UDEM 2017 Eğitim Kataloğu

Transkript

1 UDEM 2017 Eğitim Kataloğu EN ISO TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ TEMEL EĞİTİMİ EN ISO 13485:2016 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ GEÇİŞ EĞİTİMİ EN ISO TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ İÇ DENETÇİ EĞİTİMİ EN ISO TIBBİ CİHAZLARDA RİSK YÖNETİMİ EĞİTİMİ TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ (93/42/EEC) TEKNİK DOSYA HAZIRLAMA EĞİTİMİ KLİNİK VERİ DEĞERLENDİRME EĞİTİMİ MEDDEV Rev 4

2 EN ISO 13485:2012 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ TEMEL EĞİTİMİ Bir kuruluş tarafından tıbbi cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sistemimin TS EN ISO Standardına göre tanımlanmasını amaçlar. TSE Belgelendirme Prosedürü, Kalite ile İlgili Temel Kavramlar, Kalite Yönetim Sistemlerinde Organizasyon Yapısı, TS EN ISO Standardının Tanıtımı, TS EN ISO Standardının Maddelerinin Yorumlanması, Pratik ve Örnek Çalışmalar Mayıs 2017, 1-2 Haziran2017, 6-7 Temmuz 2017, 3-4 Ağustos 2017, 7-8 Eylül 2017, 5-6 Ekim 2017, 2-3 Kasım2017, 7-8 Aralık 2017

3 EN ISO 13485:2016 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ TEMEL EĞİTİMİ Bir kuruluş tarafından tıbbi cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sistemimin TS EN ISO Standardına göre tanımlanmasını amaçlar. TSE Belgelendirme Prosedürü, Kalite ile İlgili Temel Kavramlar, Kalite Yönetim Sistemlerinde Organizasyon Yapısı, TS EN ISO Standardının Tanıtımı, TS EN ISO Standardının Maddelerinin Yorumlanması, Pratik ve Örnek Çalışmalar Mayıs 2017,9-10 Haziran 2017, Temmuz Ağustos 2017, Eylül 2017, Ekim Kasım 2017, 15 Aralık 2017

4 EN ISO 13485:2016 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ GEÇİŞ EĞİTİMİ Bir kuruluş tarafından tıbbi cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin kurulmasında referans alınan EN ISO 13485:2012 standardı ile EN ISO 13485:2016 arasındaki farkların vurgulanmasıdır. EN ISO 13485:2016 Standardının Tanıtımı, EN ISO 13485:2012 ve EN ISO 13485:2016 standardları arasındaki farkların vurgulanması, Revizyonun Temel Özellikleri, İlgili Standartlar, Özet, Pratik ve Örnek Çalışmalar 8 Haziran2017, 13 Temmuz 2017, 11 Ağustos 2017, 14 Eylül 2017, 12 Ekim 2017, 3 Kasım2017, 14 Aralık 2017

5 EN ISO TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ İÇ TETKİKÇİ EĞİTİMİ TS EN ISO Kalite Yönetim Sisteminin planlanmış düzenlemelere, standardın şartlarına ve kuruluş tarafından oluşturulan Kalite Yönetim Sistemi şartlarına uyup uymadığını, etkin olarak uygulanıp uygulanmadığını ve sürdürülüp sürdürülmediğini belirlemek için planlı aralıklarla gerçekleştirilen kuruluş içi kalite tetkikleri ve tedarikçi tetkikleri için tetkik görevlilerinin eğitilmesidir. TS EN ISO Standardı Maddelerinin Tetkik Görevlisi Gözüyle Yorumlanma, TS EN ISO Standardının Tanımı, Tetkik Çeşitleri, Tetkikin Faydaları, Tetkikin Yönetimi, Tetkikin Planlanması, Soru Listelerinin Hazırlanması, Tetkikin Sonuçlandırılması ve Rapor Yazımı, Tetkik Görevlisi Sorumlulukları, Pratik ve Örnek Çalışmalar 18 Mayıs 2017, 14 Temmuz 2017, 12 Ağustos 2017,15 Eylül 2017, 13 Ekim 2017, 10 Kasım 2017

6 EN ISO TIBBİ CİHAZLARDA RİSK YÖNETİMİ EĞİTİMİ EN ISO Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi Eğitimi, tıbbi cihazlarda bir ürünün yaşam döngüsünde riskleri tanımlama, değerlendirme, kontrol etme ve sürekli bir uyum çerçevesinde risk yönetimi çerçevesi uygulamanıza yardımcı olur. Bu standard, bir imalatçının vücut dışı tıbbi tanı cihazları (IVD) dâhil tıbbi cihazlarla birlikte olan tehlikeleri tanımlamak amacıyla cihazlarla ilgili riskleri tahmin etmeye, değerlendirmeye, kontrol etmeye ve bu kontrollerin etkinliğini izlemeye yönelik bir süreci kapsar. Kapsam, Terimler ve tarifler, Risk yönetimi için genel şartlar, Risk analizi, Risk değerlendirmesi, Risk kontrolü, Toplam artık risk kabul edilebilirliğinin değerlendirilmesi, Risk yönetim raporu, Üretim ve üretim-sonrası bilgi Şartlar için gerekçe, Tıbbi cihazlar için risk yönetim sürecinin gözden geçirilmesi, Güvenliği etkileyebilen tıbbi cihaz karakteristiklerini tanımlamak için kullanılan sorular, Tıbbi cihazlara uygulanan risk kavramları, Tehlikelere, olayların öngörülebilir sonuçlarına ve tehlikeli durumlara örnekler, Risk yönetim planı, Risk yönetim teknikleri hakkında bilgi, Vücut dışı tıbbi tanı cihazları için risk yönetimi hakkında kılavuz, Biyolojik tehlikeler için risk analiz süreci hakkında kılavuz, Güvenlik bilgisi ve artık risk hakkındaki bilgi 25 Mayıs 2017, 15 Haziran 2017, 18 Ağustos 2017, 22 Eylül 2017, 20 Ekim 2017, 17 Kasım 2017, 21 Aralık 2017

7 TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ (93/42/EEC) TEKNİK DOSYA HAZIRLAMA EĞİTİMİ MDD 93/42/EEC Tıbbi Cihazlar Direktifi temel bilgilerini aktarmak Genel Kavramlar - Üreticinin Sorumlulukları - Teknik Dosyada Bulunması Gereken Dokümanlar - Temel Gerekler - Ürün Sınıflandırma Kuralları - Klinik Veri Değerlendirme /47 ile gelen Değişiklikler 26 Mayıs 2017, 16 Haziran 2017, 27 Temmuz 2017, 28 Eylül 2017, 26 Ekim 2017, 23 Kasım 2017, 28 Aralık 2017

8 KLİNİK VERİ DEĞERLENDİRME EĞİTİMİ MEDDEV Rev 4 Ürünün tıbbi cihaz direktifinin temel gerekliliklerini karşıladığını ve kullanıcı ihtiyaçlarını karşılayacak tasarımda olduğunun gösterilmesini sağlayacak nitelikte Klinik Veri Değerlendirme çalışmasının yöntemini aktarmak - Kapsam - Amaç - Tanımlar - KVD yapan personelin kalifikasyonu - Klinik veri değerlendirme adımları - Ürün ömür döngüsü - Klinik veri toplama yolları; - Klinik veri değerlendirme raporu - Uzman Onayı 27 Mayıs 2017, 23 Haziran 2017, 28 Temmuz 2017, 25 Ağustos 2017, 27 Ekim 2017, 24 Kasım 2017, 29 Aralık 2017