ÇEKER OCAK TEKNİK ŞARTNAMESİ (1 adet) 1. GENEL ŞARTLAR: İstekliler ve isteklilerin teklif ettiği ürünlerin TITUBB kayıt / bildirim işlemi tamamlanmış olmalıdır. Teklif veren istekliler teklif edilen ürünler / cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) tarafından onaylanmış bulunan ürün numarasını ihale sıra numarası belirtilerek yazılı olarak teklifleriyle birlikte vereceklerdir. TITUBB tarafından onaylanmayan ürünlerin alımı yapılmayacaktır. Ancak, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için TİTUBB kayıt veya bildirim i aranmayacaktır. 2. TEKNİK ÖZELLİK LER: 2.1. Çeker Ocak 120x80x150 cm (genişlik x derinlik x yükseklik) ±%20 ölçülerinde olmalıdır. 2.2. Çeker ocak en az 1,5 mm kalınlıkta paslanmaz çelikten yapılmalı ve üzeri asit buharına dayanıklı, elektrostatik veya epoksi vb. fırınlanmış boya ile kaplanmalıdır. Asit püskürtme vb. korozyon testlerine, organik çözgen püskürtm e işlemlerine dayanmalıdır. 2.3. Kabin tezgah üstünde çalışma sırasında oluşabilecek aerosolleri ve kötü kokuları hemen uzaklaştırabilecek yapıda ve kapasitede olmalıdır. 2.4. Ön sterilizasyon için kabin içinde UV lamba bulunmalıdır. 2.5. Kabin hafif ve ağır gaz ayar sistemli olmalıdır. 2.6. Hava emiş motoru en az 1200 m3/saat kapasiteli olmalıdır. Emiş hızı sağlayan fan asit, baz ve çözgen buharlarına dayanıklı olmalıdır. 2.7. Kabin aydınlatma floresan lamba ile sağlanmalı, çeker ocak içine kurulan düzeneklerin oluşturacağı kimyasal buharlardan etkilenmemeli, kabin içi mekanda kabarıklık yapm ayacak şekilde gömm e olmalıdır. 2.8. Çeker ocak çalışması sırasında gürültü kirliliği yapmamalı, ses seviyesi 60 db den küçük olmalıdır. 2.9. Tezgah altı kumanda kısmında en az 2 adet 10 A 220V topraklı priz ve prizler, olası su taşkınlarına karşı korunaklı ve sıva altı olmalıdır. Her prizin ayrı W otomat sigortası ile tüm çeker ocağa ait W otomat ana sigortası olmalıdır. Tüm vana, düğme vb. kontrol birimleri laboratuvar önlüklerine takılm ayacak şekilde gömülü olmalıdır. 2.10. Tezgah (banko) çalışma zemini paslanmaz çelik üzerine anti asit malzemeden yapılmalı ve su taşm a derinliği olmalıdır. 2.11. Kabin ön camı çerçeveli giyotin tip ve seviye kontrollü olmalıdır. 2.12. Kabin içinde su musluğu olmalıdır. Musluğun ucunda 5-10 mm çaplı hortumların takılmasına olanak sağlayacak şekilde vida dişli adaptör bulunmalıdır. Musluğun altında 17x18x1 lcm veya daha küçük ebatta, banko içine gömülmüş paslanmaz çelikten imal edilmiş lavabo olmalıdır. Suyun banko üzerinde birikmemesi için lavabo kenarları banko üzerine gelm eyecek şekilde gömme olmalıdır. 2.13. Çeker ocak tesisatında kullanılacak her türlü malzeme kimyasal maddelere dayanıklı olmalıdır. 2.14. Emme işlemi çeker ocak tavanından indirekt olmalıdır. Davlumbaz sistemi çeker ocak kabininde müm kün olan en küçük alanı kaplamalıdır. 2.15. Döşenecek tesisatın planları, baca sistemi de dahil olmak üzere yüklenici firma tarafından teklifle birlikte hazırlanıp idaremize teslim edilecektir. 2.16. Ön cam tamamen kapalı durumdayken sistem ekonomi ve by pass hava modunda çalışabilmelidir.
2.17. Cihazın kontrol paneli dijital olmalıdır. Kontrol panelinde cihazın güvenli çalışmaya hazır olup olmadığını uyarısı bulunmalı, toplam cihaz çalışma süresi ve floresan lamba çalışma süreleri kayıtları gözlemlenebilmelidir. 2.18. Cihazın sesli ve ışıklı alarm sistemi olmalıdır. Alarmlar kullanıcı istediğinde geçici olarak iptal edilebilmelidir. 2.19. Ön cam istenen konumda olmadığında ve hava hızı/debisi uygun olmadığında alarm vermelidir. 2.20. Çeker ocak alt taşıyıcı masası kimyasal depolama alanı olarak kullanılabilmeli ve bu alan cihazla entegre havalandırm alı özelliğe sahip olmalıdır. 2.21. Cihaz, laboratuvardaki yerine kurulmalı ve çalışır vaziyette teslim edilmelidir. 2.22. Cihaz kullanıcıyı ve çalışma ortamını ASHRAE110 ve EN14175 önerileri ve standartları doğrultusunda toksik gazlardan koruyabilecek şekilde tasarlanm ış olmalıdır. 2.23. Cihazın Ashrae 110 Tracer Gas Containment standardına göre kontaminasyon limiti en fazla 0,1 ppm olm alıdır ve belgelendirilmelidir. 2.24. Cihaz, 220 V/ 50Hz şebeke gerilimine uygun olacakve şebeke gerilimindeki değişm elerin en az ±% 10 kompanse edilebilecek düzeneğe sahip olmalıdır. 2.25. Teklif edilen cihaz veya sistemin ulusal veya uluslarası geçerli olan (TSE, TSEK, ISO, VDE, FDA. IEC, TÜV, UL, DİN, CE vb.) standartlardan ve/veya normlardan en az ikisine uygunluk belgesi olmalı ve firma teklifinde belgelenmelidir. 3. SARF VE YEDEK PARÇA LİSTESİ: 3.1. Cihazla birlikte orijinal standart aksesuarları ve cihaza müdahalede kullanılacak spesifik aparatlar eksiksiz olarak verilecektir 3.2. Su ve gider bağlantıları ve elektrik bağlantıları için gerekli (kablo,hortum v.s.) tüm sarflar firma tarafından sağlanacaktır. 4. EĞİTİM: 4.1. İhaleyi kazanan firma, (bedelsiz olarak) cihazı kullanacak laboratuvar personeli ile Kurumun teknik elemanlarına;cihazın teknik özelliklerini,çalışma prensiplerini,bakım,onarım ve kalibrasyon konularını içeren 5 iş günü yerinde eğitim verilmelidir. Verilecek eğitim bütün olacağı gibi parça parçada olabilir. Katılan personele eğitim sertifikası verilmelidir. 5. TEKNİK SERVİS VE GARANTİ: 5.1 Cihazlarda 2 yıl tam garanti, 10 yıl yedek parça garantisi olacaktır. Garanti belgeleri satıcı ve imalatçı / İthalatçı tarafından ayrı ayrı cihazın teslimi esnasında Muayene ve Kabul K om isyonuna teslim edilecektir. 5.2 Firmalar; garanti sonrasında; bakım ve onarım hizmetlerinin hangi şartlarda (parça dahil, parça hariç, vb.) ve ihale fiyatına göre hangi oranda olacağı ile periyodik olarak gerçekleştirilecek kalite kontrol testleri ve gerektiğinde yapılacak kalibrasyonların fiyat tekliflerinin, ihale dosyasına giren evraklar içerisinde yazılı olarak bulunduracaklardır. 5.3 Bakım sözleşmesi yapılıp yapılmadığına bakılmaksızın en geç 48 saat içerisinde arızalara cevap verilmeli ve sorun giderilmelidir.
6.TEKLİFLERİN H AZIRLANM ASI: 6.1. Firmalar şartnam e m addelerine Türkçe olarak,ayrı ayrı ve şartnam edeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar... m aka...m odel... cihazı teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi " başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır. 6.2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firm aların teklifleri red edilecektir. 6.3. Satın Alm a ve İhale Komisyonu gerekli gördüğü hallerde dem onstrasyonisteyebilir. Firmalar dem onstrasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir. Dem onstrasyon yapmayan veya demonstrasyon sonucu cihazı uygun görülmeyen firmaların teklifleri red edilecektir. 6.4. Cihaz ile ilgili tüm teknik doküm anlar teklif ile birlikte verilecektir. 6.5. Teklif edilen cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır. 7. MUAYENE KABUL: 7.1.Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazın veya ürünlerin kullanma kılavuzu ve etiket bilgileri Yönetmeliklere uygun olarak Türkçe olacaktır. Türkçe kullanım kılavuzu bulunmayan tıbbi cihazın muayene ve kabul işlemleri yapılmayacaktır. 7.2. Firma yetkilileri, muayene sırasında hazır bulunmadıkları takdirde muayenenin yapılış tarzına ve sonucuna itiraz edemezler. 7.3. Bu şartnamede belirtilm eyen hüküm ler konusunda idari şartname hüküm leri geçerlidir. İş bu şartnam e (7) ana başlık altında üç (3) sayfadan ibarettir. Hilal ÇELİKKALELİ Uzman Kimyager Faruk ŞAHİN E lif AYDIN
ULTRASAF SU CİHAZI TEKNİK ŞARTNAM ESİ (1 Adet) 1. Cihazdan direkt çeşme suyu bağlantısıyla ultra saf su elde edilebilmelidir. Üretilen su kromatografik, spektroskopık, izokritik ve gradient çözelti hazırlamada, numune seyreltmede, tampon ve hücre kültürü ortamı hazırlamada, iyon koromatografıde ve mikrobiyolojik analizlerde kimyasal çözeltilerin hazırlanmasında kullanıma uygun olmalıdır. 2. Besleme suyu sırasıyla reverse osmos membrandan, UV lambadan ve deiyonizasyon kartuşundan geçmelidir. 3. Cihazın reverse osmos üretim hızı saatte en az 10 litre olmalı ve cihazdan alınan ultra saf suyun akış hızı dakikada en az 2 litre olmalıdır. 4. Cihazdan alınacak suyun rezistivitesi 25 C da 18.2 M egaü.cm olmalıdır. Elde edilen sudaki I.(J.C düzeyi tipik olarak <5 ppb olmalıdır. 5. Cihazda Bakteri ve TOC düzeyini minimuma indirmek için 1 adet 185 nm ve 254 nnrde UV toto oksıdasyon sağlayan Ultraviole lambası bulunmalıdır. 6. Cihazda son kullanma filtrasyonu için 0.2nm final filtre veya biofiltre kullanılabilmelidir. Biofiltre kullanıldığında alınan sudaki bakteri seviyesi en fazla 1 cfu/10 mi endotoksin seviyesi 0.001 EU/ml, DNase 20 pg/ml ve RNase 0.002 ng/ml olmalıdır 7. Üretilen su cihaz üzerinde bulunan en az 7 litrelik tankta depolanmalıdır, tank cihazdan ayrı olmayıp cihazla entegre yapıda olmalı böylece az yer kaplamalıdır. Tank üzerinde bakteri ve parti küllerden korunmak amacıyla komposit bir hava filtresi olmalıdır. Tankta depolanan su bir sirkülasyon pompası aracılığı ile deiyonizasyon kartuşu ve UV lambadan geçerek sirküle edilmeli ve cihaz üzerinde bulunan hareketli koldan ultra saf su alınabilmelidir 8. Cihazın sanıtızasyon işlemi için özel bir kartuşu olmalıdır. Sanitizasyon işlemi bu kartuş ile son derece kolay bir şekilde yapılabilmeli işlem esnasında kesinlikle dışarıya atık verilmemelidir. Tuırı sanıtızasyon atıkları sanitizasyon kartuşu içinde toplanarak işlem sonunda sanıtızasyon kartuşu cihazdan çıkartılmalıdır. Reverse osmos membran haricinde sistem içindeki hortumlar ve saf su ile temas eden tüm bağlantılar da sanitize edilmeli bu sayede üretilen suyun güvenilirliği ve optimizasyonu sağlanmalıdır. 9" olmalıdır HaCme SU almak mümkün olmalldır- 50 ml den 7.5 litreye kadar ayarlanabilir 10. Cihazdan kolay su alınması amacı ile yüksekliği ayarlanabilen hareketli bir kolu olmalıdır. u sayede aboratuarda kullanılan değişik hacimlerdeki kaplara rahatlıkla su alınabilmelidir olmahdır ÜZerİ'lde rahatl'kla okunabile" renk i ekranlı bir dağıtım mekanizması 12. Dağıtım mekanizmasının ekranından üretilen suyun direnci, zaman, sıcaklık, alınacak su hacmi ve tank doluluk oranı görülebilmelidir. 13' t? M İ Ür eri, ' î bap nt,sı olmalıdır. Bu bağlantı ile cihaza seyyar hafıza (memory stick) ' 4' direııci' sıcakl',rn TOC a,m'rken bel'rl' Zaman arahklarında tarih, saat, alınan suyun t ü i-i.!, ^ sevıyesı ve gınş suyunun (besleme suyunun) direnci seyyar hafızaya kaydedılebılmelıdır. Depolanan bu bilgiler istenirse bir bilgisayara aktararak Exceî formatında çıktıları alınabilmelidir. naran cxceı ÖZe'" 8i buiu,,mal' S al'" mat" 6, Zama" lard bdirii P-iyotrarda su 15. Cihazda uyku modu olm alı, kullanıcı islediği taktirde cihazı istediği saatler arasında uyku dtnmemdir Za' a" Periy d SO" nda Cİ' Z 0t0 tik olarak "'»''una l 6 ' su^alabdmehdir ayak Pe<la" aksesuan ba«la" a b ilm d i' -MeHni kullanmadan
17. Cihaz UV lamba ve kartuş değişimi zamanı geldiğinde kullanıcıyı uyarmalıdır. 18. Cihaz en az 2000.ıS/cm iletkenlik, 0.5 ppm serbest klor, 0.05 ppm demir, 30 ppm karbon dioksit değerinde besleme suyu ile çalışabilmelidir. Sistem 4-40 C sıcaklıkta su ile beslendiğinde çalışabilmelidir. 19. Cihazla birlikte yedek olarak bağlantı hortumları, ön arıtma kartuşu, reverse osmos membram, UV lamba, deiyonizasyon kartuşu ve tank üzerindeki filtrelerden birer adet verilmelidir. 20. Cihazı temin edecek firma (bedelsiz olarak) cihazı kullanacak laboratuvar personeli ile teknik elemanlarına; cihazın teknik özelliklerini, çalışma prensiplerini içeren bir eğitimi cihazın kurulduğu yerde vermelidir. 21. Cihaz 220V, 50 Hz de çalışmalıdır. 22. Cihazın CE belgesi olmalıdır. 23. Distribütör firmanın Türkiye temsilcisi olduğunu gösteren temsilcilik belgesi ve ISO Kalite Yönetim Sistem Belgesini vermelidir. 24. Teklif veren firma Sanayi Bakanlığından alınan cihaza ait garanti belgesini vermelidir. 25. Distribütör firmanın TSE den onaylı Teknik Servis Hizmet Yeterliliği ve Sanayi Bakanlığı Satış Sonrası Hizmet Yeri Yeterliliği Belgesini vermelidir. 26. Teklif veren firma teklif etmiş olduğu cihazlarda 2 yıl süreyle garanti kapsamında ücretsiz yedek parça, 10 yıl süreyle de ücreti karşılığında yedek parça ve servis vermeyi garanti (taahhüt) etmelidir. 27. Teklif veren firmanın distribütör firmadan alınmış Yetkili Satıcı Belgesi olmalıdır. Faruk ŞAHIN / / Hilal ÇELIKKALELI Uzman Kimyager
ETÜV TEKNİK ŞARTNAM ESİ (2 Adet) 1. Laboratuvar ve oda koşullarında çalışacak, masa üstü tip olmalıdır. 2. Cihazın hücre hacmi en az 120 litre olmalıdır. 3. Cihaz PID mikroişlem ci kontrol sistem ine sahip olmalıdır. 4. Cihaz ortam sıcaklığı +5 C ile 80 C arasında olmalıdır. 5. 1 ermostatın çalışma ve ayarlanma hassasiyeti 0.1 C olacak ve termostat elektronik, gösterge ise rakamsal olmalıdır. 6. Kullanılır hacim içerisinde m uhtelif yerlerde ölçülen sıcaklıkların arasındaki fark 40 C ye kadar ±0.5 C, 40 C ile 80 C arasında ise ± l C yi geçmemelidir. 7. Cihazda 1 dakika ile 99.9 saat arasında ayarlanabilen zamanlayıcı olacaktır. Ayrıca zamanlayıcının süresiz pozisyonu da bulunmalıdır. 8. Yapılan programı 1 dakika ile 99.9 saat arasında istenilen zamanda başlatmayı erteleme programına ayarlanabilmelidir. 9. Cihazın termostat okum a aralığı 0-80 C arasında olmalıdır. 10. Cihazda programlanan değerler çalışma anında kullanıcı tarafından istenildiğinde izlenebilmelidir. 11. Cihazda ayarlanan program değerleri cihazın kapalı olması halinde hafızadan silinmemelidir. 2. Cihazda sıcaklık ve zam an göstergeleri ayrı ayrı ve rakamsal tip olmalıdır. 13. Cihazda ısıtma ve alarm ikaz lambaları olmalıdır. 14. Zamanlayıcı, ayarlanan zamanın ileri doğru sayma işlemini, ayarlanan sıcaklık değerine vem elid i 0611 başiatacak Ve SÜre bitiminde ısıtma işlemini durdurup sesli ve görsel sinyal 15. Kullanılır hacım eloksal kaplanmış alüminyum malzemeden yapılmış olmalıdır. Cihazın dış yüzeylerim oluşturan m alzem e paslanmaya karşı elektrostatik toz boyalı olm alıdır 16. Kullanılır hacim içerisinde yüksekliği 40 (±10) mm kademeler ile ayarlanabilen, tabii hava sirkülasyonunu engellemeyen, 2/3 ü dışarıya çıkarıldığında devrilmeyen paslanmaz çelik malzemeden yapılm ış iki adet tel rafı olmalıdır. 17 o lm a h d T " * 11 İÇeriSİn 8ÖZe" emeyc imkan veren cam kap 'sl «' ra kapıyı koruyan meta] kap,sı 18' ^ a ^ î a l, d, f,rmazilg' Silik " esasi' COn,a meta' kap' sızd azl'» manyetik eonta ile 19. Taze hava sirkülasyonu için ayarlanabilir bir sistemi olm alıdır 20' olmamahdır111^ hacmin ^ y Zeyle den 1S' tmah lacak' kulian,hr hac i s i n d e ısıtıcı 21. Kontrol termostatının anza ihtimaline karşı emniyet termostat, bulunacakt.r. Emniyet termostatının ayarı cihaz dışından yapılabilir olm alıdır 22. Emniyet term ostat, 30 "C -90»C arasında ayarlanabilir olm al.dır 23. Is,tma kontrolünde kullan,lan röle SSR (solid State relay) tipte olm alıd.r, 24. Cihaz 230 V, 50 Hz. şebeke gerilimi ile çalışmalıdır. 25. Cihazla birlikte Türkçe yazılm ış kullanım kılavuzu ve garanti belgesi vermelidir praca lovıl " a tekhf e,m i? oldf u cihazlarda 2 yıl süreyle garanti kapsamında ücretsiz yedek etm elidir ' kar5lll«mda y ^ e k parça ve servis vermeyi garanti (taahhüt)
27. Teklif veren firmanın distribütör firmadan alınmış Yetkili Satıcı Belgesi olmalıdır. 28. ihaleyi kazanan firma, (bedelsiz olarak) cihazı kullanacak laboratuvar personeli ile kurumun teknik elem anlarına;cihazın teknik özelliklerini, çalışm a prensiplerini, bakım,onarım ve kalıbrasyon konularını içeren 2 ış günü yerinde eğitim verilmelidir. Verilecek eğitim bütün olacağı gibi parça parçada olabilir. 29. Bakım sözleşmesi yapılıp yapılmadığına bakılmaksızın en geç 48 saat içerisinde arızalara cevap verilmeli ve sorun giderilm elidir F 3. imalatçı fim an.n ISO 9001, TS 5 15 1 belgesi,iso 13485 Kalite Belgesi, TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi olmalıdır. 31. Cihaz CE belgesine sahip olmalıdır. 32. Cihaz ile ilgili tüm teknik doküm anlar teklif ile birlikte verilmelidir. Hilal ÇELİKKALELİ Uzman Kimyager Faruk ŞAHİN Kimyager