltmeler onaylamak ç n tekrar test b r m ne g deb l r. (2) Uygunsuzlukların olmadığı veya raporlanan m nör veya majör uygunsuzlukların ğ ld der g durumlarda Ulusal İLU İzleme Merc denetlenen test m r b denetleme bulgularına göre İLU prens pler ne uygun olarak n kler ld şlet rapor eder. Rapor; denetleme n h tar ve test b r mler nde denetlenen test n tler çeş de çer r. Ulusal İLU İzleme Merc l yetk merc e bu raporu sunar. (3) Majör ve m nör uygunsuzluklar bulunduğunda, Ulusal İLU İzleme Merc test b r mler nde gerçekleşt r len çalışmaların n ğ l geçerl etk leyeb lecek hatalar ve eks kl kler hakkında detaylı lg b veren durum raporu hazırlar ve bu raporu test b r m ne sunar. Denet m s görevl yapılan düzeltmeler onaylaması ç n uygun b r zamanda test b r m ne g deb l r. Uygunsuzluklar ğ lemed der g takd rde l yetk merc e rapor sunulur. (4) Uygunluk değerlend rmes nden sorumlu Ulusal İLU İzleme, Merc test b r m n n İLU n belgeler askıya alab l r veya ptal edeb l r. Durumu l yetk merc e b ld r r. İt 䑠䂰 raz durumları MADDE 14 (1) Test b r m n n veya çalışmaların m denet süres nce denet m s görevl veya Ulusal İLU İzleme Merc le test m r b m yönet arasındak problemler veya görüş ayrılıkları Ulusal İLU İzleme Merc tarafından oluşturulan usul ve esaslara uygun olarak ele alınır ve sonuçlandırılır. Uygunluk denet 䑠䂰 mler 䑠䂰 MADDE 15 (1) Test b r mler n n ve çalışmaların m denet Ek 2 de bel rt len şlemlere göre yapılır. Raporlama MADDE 16 (1) Ulusal İLU İzleme Merc her yıl İLU nun yetler faal le l lg b r rapor hazırlar. Bu rapor denetlenen test b r mler n n, n stes l denetleme n hler tar ve denetlemeler n sonuçlarının kısa b r n özet çer r. Bu rapor her yılın 31 Mart gününden önce Müsteşarlık kanalıyla Kom syona let l r. ğ l zl g ve yet hassas car t ed len sonucunda elde yetler faal zleme uygunluk Merc (2) Ulusal İLU İzleme olan ler lg b Kom syona, gerekt ğ nde l yetk merc e denetleme ve çalışmaların m denet le doğrudan l lg olan test m r b ve sponsorlara ver r. (3) Denetlenen test b r mler n n adı, denetlenen test, tler çeş İLU uygunluk durumu, denetleme ve çalışmaların denet m n n yapıldığı tar hler zl g lg b değ ld r. http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2010/03/20100309 10.htm 5/22

Kom 䑠䂰 syona b 䑠䂰 ld 䑠䂰 r 䑠䂰 m ğ rl l güven çalışmalarının İLU nın bütünlüğü ve m r b test Merc MADDE 17 (1) Ulusal İLU İzleme açısından İLU ya uymadığı konusunda bulgulara sah p se ver len belge askıya alınır. Bu durumda Ulusal İLU İzleme Merc derhal Müsteşarlık kanalıyla Kom syonu b lg lend r r. testler b r m n n, b r test faal yet gösteren Devlet topraklarında Üyes b r d ğer Merc (2) Ulusal İLU İzleme lg b sah pse üye devletten daha detaylı del le yeterl hususunda ğ rmed gerçekleşt prens pler ne uygun olarak İLU taleb nde bulunab l r ve özel olarak çalışmaların m denet le b rl kte yen b r denet m steyeb l r. (3) l İlg üye devlet le b r anlaşmaya varılması mümkün olmazsa, Ulusal İLU İzleme Merc karar n nedenler de bel rterek üye, devletler Dış İşler Bakanlığını ve Kom syonu Müsteşarlık kanalıyla derhal b lg lend r r. DÖRDÜNCÜ BÖLÜM tl Çeş ve Son Hükümler Yürürlükten kaldırılan yönetmel 䑠䂰 kler MADDE 18 (1) 25/6/2002 hl tar ve 24796 sayılı Resmî Gazete de yayımlanan İy Laboratuvar Uygulamaları pler Prens ve Test Laboratuvarlarının Belgelend r lmes ne Da r Yönetmel k le 25/6/2002 hl tar ve 24796 sayılı Resmî Gazete de yayımlanan İy Laboratuvar Uygulamalarının Denetlenmes ve Çalışmaların Kontrolüne Da r Yönetmel k yürürlükten kaldırılmıştır. Yürürlük MADDE 19 (1) Bu Yönetmel k yayımı tar h nde yürürlüğe g rer. Yürütme MADDE 20 (1) Bu Yönetmel k n hükümler Sağlık Bakanı, Tarım ve şler Köy Bakanı, Çevre ve Orman Bakanı ve Dış T caret Müsteşarlığının bağlı olduğu Bakan müştereken yürütür. İYİ LABORATUVAR UYGULAMALARI PRENSİPLERİ 1. Test B 䑠䂰 r 䑠䂰 m 䑠䂰 Yönet 䑠䂰 m 䑠䂰 ve Personel 1.1. Test B 䑠䂰 r 䑠䂰 m 䑠䂰 Yönet 䑠䂰 m 䑠䂰 n 䑠䂰 n Sorumlulukları 1.1.1. Her test m r b m yönet test b r mler n n İLU prens pler ne uygunluğunu sağlamaktan sorumludur. 1.1.2. Aşağıdak görevler yer ne get r r: a) İLU prens pler yle bel rlenen, test kal tes ne doğrudan s etk olan, yönetme ve uygulama n görev yer ne get ren bütün personel n sorumluluklarını yer ne n rmes get sağlar. yeterl kal f ye ve olan, gerekl gerçekleşt r lmes nde prens pler ne uygun ve zamanında b) Çalışmaların İLU sayıda personel, ek pman, malzemeler ve d ğer uygun şartları sağlar. c) Bütün uzman ve tekn k personel n n tel k, eğ t m, tecrübe ve görev tanım kayıtlarını muhafaza eder. Ek 1 ver r. ç) Personel n gerçekleşt r lecek çalışmalardak n görevler açıkça anlamasını sağlar, gerekt ğ nde bu yönde eğ t m SÇP y güncelleşt r lm ş or j nal ve zler, SÇP n n kullanılmasını sağlar, geçerl tekn k olarak d) Uygun ve onaylar. e) Kal te güvence programı oluşturur ve gerekl yetk le sorumluluğa sah p ve yeterl sayıda personel görevlend r lerek Kal te Güvence Programı sorumluluğunu İLU pler prens doğrultusunda uygular. s c yönet sah p çalışma eğ t m ve tecrübeye n tel k, ç n uygun tar h nden önce her çalışma f) Çalışma başlama görevlend r r. http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2010/03/20100309 10.htm 6/22

l lg oluşturulan n lmes r şt değ yer n n görevden alınması ve görev, lmes r görevlend yönet c s n n g) Çalışma prosedürlere uygun olarak yapar ve dokümante eder. ğ) B rden fazla yerde yapılan çalışmalarda, eğer gerekl se, çalışmanın bütün safhalarını denetleyeb lecek tecrübe, eğ t m ve n tel ğe sah p b r baş sorumlu görevlend r r. l lg ve görevden alınmasını oluşturulan lmes r şt değ yer n n görev, lmes r görevlend h) Baş sorumlunun prosedürlere uygun olarak yapar ve dokümante eder. ı) Dokümante ed lm ş çalışma planının çalışma s c yönet tarafından onaylanmasını sağlar. ( Çalışma yönet c s n n, onaylanmış çalışma planını kal te güvence personel ne ulaştırmasını sağlar. j) Bütün SÇP n n dosyalanmasını ve muhafaza n lmes ed sağlar. k) Arş vden sorumlu personel görevlend r r. l) c Düzelt Faal yet Programının muhafazasını sağlar. m) Test b r mler n n çalışma gereks n mler n n karşılanmasını sağlar. n) B rden fazla yerde yapılan çalışmalarda, çalışma, s c yönet baş sorumlu, kal te güvence programı ve çalışma personel arasındak haberleşme n stem s oluşturur. o) Test ve referans maddeler n n uygun şek lde k ml ğ n n n rlenmes bel sağlar. ö) Amaca uygun b lg sayarlı s stemler n kurulması ve geçerl l ğ n n sağlanması, çalıştırılması ve muhafazası ç n İLU prens pler ne uygun prosedürler oluşturur. 1.1.3 Çalışma safhaları tek test yer nde gerçekleşt r l yorsa ve test yer m yönet atanmışsa 1.1.2. numaralı madden n (f), (g), (ı) ve (n) bentler har ç olmak üzere d ğer sorumluluklara sah pt r. 1.2. Çalışma Yönet 䑠䂰 c 䑠䂰 s 䑠䂰 n 䑠䂰 n Sorumlulukları 1.2.1. Çalışma s c yönet çalışmaların denet m nde çalışmaların tamamının yürütülmes nden ve sonuç raporunun hazırlanmasından sorumludur. 1.2.2. Bu sorumluluklar aşağıdak yetler faal çer r, ancak sadece bu faal yetlerle sınırlandırılmaz. Çalışma ; s c yönet a) Çalışma planını ve bu planda yapılan kler kl ş değ yazılı olarak onaylar. b) Çalışma planının kal te güvence personel ne n lmes let ve çalışmaların lmes r gerçekleşt esnasında yapılan değ ş kl kler n derhal kal te güvence personel ne n lmes r ld b sağlar. c) Çalışma planının, yapılan değ ş kl kler n ve SÇP n n çalışma personel ne n lmes let sağlar. ç) B rden fazla yerde yapılan çalışmalarda, çalışma planı ve f nal raporunda baş sorumlunun, görev çalışmaların ğ ld r gerçekleşt test yer ve test şartlarının n lmes rt bel ve tanımlanmasını sağlar. d) Çalışma planında bel rlenen prosedürler n, zlenmes çalışma planında sapmaların çalışmaların bütünlüğü ve kal tes ne etk s n n lmes r değerlend ve dokümante, lmes ed gerekl se c düzelt faal yetler n uygulanması ve çalışmaların yürütülmes esnasında SÇP de meydana gelen sapmaların kabul n lmes ed sağlar. e) Elde ed len tüm ham ver ler n dokümante ve kayıt n lmes ed sağlar. f) Çalışmalarda kullanılan b lg sayarlı s stemler n n ğ l geçerl sağlar. g) Ver ler n geçerl l ğ n n ve doğruluğunun sorumluluğunu kabul n ğ ett göstermek ç n f nal raporunu mzalar ve n h tar atarak, çalışmanın İLU prens pler yle uygunluk n dereces bel rt r. ğ) Çalışma tamamlandıktan sonra, çalışma planının, f nal raporunun, ham ver ler n ve yardımcı malzemeler n n vlenmes arş sağlar. http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2010/03/20100309 10.htm 7/22

h) Çalışma yönet c s n n tüm çalışmadak sorumluluklarının tamamı baş sorumluya devred lemez, bu sorumluluklar; çalışma planı, değ ş kl kler n, f nal raporunun onaylanması ve İLU uygulanab l rl ğ n n n zlenmes sağlar. 1.3. Baş Sorumlunun Sorumlulukları Baş sorumlunun ğ ld r görevlend çalışma aşamalarının İLU prens pler ne uygun olarak n yürütülmes sağlar. 1.4. Çalışma Personel 䑠䂰 n 䑠䂰 n Sorumlulukları 1.4.1. Çalışmanın yürütülmes nde görevl tüm personel İLU n pler prens b lmek ve çalışmalarında uygulamak zorundadır. 1.4.2. Çalışma, personel l lg çalışma planına ve uygun SÇP ye sah p olur. Bu dokümanlarda bel rt len tal matlara uyar. Tal matlarda oluşab lecek sapmalar dokümante eder ve çalışma yönet c s ne veya uygunsa baş sorumluya let r. 1.4.3. Tüm çalışma, personel ham ler ver anında ve tam olarak İLU prens pler ne uygun şek lde kaydeder ve tel kal ver oluşmasını sağlar. 1.4.4. Çalışma, personel sağlık n önlemler uygulayarak ler kend ç n oluşan sk r en aza nd r r ve çalışmanın bütünlüğünü sağlar. gerekl b ld rerek çalışmalarda k ş ye l lg şartları tıbb etk leyen sağlık ve 1.4.5. Çalışmayı olumsuz yönde önlemler n alınmasını sağlar. 2. Kal 䑠䂰 te Güvence Programı 2.1. Genel 2.1.1. Test, mler r b çalışmaların İLU prens pler ne uygun olarak n gerçekleşmes sağlamak ç n dokümante ed lm ş kal te güvence programına sah p olur. 2.1.2. Kal te güvence programı, yönet m tarafından görevlend r len ve doğrudan yönet me karşı sorumlu olan, test n prosedürler b len ş k ya da k ş lerce yürütülür. 2.1.3. Bu ş k veya k ş ler çalışmaların yürütülmes nde görevlend r lmez. 2.2. Kal 䑠䂰 te Güvence Personel 䑠䂰 n 䑠䂰 n Sorumlulukları ve Denet 䑠䂰 mler 䑠䂰 2.2.1 Kal te güvence personel n n sorumlulukları aşağıda bel rt lm şt r. a) Test b r mler nde kullanılan onaylanmış SÇP ve çalışma planlarının kopyalarını muhafaza eder ve güncelleşt r lm ş faal yet programına ulaşab l r. b) Çalışma planının İLU n pler prens karşılayacak ler lg b n ğ çerd doğrular, bu doğrulamayı dokümante eder. c) Bütün çalışmaların İLU prens pler ne uygun olarak yürütüldüğünü bel rlemek ç n denetlemeler yapar. ç) Denetlemelerde ayrıca çalışma planları ve SÇP n n çalışma personel ne let l p ğ lmed let ve çalışmaların bu ; b g ğ rlend bel kal te güvence programı SÇP de Denet mler bel rler. n ğ yürütülmed prosedürlere göre yürütülüp, mler denet temell Çalışma (, mler denet temell Süreç (, mler denet temell m r b Test ( çer r. d) Bu denetlemeler n kayıtlarını muhafaza eder. e) Metotların, prosedürler n ve gözlemler n tam olarak açıklandığını, rapor ed len sonuçların doğru ve tam olarak ham ler ver yansıttığını doğrulamak ç n sonuç raporunu http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2010/03/20100309 10.htm 8/22

f) Denetleme raporlarını hazırlar ve hemen yönet me, çalışma yönet c s ne, eğer varsa baş sorumlu ve d ğer yönet c lere de let r. g) F nal raporu le b rl kte denetleme şekl ve, h tar denetlenen çalışma aşamaları, yönet me, çalışma yönet c s ne ve varsa baş sorumluya rl bel tar hlerde yapılan denetlemeler n sonucunu da çerecek şek lde belge hazırlar ve yönet me, çalışma yönet c s ne ve varsa baş sorumluya sunar. Bu belge, sonuç raporunun ham ler ver yansıttığını doğrular. 3. Test B 䑠䂰 r 䑠䂰 m 䑠䂰 3.1. Genel Hükümler 3.1.1. Test, mler r b çalışmanın n ğ l geçerl ve n ğ rl l güven tehl keye sokacak ler etk en aza nd rgeyecek ve çalışmanın n mler n gereks karşılayacak uygun büyüklüğe, yapıya ve yerleş me sah p olur. 3.1.2. Çalışmaların uygun olarak n yürütülmes sağlamak üzere farklı faal yetler ç n test mler r b uygun şek lde planlanır. 3.2.Test S 䑠䂰 stem 䑠䂰 3.2.1. Test, mler r b kel tehl olduğu b l nen veya şüphelen len madde ve organ zmalarla l lg test s stemler n n ve projeler n zolasyonunu sağlamak ç n, yeterl sayıda oda veya alanlara sah p olur. 3.2.2. Test s stemler n n bozulması kabul ed leb l r sev yede tutmak amacıyla, hastalıkların, s teşh s tedav ve kontrolü ç n uygun odalar veya alanlar olur. 3.2.3. Malzemeler n ve teçh zatların muhafazası ç n uygun depolar olur. Bu depolar, test stemler s ç n ayrılan odalar veya alanlardan ayrı olur ve k rlenmeye veya bozulmaya karşı uygun koruma sağlayacak şek lde düzenlen r. 3.3. Test ve Referans Maddeler 䑠䂰 3.3.1. Test ve referans maddeler n n kabulü, depolanması ve test maddeler n n b r taşıyıcı le karıştırılması ç n ayrı odalar veya alanlar düzenlen r. olur. 3.3.2. Test maddeler n n depolandığı odalar veya alanlar test s stemler n n bulunduğu oda veya alanlardan ayrı 3.3.3. Depolar kel tehl maddeler n güvenl muhafazasının n tem ve k ml ğ n n, der ş m n n, saflık ve kararlılığının korunmasını sağlayacak şek lde düzenlen r. 3.4. Arş 䑠䂰 v 3.4.1. Arş v, test ve referans maddeler n n, f nal raporunun, ham ver ler n n ve çalışma planının ve çalışma le ler ndek ç Arş v, düzenlen r. şek lde g r ş çıkışı da sağlayacak kontrollü, güvenl her türlü dokümanın depolanması l lg zamansız bozulmadan koruyacak şek lde planlanır. 3.5. Atık Bertarafı 3.5.1. Atık bertarafı ve, muameles çalışmaların bütünlüğünü tehl keye atmayacak şek lde yapılır. Atıkların uygun b r şek lde toplanması, depolanması, bertaraf şartları, zlenmes tem ve taşınması ç n tal matlar bulundurulur. 4. C 䑠䂰 hazlar, Malzemeler ve Reakt 䑠䂰 fler 4.1. Çalışmalarla l lg çevresel faktörler n, m denet ver ler n elde, lmes ed saklanması ve tekrar kullanılması ç n kullanılan c hazlar, b lg sayarlı s stemler dâh l, uygun şek lde yerleşt r l r, yeterl kapas te ve tasarıma da sah p olacak şek lde planlanır. 4.2. Çalışmalarda kullanılan c hazlar SÇP ye göre per yod k olarak denetlen r, tem zlen r, bakımı ve kal brasyonu yapılır. Bu faal yetler n kayıtları muhafaza ed l r. Eğer mümkünse kal brasyon, ulusal ve uluslararası ölçüm standartlarıyla ğ rl l zleneb sağlayacak şek lde olur. 4.3. Çalışmada kullanılan c hazların ve malzemeler n test n stem s olumsuz yönde lememes etk sağlanır. 4.4. K myasallar, reakt fler ve çözelt ler, mümkünse m ş der de bel rt lerek, son kullanma h tar ve özel depolama şartlarını çerecek şek lde tanımlanır ve et ketlen r. Kaynağı, hazırlanma h tar ve kararlılığı le l lg b lg ler n mevcut olması sağlanır. Son kullanma h tar dokümante ed len değerlend rme ve anal z sonuçlarına dayalı olarak uzatılab l r. http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2010/03/20100309 10.htm 9/22

5.Test S 䑠䂰 stemler 䑠䂰 5.1. F 䑠䂰 z 䑠䂰 ksel / K 䑠䂰 myasal yeterl yerleşt r l r, şek lde c hazlar uygun ed lmes nde kullanılan ver ler n elde k myasal F z ksel ve 5.1.1. kapas te ve uygun tasarıma sah p olması sağlanır. 5.1.2. F z ksel ve k myasal testler n bütünlüğü sağlanır. 5.2. B 䑠䂰 yoloj 䑠䂰 k 5.2.1. Ver ler n n tes kal sağlamak ç n b yoloj k test s stemler n n bakımı, kontrolü, muhafazası ve depolanması ç n uygun şartlar oluşturulur ve sürdürülür. 5.2.2. Yen alınan hayvan ve tk b test, stemler s sağlık durumları değerlend r lene kadar mevcut s stemlerden ayrı yerlerde tutulur. Eğer normal olmayan ölüm veya hastalıklar olursa bu s stemler çalışmalarda kullanılmaz ve n lmes r gerçekleşt s stemler nde çalışmanın tar h nde, test ed l r. Test başlama nsancıl yollardan yok mümkünse olumsuz etk leyeb lecek koşulların ve hastalıkların olmaması sağlanır. Çalışma süres nce test s stem nde meydana gelen s tedav ed l r ve zole se gerekl ç n lmes sürdürüleb hastalıklar veya yaralanmalar, eğer çalışmaların bütünlüğünün yapılır. Çalışmadan önce ve çalışma süres nce, meydana gelen hastalıkların teşh s ve s tedav kayıt ed l r. 5.2.3. Test s stemler n n kaynağı, gel ş, h tar gel ş koşulları kayıt ve muhafaza ed l r. 5.2.4. B yoloj k test, stemler s test ve referans maddeler ne lk uygulamadan önce uygun b r süre test çevres ne uyum sağlaması ç n beklet l r. 5.2.5. Test n stemler s uygun b r şek lde tanımlamak ç n, gerekl bütün b lg ler test s stem n n barınak veya ğ ml k s stemler n n uygun süres nce barınak veya konteynerlerden alınan test üzer nde bulunur. Çalışma konteynerler taşıması sağlanır. 5.2.6. Kullanım süres nce test s stemler ne a t, barınaklar veya konteynerler uygun aralıklarla tem zlen r ve sağlık koruma rler tedb alınır. Test stem s le temas eden bütün malzemeler n çalışmaya engel olacak sev yede k rl l k taşımaması sağlanır. Hayvan yatakları uygun tarım uygulamalarına göre değ şt r l r. Kullanılan haşere laçları dokümante ed l r. 5.2.7. Sahada kullanılan test stemler s çalışmaları engelleyeb lecek, önceden kullanılmış pest s t ve toz sürüklenmes ne maruz kalmayacak şek lde yerleşt r l r. 6. Test ve Referans Maddeler 䑠䂰 6.1. Kabul, Muamele, Örnekleme ve Depolama 6.1.1. Test ve referans maddeler n n, kler özell kabul, h tar son kullanma, h tar alınan or j nal m ktarı, çalışmalarda kullanılan m ktarı kayıt ed l r ve kayıtlar muhafaza ed l r. 6.1.2. Test ve referans maddeler n n saflığını ve kararlılığını tem n etmek k rlenmeye ve karışmaya meydan vermemek ç n muamele, örnekleme ve depolama şartları tanımlanır. 6.1.3. Depolama kaplarında k ml k, ler lg b son kullanma h tar ve özel depolama tal matları bulundurulur. 6.2. Karakter 䑠䂰 zasyon b g b yoloj k parametreler k myasal kod numarası (CAS No), adı ve kod, maddeler 6.2.1. Bütün test ve referans fadeler çererek uygun şek lde tanımlanır. 6.2.2. Her çalışmada, her b r test veya referans maddes ç n tanım ser numarası, saflık, b leş m, der ş m ve d ğer c rley bel kler özell çer r. 6.2.3. Test maddeler n n sponsor tarafından sağlanması durumunda, çalışmaya konu olan test maddes n n k ml ğ n n doğrulanması ç n test m r b ve sponsor arasında ğ rl şb le oluşturulan b r mekan zma oluşturulur. 6.2.4. Tüm çalışmalar ç n test ve referans maddeler n n test koşullarında ve depolama şartlarında kararlılığının nmes l b sağlanır. http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2010/03/20100309 10.htm 10/22

6.2.5. Test maddes b r taşıyıcı le uygulanıyorsa bu taşıyıcı ndek ç kararlılığı, m ş der ve ğ homojenl bel rlen r. Saha çalışmalarında test maddeler n n kararlılığı, m ş der ve, ğ homojenl laboratuvar deneyler yle bel rleneb l r. 6.2.6. Her b r test maddes ser s nden anal t k amaçlarla alınan örnekler kısa sürel çalışmalar har ç bütün çalışmalar ç n muhafaza ed l r. 7. Standart Çalışma Prosedürler 䑠䂰 m yönet mler r b ç n test tem n etmek ve bütünlüğünü n tes kal ver ler n üret len tarafından mler r b 7.1. Test tarafından onaylanmış yazılı SÇP bulundurulur. SÇP de yapılan güncelleşt rmeler test mler r b m yönet tarafından onaylanır. 7.2. Her b r test m r b veya alanında, laboratuvarda gerçekleşt r len faal yetlerle l lg geçerl SÇP bulundurur. SÇP ye lave olarak, basılı test k tapları, anal t k metotlar, makale ve kullanım k tapçıkları kullanılab l r. 7.3. Yapılan çalışma le l lg SÇP de meydana gelen sapmalar dokümante ed l r ve çalışma, s c yönet varsa baş sorumlu tarafından kabul ed l r. 7.4. Aşağıda bel rt len test mler r b faal yet ler kategor le l lg SÇP n n mevcut olması sağlanır, ancak sınırlandırılamaz. Bu faal yetler; a) Test ve referans ; maddeler kabul, k ml k, et ketleme, muamele, örnekleme ve depolamayı, b) C hazlar, malzemeler ve reakt fler n n; ( C hazların kullanım, bakım, tem zl k ve kal brasyonunu,, n yedeklenmes değ ş kl k kontrolü ve güvenl k, geçerl l k, çalıştırma, bakım, s stemler n B lg sayarlı (, n ketlenmes et çözelt ler n hazırlanma ve reakt fler ve Malzemeler, ( c) Kayıtların korunması, rapor hazırlama, depolama ve tekrar kullanımı, b lg sayarlı s stemler n kullanımı dâh l çalışmaların kodlanması, ver toplama, raporların hazırlanması, ndeksleme, stemler s ver ler n kullanımını, ç) Mevcut se test s stem n n; ( Test stem s ç n yer ve çevresel koşullarının hazırlanmasını, ( Test s stem n n kabulü,, nakl uygun b r şek lde, lmes r yerleşt karakter zasyonu, tanımlanması ve bakımı le l lg prosedürler n sağlanmasını, ( Çalışmadan önce, çalışma süres nce ve çalışmanın sonucunda test s stem n n hazırlanması, gözlemler ve, ncelemeler, şlemler ç n uygulanacak stemler s ç nde ölmek üzere veya ölü bulunan test süres v) Çalışma v) Otops ve n ler stopatoloj h de kapsayacak şek lde örnekler n toplanması, tanımlanması ve muamele, n lmes ed, n lmes r yerleşt s stem n n test planına göre Test ( v, n prosedürler Kal te güvence d) e) Kal te güvence personel n n, planlama, program yapma, yer ne get rme, dokümante etme ve raporlama denetleme çalışmalarını, çer r. 8. Çalışma Performansı 8.1. Çalışma Planı 8.1.1. Her çalışma ç n, çalışma başlama tar h nden önce yazılmış çalışma planı bulundurulur. Çalışma planı çalışma s c yönet tarafından onaylanır ve Ek 1 n 2.2.1. numaralı maddes n n (b) bend nde açıklandığı b g kal te güvence personel tarafından İLU ya uygunluğu doğrulanır. http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2010/03/20100309 10.htm 11/22

8.1.2. Çalışma planında yapılan değ ş kl kler, çalışma s c yönet tarafından doğrulanır, onaylanır ve çalışma planı le b rl kte muhafaza ed l r. 8.1.3. Çalışma planında olan sapmalar çalışma s c yönet veya baş sorumlu tarafından tanımlanır, açıklanır, kabul ed l r ve h tar bel rt lerek çalışma ham ler ver le b rl kte muhafaza ed l r. 8.1.4. Kısa sürel çalışmalarda, genel çalışma planını desteklemek ç n çalışmaya özgü laveler kullanılab l r. 8.2. Çalışma Planının İçer 䑠䂰 ğ 䑠䂰 8.2.1. Çalışma planı en az aşağıdak ler lg b çer r; ancak sadece bu b lg lerle sınırlandırılamaz. Bu b lg ler; a) Çalışma, test maddes ve referans madden n tanımını, b) Tanımlayıcı başlığı,, fadey açıklayan n ğ tel n c) Çalışmanın amacını ve ç) Test maddes n n IUPAC, CAS NO, b yoloj k parametreler b g kod veya s mle tanımını,, maddeler d) Kullanılan referans çer r. 8.2.2. Test mler r b ve sponsor le l lg b lg ler;, adres a) Sponsor un adı ve, adres yerler n n adı ve ve test mler r b b) Test, adres yönet c s n n adı ve c) Çalışma ç) Baş sorumlunun adı ve, adres çalışma s c yönet tarafından sorumluluğuna ver len çalışma sahalarını, çer r. 8.2.3. Tar h; a) Çalışma planının çalışma s c yönet tarafından mzalanarak onaylandığı tar h. Çalışmanın yapıldığı ülkede, eğer ulusal yönetmel k ve kanunlarla zorunlu se, çalışma planının sponsor ve test mler r b m yönet tarafından mzalanarak, h tar onaylandığı, hler tar ed len test başlama ve tamamlama Tekl f b) fade eder. 8.2.4. Test metotları, kullanılan sad İkt ğ rl İşb ve Kalkınma Teşk latı (OECD) test kılavuzları veya d ğer test kılavuzları veya metotların referansları bel rt r. 8.2.5. Çalışma le l lg konular:, nedenler seç lme s stem n n a) Test b) Test s stem n n karakter zasyonu, tür, suş, alt suş, kaynağı, sayısı, vücut ağırlık aralığı, c ns yet, yaş ve d ğer, ler lg b l lg, n nedenler seç lme c) Uygulama metodu ve, n süres der ş m, sıklık ve uygulamanın veya yes sev ç) Doz d) Çalışma prosedürler n n kronoloj k açıklaması, bütün metotlar, malzeme ve şartlar, anal z d çeş ve sıklığı, ölçümler, gözlemler ve yapılan ncelemeler le eğer kullanılıyorsa stat st ksel metotları çerecek şek lde test planı hakkında, ler lg b ayrıntılı çer r. http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2010/03/20100309 10.htm 12/22

8.2.6. Kayıtlar, muhafazası gereken kayıtların n stes l çer r. 8.3. Çalışmaların Yürütülmes 䑠䂰 8.3.1. Her çalışma farklı tanımlanır. Çalışma le l lg bütün maddeler bu tanımı taşır. Çalışmalardan alınan örnekler or j n n doğrulanması ç n tanımlanır. Bu tanım, çalışma ve örnek ç n ğ rl l zleneb sağlayacak şek lde olur. 8.3.2. Çalışma, çalışma planına uygun olarak yürütülür. 8.3.3. Çalışmalar süres nce üret len ver ler anında, doğru ve okunaklı olarak kayıt ed l r. Bu ver ler mzalanır veya paraflanır ve tar h atılır. 8.3.4. Ham ver lerde yapılan herhang b r değ ş kl k öncek kaydın okunmasını engellemeyecek şek lde yapılır ğ kl ş değ yapan ş k tarafından değ ş kl ğ n neden bel rt lerek h tar atılır, mzalanır veya paraflanır. 8.3.5. B lg sayarlı s stemlerde üret len ver ler, y ver g rmekten sorumlu ş k tarafından, ver ş r g sırasında tanımlanır. Tasarımı ver lerde yapılan değ ş kl kler n or j nal ver ler n okunmasını engellemeyecek şek lde ver ler n, muhafazasına, zlenmes ne ve denetlenmes ne olanak sağlayacak b lg sayarlı s stemler seç l r. S stemler, ver lerde yapılan değ ş kl kler n, ğ kl ş değ yapan ş k tarafından tar h, elektron k mza, kod b g b r usul le bel rt lmes ne olanak sağlar. Yapılan değ ş kl kler n nedenler açıklanır. 9. Çalışma Sonuçlarının Rapor Ed 䑠䂰 lmes 䑠䂰 9.1. Genel hükümler 9.1.1. Her b r çalışma ç n sonuç raporu hazırlanır. Kısa sürel çalışmalarda, standart sonuç raporuna çalışmaya özgü özel eklemeler yapılab l r. 9.1.2. Çalışmada görevl baş sorumlular veya araştırmacılar, raporlarını mzalar ve n h tar atar. s c yönet ç n sonuç raporu çalışma bel rtmek n ğ ld ed geçerl l ğ n n sorumluluğunun kabul Ver ler n 9.1.3. tarafından mzalanır ve h tar atılır. İLU prens pler ne uygunluk dereces bel rt l r. 9.1.4. Sonuç raporunda yapılan lave ve değ ş kl kler, nedenler açık b r şek lde düzeltme formunda bel rt lerek çalışma s c yönet tarafından mzalanır, h tar atılır ve rapora dâh l ed l r. 9.1.5. Ulusal tesc l veya c düzenley merc n stekler le uyumlu b r sonuç raporu yen den düzenlen rken, yetk l ler sonuç raporunda değ ş kl k, ekleme ve düzeltme yapamaz. 9.2. Sonuç Raporunun İçer 䑠䂰 ğ 䑠䂰 9.2.1. Sonuç raporu en az aşağıdak ler lg b çer r: a) Çalışma, test ve referans maddeler n n tanımını, b) Tanımlayıcı başlığı, b g B yoloj k parametreler s mle tanımlanması; IUPAC numarası, CAS numarası, maddes n n kod veya c) Test, ler lg b ç) Referans maddes n n s mle tanımlanması,. lmes rt bel özell kler n n şek lde çerecek ğ homojenl maddes n n, saflık, kararlılık ve d) Test 9.2.2. Sonuç raporu sponsor ve test mler r b le l lg aşağıdak ler lg b çer r:, adres a) Sponsorun adı ve, adres yerler n n adı ve ve test mler r b b) Test, adres yönet c s n n adı ve c) Çalışma, adres yer n n adı ve se ve çalışma ç) Baş sorumlu mevcut. adres d) Sonuç raporuna katkı sağlayan araştırmacıların adı ve http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2010/03/20100309 10.htm 13/22

9.2.3. Sonuç raporu test başlama ve b t ş n h tar çer r. 9.2.4. Sonuç raporunda yer alan belge; yapılan denetlemeler n stes l ve, hler tar denetlenen aşamalar, denetleme sonuçlarının yönet me, çalışma yönet c s ne ve varsa baş sorumluya rapor ğ ld ed hler tar çeren kal te güvence programı belges d r. Bu belge sonuç raporunda ham ver ler n yansıtıldığının doğrulanmasına h zmet eder. 9.2.5. Malzemeler n ve test metotlarının tanımlanması; a) Kullanılan metot ve malzemeler n tanımlanmasını, b) sad İkt ğ rl İşb ve Kalkınma Teşk latı (OECD) test kılavuzu veya d ğer test kılavuzu veya metodun referans, n lmes göster çer r. 9.2.6. Sonuçlar;, n özet a) Sonuçların, ler ver ve lg b olan bütün gerekl b) Çalışma planınca c) k st İstat anlamlılığın rlenmes bel ve hesaplamaları da çerecek şek lde sonuçların sunumunu, ç) Sonuçların, lmes r değerlend tartışılması ve uygun olduğunda sonuca bağlanmasını, çer r. 9.2.7. Depolama; çalışma planı, test ve referans madde, numuneler örnekler, ham ver ve sonuç raporunun muhafaza ğ ld ed yerler fade eder. 10. Kayıtların ve Malzemeler 䑠䂰 n Saklanması ve Depolanması 10.1. Aşağıda bel rt lenler, yetk l ler n uygun gördüğü sürede arş vde saklanır: a) Her b r çalışma le l lg çalışma planı, ham ver ler, test ve referans madde, numuneler örnekler ve sonuç raporu, b) Kal te güvence programı kapsamında gerçekleşt r len bütün denetlemeler n kayıtları ve c düzelt faal yet programlarının kayıtları, c) Personel n, kler tel n eğ t m, tecrübe ve görev tanımları, ç) C hazların kal brasyon ve bakım le l lg raporlar ve kayıtlar, d) B lg sayarlı s stemler n ğ l geçerl le l lg dokümanlar, e) Bütün SÇP le l lg geçm şten bugüne tüm dosyalar, f) Çevresel zleme kayıtları. 10.2. Gerekl saklama süres n n rl bel olmadığı durumda, herhang b r çalışma malzemes n n son durumu dokümante ed l r. Her hang b r nedenle gerekl saklama süres nden önce elden çıkarılan örnekler, test ve referans maddeler ç n gerekçeler bel rt lerek dokümante ed l r. Test ve referans madde numuneler ve örnekler tes kal bozulana kadar saklanır. 10.3. Arş vde muhafaza ed len malzemeler, düzenl depolama ve tekrar lmeler kullanılab ç n ndekslen r. 10.4. Arş v, sadece yönet m tarafından yetk ver len k ş ler tarafından kullanılır. Arş ve g ren ve çıkan malzemeler uygun b r şek lde kayıt ed l r. 10.5. Eğer anlaşmalı test m r b veya arş v m r b kapanırsa ve yasal olarak ş dev r alan herhang b r kurum ya da kuruluş yoksa mevcut arş v çalışma sponsorunun arş v ne taşınır. Ek 2 http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2010/03/20100309 10.htm 14/22

TEST BİRİMİ VE ÇALIŞMALARIN DENETİMİ İLE TEST BİRİMİ VE ÇALIŞMALARIN DENETİMİNİN TAMAMLANMASI 1. Test B 䑠䂰 r 䑠䂰 m 䑠䂰 Denet 䑠䂰 m 䑠䂰 : 1.1. Ön Denet 䑠䂰 m l lg le yerleş m planı ve çalışmaların kapsamı b naların yönet m yapısı, b r m n n yapılacak test m Denet 1.1.1. b lg ler denet m görevl s ne ver l r. 1.1.2. Denet m s görevl test b r m ne a t öncek denet m raporlarını, yerleş m planlarını, personel n öz, n şler geçm organ zasyon şemalarını ve protokoller b g mevcut dokümanları nceler. 1.1.3. Bu dokümanlar; a) Test b r m n n türü, boyutu ve yerleş m planı, b) Denetlen lecek çalışmaların kapsamı, c) Test m r b yönet m yapısı, hakkında lg b sağlar. 1.1.4. Denet m ; ler görevl özell kle öncek denet m raporlarında bel rt len olumsuzlukları d kkate alır. Test b r m n n daha önce denetlenmem ş olduğu durumlarda ön z yaret yaparak gerekl ler lg b toplar. Gerekl personel ve l lg dokümanların hazır bulundurulması ç n denet m ler görevl denet m, h tar, saat amacı ve süres konusunda test n m r b b lg lend reb l r. 1.1.5. Başlangıç toplantısında aşağıdak hususlara d kkat ed l r: a) Toplantıda yönet me ve personele yapılacak denet mler n nedenler hakkında lg b ver l r. Denetlenecek alanlar ve çalışmalar, gerekl personel ve dokümanlar bel rlen r. Başlangıçta test, m r b denet m veya çalışmaların m denet le l lg dar ve uygulamaya yönel k ayrıntılar test m r b m yönet le tartışılır. : ler görevl Denet m b) ( Denet m n amacı ve kapsamını ana hatları le ortaya koyar. ( Test m r b m denet ç n gerekl olacak, tamamlanmış veya devam eden çalışmaların, stes l çalışma planı, SÇP ve çalışma raporları b g dokümanları ster. ( l İlg dokümanlara lmes ulaşab ve gerekt ğ nde çoğaltılması konusunda anlaşma sağlar. v) Test m r b dar yapısı ve personel le l lg ler lg b ster. v) İLU çalışmalarının yürütüldüğü test alanlarında İLU kapsamı dışında yürütülen çalışmalar le l lg lg b ster. ( v Yapılacak denet mde test b r m n n hang bölgeler n n denetleneceğ konusunda lk rlemey bel yapar. ( v m Denet yapılmak üzere seç len, tamamlanmış veya devam eden çalışmalar ç n gerekl doküman ve bel rlenen örnekler açıklar. ( v Denet m n b t m nde b r kapanış toplantısı n düzenleyeceğ b ld r r. x) Test m r b m denet süres nce kal te güvence personel n n kend s ne eşl k n etmes steyeb l r. x) Dokümanların n ncelenmes ve d ğer çalışmalar ç n oda tahs s n lmes ed steyeb l rler. 1.2. Teşk 䑠䂰 lat ve Personel 1.2.1. Test b r m n n, yapılmakta olan çalışmaların özell kler ne uygun, yeterl sayıda kal f ye personel, nsan kaynakları ve destek n zmetler h bulundurup bulundurmadığı, teşk lat yapısının uygun olup olmadığı ve yönet m n bu alanda yapılan çalışmalara uygun şek lde personel n eğ t m n n ve sağlık tak b n n yapılıp yapılmadığını bel rlemek ç n gerekl olan dokümanları ster. Bu dökümanlar; http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2010/03/20100309 10.htm 15/22

a) Yerleş m planlarını, b) Teşk lat şemalarını,, n şler geçm personeller n öz l İlg c), stem s test, hler tar başlangıç b t ş ç n, çalışmanın türü, ç) Tamamlanmış veya devam eden çalışmalar, n steler l çeren n sm yönet c s n n uygulanan metot ve çalışma d) Personel sağlığı tak p pol t kalarını, e) Personel görev tanımı, personel eğ t m programları ve kayıtlarını,, n stes l SÇP n n m r b f) Test, SÇP y g) Denetlenen çalışmalara özgü, n stes l yönet c ler ve sponsorların l lg le ğ) Denetlenen çalışmalar çer r. 1.2.2. Denet m s görevl özell kle; a) Çalışma, ler c yönet kal te güvence sorumlusu ve d ğer personel n k ml k ve vasıflarını,, n yet mevcud SÇP n n ç n test alanları l İlg b), n stes l ç n tamamlanmış veya devam eden çalışmaların bel rlemek ş yükünü b r m n n c) Test gözden geç r r. 1.3. Kal 䑠䂰 te Güvence Programı 1.3.1. Çalışmaların, İLU prens pler ne uygun yürütüldüğünü yönet m kademes ne kanıtlayan mekan zmaların yeterl olup olmadığını bel rlemek üzere; kal te güvence sorumlusu, kal te güvence denet m stem s ve metotlarını kal te güvence zleme kayıt n stem s ve gözlemler n kayıt ğ ld ed stem s göstermes sten r. ; ler görevl Denet m 1.3.2. a) Kal te güvence sorumlusu ve tüm kal te güvence personel n n vasıflarını, b) Kal te güvence b r m n n çalışmalara katılan personelden bağımsız olarak çalışıp çalışmadığını, c) Kal te güvence b r m n n mler denet nasıl programlandığı ve ğ yönett çalışmalarda kr t k aşamaların nasıl, ğ zlend kal te güvence mler denet ve zleme yetler faal ç n hang kaynakların mevcut olduğunu, ç) Her b r çalışmanın kısa sürede zlenmes n n mümkün olmadığı durumlarda, örnek bazında zlemeye yönel k düzenlemeler n bulunup bulunmadığını, d) Çalışmanın prat k aşamalarında kal te güvence denet mler n n kapsamı ve ayrıntılarını, e) Test m r b rut n çalışmalarında kal te güvencen n kapsam ve ayrıntılarını,, n şlemler kal te güvence ç n m denet ver lerle uygunluğunun f) Sonuç raporunun ham g) Çalışmanın kal te ve bütünlüğünü etk leyecek sorunlara l şk n raporların kal te güvence m r b tarafından, n ğ ld ver yönet me, şlemler tarafından uygulanan m r b kal te güvence ed ld ğ nde tesp t ğ) Sapmalar h) Çalışmalar veya çalışmaların b r kısmının anlaşmalı test mler r b veya laboratuvarlar tarafından yapıldığında kal te güvence b r m n n rolünü, ı) SÇP n n gözden, lmes r geç lmes düzelt ve denet m nde kal te güvence b r m n n katkısını, http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2010/03/20100309 10.htm 16/22

1.4. Test B 䑠䂰 r 䑠䂰 mler 䑠䂰 1.4.1. Test mler r b yürütülen çalışmaların n mler n gereks karşılayacak büyüklükte, tasarımda ve yerleş mde ; s görevl denet m tay n etmek üzere olup olmadığını a) Tasarımın farklı çalışmalar ç n ve benzerler n n karışmaması ç n kullanılan test, malzemes hayvanlar, y yecekler, patoloj k örnekler b g hususlar ç n yeterl ayırım sağlanıp sağlanmadığını, stem s b yoloj k deney d ğer prosedürler n n bulunup bulunmadığı ve hayvan, zleme b) Çevre kontrolü ve odaları, depolar ve test m r b b g kr t k alanlarda şlevsel olup olmadığını, c) Test b r mler nde genel tem zl k ve bakım, gerek yorsa haşere mücadele yöntemler n n yeterl olup olmadığını, 1.5. B 䑠䂰 yoloj 䑠䂰 k Deney S 䑠䂰 stemler 䑠䂰, Barındırma ve Korunma 1.5.1. Deney hayvanları ve d ğer b yoloj k test stemler s le çalışıldığında test b r mler n n test stem s ve ver ler n n tes kal etk leyeb lecek sorunları önlemeye yeterl bakım, barındırma ve koruma şartlarını sağlayıp ; s görevl denet m ç n bel rlemek sağlamadığını a) Kullanılan test stemler s ve test mler n gereks ç n uygun b r mler n olup olmadığını, b) Laboratuvara gelen hayvan ve ler tk b karant naya almak ç n düzenlemeler n mevcut olup olmadığı ve düzgün, n ğ şlemed şley p c) Hasta ve taşıyıcı olduğu b l nen veya şüphelen len hayvanların gerek rse stemdek s d ğer elemanlar ç n zolasyon s stemler n n bulunup bulunmadığını, ç) Test s stem ne uygun sağlık, davranış veya d ğer konularla l lg yeterl zleme ve kayıt olup olmadığını, d) Her b r test stem s ç n çevre koşullarını koruyacak, yeterl y korunmuş ve l etk malzemeler n olup olmadığını, e) D ğer malzemeler n yeter kadar tem z tutulup tutulmadığını, f) Çevre koşullarını ve destek n stemler s denetlemek üzere gerekl anal zler n yapılıp yapılmadığını, g) Hayvan ve test stem s atıklarının ortamdan uzaklaştırılması ve bertarafı ç n düzenlemeler n bulunup bulunmadığı ve bunların çevresel, rlenmey k hastalık, koku ve zararlı st lasını en aza nd recek şek lde uygulanıp uygulanmadığını, ğ) Bütün test s stemler nde hayvan yemler ve d ğer eşdeğer malzeme ç n muhafaza alanlarının bulunup bulunmadığı, bu alanların test, maddeler haşere kontrol k myasalları veya dezenfektanlar b g malzemeler n muhafazası ğ ld ed s stemler n n muhafaza b yoloj k test d ğer ç n kullanılıp kullanılmadığı; hayvanların barındırıldığı veya alanlardan ayrı olup olmadığını, h) Depo ed len yem ve yatak malzemeler n n kötü çevre koşulları, haşere st lası ve k rlenmeden kaynaklanan bozulmaya karşı korunup korunmadığını, 1.6. C 䑠䂰 haz, Malzeme, Reakt 䑠䂰 f ve Örnek 1.6.1. Test b r mler nde yürütülen çalışmalar ç n gerekl c hazların kapas te, sayı ve yerleş mler n n; malzeme, ; s görevl denet m ç n bel rlemek et ketleme, kullanma ve depolama şartlarının uygunluğunu örnekler reakt f ve a) C hazın tem z ve y durumda çalışır halde olup olmadığını, b) Malzeme ve k myasal reakt fler n uygun b r şek lde, n ğ ketlend et uygun koşullarda depolandığını ve son kullanma tar h n n d kkate alındığını, reakt f et ketler nde, n menşe, n m ş der n ğ ml k ve d ğer l lg b lg ler n bulunup bulunmadığını, http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2010/03/20100309 10.htm 17/22