MRI TEKNİK EL KİTABI ImageReady TM MR Koşullu Pacing Sistemi ADVANTIO TM MRI, INGENIO TM MRI, VITALIO TM MRI, VE FORMIO TM MRI PULS ÜRETEÇLERİ FINELINE TM II STEROX PACING ELEKTROT TELLERİ FINELINE TM II STEROX EZ PACING ELEKTROT TELLERİ ZOOM TM LATITUDE TM PROGRAMLAYICI/KAYDEDİCİ/MONİTÖR (PRM) ZOOM TM LATITUDE TM PRM YAZILIM UYGULAMASI
ImageReady, ADVANTIO, INGENIO, VITALIO, FORMIO, FINELINE, ZOOM, LATITUDE ve PaceSafe, Boston Scientific'in ticari markalarıdır.
İÇİNDEKİLER Bölüm 1. MR Koşullu Pacing'e Giriş................................... 1 Bu El Kitabı Hakkında................................................... 1 Sistem Tanımı......................................................... 1 MRI Kullanım Koşulları.................................................. 2 Kardiyoloji......................................................... 2 Radyoloji.......................................................... 2 MRI Koruma Modu..................................................... 3 MRI Temel Kavramları.................................................. 3 X-Işını Tanımlayıcı..................................................... 3 MR Koşullu Pacing Sistemi Uyarıları ve Önlemleri............................. 5 Genel............................................................. 5 Programlamada Dikkat Edilecek Noktalar................................. 5 Güvenlik Modu..................................................... 5 MRI Alanı Bölge III İstisnaları.......................................... 6 Önlemler.......................................................... 6 Potansiyel İstenmeyen Olaylar............................................ 6 Tarama Koşulları....................................................... 8 Bölüm 2. MRI Tarama Prosedürü Protokolü............................ 14 Hasta Akışı.......................................................... 14 MRI Koruma Modu Genel Bilgileri......................................... 14 Ön Tarama İşlemleri................................................... 17 1. Tarama için Puls Üretecini Programlama.............................. 17 2. MRI Tarayıcı Ayarlarını ve Yapılandırmasını Onaylama................... 25 3. Hastayı Tarama için Hazırlama...................................... 25 Tarama Sırasında..................................................... 26 Hasta İzleme...................................................... 26 Taramadan Sonra..................................................... 26 MRI Koruma Modundan Zaman Aşımından Dolayı Çıkma (otomatik).......... 26 MRI Koruma Modundan Manuel Olarak Çıkma........................... 26 Ambalaj üzerindeki simgeler........................................ 29
Bölüm 1. MR Koşullu Pacing'e Giriş Bu El Kitabı Hakkında Bu el kitabı, radyologların ve bu tür da manyetik rezonans görüntüleme (MRI 1 ) taramaları yapan diğer sağlık hizmeti uzmanlarının yanı sıra, üzerinde ImageReady TM MR Koşullu Pacing Sistemi ile çalışan doktorlar ve diğer sağlık hizmeti uzmanları (HCP'ler) tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. ImageReady MR Koşullu Pacing Sistemi implante edilmiş da tarama yapmadan önce bu el kitabının tamamını okuyun. Bu el kitabında şunlar bulunur: - ImageReady MR Koşullu Pacing Sistemi hakkında bilgiler - MRI taramasına girebilen ve giremeyen ImageReady Sistemi ı hakkında bilgiler ve MRI taramasının gerçekleştirilebilmesi için karşılanması gereken Kullanım Koşulları - ImageReady sistemi ında MRI taraması yapmaya yönelik talimatlar İmplantasyonun MRI ile ilgili olmayan hususları, özellikler, programlama ve Pacing Sisteminin bileşenlerini kullanma ile ilgili ayrıntılı bilgiler için Doktorun Teknik El Kitabına, Referans Kılavuzuna, Elektrot Teli El Kitabına veya Programlama Operatörü El Kitabına başvurun. Sistem Tanımı ImageReady MR Koşullu Pacing Sistemi, puls üreteçleri, elektrot telleri, aksesuarlar, Programlayıcı/ Kaydedici/Monitör (PRM) ve PRM Yazılım Uygulaması da dahil olmak üzere belirli Boston Scientific model bileşenlerinden oluşur. MR Koşullu Pacing Sistemi bileşenlerinin model numaraları için bkz. Tablo 1. Ek bilgi için şu adresten Boston Scientific Web Sitesine bakın: http://www.bostonscientific-international.com/mri. Tablo 1. MR Koşullu Pacing Sistemi Bileşenleri Bileşen Model Numaraları MR Durumu ADVANTIO TM MRI Puls Üreteci J065, J066, J067 MR Koşullu INGENIO TM MRI Puls Üreteci J175, J176, J177 MR Koşullu VITALIO TM MRI Puls Üreteci J275, J276, J277 MR Koşullu FORMIO TM MRI Puls Üreteci J279 MR Koşullu FINELINE TM II Sterox Pacing Elektrot Teli 4456, 4457, 4458, 4459, 4479, 4480 MR Koşullu FINELINE TM II Sterox EZ Pacing Elektrot Teli 4469, 4470, 4471, 4472, 4473, 4474 MR Koşullu IS-1 Elektrot Tel Portu Tapası 7145 MR Koşullu Dikiş Kılıfı 6220, 6221 MR Koşullu ZOOM TM LATITUDE TM Programlayıcı/Kaydedici/ Monitör (PRM) 3120 MR Güvensiz a ZOOM TM LATITUDE TM PRM Yazılım Uygulaması 2869 Yok a. PRM ile ilgili Uyarı için bkz. sayfa 6. 1. Bu Teknik El Kitabının amacı dahilinde, MRI genel bir terim olarak kullanılmış olup tüm MR temelli klinik görüntüleme etkinliklerini içine alır. Ayrıca, bu el kitabındaki bilgiler yalnızca 1 H (Proton MRI) tarayıcıları için geçerlidir. 1
ImageReady MR Koşullu Pacing Sistemi, bu Teknik El Kitabında anlatılan Kullanım Koşulları altında geçekleştirilen MRI taramaları ile kullanılmak üzere bir sistem biçiminde özel olarak tasarlanmıştır. Puls üreteci tasarımı, normal bir MRI taraması sırasında üretilen manyetik alanlarla etkileşime girebilen ferromanyetik maddelerin kullanımını en aza indirmiş ve devreler, taramalar sırasında indüklenen voltajlara dayanacak biçimde tasarlanmıştır. Vücudun herhangi bir parçası görüntülenebilir. Boston Scientific MR Koşullu puls üreteçleri ve elektrot telleri, birlikte kullanıldıklarında konvansiyonel puls üreteçlerine ve elektrot tellerine kıyasla MRI taramaları ile ilgili riskleri azaltır. İmplante edilen sistem, kendini oluşturan parçalara karşın, ASTM F2503:2008 kapsamında açıklandığı gibi MR koşullu durumunda olacak şekilde belirlenmiştir. Ayrıca, tarama sırasında kullanılmak üzere bir MRI Koruma Modu oluşturulmuştur. MRI Koruma Modu, puls üretecinin davranışını değiştirir ve MRI tarayıcının elektromanyetik ortamına yer vermek için tasarlanmıştır. Zaman Aşımı özelliği, kullanıcı tarafından belirlenen sayıda saat geçtikten sonra MRI Koruma Modundan otomatik olarak çıkış yapmaya olanak vermek üzere programlanabilir. Bu özellikler tasarımların verimliliğini doğrulamak için test edilmiştir. MRI ile ilgili diğer riskler, bu Teknik El Kitabında belirtilen tarama koşullarına uyulması ile daha da azaltılabilir. MRI Kullanım Koşulları ImageReady Pacing Sistemine sahip bir hastanın MRI taramasına girmesi için aşağıdaki Kullanım Koşullarının karşılanması gerekir. Hastanın MR Koşullu taramaya uygun ve hazır olma durumunu değerlendirmek için en güncel bilgilerin kullanıldığından emin olmak üzere her taramadan önce Kullanım Koşullarına uyulduğu doğrulanmalıdır. Kardiyoloji 1. Hastaya ImageReady MR Koşullu Pacing Sistemi implante edilir 2 (bkz. Tablo 1 sayfa 1) 2. Tarama sırasında MRI Koruma Modundaki puls üreteci 3. Bipolar pacing işlemi veya pacing kapalı 4. Hastada tarama anında vücut sıcaklığı artışı ve tehlikeli termoregülasyon yoktur 5. Puls üreteci implant konumu sol veya sağ pektoral bölgeyle kısıtlanmıştır 6. İmplantasyondan ve/veya herhangi bir elektrot teli revizyonundan ya da MR Koşullu Pacing Sisteminin cerrahi olarak değiştirilmesinden sonra en az altı (6) hafta geçmiştir 7. ImageReady MR Koşullu Pacing Sistemi dışında kalp ile ilgili implante edilmiş herhangi bir cihaz, bileşen veya aksesuar yoktur (bkz. Tablo 1 sayfa 1) 8. Pace bağımlı da pacing eşiği 2,0 V 9. Boşta kalan elektrot teli veya puls üreteci yoktur 10. Kırılmış elektrot teli yok veya puls üreteci-elektrot teli sisteminin bütünlüğünde problem yoktur Radyoloji 1. Yalnızca 1,5 T MRI mıknatıs gücü - Radyo frekansı (RF) manyetik alanı yaklaşık 64 MHz - Maksimum uzamsal gradyan 10 T/m 2. Yatay, 1 H proton, yalnızca kapalı silindir tarayıcılar - 200 T/m/s değerinde veya onun altında belirtilen maksimum gradyan devir hızları 3. Normal Çalışma Modunda 3 tarama dizileri için Özel Emilim Hızı (SAR) sınırları gözlemlenmelidir - Genel vücut ortalaması, < 2,0 vat/kilogram (W/Kg) - Kafa, < 3,2 W/Kg 4. Normal Çalışma Modunda tarama dizileri için Gradyan Manyetik Alan sınırları gözlemlenmelidir 5. Yerel iletim veya iletim/alım olmayan sarmallar kullanılabilir 6. Hasta yalnızca sırt üstü ya da yüzükoyun yatar pozisyonda 7. Hasta MRI taraması sırasında puls oksimetresi ve/veya elektrokardiyografi (EKG) ile izlenmelidir Kullanım Koşulları hakkında ek bilgi için bkz. Tablo 2 sayfa 8 ve Tablo 3 sayfa 12. 2. Tüm bağlantı noktalarına bir elektrot teli veya bağlantı noktası tapası takılı halde Boston Scientific MR Koşullu puls üreteci ve elektrot telleri olarak tanımlanır. 3. IEC 60601-2-33, 201.3.224, 3. Basımda tanımlandığı gibi 2
MRI Koruma Modu MRI taraması için hazırlık yaparken, puls üreteci PRM kullanılarak MRI Koruma Moduna programlanır. MRI Koruma Modu, pacing sistemini MRI ortamına maruz bırakmayla ilgili riskleri azaltmak için, belirli puls üreteci işlevlerini değiştirir. MRI Koruma Modunda askıya alınan özelliklerin ve işlevlerin listesi için bkz. sayfa 15. MRI Temel Kavramları MRI, vücuttaki yumuşak dokuları görüntülemek için üç tür manyetik ve elektromanyetik alan kullanan bir tanı aracıdır: Süperiletken elektromıknatıs sarmalı tarafından üretilen bir statik manyetik alan, genellikle 1,5 Tesla (T) gücünde. Daha düşük yoğunluklu ancak zaman içinde daha yüksek değişim oranına sahip gradyan manyetik alanlar. Gradyan manyetik alanları oluşturmak için üç grup gradyan sarmalı kullanılır. İletim RF sarmalları tarafından üretilen pulslu radyo frekansı (RF) manyetik alanı (1,5 T için yaklaşık 64 MHz). Bu manyetik alanlar, fiziksel kuvvetler veya puls üreteçleri ve elektrot telleri gibi implante edilebilen aktif tıbbi cihazların (AIM'ler) çalışmasını etkileyebilen elektrik akımları oluşturabilir. Bu nedenle, yalnızca bir MRI taraması sırasında belirtilen koşullar altında doğru biçimde çalışabilecek biçimde tasarlanmış, optimize edilmiş ve test edilmiş bir pacing sistemine sahip olan taranmaya uygundur. Ayrıca, bu Teknik El Kitabında genel hatlarıyla açıklanmış MRI Kullanım Koşullarına uyarak (bkz. sayfa 2), ImageReady MR Koşullu Pacing Sistemi ı, tedavi için mevcut olan standartlara göre riskleri en iyi biçimde azaltılmış MRI taramalarına girebilir. X-Işını Tanımlayıcı ImageReady MR Koşullu puls üreteçlerinde X-ışını veya fluoroskopi ile görülebilen bir tanımlayıcı bulunur (Şekil 1). Bu tanımlayıcı, MR Koşullu durumunu gösteren dolu bir üçgen, üretici olarak Boston Scientific'i belirten BSC harflerini ve puls üreteciyle iletişim kurmak için gerekli olan model 2869 PRM yazılım uygulamasını belirtmek üzere 011 numarasını içerir. Bu tanımlayıcı puls üretecinin başlığında bulunur (bkz. Şekil 2). Şekil 1. Puls üreteci X-ışını tanımlayıcı 3
Şekil 2'de FINELINE II Sterox elektrot telleri bağlı INGENIO MRI puls üretecinin fluoroskopik görüntüsü gösterilmiştir. FINELINE II Sterox elektrot tellerinde X-ışını tanımlayıcı bulunmaz. Puls üreteci X-ışını tanımlayıcı, başlığın sağ tarafından görünür. Puls üreteci X-ışını tanımlayıcının yeri Şekil 2. İki FINELINE II Sterox elektrot teline sahip INGENIO puls üreteci Şekil 3'te, FINELINE II Sterox elektrot tellerinin (aktif fiksasyon-ez, Şekil 3a ve pasif fiksasyon Şekil 3b) distal ucunun fluoroskopik görüntüleri gösterilmiştir. Oklar, elektrot telinin distal uç bölgesinin fiziksel özelliklerini gösterir. Sabit çaplı anot halka Fluoroskopi işaretçisi, distal ucun hemen yanındadır a Sabit çaplı koradyal sarmal Sabit çaplı anot halka Fluoroskopi işaretçisi, distal ucun hemen yanındadır b Sabit çaplı koradyal sarmal Şekil 3. Aktif fiksasyon FINELINE II Sterox EZ (a) ve pasif fiksasyon FINELINE II Sterox (b) elektrot telleri için distal ucun fluoroskopik görüntüleri Şekil 2 ve 3, FINELINE II Sterox elektrot tellerinin fluoroskopi veya X-ışını ile tanınmasına yardımcı olmak üzere referans olarak verilmiştir. Elektrot teli tanımlaması için birincil araç hastanın tıbbi dosyaları olmalıdır. 4
MR Koşullu Pacing Sistemi Uyarıları ve Önlemleri Genel UYARI: Tüm MRI Kullanım Koşulları sayfa 2 yerine getirilmedikçe, hastanın MRI taraması implante edilen sistemin MR Koşullu gerekliliklerini karşılamaz ve hastanın ciddi biçimde zarar görmesine veya ölmesine ve/veya implante edilen sistemin hasar görmesine neden olabilir. Kullanım Koşullarının karşılanıp karşılanmaması durumunda geçerli olan potansiyel istenmeyen olaylar için bkz. sayfa 6. NOT: Tablo 2 sayfa 8 ve Tablo 3 sayfa 12, her Kullanım Koşulunun karşılanmamasıyla ilişkili artan risklerin doğasına ilişkin bilgi verir. Bu bilgiler, MR Koşullu durumu için belirtilen tüm kriterlere uymayan bir hastaya tarama yapıp yapmama kararı vermek üzere bir risk/fayda analizi yapmaya yardımcı olmak için hazırlanmıştır. Diğer görüntüleme yöntemlerini içeren alternatifler de düşünülebilir. UYARI: UYARI: UYARI: Hastanın harici kurtarmaya ihtiyaç duyması olasılığına karşı, MRI taraması sırasında harici bir defibrilatör ve kardiyo pulmoner resüsitasyon (CPR) konusunda deneyimli bir personel bulunduğundan emin olun. Eksplant durumuna ulaşıldıktan sonra MRI taraması yapılması bataryanın erken bitmesine, cihaz değiştirme penceresinin kısalmasına veya ani pacing kaybına neden olabilir. Eksplant durumuna ulaşmış bir cihaz üzerinde MRI taraması yaptıktan sonra, puls üretecinin çalıştığını doğrulayın ve cihaz değişikliği planlayın. Zaman Aşımı parametresi, KAPALI dışındaki bir değere programlandığında, hasta, programlanan süre bitmeden tarayıcının dışında olmalıdır. Aksi halde, hasta Kullanım Koşullarını (bkz. sayfa 2) karşılamayacaktır. Programlamada Dikkat Edilecek Noktalar UYARI: KAPALI MRI Koruması Zaman Aşımı değeri, KAPALI bir Pacing Modu ile bir araya getirilirse, puls üreteci MRI Koruma Modu dışındaki bir moda programlanıncaya ve tekrar normal çalışmaya dönünceye kadar hasta pacing tedavisi almaz. UYARI: UYARI: MRI Koruma Modu pacing büyüklüğünü yüksek pacing eşiklerine sahip (> 2,0 V) pacing bağımlı için programlarken dikkatli olun. Ekstrakardiyak stimülasyon durumunda pacing büyüklüğünü 5,0 V değerinin altına programlamak bir seçenek olarak sunulmuştur (örneğin, RV pacing için diyaframatik stimülasyon). Pacing büyüklüğü 5,0 V değerinin altına programlanırsa, uygun bir güvenlik sınırı (2X pacing eşiği + 1,0 V) korunmalıdır. Yetersiz bir güvenlik sınırı, çekim kaybına neden olabilir. MRI taraması tamamlandıktan sonra MRI Koruma Modundan çıkın. MRI Koruması Zaman Aşımı değeri olarak KAPALI seçilirse, puls üreteci başka şekilde programlanana kadar sürekli MRI Koruma Modunda kalacaktır. MRI Koruma Modu uzun süre kullanıldığında (Zaman Aşımı özelliği KAPALI olarak ayarlandığında da olabileceği gibi) batarya daha hızlı tükenebilir. Ayrıca, hastanın seçilen XOO moduna uzun süre maruz kalması sağlığına zarar verebilir. Güvenlik Modu UYARI: Puls üreteci MRI Koruma Modundan Güvenlik Moduna girerse, aşağıdaki senaryolarda yedek pacing meydana gelmez: - Çalışan bir bipolar ventriküler pacing elektrot teli yoksa - MRI Koruma Modu ayarlarındaki Pacing Modu KAPALI olarak programlanmışsa; puls üreteci Pacing Modu KAPALI olarak programlıyken sürekli olarak devam edecek ve puls üreteci değiştirilene kadar hasta pacing tedavisi almayacaktır UYARI: Cihazı Güvenlik Çekirdeğine (Safety Core) girmiş da MRI taraması yapmayın. Güvenlik Çekirdeği (Safety Core) pacing modu, VVI unipolardır, MRI ortamında hastada aritmi indüklenmesi, uygun olmayan pacing, pacing'in engellenmesi veya düzensiz aralıklı çekim veya pacing riskini artırabilir. 5
MRI Alanı Bölge III İstisnaları UYARI: Programlayıcı/Kaydedici/Monitör (PRM) MR Güvensizdir ve Amerikan Radyoloji Koleji Güvenli MR Uygulamaları Kılavuz Belgesi'nde (American College of Radiology Guidance Document for Safe MR Practices) tanımlandığı gibi MRI alanı Bölge III (ve üzeri) dışında kalmalıdır 4. PRM asla MRI tarayıcı odası, kontrol odası veya MRI alanı Bölge III veya IV'e götürülmemelidir. UYARI: Sistemin implantasyonu Amerikan Radyoloji Koleji Güvenli MR Uygulamaları Kılavuz Belgesi'nde (American College of Radiology Guidance Document for Safe MR Practices) tanımlanan MRI alanı Bölge III (ve üzeri) içinde gerçekleştirilemez 4. Tork anahtarı ve stile telleri dahil olmak üzere puls üreteçleri ve elektrot telleriyle birlikte ambalajlanan aksesuarlardan bazıları MR Koşullu değildir ve MRI tarayıcı odasına, kontrol odasına veya MRI alanı Bölge III veya IV'e getirilmemelidir. Önlemler DİKKAT: MRI Koruma Modu parametre değerlerini seçen doktorun, bir hastanın MR Koşullu tarama için gereken pacing parametrelerinin üstesinden gelebilme kapasitesini belirlemek için, tarama sırasında gerekli olan fiziksel durumlarla birlikte (örneğin; uzun süre sırt üstü yatar pozisyonda kalma) profesyonel bir değerlendirme yapması gerekir. DİKKAT: MR Koşullu Pacing Sistemi, MRI Koruma Modu sırasında Güvenlik Çekirdeği (Safety Core) İşlemine girerse ve pacing modu KAPALI dışında bir değere ayarlandıysa, MRI Koruma Modu pacing'i otomatik bir şekilde güvenlik modu olarak VOO moduna, RV bipolar yapılandırmasına (algılama ve pacing), 5,0 V pace puls büyüklüğüne, 1,0 ms puls genişliğine ve 72,5 min -1 pacing hızına geçer. DİKKAT: İmplante edilen Pacing Sisteminin varlığı, MRI görüntü artefaktlarına neden olabilir (bkz. Hastayı Tarama İçin Hazırlama, sayfa 25). NOT: MRI prosedürü ile ilgili tüm normal riskler, MR Koşullu Pacing Sistemi ile yapılan MRI taramaları için geçerlidir. MRI taraması ile ilişkili risklerin tam listesi için MRI tarayıcı belgelerine bakın. NOT: Diğer implante edilen cihazlar veya hasta şartları, hastanın ImageReady MR Koşullu Pacing Sistemi'nin durumundan bağımsız olarak MRI taraması için uygun olmamasına neden olabilir. Potansiyel İstenmeyen Olaylar Potansiyel istenmeyen olaylar, MRI Kullanım Koşullarının (sayfa 2) karşılanıp karşılanmamasına göre farklılık gösterir. Kullanım Koşulları karşılandığında ın MRI taraması, aşağıdaki potansiyel istenmeyen olaylara yol açabilir: - Aritmi indüksiyonu - Cihazın hafifçe hareket etmesinden veya ısınmasından dolayı hastada huzursuzluk - Egzersiz kapasitesinde azalma, kalp yetmezliğinde artış ve artan pacing/aritmi indüksiyonu dahil olmak üzere artan sabit hızda ve artan çıkışta MRI Koruma Modunda pacing kaynaklı yan etkiler - Hasta ölümü Kullanım Koşulları KARŞILANMADIĞINDA, ın MRI taraması aşağıdaki potansiyel istenmeyen olaylara neden olabilir: - Algılama değişiklikleri - Aritmi indüksiyonu - Cihazın hareketinden veya ısınmasından dolayı hastada huzursuzluk 4. Kanal, E. et al., American Journal of Roentgenology 188:1447-74, 2007. 6
- Düzensiz veya aralıklı çekim veya pacing - Elektrot telinin yerinden daha fazla çıkması (sistem implantı veya revizyonundan sonra 6 hafta içinde) - Hasta ölümü - Kararsız puls üreteci davranışı - Pacing eşiği değişiklikleri - Puls üretecinde ve/veya elektrot tellerinde hasar - Puls üretecinin ve/veya elektrot tellerinin fiziksel hareketi - Uygun olmayan pacing, pacing inhibisyonu, pacing hatası 7
Tarama Koşulları Tablo 2'de, yapılacak bir MR Koşullu tarama için karşılanması gereken Pacing Sistemi/Hastayla Alakalı Kullanım Koşulları özetlemektedir. Her koşul veya gereksinim için, uygunluğu belirleyen işlemler, koşulları karşılamada yapılan hataların olası klinik sonuçları ve koşulları karşılama konusunda yapılan hatalardan en çok etkilenen hasta popülasyonu gösterilmiştir. Potansiyel sonuçlar ve hasta popülasyonları alfabetik sırayla listelenmiştir. Tablo 2. Pacing Sistemi/Hasta Koşulları Tarama Koşulu (Gerekçe) İşlemler Potansiyel Klinik Sonuçlar Koşul Karşılanmazsa Risk Şunlar için En Yüksektir 1. Hastaya ImageReady MR Koşullu Pacing Sistemi implante edilmiştir (Boston Scientific MR Koşullu puls üreteci ve elektrot telleri olarak tanımlanır, tüm portlar elektrot teli veya port tapası ile kapatılmıştır). MR Koşullu taramalar için gereken risk azaltma amacına ulaşmak için, uygun Boston Scientific MR Koşullu puls üreteci ve Boston Scientific MR Koşullu elektrot telleri birlikte kullanılmalıdır. Başka üreticinin MR Koşullu puls üreteci, Boston Scientific MR Koşullu elektrot teliyle bir araya getirilirse (veya tam tersi), iki bileşen birlikte çalışacak biçimde tasarlanmadığından ve MRI ortamında birlikte çalışmaları açısından test edilmediği için bir MR Koşullu sistem meydana getirmez. MR Koşullu bileşenlerin model numaralarını ve uygun kombinasyonu öğrenmek için, Bu El Kitabındaki Tablo 1'e, http://www.bostonscientificinternational.com/mri adresine ya da Boston Scientific Technical Services'a başvurun. - Hasta kayıtlarını kontrol edin - Hasta kimlik kartını kontrol edin - Puls üretecindeki X- ışını tanımlayıcılarını kontrol edin (bkz. Şekil 1) - FINELINE II Sterox elektrot telinin distal ucunun (bkz. Şekil 3) ayırt edici özelliklerini kontrol edin - Model numaralarını bu El Kitabındaki Tablo 1'den, http:// www.bostonscientificinternational.com/mri adresinden ya da BSC Technical Services ile iletişim kurarak kontrol edin - Hastanın Pacing Sisteminin idaresinden sorumlu doktora teyit ettirin - Aritmi indüksiyonu - Elektrot telinde/doku arayüzeyinde ısınma sonucu klinik olarak önemli pacing eşiği değişir ve hassasiyet değişir - Kararsız puls üreteci davranışı - Muhtemelen ön senkopa veya senkopa neden olan uygun olmayan pacing, pacing inhibisyonu veya düzensiz aralıklı çekim ya da pacing - Puls üreteci ısınmasından dolayı boşlukta rahatsızlık - Puls üreteci ve/veya elektrot teli hasarı - Puls üretecinin ve/veya elektrot tellerinin fiziksel hareketi - Pacing bağımlı - Sürekli aritmilere eğilimli - Yüksek çekim eşiklerine sahip 2. Tarama sırasında MRI Koruma Modundaki puls üreteci RF veya gradyan manyetik alanlar, aşırı hassasiyet ve/veya puls üretecinde indüklenen voltajlar açısından potansiyel oluşturabilir. MRI Koruma Modu bu etkileri azaltmak için tasarlanmıştır. - Puls üretecini PRM kullanarak MRI Koruma Moduna programlayın - Aritmi indüksiyonu - Muhtemelen ön senkopa veya senkopa neden olan uygun olmayan pacing, pacing inhibisyonu veya düzensiz aralıklı çekim ya da pacing - Pacing bağımlı - Sürekli aritmilere eğilimli 8
Tarama Koşulu (Gerekçe) İşlemler Potansiyel Klinik Sonuçlar Koşul Karşılanmazsa Risk Şunlar için En Yüksektir 3. Pacing'in MRI Koruma Modunda gerçekleşeceği odalarda bipolar pacing işlemi Unipolar elektrot teli yapılandırmaları, elektrot teli sisteminde voltajların indüklenme riskini artırır. Güvenlik Çekirdeğine MRI Koruma Modundan girilirse, Güvenlik Çekirdeği çalışmasını desteklemek için bipolar ventriküler pacing işlemi gereklidir - Pacing elektrot teli yapılandırmasının bipolar olduğunu onaylayın. Unipolar ise, bipolar olarak programlayın. MRI Koruma Modunda pacing için kullanılan elektrot telinin unipolar yapılandırması, MRI Koruma Moduna girilmesini önleyecektir - Aritmi indüksiyonu - Güvenlik Çekirdeğine MRI Koruma Modundan girilirse, Güvenlik Çekirdeği pacing'i çalışan bir bipolar ventriküler pacing elektrot teli olmadan yapılamaz - Muhtemelen ön senkopa veya senkopa neden olan uygun olmayan pacing, pacing inhibisyonu veya düzensiz aralıklı çekim ya da pacing - Pacing bağımlı - Sürekli aritmilere eğilimli 4. MRI taraması sırasında hastanın vücut sıcaklığı yükselmiyor ya da termoregülasyon azalmıyor Önceden var olan yüksek ateş, taramadan kaynaklanan ısıya eklenir - Taramadan önce hastanın ateşini kontrol edin - Elektrot telinde/doku arayüzeyinde ısınma sonucu klinik olarak önemli pacing eşiği değişir ve hassasiyet değişir - Puls üreteci ısınmasından dolayı boşlukta rahatsızlık - Yüksek çekim eşiklerine sahip 5. Puls üreteci implant konumu sol veya sağ pektoral bölgeyle kısıtlanmıştır Isıtma, uygun olmayan stimülasyon ve aritmi indüksiyonu için pektoral olmayan implant konumlarıyla ilişkili elektrot teli yörüngeleri - Hasta kayıtlarını kontrol edin - Fiziksel inceleme veya X-ışını ile kontrol edin - Aritmi indüksiyonu - Elektrot telinde/doku arayüzeyinde ısınma sonucu klinik olarak önemli pacing eşiği değişir ve hassasiyet değişir - Muhtemelen ön senkopa veya senkopa neden olan uygun olmayan pacing veya düzensiz aralıklı çekim ya da pacing - Pacing bağımlı - Sürekli aritmilere eğilimli - Yüksek çekim eşiklerine sahip - Puls üretecinin fiziksel hareketi - Puls üreteci ısınmasından dolayı boşlukta rahatsızlık 9
Tarama Koşulu (Gerekçe) İşlemler Potansiyel Klinik Sonuçlar Koşul Karşılanmazsa Risk Şunlar için En Yüksektir 6. İmplantasyondan ve/veya elektrot teli revizyonundan ya da MR Koşullu Pacing Sisteminin cerrahi olarak değiştirilmesinden sonra en az altı hafta geçmiştir Altıhaftalık iyileşme süresi ısıtmanın, titreşimin ve potansiyel olarak MRI tarayıcının manyetik alanlarından kaynaklanan hareketi azaltan skar dokusu oluşumuna ve kabuk olgunlaşmasına olanak verir - Hastanın kayıtlarını ve/veya hasta kimlik kartını kontrol edin - Varsa, kullanıcı tarafından girilen İmplant Tarihi için PRM verilerini kontrol edin Kullanıcının MRI Koruma Moduna girmeyi istemesi durumunda, Saklama modundan çıkıştan itibaren hesaplanan süre altı haftadan az veya altı haftaya eşitse, PRM bir uyarı mesajı verir (Doğruluğu sağlamak için PRM'in doğru saat ve tarihle ayarlandığından emin olun) - Aritmi indüksiyonu - Elektrot telinde/doku arayüzeyinde ısınma sonucu klinik olarak önemli pacing eşiği değişir ve hassasiyet değişir - Puls üretecinin fiziksel hareketi - Tamamlanmamış kabuk olgunlaşmasından dolayı elektrot telinin yerinden daha fazla çıkması - Sürekli aritmilere eğilimli - Yüksek çekim eşiklerine sahip 7. ImageReady MR Koşullu Pacing Sistemi dışında implante edilmiş kalple ilgili cihazlar veya aksesuarlar yoktur (bkz. Tablo 1). Boşta kalan elektrot teli veya puls üreteci yoktur. Elektrot adaptörleri, uzatıcılar veya boşta kalan elektrot telleri ya da puls üreteçleri gibi diğer kardiyak implantların veya aksesuarların varlığı, MRI taramasının risklerini azaltmada ImageReady MR Koşullu Pacing Sisteminin etkinliğini önemli ölçüde azaltabilir - Hasta kayıtlarını kontrol edin - Hastanın Pacing Sisteminin idaresinden sorumlu doktora teyit ettirin - X-ışınlarını kontrol edin - Model numaralarını bu El Kitabındaki Tablo 1'den ya da http:// www.bostonscientificinternational.com/mri adresinden kontrol edin MR Koşullu bileşenlerin model numaralarını ve uygun kombinasyonu öğrenmek için, Bu El Kitabındaki Tablo 1'e, http:// www.bostonscientificinternational.com/mri adresine ya da Boston Scientific Technical Services'a başvurun - Aritmi indüksiyonu - Elektrot telinde/doku arayüzeyinde ısınma sonucu klinik olarak önemli pacing eşiği değişir ve hassasiyet değişir - Puls üreteci, elektrot teli veya bağlantı hasarı - Puls üreteci ısınmasından dolayı boşlukta rahatsızlık - Puls üretecinin ve/veya elektrot tellerinin fiziksel hareketi - Pacing bağımlı - Sürekli aritmilere eğilimli - Yüksek çekim eşiklerine sahip 10
Tarama Koşulu (Gerekçe) İşlemler Potansiyel Klinik Sonuçlar Koşul Karşılanmazsa Risk Şunlar için En Yüksektir 8. Pace bağımlı da pacing eşiği 2,0 V MRI Koruma Modunda puls üreteci puls büyüklüğü, gradient indüklenmiş pace puls ofsetlerine karşı koymak için ek 1,0 V; a ilaveten pacing eşiği 2,0 V olan için minimum iki katlı güvenlik sınırı sağlamak üzere 5,0 V değerine ayarlanır - En son pacing eşiği değerleri için hasta kayıtlarını kontrol edin veya bir pacing eşiği testi çalıştırın MRI Koruma Modu programlandığında ve PRM ekranında bir uyarı mesajı verdiğinde, cihaz her oda için en son kaydedilen pacing eşiği test sonuçlarını kontrol edecektir, > 2,0 V ise - Muhtemelen ön senkopa veya senkopa neden olan uygun olmayan pacing, pacing inhibisyonu veya düzensiz aralıklı çekim ya da pacing - Pacing bağımlı 9. Kırılmış elektrot teli yok veya puls üreteci elektrot teli sisteminin bütünlüğünde problem yok. Elektrot teli empedans değerleri programlanan normal aralık dahilinde. Puls üreteci conta tapasında ve ön elektrot teli sızdırmazlık halkalarında hasar kaydı veya bulgusu yok. Anormal elektrot teli empedans değerleri, elektrot teli sisteminde kısa veya açık devreye işaret edebilir. Bu, anormal iletken yörüngelerine ve indüklenen voltajlara neden olabilir. Elektrot teli sistemindeki kırılmış iletkenler, elektrot telinin ucu için ısınma potansiyelinin artmasıyla sonuçlanabilir. Hasarlı bir conta tapası veya ön elektrot teli sızdırmazlık halkası, MRI taraması sırasında alternatif akıma neden olabilir. - En son elektrot teli empedans değerleri için hasta kayıtlarını kontrol edin - Pace empedansının, pace eşiğinin ve gerçek büyüklük değerlerinin zaman içinde stabilitesini doğrulamak için Elektrot Teli Durum Özeti Ekranındaki Günlük Ölçümleri inceleyin - İmplant prosedürü için hasta kayıtlarını kontrol edin - EGM'lerdeki parazit geçmişi için hasta kayıtlarını kontrol edin Kullanıcının MRI Koruma Moduna girmeyi istemesi durumunda, cihaz elektrot teli empedanslarını ölçer ve değerler programlanan normal aralığın dışındaysa PRM ekranında bir uyarı mesajı verir. EGM'lerde bir parazit geçmişi, hasarlı conta tapasının veya ön elektrot teli sızdırmazlık halkalarının göstergesi olabilir. - Aritmi indüksiyonu - Elektrot telinde/doku arayüzeyinde ısınma sonucu klinik olarak önemli pacing eşiği değişir ve hassasiyet değişir - Muhtemelen ön senkopa veya senkopa neden olan uygun olmayan pacing, pacing inhibisyonu veya düzensiz aralıklı çekim ya da pacing - Pacing bağımlı - Sürekli aritmilere eğilimli - Yüksek çekim eşiklerine sahip 11
Tablo 3'te, yapılacak bir MR Koşullu MRI taraması için karşılanması gereken Radyoloji ile alakalı Kullanım Koşulları özetlenmektedir. Her koşul veya gereksinim için, uygunluğu belirleyen işlemler, koşulları karşılamada yapılan hataların olası klinik sonuçları ve koşulları karşılama konusunda yapılan hatalardan en çok etkilenen hasta popülasyonu gösterilmiştir. Potansiyel sonuçlar ve hasta popülasyonları alfabetik sırayla listelenmiştir. Tablo 3. Radyoloji Koşulları Tarama Koşulu (Gerekçe) İşlemler Koşul Karşılanmazsa Potansiyel Klinik Sonuçlar Risk Şunlar için En Yüksektir 1. Yalnızca 1,5 T MRI mıknatıs gücü (RF manyetik alanı yaklaşık 64 MHz'dir, maksimum uzamsal gradyan 10 T/m) ImageReady Pacing Sistemi 1,5 T mıknatıslarla ilişkili tehlikeleri azaltmak için özel olarak tasarlanmıştır. Diğer mıknatıs güçlerine verilen sistem yanıtı değerlendirilmemiştir. - MRI tarayıcının teknik özelliklerini kontrol edin - Aritmi indüksiyonu - Elektrot telinde/doku arayüzeyinde ısınma sonucu klinik olarak önemli pacing eşiği değişir ve hassasiyet değişir - Puls üreteci, elektrot teli veya bağlantı hasarı - Puls üreteci ısınmasından dolayı boşlukta rahatsızlık - Puls üretecinin ve/veya elektrot tellerinin fiziksel hareketi - Pacing bağımlı - Sürekli aritmilere eğilimli - Yüksek çekim eşiklerine sahip 2. Yatay, 1 H proton, yalnızca kapalı silindir tarayıcılar - 200 T/m/s değerinde veya onun altında belirtilen maksimum gradyan devir hızları ImageReady Pacing Sistemi, yatay olarak kapalı silindir tarayıcılarla ilişkili tehlikeleri azaltmak için özel olarak tasarlanmıştır. Diğer tarayıcılara ve 200 T/m/s değerinden yüksek gradyan devir hızlarına sistem yanıtı değerlendirilmemiştir. - MRI tarayıcının teknik özelliklerini kontrol edin - Aritmi indüksiyonu - Elektrot telinde/doku arayüzeyinde ısınma sonucu klinik olarak önemli pacing eşiği değişir ve hassasiyet değişir - Muhtemelen ön senkopa veya senkopa neden olan uygun olmayan pacing, pacing inhibisyonu ya da düzensiz aralıklı pacing - Puls üreteci, elektrot teli veya bağlantı hasarı - Puls üreteci ısınmasından dolayı boşlukta rahatsızlık - Puls üretecinin ve/veya elektrot tellerinin fiziksel hareketi - Pacing bağımlı - Sürekli aritmilere eğilimli - Yüksek çekim eşiklerine sahip 3. Normal Çalışma Modu tarama dizileri için SAR limitleri gözlemlenmelidir (Genel vücut ortalaması, < 2,0 W/Kg, kafa, < 3,2 W/Kg) ImageReady Pacing Sistemi, Normal Çalışma Modu ile ilişkili tehlikeleri azaltmak için özel olarak tasarlanmıştır. Diğer tarayıcı ayarlarına verilen sistem yanıtı değerlendirilmemiştir. - MRI taramasının Normal Çalışma Modunda çalıştırıldığından emin olun - Elektrot telinde/doku arayüzeyinde ısınma sonucu klinik olarak önemli pacing eşiği değişir ve hassasiyet değişir - Muhtemelen ön senkopa veya senkopa neden olan uygun olmayan pacing, pacing inhibisyonu ya da düzensiz aralıklı pacing - Pacing bağımlı - Yüksek çekim eşiklerine sahip 12
Tarama Koşulu (Gerekçe) İşlemler Koşul Karşılanmazsa Potansiyel Klinik Sonuçlar Risk Şunlar için En Yüksektir 4. Normal Çalışma Modunda tarama dizileri için Gradyan Alanı sınırları gözlemlenmelidir ImageReady Pacing Sistemi, Normal Çalışma Modu ile ilişkili tehlikeleri azaltmak için özel olarak tasarlanmıştır. Diğer tarayıcı ayarlarına verilen sistem yanıtı değerlendirilmemiştir. - MRI taramasının Normal Çalışma Modunda çalıştırıldığından emin olun - Aritmi indüksiyonu - Muhtemelen ön senkopa veya senkopa neden olan uygun olmayan pacing, pacing inhibisyonu veya düzensiz aralıklı çekim ya da pacing - Pacing bağımlı - Sürekli aritmilere eğilimli 5. Yerel iletim veya iletim/alım olmayan sarmallar kullanılabilir Yerel iletim veya iletim/alım sarmallarına verilen sistem yanıtı değerlendirilmemiştir - Taramada yerel iletim veya iletim/ alım olmayan sarmallar kullanıldığından emin olun - Aritmi indüksiyonu - Elektrot telinde/doku arayüzeyinde ısınma sonucu klinik olarak önemli pacing eşiği değişir ve hassasiyet değişir - Kararsız puls üreteci davranışı - Muhtemelen ön senkopa veya senkopa neden olan uygun olmayan pacing, pacing inhibisyonu veya düzensiz aralıklı çekim ya da pacing - Pacing bağımlı - Sürekli aritmilere eğilimli - Yüksek çekim eşiklerine sahip - Puls üreteci ısınmasından dolayı boşlukta rahatsızlık 6. Hasta tarama sırasında sırt üstü ya da yüzükoyun yatar pozisyonda olmalıdır ImageReady Pacing Sistemi, hastanın sırt üstü veya yüzükoyun pozisyonda yatması ile ilişkili tehlikeleri azaltmak için özel olarak tasarlanmıştır. Diğer hasta pozisyonlarına verilen sistem yanıtı değerlendirilmemiştir. - Hastanın tarama sırasında doğru pozisyonda olduğundan emin olun - Aritmi indüksiyonu - Elektrot telinde/doku arayüzeyinde ısınma sonucu klinik olarak önemli pacing eşiği değişir ve hassasiyet değişir - Muhtemelen ön senkopa veya senkopa neden olan uygun olmayan pacing, pacing inhibisyonu veya düzensiz aralıklı çekim ya da pacing - Puls üreteci ısınmasından dolayı boşlukta rahatsızlık - Pacing bağımlı - Sürekli aritmilere eğilimli - Yüksek çekim eşiklerine sahip - Puls üretecinin ve/veya elektrot tellerinin fiziksel hareketi 7. Hasta MRI taraması sırasında puls oksimetresi ve/ veya elektrokardiyografi (EKG) ile izlenmelidir - Hastanın tarama sırasında izlendiğinden emin olun - Hastanın yeteri kadar izlenmemesi, hastanın kardiyak veya hemodinamik işlevindeki potansiyel olarak tehlikeli değişiklikleri tespit edememeyle sonuçlanır. - Tüm 13
Bölüm 2. MRI Tarama Prosedürü Protokolü Bu MRI tarama prosedürü protokolüne geçmeden önce, hastanın ve MRI tarayıcısının MRI Kullanım Koşullarını (sayfa 2) karşıladığını doğrulayın. Hastanın MR Koşullu taramaya uygun ve hazır bulunma durumunu değerlendirmek için en güncel bilgilerin kullanıldığından emin olmak üzere her taramadan önce bu doğrulama yapılmalıdır. UYARI: Tüm MRI Kullanım Koşulları sayfa 2 yerine getirilmedikçe, hastanın MRI taraması implante edilen sistemin MR Koşullu gerekliliklerini karşılamaz ve hastanın ciddi biçimde zarar görmesine veya ölmesine ve/ veya implante edilen sistemin hasar görmesine neden olabilir. Kullanım Koşullarının karşılanıp karşılanmaması durumunda geçerli olan potansiyel istenmeyen olaylar için bkz. sayfa 6. NOT: Tablo 2 sayfa 8 ve Tablo 3 sayfa 12 her Kullanım Koşulunun karşılanmamasıyla ilişkili artan risklerin doğasına ilişkin bilgi sağlar. Bu bilgiler, MR Koşullu durumu için belirtilen tüm kriterlere uymayan bir hastaya tarama yapıp yapmama kararı vermek üzere bir risk/fayda analizi yapmaya yardımcı olmak için hazırlanmıştır. Diğer görüntüleme yöntemlerini içeren alternatifler de düşünülebilir. Hasta Akışı MRI taramasına ihtiyacı olan bir ImageReady Pacing Sistemi hastasının, bir hasta akış dizisi örneği aşağıda açıklanmıştır. Programlama ve tarama prosedürünün daha ayrıntılı açıklaması için bkz. MRI Tarama Prosedürü Protokolü, sayfa 14. 1. MRI, hastaya bir uzman doktor (örneğin; ortopedist, onkolog) tarafından önerilmiştir. 2. Hastanın MR Koşullu Pacing Sistemini idare eden hasta ya da uzman doktor veya radyolog, elektrofizyolog/kardiyolog ile iletişim kurar. 3. Elektrofizyolog/kardiyolog, bu Teknik El Kitabındaki bilgilere göre hastanın taramaya uygun olup olmadığını belirler. 4. Hasta uygunsa, puls üretecini tarama anına mümkün olan en yakın zamanda MRI Koruma Moduna almak için PRM kullanılır. MRI Koruma Modu Ayarları Raporu yazdırılır, hastanın dosyasına konulur ve radyoloji personeline verilir. Bu rapor, MRI Modu ayarlarını ve ayrıntılarını belgelendirir. Zaman Aşımı özelliği kullanılırsa, raporda MRI Koruma Modunun sona ereceği tam saat ve tarih de bulunur. 5. Radyolog hastanın dosyasını ve/veya yazdırılmış raporu kontrol eder. Zaman Aşımı özelliği kullanılırsa, radyolog taramayı tamamlamak için yeterli zaman kaldığını doğrulamalıdır. 6. Hasta, bu Teknik El Kitabının 2. Bölümünde genel hatlarıyla verilen protokole göre taramaya girer. 7. Puls üreteci, Zaman Aşımı parametresi ayarlanmışsa otomatik olarak veya PRM kullanılarak manuel biçimde MRI öncesi çalışmasına geri döndürülür. Pacing sisteminin takip testi yapılabilir. MRI Koruma Modu Genel Bilgileri Hastayı MRI taramasına almadan önce, ImageReady MR Koşullu Pacing Sistemi, PRM kullanılarak MRI Koruma Moduna programlanmalıdır. MRI Koruma Modunda: Pacing modu seçenekleri, asenkron pacing veya pacing olmayan (DOO, AOO, VOO veya KAPALI) seçenekleri içerir. KAPALI seçeneği yalnızca, hastanın, puls üreteci MRI Koruma Modundayken tarama anı da dahil olmak üzere pacing tedavisi almamaya uygun olduğuna klinik olarak karar verilirse kullanılmalıdır. MRI Koruma Moduna girmeden önce programlanan pacing modu, varsayılan MRI Koruması pacing modunu belirler. Örneğin, MRI Koruma Moduna DDD(R) modundan girilirse, pacing modu DOO olacaktır. Bunun ardından diğer pacing modu seçeneklerinden herhangi biri seçilebilir. UYARI: Programlayıcı/Kaydedici/Monitör (PRM) MR Güvensizdir ve Amerikan Radyoloji Koleji Güvenli MR Uygulamaları Kılavuz Belgesi'nde (American College of Radiology Guidance Document for Safe MR Practices) tanımlandığı gibi MRI alanı Bölge III (ve üzeri) dışında 14
kalmalıdır 5. PRM asla MRI tarayıcı odası, kontrol odası veya MRI alanı Bölge III veya IV'e götürülmemelidir. UYARI: Puls üreteci MRI Koruma Modundan Güvenlik Moduna girerse, aşağıdaki senaryolarda yedek pacing meydana gelmez: - Çalışan bir bipolar ventriküler pacing elektrot teli yoksa - MRI Koruma Modu ayarlarındaki Pacing Modu KAPALI olarak programlanmışsa; puls üreteci Pacing Modu KAPALI olarak programlıyken sürekli olarak devam edecek ve puls üreteci değiştirilene kadar hasta pacing tedavisi almayacaktır Alt Hız Sınırı, başlangıç LRL'sinin üzerinde nominal olarak 20 min -1 şeklinde ayarlanmıştır ve normal artışlarla programlanabilir. LRL'ye ve programlanabilen ayara bağlı olarak her iki nominal ayar için maksimum değer 100 min -1 'dir. Atriyal puls büyüklüğü ve ventriküler puls büyüklüğü nominal olarak 5,0 V değerine ayarlanmıştır ve 2,0 V ve 5,0 V arasındaki normal artışlarla programlanabilir. UYARI: MRI Koruma Modu pacing büyüklüğünü yüksek pacing eşiklerine sahip (> 2,0 V) pacing bağımlı için programlarken dikkatli olun. Ekstrakardiyak stimülasyon durumunda pacing büyüklüğünü 5,0 V değerinin altına programlamak bir seçenek olarak sunulmuştur (örneğin, RV pacing için diyaframatik stimülasyon). Pacing büyüklüğü 5,0 V değerinin altına programlanırsa, uygun bir güvenlik sınırı (2X pacing eşiği + 1,0 V) korunmalıdır. Yetersiz bir güvenlik sınırı, çekim kaybına neden olabilir. AV Gecikmesi 100 ms'de sabitlenmiştir Puls genişliği her iki bölme için 1,0 ms'de sabitlenmiştir Zaman Aşımı özelliği, nominal olarak 24 saate ayarlanmıştır, KAPALI, 12, 24 ve 48 saat değerlerine programlanabilir UYARI: MRI taraması tamamlandıktan sonra MRI Koruma Modundan çıkın. MRI Koruması Zaman Aşımı değeri olarak KAPALI seçilirse, puls üreteci başka şekilde programlanana kadar sürekli MRI Koruma Modunda kalacaktır. MRI Koruma Modu uzun süre kullanıldığında (Zaman Aşımı özelliği KAPALI olarak ayarlandığında da olabileceği gibi) batarya daha hızlı tükenebilir. Ayrıca, hastanın seçilen XOO moduna uzun süre maruz kalması sağlığına zarar verebilir. NOT: MRI Koruma Modundaki (pacing açıkken) yirmi dört saat, puls üretecinin batarya ömrünü yaklaşık 5 gün azaltır. DİKKAT: MRI Koruma Modu parametre değerlerini seçen doktorun, bir hastanın MR Koşullu operasyon için gereken pacing parametrelerinin üstesinden gelebilme kapasitesini belirlemek için, tarama sırasında gerekli olan fiziksel durumlarla birlikte (örneğin; uzun süre sırt üstü yatar pozisyonda kalma) profesyonel bir değerlendirme yapması gerekir. Aşağıdaki özellikler ve işlevler, MRI Koruma Modunda askıya alınır: PaceSafe TM RV otomatik çekim PaceSafe TM RA otomatik eşik Kardiyak algılama Günlük tanılama (elektrot teli empedansı, gerçek büyüklük, pace eşiği) Hareket ve solunum sensörleri Mıknatıs tespiti RF telemetri Batarya voltajı izleme Aşağıdaki cihaz koşulları, kullanıcının MRI Koruma Moduna girme seçeneğini engelleyecektir 5. Kanal, E. et al., American Journal of Roentgenology 188:1447-74, 2007. 15
(bu koşullarla ilgili ek bilgiler için puls üretecinin Referans Kılavuzuna bakın): Bataryanın kapasite durumu Bitmiş şeklinde Puls üreteci Saklama Modunda Puls üreteci Elektrokoter Modunda Puls üreteci Güvenli Çekirdeği (Safety Core) işleminde (Güvenlik Modu) Tanılama testi sürüyor EP testi sürüyor UYARI: Eksplant durumuna ulaşıldıktan sonra MRI taraması yapılması bataryanın erken bitmesine, cihaz değiştirme penceresinin kısalmasına veya ani pacing kaybına neden olabilir. Eksplant durumuna ulaşmış bir cihaz üzerinde MRI taraması yaptıktan sonra, puls üretecinin çalıştığını doğrulayın ve cihaz değişikliği planlayın. UYARI: Cihazı Güvenlik Çekirdeğine (Safety Core) girmiş da MRI taraması yapmayın. Güvenlik Çekirdeği (Safety Core) pacing modu, VVI unipolardır, MRI ortamında hastada aritmi indüklenmesi, uygun olmayan pacing, pacing inhibisyonu veya düzensiz aralıklı çekim veya hız ayarı riskini artırabilir. Tablo 4. MRI Koruma Parametreleri Parametre Programlanabilir Değerler Nominal MRI Brady Modu Kapalı, VOO, AOO, DOO DDD(R), DDI(R) veya DOO normal Brady modları için DOO; VDD(R), VVI(R) veya VOO normal Brady modları için VOO; AAI(R) veya AOO normal Brady modu için AOO; normal Brady modu Kapalı için Kapalı MRI Alt Hız Sınırı (LRL) (min -1 ) 30, 35,..., 100 Normal modda LRL'nin üstünde 20 min -1 MRI Atriyal Büyüklük (V) 2,0, 2,1,..., 3,5, 4,0,..., 5,0 5,0 (Tolerans ± %15 veya ± 100 mv. hangisi daha büyükse) MRI Ventriküler Büyüklük (V) 2,0, 2,1,..., 3,5, 4,0,..., 5,0 5,0 (Tolerans ± %15 veya ± 100 mv. hangisi daha büyükse) MRI Koruma Zaman Aşımı (saat) Kapalı, 12, 24, 48 24 MRI Puls Genişliği (atriyal ve ventriküler) (ms) 1,0 (programlanamaz) 1,0 (Tolerans ± 0,03 ms) 16
Ön Tarama İşlemleri MRI taramasının yapılmasından önce üç işlem gereklidir: 1. MRI Koruma Moduna programlayarak puls üretecini taramaya hazırlayın 2. MRI tarayıcı ayarlarını ve yapılandırmalarını onaylayın 3. Hastayı taramaya hazırlayın 1. Tarama için Puls Üretecini Programlama Puls üreteci girdisini MRI Koruma Moduna programlamak için PRM'yi kullanın. NOT: MRI Koruma Moduna girme süreci sırasında RF telemetri kullanılamayacağı için, programlayıcı kod okuma cihazına erişmeye devam edin. Ana ekrandan, MRI Koruma Modunu etkinleştirmek için Cihaz Modunu kullanın. Kullanıcı MRI Koruma Moduna girişle devam etmek için Değişiklikleri İptal Et veya Değişiklikleri Uygula seçeneğini belirler (Şekil 4). Şekil 4. Cihaz Modunu Değiştir iletişim kutusu Puls üretecindeki ve/veya sistemdeki belirli koşullar, kullanıcının MRI Koruma Moduna girme isteğinin reddedilmesine neden olur. Bunlar arasında: Puls üreteci tarafından tespit edildiğinde ve tanındığında bir ventriküler epizod devam etmektedir Mıknatıs sensörü tarafından mıknatıs varlığı tespit edilmiştir Puls üreteci STAT PACE modundadır MRI Koruma Modunda pacing'in meydana geleceği bölmelerde unipolar pacing yapılandırması Bu koşullardan biri veya birden fazlası mevcutsa, durumu açıklayan bir iletişim kutusu görüntülenir ve MRI Koruma Moduna girilemez. Örneğin bkz. Şekil 5. 17
Şekil 5. Epizod sürüyor uyarı mesajı MRI Koruma Moduna girmeyi engelleyen yukarıda belirtilen koşullara ek olarak, MRI Koruma Moduna girme isteği ile PRM tarafından değerlendirilen iki kullanım koşulu daha vardır: elektrot teli empedansı ve implanttan sonra geçen süre. Elektrot teli empedansı MRI Koruma Moduna girmek için bir kullanıcı isteği, tüm bölmelerde bir elektrot teli empedans testini tetikler. Bu testten elde edilen elektrot teli empedans değerleri programlanan normal aralığın dışındaysa, PRM, kullanıcının devam etmeyi seçmesi durumunda ilişkili risklerin gözden geçirilmesini öneren bir iletişim kutusu açar (bkz. Tablo 2 sayfa 8). Bu iletişim kutusu, MRI Koruma Modunu bu koşulların varlığında aktive etme veya MRI Koruma Moduna girmeyi iptal etme seçeneği sağlar. Aralık dışında bir elektrot teli empedans değeri durumunda açılan iletişim kutusu Şekil 6'da gösterilmiştir. Şekil 6. Elektrot teli empedansı aralık dışında uyarı mesajı İmplantasyondan Sonra Geçen Süre PRM, puls üretecinin Saklama Modundan çıkarıldığı tarihe dayanarak implantasyondan sonra geçen süreyi de hesaplar. NOT: PRM saati doğru saate ve tarihe ayarlanmamışsa bu hesaplama doğru olmayabilir. Saklama Modundan çıkılmasından bu yana geçen hesaplanan süre 6 haftadan azsa, kullanıcı devam etmeyi seçtiğinde PRM, ilişkili risklerin incelenmesini öneren bir iletişim kutusu sağlar (bkz. Tablo 2 sayfa 8). Bu iletişim kutusu, MRI Koruma Modunu bu koşulların varlığında aktive etme veya MRI Koruma Moduna girmeyi iptal etme seçeneği sağlar. MRI Koruma Moduna girmeye devam edilmesi durumunda, MRI Koruma Kontrol Listesi ekranı görüntülenir (Şekil 7). Bu Kontrol Listesi, hastanın MR Koşullu taramaya uygun olması için tarama anında karşılanması gereken koşulları özetlemektedir. Sistemde veya hastada meydana gelmesi olası değişikliklere karşı korunmak için orijinal puls üretecinin/sistemin implante edilmesini takip eden her taramadan önce yeniden doğrulama yapılması gereklidir. Bu koşullar, Tablo 2 sayfa 8 and Tablo 3 sayfa 12 kapsamında daha ayrıntılı bir şekilde açıklanmıştır. 18
Şekil 7. MRI Koruma Kontrol Listesi Programlayıcı ekranındaki kontrol listesinde özetlenen kontrol listesi Kullanım Koşulları karşılanmıyorsa, normal sistem çalışmasına devam etmek için İptal (Cancel) düğmesi seçilir ve hasta MRI taramasına girmez. Kullanım Koşulları karşılanıyorsa veya Kullanım Koşulları karşılanmadığı halde kullanıcı, devam etmenin risklerini inceledikten sonra MRI Koruma Moduna girmeye devam etmeyi seçiyorsa (riskler hakkında ek bilgi için bkz. Tablo 2 sayfa 8 ve Tablo 3 sayfa 12), MRI Koruma ile Devam Et (Continue with MRI Protection) düğmesi seçilir. Sonuç olarak, MRI Korumasını Programla ekranı görüntülenir (Şekil 8). İletişim kutularını kullanarak aşağıdakileri ayarlayın: Pacing modu (DOO, VOO, AOO, KAPALI) Alt hız sınırı (normal LRL'sinin üzerinde nominal olarak 20 min -1 şeklinde ayarlanmıştır, en fazla 100 min -1 olacak biçimde normal artışlarla programlanabilir) NOT: MRI Koruma Modunda pacing asenkron olduğu için, alt hız sınırını ayarlarken artan pacing'i önlemek için hastanın gerçek hızını dikkate alın. Atriyal büyüklük (nominal olarak 5,0 V şeklinde ayarlanmıştır, 2,0 V ile 5,0 V arasında normal artışlarla programlanabilir) Ventriküler büyüklük (nominal olarak 5,0 V şeklinde ayarlanmıştır, 2,0 V ile 5,0 V arasında normal artışlarla programlanabilir) UYARI: MRI Koruma Modu pacing büyüklüğünü yüksek pacing eşiklerine sahip (> 2,0 V) pacing bağımlı için programlarken dikkatli olun. Ekstrakardiyak stimülasyon durumunda pacing büyüklüğünü 5,0 V değerinin altına programlamak bir seçenek olarak sunulmuştur (örneğin, RV pacing için diyaframatik stimülasyon). Pacing büyüklüğü 5,0 V değerinin altına programlanırsa, uygun bir güvenlik sınırı (2X pacing eşiği + 1,0 V) korunmalıdır. Yetersiz bir güvenlik sınırı, çekim kaybına neden olabilir. MRI Koruma Zaman Aşımı (nominal olarak 24 saate ayarlanmıştır, KAPALI, 12, 24 ve 48 saat değerlerine programlanabilir) 19
MRI Koruma Modu Zaman Aşımı işlevi, kullanıcının puls üretecinin MRI Koruma Modunda kaldığı sürenin uzunluğunu seçmesine olanak verir. Hesaplanan sona erme süresinin (ekranda ve yazdırılmış MRI Koruma Ayarları Raporunda görüntülenir) doğru olmasını sağlamak için programlayıcı saatinin doğru saate ve tarihe ayarlandığından emin olun. Programlanan süre geçtiğinde, puls üreteci otomatik olarak MRI Koruma Modundan çıkar ve önceden programlanan ayarlara geri döner. UYARI: Zaman Aşımı parametresi, KAPALI dışındaki bir değere programlandığında, hasta, programlanan süre bitmeden tarayıcının dışında olmalıdır. Aksi halde, hasta Kullanım Koşullarını (bkz. sayfa 2) karşılamayacaktır. NOT: Cihaz hala MRI Koruma Modundayken PRM tarafından sonradan yapılan herhangi bir sorgu, Zaman Aşımı özelliğini ilk seçilen zaman aralığının başlangıcına sıfırlar. UYARI: KAPALI MRI Koruması Zaman Aşımı değeri, KAPALI bir Pacing Modu ile bir araya getirilirse, puls üreteci MRI Koruma Modu dışındaki bir moda programlanıncaya ve tekrar normal çalışmaya dönünceye kadar hasta pacing tedavisi almaz. UYARI: Puls üreteci MRI Koruma Modundan Güvenlik Moduna girerse, aşağıdaki senaryolarda yedek pacing meydana gelmez: - Çalışan bir bipolar ventriküler pacing elektrot teli yoksa - MRI Koruma Modu ayarlarındaki Pacing Modu KAPALI olarak programlanmışsa; puls üreteci Pacing Modu KAPALI olarak programlıyken sürekli olarak devam edecek ve puls üreteci değiştirilene kadar hasta pacing tedavisi almayacaktır UYARI: MRI taraması tamamlandıktan sonra MRI Koruma Modundan çıkın. MRI Koruması Zaman Aşımı değeri olarak KAPALI seçilirse, puls üreteci başka şekilde programlanana kadar sürekli MRI Koruma Modunda kalacaktır. MRI Koruma Modu uzun süre kullanıldığında (Zaman Aşımı özelliği KAPALI olarak ayarlandığında da olabileceği gibi) batarya daha hızlı tükenebilir. Ayrıca, hastanın seçilen XOO moduna uzun süre maruz kalması sağlığına zarar verebilir. DİKKAT: MRI Koruma Modu parametre değerlerini seçen doktorun, bir hastanın MR Koşullu tarama için gereken pacing parametrelerinin üstesinden gelebilme kapasitesini belirlemek için, tarama sırasında gerekli olan fiziksel durumlarla birlikte (örneğin; uzun süre sırt üstü yatar pozisyonda kalma) profesyonel bir değerlendirme yapması gerekir. DİKKAT: MR Koşullu Pacing Sistemi, MRI Koruma Modu sırasında Güvenlik Çekirdeği (Safety Core) İşlemine girerse ve pacing modu KAPALI dışında bir değere ayarlandıysa, MRI Koruma Modu pacing'i otomatik bir şekilde güvenlik modu olarak VOO moduna, RV bipolar yapılandırmasına (algılama ve pacing), 5,0 V pace puls büyüklüğüne, 1,0 ms puls genişliğine ve 72,5 min -1 pacing hızına geçer. 20
Şekil 8. MRI Korumasını Programla iletişim kutusu NOT: MRI Koruma Moduna girişi tamamlamak için kod okuma cihazı kullanılması gereklidir. MRI Koruma Modunun programlandığı onayını alana kadar kod okuma cihazını yerinde tutun. MRI Koruma Modunun manuel olarak iptal edilmesi için de kod okuma cihazıyla iletişim gereklidir (bkz. MRI Koruma Modundan Manuel Olarak Çıkma sayfa 26). Değerler seçildikten sonra, MRI Korumasını Programla (Program MRI Protection) düğmesi seçilir. MRI Korumasını Programla düğmesi iki ek testi tetikler: Önceki Pacing Eşiği ve Pacing Elektrot Teli Yapılandırması. Sonuçlar Önceki Pacing Eşiğinin 2,0 V değerinden az veya bu değere eşit olduğunu gösterirse ve Pacing Elektrot Teli Yapılandırması bipolarsa, cihaz MRI Koruma Moduna girer ve MRI Koruma Modu Programlandı ekranı (Şekil 10) görüntülenir. İki test aşağıda açıklanmıştır. Önceki Pacing Eşiği En son kaydedilen pacing eşiği test sonuçları (ister komutlu testten ister otomatik testten gelmiş olsun), pace bağımlı için geçerli bir Kullanım Koşulu olan pacing eşiğinin 2,0 V değerinden az veya da buna eşit olup olmadığını belirlemek üzere programlayıcı tarafından kullanılır. 2,0 V değerinden daha büyük olan eşikler, yetersiz güvenlik sınırına yol açar ve MRI Koruma Modunda çekim yapılamamasına neden olur (bkz. Tablo 2 sayfa 8). Eşik 2,0 V değerinden büyükse, PRM ekranında kullanıcıya, devam etme risklerini incelemesini öneren bir uyarı mesajı görüntülenir (Şekil 9). Bu testleri cihazı MRI Koruma Moduna programlamadan önce çalıştırmak, bu Kullanım Koşulunun karşılanıp karşılanmadığını belirlemek üzere en güncel bilgilerin kullanılmasını sağlar. NOT: Günlük Ölçümler için etkinleştirilmemiş elektrot telleri için mevcut olan eşik değerleri, yalnızca en son kumanda edilen testin tarihi kadar güncel olacaktır. MRI Koruma Modu programlandığında pace eşiği uyarı mesajının görüntülenmemesi, tüm elektrot tellerinin 2,0 V veya daha düşük eşik değerlerine sahip olduğu anlamına gelmez. UYARI: MRI Koruma Modu pacing büyüklüğünü yüksek pacing eşiklerine sahip (> 2,0 V) pacing bağımlı için programlarken dikkatli olun. Ekstrakardiyak stimülasyon durumunda pacing büyüklüğünü 5,0 V değerinin altına programlamak bir seçenek olarak sunulmuştur (örneğin, RV pacing için diyaframatik stimülasyon). Pacing büyüklüğü 5,0 V değerinin altına programlanırsa, uygun bir güvenlik sınırı (2X pacing eşiği + 1,0 V) korunmalıdır. Yetersiz bir güvenlik sınırı, çekim kaybına neden olabilir. 21
Şekil 9. Pacing eşiği 2,0 V değerinden yüksek uyarı mesajı Pacing Elektrot Teli Yapılandırması MRI Koruma Modu için parametreleri programladıktan sonra, cihaz MRI Koruma Modunda pacing'in meydana geleceği bölmelerin bipolar olduğunu onaylamak için pacing elektrot teli yapılandırmasını da kontrol eder. MRI Koruma Modundayken pacing için kullanılacak elektrot telleri unipolar pacing yapılandırmasına programlanmışsa, cihaz bipolar pacing ile ilgili Kullanım Koşulunu karşılamadığından MRI Koruma Moduna giriş reddedilir (bkz. Tablo 2 sayfa 8). Devam etmek için, MRI Koruma Modunda pacing için kullanılacak tüm elektrot tellerini bipolar olarak programlayın veya KAPALI bir pacing modu seçin. Eşik testleri aralık dahilindeyse ve MRI Koruma Modunda pacing'in yapılacağı bölmelerde pacing yapılandırması bipolar ise veya kullanıcı 2,0 V değerinden yüksek pacing eşiklerinde devam etmenin risklerini inceledikten sonra MRI Koruma Modu ile devam etmeyi seçerse, cihazın belirtilen ayarda başarıyla MRI Koruma Moduna programlandığını göstermek üzere aşağıdaki ekran görüntülenir (Şekil 10). Şekil 10. MRI Koruma Modu Programlandı iletişim kutusu MRI Koruma Modundan manuel olarak çıkmak için, MRI Korumasını İptal Et (Cancel MRI Protection) düğmesini seçin (bkz. sayfa 26). Gerekirse, MRI Koruma Modundan çıkmak ve puls üretecini önceden programlanmış ayarlara (DIVERT THERAPY) geri döndürmek ya da STAT PACE pacing parametrelerini başlatmak için STAT PACE veya DIVERT THERAPY de kullanılabilir (STAT PACE hakkında daha fazla bilgi için puls üreteci Referans Kılavuzuna bakın). MRI Koruma Modu başarıyla programlandıktan sonra, MRI Koruma Modu Programlandı ekranından Ayarları Yazdır (Print Settings) düğmesini kullanarak MRI Koruma Modu Ayarları Raporunun bir kopyasını yazdırın. Bu rapor, MRI Koruma Modu sırasında işlemdeki ayarları 22
listeler. Zaman Aşımı özelliği kullanılırsa, raporda puls üretecini MRI Koruma Modu öncesi ayarlarına geri döndüren MRI Koruma Modunun sona ereceği saat ve tarih de bulunur. Yazdırılan rapor hastanın dosyasına konulabilir ve örneğin, MRI taramasını tamamlamak için yeterli süre kaldığını doğrulamak için radyoloji personeli tarafından kullanılabilir. Örnek bir Ayarlar Raporu ve kontrol listesi çıktısı Şekil 11'de gösterilmiştir. UYARI: Zaman Aşımı parametresi, KAPALI dışındaki bir değere programlandığında, hasta, programlanan süre bitmeden tarayıcının dışında olmalıdır. Aksi halde, hasta Kullanım Koşullarını (bkz. sayfa 2) karşılamayacaktır. MRI Koruma Zaman Aşımı «Kapalı» olarak görüntüleniyorsa, puls üreteci, manuel olarak yeniden programlanıncaya kadar MRI Koruma Modunda kalır. Yirmi dört saatlik saat formatı kullanılır. Şekil 11. Ayarlar raporu ve kontrol listesi çıktısı örneği 23
Ölçümün alındığı tarihi gösterir Şekil 11 (devam). Ayarlar raporu ve kontrol listesi çıktısı örneği 24
Oturumu Sonlandır (End Session) düğmesi, puls üretecinin MRI Koruma Modunda kaldığı mevcut programlayıcı oturumunu kapatır (Şekil 12). Şekil 12. Oturum Sonlandırma Onayı iletişim kutusu 2. MRI Tarayıcı Ayarlarını ve Yapılandırmasını Onaylama MRI tarayıcı ekipmanının sayfa 2'de belirtilen MRI Kullanım Koşullarını karşıladığından emin olun. Yalnızca yatay, kapalı silindir, 1,5 T 1 H proton MRI tarayıcıları kullanılabilir. MRI tarayıcı, Normal Çalışma Moduna ayarlanmalıdır. 3. Hastayı Tarama için Hazırlama Hastada yüksek ateş veya bozulmuş termoregülasyon olmamalıdır. Silindir içindeyken hastanın pozisyonu sırt üstü veya yüzükoyun yatar konumda olmalıdır ve uygun izleme sistemi (puls oksimetresi ve/veya EKG) yerleştirilmelidir. MRI Koruma Modu Zaman Aşımı özelliği kullanılmaktaysa, puls üretecinin MRI Koruma Modundan çıkacağı zamanı not ettiğinizden emin olun. Bkz. Şekil 11. NOT: Kalan süre hastanın MRI taramasına girmesi için yeterli değilse, cihazın yeniden sorgulanması Zaman Aşımı değerini orijinal olarak programlanan zamanlayıcı ayarının başlangıcına sıfırlar. UYARI: Zaman Aşımı parametresi, KAPALI dışındaki bir değere programlandığında, hasta, programlanan süre bitmeden tarayıcının dışında olmalıdır. Aksi halde, hasta Kullanım Koşullarını (bkz. sayfa 2) karşılamayacaktır. MRI taraması planlanırken ve puls üretecini ve/veya elektrot tellerini içeren alanların MRI görüntülerini yorumlarken görüntü bozulması dikkate alınmalıdır. Puls üreteci artefaktları her yönden cihaz sınırının ötesindedir. Elektrot telinin etrafında, kardiyak elektrotları dahil olmak üzere elektrot teli artefaktları bulunmaktadır. Bazı artefaktlar, görülebilen puls üreteci artefaktının sınırlarının ötesinde orta derecede uzamsal bozulmayı içerir. Gradyan Hatırlanan Eko artefaktları, Spin Eko artefaktlarına göre daha büyük ve uzamsal bozulmaya daha yatkındır. 25
Tarama Sırasında Hasta İzleme Puls oksimetresinin ve/veya EKG'sinin yanı sıra, tarama sırasında normal ses ve görsel temas da izlenmelidir. UYARI: Hastanın harici kurtarmaya ihtiyaç duyması olasılığına karşı, MRI taraması sırasında harici bir defibrilatör ve kardiyo pulmoner resüsitasyon (CPR) konusunda deneyimli bir personel bulunduğundan emin olun. Taramadan Sonra UYARI: MRI taraması tamamlandıktan sonra MRI Koruma Modundan çıkın. MRI Koruması Zaman Aşımı değeri olarak KAPALI seçilirse, puls üreteci başka şekilde programlanana kadar sürekli MRI Koruma Modunda kalacaktır. MRI Koruma Modu uzun süre kullanıldığında (Zaman Aşımı özelliği KAPALI olarak ayarlandığında da olabileceği gibi) batarya daha hızlı tükenebilir. Ayrıca, hastanın seçilen XOO moduna uzun süre maruz kalması sağlığına zarar verebilir. Zaman Aşımı özelliği sayısal bir değere ayarlanırsa çıkış yapılır. Zamanlayıcı KAPALI olarak ayarlanırsa, çıkış PRM kullanılarak manuel olarak gerçekleştirilir (aşağıya bakın). MRI Koruma Modundan çıkıldıktan sonra elektrot teli empedansı, pacing eşiği ve gerçek büyüklük testleri çalıştırılarak sistem bütünlüğü kontrol edilebilir. MRI Koruma Modundan çıkıldıktan sonra, tüm parametreler iki istisna dışında hemen MRI Koruma Modu öncesine geri döndürülür. PaceSafe Otomatik Çekimi (RVAC) programlandıysa, bu özellik cihazın MRI Moduna girmesinden sonra askıya alınır. MRI Koruma Modundan çıkıldıktan sonra, özellik askıya alınmadan önce RV pace büyüklüğü, RVAC özelliği tarafından belirlenen son çekim eşiğinin iki katına ayarlanır (çıkış 3,5 V ve 5,0 V arasında sınırlandırılmıştır). Sonraki planlanan otomatik eşik testi çalıştıktan sonra (sonraki 21 saat içinde) ve başarılı olduktan sonra, RV pace büyüklüğü yeni çekim eşiğine 0,5 V eklenerek ayarlanır. Bu davranış, MRI'nın tamamlanması ve tüm vücudun tarayıcının elektromanyetik alanlarından korunması arasında geçen süre sırasında çekim kaybına karşı bir güvenlik sınırı sağlamak için tasarlanmıştır. PaceSafe Otomatik Çekim özelliği ile ilgili ayrıntılar için puls üretecinin Referans Kılavuzuna bakın. MRI Koruma Modundan çıkılmasıyla Dakikalık Ventilasyon sensörünün restorasyon işlevi de geciktirilir. MV, MRI Moduna girildiği anda Açık veya Pasif olarak programlanmışsa, bu moddan çıkılmasıyla sensörün otomatik altı saatlik kalibrasyonu başlayacaktır. MV tarafından tetiklenen hız yanıtı bu kalibrasyon süresi boyunca mevcut olmaz. MV tarafından tetiklenen hız yanıtı en kısa sürede isteniyorsa, manuel bir kalibrasyon yapılabilir. Manuel kalibrasyon beş dakika içinde veya daha kısa sürede tamamlanır. MV kalibrasyonu ile ilgili ek bilgiler için, puls üretecinin Referans Kılavuzuna bakın. MRI Koruma Modundan Zaman Aşımından Dolayı Çıkma (otomatik) MRI Koruma Modu Zaman Aşımı parametresi, KAPALI dışında bir değere programlandıysa, puls üreteci seçilen belirli bir saat sonunda MRI Koruma Modundan otomatik olarak çıkar ve sistem önceden programlanmış ayarlara geri döner (PaceSafe Otomatik Çekimini ve Dakikalık Ventilasyonu sürdürme hakkında ayrıntılar için, bkz. Taramadan Sonra sayfa 26). MRI Koruma Modundan Manuel Olarak Çıkma Alternatif olarak, Zaman Aşımı özelliği KAPALI olarak programlandıysa, puls üretecini MRI Koruma Modundan çıkarmak için PRM kullanılır. Puls üretecini taramanın ardından gerekenden fazla MRI Koruma Modunda bırakmayın. MRI Koruma Modu pacing'i, sabit, artan hızda gerçekleştirilir. Bazı bu modda geciktirilmiş pacing sırasında yan etkiler hissedebilir, bunlar arasında azalmış egzersiz kapasitesi, kalp yetmezliğinin artması ve proaritmi vardır. Puls üretecini kod okuma cihazını kullanarak sorgulayın (MRI Koruma Modunda RF telemetri devre dışı bırakılır) 26
MRI Koruma Modu Programlandı ekranından MRI Koruma Modunu İptal Et (Cancel MRI Protection) düğmesini seçin (Şekil 13) Şekil 13. MRI Koruma Modu Programlandı (MRI Korumasını İptal Et) Kullanıcı tarafından başlatılan MRI Koruma Modu iptalinin ardından, PRM otomatik olarak Elektrot Teli Testleri ekranına geçer ve kullanıcıdan aşağıdaki elektrot teli testlerini yapmasını ister (Şekil 14): Elektrot teli empedansı Pacing eşiği Gerçek büyüklük Bu testler, MRI Koruma Modundan otomatik (Zaman Aşımı) olarak çıkıldıktan sonra da yapılabilir. Şekil 14. MRI Koruması İptal Edildi iletişim kutusu MRI Koruma Modundan çıkıldığında, özet bir MRI raporu, MRI epizodu olarak saklanır ve PRM yazıcısı kullanılarak bir epizod olarak yazdırılabilir. MRI Koruma epizoduna, Aritmi Kaydı aracılığıyla da erişilebilir ve epizod görüntülenebilir. Örnek bir saklanmış olay ayrıntı çıktısı aşağıda gösterilmiştir (Şekil 15). MRI epizodu, uzaktan hasta izleme sistemi (varsa) aracılığıyla Aritmi Kaydından da görüntülenebilir. 27
Şekil 15. Saklanmış olay ayrıntı çıktısı örneği 28
Ambalaj üzerindeki simgeler Ambalajda ve etikette aşağıdaki simgeler kullanılabilir. Simge Tanım Üretici Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi CE işareti, bu işaretin kullanımı için yetkili kurumun tanımlamasıyla uyumu gösterir MR Koşullu 29
30
Diğer teknik referans kılavuzlarını internet adresimizde bulabilirsiniz: www.bostonscientific-international.com/manuals. Boston Scientific 4100 Hamline Avenue North St. Paul, MN 55112-5798 USA Guidant Europe NV/SA; Boston Scientific Green Square, Lambroekstraat 5D 1831 Diegem, Belgium 1.800.CARDIAC (227.3422) +1.651.582.4000 www.bostonscientific.com 2012 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All Rights Reserved. 358867-012 TR Europe 2012-08 *358867-012*