multibic potasyumsuz Hemofiltrasyon Solüsyonu Sadece Ġntravenöz Ġnfüzyon için Farmasötik ġekil : Hemodiyalizde kullanılan bikarbonatlı hemofiltrasyon solüsyonu Formül : 1000 ml. çözeltide ( A ve B Solüsyonları için ayrı olarak ) A SOLÜSYONU Etken Maddeler Dozu Sodyum Klorür 6,764 g Kalsiyum Klorür 0,9923 g Magnezyum Klorür Heksahidrat 0,4574 g Glukoz monohidrat ( =anhidr glukoz 4.5 g ) 4,95 g Yardımcı Maddeler Hidroklorik asit %25 Enjeksiyonluk Su B SOLÜSYONU Etken Maddeler Sodyum Hidrojen Karbonat Sodyum Klorür Dozu 3,942 g 5,844 g Yardımcı Maddeler Enjeksiyonluk Su Karbon Dioksit
1000 ml. A ve B solüsyonlarının karıģımından oluģan çözeltide; Etken Maddeler Dozu Sodyum Klorür 6,048 g Sodyum Hidrojen Karbonat 3,066 g Kalsiyum Klorür 0,2205 g Magnezyum Klorür Heksahidrat 0,1016 g Glukoz monohidrat(=anhidr glukoz 1,0 g) 1,1 g Yardımcı Maddeler Hidroklorik asit Karbon Dioksit Enjeksiyonluk Su Ph 7.4 Teorik Osmolarite 292 mosmol/l Farmakolojik Özellikler : Farmakodinamik Özellikler Sürekli hemofiltrasyon süresince, su ve üremik toksinler, elektrolit ve bikarbonat gibi solütler ultrafiltrasyon yoluyla kandan atılır ve dengelenmiş bir elektrolit ve tamponlayıcı yapı devreye girer. Bikarbonatlı hemofiltrasyon solüsyonu, sürekli hemofiltrasyonu gerektiren akut böbrek yetmezliği olan hastalar için geliştirilmiştir. Na +, Ca 2+, Mg 2+, Cl - elektrolitleri ve karbonat, solüsyonların ve elektrolit homeostazın (kan hacmi, ozmotik denge, asid-baz dengesi) korunması ve ıslah edilmesi açısından gereklidirler. Hemofiltrasyon süresince asit-baz dengesini sağlamak için kullanılan benzer solüsyonların verimliliği, insan üzerindeki çalışmalarda ve yıllarca süregelen klinik
kullanımlarda ispatlanmıştır; solüsyonların toleransı ve güvenilirliği yeterince denenmiştir. Farmakokinetik Özellikler Elektrolit ve bikarbonatın dağılımı ihtiyaca, metabolik duruma ve rezidüel böbrek fonksiyonuna bağlı olarak düzenlenir. Glukoz haricindeki sübstitüsyon solüsyon maddeleri metabolize olmazlar. Su ve elektrolitlerin eliminasyonu hücresel gereksinimlere, metabolik duruma, rezidüel böbrek fonksiyonuna ve su kaybına neden olan diğer etkenlere bağlıdır (bağırsaklar, akciğer, deri gibi). Endikasyonları : Sürekli hemofiltrasyon uygulaması gerektiren akut böbrek yetmezliğinde. Kontrendikasyonları : multibic potasyumsuz tedavisi için kontrendikasyonlar: -Metabolik alkaloz -Hipokalemi Genel hemofiltrasyon tedavisi için kontrendikasyonlar: - Üremik semptomların hemofiltrasyon yoluyla düzelmemesi ile ortaya çıkan hiperkatabolik durumun beraberinde getirdiği akut böbrek yetmezliği. - Vasküler girişten yetersiz kan akışı. - Sistemik antikoagülasyon yüzünden hemoraji riskinin artması. Uyarılar/Önlemler Solüsyonda kullanılmış tüm bileşikler doğal ve kanın fizyolojik içeriğindendir. Bu bileşiklerin tek görevi, hemofiltrasyon sırasında kaybedilen kandaki temel yapıları tekrar kazandırmaktır. Bu yüzden toksikoloji çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. Genel olarak, bikarbonatlı hemofiltrasyon solüsyonunun tolerabilitesi iyi olarak değerlendirilir. Bu görüşü çürütecek herhangi bir yan etki ve durumla karşılaşılmamıştır. Aşağıdaki parametrelerin izlenmesi tavsiye edilir:
- serum potasyum, sodyum, kalsiyum, magnesyum, fosfat seviyeleri - kan şekeri - Dehidrasyon ve hiperhidrasyonun erken teşhisi için vücut ağırlığı Hemofiltrasyon solüsyonuna ilaç ilave etmek: Hemofiltrasyon solüsyonuna kontaminasyon ve uyumsuzluk riskinden dolayı ilaç ilave etmek genellikle önerilmez. Gebelik ve Laktasyonda Kullanım : Gebelik kategorisi B dir. Bu ilacı kullanmış olan sınırlı sayıda hamile ve emziren kadınların çocuklarında malformasyon sıklığında artma veya fetüs üzerinde direkt ya da dolaylı olarak zararlı etkiler gözlenmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılmış olan çalışmalar yetersiz veya eksiktir fakat fetal hasarın oluşumunu arttırdığına dair herhangi bir bulguya rastlanmamıştır. Yan Etkiler / Advers Etkiler : Tedavi metoduna veya hemofiltrasyon solüsyonuna bağlı yan etkiler; bulantı (rahatsızlık hissi), kusma, kas krampları ile düşük ve yüksek kan basıncıdır. Hemofiltrasyon solüsyonunun kendisine bağlı olabilecek yan etkiler; sıvı yüklenmesine bağlı semptomlar (örn. nefes darlığı veya ayak bileği ve bacakların şişliği), dehidratasyon (örn. Baş dönmesi, kas krampı, susuzluk hissi), kanda potasyum seviyesinin azalmasını veya düşük fosfat seviyelerini içeren elektrolit (tuz) dengesizliği, metabolizmanın bozulmasına bağlı olarak yüksek kan glukoz seviyesi ve metabolik alkaloz durumudur. BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ. Ġlaç EtkileĢimleri ve Diğer EtkileĢimler : - Digoksinin neden olduğu kardiyak aritmi riski hipokalemide artar. - Vitamin D ve kalsiyum içeren ilaçlar hiperkalemi riskini artırır. Örn; fosfat bağlayıcısı olan kalsiyum karbonat gibi..
- Magnezyum tuzları, hipermagnezemi riskini artırır. - İlave sodyum bikarbonat sübstitüsyonu metabolik alkaloz riskini artırır. - İnsülin uygulaması hipokalemi, hipoglisemi ve hipofosfatemiye neden olabilir. - Total parenteral nütrisyon elektrolit bozukluğuna ve hipofosfatemiye yol açabilir. - Parenteral nütrisyon gibi diğer infüzyon hacimleri, sübstitüsyon solüsyonu hacmiyle dengelenmelidir, aksi takdirde hiper- hipohidrasyon oluşabilir. Kullanım ġekli ve Dozu : multibic potasyumsuz, intravenöz infüzyon için kullanılır. Başka şekilde reçete edilmemişse, kişinin medikal gereksinimlerine bağlı olarak her uygulamada 800-1,400 ml/s oranında solüsyon erişkinlere kullanılır. Filtrat volümü günlük olarak 75 litreyi geçmemelidir. Karıştırılmış solüsyon bir ölçüm pompası kullanılarak, ekstrakorporeal sirkülasyonuna verilir. Akut böbrek yetmezliği halinde, tedavi süresi kısıtlanmıştır; organ fonksiyonu tamamen düzeldiği takdirde tedavi durdurulur. Serum potasyum seviyesine bağlı olarak farklı potasyum konsantrasyonu içeren hemofiltrasyon solüsyonları kullanılabilir. Kullanma Talimatı : Solüsyonun hazırlanması
1- Solüsyon torbasının son kullanma tarihi, bulanıklığı, etiketi vs. kontrol edilir. 2- Solüsyon torbasının dış kılıfı kullanılmadan hemen önce çıkarılır. 3- Solüsyonları karıştırmak için 2 bölmeli torbanın küçük bölmesine, iki bölmenin ortasındaki dikiş tamamen açılana kadar iyice bastırınız. Küçük bölümün içeriği tamamen büyük bölüme geçtiği ve tamamen karıştığı zaman solüsyon kullanıma hazırdır. 4- Karıştırılan ve kullanıma hazır hale gelen solüsyon hemen kullanılmalıdır. Bunun mümkün olmadığı durumlarda karışım maksimum 24 saat içinde kullanılmalıdır. 5- Solüsyon, kullanılmadan önce vücut ısısına (36,5 0 C ila 38,0 0 C) uygun hale getirilmelidir. (Solüsyonun sıcaklığı, oda derecesinden daha az ise asla kullanılmamalıdır.) Hemofiltrasyon solüsyonu tek kullanım içindir ve kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.
Doz AĢımı : multibic potasyumsuz solüsyonun damar içine verilmiş miktarının yeterliliği, üretilen filtrat miktarı ile ilişkili olarak mutlaka değerlendirilmelidir. Eğer bu iki sıvının miktarlarının farklılığı, hastanın sıvı dengesi gereksinimleri ile uyuşmuyorsa sıvı yüklenmesi (hiperhidrasyon) veya dehidratasyon oluşabilir. Sıvı yüklenmesi durumunda kalbin ve akciğerlerin fonksiyonları bozulabilir; bu da nefes darlığı veya ayak bilekleri ile bacaklarda şişmelere yol açar. Dehidratasyon durumunda, vücudumuzdaki kan dolaşımının çeşitli yerlerinde basınç düşer ve kalp atımı hızlanır; bu da baş dönmesi, kas krampları ve susuzluk hissine yol açar. Her iki durumda da doktorun semptomlar hakkında bilgilendirilmesi gereklidir. Doktor, sıvı dengesi gereksinimi için hemofiltrasyon tedavisinde uygun değişikliği yapmalıdır. Eğer hem filtrat hem de damar içine verilmiş solüsyon miktarları çok fazla ise kan tuz konsantrasyonu ve asit-baz dengesi bozukluğu ile sonuçlanabilir. Özellikle hidrojen karbonatın damar içine çok fazla verilmesi kanın alkalinetisini arttırarak kanda bulunan kalsiyumu (iyonize kalsiyum) direkt olarak azaltır, bu da kas spazmlarına yol açar. Saklama KoĢulları : 25 0 C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Ticari Takdim ġekli ve Ambalaj Muhtevası : multibic potasyumsuz hemofiltrasyon solüsyonu, 4500 ml lik biofine torba Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj ġekilleri : multibic 2 potasyumlu hemofiltrasyon solüsyonu, 4500 ml lik biofine torba multibic 3 potasyumlu hemofiltrasyon solüsyonu, 4500 ml lik biofine torba multibic 4 potasyumlu hemofiltrasyon solüsyonu, 4500 ml lik biofine torba
Ruhsat Sahibinin Adı, Adresi : FRESENIUS MEDİKAL HİZMETLER A.Ş. Eski Büyükdere Cad. Giz 2000 Plaza No : 7, Kat : 18 34398, Maslak / İstanbul TÜRKİYE Ruhsat Tarih- No : 29.12.2005 119/5 Üretici Adı, Adresi : FRESENIUS MEDICAL CARE Deutschland GmbH. 66606 St.Wendel / FRG TEL : ++ 49 6851 / 8 07-142 FAX : ++ 49 6851 / 8 07-145 Reçeteli ve Reçetesiz SatıĢ ġekli : Reçete ile satılır.