Kullanım Kılavuzu Ayak pedalı değişken S-NW, S-N2, S-N1
İçindekiler Simgeler...4 7 1. Giriş...8 10 2. Elektromanyetik uyumluluk (EMV)... 11 3. Teslimat kapsamı... 12 4. Güvenlik uyarıları...13 15 5. Bağlantı parçasının takılması / çıkarılması... 16 6. Ayak pedalı S-NW...17 23 Pilin yerleştirilmesi / değiştirilmesi, O contası değişimi, CAN-Dongle takma / çıkarma, CAN-Dongle açıklaması, SPI-Dongle takma / çıkarma, SPI-Dongle açıklaması, bağlantı problemlerinde yardım 7. Ayak pedalı S-N2 / S-N1 takma / çıkarma... 24 8. Hijyen ve bakım... 25 9. W&H aksesuarları ve yedek parçaları... 26 10. Servis... 27 11. Teknik bilgiler... 28 29 12. Elden çıkarma...30 Garanti beyanı... 31 W&H yetkili servisleri... 32 3
Kullanım kılavuzundaki simgeler UYARI! (insanların yaralanma ihtimali bulunduğunda) DİKKAT! (nesnelerin zarar görme ihtimali bulunduğunda) Genel açıklamalar; insanlara veya nesnelere yönelik bir tehlike yoktur 4
Ayak pedalı S-NW üzerindeki simgeler XXXX CE işareti Onaylı kuruluşun kimlik numarasıyla İyonize olmayan elektromanyetik ışın Ürün numarası Evsel atıklarla birlikte elden çıkarmayın Pil bölmesi kapalı Seri numarası DataMatrix Kodu UDI (Unique Device Identification) dahil olmak üzere ürün bilgileri için Pil bölmesi açık Üretim tarihi Kanada ve ABD'de tanınan bileşenler için UL onay işareti 5
Ayak pedalı S-N2 / S-N1 üzerindeki simgeler XXXX CE işareti Onaylı kuruluşun kimlik numarasıyla Ürün numarası Evsel atıklarla birlikte elden çıkarmayın Seri numarası DataMatrix Kodu UDI (Unique Device Identification) dahil olmak üzere ürün bilgileri için Üretim tarihi Kanada ve ABD'de tanınan bileşenler için UL onay işareti 6
Ambalaj üzerindeki simgeler XXXX CE işareti ve onaylı kuruluşun kimlik numarası Üst DataMatrix Kodu UDI (Unique Device Identification) dahil olmak üzere ürün bilgileri için Health Industry Bar Code standardına göre veri yapısı Kırılabilir +70 C (+158 F) Max. İzin verilen sıcaklık aralığı -40 C (-40 F) Min. Islaklıktan koruyun Sembol Der Grüne Punkt Duales System Deutschland GmbH RESY OfW GmbH firmasının kağıt ve kartondan üretilen geri dönüştürülebilir nakliye ve aktarma ambalajlarına ilişkin sembol 8 % 80 % Hava nemi, Sınırlama İkaz! ABD'nin federal yasalarına göre bu cihazın satışına, ancak bir diş hekimi, bir hekim veya başka bir tıp uzmanının talimatı üzerine hekimin çalıştığı ve bu cihazı kullanmak veya kullanılmasını istediği ve çalışma ruhsatına sahip olduğu eyalette izin verilmiştir. 7
1. Giriş Sizin ve hastalarınızın güvenliği için Bu kullanım kılavuzunun amacı, ürününün kullanımıyla ilgili bilgi sağlamaktır. Ancak, olası tehlikeli durumlarla ilgili uyarıda bulunmamız da gerekmektedir. Sizin, ekibinizin ve tabii ki hastalarınızın güvenliği bizim için büyük önem taşımaktadır. 13 ila 15. sayfalarda yer alan güvenlik uyarılarını mutlaka dikkate alın. Kullanım amacı Elektrikle çalışan tıbbi ürünlerin kullanımı için ayak pedalı. Kullanım amacına aykırı bir şekilde kullanım, ayak pedalının zarar görmesine neden olarak hasta, kullanıcı ve üçüncü şahıslar için tehlike oluşturabilir. Kullanıcının yeterlilik düzeyi Ayak pedalı, diş hekimlerine, dental hijyenistlere, dental uzman kişilere (profilaktik) ve dental uzman yardımcılara yönelik olarak geliştirilmiş ve tasarlanmıştır. 8
Giriş AB yönetmeliğine göre üretim Ayak pedalı S-N1 ve S-N2, 93/42/EEC AB yönetmeliğine uygun bir tıbbi üründür. Ayak pedalı S-NW 93/42/EEC AB yönetmeliği ve 99/5/EG R&TTE yönetmeliğine göre bir tıbbi üründür. Üreticinin sorumluluğu Üretici, ayak pedalının güvenliğinin, güvenilirliğinin ve performansının etkilerinden ancak aşağıda belirtilen uyarıların dikkate alınması durumunda sorumlu tutulabilir: > Ayak pedalı bu kullanım kılavuzuna ve ilgili tahrik ünitesinin kullanım kılavuzuna uygun olarak kullanılmalıdır. > Ayak pedalı, kullanıcı tarafından onarılabilecek parçalar içermez. Montaj, değişiklikler veya onarım işlemleri yalnızca W&H yetkili servisi (bkz. sayfa 32) tarafından gerçekleştirilmelidir. > Ayak pedalının izinsiz olarak açılması, tüm garanti haklarını geçersiz kılar. İlgili ayak pedalı sadece teslimat kapsamında belirtilen kumanda ünitesi ile birlikte kullanılabilir. 9
Giriş İlgili tahrik ünitesinin kullanım kılavuzunda bulunan aşağıdaki bölümleri dikkate alın: > Simgeler > Giriş > Güvenlik uyarıları > İlk çalıştırma > Ayak pedalı açıklama / kullanım > Hijyen ve bakım > Aksesuarlar ve yedek parçalar > Servis > Teknik bilgiler > Geri dönüşüm ve elden çıkarma 10
2. Elektromanyetik uyumluluk (EMV) Tıbbi elektrikli cihazlar, EMV açısından özel önlemlerin alınmasını gerektirir ve EMV yönergelerine uygun şekilde kurulmalı ve çalıştırılmalıdır. W&H, yalnızca orijinal W&H aksesuarlarının ve yedek parçalarının kullanılması şartıyla kumanda ünitesinin EMV yönergelerine uygun olduğunu garanti eder. W&H tarafından onaylanmamış aksesuar ve yedek parçaların kullanılması, daha yüksek derecede elektromanyetik parazit yayılımına veya elektromanyetik parazitlere karşı dayanıklılığın azalmasına neden olabilir. Güncel EMV üretici beyanını http://wh.com adresinden veya doğrudan üreticiden temin edebilirsiniz. HF iletişim ekipmanları Cihaz çalışırken, taşınabilir veya mobil HF iletişim ekipmanlarını (örneğin cep telefonları) kullanmayın. Bunlar, tıbbi elektrikli cihazları etkileyebilir. 11
3. Teslimat kapsamı Ayak pedalı Dongle dahil Kumanda ünitesi ile uyumlu* S-NW, REF 30264000 REF 07759700 Implantmed SI-1010, Implantmed SI-1015, Implantmed SI-1023 S-NW, REF 30264001 REF 07795800 Piezomed SA-320, Elcomed SA-310, Implantmed REF 16929000 / 16929001 S-N2, REF 30285000 S-N1, REF 05083300 S-N1, REF 05046200 S-N1, REF 06202400 S-N1, REF 07004400 S-N1, REF 06382200 Bağlantı parçası, REF 04653500 Ayak pedalı S-NW 3 tek kullanımlık pil Tip AA / Mignon / LR6 / 1.5V * teslimat kapsamında bulunmamaktadır 12 Implantmed SI-1010, Implantmed SI-1015, Implantmed SI-1023 SI-95 (Implantmed, DU900, OsseoSetTM 100, Frios Unit S) SA-200, SA-200 C (Elcomed) SI-923, SI-915 (Implantmed REF 00900100 / 00900101 / 00900102 / 00900103 / 00900104 / 00900105 / 00900106 / 00900107), BTI DrillTech, Implant Unit, Ism, Surgical Motor System, OSM2, MIS MCU, DU1000, Frios Unit S/i, OsseoSet 200, Osscora enstrüman seti) SA-310 (Elcomed) SI-923, SI-915 (Implantmed REF 16929000 / 16929001) SA-320 (Piezomed) PA-123, PA-115 (Tigon+) Listelenen tüm ayak kumandaları için
4. Güvenlik uyarıları Genel > Ayak pedalını ilk çalıştırmadan önce 24 saat oda sıcaklığında muhafaza edin. > Her kullanımdan önce ayak pedalında hasar veya gevşemiş parçalar olup olmadığını kontrol edin. > Ayak pedalında bir hasar mevcut ise, çalıştırmayın. > Pedal direnci önemli ölçüde azalmışsa ayak pedalını değiştirin. > Asla hastaya ve kumanda ünitesindeki ayak pedalı bağlantısına aynı anda dokunmayın. > Ayak pedalının alt tarafındaki ESD yaylı kontağı, kullanım sırasında yerle temas etmelidir. ESD, Electro Static Discharge (elektrostatik deşarj) ifadesinin kısaltmasıdır. AP Tehlikeli bölge M Ayak pedalı IEC 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1 uyarınca M bölgesinde kullanım için onaylanmıştır (AP). Tıbbi ortam adı da verilen M bölgesi, kısa süreliğine düşük miktarda analjezik maddelerin veya tıbbi cilt temizleme ya da dezenfeksiyon maddelerinin kullanımı nedeniyle patlama tehlikesi taşıyan bir atmosferin oluştuğu bölümü kapsar. M bölgesi, ameliyat masasının altında dışa doğru 30 eğimli olan bir kesik piramidi kapsamaktadır. 13
Güvenlik uyarıları Genel Elektromanyetik alanların oluşturduğu tehlikeler Kalp pili ve implante edilebilen kardiyoverter defibrilatör (ICD) gibi implante edilebilir sistemlerin işlevselliği, elektrik, manyetik ve elektromanyetik alanlardan olumsuz etkilenebilir. > Ürünü kullanmadan önce, hasta ve kullanıcıya kendisinde implante edilmiş bir sistemin olup olmadığını sorun ve cihazı gözden geçirin. > Bir risk-yarar analizi yapın. > Ürün, implante edilmiş sistemlerden uzak tutulmalıdır. > Motoru hastanın vücudunun üst kısmına yerleştirmeyin. > Acil durumlar için uygun tedbirler alın ve sağlık durumunda değişiklikler meydana gelmesi halinde derhal harekete geçin. > Artan kalp atış hızı, düzensiz nabız ve baş dönmesi gibi belirtiler bir kalp pili veya ICD ile ilgili sorun olduğuna işaret edebilir. Yanlış kullanım Ayak pedalının usulüne aykırı kullanılması ve izinsiz monte edilmesi, üzerinde değişiklik yapılması veya onarılması ya da yönergelerimize uyulmaması, her türlü garantiyi ve diğer hakları geçersiz kılar! 14
Güvenlik uyarıları Ayak pedalı S-NW Tek kullanımlık piller > Tek kullanımlık pilleri ilk talep edildiğinde hemen değiştirin (ekranda pil simgesi veya Dongle'da LED). > Pilleri M bölgesi dışında değiştirin. > Sadece Tip AA / Mignon / LR6 / 1,5 V yüksek kaliteli piller kullanın. Yanlış pil tipinin kullanımında patlama tehlikesi vardır. > Aynı anda yeni, eski veya farklı türde tek kullanımlık piller kullanmayın. > Şarj edilebilir piller kullanmayın. > Tek kullanımlık pillerin yerleştirilmesinde artı ve eksi kutbun konumuna dikkat edin. > Pil bölmesi kapağındaki O contasının hasarlı olup olmadığını kontrol edin. Hasarlı veya sızdıran O contasını hemen değiştirin. > Her zaman yedek pil bulundurun. > Hasarlı veya tükenmiş tek kullanımlık pilleri hemen ve nizami bir şekilde toplama noktalarına götürerek elden çıkarın. Evsel atıklarla birlikte elden çıkarılmalıdır. Tek kullanımlık piller sızma veya korozyon nedeniyle hasara yol açabilir. > Ayak pedalını uzun süre kullanmadığınızda tek kullanımlık pilleri çıkarın. > İlgili pil üreticisinin güvenlik uyarılarını dikkate alın. 15
5. Bağlantı parçasının takılması / çıkarılması Bağlantı parçasının takılması Bağlantı parçasının bir ucunu ayak pedalının deliğine konumlandırın. Bağlantı parçasını dayanma noktasına kadar itin. Bağlantı parçasının ikinci ucunu ayak pedalının deliğine konumlandırın. Bağlantı parçasını dayanma noktasına kadar itin. Braketin çıkarılması Bağlantı parçasını çekerek çıkarın. 16
6. Ayak pedalı S-NW pillerin yerleştirilmesi / değiştirilmesi Pil bölmesini açın Pilleri çıkarın Pil bölmesini açın. Simgelere dikkat edin! Kırmızı ipi çekin ve pilleri çıkarın. Pil bölmesini kilitleyin Pilleri yerleştirin Pil bölmesini kilitleyin. Pilleri yerleştirin. Artı ve eksi kutupların konumuna dikkat edin! 17
Ayak pedalı S-NW O contasının değiştirilmesi Keskin alet kullanmayın! O contasını baş ve işaret parmağınızla sıkıştırarak yerinden ayrılmasını sağlayın. O contasını çekerek çıkarın. Yeni O contasını tekrar takın. 18
Ayak pedalı S-NW CAN-Dongle takma / çıkarma CAN-Dongle takma CAN-Dongle'ı takın. Konumlamaya dikkat edin! CAN-Dongle çıkarma Yan kilitleme kulağına bastırın ve CAN-Dongle'ı çıkarın. 19
Ayak pedalı S-NW CAN-Dongle açıklaması CAN-Dongle etkin Ekranda simge görünüyor > CAN-Dongle takılı > Kumanda ünitesi açık > Ayak pedalına basılmış Eşleştirme Ayak pedalı S-NW ve CAN-Dongle teslimat durumunda eşleştirilmiştir! Eşleştirmenin devre dışı olması halinde eşleştirmeyi kumanda ünitesinde etkinleştirin (Implantmed kullanım kılavuzuna bakın) ve talimatları uygulayın. Eşleştirmeyi sil S-NW ayak pedalının yeşil, turuncu ve sarı tuşlarını en az üç saniye boyunca aynı anda basılı tutun. Birden fazla W&H kumanda ünitesinin aynı anda kullanımı Kumanda üniteleri arasında geçiş yapmak için S-NW ayak pedalının turuncu tuşunu 3 saniye basılı tutun. 20
Ayak pedalı S-NW SPI-Dongle takma / çıkarma SPI-Dongle takma / çıkarma Konumlamaya dikkat edin! SPI-Dongle'ı kumanda ünitesine takın veya SPI-Dongle'ı kumanda ünitesinden çıkarın. SPI-Dongle ı ayağa takın veya SPI-Dongle ı ayaktan çıkarın. 21
Ayak pedalı S-NW SPI-Dongle açıklaması YEŞİL SPI-Dongle etkin SPI-Dongle takılı ve kumanda ünitesi açık olduğunda LED yanar. TURUNCU Pil Ayak pedalının pillerinin değiştirilmesi gerektiğinde LED yanıp söner. MAVİ Eşleştirme Ayak pedalı S-NW ve SPI-Dongle eşleştirilmiş olarak teslim edilir! Eşleştirme etkinse: LED yanıp söner Eşleştirme devre dışıysa: SPI-Dongle üzerindeki tuşu 4 saniye basılı tutun. LED yanıp söner. SPI-Dongle 30 saniye boyunca eşleştirme modundadır. S-NW ayak pedalının turuncu ve yeşil tuşlarını en az üç saniye boyunca aynı anda basılı tutun. Eşleşme başarılı olduktan sonra LED üç kez yanıp söner. Eşleştirmeyi sil S-NW ayak pedalının yeşil, turuncu ve sarı tuşlarını en az üç saniye boyunca aynı anda basılı tutun. Birden fazla W&H kumanda ünitesinin aynı anda kullanımı Kumanda üniteleri arasında geçiş yapmak için S-NW ayak pedalının turuncu tuşunu 3 saniye basılı tutun. 22
Ayak pedalı S-NW Eşleştirme problemlerinde yardım > Dongle tespit bağlantısını kontrol edin > Ayak pedalı, kumanda ünitesi ve Dongle arasındaki tüm metal nesneleri uzaklaştırın. > Ayak pedalının pozisyonunu değiştirin > Her türlü girişim kaynağını giderin (ör. fırça motorları, cep telefonları, telsiz cihazları, WLAN,...) > Eşleştirmeyi silin ve yeniden eşleştirin. > Pilleri çıkarın ve tekrar takın. Eşleştirme problemi sağlanan çözümlerle giderilemezse W&H yetkili servisi (bkz. sayfa 32) tarafından bir kontrol yapılmalıdır. 23
7. Ayak pedalı S-N2 / S-N1 takma / çıkarma Konumlamaya dikkat edin! S-N2 / S-N1 ayak pedalını takın veya ayak pedalını kumanda ünitesinden çıkarın. 24
8. Hijyen ve bakım Temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon ile ilgili yerel ve ulusal kanunları, yönetmelikleri, normları ve yönergeleri dikkate alın. > Koruyucu giysi kullanın. > Ayak pedalını her tedaviden sonra derhal temizleyin ve dezenfekte edin! > Ayak pedalı sızdırmazdır ve silinebilir. > Ayak pedalının mekanik olarak temizlenmesine (termal dezenfektör) ve sterilize edilmesine izin verilmez. > Ayak pedalını suya batırmayın ve/veya akan suyun altında temizlemeyin. Ön dezenfeksiyon > Aşırı kirlenme durumunda önce dezenfeksiyon bezleriyle temizleyin. Yalnızca protein bağlayıcı etkisi olmayan dezenfeksiyon maddelerini kullanın. El ile temizlik > Ayak pedalının alt kısmındaki ESD yaylı kontağını düzenli olarak temizleyin. El ile dezenfeksiyon W&H, dezenfeksiyonun silinerek yapılmasını önerir. > Yalnızca resmi olarak tasdik edilmiş kuruluşlar tarafından onaylanmış, klor içermeyen dezenfeksiyon malzemelerini kullanın. > Dezenfeksiyon malzemesini kullanırken üreticinin talimatlarına uyun. 25
9. W&H aksesuarları ve yedek parçaları Yalnızca orijinal W&H aksesuarları ve yedek parçalarını ya da W&H tarafından onaylanmış aksesuarları kullanın. Tedarik yeri: W&H Partner 07759700 CAN-Dongle 07795800 SPI-Dongle 04653500 Ayak pedalı bağlantı parçası 07823400 O contası 26
10. Servis Periyodik kontrol Cihazın ve aksesuarlarının düzgün ve güvenli bir şekilde çalışıp çalışmadığı, belirli aralıklarla kontrol edilmelidir. Yasal olarak daha kısa zaman aralıkları öngörülmediği sürece bu kontrol en az üç yılda bir kez yapılmalıdır. Kontrol, yetkili bir kuruluş tarafından yapılmalı ve aşağıdaki noktaları kapsamalıdır: > Dış yüzeyin görsel kontrolü > Cihazdaki elektrik kaçağının ölçümü > ESD iletme kabiliyetinin ölçümü > Ayak pedalının alt kısmındaki ESD yaylı kontağının görsel kontrolü (elektrostatik deşarj) > Fonksiyon kontrolü ve maksimum devre ulaşılıp ulaşılmadığının denetlenmesi Mükerrer kontroller yalnızca W&H yetkili servisi (bkz. sayfa 32) tarafından gerçekleştirilmelidir. Onarım ve geri gönderim Bir hasar veya arıza durumunda kumanda ünitesini, ayak pedalını ve kablolu motoru onarım için W&H yetkili servisine (bkz. sayfa 32) gönderin. > Geri gönderirken orijinal ambalajı kullanın! > Kabloyu motora sarmayın ve motor kablosunu bükmeyin! (Hasar tehlikesi) > Ayak pedalının pillerini çıkarın. 27
11. Teknik bilgiler Ayak pedalı S-NW S-N2 / S-N1 Güç kaynağı: 3 tek kullanımlık pil Tip AA / Mignon / LR6 / 1.5V Ölçüler mm (Yükseklik x Genişlik x Derinlik): 154 x 202 x 210 156 x 207 x 206 Ağırlık (kg): 1,2 1,3 Ortam koşulları Saklama ve taşıma sıcaklığı: -40 C ila +70 C Saklama sırasında hava nemi: %8 ila %80 (bağıl), yoğuşmasız Çalışma sıcaklığı: +10 C ila + 40 C Çalışma sırasında hava nemi: %15 ila %80 (bağıl), yoğuşmasız 28
Teknik bilgiler IEC 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1 uyarınca Tıbbi Elektrikli Cihazların Güvenliği İle İlgili Genel Spesifikasyonların (ME) 6. paragrafına göre sınıflandırılmıştır AP S-NW / S-N2 / S-N1 ayak pedalı IEC 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1 uyarınca M tehlike bölgesinde AP sınıfına eşittir S-NW / S-N2 / S-N1 ayak pedalı IPX8 uyarınca 1 m dalma derinliğinde, 1 saat su geçirmezdir (IEC 60529 uyarınca) Kirlenme derecesi: 2 Kullanım yüksekliği: deniz seviyesinden maksimum 3.000 metreye kadar 29
12. Elden çıkarma Parçaları elden çıkarırken kirli olmadıklarından emin olun. Elden çıkarma ile ilgili yerel ve ulusal kanunları, yönetmelikleri, normları ve yönergeleri dikkate alın. > Atık elektrikli cihazlar > Aksesuarlar ve yedek parçalar > Ambalaj 30
Garanti Beyanı Bu W&H ürünü, yüksek nitelikli uzman kişiler tarafından büyük bir özenle üretilmiştir. Çok sayıda test ve kontrol, cihazın kusursuz bir şekilde çalışmasını garantilemektedir. Lütfen garanti haklarınızın yalnızca cihazla birlikte verilen kullanım kılavuzundaki tüm talimatların yerine getirilmesi durumunda geçerli olacağını göz önünde bulundurun. Üretici olarak W&H, satın alma tarihinden itibaren 24 aylık garanti süresince malzeme veya üretim hatalarından sorumludur. Aksesuarlar ve sarf malzemeler (piller, O contası, ayak pedalı bağlantı parçası) garanti kapsamı dışındadır. Yanlış kullanım veya W&H tarafından yetkilendirilmemiş üçüncü şahıslar tarafından gerçekleştirilen onarımlar sonucu meydana gelen hasarlar garanti kapsamı dışındadır! Garanti talepleri (satın alma belgesiyle birlikte) satıcıya veya W&H yetkili servisine yapılmalıdır. Garanti hizmetinin yerine getirilmesi, garanti süresini uzatmaz. 24 ay garanti
W&H yetkili servisleri W&H web sitesini ziyaret edin: http://wh.com Size en yakın W&H yetkili servisinin yerini Servis menüsünden öğrenebilirsiniz. Internet bağlantınız yoksa, lütfen aşağıdaki irtibat bilgilerini kullanın: W&H Dental Ticaret Sirketi Limited, Kisikli Mah. Alemdag Cad. No. 60, 34692 Çamlica, Üsküdar / Istanbul t: +90 216 505 88 40, f: +90 216 505 88 43, service.tr@wh.com 32
Üretici W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t + 43 6274 6236-0, f + 43 6274 6236-55 office@wh.com wh.com Form-Nr. 50882 ATR Rev. 000 / 06.12.2016 Değişiklik hakkı saklıdır