R50.04 ÜRÜN BELGELENDİRME KURULUŞLARININ AKREDİTASYONUNA DAİR REHBER. Rev.01 01-2012
İÇERİK Bölüm 1. Giriş 2. Referanslar.. 3. Terimler ve Tarifler.... 4. Ürün Belgelendirme Programının Elemanları... 5. Denetim Süreci 6. Tanık Olunacak Denetimlerin (Şahit Denetim) Planlanması.. Sayfa 3 3 3 5 6 7 R50.04/Rev.01/0112 Sayfa 2 / 9
1-GİRİŞ Bu rehber doküman ürün belgelendirme kuruluşlarının akreditasyonu sırasında uyulması gereken kural ve standartları belirtmektedir. Akreditasyon için başvuruda bulunan ürün belgelendirme kuruluşu, yapmış olduğu faaliyetler, organizasyon yapısı ve çalışan personeli ile ilgili bilgileri Türk Akreditasyon Kurumuna sunar. Ürün Belgelendirme Kuruluşunun tarafsızlığını sağlayabilmek için kurmuş olduğu yapının incelenmesi, yeterliliğinin denetimi ürün belgelendirme programının gözden geçirilmesi, uygulanabilir normatif dokümanların incelenmesi, merkez ofisinin yönetim sisteminin denetlenmesi (varsa diğer şube ve lokasyonların da), uygulanabildiğinde test faaliyetlerinin denetimi ve şahit denetimleri içermektedir. Denetimin amacı, ürün belgelendirme kuruluşunun TS EN 45011/ (ISO IEC Guide 65) standardı ve uygulanabilir rehber dokümanların şartlarına uygun bir sisteme sahip olup olmadığına karar vermektir. Denetimden önce, denetim esnasında ve denetimden sonra belgelendirme kuruluşu tarafından Türk Akreditasyon Kurumu denetçileri ve teknik sorumluları tarafından elde edilen bilgiler kesinle gizli tutulacak ve 3. şahıslara iletilmeyecektir. Akreditasyon süreçleri bu rehberdeki hususlar dikkate alınarak R10.04 Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Akreditasyonu Rehberine paralel olarak yürütülür. 2- REFERANSLAR TS EN 45011 (ISO IEC Guide 65) Ürün belgelendirmesi Yapan Kuruluşlar İçin genel Şartlar IAF GD5:2006 IAF Guidance on the Application of ISO/IEC Guide 65:1996 (General Requirements for Bodies operating Product Certification Systems) 3-TERİMLER VE TARİFLER Ürün Belgelendirme: Bir ürün, hizmet veya prosesin belirli şartlara uygunluğunun 3. tarafça yazılı güvence verdiği kurallar sistemi Hüküm ifade eden doküman: Faaliyetler veya onların sonuçları için kuralları, rehberlik bilgilerini veya özelliklerini belirten doküman. R50.04/Rev.01/0112 Sayfa 3 / 9
Standard: Mutabakat ile belirlenmiş ve tanınmış bir kuruluş tarafından onaylanmış olan, faaliyetler veya onların sonuçları için kuralları, rehberlik bilgilerini veya özelliklerini belirten doküman ve belli bir bağlamda en iyi düzen derecesini elde etmeyi amaçlayan doküman (ISO/IEC Guide 2). Ürün belgelendirme programı: Belirtilmiş olan aynı şartların, özel kuralların ve prosedürlerin geçerli olduğu, özel ürünlerle ilgili ürün belgelendirme sistemi. Belgelendirme planı: Aynı standartların ve kuralların uygulandığı belirli ürünlerle ilgili belgelendirme sistemi (ISO/IEC Guide 2). Ürün gözetimi: Belgelendirmesi yapılmış olan bir ürünün uygunluğunun devamını kontrol etmek amacıyla yapılan değerlendirme (ISO/IEC Guide 2). Uygunluk Belgelendirmesi: Yeteri kadar tanımlanmış bir ürünün spesifik standartlara ve diğer normatif dokümanlara uygunluğunun 3. tarafça yeterli güvenliğinin ispatlanması için yapılan faaliyet Lisans: Belgelendirme Kuruluşunun Üreticiye ( tedarikçiye ) verdiği, belgelendirilmiş ürünlerin, ilgili standart da belirtilen şartlar ile özel ve genel kurallara göre hazırlanmış ürün belgelendirme programına uygun üretilmesini garanti altına alan ve ilgili ürünlere uygunluk sertifikası ve markası kullanma yetkisi Uygunluk Markası: Ürünün normatif dokümanlara ve spesifik standartlara uygunluğunun sağlanması şartıyla yeterli güvenilirliği gösteren belgelendirme sisteminin kuralları altında yayınlanmış veya müracaat edilmiş, korunmalı marka 4-ÜRÜN BELGELENDİRME PROGRAMININ ELEMANLARI TÜRKAK tan ürün belgelendirme faaliyetleri için akredite olmak isteyen Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının başvuru kapsamları aşağıdaki verildiği gibi olmalıdır; 1. Uluslar arası, bölgesel (ISO, EN, vb) veya ulusal standartlar (TS, DIN, vb) dahilinde mamul, imalat vb. hususları içermeli, 2. Başvurulan kapsamda uluslararası (ISO, EN, vb) veya ulusal standartların (TS, vb) olmaması durumunda; ürünün kullanıcıları, yasal otorite tedarikçileri ve sektörel sivil toplum kuruluşları tarafından geliştirilmiş, geçerli kılınmış ve ulusal düzeyde kabul gördüğü ispat edilmiş bir ürün belgelendirme programı dahilinde mamul, imalat vb. hususları içermeli, 3. Ülkemiz yasal mevzuatı tarafından zorunlu kılınmış olan ürün belgelendirme programı (Organik Tarım, İyi tarım uygulamaları, vb) dahilinde mamul, imalat vb. hususları içermeli, 4. IAF ve EA tarafından kabul görmüş ürün belgelendirme programı (Globalgap vb.) dahilinde mamul, imalat vb. hususları içermelidir. R50.04/Rev.01/0112 Sayfa 4 / 9
Ürün belgelendirmesi faaliyetinde bulunan kuruluşlar, ISO Guide 67 de tarif edildiği gibi bir ürün belgelendirme sistemine sahip olmalıdır. Ürün belgelendirme kuruluşu, ürün belgelendirme planı temelinde; numune alma, deney yapma/yaptırma, üretim prosesleri veya yönetim sisteminin değerlendirilmesi ve belgeli ürünlerin gözetimi gibi tüm faaliyetlerden sorumludur. Ürün belgelendirme faaliyeti için kullanılacak standart ve/veya düzenleyici dokümanlarda belirtilen tüm şartları yerine getirmek zorundadır. (Örn. Ürün uygulanması gereken tüm testler) Ürün belgelendirme en temel olarak, aşağıda belirtilen üç fonksiyonel safhayı içermektedir. Seçim (numune alma), Belirleme, Gözden geçirme ve belgelendirme (karar). 4.1 Seçim ( Numune Alma ) Seçim (numune alma) değerlendirilecek özelliklerin belirlenmesini, şartların belirlenmesini (ürünün uygunluğunun değerlendirileceği, belirtilen şartlar) ve değerlendirme ve numune alma için uygulanabilir prosedür şartlarının belirlenmesini gerektirir. Ürünün değerlendirilecek özellikler ve şartlar ile değerlendirme ve numune alma için uygulanabilir prosedürlere göre yapılmaktadır. Numuneler belgelendirme yapılacak ürün hattının veya grubunun tamamını temsil etmeli, aynı üretim hattında ve aynı şekilde üretilmeli ve montajı yapılmalıdır. 4.2 Belirleme Uygulanabilir belirtilen şartlara göre belirleme deney yapma/yaptırma, ölçme, muayene, tasarım değerlendirmesi, servislerin değerlendirilmesi ve tetkiki içerebilir. Bunlar ürünün belirtilen şartları karşılama durumunun kontrolünde kullanılan tekniklere örnektir. Özelliklerin belirlenmesi ölçme ile ölçülen değerin gerekli değerle karşılaştırılmasını (bir büyüklüğün değerini veya sınırını belirlemek için) birleştirebilir. Belirleme, deney yapma/yaptırma, ölçme, muayene, tasarım değerlendirmesi, servislerin değerlendirilmesi ve tetkiki içerebilir. Bunlar ürünün belirtilen şartları karşılama durumunun kontrolünde kullanılabilecek yöntemlerdir. İlk deney, ürün belgelendirme programına uygun olarak geçerli standartlara ve şartlara göre yapılmalıdır. Belgelendirme kuruluşunun kendisi tarafından yapılmayan deney raporlarını kullanması halinde, deneyi yapan kuruluşun TS EN ISO / IEC 17025 Standardına göre akredite bir kuruluş olması veya söz konusu standarda uygun bir kalite sistemine sahip olduğunun ve yeterlilik şartlarını karşıladığının kontrolünün yapılması gerekmektedir. R50.04/Rev.01/0112 Sayfa 5 / 9
4.3 Gözden geçirme ve belgelendirme Uygunluk belgelerinin veya markalarının kullanılması hakkını vermeye yönelik bir karar vermeden önce, ürünle ilgili nitelik ve nicelik özelliklerinin yeterliliğinin gözden geçirilmesi ve dokümante edilmesi gerekmektedir. Değerlendirme, imalat sisteminin ve kalite sisteminin ilk değerlendirmesinin sonuçlarının ve ilk deneyin sonuçlarının belirtilen şartları karşılayıp karşılayamadığı kontrol edilerek yapılmalıdır. Bunun sonucunda, uygunluk markasının kullanılması için bir belge veya yetki verip vermeme konusunda karar verilebilir. Ürün Belgelendirmenin daha genel ve yaygın elemanları ISO / IEC GUIDE 67 de bir matriste gösterilmektedir. Bu matris bir ürün belgelendirme sistemi oluşturabilmek için bu elemanların hangi kombinasyonların kurulabileceğini göstermektedir. Türk Akreditasyon Kurumuna, ürün belgelendirme akreditasyonu için başvuruda bulunmuş kuruluşların hangi ürün belgelendirme sistemine (program) göre bir belgelendirme yaptıklarını göstermeleri gerekmektedir. Bu belgelendirme sisteminin (programının) yapılacak belgelendirmenin nasıl ve hangi metotla yapılacağını tariflemesi gerekmektedir. Bu program ilk değerlendirme (numune alma, test veya muayene, değerlendirme ve karar) ile gerekli olduğunda belgelendirilmiş ürünlerin gözetimini kapsadığı gibi belgelendirme kuruluşunun değiştirilmiş (tadil edilmiş) belgelendirilmiş ürünlerde nasıl bir yol izleyeceğine dair prosedürlerini de kapsamalıdır. Belgelendirme Programı, bu konuda yetkinliğini ispatlamış, yeterli tecrübe ve birikime sahip personel tarafından hazırlanmalıdır. Bu yetkinlik teknik şartlarla ilgili olduğu kadar uygunluk değerlendirme denetimleriyle de ilgilidir. Üreticiler, tüketiciler, kullanıcılar ve diğer tarafların, dengeli temsili ile geliştirilme sürecine katkı sağlamış otoriteler tarafından geçerliliği kanıtlanmış bir program olmalıdır. 5-DENETİM SÜRECİ 5.1 İlk Akreditasyon Denetimi Belgelendirme Kuruluşunun merkez ofisinin denetimi kapsam genişliği, ürünlerin çeşitliliği ve risk durumu, kuruluşun yurt dışı faaliyetleri ve şube sayısı dikkate alınarak teknik sorumlu tarafından baş denetçi ve teknik uzmanlarla görüşülerek tespit edilir. Belgelendirme kuruluşunun merkez ofis dışında şubelerinin bulunması durumunda ilk akreditasyon denetiminde kritik lokasyon olarak nitelendirilecek her şubede ofis denetimi yapılır. Bu denetimlerde özellikle bu şubelerde yapılan denetimlerde belgelendirme kuruluşunun akreditasyon kapsamı içersinde yapılan faaliyetlerinin etkinliğinin anlaşılması hedeflenecektir. Şahit denetimler, belgelendirme programına göre ürün belgelendirme yapan kuruluşun tetkik ekibinin ürün ile ilgili bilgisini ölçmenin yanında, belgelendirme programını anlayıp anlamadığının tespitiyle, tetkik edilen imalatçının yapmış olduğu muayene ve testlerin etkinliğini ölçebilme yetkinliğini de kapsayacak şekilde yapılacaktır. R50.04/Rev.01/0112 Sayfa 6 / 9
Şahit denetimler, eğer kuruluşun, ISO / IEC 17020 akreditasyonu yoksa muayene faaliyetlerinin denetimi, yönetim sistemlerinin değerlendirilmesi ( Fabrika Üretim Kontrolü ), eğer ISO/ IEC 17025 e göre akredite değilse test faaliyetlerinin izlenmesi şeklinde olacaktır. İlk akreditasyon denetiminde ürün belgelendirme başvurusunda bulunan kapsam ile ilgili olarak temel ürün grupları içersinde en az bir alt ürünün şahit denetimin yapılması gerekmektedir. Örneğin Tahıllar ve Baklagiller ve ürünlerinde 8 alt üründe ( Buğday, arpa, mısır, soya, ayçiçeği, bakla, mercimek, pirinç ) başvurusu olan bir kuruluşun şahit denetimi ürünlerin yaklaşık % 25 i (Örneğin, buğday ve soya, olacak şekilde ) içerecek şekilde planlanacaktır. Şahit denetim sayısı başvuruda bulunulan kapsamların genişliği ve karmaşıklığı ile belgelendirme programlarının ve ürün gruplarının çeşitliliğine göre denetim ekibinin görüşü doğrulturunda, teknik sorumlu tarafından arttırılabilir. 5.4 Gözetim Denetimi TÜRKAK, Gözetim denetimlerinde, ilk akreditasyon denetiminde şahit denetimi yapılmayan temel ürün gruplarının alt ürünlerinin denetimini bir akreditasyon çevriminde tümünü tamamlayacak şekilde planlar ve yapar. Çok şubeli belgelendirme kuruluşlarında tüm şubelerin bir akreditasyon çevriminde denetimleri planlanacak ve yapılacaktır. 5.5 Akreditasyon Yenileme Denetimi Akreditasyon yenileme denetiminde, belgelendirme kuruluşunun ilk akreditasyon denetimine benzer bir yaklaşımla, kalite yönetim sisteminin ve belgelendirme süreçlerinin incelenmesi de dahil olmak üzere personel değişiklikleri, belgelendirme programına uygun bir faaliyet yapıp yapmadığı, standartlar ve teknik şartnamelerdeki değişikliklerin uygulamalara yansımaları, taşeron olarak yaptırılan faaliyetlerin kontrolünün etkinliği ve kayıtlarını inceler. Şahit denetimler, ilk akreditasyon sürecinde olduğu gibi, belgelendirme kuruluşunun, ISO/IEC 17020 akreditasyonu yoksa muayene faaliyetlerinin denetimi, yönetim sistemlerinin değerlendirilmesi ( Fabrika Üretim Kontrolü ), eğer ISO/ IEC 17025 e göre akredite değilse test faaliyetlerinin izlenmesi şeklinde yapılacaktır. Çok şubeli Ürün Belgelendirme Kuruluşlarının denetimi de ilk akreditasyon denetimiyle aynı yaklaşım içersinde planlanır ve yapılır. 6. TANIK OLUNACAK DENETİMLERİN (ŞAHİT DENETİM) PLANLANMASI TÜRKAK tan akredite olmak isteyen Ürün Belgelendirme Kuruluşları TÜRKAK akreditasyon denetiminin planlanması sürecinde planlamış oldukları tetkik listesini ve bu tetkiklerde görevlendirdikleri muayene personeli veya tetkikçiler (özgeçmişler) hakkındaki bilgiyi TÜRKAK a bildirmekle yükümlüdür. TÜRKAK teknik sorumlusu ve baş denetçi bu listeye göre tanık olunacak tetkikleri belirler. R50.04/Rev.01/0112 Sayfa 7 / 9
Tanık olunacak belgelendirme tetkiki seçimi yapılırken ilk belgelendirme tetkiki tercih edilmektedir. Alternatif olarak tam bir belge yenileme tetkiki seçilebilir. İlk belgelendirme veya belge yenileme tetkikinin mümkün olmadığı hallerde gözetim tetkikine tanıklık edilecektir.. Eğer başvurulan kapsam belli bir ürün standardına dayandırılmayıp, özel teknik şartnameler veya kriterlere dayandırılarak belgelendirme yapılıyorsa yine her bir ürün grubundan ürün grubunun alt kapsamının en az %30 unun ürün belgelendirme tetkikine tanıklık edilmesi gereklidir. Yukarıda verilen oranlar teknik sorumlu tarafından artırılabilir (belgelendirme kuruluşunun gerek altyapı ve gerekse personel açısından sektörde yeni ve tecrübesiz olması, daha öncesinde akreditasyonunun bulunmayışı vb.) veya azaltılabilir (Belgelendirme kuruluşunun oldukça tecrübeli olması, teknik altyapı ve personel açısından köklü bir organizasyon olması, mevcut akreditasyonunun bulunması vb.). TÜRKAK ın tanık olduğu belgelendirme tetkikleri sırasında TÜRKAK denetim ekibi Belgelendirme Kuruluşu ile ilgili eğer önemli bir uygunsuzluk tespit ederse, tanık tetkikin tekrar yapılması gerekir (Tekrar yapılacak olan tanık tetkik için; ilk tanık tetkikteki belgelendirme kuruluşunun tetkik ekibi ve ilgili kapsam olması gerekmez). Akredite olmak için başvuran belgelendirme kuruluşunun başvuru kapsamına göre Denetim Ekibi üyeleri tanık tetkiklerde görevlendirilir. TÜRKAK Denetim ekibi üyelerinin görevlendirilmesinde ilgili uzmanlık alanında atanmış olması dikkate alınır. Eğer ilgili uzmanlık alanında denetim ekibinde atanmış denetçi mevcut değilse, ekip teknik uzman ile desteklenir. Belgelendirme kuruluşu TÜRKAK Denetim ekibine, akreditasyon denetimi açılış toplantısı bitimine kadar tanık olunacak firma ile ilgili dokümanları, varsa bir önceki tetkik raporları, tetkik planı ve tetkik ekibinin bilgileri) tam olarak erişimin sağlamalıdır. Tanık denetim süresince TÜRKAK Denetim ekibinin görevi, Belgelendirme Kuruluşu tetkikçilerinin çalışmalarını izlemek olduğundan, tanık olunacak firmanın ürününe ilişkin bir yorum veya görüş belirtilmeyecektir. TÜRKAK denetim ekibi, mümkünse belgelendirme kuruluşunun yapacağı tetkike bütün tetkik sürecini görecek şekilde katılması gerekir (Açılış toplantısında kapanış toplantısına kadar olan süreç). Tanık tetkikin bitiminde TÜRKAK denetim ekibi bulgularını mümkün olduğu takdirde belgelendirme kuruluşu tetkikçilerine aktaracaktır. Mümkün olmayan durumlarda akreditasyon denetiminin kapanış toplantısında tanık tetkiklerle ilgili bulgular (uygunsuzluk, gözlemler vb) yansıtılacaktır. Tanık olunacak ürün belgelendirme tetkikleri birden fazla ürün veya ürün grubunu kapsayacak şekilde organize edilmesi durumunda, belli bir ürün grubunu temsil edecek şekilde ya R50.04/Rev.01/0112 Sayfa 8 / 9
da ürün bazında tanık tetkiki organize edilemiyorsa, TÜRKAK denetimini takip eden 6 ay içinde bu ürün için Belgelendirme Kuruluşu nun yapacağı ilk tetkike, tanıklık eder. Mümkün olduğunca akreditasyon çevrimi boyunca TÜRKAK Denetim ekibi, belgelendirme kuruluşunun havuzunda bulunan tüm baş tetkikçi, tetkikçi ve teknik uzmanların saha çalışmasına tanıklık edecektir. Bundan dolayı, belgelendirme kuruluşlarının her bir tanık tetkikte, tetkikçi ve teknik uzman havuzundaki farklı tetkik ekibi üyelerini görevlendirmesi gerekmektedir. R50.04/Rev.01/0112 Sayfa 9 / 9