TÜRKAK ve Akreditasyon Çalışmaları

Ebat: px

Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "TÜRKAK ve Akreditasyon Çalışmaları"

Aygül İnan
9 yıl önce
İzleme sayısı:

1 TÜRKAK ve Akreditasyon Çalışmaları Erdinç MALHATUN Türk Akreditasyon Kurumu Laboratuvar Akreditasyon Başkanlığı Başdenetçi 1

TÜRK AKREDİTASYON KURUMU Mustafa Kemal Mahallesi 2125.

2 TÜRK AKREDİTASYON KURUMU Mustafa Kemal Mahallesi Sokak No:1 Çankaya/Ankara Tel : ( ) Faks: ( )

3 3

4 Uygunluk değerlendirmesi : Ürünlerin veya hizmetlerin istenilen şartlara uygunluğunu göstermek amacıyla yapılan; tıbbi analiz, deney, muayene, kalibrasyon ve belgelendirme işleridir. Uygunluk değerlendirme kuruluşu : Mal ve hizmetlerin niteliklerini tespit etmek amacıyla; tıbbi analiz, deney, muayene ve belgelendirme çalışmaları yapan kuruluşlardır. Örnek : Tıbbi Laboratuvarlar. 4

Uygunluk değerlendirme kuruluşu : Mal ve hizmetlerin niteliklerini tespit etmek amacıyla; tıbbi

5 Akreditasyon; Uygunluk değerlendirme kuruluşlarının ulusal ve uluslararası kabul görmüş teknik kriterlere göre değerlendirilmesi, yeterliliğinin onaylanmasıdır. Ulusal Akreditasyon Sistemi: Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının yeterliliklerinin tespit edilmesi amacıyla akreditasyon otoritesince çalıştırılan, resmi niteliğe sahip denetim ve onay sistemidir. Örnek: TÜRKAK 5

Ulusal Akreditasyon Sistemi: Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının yeterliliklerinin tespit

6 Akreditasyon Hizmeti Nedir? Akreditasyon Müşteri Seçenek A GÜVEN ORTAMI Laboratuvar: Tıbbi, Deney, kailbrasyon Belgelendirme Kuruluşu Muayene Kuruluşu Seçenek B? Laboratuvar Belgelendirme Kuruluşu Muayene Kuruluşu AKREDİTASYON GÜVEN OLUŞTURUR 6

Tıbbi, Deney, kailbrasyon Belgelendirme Kuruluşu Muayene

7 Ulusal Akreditasyon Sistemi U A S AKREDİTASYON KRİTERLERİ ÖLÇÜMLERİN İZLENEBİLİRLİĞİ TARAFSIZ-BAĞIMSIZ DENETİM YETENEĞİ SERBEST PAZAR EKONOMİSİ 7

8 Uygunluk Değerlendirmesi Gönüllü Alan 8

Kısa Tarihçe 1999 4457 sayılı Kuruluş Kanunu çıkarıldı. 2001 Akreditasyon hizmeti başlatıldı. 2003 EA (Avrupa Akreditasyon Birliği)ne üye olundu.

9 Kısa Tarihçe sayılı Kuruluş Kanunu çıkarıldı Akreditasyon hizmeti başlatıldı EA (Avrupa Akreditasyon Birliği)ne üye olundu ILAC (Uluslararası Laboratuvarlar Birliği) ne üye olundu Akreditasyon sayısı 100 e ulaştı EA ile karşılıklı tanınma anlaşması (MLA) imzalandı ILAC ile karşılıklı tanınma anlaşması (MRA) imzalandı IAF(Uluslararası Akreditasyon Forumu)na üye olundu EA ile Karşılıklı Tanınma genişletildi IAF ile karşılıklı tanınma sağlandı EA Eş Değerlendirme Denetimi ( Peer evaluation) 2012 Kanun değişikliği 9

2006 EA ile karşılıklı tanınma anlaşması (MLA) imzalandı. 2006 ILAC ile karşılıklı tanınma anlaşması (MRA) imzalandı.

10 EA Bünyesinde MLA yı İmzalayan Kuruluşlar 10

11 Last Update: 10 February to EA-Secretariat 11

12 Organizasyon Şeması 12

13 Akreditasyon Faaliyetlerinin Durumu Akreditasyon Alanları Laboratuvar Akreditasyon Başkanlığı Kalibrasyon Laboratuvarı Deney Laboratuvarı Tıbbi Laboratuvarlar Yeterlik Deneyi Sağlayıcıları Akredite Kuruluşlar Ürün/Hizmet Akreditasyon Başkanlığı Muayene Kuruluşu Ürün Belgelendirme Kuruluşu Sistem Akreditasyon Başkanlığı Yönetim Sistemi Belgelendirme Kuruluşu 77 Personel Akreditasyon Başkanlığı 53 TOPLAM ( itibariyle)

4 Ürün/Hizmet Akreditasyon Başkanlığı Muayene Kuruluşu Ürün Belgelendirme Kuruluşu 127 48 Sistem Akreditasyon

14 Türkiye deki ulusal akreditasyon sistemine baktığımızda önemli hizmet alanlarından birinin Laboratuvar sektörü olduğunu görmekteyiz. Bu sektörde; Tıbbi, Deney, Yeterlilik Deneyi Sağlayıcıları, Kalibrasyon laboratuvarları yer almaktadır. 14

15 Bu laboratuvarlar da yapılan çalışmaların doğruluğunu sağlayıcı olarak; ölçme altyapısı, ölçüm güvenilirliği, laboratuvarca yerine getirilen ölçümlerin izlenebilirliği ve ölçüm çalışmalarının homojenliğinin sağlanması gerekmektedir. 15

laboratuvarca yerine getirilen ölçümlerin izlenebilirliği

16 Ülkemizde, laboratuvarların akreditasyonu gönüllülük esasına dayanmakta olup, Laboratuvarlar TS EN ISO/IEC ve TS EN ISO standardına uygunluğu sağlamakla akreditasyona hazır hale gelmektedir. 16

TS EN ISO/IEC 17025 ve TS EN ISO 15189 standardına

17 Ancak, bu standarda ilave olarak laboratuvarların çalışma sahasıyla ilgili ek kriterleri içeren dokümanların da gerektiğinde kullanılması söz konusudur. TS EN ISO/IEC ve TS EN ISO Standardı sadece genel esasları, genel yaklaşımları, politikaları ve teknik yeterlilik bakımından alınması gerekli tedbirleri ortaya koymaktadır. 17

TS EN ISO/IEC 17025 ve TS EN ISO 15189 Standardı sadece genel esasları, genel

18 Spesifik uygulamalar için, ek kriterler Avrupa Akreditasyon Birliği (EA) tarafından, laboratuvarların çalışma alanlarına göre ayrı ayrı hazırlanmıştır. Bu ek kriterlere aşağıdaki web adresinden ulaşılabilir. 18

Faydalı WEB adresleri EURACHEM [Website: http://www.eurachem.org] EURAMET [Website: http://www.euramet.org/] EUROLAB [Website: http://www.eurolab.

19 Faydalı WEB adresleri EURACHEM [Website: EURAMET [Website: EUROLAB [Website: IAF [Website: ILAC [Website: ISO International Standardization Organisation [Website: 19

eurolab.org/] IAF [Website: http://www.iaf.nu] ILAC [Website: http://www.ilac.

20 EN ISO 15189:2012 Standard Revizyonu Geçişi Tıbbi Laboratuvarların akreditasyonunda kullanılan EN ISO 15189:2007 standardı 1 Kasım 2012 tarihinde ISO tarafından revize edilerek EN ISO 15189:2012 standardı yayınlanarak yürürlüğe girmiştir. Uluslararası Laboratuvar Akreditasyon Birliği (ILAC) tarafından Tıbbi Laboratuvarların bu standarda uyum sağlaması için 1 Mart 2016 tarihine kadar geçiş süresi belirlenmiştir. Kurumumuz tarafından akredite edilmiş olan Tıbbi Laboratuvarların 1 Mart 2016 tarihine kadar bu standarda geçişinin sağlanılması ile ilgili denetimleri sürmektedir. 20

Uluslararası Laboratuvar Akreditasyon Birliği (ILAC) tarafından Tıbbi Laboratuvarların bu standarda uyum sağlaması için 1 Mart 2016 tarihine

Kurumumuz Uluslararası çalışma toplantılarına her düzeyde temsil edilmektedir.

21 Uluslararası İlişkiler EA, ILAC ve IAF ile tüm kapsamlarda çok taraflı tanıma gerçekleştirildi. Kurumumuz Uluslararası çalışma toplantılarına her düzeyde temsil edilmektedir. EA Eş Değerlendirmelerinde görev alınmaktadır. AB nin ilgili projelerine katılım sağlanmaktadır. EİT (ECO) ve BASB da akreditasyon konusunda destek verilmektedir. 21

22 Akreditasyon Başvurusu ve Uygulamalar BAŞVURU SÜRECİ Bilgi Talebi Akreditasyon Hakkında Ön Görüşme Başvuru Formunun Doldurulması ve TÜRKAK a gönderilmesi Başvurunun Kaydedilmesi TÜRKAK Kurumsal hizmet portali şifresinin gönderilmesi Başvurunun İncelenmesi Teknik Sorumlu daha sonra Denetim Ekibi 23

23 DENETİM SÜRECİ 1/2 Denetçilerin Seçilmesi(Başvuranın Onayı) Denetim Sözleşmesi Denetçilerin Görevlendirilmesi Başvuru Dokümanlarının İncelenmesi- TÜRKAK Kurumsal Hizmet Portalinden Kalite Sistemi Teknik İçerik 24

24 DENETİM SÜRECİ 2/2 Saha Denetimi İçin Teklif Saha Denetimi Açılış Toplantısı ISO Standardının gerekleri Personel İle Görüşmeler Teknik Uygulamalar (Tıbbi Deney/kalibrasyon gözetimi) Kapanış Toplantısı 25

25 KARAR SÜRECİ Denetim Raporu Düzeltici Faaliyetlerin İncelenmesi Karar Dokümanlarının Gözden Geçirilmesi Akreditasyon Kurulu Kararı Akreditasyon Sözleşmesi Akreditasyon Sertifikası Web Sitesinde Yayımlanması 26

26 GÖZETİM SÜRECİ Rutin Gözetim Denetimleri Akreditasyon Yenileme ISO ve TÜRKAK Kuralları 27

27 Başvuru Doküman İnceleme Denetim Planlama Denetim (sahada) 5 Düzeltici Faaliyetler Rapor UYGUN DEĞİL 6 UYGUN Akreditasyon Önerisi 7 KARAR AKREDİTASYON 8 9 Gözetim 28

28 29

29 30

30 Başvuru İçin Aşağıdaki Dokümanların Tamamlanması gerekmektedir. F Tıbbi Laboratuarlar İçin Başvuru Formu F Tıbbi Laboratuvarlar için Başvuruda İstenen Belgeler F Tıbbi Laboratuvar İçin Kontrol Formu (TS EN ISO 'e Göre) F Akreditasyon Hizmetleri, Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu Yetkili Bildirim Formu F Yeterlilik Deneyleri ve Karşılaştırma ölçümleri Katılım Listesi F Yeterlilik Deneyleri ve Karşılaştırma Ölçümleri Katılım Planı Yeterlilik Testleri Ölçüm Belirsizliği 31

31 2014 Yıl Hedefleri Tıbbi Alanda Esnek Akreditasyon Kapsama geçişin bu yıl sonuna kadar tamamlanması. Oluşturulan çalışma guruplarının daha sık ve etkin bir şekilde yapılmasının sağlanması Denetçi havuzunu hızlı bir şeklide yapılandırılması. Patoloji Laboratuvarları ISO standardına göre akreditasyonunun yapılması başlanacak. Kriminal alanda Kimya ve Biyoloji ihtisas dairelerinin ISO standardına göre akreditasyonunun yapılması. 32

32 TEŞEKKÜRLER LABORATUVAR AKREDİTASYON BAŞKANLIĞI Erdinç MALHATUN Başdenetçi /Akreditasyon Uzmanı 33

Benzer belgeler

Laboratuvar Akreditasyonu

Laboratuvar Akreditasyonu Akreditasyon, Laboratuvarların, Muayene Belgelendirme ve Yeterlilik Deneyi Sağlayıcı Kuruluşlarının Ulusal ve Uluslararası Kabul Görmüş Teknik Kriterlere Göre Değerlendirilmesi,