Laboratuvar Akreditasyonu

Transkript

1

2

3 Laboratuvar Akreditasyonu Akreditasyon, Laboratuvarların, Muayene Belgelendirme ve Yeterlilik Deneyi Sağlayıcı Kuruluşlarının Ulusal ve Uluslararası Kabul Görmüş Teknik Kriterlere Göre Değerlendirilmesi, Yeterliliğinin Onaylanması ve Düzenli Aralıklarla Denetlenmesidir.

4 TÜRKAK 2008 yılı itibari ile karşılıklı tanınma anlaşmalarına konu olan tüm akreditasyon alanlarında Avrupa Akreditasyon Birliği ile karşılıklı tanınma anlaşması imzalamış bulunmaktadır. Kurumumuz Avrupa Akreditasyon Birliğinin (EA), Uluslar arası Akreditasyon Forumunun (IAF) ve Uluslar arası Laboratuar Akreditasyonu Birliğinin (ILAC) tam üyesi konumundadır. Akreditasyon Standartları TÜRKAK ın gerçekleştirdiği akreditasyon işlemleri uluslararası standardlar esas alınarak gerçekleştirilmektedir. Bu standartlar; Laboratuvar Hizmeti Veren Kuruluşlar için: TS EN ISO/IEC 17025, Tıbbi Laboratuvarların Akreditasyonu için: TS EN ISO 15189, Yeterlilik Testleri Sağlayıcılarının Akreditasyonu için: TS EN ISO/IEC 17043, Muayene Kuruluşları için: TS EN ISO/IEC 17020, Personel Belgelendirme Kuruluşları için: TS EN ISO/IEC 17024, Yönetim Sistemi Belgelendirmesi Kuruluşlar için: TS EN ISO/IEC 17021, Ürün Belgelendirme Kuruluşları için: TS EN (TS EN ISO/IEC 17065).

5 TÜRKAK ın gerçekleştirdiği akreditasyon işlemleri uluslararası standardlar esas alınarak gerçekleştirilmektedir. Ulusal akreditasyon sistemine baktığımızda önemli hizmet alanlarından birinin laboratuvar sektörü olduğunu görmekteyiz. Bu sektörde; deney-kalibrasyon laboratuvarları ve tıbbi laboratuvarlar yer almaktadır. Bu laboratuvarlarda yapılan çalışmaların doğruluğunu sağlayan bir ölçme altyapısı, ölçüm güvenilirliğini, laboratuvarca yerine getirilen ölçümlerin izlenebilirliğini ve ölçüm çalışmalarının uyumluluğunu gerektirmektedir. Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının akreditasyonu için TÜRKAK tarafından kullanılan temel doküman, TS EN ISO/IEC standardıdır. Tıbbi laboratuvarların akreditasyonu için TÜRKAK tarafından kullanılan temel doküman ise TS EN ISO standardıdır. Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının akreditasyonu için TÜRKAK tarafından kullanılan temel doküman, TS EN ISO/IEC standardıdır. Tıbbi laboratuvarların akreditasyonu için TÜRKAK tarafından kullanılan temel doküman ise TS EN ISO standardıdır. Ülkemizde, laboratuvarların akreditasyonu gönüllülük esasına dayanmakta olup (düzenleyici kurumlar tarafından akreditasyon zorunlu hale getirilebilmektedir), bir laboratuvar ilgili standarda uygunluğu sağlamakla akreditasyona hazır hale gelmektedir. Ancak, bu standarda ilave olarak laboratuvarların çalışma sahasıyla ilgili ek kriterleri içeren dokümanların da gerektiğinde kullanılması söz konusudur. TS EN ISO/ IEC ve TS EN ISO Standardı sadece genel esasları, genel yaklaşımları, politikaları ve teknik yeterlilik bakımından alınması gerekli tedbirleri ortaya koymaktadır. Belirli uygulamalar için, ek kriterler Avrupa Akreditasyon Birliği (EA), Uluslararası Laboratuvar Akreditasyonu İşbirliği (ILAC), Adli Bilimler Enstitüsü Avrupa Ağı (ENFSI), Yasal Otoriteler v.b kuruluşlar tarafından, laboratuvarların çalışma alanlarına göre ayrı ayrı hazırlanmıştır. Standardların ve ilgili otoritelerin oluşturduğu ek kriterlerin, laboratuvarlarda nasıl uygulanacağı hususunda ilgili otoriteler tarafından rehber dokümanlar hazırlanmış ve tarafların kullanımına sunulmuştur. Laboratuvar akreditasyonu ile ilgilenen tarafların akreditasyona hazırlık sürecinde bunlardan faydalanması tavsiye edilmektedir.

6 Akredite Laboratuvar Olmanın Avantajları Laboratuvar akreditasyonu, teknik yeterliliğin güvenilir bir göstergesi olarak hem ulusal hem de uluslararası saygınlığı ifade etmektedir. Laboratuvar akreditasyonu, laboratuvarların yeterliliğinin resmi olarak tanınmasını sağlayarak, müşterilere güvenilir deney, analiz ve kalibrasyon hizmetlerini belirleme ve seçmede kolay bir yöntem sunar. Herhangi bir laboratuvarın, akredite olduğu konularda vermiş olduğu deney raporu ve sertifikalar ile akredite olmadan önce verdiği deney raporu ve sertifikalar arasında saygınlık ve güvenilirlik açısından büyük farklılıklar vardır. Akredite laboratuvarların müşterileri; deney raporu ve kalibrasyon sertifikası talep eden kuruluş ve işletmeler, muayene kuruluşları, ürün belgelendirme kuruluşları ile belli ölçüm cihazlarının kalibrasyonunu istemek durumunda olan sanayi kuruluşları ve laboratuvarlar olabilir. Dünya Ticaret Örgütü-DTÖ üye ülkelerden uygunluk değerlendirmesi işlemlerinin güvence altına alınmasını teknik yeterliliklerinin ve şeffaflıklarının sağlanmasını istemektedir. Uygunluk değerlendirmesi işlemlerini güvence altına alacak ana enstrüman ise akreditasyondur. Uygunluk değerlendirmesi işlemlerini güvence altına alacak ana enstrüman ise akreditasyondur.

7 TS EN ISO/IEC Standardı deney-kalibrasyon laboratuvarlarının, TS EN ISO Standardı ise tıbbi laboratuvarların yeterliliği için genel şartların yanı sıra bir laboratuvarın teknik açıdan doğru ve güvenilir sonuçlar üretme kabiliyetini ve teknik yeterliliğini ele almaktadır. Laboratuvar yeterliliğinin göstergesi olarak uluslararası düzeyde tek bir standardın kullanılmaya başlanması yoluyla, dünyanın herhangi bir yerinde faaliyet gösteren deney-kalibrasyon laboratuvarlarının ve tıbbi laboratuvarların birbirleriyle aynı seviyede rekabet etmesi amaçlanmaktadır. Dolayısıyla, bu standardlara uygun olarak çalışan bir laboratuvarın düzenlediği deney raporu veya kalibrasyon sertifikası yurtdışında da tanınabilmektedir. Ürünlerin ihraç edildiği ülkelerde yeniden teste tabi tutulması gereğinin azaltılması veya sıfıra indirilmesi hem zaman hem de masrafların azaltılmış olması sebebiyle üretici açısından çok yararlı olmaktadır. Bu durum TS EN ISO/IEC veya TS EN ISO standardına göre akredite olan bir laboratuvara, düzenlediği raporların uluslararası geçerliliği olması sebebiyle daha geniş bir pazar diğer bir deyişle daha geniş bir müşteri kitlesi sağlamaktadır. TS EN ISO/IEC veya TS EN ISO standardına göre akredite olan bir laboratuvara, düzenlediği raporların uluslararası geçerliliği olması sebebiyle daha geniş bir pazar diğer bir deyişle daha geniş bir müşteri kitlesi sağlamaktadır.

8 Laboratuvar Akreditasyonunda Yeterlilik Deneyleri ve Karşılaştırma Ölçümlerinin Yeri TS EN ISO/IEC 17025, TS EN ISO Standardlarında ve ilgili ILAC ve EA rehberlerinde belirtildiği üzere, yeterlilik deneyleri ve karşılaştırma ölçümleri laboratuvar tarafından yapılan çalışmaların kalitesinin temininde göz önünde bulundurulması gereken en önemli unsurlardandır. Bu kapsamda yeterlilik deneylerine katılım, laboratuvarın teknik yeterliliğinin değerlendirilmesi için önemli bir performans kriteri olarak değerlendirilmektedir. Bu nedenle akreditasyon başvurusunda bulunan laboratuvarlar, talep ettikleri akreditasyon kapsamındaki genel alanlardan akredite olmadan önce, TÜRKAK tarafından kabul edilebilir olan en az bir tane yeterlilik deneyine ve/veya laboratuvarlar arası karşılaştırma programına katılmalı ve bunda başarılı olmalıdır. Aynı zamanda Akredite laboratuvarlar, akreditasyonun dört yıllık süreçte sürdürülebilmesi için akreditasyon kapsamlarını alt alanlara bölmeli ve bölünmüş her bir alt alan için bir katılım planı hazırlamalı ve uygulamalıdır. Akredite laboratuvarlar, yeterlilik deneyi veya laboratuvarlar arası karşılaştırma programlarının mümkün olduğu alanlarda, ilgili çevrime katılmak durumundadır. Laboratuvarların yeterlilik deneylerine ilişkin çalışmalarını TÜRKAK politikalarını içeren prosedürü dikkate alarak düzenlemesi ve ilgili kayıtları buna göre tutması gerekmektedir. TÜRKAK ın yeterlilik deneyleri ve karşılaştırma ölçümleri ile ilgili politikaları P 704 Yeterlilik Deneyleri ve Laboratuarlar arası Karşılaştırma Programları Prosedüründe detaylı olarak verilmektedir.

9 Laboratuvarların Akreditasyon Süreci Başvuru yapan deney-kalibrasyon laboratuvarlarının ve tıbbi laboratuvarların akreditasyon denetiminden önce sunması gereken belgelerin tam olması koşuluyla akreditasyon denetimi çalışmalarına başlanmaktadır. Laboratuvar tarafından TÜRKAK a gönderilen evrakların denetim ekibi tarafından incelenmesinin ardından denetim ekibi yerinde denetim yapmak için laboratuvara gitmekte ve denetimin bitiminden sonra, denetim heyetinin hazırlamış olduğu rapor TÜRKAK a sunulmaktadır. Denetim sonucunda tespit edilmiş olan uygunsuzlukların giderilmesi için laboratuvar tarafından yapılan düzeltici faaliyetlerin denetim heyeti tarafından incelenmesi ve uygun olduğunun görülmesi neticesinde, dosya Akreditasyon Karar Kurulu nda incelenerek karara bağlanmaktadır. Akreditasyon başvurularının nasıl yapılacağı ve hangi aşamalardan geçtiğini açıklayan R10.04 Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Akreditasyonu Rehberi adresinde yer almaktadır. Akreditasyon başvurularının nasıl yapılacağı ve hangi aşamalardan geçtiğini açıklayan R10.04 Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Akreditasyonu Rehberi adresinde yer almaktadır.

10 Akredite Laboratuvarlar Nasıl Tespit Edilir? Akreditasyon kuruluşu akredite ettiği kuruluşlara akreditasyon sözleşmesinde yer alan koşullarda akreditasyon markası kullanma yetkisi verir. Laboratuvar akredite edildiği kapsamlarda düzenlediği test, analiz, kalibrasyon ve ölçüm raporlarında akreditasyon markasını kullanır. Bunun yanında akreditasyon kuruluşu akredite ettiği laboratuvarların adı, adresi ve akreditasyon kapsamlarının da yer aldığı listeyi hazırlayıp yayımlamaktadır. TÜRKAK tarafından akredite edilen kuruluşların listesi adresinde yayımlanmaktadır. Laboratuvar Akreditasyonu Başvurusu İçin: Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) Laboratuvar Akreditasyon Başkanlığı (LAB) Mustafa Kemal Mahallesi Sokak No: 1 Çankaya/ANKARA Tel: Faks:

11

12 Türk Akreditasyon Kurumu Mustafa Kemal Mahallesi Sokak No: 1 Çankaya/ANKARA Tel: (0312) Faks: (0312)