2016 MAYIS-HAZİRAN - SEKTÖREL TIBBİ CİHAZ SEKTÖR RAPORU 11 Sağlık sektörü, sağlık hizmet sunumunu sağlayan hastaneler, dal hastaneleri, poliklinikler, laboratuvarlar, özel muayenehaneler ile ilaçlar ve tıbbi cihazların oluşturduğu bir bütündür. Günümüzde yüksek katma değerli bir sanayi kolu haline gelen ve sağlık endüstrisinin önemli bir girdisini oluşturan tıbbi cihaz sektörü yüksek büyüme hızı ile ekonomilerin dinamik sektörleri arasında yer almaktadır. Krizlerden, diğer sektörlere oranla daha az etkilenmektedir ve nitelikli işgücü istihdamı yaratma potansiyeli bulunmaktadır. Hastanelerde teşhis ve tedavi hizmetlerinin başarısının arttırılması ve genel verimliliğin arttırılmasında tıbbi cihazların önemi oldukça büyüktür. Sektördeki ürünleri çok genel bir ifadeyle, geleneksel ürünler ve ileri teknoloji ürünler olarak ikiye ayırmak mümkündür. Geleneksel ürünler olan bandaj ve enjektörden, ileri teknoloji olarak tanımlanan nanoteknoloji ve hücre mühendisliği ürünlerini de kapsayan çok geniş bir yelpazedir. 07.06.2011 tarih ve 27957 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde tıbbi cihaz tanımı; İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde; 1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da 2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da 3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut 4) Doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri ifade eder olarak geçmektedir. Müge ÜNAL
Aynı yönetmeliğe göre sınıflandırmalar aşağıdaki şekilde belirtilmiştir. 1. Süre esasına göre tıbbi cihazlar: Geçici süreli: Normalde 60 dakikadan az bir sürede ve devamlı kullanılması amaçlanan tıbbi cihazlar. Kısa süreli: Normalde 30 günden az ve sürekli kullanılması amaçlanan tıbbi cihazlar. Uzun süreli: Normalde 30 günden fazla ve sürekli kullanılması amaçlanan tıbbi cihazlar. 2. İnvaziv cihazlar: Bu cihazlar, vücut açıklığından veya vücut yüzeyini geçerek vücut içine kısmen veya tamamen nüfuz eden, giren veya yerleştirilen tıbbi cihazlardır. Vücut açıklığı: Göz yuvasının dış yüzeyini de içeren vücuttaki herhangi bir doğal açıklık veya kalıcı olarak açılmış (örneğin stoma) yapay açıklıktır. Cerrahi invaziv cihaz: Bu tip cihazlar, bir cerrahi müdahale veya alet yardımı ile vücut yüzeyini geçerek vücut içine yerleştirilen invaziv tıbbi cihazlardır. Bu Yönetmeliğin amacına uygun olarak tanımlanan ve yukarıda belirtilen tıbbi cihazlardan ayrı olarak, vücudun mevcut girişleri haricindeki bir yere yerleştirilerek kullanılan tıbbi cihazlar da cerrahi invaziv cihazlar olarak tanımlanır. İmplant cihazlar: Cerrahi müdahale ile bütünüyle insan vücuduna yerleştirilen ya da göz yüzeyi veya epitelyal yüzeyin yerine konan ve yerleştirme işleminden sonra yerinde kalan tıbbi cihazlardır. İnsan vücuduna cerrahi operasyonla kısmen yerleştirilen ve işlemden sonra en az 30 (otuz) gün yerinde kalması öngörülen tıbbi cihazlar da implant cihazlar olarak tanımlanır. 3. Tekrar kullanılabilir cerrahi aletler: Hiçbir aktif tıbbi cihaz ile bağlantısı olmaksızın, kesme, delme, kazıma, sıyırma, birleştirme, çekme, tutturma veya benzeri cerrahi işlemleri yapmak için kullanılan ve bu işlemler tamamlandıktan sonra tekrar kullanılabilen tıbbi cihazlardır. 4. Aktif tıbbi cihazlar: Yer çekiminin ya da insan vücudunun doğal olarak oluşturduğu enerji haricinde herhangi bir elektrik enerjisi veya güç kaynağıyla ve bu enerjinin dönüşümüyle çalışan tıbbi cihazlardır. Tıbbi cihaz ile hasta arasında enerjinin, maddelerin ve diğer elementlerin, önemli bir değişime uğramadan, geçişini sağlayan cihazlar, aktif tıbbi cihaz sayılmaz. Tek başına tıbbi cihaz olan yazılımlar aktif tıbbi cihaz sayılır. 5. Aktif tedavi edici cihazlar: Bir hastalığın, yaralanmanın veya sakatlığın tedavi edilmesi veya hafifletilmesi için tek başına veya diğer tıbbi cihazlarla birlikte, biyolojik yapıları veya fonksiyonları destekleyen, değiştiren, yerine koyan veya yenileyen tıbbi cihazlardır. 6. Teşhis amaçlı aktif cihazlar: Fizyolojik şartları, sağlık durumunu, hastalıkları veya kalıtımsal bozuklukları tespit etmek, tanı koymak, izlemek veya tedavi etmek için bilgi sağlayan tek başına veya başka tıbbi cihazlarla birlikte kullanılan aktif tıbbi cihazlardır. 7. Merkezi dolaşım sistemi: Bu Yönetmelik amacı çerçevesinde merkezi dolaşım sistemi aşağıdaki damarları içerir: 12
Arteriaepulmonalis, aorta ascendens, arcus aorta, bifurcatioaortaya kadar aorta descendens, arteriaecoronariae, arteriacarotiscommunis, arteriacarotisexterna, arteriacarotisinterna, arteriaecerebralis, truncusbrachicephalicus, venaecordis, venaepulmonalis, vena cava superior ve vena cava inferior. 8. Merkezi sinir sistemi: Bu Yönetmelik amacı çerçevesinde merkezî sinir sistemi beyin, beyin-omurilik zarları ve omuriliği içerir. Tıbbi cihaz sektörü, içerisinde bir çok olguyu, sektörü barındıran bir kavramdır. Tıp ve eczacılık başta olmak üzere, bilişim, mekanik, elektronik, fizik, kimya, bilimlerinden faydalanılmaktadır. Tıbbi Cihazlar Türkiye de Avrupa Birliği nde olduğu gibi pazara girmeden önce CE belgelerini almak zorundadır. Türkiye de sektöre ilişkin mevzuat, Sağlık Bakanlığı nca düzenlenmekte ve izlenmektedir. Sağlık Bakanlığı bünyesinde yer alan, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası, günümüzde proje hedefine tamamı ile ulaşmış ve tıbbi cihaz, satın alan, satan ve kullanan tarafları bir araya getirmekten öte, uluslararası standartlarda dünya çapında tıbbi cihaz bilgi bankası olmuştur. TİTUBB Portalı da, sağlık sektöründe tıbbi cihaz satın alan, satan ve kullanan tarafları bir araya getirerek, güncel bilgilendirme ve paylaşımda bulunmayı hedeflemektedir. Portalın aktif yöneticileri arasında Sağlık Bakanlığı, Sosyal Güvenlik Kurumu ve Kamu İhale Kurumu yetkilileri bulunmaktadır. Sağlık sektörünü ilgilendiren konularda projeye taraf olan kurumların bildiri ve duyuruları ile TİTUBB kullanıcılarının ihtiyaç duyacakları bilgi Portal içinde yer almaktadır. Türkiye de şirketler, bayileri ve ürünleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası na (TİTUBB) kayıt olup, Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt altına alındıktan sonra pazara girebilmektedirler. Sağlık Harcamaları Ülkemizde artan ve yaşlanan nüfus, ortalama yaşam süresinde yükselme, sağlık hizmetlerinde ve ilaca erişimde iyileşme, artan refah düzeyi ve farkındalık gibi faktörler nedeniyle ilaç ve tıbbi cihaz talebinin artması sosyal güvenlik harcamalarında ve cari açık üzerinde baskı oluşturmaktadır. (Sağlık Endüstrilerinde Yapısal Dönüşüm Programı) Günümüzde sağlık harcamalarını düşürmeye yönelik çabalar artmıştır. Sağlık harcamaları içerisinde yer alan tıbbi cihazlara yönelik yeni teknolojilerin önemi burada ortaya çıkmaktadır. Uzun vadede tıbbi olarak başarılı olmasının yanı sıra maliyeti düşürmeye yönelik fayda sağlayan teknolojilere yönelik çalışmalara önem verilmelidir. Sektörde yer alan ürünlerin inovasyona açık olmaları ve diğer disiplinlerden kaynaklanan teknolojik gelişmelerin hızlı bir şekilde uygulanması, sektördeki gelişimi ve değişimi etkilemektedir. Health at a Glance 2015 OECD İndicators raporuna göre Türkiye GSYH da pay ve kişi başına sağlık harcaması itibarıyla 34 OECD ülkesinin sonuncusu konumundadır. Türkiye özel sektör ve 13
kamu toplam sağlık harcamaları GSYH nın % 5,1 i ile OECD sonuncusu konumunda iken OECD ortalaması % 8,9 dur. GSYH sının % 16,4 ünü sağlığa harcayan ABD yi bu alanda % 11,1 lik harcamayla Hollanda ve İsviçre, % 11,0 ile İsveç ve % 10,9 ile Fransa izlemektedir. Türkiye İstatistik Kurumuna göre toplam sağlık harcamasının gayri safi yurtiçi hasılaya oranı 2014 yılında % 5,4 olmuştur. 25 Kasım 2015 tarihinde Türkiye İstatistik Kurumu tarafından yayınlanan Sağlık Harcamaları İstatistikleri 2014 e göre; Sağlık harcamaları, 2014 yılında % 12,3 oranında artarak, 94 milyar 750 milyon TL ye ulaşmıştır. Perakende satış ve diğer tıbbi malzeme sunanların harcamasının toplam sağlık harcaması içindeki payı, 2013 yılında % 25,2 iken, 2014 yılında % 25,5 olmuştur. Tablo-1: Sağlık harcamaları ile ilgili göstergeler, 2009-2014 2009 2010 2011 2012 2013 2014 Toplam sağlık harcaması (Milyon TL) 57.911 61.678 68.607 74.189 84.390 94.750 Toplam sağlık harcamasının gayri safi yurtiçi hasılaya oranı (%) 6,1 5,6 5,3 5,2 5,4 5,4 Kaynak: TÜİK, Sağlık Harcamaları İstatistikleri Sayılarla Tıbbi Cihaz Sektörü Ülkelere göre tıbbi cihaz sektörü pazar payına bakıldığında; ABD % 41, Japonya % 10, Almanya % 8 Pazar payına sahiptir. Ülkelere göre dünya tıbbi cihaz sanayi sektöründe yaratılan katma değere bakıldığında; ABD % 39, Japonya % 11,3, Almanya % 7,58 dir. Ürün kategorisinde; % 27,4 ile diğer kategorisi (tekerlekli sandalyeler, tıbbi amaçlı mobilyalar, oftalmik araç gereçler ve diğer araç gereçler), % 22,8 ile tanısal görüntüleme cihazları (EKG, Ultrason, MR, Sintigrafi; X, alfa, beta veya gama ışınlı cihazlar, X ışınlı tüpler ve jeneratörler ve muayene için kullanılan diğer yardımcı cihazlar; bunların aksesuarları) % 16,9 ile sarf malzemeleri, % 16,3 ile ortopedik ve protez malzemeler yer almaktadır. Onuncu Kalkınma Planı Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Malzeme Çalışma Grubu Raporunda 2013 yılında Türkiye Tıbbi Cihaz Pazarı ile ilgili aşağıda yer alan bilgiler verilmiştir. Pazar büyüklüğü 2.437,7 milyar dolar, Toplam sağlık harcamalarının % 4.4 ü, GSYH nin % 0,3 ü, Dünya pazarının %0,7 si, Yıllık ortalama büyüme oranı % 8,5, 2012 yılında TİTUBB Kayıtlı Tıbbi Cihaz Firmalarına baktığımızda, Kayıtlı tıbbi cihaz üretici firma sayısı1.548, Kayıtlı tıbbi cihaz ithalatçı cihaz firma sayısı 2.100 ve Kayıtlı tıbbi cihaz bayi sayısı 9.316 dır. 14
Yıllara göre yataklı tedavi kurumlarında cihaz sayıları incelendiğinde, tüm cihaz sayılarında yıllar itibariyle artış olduğu görülmektedir. En fazla bulunan cihaz sayısı, ultrasondur. İkinci sırada doppler ultrasonu gelmektedir. En az bulunan cihaz ise MR dır. Tablo-2: Yıllara Göre Yataklı Tedavi Kurumlarında Cihaz Sayıları, Türkiye 2002 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 MR 58 562 625 678 709 720 751 757 BT 323 759 838 904 974 1.017 1.058 1.071 Ultrason 1.005 2.117 2.283 2.436 3.775 4.282 4.756 5.286 Doppler 681 1.095 1.251 1.397 2.091 2.480 2.793 3.151 Ultrason EKO 259 689 791 881 1.181 1.379 1.542 1.793 Kaynak: Sağlık İstatistikleri Yıllığı 2014 Sektörlere göre yataklı tedavi kurumlarında cihaz sayıları incelendiğinde MR, BT ve mamografi cihazları, özel sektörde fazla olduğu görülmektedir. Ultrason, doppler ultrason ve eko cihazları da en çok Sağlık Bakanlığı na ait hastanelerde bulunmaktadır. Tablo-3: Sektörlere Göre Yataklı Tedavi Kurumlarında Cihaz Sayıları, Türkiye, 2014 Sağlık Bakanlığı Üniversite Özel Toplam MR 256 98 403 757 BT 466 121 484 1.071 Ultrason 2.782 639 1.865 5.286 Doppler Ultrason 1.670 353 1.128 3.151 EKO 903 224 666 1.793 Mamografi 305 81 517 903 Kaynak: Sağlık İstatistikleri Yıllığı 2014 Tıbbi Cihaz Sektörünün Ekonomideki Yeri Ülkemizde tıbbi cihaz sektörü daha çok dışa bağımlı, ithalat ağırlıklı bir yapıya sahiptir. 2016 yılında ilk 4 ayda Tıbbi aletler; hassas optik aletler ve saat kategorisinde 245,2 milyon dolar ihracat yapılmışken, aynı kategoride yapılan ithalat 1.665,1 milyon dolar olmuştur. 15 Yerli üreticinin ithal ürünler ile rekabet edilebilirliği çoğunlukla genel üretim sorunları nedeniyle risk altındadır. Özellikle geleneksel teknoloji ile üretim yapan yerli firmalar, teknolojiyi, inovasyonu benimsemiş uluslar arası firmalar karşısında güçsüz durumda kalmaktadır. 10. Kalkınma Planında da, tıbbi cihaz ve tıbbi malzeme sektöründe, yurtiçi üretim ve ihracat kabiliyetinin artırılacağı ifade edilmektedir. Ayrıca, sektörde yatırımların artmasına yönelik teşvik mekanizmaları da her geçen gün artmaktadır. Ekonomi Bakanlığı yatırım teşvikleri arasında, Tıbbi aletler, hassas ve optik aletler ile saat imalatı Öncelikli Yatırım konuları arasında yer almaktadır. Bunun anlamı, bu alana yapılacak
olan yatırımlar 5. Bölge Teşviklerinden yararlanacaktır. KDV istinası, gümrük vergisi muafiyeti, yatırım yeri tahsisi bulunmaktadır. % 40 yatırıma katkı oranı, % 80 vergi indirimi, 7 yıl sigorta primi işveren hissesi desteği, iç kredilerde 5 puan, döviz ve dövize endeksli kredilerde 2 puan faiz desteği bulunmaktadır. KOSGEB tarafından desteklenen sektörler arasında, Tıbbi ve dişçiliğe ait araç ve gereçlerin imalatı, Tıbbi ve dişçilik ile ilgili araç ve gereçlerin imalatı ve Belirli bir mala tahsis edilmiş mağazalarda tıbbi ve ortopedik ürünlerin perakende ticareti yer almaktadır. Bu kapsamda, sektör temsilcileri KOSGEB tarafından sağlanan desteklerden yaralanabilmektedir. Bilim ve teknolojiye dayalı yeni fikir ve buluşlara sahip KOBİ ve girişimcilerin geliştirilmesi, Özellikle, teknolojik fikirlere sahip tekno-girişimcilerin desteklenmesi, KOBİ lerde Ar-Ge bilincinin yaygınlaştırılması ve Ar-Ge kapasitesinin artırılması, mevcut Ar-Ge desteklerinin geliştirilmesi, inovatif faaliyetlerin desteklenmesi, Ar-Ge ve İnovasyon proje sonuçlarının ticarileştirilmesi ve endüstriyel uygulamasına yönelik destek mekanizmalarına ihtiyaç duyulması amacında olan Ar- Ge İnovasyon ve Endüstriyel Uygulama başlığı sektör temsilcilerinin yerli üretime teşvik eden bir destektir. Türk sanayisinin rekabet edebilirliğinin ve verimliliğinin yükseltilerek, dünya ihracatından daha fazla pay alan, ağırlıklı olarak yüksek teknolojili ürünlerin üretildiği, nitelikli iş gücüne sahip, çevreye ve topluma duyarlı bir sanayi yapısına dönüşümünü hızlandırmak için belirli bir rekabet edebilirlik ve sürdürülebilirlik potansiyeli taşıyan, ulusal düzeyde öneme haiz ve ağırlıklı olarak imalat sanayinde faaliyet gösteren kümelenme teşebbüslerini desteklemek amacında olan ve Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından sağlanan Kümelenme Destek Programı da sektör temsilcilerinin yararlanabileceği programlar arasındadır. 5746 sayılı Araştırma, Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun, koşullara uygun Ar-Ge merkezi kuran işletmeler bazı muafiyetlere tabii tutulabilmektedir. Sonuç Tıbbi cihaz sektörü, çok dinamik bir sektördür, değişime çok çabuk uğramaktadır. Sağlık sektörünün önemli aktörlerinden biri olmasının yanı sıra çok geniş bir ürün yelpazesine sahip olması bu değişimin nedenlerindendir. Sektördeki ürünler inovasyona açık, diğer disiplinlerden kolay etkilenebilen, teknolojinin çok rahat uygulanabileceği bir ortamdadır. Tüm bunlar da sektördeki gelişimi ve değişimi etkilemektedir. İthalata bağımlı bir yapıya sahip olması, ülkemiz ekonomisinde cari açıkta olumsuz anlamda bir etkiye sahiptir. Son yıllarda sektöre yönelik teşviklerin artması, Ar-ge, pazara giriş, proje bazında sektöre yönelik teşviklerin bulunması güçlü yönleri arasındadır. Patent, faydalı model gibi inovasyona yönelik faaliyetler maalesef düşüktür. Ayrıca, yatırım teşviklerinden yararlanma düzeyi de istenilen seviyede değildir. Mevzuatın sık değişmesi, ihalelerde ödemelerin geç yapılması sektörün zayıf yönleri arasındadır. Kaynaklar: 07.06.2011 tarih ve 27957 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 16
Health at a Glance 2015 OECD İndicators TÜİK, Sağlık Harcamaları İstatistikleri Sağlık Araştırmaları Genel Müdürlüğü, 2015, Sağlık İstatistikleri Yıllığı 2014 Öğr. Gör. Dr. Asuman Atilla MERTLER, Nursen KARADOĞAN, Güler TATARHAN, 2015, Türkiye de Tıbbi Cihazların Sayısal Durumu ve OECD Ülkeleri İle Karşılaştırmaları www.ekonomi.gov.tr www.kosgeb.gov.tr 17