PROSPEKTÜS Primoxal Oral Süspansiyon Veteriner Sistemik Antibakteriyel BİLEŞİMİ: Sulfametoksazol, 80 mg Trimethoprim içerir FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER: Primoxal Oral Süspansiyon, dengeli oranlarda sulfametoksazol ve trimetoprim içeren bir sülfonamid kombinasyonudur. Sulfonamidler temelde bakteriostatik etki göstermektedir. Kimyasal yapı olarak PABA (Para- amino benzoik asit) e benzemeleri nedeniyle hücre bazında kompetisyona girmekte ve sonuçta sulfonamid PABA yerine geçerek bakterinin normal metabolizmasını inhibe etmektedir. Sulfonamidler çoğunlukla trimetoprim yada bir başka DAP ( diaminoprimidin) türevi ile birlikte kullanılırlar. Trimetoprim ise bakteriyel bazdaki bir başka basamakta yaptığı inhibisyon sonucunda çifte blokajla bekteri gelişimini inhibe eder. Antimikrobiyel etkinlik, bakterinin gelişim ve çoğalmasında gerekli folik asit sentezinin bozulması esasına dayanır. Sulfametoksazol dihidropteroat sentetaz enzimini inhibe ederken, trimetoprim tetrahidrofolat reduktaz enzimini inhibe eder. Böylece, duyarlı patojen bakterilerde sinerjistik tipten bakteriostatik ve bazı durumlarda bakterisidal etki şekillenir ve çoğu gram pozitif ve gram negatif bakterilere karşı geniş bir antibakteriyel spektrum sağlanır. Sülfonamid + trimetoprim kombinasyonlarına duyarlı bakteriler şunlardır: Gram pozitif aeroblar: Staphylococcus aureus, Streptococcus sp., Actimomyces sp., Corynebacterium sp., Listeria monocytogenes, Erysipelothrix rhusiopathie, Gram negatif aeroblar: Enterobacteriaceae (E.coli, Salmonella sp., Klebsiella sp., Proteus sp., Yersinia sp.), Pasteurella sp., Haemophilus sp., Actinobacillus sp., Bordetella sp., Anaeroblar: Bazı Clostridium sp., Bacteroides sp., Fusobacterium sp., Chlamydia sp., Actinomyces sp., Orta derecede duyarlı bakteriler ise bazı Mycobacterium sp., bazı Nocardia sp. dir. Rickettsia sp., Leptospira sp., Pseudomanas aeroginosa, Mycoplasma sp. dirençli olarak kabul edilir. Primoxal Oral Süspansiyon hayvanlara ağız yoluyla verildiğinde hızla emilerek ortalama 1-4 saat içinde kanda maksimum düzeye ulaşır ve etkin yoğunluğunu 12 saat süreyle korur. Sulfametoksazol ve trimetoprim böbreklerden ve sınırlı ölçülerde safra ve dışkı içerisinde atılırlar. KULLANIM YERİ / ENDİKASYONLAR: Kuzu, oğlak ve buzağılar ile hindi ve etçi tavuklarda özellikle yukarda belirtilen duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Etçi tavuklarda ve Hindilerde; koliseptisemi, salpingitis, kolera, koriza ve stafilokok enfeksiyonlarında ve duyarlı bakteriler tarafından oluşturulan diğer enfeksiyonlarda, Kuzu ve Buzağılarda (ruminasyonu başlamamış); bakteriyel kökenli ishaller, gastroenteritisler, koliseptisemi, bronkopnömoniler, buzağı difterisi ve göbek kordonu iltihaplarında kullanılır. UYGULAMA ŞEKLİ VE DOZU Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Primoxal Oral Süspansiyonun farmakolojik dozu 24 30 mg aktif madde/ kg canlı ağırlıktır. Kuzu ve buzağılarda günlük sağaltım dozu; 15 kg canlı ağırlığa 1 ml Primoxal Oral uygulanır. İlaçla sağaltıma 3 5 gün süreyle devam edilir. Tavuklarda ve hindilerde ise, her İlaçlı su her gün taze olarak hazırlanmalıdır. Tedaviye 3 5 gün devam edilir. İSTENMEYEN / YAN ETKİLER: Hastalarda folik asit noksanlığı halinde sağaltım güvenliği daralır Hemopoetik sistem ve böbrekler üzerine toksik etkileri vardır. Yeni doğan hayvanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımları hepatoksisiteye ve hipotroidizme yol açabilir. Tüm türlerde üriner sistemde kristal şekillenmesine sebep olabilir. Bu nedenle şiddetli dehidre hayvanlarda kullanımı esnasında bu husus göz önüne alınmalıdır. Böbreklere yönelik etkileri hafifletmek için hastanın hidrasyonunun sağlıklı olması sağlanmalı, gerekli hallerde idrarın alkalileştirilmesi yoluna başvurulmalıdır. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ: Diüretiklerle beraber veya onları takiben kullanılmaları durumunda trombosit sayısında ciddi azalma yapabilirler. Bu durum bilhassa kalp yetmezliği olan hastalar için önemlidir ve ölüme neden olabilir. Sülfonamidler kendilerinin yapısal analogu olan para-aminobenzoik asit (PABA) ve yapılarında PABA çekirdeği bulunan prokain, benzokain, butokain gibi lokal anastezikler ile prokain penisilin G ile birlikte antagonizma oluşturabileceğinden birlikte kullanılmamalıdır. Nikotinamid, folik asit, kolin gibi B vitaminleri ile bunların ön maddeleri olan glutamik asit ve metiyonin gibi amino asitler, pürinler, timidin ve serin de antagonist etki gösterebileceğinden sülfonamidlerle birlikte kullanılmamalıdır. Jelatin, albümin, pepton ve serum proteinleri sülfonanamidlerin etkisini engellediklerinden beraber kullanılmamalıdır. GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI: İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.); Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen kuzu ve buzağılar 14 gün, etçi tavuklar ve hindiler 10 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Yumurtası insan tüketimine sunulan kanatlılarda kullanılmamalıdır. KONTRENDİKASYONLARI: Sülfonamitlere hassasiyet gösteren, şiddetli karaciğer ve böbrek yetersizliği, hemopoetik sistem bozukluğu olan hayvanlarda kullanılmamalıdır. GENEL UYARILAR: Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz. DOZ AŞIMI VE ALINACAK ÖNLEMLER: Özellikle yavrularda olmak üzere tüm hayvanlarda belirtilen süre ve doz aşılmamalıdır. Zira bu durumda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir. Doz aşımında ilaç uygulaması durdurulur, gerekli durumlarda uygun sıvı tedavisi uygulanabilir. UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER: Sülfanamitlere duyarlı olduğu bilinen kişiler ilaca hiçbir şekilde temas etmemelidir. Duyarlı kişilerin ilaca ağız, deri veya solunum yoluyla maruz kalması sonrası yüz, göz veya dudaklarda şişme, nefes almada zorluk gibi belirtilerin meydana gelmesi halinde ilaç ve etiketi ile birlikte doktora başvurmalıdır. MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ: Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır. Serin ve direk güneş ışığından koruyarak oda sıcaklığında (15 25 ºC de) saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ: 100, 200, 500 ml, 1 L ve 2,5 L lik beyaz renkte HDPE (yüksek densite polietilen) plastik şişelerde pazara sunulmuştur. 100 ve 200 ml ambalajlar karton kutuda ve yanında her
pompalama işleminde 1 ml Primoxal Oral süspansiyon atan şişe ağzına takılabilir dozatör ile birlikte ambalajlanmıştır. SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI: Veteriner hekim reçetesi ile veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI Veteriner hekim reçetesiyle eczane ve veteriner hekim muayenehanelerinde satılır. PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 20.04.2009 TARIM VE KÖYİŞLERİ BAKANLIĞI RUHSAT TARİHİ VE NO.: 13.04.2009-21/021 RUHSAT SAHİBİ VE İMALATÇI FİRMANIN ADI VE ADRESİ:
İÇ DIŞ AMBALAJ ETİKET BELGELERİ İç ve Dış Ambalaj Etiketleri ( 100 ve 200 ml) DIŞ ETİKET Primoxal Oral Süspansiyon Veteriner Sistemik Antibakteriyel BİLEŞİMİ Sulfametoksazol, 80 mg Trimethoprim içerir. KULLANIM SAHASI/ ENDİKASYONLARI Etçi tavuklarda ve Hindilerde; koliseptisemi, salpingitis, kolera, koriza ve stafilokok enfeksiyonlarında ve duyarlı bakteriler tarafından oluşturulan diğer enfeksiyonlarda, Kuzu ve Buzağılarda (ruminasyonu başlamamış); bakteriyel kökenli ishaller, gastroenteritisler, koliseptisemi, bronkopnömoniler, buzağı difterisi ve göbek kordonu iltihaplarında kullanılır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Primoxal Oral süspansiyonun farmakolojik dozu 24 30 mg aktif madde/ kg Canlı ağırlıktır. Kuzu, oğlak ve buzağılarda günlük sağaltım dozu; 15 kg canlı ağırlığa 1 ml Primoxal Oral uygulanır. İlaçla sağaltıma 3-5 gün süreyle devam edilir. Tavuklarda ve hindilerde ise, her İlaçlı su her gün taze olarak hazırlanmalıdır. Tedaviye 3-5 gün devam edilir. GIDALARDAKİ İLAÇ KALINTILARI HAKKINDA UYARILAR İlaç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s); Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra, buzağı, kuzu ve oğlaklar 14 gün, eti için yetiştirilen tavuk ve hindiler 10 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Yumurtası insan tüketimine sunulan hindi ve tavuklarda kullanılmamalıdır. GENEL UYARILAR Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. Çocukların erişemeyecekleri yerlerde saklayınız TARIM VE KÖYİŞLERİ BAKANLIĞI RUHSAT TARİHİ-NO RUHSAT SAHİBİ VE İMALATÇI FİRMANIN ADI VE ADRESİ
İç Etiket (500,1000, 2500 ml) Primoxal Oral Süspansiyon Veteriner Oral Antibakteriyel BİLEŞİMİ Sulfametoksazol, 80 mg Trimethoprim içerir. KULLANIM SAHASI/ ENDİKASYONLARI Kuzu,oğlak ve buzağılar ile hindi ve etçi tavuklarda duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Etçi tavuklarda ve Hindilerde; koliseptisemi, salpingitis, kolera, koriza ve stafilokok enfeksiyonlarında ve duyarlı bakteriler tarafından oluşturulan diğer enfeksiyonlarda, Kuzu ve Buzağılarda (ruminasyonu başlamamış); bakteriyel kökenli ishaller, gastroenteritisler, koliseptisemi, bronkopnömoniler, buzağı difterisi ve göbek kordonu iltihaplarında kullanılır. Detaylı bilgi için lütfen prospektüsü okuyunuz. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Primoxal Oral süspansiyonun farmakolojik dozu 24 30 mg aktif madde/ kg Canlı ağırlıktır. Kuzu, oğlak ve buzağılarda günlük sağaltım dozu; 15 kg canlı ağırlığa 1 ml Primoxal Oral uygulanır. İlaçla sağaltıma 3-5 gün süreyle devam edilir. Tavuklarda ve hindilerde ise, her İlaçlı su her gün taze olarak hazırlanmalıdır. Tedaviye 3-5 gün devam edilir. GIDALARDAKİ İLAÇ KALINTILARI HAKKINDA UYARILAR İlaç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s); Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra, buzağı, kuzu ve oğlaklar 14 gün, eti için yetiştirilen tavuk ve hindiler 10 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Yumurtası insan tüketimine sunulan hindi ve tavuklarda kullanılmamalıdır. GENEL UYARILAR Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. Çocukların erişemeyecekleri yerlerde saklayınız MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ Oda sıcaklığında ( 15 25 o C) güneş ışığından korunarak saklanmalıdır. Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır. TARIM VE KÖYİŞLERİ BAKANLIĞI RUHSAT TARİHİ-NO RUHSAT SAHİBİ VE İMALATÇI FİRMANIN ADI VE ADRESİ
İç Etiket (100 200 ml) Primoxal Oral Süspansiyon Veteriner Oral Antibakteriyel BİLEŞİMİ Sulfametoksazol, 80 mg Trimethoprim içerir. KULLANIM SAHASI/ ENDİKASYONLARI Primoxal Oral Süspansiyon buzağı, kuzu, oğlak, etçi tavuk ve hindilerde bakteriyel enfeksiyonların tedavisi ve kontrolü amacıyla kullanılır. Detaylı bilgi için lütfen prospektüsü okuyunuz. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Kuzu,oğlak ve buzağılarda günlük sağaltım dozu; 15 kg canlı ağırlığa 1 ml Primoxal Oral uygulanır. İlaçla sağaltıma 3-5 gün süreyle devam edilir. Tavuklarda ve hindilerde ise, her İlaçlı su her gün taze olarak hazırlanmalıdır. Tedaviye 3-5 gün devam edilir. GIDALARDAKİ İLAÇ KALINTILARI HAKKINDA UYARILAR İlaç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s); Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra, buzağı, kuzu ve oğlaklar 14 gün, eti için yetiştirilen tavuk ve hindiler 10 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Yumurtası insan tüketimine sunulan hindi ve tavuklarda kullanılmamalıdır. GENEL UYARILAR Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. Veteriner Hekim reçetesi ile satılmaktadır. Çocukların erişemeyecekleri yerlerde saklayınız Oda sıcaklığında ( 15 25 o C) güneş ışığından korunarak saklanmalıdır TARIM VE KÖYİŞLERİ BAKANLIĞI RUHSAT TARİHİ-NO RUHSAT SAHİBİ VE İMALATÇI FİRMANIN ADI VE ADRESİ