POT K EFERVESAN TABLET

Transkript

1 PROSPEKTÜS POT K EFERVESAN TABLET FORMÜLÜ Her bir efervesan tablet 1,56 g Potasyum a eşdeğer, 2,17 g Potasyum sitrat monohidrat ve 2,00 g Potasyum hidrojen karbonat içerir. Tatlandırıcı olarak şeker, sodyum sakarin ve aroma olarak limon aroması içermektedir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik Özellikleri Potasyum hücre içine dekstroz, insülin ve oksijen tarafından kolaylaştırılmış bir şekilde aktif olarak alınır (aktif transport). Bu transport hücre membranının iki yanında, diğer bir ifade ile hücre içi ile hücre dışı arasında bir potasyum konsantrasyon farkının oluşmasını ve sürdürülmesini sağlar. Böylece potasyum sinir ve kas hücrelerinin elektriksel uyarılmasında yaşamsal bir rol oynar. Hipokalemi durumunda yani potasyum eksildiği zaman, hücre içindeki potasyum iyonu hücre dışına çıkar bu yüzden elektronötraliteyi sağlamak için yerine ekstraselüler sodyum ve hidrojen iyonları geçer. Besinlerden alınan potasyum miktarı böbrekte sentezlenen amonyak miktarının artmasına ve net asit sekresyonunun azalarak idrar ph sının hafifçe yükselmesine neden olur. Eğer potasyum kaybı hafif düzeyde ise metabolik asidoz gelişir. Potasyumun tübüler salgılanması asidemi tarafından inhibe edilirken, alkalemi potasyumun tübüler salgılanmasını stimüle eder. Pot K Efervesan Tablet hipokaleminin önlenmesinde ve tedavisinde endikedir. Farmakokinetik Özellikleri Absorpsiyon: Potasyum tuzlarının büyük bir kısmı gastrointestinal kanaldan absorbe olur. Normal koşullarda gastrointestinal kanaldaki potasyum konsantrasyonu plazmanın 2 3 katı kadar olmasına rağmen, takviye olarak alınan potasyumda absorbe edilir. Potasyum önce ekstraselüler sıvıya geçer ve oradan aktif transportla hücre içine alınır. İskelet kasları intraselüler potasyum deposu olarak kabul edilebilir. Dağılım: Potasyum hızlı bir şekilde karaciğer, kaslar ve beyine ulaştıktan sonra organizmaya dağılır. Metabolizma: Bir Pot K Efervesan Tablet (40 mval K + ) uygulanmasının ardından 30 dakika sonra plazma potasyum düzeyi yaklaşık 0,5 mval/1 miktarına yükselir. Eliminasyon: Potasyum yüksek oranda (%85 90) böbreklerden elimine edilir. Feçesle atılan potasyum miktarı oldukça düşük düzeydedir ve potasyum homeostazında önemli bir rol oynamaz.

2 ENDİKASYONLARI Pot K Efervesan Tablet, hipokalemi profilaksisi ve tedavisinde, aşırı dijital etkisinin (dijital entoksikasyonu veya dijital entoleransı) giderilmesinde, böbrek taşlarının yeniden oluşmaması için profilaktik tedavide (residif profilaksi), üriner alkalileştirmede endikedir. KONTRENDİKASYONLARI Böbrek fonksiyon bozukluklarında, hiperkalemi söz konusu olduğunda, serum potasyum düzeylerinin yükselmesi ile birlikte seyreden tedavi sırasında (örneğin: potasyum tutan diüretiklerle), intraselüler alandan ekstraselüler alana potasyum kayması nedeniyle yükselmiş potasyum düzeylerinde, Gamstorp Hastalığı nda sodyum eksikliği ile birlikte kan hacminin azaldığı durumlarda (hiponatremi ile birlikte hipovolemi) kontrendikedir. UYARILAR / ÖNLEMLER Pot K Efervesan Tablet, yalnızca bir renal potasyum atılım bozukluğu, (akut ve kronik böbrek yetmezliği, böbrek üstü bezi korteksi yetmezliği) olan ve/veya beraberinde potasyum atılımını azaltıcı preparatları kullanan hastalarda tedavide sorun gözlenebilir. UYARI: Pot K Efervesan Tablet 1,553 g şeker içerir. Diyabetiklerde kullanılması durumunda göz önünde bulundurulmalıdır. Her bir efervesan tablet 2,23 mg (0,097 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI Gebelik kategorisi C dir. Gebelikte alımı üzerinde klinik veri bulunmaması nedeniyle, potansiyel yararları risklerine üstün gelmediği sürece, gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Laktasyonda Kullanım Laktasyonda kullanımı üzerine klinik veri bulunmaması nedeniyle, potansiyel yararı, bebek üzerindeki potansiyel riskten ağır basmadıkça kullanılmamalıdır. ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİSİ Araç ve makine kullanmaya karşı gözlenen olumsuz bir etkisi yoktur. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER Nadiren karın ağrısı, bulantı, kusma, diyare, hipotansiyon, hiperkalemi ve alerjik bünyeli hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.

3 BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER Hipokalemi, dijital entoksikasyonu riskini artırır; hiperkalemi ise dijitalin etkisini ve toksisitesini azaltır. Serum potasyum seviyelerini normalin üstüne yükseltebileceğinden, Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim inhibitörleri ile veya bazı analjezik ve antiromatizmaller (nonsteroidal antiflojistik/analjezik, örneğin indometasin gibi) ile birlikte tedavide serum potasyum seviyelerinin kontrolü sağlanmalıdır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Potasyum eksikliği olması durumunda, profilaksi ve tedavisi için gereken doz potasyum düzeyine bağlı olarak belirlenir. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde, uygun durumlarda aşağıdaki dozlar uygulanabilir. Genel olarak günde 1 2 Pot K Efervesan Tablet, gerektiği durumlarda, düzenli aralıklarla günde 3 efervesan tablet. Dijital entoksikasyonu tedavisinde bir Pot K Efervesan Tablet, gerektiği durumlarda birkaç kez tekrarlanabilir. Böbrek taşlarının tekrar oluşmasını önlemek amacıyla doz, idrardan sitrat atılımına göre ayarlanır. Başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde, günde 1 2 efervesan tablet yeterlidir. Uygulama ġekli ve Süresi Bir Pot K Efervesan Tablet bir bardak suda (150 ml) eritilir, istenildiği takdirde şeker veya meyve suyu ile tatlandırılarak içilebilir. Günde 2 veya daha fazla efervesan tablet alındığı durumlarda, dozlar düzenli aralıklarla (sabah, öğle, akşam) alınmalıdır. Yemekle birlikte uygulandığı takdirde, tolerabilitesi yükselir. Potasyum eksikliğinin devam etmesi süresince Pot K Efervesan Tablet kullanılmalıdır. Bu durum böbrek taşlarının tekrarlamasının önlenmesi içinde geçerlidir. Potasyum eksikliği durumlarında, potasyum dengesinin sağlanması için genellikle birkaç gün ile birkaç hafta yeterli olmaktadır. DOKTORA DANIġMADAN KULLANILMAMALIDIR.

4 DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ Hiperkalemi nin tedavisi, entoksikasyon derecesine göre farklılık gösterir: 1-Potasyumun bir antidotla (Na veya Ca tuzu) hemen antagonize edilmesi, örneğin; %10 %20 lik NaCl eriyiğinin ml si, EKG bulguları normale dönene kadar, birkaç defa i.v. (intra venöz) enjekte edilir. 2-Glukoz-insülin infüzyonu ile ekstraselüler sıvıdan intraselüler sahaya potasyum geçmesini sağlayarak serum potasyum düzeyini düşürmek ve asidoz tedavisi. 3-Diyalize veya mide-bağırsak kanalından katyon değiştiricisi (örneğin sodyum polistiren sülfonat) vasıtasıyla potasyumun eliminasyonu.

5 SAKLAMA KOŞULLARI 25ºC nin altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde ve ambalajında saklayınız. ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞĠ, ERĠġEMEYECEĞĠ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ 15 (1 x 15), 30 (2 x 15) ve 60 (4 x 15) Efervesan Tablet, plastik tüp, silikajelli kapak içerisinde ambalajlanmıştır. RUHSAT SAHİBİ Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti. Florya Asfaltı Florya İş Merkezi No: 88 B Blok No: 6 Bakırköy / İSTANBUL ÜRETİCİ Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. 1. OSB. 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA RUHSAT NUMARASI /61 PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ Reçete ile satılır.