POTASYUM KLORÜR %7.5 AMPUL

Transkript

1 I.C.2. PROSPEKTÜS ÖRNEĞİ Potasyum klorür % 7,5 Ampul 10 ml Ampul STERİL APİROJEN FORMÜLÜ Bir Ampul: Potasyum klorür... 0,750 g Enjeksiyonluk su...y.m ml içerir. 10 ml lik 1 ampul de 10 meq potasyum vardır. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Potasyum intraselüler sıvıdaki major iyondur ve hücrenin elektrodinamik karakteristiklerini, izotonisitesini, asit-baz dengesinin korunmasını sağlar. Potasyum birçok enzimatik reaksiyonda önemli bir aktivatördür; özellikle kardiyak, düz ve iskelet kaslarının kontraksiyonları, sinir impulslarının transmisyonu, gastrik sekresyon, renal fonksiyon, doku sentezi ve karbonhidrat metabolizması gibi fizyolojik proseslerde önem taşır. Potasyum intraselüler sıvıda yüksek, ekstraselüler sıvıda ise düşük konsantrasyonda bulunan bir iyondur. Ekstraselüler sıvıda hidrojen iyonu konsantrasyonu arttığında (asidoz) potasyumun hücreden dışarı çıkması fazlalaşır. Bundan dolayı asidoz ile birlikte (kronik böbrek yetmezliğinde olduğu gibi) genellikle hiperkalemi oluşur. Bunun aksi durumunda, örneğin sodyum bikarbonat veya laktat verildiğinde alkalozla birlikte hipokalemi olur. Plazma potasyum konsantrasyonunun normal sınırları 3,5-5,0 meq/l olarak kabul edilir. Konsantrasyon 3,5 meq/l den azsa hipokalemi ve 5 meq/l den fazla ise hiperkalemi mevcuttur. Böbreklerden hem glomerüler filtrasyon hem de tübüller aracılığı ile atılmaktadır. Böbreklerin potasyum eşiği düşük olduğundan süratle atılır ve beraberinde su sürüklediğinden diüretik etki gösterir. Potasyum sinir adalelerini kısa bir süre uyarıdan sonra depresyona uğratır. Plazma potasyum oranı % 10 dan aşağı düşerse, sinir stimülasyonu iyi nakledilemez ve hasta felç olur. Potasyum vermekle bu durum düzelir. 1

2 Potasyumun adaleler üzerine etkisi ise, küçük dozlarda kısa bir kasılma, yüksek miktarda ve tekrarlayan dozlarda ise adalede eksitabiliteyi azalttığı görülür. Kalpte inisiyal bir uyarı yapmaksızın doğrudan doğruya depresyon yapar. ENDİKASYONLARI Potasyum kaybına neden olan; İshal, kusma ve gastrointestinal fistüllerde, Primer ve sekonder hiperaldosteronizmde, Mineralokortikoid (Aldosteron) ve glükokortikoid (ACTH, Kortizon v.b.) tedavilerinde, Parenteral sıvı tedavisinde,(potasyum ihtiva etmeyen), Diyabetik ketoasidoziste, Metabolik alkaloziste, Digitalis entoksikasyonunda, Salt losing nefritiste, Tiyazid sınıfından diüretiklerin uzun süreli kullanımında Kronik protein yıkımında KONTRENDİKASYONLARI Oligüri, anüri ya da azotemi ile şiddetli renal etmezliklerde, tedavi edilmeyen kronik adenokortikal yetmezlikte (Addison Hastalığı), hiperkalemi ve akut dehidrasyonda kontrendikedir. Hiperkloremi (renal tübüler asidozun bazı nadir şekillerinde), potasyuma karşı hipersensitivitesi olan kişilerde kontrendikedir. UYARILAR / ÖNLEMLER Intravenöz potasyum tedavisine başlamadan önce böbreklerin çalıştığından ve günlük idrar hacminin yeterli olduğundan emin olunmalıdır. Potasyum tuzları hiçbir zaman intramüsküler olarak verilmemelidir. Hasta ileri derecede dehidrate ise potasyum tedavisinden önce rehidrate edilmelidir. Magnezyum eksikliği varsa potasyum tedavisine başlamadan önce hipomagnezemi düzeltilmelidir. 2

3 Yüksek miktarda potasyumun damar içine zerki kanda konsantrasyonu birdenbire artıracağı için, kalbi durdurarak ölüme neden olabilir. Intravenöz yoldan potasyum solüsyonu verilirken infüzyon, kural olarak saatte en çok 20 meq potasyum girmesini sağlayacak şekilde yavaş yapılmalı, solüsyon litrede 40 meq den fazla potasyum içermemeli ve hastanın serum potasyum düzeyi ile elektrokardiyogrami yakından izlenmelidir. DOKTORA DANIŞMADAN KULLANILMAMALIDIR. GEBELİKTE KULLANIMI (KATEGORİ C) Gebelikte kullanımı ve fertilite üzerine etkilerine dair yeterince çalışma yapılmamıştır. Gebelerde çok gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. EMZİRME DÖNEMİNDE KULLANIMI Anne sütüne geçip geçmediğine dair yeterince çalışma yoktur. Laktasyon döneminde kullanımında dikkatli olunmalıdır. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER Yüksek dozlarda hiperkalemi gelişir. Klinik belirtiler ekstremitelerde parestezi, mental konfüzyon, paralizi, ciltte soğukluk, gri deri, kan basıncındaki düşme ile periferal vasküler kollaps, kardiyak aritmi ve kalp bloğu dur. Çok yüksek plazma potasyum konsantrasyonlarında ( 8-11 meq/l ) kardiyak depresyon, aritmi ya da kardiyak arrest sonucu ölüm görülür. ECG deki değişiklikler ise T dalgasında sivrileşme, ST segmentinde basıklaşma, P dalgasının kaybolması ve QT intervalinde uzamadır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER Potasyum klorür amfoterisin ile geçimsizdir. Amikasin sülfat, dobutamin hidroklorür ve sabit yağ emülsiyonları ile geçimsizlikleri rapor edilmiştir. Amilorid, spironolakton ve triamteren gibi potasyum tutucu diüretiklerle kullanılmamalıdır. ACE inhibitörleri ile kullanımı hiperkalemiye neden olabilir. İnsülin, İnsülin+glukoz, sodyum bikarbonat infüzyonları potasyumu hücre içine çekerek hipokalemiye neden olur. 3

4 KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Potasyum Klorür % 7.5 Ampul 1000 ml lik % 5 dekstroz solüsyonuna katılır, intravenöz enfüzyon şeklinde verilir. Hazırlanan çözeltinin konsantrasyonu 40 meq/l yi geçmemelidir. Dozlar vakanın durumuna göre doktor tarafından ayarlanır. Büyüklerde: Genel olarak saatte 20 meq/l yi geçmemek kaydıyla günde meq verilebilir. Maksimum doz 3,7 meq/kg/24 saattir. Çocuklarda: Maksimum doz 2-3 meq/kg/24 saattir. Ağız yoluyla potasyum tedavisi yapmak için ampuller kırılıp, sıvı yiyecekler içine karıştırılarak verilebilir. Bu takdirde büyükler için günlük doz 2-6 g potasyum klorür olarak hesaplanır. DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER Plazma Potasyum konsantrasyonlarının 7 mmol/l nin üzerine çıkması tehlikeli, 8.5 mmol/l yi geçmesi ise ölümcüldür. Hiperkalemi tedavisi için: - Litresine ünite insülin katılmış %10 dekstroz solüsyonu saatte ml verilir. Bu kandaki potasyumun hücre içine geçmesini kolaylaştırır. - Bir ampulde 50 meq sodyum bikarbonat solüsyonu intravenöz olarak 5 dakikada yapılır. Bu potasyumun hücre içine girmesini kolaylaştırdığı gibi mevcut asidozu da düzeltir. Bu doz gerekiyorsa 5-10 dakika sonra tekrarlanabilir. SAKLAMA KOŞULLARI 25 C in altındaki oda sıcaklığında saklayınız. ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERIŞEMEYECEĞI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ. 4

5 TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ % 7.5 / 10 ml potasyum klorür içeren 10 ve 100 ampullük kutularda PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ % 22.5 / 10 ml potasyum klorür içeren 10 ve 100 ampullük kutularda RUHSAT TARİHİ VE NO: /87 PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: RUHSAT SAHİBİ ADI VE ADRESİ: DROGSAN İlaçları San. ve Tic. A.Ş Çubuk/ANKARA ÜRETİM YERİ ADI VE ADRESI: İmaretçioğlu Tıbbi Aletler San. ve Tic. Ltd. Şti Samsun Serbest Bölgesi SAMSUN Reçete ile satılır. 5