DOKTORUN TEKNİK ELKİTABI ADVANTIO MRI

Transkript

1 DOKTORUN TEKNİK ELKİTABI ADVANTIO MRI KALP PİLİ REF J065, J066, J067

2

3 İçindekiler Ek Teknik Bilgi... 1 Cihaz Tanımı... 1 İlgili bilgiler... 3 Endikasyonlar ve Kullanım... 4 Kontrendikasyonlar... 6 Uyarılar... 7 Önlemler Ek Önlem Alma Bilgisi Tedavi Sonrası Puls Üreteci Takibi Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) Transkütanöz Elektriksel Sinir Uyarısı (TENS) Elektrokoter ve Radyo Frekans (RF) Ablasyonu İyonizan Radyasyon Artmış Basınçlar Potansiyel İstenmeyen Olaylar Mekanik Spesifikasyonlar Paket içindeki malzemeler Ambalaj üzerindeki simgeler Gönderildiği haliyle özellikleri XIşınları Tanımlayıcısı Puls Üreteci Batarya Ömrü Garanti Bilgisi... 65

4 Ürün Güvenilirliği Hasta Bilgilendirmesi Hasta El Kitabı Elektrot Teli Bağlantıları Puls Üretecinin İmplante Edilmesi Basamak A: Ekipmanı Kontrol Et Basamak B: Puls üretecini Sorgulayın ve Kontrol Edin Basamak C: Elektrot Teli Sisteminin İmplantasyonu Basamak D: Bazal Ölçümler yapın Basamak E: İmplantasyon Cebini Oluşturun Basamak F: Elektrot Tellerini Puls Üretecine Bağlayın Basamak G: Elektrot Teli Sinyallerini Değerlendirin Basamak H: Puls üretecinin Programlanması BasamakI: PulsÜreteciniİmplante Edin Basamak J: İmplantasyon Formunu Doldurun ve Geri Gönderin İki yönlü Torklu Tornavida Takip Testleri Taburcu Öncesi Takip Rutin Takip Eksplantasyon... 94

5 EK TEKNİK BİLGİ Ek teknik referans kılavuzları için adresine gidin. Boston Scientific Corporation Guidant Corporation ı Nisan 2006 da bünyesine katmıştır. Geçiş sürecimiz sırasında ürün ve hasta materyallerinin üzerinde hem Boston Scientific hem de Guidant isimlerini görebilirsiniz. Geçiş süresince çalışıyor olduğumuz için, doktorlarımıza ve hastalarına ileri teknolojiye sahip yüksek kaliteli tıbbi cihazları ve tedavileri sunmaya devam edeceğiz. CİHAZ TANIMI Bu el kitabında, aşağıdaki puls üretici tipleri dahil olmak üzere, ADVANTIO MRI implante edilebilir kalp pili serisiyle ilgili bilgiler yer almaktadır (spesifik modeller "Mekanik Spesifikasyonlar" sayfa 50 içinde listelenmiştir): SR ventriküler veya atriyal pacing ve algılama sağlayan, tek odacıklı kalp pili DR ventriküler ve atriyal pacing ve algılama ile kombine eden çift odacıklı kalp pili Tedaviler Bu puls üreteçleri bradiaritmileri tespit ve tedavi etmek için bradikardi pacing ve adaptif hız pacingsağlarlar. 1

6 Elektrot Teller Puls üreteci, bağımsız olarak programlanabilen çıkışlara sahiptir ve modele bağlı olarak aşağıda belirtilen elektrot tellerinden birini veya daha fazlasını kabul eder: Bir IS-1 1 unipolar veya bipolar atriyal elektrot telidir Bir IS-1 unipolar veya bipolar sağ ventriküler elektrot teli NOT: Tek odacıklı cihazlar bir IS-1 atriyal veya bir IS-1 ventriküler elektrot teli kabul ederler. NOT: ImageRelay puls üreteciyle unipolar elektrot teli kullanımı MR Koşullu durumu için gerekli Kullanım Koşullarına uygun değildir.. MRI taramasıyla ilgili bilgiler için ImageRelay MR Koşullu Pacing System MRI Teknik Kılavuzuna bakınız. Puls üreteci ve elektrot telleri puls üreteci sisteminin implante edilebilir kısmını oluştururlar. NOT: İmplante edilmiş bir sistemin MR Koşullu olarak kabul edilmesi için Boston Scientific MRKoşullu elektrot telleri kullanılmalıdır. Puls üretelerinin, elektrot tellerinin, aksesuarların vekullanım Koşullarına uygunluk sağlamak için gerekli diğer sistem bileşenlerinin model numaraları için MRI Teknik Kılavuzuna bakınız. 1. IS-1 uluslararası standart ISO :

7 PRM Sistemi Bu puls üreteçleri sadece, puls üreteç sisteminin dış kısmını oluşturan ve aşağıdakilerden oluşan ZOOM LATITUDE Programlama Sistemiyle kullanılabilir: Model 3120 Programlayıcı/Kaydedici/Monitör (PRM) Model 2869 ZOOMVIEW Yazılım Uygulaması Model 6577 Aksesuar Telemetri Wandı PRM sistemini aşağıdakileri yapmak için kullanabilirsiniz: Puls üretecini sorgulama Puls üretecini çeşitli tedavi seçenekleri sağlayacak şekilde programlama Puls üretecinin tanısal özelliklerine erişmek İnvaziv olmayan tanısal testler yapma Tedavi geçmişi verilerineerişme İLGİLİ BİLGİLER İmplant bilgisi, genel uyarılar ve önlemler, endikasyonlar, kontrendikasyonlar ve teknik spesifikasyonlar için elektrodun talimat el kitabına bakınız. Seçilen elektrot teli konfigürasyonlarına ilişkin implant işlemi talimatları için bu belgeleri dikkatle okuyun. 3

8 Kurulum, bakım,ve kullanım gibi PRM ile ilgili spesifik bilgiler için PRM sistemi Kullanıcı El Kitabına bakınız. MRI taramasıyla ilgili bilgiler için ImageRelay MR Koşullu Pacing System MRI Teknik Kılavuzuna bakınız. LATITUDE, klinisyenlere puls üreteci verilerini sunan, uzaktan izleme sistemidir. Doktorlar/Klinisyenler LATITUDE, hem hastanın hem de cihazın durumunu uzaktan ve otomatik olarak periyodik şekilde izlemenizi sağlar. LATITUDE sistemi, hastanın klinikdeğerlendirmesinin parçası olarak kullanılabilecek hasta verilerini sunar. Hastalar Sistemin temel bileşeni kullanımı kolay, evden izleme cihazı olan LATITUDE Communicator dır. Communicator, doktor tarafından programlandığı zamanlarda uyumlu bir Boston Scientific puls üretecindeki implante edilmiş cihaz verilerini otomatik olarak okur. Communicator bu verileri standart analog bir telefon hattı veya hücresel veri ağı ile LATITUDE güvenli sunucusuna gönderir. LATITUDE sunucu, hasta verilerini İnternet üzerinden yetkili doktorların ve klinisyenlerin kolayca erişebileceği LATITUDE Web sitesinde gösterir. Daha fazla bilgi için, LATITUDE NXT Klinisyen El Kitabına bakınız. ENDİKASYONLAR VE KULLANIM Boston Scientific kalp pilleri şu durumların tedavisinde endikedir: 4

9 Semptomatik, paroksismal veya kalıcı ikinci veya üçüncü derece AV blok Semptomatik bilateral dal bloğu AV iletim bozuklukları ile birlikte veya bunlar bulunmadan semptomatik paroksismal veya geçici sinüs nodu disfonksiyonu (örneğin sinüs bradikardisi, sinüs arresti, sinoatriyal [SA] blok) Bradikardi-taşikardi sendromu, semptomatik bradikardiyi ve bazı semptomatik taşiaritmi tiplerini önlemek için Nörovasküler (vazovagal) sendromlar veya hipersensitif karotid sinüs sendromları Adaptif hız pacing, kronotropik yetmezlik gösteren ve dakikada ventilasyonda ve/veya fiziksel aktivite düzeyinde bir artışla birlikte yükselmiş pacing hızlarından yararlanabilecek hastalar için endikedir. Çift odacık ve atriyal izleme modları AV senkronluğun devam ettirilmesinden faydalanabilecek hastalar için de endikedir. Çift odacık modları özellikle şunların tedavisi için endikedir: Çeşitli derecede AV blok dahil AV senkronluğun tekrar sağlanmasını gerektiren iletim bozuklukları Kalıcı sinüs ritmi varlığında VVI intoleransı (örneğin kalp pili sendromu) 5

10 Bradikardiye sekonder konjestif kalp yetmezliği veyadüşük kardiyak çıktı KONTRENDİKASYONLAR Boston Scientific kalp pilleri ayrı bir implante edilebilir kardiyoverter defibrilatör (ICD) bulunan hastalarda kontrendikedir. Bu Boston Scientific kalp pillerinde bulunan bazı pacing modları ve/veya özelliklerin kullanımı şu hastalariçinverilenşartlar altında kontrendikedir: Hem unipolar atriyal hem ventriküler elektrot telleri olan hastalarda dakikada ventilasyon AV nodal iletimin bozulmuş olduğu hastalarda tek odacık atriyal pacing Ventriküler pacing i tetikleyebilecek olan kronik refrakter atriyal taşiaritmleri (atriyal fibrilasyon veya flutter) olan hastalar için atriyal izleme modları Kronik refrakter atriyal taşiaritmisi olan hastalarda çift odacık veya tek odacık atriyal pacing Asıl ritim ve pace ritmi arasında rekabet bulunması (veya bulunması olasılığının olması) durumunda asenkron pacing 6

11 UYARILAR Genel Etiketleme bilgisi. Puls üretecine ve/veya elektrot teline zarar vermemek için implantasyondan önce bu el kitabını dikkatle okuyun. Bu tür zararlar hastanın yaralanmasına veya ölmesine neden olabilir. Sadece tek hastada kullanımlık. Yalnızca tek hastanın kullanımı içindir. Tekrar kullanmayın, tekrar işleme sokmayın, tekrar sterilize etmeyin. Tekrar kullanım, işleme sokma veya sterilizasyon cihazın yapısal bütünlüğünü bozabilir ve/veya cihazın bozulmasına yol açabilir ki bu durum hastanın yaralanması, hastalık veya ölümle sonuçlanabilir. Tekrar kullanım, işleme sokma veya sterilizasyon aynı zamanda cihazın kontaminasyonu riskini yaratır ve/veya bir hastadan diğerine enfeksiyöz hastalık(ların) iletimi dahil fakat bununla sınırlı olmamak üzere hasta enfeksiyonu veya çapraz enfeksiyona sebep olabilir. Cihazın kontaminasyonu hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölümüne yol açabilir. Yedek defibrilasyon koruması. İmplantasyon ve elektrofizyolojik testler sırasında daima harici defibrilasyon koruması bulundurun. Eğer zamanında sonlandırılmazsa indüklenmiş ventriküler taşiaritmi hastanın ölümüne neden olabilir. 7

12 Ayrı puls üreteci. Bu puls üretecini başka bir sinyal jeneratörü ile kullanmayın. Bu kombinasyon puls üreteçlerinin etkileşime girmesine neden olabilir ve hastanın zarar görmesine veya tedavi iletilmemesine yol açabilir. Güvenlik Temeli çalışması. Ilgili düzeltilemez veya tekrarlanan hata durumlarına cevaben puls üreteci geri dönülemez olarak Safety Core çalışmasına dönecektir. Safety Core pacing unipolar olabilir ve ICD li hastalarda kontraendikedir. Safety Core davranışı MRI Koruma Modundan etkilenir. "Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI)" sayfa 32 bölümüne bakınız. Kullanma Elektrotları bükmeyin. Elektrot yalıtımı, aşınma veya iletken hasarına yol açabileceğinden elektrodu bükmeyin, kıvırmayın vebaşka elektrot telleriyle birlikte sarmayın. Programlama ve Cihaz Çalışması Atriyal izleme modları. Kronik refrakter atriyal taşiaritmisi olan hastalar için atriyal izleme modları kullanmayın. Atriyal aritmilerin iletilmesi ventriküler taşiaritmilere neden olabilir. 8

13 Elektrot teli güvenlik anahtarı Açık olarakprogramlanmış. Elektrot teli güvenlik anahtarının bulunduğu cihazlarda Açık olarak programlandığında, elekrot teli empedansı programlanan Pace Empedansı İkaz Aralığı minimum değerinin altına düştüğünde veya bu değere eşit olduğunda ya da 2000 Ω in üzerine çıktığındaveyabudeğere eşit olduğunda elektrot teli polaritesi unipolara dönecektir. Safety Core pacing unipolardır ve ICD olan hastalarda kontraendikedir. Hassasiyet ayarları ve EMI. Puls üreteci 0,15 mv sabit atriyal hassasiyete programlanmışsa elektromanyetik enterferansa daha duyarlı olacaktır. Bu artmış duyarlılık böyle bir ayar gerektiren hastaların takip çizelgesi belirlenirken dikkate alınmalıdır. İmplantasyon sonrası Korunmuş ortamlar. Puls üreteci olan hastaların girmesini önleyen bir uyarı mesajıyla korunan alanlar dahil olmak üzere aktif implante edilebilir tıbbi cihazın çalışmasını ters olarak etkileyecek ortamlara girilmesinden önce hastaların tıbbi fikir almalarını önerin. 9

14 Manyetik Rezonans Görüntülemeye (MRI) maruz kalma. Tüm MRI Kullanım Koşulları yerine getirilmedikçe, hastanın MRItaraması implante edilen sistemin MR Koşullu gerekliliklerini karşılamaz ve hastanın zarar görmesine veya ölümüne ve/veya implante edilen sistemin hasar görmesine neden olabilir. Kullanım Koşulları karşılandığında veya karşılanmadığında, mevcut potansiyel istenmeyen olaylar için MRI Teknik Kılavuzuna bakınız. MRI taramasıyla ilgili ek uyarılar, önlemler ve Kullanım Koşulları için, bkz. "Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI)" sayfa 32. Diyatermi. İmplante edilmiş bir puls üreteci ve/veya elektrot teli olan bir hastada diyatermi yapmayın çünkü diyatermi oluşan akımlar nedeniyle puls üretecinde geri döndürülemez hasara, fibrilasyona ve miyokard yanmasına neden olabilir. ÖNLEMLER Klinik Konular STAT PACE. STAT PACE unipolar pacing i başlatacaktır. Kalp pili tarafından oluşturulan taşikardi (PMT). Minimum PVARP değerinin retrograd V A iletimden daha düşük olarak programlanması PMT olasılığını arttırabilir. 10

15 Otomatik Uyarılabilme. Otomatik Uyarabilme sadece ventriküler kullanım amaçlıdır. Atriyuma implante edilmiş tek odacık cihazlarda Amplitüdü Otomatik olarak programlamayın. MV sensör modları. MV sensörü modlarının güvenliği ve etkinliği abdominal implantasyon bölgeleri kullanılmış hastalarda klinik olarak belirlenmemiştir. MV sensör modu performansı. MV sensörü performansı pnömotoraks, perikardiyal efüzyon veya pleural efüzyon gibi geçici durumlardan olumsuz etkilenebilir. Bu durumlar geçinceye kadar MV sensörünü kapalı olarak programlamayı düşünün. 11

16 Adaptif hız modları. Tamamen veya kısmen MV temelli olan adaptif hız modları solunum döngüleri bir saniyeden kısa olabilen (dakikada 60 nefesten fazla) hastalarda uygun olmayabilir. Daha yüksek solunum hızları empedans sinyalini zayıflatır ve bu durum MV hız cevabını azaltır (yani pacing hızı programlanmış LRL ye doğru düşecektir). Tamamenveyakısmen MV temelli olan adaptif hız modları aşağıdakilerin bulunduğu hastalardakullanılmamalıdır: Bir ICD Unipolar elektrot telleri MV saptanması için atriyum veya ventrikülde bir bipolar elektrot teli gereklidir Epikardiyal ventriküler elektrot telleri MV ölçümü sadece bipolar transvenöz elektrot teli ile test edilmiştir Mekanik bir ventilatör ventilatör kullanımı MV sensörünün uygunsuz bir hıza yol açmasına neden olabilir 12

17 Sterilizasyon ve Saklama Ambalaj hasarlıysa. Blister ambalajlı tepsiler ve içerikleri son paketlemeden önce etilen oksit gazıyla sterilize edilmiştir. Puls üreteci ve/veya elektrot teli alındığında muhafazanın sağlam olması şartıyla sterildir. Ambalaj ıslak, delinmiş, açık veyabaşka türlü hasar görmüşse puls üretecini ve/veya elektrot telini Boston Scientific e geri gönderin. Saklama sıcaklığı ve dengeleme. Önerilen depolama sıcaklıkları, 0 50 C dir ( F). Aşırı sıcaklıklar cihazın başlangıç fonksiyonlarını etkileyebileceğinden, telemetri iletişimi özelliklerini kullanmadan, cihazı programlamadan ve implante etmeden önce cihazın uygun sıcaklığa ulaşmasını bekleyin. Cihazı saklama. Sinyal jeneratörünü cihaz hasarının önlenmesi için temiz bir bölgede mıknatıslar, mıknatıs içeren kitler ve EMI kaynaklarından uzakta saklayın. Son kullanma tarihi. Puls üretecini ve/veya elektrot teli ambalaj etiketindeki SON KULLANIM tarihinden önce implante edin çünkü bu tarih geçerli raf ömrünü yansıtır. Örneğin,butarih1Ocakise,2Ocak taveyasonrasında implante etmeyin. 13

18 Implantasyon Beklenen yararlar. Programlanabilir seçenekler tarafından sağlanan beklenen cihaz faydalarını daha hızlı batarya bitmesi olasılığına göre değerlendirin. Hastayı cerrahi açısından değerlendirin. Cihazın işlevi veya amacıyla ilgili olmasa da hastanın genel sağlık vetıbbi durumuyla ilgili olarak hastayı bu sistemin implantasyonu için kötü bir aday haline getiren ek faktörler olabilir. Kalp sağlığıyla ilgili gruplar bu değerlendirmenin yapılmasını kolaylaştıracak kılavuz ilkeler yayımlamış olabilir. Elektrot Teli Uyumluluğu. İmplantasyondan önce, elektrot teli ile puls üretecinin uyumluluğunu kontrol edin. Uyumsuz elektrot ve puls üreteçlerinin kullanılması konektöre zarar verebilir veya kardiyak aktivitenin eksik algılanması veya gerekli tedavinin iletilememesi gibi advers sonuçlara neden olabilir. Telemetri wandı. ZIP telemetrisi kaybı olması ihtimaline karşı steril bir telemetri wandının bulunduğundan emin olun. Çubuğun programlayıcıya kolayca bağlanabildiğinden ve puls üretecinin yakın bir yerde durduğundan emin olun. Hattan güç alan ekipman. Elektrot telleri şehir hattından güç alan ekipman kullanılarak test ediliyorsa çok dikkatli olun çünkü 10 µa değerini aşan akım kaçakları ventriküler fibrilasyona yol açabilir. Şehir hattından güç alan tüm ekipmanın spesifikasyonları dahilinde çalıştığından emin olun. 14

19 Replasman cihazı. Bir replasman cihazının daha önce daha büyük bir cihazın bulunduğu bir subkütan cebe implante edilmesi cepte hava yakalanması, yer değiştirme, erozyon veya cihaz ile doku arasında yetersiz topraklamaya yol açabilir. Cebin steril serum fizyolojik çözeltisiyle yıkanması cepte hava yakalanması ve yetersiz topraklama olasılığını azaltır. Cihazın yerinedikişle tutturulması yer değiştirme ve erozyon olasılığını azaltır. Elektrodu elektrot-başlık arabirimi yakınında bükmeyin. Elektrot terminalini doğrudan elektrot portuna sokun. Elektrodu elektrot-başlık arabirimi yakınında bükmeyin. Doğru olmayan yerleştirme yalıtım veya konektör hasarına yol açabilir. Elektrot teli bulunmaması. Bir elektrot teli portunda bir elektrot veya tapanın bulunmaması cihaz performansını etkileyebilir. Bir elektrot teli kullanılmıyorsa kullanılmayan porta bir tapa yerleştirinvesonraayarvidasını tapa üzerinde sıkılaştırın. Fonksiyonel RV elektrot teli olmayan çift odacıklı cihaz. İki odacıklı bir cihaz AAI(R) olarak programlanmışsa fonksiyonel bir RV elektrot telinin bulunmasını sağlayın. Fonksiyonel bir RV elektrot teli yoksa AAI(R) olarak programlamak eksik algılama veya fazla algılama ile sonuçlanabilir. 15

20 Elektrot bağlantıları. Uygun elektrot teli insersiyonu sağlamak üzere şu önlemleri almadan puls üreteci konektörüne bir elektrot yerleştirmeyin: Tork anahtarını varsa yakalanmış sıvı veya havayı serbest bırakmak için elektrot telini port içine yerleştirmeden önce önceden hazırlanmış contalı tıkaç girintisine yerleştirin. Ayar vidasının, insersiyonu mümkün kılmaya yetecek kadar retraksiyon durumunda olduğunu görsel olarak doğrulayın. Gerekirse ayar vidasını gevşetmek için tork anahtarını kullanın. Her elektrot telini elektrot teli portu içine tam olarak yerleştirinvesonraayar vidasını terminal pini üzerine sıkılaştırın. Shunting enerjisi. Elektriksel olarak iletken olan hiçbir nesnenin indüksiyon sırasında elektrot veya cihaza temas etmesine izin vermeyin çünkü enerjiyi başka yere yönlendirip hastaya daha az enerji gitmesine neden olabilir ve implante edilmiş sisteme zarar verebilir. Doğrudan elektrot teli üzerine dikiş yapmayın. Yapısal hasara yol açabileceğinden, doğrudan elektrot teli gövdesi üzerinden dikiş koymayın. Elektrot telinin hareket etmesini önlemek amacıyla elektrot telini venöz giriş bölgesinin proksimalinde sabitlemek için dikiş kılıfını kullanın. 16

21 MV Sensörü. MV sensörünü puls üreteci implante edilip sistem bütünlüğü test edilip doğrulanıncaya kadar Açık veya Pasif olarak programlamayın. Cihaz programlaması Cihaz iletişimi. Bu puls üreteci ile iletişim için sadece belirlenmiş PRM ve yazılım uygulamasını kullanın. STAT PACE ayarları. Bir puls üreteci STAT PACE ayarlarına programlandığında, tekrar programlanmadıkça yüksek enerjili STAT PACE değerlerinde pace yapmaya devam edecektir. STAT PACE parametrelerinin kullanılması cihazın ömrünü kısaltabilir. Pacing ve algılama aralıkları. Pacing amplitüdü, pacing puls genişliği ve hassasiyet ayarlarının seçiminde elektrot telinin olgunlaşmasını göz önünde bulundurun. Zamanla eşikler yükselebileceğinden 1,5 V dan yüksek akut pacing eşiği veya 3 V dan yüksek kronik pacing eşiği uyarılabilme kaybıyla sonuçlanabilir. İmplantasyondan sonra algılanan genlik azalabileceğinden R dalgası genliği 5 mv dan küçükse veya P dalgası genliği 2 mv dan küçükse eksik algıya yol açabilir. Pacing elektrot teli empedansı, programlanmış Pace Empedans Uyarı Aralığından minimum veya en az 2000 Ω büyük olmalıdır. 17

22 Elektrot teli empedans değerleri ve Elektrot Teli Güvenlik Anahtarı. Pace Empedansı İkaz Aralığı minimum değerine veya 2000 Ω e yaklaşan stabil ölçülen empedans değerlerine sahip, düzgün çalışan elektrot telleri kullanılıyorsa istenmeyen şekilde ünipolar elektrot teli konfigürasyonuna geçmeyi önlemek için Elektrot Teli Güvenlik Anahtarını Kapalı olarak programlamayı göz önünde bulundurun. Elektrot konfigürasyonunun uygun programlanması. Bir unipolar elektrot teli implantasyonu yapıldığında Elektrot Teli Konfigürasyonu Bipolar olarak programlanırsa pacing gerçekleşmeyecektir. Supraventriküler taşiaritmiler (SVT ler) için programlama. Cihazın ve programlanabilir seçeneklerin SVT li hastalarda uygun olup olmadığına karar verin çünkü SVT ler istenmeyen cihaz tedavisi başlatabilir. Adaptif hız pacing. Hız adaptif pacing, yüksek pacing hızlarını tolere edemeyecek hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. 18

23 Adaptif hız pacing de ventriküler refrakter dönemler (VRP ler). Adaptif hız pacing refrakter sürelerle kısıtlı değildir. Yüksek bir MSR ile kombine olarak programlanmış uzun bir refrakter dönem, refrakter dönemler boyunca asenkron pacing yapılmasına yol açabilir çünkü bu kombinasyon algılama penceresinin çok küçük olmasına ya da hiç olmamasına neden olabilir. Algılama pencerelerini optimize etmek için dinamik AV Gecikmesi kullanın. Sabit AV gecikmesi giriyorsanız algılama açısından sonuçlarını dikkate alın. Atriyal fazla algılama. Atriyal fazla algılamaya neden olabileceğinden atriyal kanalda ventriküllerden gelen artefaktların bulunmadığından emin olun. Atriyal kanalda ventriküler artefaktlar varsa etkileşimi en aza indirmek için atriyal elektrodun tekrar konumlandırılması gerekebilir. ATR giriş sayımı. Giriş Sayısını kısa bir ATR Süresi ile birlikte düşük değerlere programlama konusunda dikkatli olun. Bu kombinasyon çok az sayıda hızlı atriyal atım ilemoddeğiştirmeye izin verir. Örneğin Giriş Sayısı 2 ye ve ATR Süresi 0 a programlanırsa ATR modu değişmesi 2 hızlı atriyal aralık ile olabilir. Bu gibi durumlarda kısa bir prematür atriyal olay serisi cihazın moddeğiştirmesine yol açabilir. ATR çıkış sayımı. Çıkış Sayısını düşük değerlere programlama konusunda dikkatli olun. Örneğin Çıkış Sayısı 2 ye programlanmışsa birkaç atriyal eksik algılama döngüsü mod değiştirmenin sonlandırılmasına neden olabilir. 19

24 Atriyal elektrot teli telsiz uygun programlama. Bir atriyal elektrot teli implante edilmezse, (bunun yerine porta tıkaç takılmış) veya atriyal bir elektrot teli terk edilir ama başlığa bağlı kalırsa cihaz programlama fiili olarak kullanılan elektrot teli sayısı ve tipiyle tutarlı olmalıdır. MV Tekrar Kalibrasyonu. Doğru bir MV bazal çizgisi elde etmek için MV sensörü otomatik olarak kalibre edilecektir veya manuel olarak kalibre edilebilir. Puls üreteci implantasyon sonrasında, örneğin bir elektrot teli tekrar konumlandırma işlemi sırasında olduğu gibi cepten çıkarılacaksa veya MV bazal çizgisi elektrot teli matürasyonu, cepte hava tutulması, yetersiz dikiş konması nedeniyle puls üreteci hareketi, harici defibrilasyon veya kardiyoversiyon veya başka hasta komplikasyonları (örn. pnömotoraks) gibi başka faktörlerle etkilenmiş olabilirse yeni bir manuel kalibrasyon yapılmalıdır. Algılama ayarı. Herhangi bir Algılama parametre ayarlaması veya algılama elektrot telinde yapılan bir değişiklik sonrasında daima uygun algılamayı doğrulayın. Hassasiyet değerini en yüksek değere (en düşük hassasiyet) ayarlamak kardiyak aktivitenin gecikmiş saptanması veya eksik algılanmasına neden olabilir. Benzer şekildeendüşük değere (en yüksek hassasiyet) programlamak nonkardiyak sinyallerin aşırı algılanmasına neden olabilir. 20

25 Unipolar elektrot teli konfigürasyonunda hassasiyet. Miyokardiyal parazit amplitüd ve prevalansı bipolar elektrot teli konfigürasyonlarına göre unipolar elektrot teli konfigürasyonlarında artmıştır. Unipolar elektrot teli konfigürasyonu ve pektoral kaslarla ilgili aktivite sırasında miyopotansiyel fazla algılama olan hastalarda Sabit Hassasiyet programlanması önerilir. Çevresel ve Tıbbi Tedavi Riskleri Elektromanyetik interferanstan kaçının (EMI).Hastalara EMI kaynaklarından kaçınmalarını söyleyin. Puls üreteci fazla algılama nedeniyle pacing inhibe edebilir veya programlanan pacing hızında veya EMI varlığında mıknatıs hızında asenkron pacing durumuna geçebilir. EMI kaynağından uzağa hareket etmek veya kaynağı kapatmak genellikle puls üretecinin normal çalışmaya dönmesine izin verir. Olası EMI kaynağı örnekleri şunlardır: Elektriksel güç kaynakları, ark kaynak veya direnç kaynak ekipmanı ve robotik jaklar Yüksek voltajlı güç dağıtım hatları Elektriksel eritme fırınları Radar gibi büyük RF vericileri 21

26 Oyuncaklara kumanda etmek için kullanılanlar gibi radyo vericiler Elektronik gözetim (hırsızlığı önleyen) cihazları Çalışmakta olan bir arabadaki alternatör TENS, elektrokoter, elektroliz/termoliz, elektrodiagnostik testler, elektromiyografi veya sinir iletim çalışmaları gibi vücuttan elektriksel bir akımın geçirildiği tıbbi tedaviler ve diagnostik testler Otomatik elektrot teli saptama alarm sistemi (örn. bir EKG makinesi) kullanan, harici olarak uygulanan herhangi bir cihaz Radyo ve Telekomünikasyon Terminali Ekipmanı (RTTE). Boston Scientific bu cihazın geçerli RTTE yönergelerinin temel gerekliliklerine ve diğer ilgili hükümlerine uyduğunu bildirir. NOT: Diğer telekomünikasyon ekipmanıyla olduğu gibi ulusal veri gizliliği kanunlarını kontrol edin. 22

27 Hastane ve Tıbbi Mekanlar Mekanik ventilatörler. Mekanik ventilasyon sırasında MV Sensörünü Kapalı olarak programlayın. Aksi halde şunlar olabilir: MV sensörü tarafından oluşturulan uygun olmayan hız 23

28 İletilen elektrik akımı. Hastaya elektrik akımı veren herhangi bir tıbbı ekipman, tedavi veya diagnostik test puls üreteci işlevini olumsuz etkileme potansiyeline sahiptir. Harici hasta monitörleri (örn. solunum monitörleri, yüzey EKG monitörleri, hemodinamik monitörler) puls üretecinde interferans oluşturup MV Açık olarak programlandığında sensör tarafından oluşturulan maksimum hıza kadar olabilecek hızlandırılmış pacing ile de sonuçlanabilir. Şüphelenilen etkileşimleri gidermek için Solunum Sensörü Kapalı (MV hızı sürme veya MV sensörü tabanlı eğilim oluşmaz) veya Pasif (MV hızı sürme oluşmaz) olarak programlayarak devre dışı bırakın. Alternatif olarak Bradi Modu hıza cevap vermeyen bir moda programlayın (MV hızı sürme oluşmaz). Bir PRM yoksa ve puls üreteci sensör tarafından oluşturulan hızda pace ediyorsa geçici asenkron, hıza cevap vermeyen pacing başlatmak için puls üretecine bir mıknatıs uygulayın. İletilen elektriksel akım kullanan tıbbi tedaviler ve diagnostik testler (örn. TENS, elektrokoter, elektroliz/termoliz, elektrodiagnostik testler, elektromiyografi veya sinir iletim çalışmaları gibi) puls üretecine zarar verebilir veya olumsuz etkileyebilir. Tedavi öncesinde cihazı Elektrokoter Moduna programlayın ve cihaz performansını tedavi sırasında izleyin. Tedaviden sonra puls üreteci işlevini doğrulayın ("Tedavi Sonrası Puls Üreteci Takibi" sayfa 31). 24

29 Dahili Defibrilasyon. Puls üreteci elektrot tellerinden ayrılmadan dahili defibrilasyon kaşıkları veya kateterler kullanmayın çünkü elektrot telleri enerjiyi başka yere yönlendirebilir. Bu durumda hasta veya implante edilmiş sistem zarar görebilir. 25

30 Harici defibrilasyon. Harici bir şok iletildikten sonra algılamanın tekrarbaşlaması 15 saniyeye kadar sürebilir. Acil olmayan durumlarda kalp pili bağımlı hastalar için harici kardiyoversiyon veya defibrilasyon yapmadan önce puls üretecini bir asenkron pacing moduna programlamayı düşünün. Harici defibrilasyon veya kardiyoversiyon puls üretecine zarar verebilir. Puls üretecinde hasar oluşmaması olasılığını azaltmak açısından şunları dikkate alın: Puls üretecinin doğrudan üzerine bir ped (veya kaşık) yerleştirmekten kaçının. Pedleri (veya kaşıkları) puls üretecinden mümkün olduğunca uzakta konumlandırın. Defibrilasyon pedlerini (veya kaşıklarını) cihazsağ pektoral bölgeye implante edildiğinde posterior-anterior yönlendirme ile ve cihaz sol pektoral bölgeye implante edildiğinde anterior-apeks yönlendirme ile yerleştirin. Harici defibrilasyon ekipmanının enerjiçıkışını klinik olarak kabul edilebilecek en düşük düzeyde ayarlayın. Acil olmayan durumlarda harici kardiyoversiyon veya defibrilasyon yapmadan önce MV Sensörünü Kapalı olarak programlayın. Harici kardiyoversiyon veya defibrilasyon sonrasında puls üreteci işlevini doğrulayın ("Tedavi Sonrası Puls Üreteci Takibi" sayfa 31). 26

31 Litotripsi. Ekstrakorporeal şok dalgası litotripsisi (ESWL) puls üretecinde elektromanyetik enterferansa veya hasara neden olabilir. ESWL tıbben gerekliyse etkileşimle karşılaşma olasılığını minimuma indirmek için şunları dikkate alın: ESWL ışınını puls üretecinden en az 15 cm (6 inç) uzakta odaklayın. Hastanın pacing gereksinimlerine bağlı olarak Bradi Modunu hıza cevap vermeyen bir VVI veya VOO moduna programlayın. Ultrason enerjisi. Terapötik ultrason (örn. litotripsi) enerjisi puls üretecinde hasar oluşturabilir. Terapötik ultrason enerjisinin kullanılması şartsa puls üreteci bölgesi yakınına odaklamaktan kaçının. Tanısal ultrasonun (örn. ekokardiyografi) puls üretecine zararlı olduğu gösterilmemiştir. Elektriksel interferans. Elektrokoter ve izleme ekipmanı gibi cihazların oluşturduğu elektriksel interferans veya parazit cihazı sorgulamak veya programlamak için telemetrinin oluşturulmasını veya devam ettirilmesini bozabilir. Böyle bir interferans varsa, programlayıcıyı elektriksel cihazlardan uzağa hareket ettirin ve çubuk kablosu ve diğer kabloların birbirleri üzerinden geçmediğinden emin olun. Telemetri interferans nedeniyle iptal olursa cihaz puls üreteci hafızasından bilgi değerlendirilmeden önce tekrar sorgulanmalıdır. 27

32 Radyofrekans (RF) interferansı. Puls üretecine yakın frekanslarda çalışan cihazlardan gelen RF sinyalleri puls üretecini sorgularken veya programlarken ZIP telemetrisini bozabilir. Bu RF interferansı interferansa neden olan cihaz ile PRM ve puls üreteci arasındaki mesafe arttırılarak azaltılabilir. İnterferansa neden olabilen cihazlara aşağıdakiler örnek verilebilir: Telsiz telefon cihazları veya baz istasyonları Bazı hasta izleme sistemleri Santral hat kılavuz tel insersiyonu. Puls üreteci elektrot tellerinin bulunabileceği yerlere PIC hatları veya Hickman kateterleri gibi başka santral venöz kateter tipleri yerleştirmek için kılavuz tellerin insersiyonu sırasında dikkatli olun. Bu tür kılavuz tellerin elektrot telleri içeren venlere insersiyonu elektrot tellerinin zarar görmesine veya yerinden oynamasına neden olabilir. Ev ve Mesleki Mekanlar Ev aletleri. Normal çalışan ve doğru şekilde topraklanmış ev aletleri genellikle sinyal jeneratörü çalışmasını bozmaya yetecek miktarda EMI üretmezler. Doğrudan sinyal jeneratörü implant bölgesinin üzerinde kullanılan elektrikli el aletleri veya elektrikli tıraş makinelerinin neden olduğu sinyal jeneratörü bozulmaları bildirilmiştir. 28

33 Manyetik alanlar. Hastalara kuvvetli (10 gauss veya 1 mtesla üzerinde) manyetik alanlara uzun süre maruz kalmanın mıknatıs özelliğini tetikleyebileceği söyleyin. Manyetik kaynak örnekleri şunlardır: Endüstriyel transformatörler ve motorlar MRI tarayıcılar NOT: Mıknatıs özelliği, cihaz MRI Koruma Modunda olduğunda devre dışıdır. Daha fazla bilgi için "Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI)" sayfa 32 bölümüne ve MRI Teknik Kılavuzuna bakınız. Büyük stereo hoparlörler Puls üretecine 1,27 cm (0,5 inç) veya daha yakın tutulurlarsa telefon alıcıları Hava alanı güvenliği veya Bingo oyununda kullanılanlar gibi manyetik wandlar Elektronik Eşya Alarmları (EAS - Electronic Article Surveillance). Hastalara büyük mağazaların vekamuyaaçık kütüphanelerin giriş ve çıkışlarında bulunanlar tipindeki hırsızlık önleyici cihazların yakınında uzun süre durmaktan kaçınmalarını söyleyin. Bu tür cihazlar uygunsuz sinyal jeneratörü çalışmasına neden olabileceğinden hastalar buralardan normal hızla geçmelidir. 29

34 Cep telefonları. Hastalara cep telefonlarını implante edilmiş cihazın olduğu tarafın öbür tarafındaki kulağa tutmalarını söyleyin. Hastalar açık bir telefonu göğüs ceplerinde veya implante edilmiş cihazın 15 cm (6 inç) veya daha kısa bir mesafe yakınındaki bir kemerde bulundurmamalıdır çünkü bazı cep telefonları puls üretecinin uygun olmayan tedavi iletmesine yol açabilir veya uygun tedaviyi önleyebilir. Takip Testi Pacing eşiği testi. Hastanın durumu veya ilaç tedavisi değiştiyse veya cihaz parametreleri tekrar programlandıysa pace uyarması için yeterli aralıkları doğrulamak açısından bir pacing eşiği testi yapmayı düşünün. Ülkeden ayrılan hastalar için takiple ilgili konular. İmplantasyondan sonra cihazın implante edildiği ülkeden başka bir ülkeye seyahat etmek veya taşınmayı planlayan hastalarda önceden takiple ilgili önlemler alınmalıdır. Cihaz ve ilgili programlayıcı yazılım konfigürasyonları için düzenleyici onay durumu ülkeden ülkeye değişir; bazı ülkelerde spesifik ürünleri izleme onayı veya kapasitesi bulunmayabilir. Hastanın gideceği ülkede cihaz takibi olasılığını belirleme konusunda yardım için arka kapaktaki bilgiyi kullanarak Boston Scientific ile irtibat kurun. 30

35 Eksplant ve Atma İnsinerasyon. Puls üretecinin hasta yakılmadan çıkarılması gerekmektedir. Yakma sıcaklığı puls üretecinin patlamasına neden olabilir. Cihaz muamelesi. Cihazın eksplantasyonu, temizlenmesi veya gönderilmesinden önce önemli tedavi geçmişi verilerinin üstüne yazılmasının önlenmesi için şunları yapın: Puls üreteci Bradi Modunu (Brady Mode) Kapalı olarak programlayın Ventriküler Taşi EKG kaydını Kapalı olarak programlayın Cihazı standart biyolojik tehlikeli madde kullanma teknikleriyle temizleyin ve dezenfekte edin. EK ÖNLEM ALMA BİLGİSİ Tedavi Sonrası Puls Üreteci Takibi Puls üreteci işlevini etkileme potansiyeli olan herhangi bir cerrahi veya tıbbi işlemden sonra aşağıdakileri içerebilecek, kapsamlı bir takip yapmalısınız: Puls üretecinin bir programlayıcı ile sorgulanması Klinik olaylar ve arıza kodlarının gözden geçirilmesi 31

36 Aritmi Günlüğünün, depolanmış elektrogramlar (EGM ler) dahil olmak üzere gözden geçirilmesi Gerçek zamanlı EGM lerin gözden geçirilmesi Elektrotların test edilmesi (eşik, amplitüd, ve empedans) Batarya durumunun doğrulanması Varsa kalıcı bradi parametrelerinin yeni bir değere programlanması ve sonra istenen değere tekrar programlanması Tüm hasta verilerinin kaydedilmesi Hastanın klinikten ayrılmasından önce uygun son programlamanın doğrulanması Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) Aşağıdaki Uyarılar ve Önlemler ve Kullanım Koşulları ImageReady MR Koşullu Pacing System implante edilmiş hastaların MRI taraması için geçerlidir. Ek bilgi için MRI Teknik Kılavuzuna bakınız. 32

37 MR Koşullu Pacing Sistemi Uyarıları ve Önlemleri UYARI: Tüm MRI Kullanım Koşulları yerine getirilmedikçe, hastanın MRItaraması implante edilen sistemin MR Koşullu gerekliliklerini karşılamaz ve hastanın zarar görmesine veya ölümüne ve/veya implante edilen sistemin hasar görmesine neden olabilir. Kullanım Koşulları karşılandığında veya karşılanmadığında, mevcut potansiyel istenmeyen olaylar için MRI Teknik Kılavuzuna bakınız. MRI taramasıyla ilgili ek uyarılar, önlemler ve Kullanım Koşulları için, bkz. "Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI)" sayfa 32. UYARI: KAPALI MRI Koruması Zaman Aşımı değeri KAPALI bir Pacing Modu ile bir araya getirilirse, puls üreteci MRI Koruma Modu dışındaki bir moda programlanıp, tekrar normal çalışmaya dönenene kadar hasta pacing tedavisi almaz. UYARI: Puls üreteci MRI Koruma Modundan Güvenlik Moduna girerse, aşağıdaki senaryolarda yedek pacing meydana gelmeyecektir: çalışan bir bipolar ventriküler pacing elektrot teli yoksa MRI Koruma Modu ayarlarındaki Pacing Modu Kapalı olarak programlanmışsa, puls üreteci Pacing Modu Kapalı olarak programlıyken sürekli olarak devam edecek ve puls üreteci değiştirilene kadar hasta pacing tedavisi almayacaktır 33

38 UYARI: Programlayıcı/Kaydedici/Monitör (PRM), MR Açısından Güvensizdir ve Amerikan Radyoloji Üniversitesinin Güvenli MR Uygulamaları için Radyoloji Rehberi Belgesinde belirtildiği gibi MRI site Zone III (ve daha yenisi) cihazından uzak tutulmalıdır 2.PRMhiçbirkoşul altında MRI tarayıcı odasına, kontrol odasına veya MRI site Zone III veya IV alanlarına sokulmamalıdır. UYARI: Amerikan Radyoloji Üniversitesinin Güvenli MR Uygulamaları için Radyoloji Belgesinde belirtildiği gibi sistem implantı MRI site Zone III de (ve daha yenisi) yapılmamalıdır 3. Puls üreteçleri ve elektrot telleri ile paketlenmiş aksesuarların bazıları, tork anahtarı ve stile telleri MR Koşullu değildir ve MRI tarayıcı odasına, kontrol odasına veya MRI site Zone III veya IV alanlarına sokulmamalıdır. UYARI: Hastanın harici bir kurtarma müdahalesine ihtiyaç duyabileceği ihtimaline karşı,mritaramasıesnasında, harici bir defibrilatör ve kardiyopulmoner resüsitasyonda (CPR) uzman bir tıbbi personelin hazır bulunmasını sağlayın. UYARI: Zaman Aşımı parametresi KAPALI dışındaki bir değere programlandığında, hasta, programlanma süresi bitmeden tarayıcının dışında olmalıdır. Aksi takdirde, hasta artık Kullanım Koşullarına uygun olmayacaktır (MRI Teknik Kılavuzuna bakınız). 2. Kanal E, et al., American Journal of Roentgenology 188: , Kanal E, et al., American Journal of Roentgenology 188: ,

39 UYARI: MRI Koruma Modu pacing büyüklüğünü yüksek pacing eşiklerine sahip (> 2.0 V) pacing bağımlı hastalar için programlarken dikkatli olun. Ekstrakardiyak stimülasyon durumunda pacing büyüklüğünü 5,0 V değerinin altına programlamak bir seçenek olarak sunulmuştur (örneğin, RV pacing için diyaframatik stimülasyon). Pacing büyüklüğü 5,0Vdeğerinin altına programlanırsa, uygun bir güvenlik sınırı (2X pacing eşiği + 1,0 V) korunmalıdır. Yetersiz bir güvenlik sınırı, pace kaybına neden olabilir. UYARI: Cihazı Güvenlik Çekirdeğine girmiş hastalarda MRI taraması yapmayın. Güvenlik Çekirdekli pacing modu, VVI unipolardır, MRI ortamında hastada aritmi indüklenmesi, uygun olmayan pacing, pacingin engellenmesi veya düzensiz aralıklı çekim veya hız ayarı riskini artırabilir. UYARI: MRI taraması tamamlandıktan sonra MRI Koruma Modundan çıkın. MRI Koruması Zaman Aşım değeri KAPALI seçilirse, puls üreteci başka bir şekilde programlanana kadar sürekli MRI Koruma Modundan kalacaktır. MRI Koruma Modunu uzun süre kullanmak (Zaman Aşımı özelliği KAPALIşeklinde ayarlandığında bu durum meydana gelebilir), pilin bitme hızını artırabilir. Ilaveten, hastanın uzunsüreseçilen XOO moduna maruz kalması hastanın sağlığına zarar verebilir. UYARI: Eksplant durumuna ulaştıktan sonraki MRI taraması pilin erken bitmesine, cihaz değiştirme penceresinin kısalmasına veya ani pacing kaybına neden olabilir. Ekplant durumuna ulaşmış bir cihaz üzerinde MRI taraması yaptıktan sonra, puls üretecinin çalıştığını doğrulayın "Tedavi Sonrası Puls Üreteci Takibi" sayfa 31 ve cihaz değişikliği planlayın. 35

40 DİKKAT: MRI Koruma Modu parametre değerlerini seçen doktorun, bir hastanın MR Koşullu tarama için gereken pacing parametrelerinin üstesinden gelebilme kapasitesini belirlemek için, bir tarama sırasında gerekli olan fiziksel durumlarla birlikte (örneğin; uzun süre sırt üstü yatar pozisyonda kalma) profesyonel bir değerlendirme yapması gerekir. DİKKAT: Puls üreteci Güvenlik Moduna getirildiğinde MRI Koruma Modundaysa (Pacing Mod Kapalı dışında bir değere ayarlandığında) aşağıdaki yedek pacing parametreleri normal Güvenlik Modu çalışmasından farklı olacaktır: Bradi Modu VOO RV elektrot teli yapılandırması Bipolar RV Refrakter Dönem (RVRP) asenkron pacing nedeniyle uygulanamaz RV Hassasiyet asenkron pacing nedeniyle uygulanamaz Gürültü Tepkisi asenkron pacing nedeniyle uygulanamaz DİKKAT: olabilir. İmplante edilen Pacing Sisteminin varlığı, MRI görüntü artefaktlarına neden NOT: MRI prosedürü ile ilgili tüm normal riskler, MR Koşullu Pacing Sistemi ile yapılan MRI taramaları için geçerlidir. MRI taraması ile ilişkili risklerin tam listesi için MRI tarayıcı belgelerine bakınız. 36

41 NOT: Diğer implante edilen cihazlar veya hasta şartları, hastanın ImageReady MR Koşullu Pacing Sisteminin durumundan bağımsız olarakhastanın MRItaraması için uygun olmamasına neden olabilir. MRI Kullanım Koşulları ImageReady Pacing Sistemine sahip bir hastanın MRI taramasına girmesi için aşağıdaki Kullanım Koşullarının karşılanması gerekir. Hastanın MRIKoşullu taramaya uygun ve hazır bulunma durumunu değerlendirmek için en güncel bilgilerin kullanıldığından emin olmak üzere her taramadan önce Kullanım Koşullarına uyulduğu doğrulanmalıdır. Kardiyoloji 1. Hastaya ImageReady MR Koşullu Pacing Sistemi implante edilmiştir 4 2. Tarama sırasında puls üreteci MRI Koruma Modunda 3. Bipolar pacing işlemi veya pacing kapalı 4. Hastada tarama anında vücut sıcaklığı artışı ve tehlikeli termoregülasyon yoktur 5. Puls üreteci implant konumu sol veya sağ pektoral bölgeyle kısıtlanmıştır 4. Boston Scientific MRKoşullu puls üreteci ve elektrot telleri olarak tanımlanır, tüm portlar elektrot teli veya port tapası ile kapatılmıştır 37

42 6. İnplantasyondan ve/veya elektrot teli revizyonundan ya da MR Koşullu Sisteminin cerrahi olarak değiştirilmesinden sonra en az altı (6) hafta geçmiştir 7. ImageReady MR Koşullu Pacing Sistemi dışında implante edilmiş kalple ilgili cihazlar, bileşenler veya aksesuarlar yoktur, bkz. MRI Teknik Kılavuzu 8. Kalp piline bağımlı hastalarda pacing eşiği 2,0 V 9. Boşta kalan elektrot teli veya puls üreteci yoktur 10. Kırılmış elektrot telinin bulunduğuna veya puls üreteci-elektrot sistemi bütünlüğünün bozulduğuna dair kanıt yok Radyoloji 1. Yalnızca 1,5T luk MRI mıknatıs gücü 2. Yatay, 1 H proton, yalnızca kapalı silindir tarayıcılar 3. MRI Teknik Kılavuzunda belirtilen Özel Emilim Hızı (SAR) sınırlarına uyulmalıdır 4. MRI Teknik Kılavuzunda belirtilen Gradient Alan sınırlarına uyulmalıdır 5. Yerel iletim veya iletim/alım olmayan sarmallar kullanılabilir 6. Hasta yalnızca sırt üstü ya da yüzükoyun pozisyonda 38

43 7. Hasta MRI taraması sırasında puls oksimetresi ve/veya elektrokardiyografi (EKG) ile izlenmelidir Transkütanöz Elektriksel Sinir Uyarısı (TENS) DİKKAT: TENS vücuttan elektriksel akım geçirmeyle ilişkilidir ve puls üreteci işlevini olumsuz etkileyebilir. TENS tıbben gerekliyse TENS tedavi ayarlarını puls üreteciyle uyumluluk açısından değerlendirin. Aşağıdaki kılavuz ilkeler etkileşim olasılığını azaltabilir: TENS elektrotlarını birbirlerine mümkün olduğunca yakın ve puls üreteci ve elektrotlardan mümkün olduğunca uzak yerleştirin. Klinik olarak uygun en düşük TENS enerji çıkışını kullanın. TENS kullanımı sırasında özellikle kalp piline bağımlı hastalarda kardiyak monitörizasyon düşünün. TENS in klinikte kullanımı sırasında enterferansı önlemek üzere ek önlemler alınabilir: Klinikte kullanımsırasında enterferanstan şüpheleniliyorsa TENS ünitesini kapatın. Pacing inhibisyonu gözleniyorsa asenkron pace yapmak için bir mıknatıs kullanın. TENS ayarlarını yeni ayarların puls üreteci işlevini olumsuz etkilemediğini doğrulamadan değiştirmeyin. 39

44 TENS klinik ayar dışında tıbben gerekliyse (evde kullanım), hastalara şu talimatı verin: TENS ayarları veya elektrot konumlarını böyle bir talimat verilmedikçe değiştirmeyin. Her TENS seansını elektrotları çıkarmadan önce üniteyi kapatarak sonlandırın. Hasta TENS kullanımı sırasında baş dönmesi, halsizlik veya bilinç kaybı semptomları yaşarsa TENS i kapatmalı ve doktorlarıyla irtibat kurmaları gerekir. TENS kullanımı sırasında puls üreteci işlevini değerlendirmek üzere PRM kullanmak için şu adımları izleyin: 1. Gerçek zamanlı EGM leri önerilen TENS çıkış ayarlarında izleyip, uygun algılama veya enterferansın oluştuğu zamanlara dikkat edin. NOT: Hasta tetikli izleme TENS kullanımı sırasında cihaz işlevini doğrulamak için ek biryöntemolarakkullanılabilir. 2. Bittiğinde TENS ünitesini kapatın. Ayrıca TENS sonrasında cihaz işlevinin olumsuz etkilenmediğinden emin olmak üzere puls üretecinin kapsamlı bir takip değerlendirmesini yapmalısınız ("Tedavi Sonrası Puls Üreteci Takibi" sayfa 31). Ek bilgi için, arka kapaktaki bilgiyi kullanarak Boston Scientific ile irtibat kurun. 40

45 Elektrokoter ve Radyo Frekans (RF) Ablasyonu DİKKAT: Elektrokoter ve RF ablasyonu ventriküler aritmiler ve/veya fibrilasyon indükleyebilir ve asenkron pacing, pacing inhibisyonu ve/veya puls üreteci pacing çıkışında bir azalmaya ve sonuçta olası uyarılma kaybına neden olabilir. RF ablasyonu ayrıca MTR ye kadar ventriküler pacing e ve/veya pacing eşiklerinde değişikliğe neden olabilir. Ek olarak, implante edilmiş cihazları bulunan hastalarda herhangi bir diğer tipte kardiyak ablasyon işlemi yaparken dikkatli olun. Elektrokoter veya RF ablasyonu tıbben gerekliyse hasta ve cihaza riski minimuma indirmek üzere şunları izleyin: Hastanın pacingihtiyacına bağlı olarak Elektrokoter Koruma Modunu etkinleştirin, asenkron pacing moduna programlayın veya asankron pacing e geçmek için bir mıknatıs kullanın. İntrensek ritimli hastalar için bir seçenek Bradi Modunu kompetitif pacing den kaçınmak için intrensek hız altında VVI ya programlamaktır. Geçici pacing ve harici defibrilasyon ekipmanını hazır bulundurun. Elektrokoter ekipmanı veya ablasyon kateterleri ile puls üreteci ve elektrot teli arasında doğrudan teması önleyin. Elektrot teli elektroduna yakın RF ablasyonu elektrot teli-doku arayüzüne zarar verebilir. Elektriksel akım yolunu mümkün olduğunca puls üreteci ve elektrot tellerinden uzak tutun. 41

46 Cihaz veya elektrot tellerine yakın dokuda RF ablasyonu ve/veya elektrokoter işlemi yapılırsa sistemin bütünlüğünü ve stabilitesini tespit için işlem öncesinde ve sonrasında algılama ve pacing eşikleri ve empedansların ölçümlerini izleyin. Elektrokoter için mümkün olduğunda bir bipolar elektrokoter sistemi kullanın ve en düşük kullanılabilir enerji düzeylerinde kısa, aralıklı ve düzensiz ani akımlar kullanın. RF ablasyon ekipmanı puls üreteci ile PRM arasında telemetri interferansına neden olabilir. Bir RF ablasyon işlemi sırasında cihaz programlama değişiklikleri gerekliyse sorgulama öncesinde RF ablasyon ekipmanını kapatın. İşlem tamamlandığında önceden programlanmış tedavi modlarını tekrar etkin hale getirmek için Elektrokoter Koruma Modunu iptal edin. 42

47 İyonizan Radyasyon DİKKAT: İyonizan radyasyona maruz kaldıktan sonra puls üretecinin doğru çalışacağını garanti etmek veya güvenli bir radyasyon dozu belirlemek mümkün değildir. İmplante edilmiş bir puls üreteci üzerine radyasyon tedavisinin etkisini puls üretecinin radyasyon ışınına yakınlığı, radyasyon ışını türü ve enerji düzeyi, doz oranı, puls üretecinin ömrü boyunca iletilen toplam doz ve puls üretecinin korunması dahil olmak üzere birçok faktör birlikte belirler. İyonizan radyasyonun etkisi ayrıca bir puls üretecinden ötekine farklılık gösterir ve işlevde hiçbir değişiklik olmamasından pacing kaybına kadar gidebilir. İyonizan radyasyon kaynakları implante edilmiş bir puls üretecine potansiyel etkileri açısından önemli ölçüde farklılık gösterir. Radyoaktif kobalt, lineer hızlandırıcılar, radyoaktif tohumlar ve betatronlar gibi kanser tedavisinde kullanılanlar dahil olmak üzere çeşitli terapötik radyasyon kaynakları, implante edilmiş bir puls üretecinde, interferans yapabilir veya zarar verebilir. Bir terapötik radyasyon tedavisi seansı öncesinde hastanın radyasyon onkoloğu ve kardiyoloğu veyaelektrofizyoloğu artmış takipvecihazdeğiştirme dahil olmak üzere hasta takibiyle ilgili tüm seçenekleri dikkate almalıdır. Dikkate alınacak diğer konular arasında şunlar vardır: Tedavi alanı içinde puls üretecinin korunmasını maksimuma çıkarmak Tedavi sırasında uygun hasta takibi düzeyini belirlemek 43

48 Radyasyon tedavisinden sonra puls üreteci işlevini mümkün olduğunca cihaz işlevselliği sağlayacak şekilde değerlendirin ("Tedavi Sonrası Puls Üreteci Takibi" sayfa 31). Radyasyon tedavisi rejimine göre bu değerlendirmenin kapsamı, zamanlaması ve sıklığı hastanın sağlığına bağlıdır ve bu nedenle ilgili kardiyolog veya elektrofizyolog tarafından belirlenmelidir. Birçok puls üreteci diagnostiği otomatik olarak saatte bir yapılır ve bu nedenle puls üreteci değerlendirmesi puls üreteci diagnostikleri güncellenip gözden geçirilmeden önce (radyasyona maruz kaldıktan en az bir saat sonra) tamamlanmamalıdır. Radyasyona maruz kalmanın implante edilen puls üretecine etkileri maruz kalmadan bir süre sonrasına kadar saptanmayabilir. Bu nedenle, radyasyon tedavisinden sonraki haftalar ve aylarda puls üreteci işlevini yakından izleyin ve bir özellik programlarken dikkatli olun. Artmış Basınçlar Uluslararası Standartlar Kurumu (ISO) hiperbarik oksijen tedavisi (HBOT) veya SCUBA ile dalmaya maruz kalan implante edilebilen puls üreteçleri için standart hale getirilmiş bir basınç testi onaylamamıştır. Ancak, Boston Scientific artmış atmosferik basınçlara maruz kalma sonrasında cihaz performansını değerlendirmek için bir test protokolü gelişmiştir. Aşağıdaki bilgi basınç testi özeti HBOT tedavisi veya SCUBA ile dalma aktivitelerinin desteklenmesi olarak görülmemelidir. 44

49 DİKKAT: HBOT veya SCUBA ile dalmaya bağlı artmış basınçlar puls üretecine zarar verebilir. Laboratuvar testleri sırasında test örneğindeki tüm puls üreteçleri 5,0 ATA basınca kadar 1000 den fazla döngüye maruz kaldıklarında tasarlandıkları şekilde işlev görmüşlerdir. Laboratuvar testleri artmış basıncın bir insan vücuduna implante edildiğinde fizyolojik cevap veya puls üreteci performansı üzerindeki etkisini değerlendirmemiştir. Her test döngüsü için basınç çevre/oda sıcaklığında başlamış, yüksek bir basınç düzeyine artmış ve sonra çevre basıncına inmiştir. Kalma süresi (yüksek basınç altında kalma süresi) insan fizyolojisini etkileyebilir ama testler puls üreteci performansını etkilemediğini göstermiştir. Basınç değeri eşdeğerleri aşağıda sağlanmıştır (Tablo 1 sayfa 45). Tablo 1. Basınç Değeri Eşdeğerliği Basınç değeri eşdeğerleri Mutlak Atmosfer Deniz suyu derinliği a Basınç, mutlak Basınç, g b 5,0 ATA 40 m (130 ft) 72,8 psia 58,8 psig 45

50 Tablo 1. Basınç Değeri Eşdeğerliği (devam) Basınç değeri eşdeğerleri Bar 5,0 kpa Mutlak 500 a. Tüm basınçlar 1030 kg/m 3 deniz suyu yoğunluğu varsayılarak elde edilmiştir. b. Bir ölçek veya kadranda okunduğu şekliyle basınç (psia = psig + 14,7 psi). SCUBA ile dalmadan veya bir HBOT programına başlamadan önce bu faaliyetin hastanın spesifik sağlık durumuyla ilgili olası sonuçlarını tam olarak anlamak amacıyla hastanın ilgili kardiyolog veya elektrofizyologuna danışmalıdır. SCUBA ile dalma öncesinde bir Dalış Tıbbı Uzmanına da danışılabilir. HBOT veya SCUBA ile dalmaya maruz kalma ile birlikte cihazın daha sık takip edilmesi gerekebilir. Puls üreteci çalışmasını yüksek basınca maruz kaldıktan sonra değerlendirin ("Tedavi Sonrası Puls Üreteci Takibi" sayfa 31). Bu değerlendirmenin yüksek basınca maruz kalmaya göre kapsamı, süresi ve sıklığı hastanın mevcut sağlığına bağlıdır ve bu nedenle ilgili kardiyolog veya elektrofizyolog tarafından belirlenmelidir. Başka sorularınız varsa veya HBOT ya da SCUBA ile dalmaya spesifik testprotokolü veya test sonuçlarıyla ilgili daha fazla ayrıntı isterseniz arka kapakta bulunan bilgiyi kullanarak Boston Scientific ile irtibat kurun. 46

51 POTANSİYEL İSTENMEYEN OLAYLAR Yayınlar ve puls üreteci implantı konusundaki deneyim temelinde aşağıdaki liste bir puls üreteci ve/veya elektrot sisteminin implantasyonuyla ilişkili potansiyel istenmeyen olayları içermektedir: Hava embolisi Allerjik reaksiyon Kanama Kardiyak tamponat Kronik sinir hasarı Bileşenin bozulması İletken sarmalının kırılması Ölüm Yükselmiş eşikler Erozyon Aşırı fibrotik doku üremesi Ekstrakardiyak stimülasyon (kas/sinir stimülasyonu) Sıvı birikmesi Yabancı cisim red fenomeni Hematom veya serom oluşumu 47

52 Kalp bloğu Pace yapamama Uygunsuz pacing Insizyon ağrısı Elektrot teli ile puls üreteci arasında temassızlık Endokardit dahil enfeksiyon Elektrot telinin yerinden oynaması Elektrot teli kırılması Elektrot teli izolasyonu kırılması veya abrazyonu Elektrot teli perforasyonu Elektrot teli ucu deformasyonu ve/veya kırılması Lokal doku reaksiyonu Miyokard enfarktüsü (MI) Miyokard nekrozu Miyokard travması (örn. doku hasarı, kapakçık hasarı) Miyopotansiyel algılama Fazla algılama/eksik algılama Kalp pili aracılıklı taşikardi (PMT) (Yalnızca çift odacıklı cihazlarda geçerlidir.) Perikardiyal sürtünme, efüzyon 48

53 Pnömotoraks Puls üretecinin yer değiştirmesi Dahili veya harici pedallarla yapılan defibrilasyon sırasında şant akımı Erken, rekürren atriyal fibrilasyon ve aritmilerin akselerasyonu dahil taşiaritmiler Tromboz/tromboemboli Kapak hasarı Venöz oklüzyon Venöz travma (örn. perforasyon, diseksiyon, erozyon) Ağırlaşan kalp yetmezliği MRI taraması ile bağlantılı potansiyel istenmeyen olayların listesi için MRI Teknik Kılavuzuna bakınız. Hastalarda puls üreteci sistemine karşı psikolojik intolerans gelişebilir ve aşağıdakileri yaşabilirler: Bağımlılık Depresyon Bataryanın erken bitmesi korkusu Cihazın arızalanması korkusu 49

54 MEKANİK SPESİFİKASYONLAR Her modele ait mekanik ve materyal spesifikasyonlar aşağıda verilmiştir. Tablo 2. Mekanik ve Materyal Spesifikasyonları J065 J066 J067 Tip SR DR DR Konektör RA/RV: IS-1 RA:IS-1 RV: IS-1 RA:IS-1 RV: IS-1 Boyutlar YxGxD(cm) 4,45 x 4,57 x 0,75 4,45 x 4,70 x 0,75 4,45 x 5,56 x 0,75 Hacim (cm 3 ) 11,5 12,0 14,0 Kütle (g) 23,5 24,5 32,0 Kasa Elektrot Yüzey Alanı (cm 2 ) 29,78 29,78 35,98 Kasa Materyali hermetik olarak contalanmış titanyum hermetik olarak contalanmış titanyum hermetik olarak contalanmış titanyum 50

55 Tablo 2. Mekanik ve Materyal Spesifikasyonları (devam) J065 J066 J067 Başlık Maddesi implantasyon kalitesinde polimer implantasyon kalitesinde polimer implantasyon kalitesinde polimer Güç kaynağı Lityum-karbon monoflorid-gümüş vanadyum oksit hücresi Greatbatch 2808 Lityum-karbon monoflorid-gümüş vanadyum oksit hücresi Greatbatch 2808 Lityum-manganez dioksit hücre Boston Scientific Kullanılabilir Batarya Kapasitesi (Ah) Eksplantasyonda Kalan Kullanılabilir Batarya Kapasitesi (Ah) 1,05 1,05 1,47 0,06 0,08 0,08 Modellerde verici frekansı 869,85 MHz olan ZIP telemetrisi vardır. 51

56 ZIP telemetrisi bir PAKET İÇİNDEKİ MALZEMELER Puls üretecine aşağıdaki malzemeler dahildir: Bir torklu tornavida Ürünle ilgili bilgiler NOT: Aksesuarların (örn. anahtarlar) tek bir kez kullanılması amaçlanmıştır. Tekrar sterilize edilmemeli ve tekrar kullanılmamalıdırlar. UYARI: Tork anahtarı MR Koşullu değildir ve Amerikan Radyoloji Üniversitesinin Güvenli MR Uygulamaları için Radyoloji Belgesinde belirtildiği gibi MRI site Zone III (ve daha yenisi) cihazından uzak tutulmalıdır 6. AMBALAJ ÜZERİNDEKİ SİMGELER Ambalaj ve etikette aşağıdaki simgeler kullanılabilir (Tablo 3 sayfa 53): 5.. Sınıf alıcıdır ve EN v2.1.1:2006 uyarınca 4. Sınıf görev döngüsüyle çalışır 6. Kanal E, et al., American Journal of Roentgenology 188: ,

57 Tablo 3. Simge Ambalaj üzerindeki simgeler Tanım Referans numarası Paket içeriği Puls üreteci Tork anahtarı Ekteki literatür Seri numarası 53

58 Tablo 3. Simge Ambalaj üzerindeki simgeler (devam) Tanım Son kullanım Lot numarası Üretim tarihi Etilen oksitle sterilize edilmiştir Tekrar sterilize etmeyin Tekrar kullanmayın Eğer ambalaj hasarlıysa kullanmayın 54

59 Tablo 3. Simge Ambalaj üzerindeki simgeler (devam) Tanım Kullanma talimatına bakın Sıcaklık kısıtlaması CE işareti, bu işaretin kullanımı için yetkili kurumun tanımlamasıyla uyumu gösterir Kullanım kısıtlaması olan radyo ekipmanı için RTTE işareti Sorgulama için çubuk yerleştirme göstergesi 55

60 Tablo 3. Simge Ambalaj üzerindeki simgeler (devam) Tanım Açma talimatı Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi Üretici MR Koşullu GÖNDERİLDİĞİ HALİYLE ÖZELLİKLERİ Nakliye sırasında puls üreteci ayarlar tablosuna bakınız (Tablo 4 sayfa 56). Tablo 4. Gönderildiği haliyle özellikleri Parametre Ayar Pacing Modu Saklama 56

61 Tablo 4. Gönderildiği haliyle özellikleri (devam) Parametre Ayar Pacing Tedavisi kullanılabilir Sensör Pace/Sense Konfigürasyonu Pace/Sense Konfigürasyonu DDDR (DR modelleri) SSIR (SR modelleri) Karışım (Aksel ve MV) RA: UNI/UNI (DR modelleri) RV: UNI/UNI Mıknatıs Hızı 100 min -1 Puls üreteci raf ömrünü uzatmak için güç koruyucu bir Saklama modunda sevk edilir. Saklama modunda aşağıdakiler hariç tüm özellikler inaktiftir: Sorgulama ve programlamayı sağlayan telemetri desteği Gerçek zamanlı saat STAT PACE komutu Cihaz aşağıdaki eylemlerden biri olduğunda Saklama modundan çıkar ancak, başka parametrelerin programlanması Saklama modunu etkilemez: STAT PACE komutu verilir 57

62 Puls üreteci elektrot telinin yerleştirildiğini otomatik olarak algılar (bkz. "Puls Üretecinin İmplante Edilmesi" sayfa 70) Cihaz Modu Saklamadan Çıkmaya programlıdır Puls üretecini Saklama modundan çıkartmaya programladıktan sonra cihaz tekrar bu moda programlanamaz. XIŞINLARI TANIMLAYICISI Puls üreteci x-ışınında veya floroskopi altında görünen bir tanıtıcıya sahiptir. Bu tanıtıcı üreticinin invazif olmayan onayını sağlar ve aşağıdakilerden oluşur: Üretici olarak Boston Scientific i belirten BSC harfleri NOT: Bu harfler MR Koşullu durumunu gösteren dolu bir üçgenden önce gelir. Puls üreteciyle iletişim kurmak için gerekli Model 2869 PRM yazılım uygulamasını tanımlamak için 011 sayısı X-ışını tanımlayıcı cihazın başlığında gömülüdür. Sol tarafa yapılacak pektoral bir implant için, tanıtıcı gösterilen takribi konumdan röntgen veya fluorografiyle görülecektir (Şekil 1 sayfa 59). 58

63 X Işınları Tanımlayıcısı Başlık Kısmı Puls Üreteci Muhafazası Şekil 1. X ışınları tanımlayıcısı Cihazı PRM aracılığıyla tanımlamak konusunda bilgi için PRM Kullanıcı El Kitabına bakınız. Puls üreteci modelinin numarası cihaz hafızasında saklanır ve puls üreteci sorgulandığında PRM özet ekranında gösterilir. PULS ÜRETECİ BATARYA ÖMRÜ Simülasyon çalışmaları temelinde bu puls üreteçlerinin eksplantasyona kadar ortalama ömürlerinin aşağıda gösterildiği gibiolması beklenmektedir. Üretim ve saklama sırasında kullanılan enerjiyi de dikkate alan batarya ömrü beklentileri aşağıdakilerle birlikte tabloda verilen durumlarda geçerlidir: Şunlar varsayılır 60min -1 LRL, ventriküler ve atriyal ayarlar 0,4 ms pacing puls genişliği; sensörler Açık. 59

64 LATITUDE Communicator ın şu şekilde standart kullanımını varsayar: Günlük Uyarı Sorgusu açık, haftalık planlanmış uzak takipler ve üç aylık hasta tarafından başlatılan sorgular. Bu hesaplamalar ayrıca EGM Onset in Açık olarak ayarlandığını varsayar. Tablo 5. ADVANTIO MRI Ömür Projeksiyonları (Yıl) Amplitüd ve Pacing A ve V Genlikleri 3,5 V %100 Pace yapılmış Modeller a J065 SR J066 DR J067 DR EL 500 Ω 7,3 5,5 8,0 750 Ω 7,9 6,3 9, Ω 8,4 6,8 9,6 %50Paceyapılmış 500 Ω 8,5 7,0 9,9 60

65 Tablo 5. ADVANTIO MRI Ömür Projeksiyonları (Yıl) (devam) Amplitüd ve Modeller a Pacing 750 Ω 9,0 7,5 10, Ω 9,2 7,8 11,2 A ve V Genlikleri 2,5 V %100 Pace yapılmış 500 Ω 8,5 6,9 9,8 750 Ω 8,9 7,5 10, Ω 9,2 7,9 11,2 %50Paceyapılmış 500 Ω 9,3 7,9 11,3 750 Ω 9,5 8,4 11, Ω 9,6 8,6 12,1 a. ZIP telemetri implantasyon zamanında 1 saat ve üç aylık takiplerin her birinde 20 dakika kullanılmış varsayılır. 61

66 Tablo 6. Sağ Ventriküler Otomatik Uyarılabilme ile birlikte ADVANTIO MRI Ömür Projeksiyonları (Yıl) Amplitüd ve Pacing Modeller a J065 SR J066 DR J067 DR EL Otomatik Uyarabilme Açık (A=3,5V b,v=1,0v[0,5veşik değeri varsayılarak]) %100 Pace yapılmış 500 Ω 9,7 6,8 9,6 750 Ω 9,8 7,3 10, Ω 9,8 7,8 11,0 %50Paceyapılmış 500 Ω 9,9 7,9 11,2 750 Ω 9,9 8,3 11, Ω 9,9 8,5 11,9 Otomatik Uyarabilme Açık (A=2,5V b,v=1,0v[0,5veşik değeri varsayılarak]) 62

67 Tablo 6. Sağ Ventriküler Otomatik Uyarılabilme ile birlikte ADVANTIO MRI Ömür Projeksiyonları (Yıl) (devam) Amplitüd ve Modeller a Pacing %100 Pace yapılmış 500 Ω 9,7 7,8 11,0 750 Ω 9,8 8,2 11, Ω 9,8 8,4 11,8 %50Paceyapılmış 500 Ω 9,9 8,5 12,0 750 Ω 9,9 8,8 12, Ω 9,9 8,9 12,4 a. ZIP telemetri implantasyon zamanında 1 saat ve üç aylık takiplerin her birinde 20 dakika kullanılmış varsayılır. b. Bu değer VVI(R) olarak programlanmış tek odacıklı cihazlar için geçerli değildir. 63

68 5,0 V, 500 Ω, 1,0msşeklindeki "en kötü durum" ayarlarında ömür değerleri şöyledir: değerinde J065 için 3,2 yıl, J066 için 1,7 yıl, J067 için 2,7 yıl ve70min -1,değerinde J065 için 2,4 yıl; J066 için 1,1 yıl; J067 iin 1,9 yıl 100 min -1. Ömür değerleri 70 min -1, 500 Ω, 0,5 ms, %100 pace edilen, sensörler Açık vepacing modu en kapsamlı olan bir LRL de şöyledir: J065 2,5 V = 7,9 yıl, 5,0 V = 4,7 yıl; J066 2,5 V = 6,3 yıl, 5,0 V = 2,9 yıl; J067 2,5 V = 8,9 yıl, 5,0 V = 4,3 yıl. NOT: Ömür tablosundaki enerji tüketimi teorik elektriksel prensipleri temel alır ve sadece laboratuvar testleriyle doğrulanmıştır. Puls üreteci ömrü aşağıdakilerden herhangi biri nedeniyle artabilir veya azalabilir: Pacing hızı Pacing pulsu amplitüdü/amplitüdleri Pacing pulsu genişliği/genişlikleri Pace edilen olayların algılanan olaylara oranı Cihaz ömrü ayrıca aşağıdaki durumlarda kısalır: Pacing empedansındaazalmaile Hasta Tarafından Tetiklenen Monitör 60 gün Açık olarak programlandığında cihaz ömrü yaklaşık 5günkısalır Birsaatlikekwandsıztelemetri cihaz ömrünü yaklaşık 9 gün kısaltır. 64

69 Haftada beş hasta tarafından başlatılan LATITUDE Communicator sorgulaması cihaz ömrünü bir yılda yaklaşık 14 gün kısaltır MRI Koruma Modundaki (pacing açıkken) 24 saat, cihaz ömrünü yaklaşık 5gün kısaltır. Cihaz ömrü ayrıca şunlardan etkilenebilir: Elektronik bileşenlerin toleransları Programlanmış parametrelerdeki değişiklikler Hastanın durumu nedeniyle kullanımdaki değişiklikler İmplante edilen cihaza spesifik olarak puls üreteci ömrünün bir tahmini için PRM Özeti ve Batarya Ayrıntıları Özet ekranlarına bakınız. GARANTİ BİLGİSİ Puls üretecine ait sınırlı garanti belgesi mevcuttur. Kopya için, arka kapaktaki bilgilerden yararlanarak Boston Scientific ilebağlantı kurun. ÜRÜN GÜVENİLİRLİĞİ Boston Scientific in amacı yüksek kalite ve güvenilirliğe sahip implante edilebilir cihazlar sağlamaktır. Ancak bu cihazlarda tedavi iletme yeteneğinin kaybına veya bozulmasına yol açabilecek şekilde arızalar gelişebilir. Bu arızalar arasında şunlar bulunabilir: 65

70 Bataryanın erken bitmesi Algılama veya pacing ile ilgili konular Hata kodları Telemetri kaybı Bu cihazların tarihselolarakarızalarının türleri ve oranları dahil olmak üzere cihaz performansı hakkında daha fazla bilgi için adresinden Boston Scientific CRM Product Performance Report bakınız. Tarihsel veriler cihazların gelecekteki performanslarını öngörmese de bu tür veriler bu tür ürünlerin genel güvenilirliğini anlamak açısından önemli bir bağlam sağlayabilir. Bazen cihaz arızaları güvenlikle ilgili bildirimlerin yayımlanmasına neden olur. Boston Scientific güvenlik bildirimleri yayımlanması gereğini, tahmin edilen arıza sıklığı ve arızanın klinik sonuçları temelinde saptar. Boston Scientific güvenlik bildirimi bilgisi gönderdiğinde, bir cihazı değiştirip değiştirmeme kararı verilirken arızanın riskleri, değiştirme işleminin riskleri ve değiştirilecek cihazın o güne kadar performansı dikkate alınmalıdır. HASTA BİLGİLENDİRMESİ Hasta taburcu olmadan aşağıdaki konular hastayla konuşulmalıdır. Harici defibrilasyon hasta eğer harici defibrilasyon yapılırsa puls üreteci sistemini değerlendirmeden geçirmesi için doktoruyla irtibat kurmalıdır 66

71 Enfeksiyon belirtileri ve semptomları Bildirilmesi gereken semptomlar (örneğin yeniden programlama gerektiren uzun süreli yüksek hızlı pacing) Korumalı ortamlar hasta puls üreteci olan hastaların girmesini önleyen bir uyarı mesajıyla korunan alanlara girmeden önce tıbbi yardım almalıdır MRI taraması MRI taraması için uygunluğu belirlemek için hastanın cihazından sonra doktora danışılmalıdır Ev, iş ve tıbbi ortamlarda potansiyel EMI kaynaklarından kaçınmak Puls üretecinin güvenilirliği ("Ürün Güvenilirliği" sayfa 65) Faaliyet kısıtlamaları (geçerliyse) Minimum kalp hızı (puls üretecinin alt hız sınırı) Takip sıklığı Seyahat veya taşınma Hasta implantasyon ülkesinden ayrılıyorsa takiple ilgili önlemler alınmalıdır Hasta kimlik kartı cihazla birlikte bir hasta kimlik kartı paketlenir, hastaya bu kartı daima yanında taşıması söylenmelidir 67

72 NOT: Hastalar, MRI taraması gibi koruma altındaki alanlara girmeden önce hasta kimlik kartlarını göstermelidir. Hasta El Kitabı Hasta, hasta yakınları ve diğer ilgili kişiler için Hasta El Kitabının bir kopyası bulunmaktadır. Puls üretecinin çalışmasını tam olarak anlayacak hale gelmeleri için Hasta El Kitabındaki bilgileri ilgili kişilerle implantasyondan önce ve sonra konuşmanız önerilir. Ayrıca, ImageReady MR Koşullu pacing sistemine sahip hastalar için bir MRI Hasta Kılavuzu da mevcuttur. Ek kopyalar için, arka kapaktaki bilgilerden yararlanarak Boston Scientific ilebağlantı kurun. ELEKTROT TELİ BAĞLANTILARI Elektrot teli bağlantılarının şekli aşağıda verilmiştir. DİKKAT: İmplantasyondan önce, elektrot teli ile puls üretecinin uyumluluğunu kontrol edin. Uyumsuz elektrot ve puls üreteçlerinin kullanılması konektöre zarar verebilir veya kardiyak aktivitenin eksik algılanması veya gerekli tedavinin iletilememesi gibi advers sonuçlara neden olabilir. 68

73 NOT: İmplante edilmiş bir sistemin MR Koşullu olarak kabul edilmesi için Boston Scientific MRKoşullu elektrot telleri kullanılmalıdır. Puls üretelerinin, elektrot tellerinin, aksesuarların vekullanım Koşullarına uygunluk sağlamak için gerekli diğer sistem bileşenlerinin model numaraları için MRI Teknik Kılavuzuna bakınız. DİKKAT: Bir unipolar elektrot teli implantasyonu yapıldığında Elektrot Teli Konfigürasyonu Bipolar olarak programlanırsa pacing gerçekleşmeyecektir. IS-1 UNI/BI [1] RA/RV [2] Dikiş Deliği Şekil 2. Elektrot teli bağlantıları ve ayar vidası konumları, RA/RV:IS1 69

74 IS-1 UNI/BI IS-1 UNI/BI RA RV [1] RA [2] RV [3] Dikiş Deliği Şekil 3. Elektrot teli bağlantıları ve ayar vidası konumları, RA: IS-1, RV: IS-1 NOT: Puls üreteci kasası puls üreteci bir unipolar elektrot teli ayarına programlandığında bir pace elektrodu olarak kullanılır. PULS ÜRETECİNİN İMPLANTE EDİLMESİ Puls üretecini aşağıdaki adımları verilen sırayla uygulayarak implante edin. Bazı hastalarda elektrotlar puls üretecine bağlanır bağlanmaz pacing tedavileri gerekebilir. Nominal ayarlarda modifikasyon yapılması gerekiyorsa puls üretecini elektrot teli sisteminin implantasyonu ve implantasyon cebinin oluşturulmasından önce veya birlikte programlamayı düşünün. 70

75 UYARI: Amerikan Radyoloji Üniversitesinin Güvenli MR Uygulamaları için Radyoloji Belgesinde belirtildiği gibi sistem implantı MRI site Zone III de (ve daha yenisi) yapılmamalıdır 7. Puls üreteçleri ve elektrot telleri ile paketlenmiş aksesuarların bazıları, tork anahtarı ve stile telleri MR Koşullu değildir ve MRI tarayıcı odasına, kontrol odasına veya MRI site Zone III veya IV alanlarına sokulmamalıdır. Basamak A: Ekipmanı Kontrol Et Kardiyak izleme, defibrilasyon ve elektrot teli sinyali ölçümü donanımlarının implantasyon prosedürü süresince hazır tutulması önerilir. Bu, ilgili aksesuarları ve yazılım uygulaması ile birlikte, PRM sistemini içerir. İmplantasyon işlemine başlamadan önce, tüm ekipmanın işlevi hakkındaki ve söz konusu operatör ve kullanım kılavuzları içindeki bilgilerin tamamını öğrenin. Prosedür sırasında kullanılacak olan tüm ekipmanın kullanımla ilgili durumunu kontrol edin. Kazara oluşan hasar veya kontaminasyon halinde, aşağıdakiler hazır bulunmalıdır: Tüm implante edilebilir maddelerin steril eşleri Steril wand Steril PSA kabloları Torklu ve torksuz anahtarlar Harici defibrilasyon ekipmanı 7. Kanal E, et al., American Journal of Roentgenology 188: ,

76 Basamak B: Puls üretecini Sorgulayın ve Kontrol Edin Sterilliği korumak için, puls üretecini, steril kabarcık tepsisini açmadan önce aşağıda anlatıldığı şekilde test edin. Puls üreteci parametrelerin doğru ölçülebilmesi için oda sıcaklığında olmalıdır. 1. Puls üretecini PRM kullanarak sorgulayın. Puls üretecinin cihaz modunun Storage (Saklama) olarak programlandığını doğrulayın. Aksi takdirde, arka kapaktaki bilgilerden yararlanarak Boston Scientific ilebağlantı kurun. 2. Puls üretecinin mevcut batarya durumunu gözden geçirin. Sayaçlar sıfırda olmalıdır. Puls üreteci batarya durumu tam kapasitede değilse puls üreteci implantasyonunu gerçekleştirmeyin. Arka kapaktaki bilgilerden yararlanarak Boston Scientific ile bağlantı kurun. Basamak C: Elektrot Teli Sisteminin İmplantasyonu Puls üretecinin pacing ve algılama için bir elektrot teli sistemine ihtiyacı vardır. Elektrot teli yapılandırmasının ve belirli cerrahi prosedürlerin seçimi profesyonel bir karardır. Cihaz modeline bağlı olarak puls üreteciyle kullanılmak üzere şu elektrot telleri mevcuttur. Unipolar veya bipolar atriyal elektrot teli 72

77 Unipolar veya bipolar sağ ventriküler elektrot teli. NOT: Tek odacıklı cihazlar bir atriyal veya ventriküler elektrot teliyle kullanılabilir. NOT: Bipolar pacing elektrot tellerinin kullanılması miyopotansiyel algılama olasılığını azaltır. NOT: ImageRelay puls üreteciyle unipolar elektrot teli kullanımı MR Koşullu durumu için gerekli Kullanım Koşullarına uygun değildir.. Uyarılar, önlemler ve MRI taramasıyla ilgili diğer bilgiler için MRI Teknik Kılavuzuna bakınız. NOT: İmplante edilmiş bir sistemin MR Koşullu olarak kabul edilmesi için Boston Scientific MRKoşullu elektrot telleri kullanılmalıdır. Puls üreteçlerinin, elektrot tellerinin, aksesuarların vekullanım Koşullarını karşılamak için gerekli diğer sistem bileşenlerinin model numaraları ve MRI taramasıyla ilgili uyarılar ve önlemler için MRI Teknik Kılavuzuna bakınız. DİKKAT: Bir elektrot teli portunda bir elektrot veya tapanın bulunmaması cihaz performansını etkileyebilir. Bir elektrot teli kullanılmıyorsa kullanılmayan porta bir tapa yerleştirinvesonraayarvidasınıtapa üzerinde sıkılaştırın. DİKKAT: İki odacıklı bir cihaz AAI(R) olarak programlanmışsa fonksiyonel bir RV elektrot telinin bulunmasını sağlayın. Fonksiyonel bir RV elektrot teli yoksa AAI(R) olarak programlamak eksik algılama veya fazla algılama ile sonuçlanabilir. 73

78 DİKKAT: Yapısal hasara yol açabileceğinden, doğrudan elektrot teli gövdesi üzerine sütür koymayın. Elektrodun hareket etmesini önlemek amacıyla elektrodu venöz giriş bölgesinin proksimalinde sabitlemek için sütür kılıfını kullanın. Elektrot tellerini seçilen cerrahi yaklaşımla implante edin. Önceden implante edilmiş bir puls üretecini değiştirirken yeni puls üretecinin mevcut elektrot tellerine bağlanmasını mümkün kılmak için bir adaptör kullanılması gerekebilir. Bir adaptör kullanırken ilgili adaptör ürün veri sayfasında tanımlanan bağlantı işlemini izleyin. Puls üretecine adaptörü bağlamadan önce daima adaptörü elektrot teline bağlayın ve eşik ve algılama işlemlerini tekrarlayın. NOT: Adaptör kullanımı MR Koşullu durumu için gereken Kullanım Koşullarıyla uyumlu değildir. Uyarılar, önlemler ve MRI taramasıyla ilgili diğer bilgiler için MRI Teknik Kılavuzuna bakınız. Basamak D: Bazal Ölçümler yapın Elektrot telleri implante edildikten sonra bazal ölçümler yapın. Elektrot teli sinyallerini değerlendirin. Bir puls üreteci replasmanı işlemi yapılıyorsa mevcut elektrot telleri tekrar değerlendirilmelidir (örn. sinyal amplitüdleri, pacing eşikleri ve empedans). Radyografi kullanımı elektrot teli konumu ve bütünlüğünün kontrolüne yardımcı olabilir. Test sonuçları tatminkar değilse elektrot teli sisteminin tekrar konumlandırılması veya değiştirilmesi gerekebilir. 74

79 Pace/sense elektrodunu/elektrotlarını bir pacing sistemi analizörüne (PSA) bağlayın. İlk yerleştirmeden (akut) yaklaşık 10dakikasonraveyadeğiştirme işlemi (kronik) sırasında ölçülen pace/sense elektrod ölçümleri aşağıda listelenmiştir. İlgili algılama, halihazırda programlanmış değerlerle birlikte belgelendiği takdirde, tabloda önerdiklerimizin dışında kalan değerler klinik olarak kabul edilebilir. Uygunsuz bir algılamanın gözlemlenmesi halinde hassasiyet parametresini yeniden programlamayı göz önünde bulundurun. Puls üreteci ölçümlerinin sinyal filtreleme nedeniyle PSA ölçümleri ile tam korelasyon göstermeyebileceğine dikkat edin. Tablo 7. Elektrot teli ölçümleri Pace/sense elektrodu (akut) Pace/sense elektrodu (kronik) R dalgası amplitüdü ab >5mV >5mV P dalgası amplitüdü ab > 1,5 mv > 1,5 mv R dalgası süresi bcd < 100 ms < 100 ms Pacing eşiği (sağ ventrikül) < 1,5 V endokardiyal < 2,0 V epikardiyal < 3,0 V endokardiyal <3,5Vepikardiyal 75

80 Tablo 7. Elektrot teli ölçümleri (devam) Pace/sense elektrodu (akut) Pace/sense elektrodu (kronik) Pacing eşiği (atriyum) < 1,5 V endokardiyal < 3,0 V endokardiyal Elektrot teli empedansı (5,0 V ve 0,5 ms de atriyum ve sağ ventrikül) > programlanmış Pace Empedans İkaz Aralığı minimum ( Ω) < 2000 Ω > programlanmış Pace Empedans İkaz Aralığı minimum ( Ω) < 2000 Ω a. 2 mv altındaki amplitüdler kronik durumda hatalı hız sayımına yol açabilir ve taşiaritmi algılamasında bir yetersizliğe veya normal bir ritmin yanlış bir şekilde anormal olarak yorumlanmasına neden olabilir. b. Daha düşük R dalgası amplitüdleri ve daha uzun süre, iskemik dokuya veya skar dokusuna yerleştirme ile ilgili olabilir. Sinyal kalitesi zaman içinde kronik olarak bozulabileceğinden elektrot telleri, mümkün olan en yüksek amplitüd ve en kısa süreye sahip sinyaller sağlamak üzere konumlandırarak, yukarıdaki kriterlerin karşılanmasına çalışılmalıdır. c. 135 ms den (puls üretecinin refrakter dönemi) daha uzun süreler, hatalı kardiyak hızı tespitlerine, taşiaritmi algılamada yetersizliğe veya normal bir ritmin hatalı bir şekilde anormal olarak yorumlanmasına neden olabilir. d. Bu ölçü, bir yaralanma akımını içermez. 76

81 Basamak E: İmplantasyon Cebini Oluşturun Bir implantasyon cebi hazırlamak için standart çalışma prosedürlerini kullanarak, implante edilmiş elektrot yapılandırmasına ve hastanın beden durumuna göre cebin pozisyonunu seçin. Hastanın anatomisi ve puls üreteci büyüklüğü ve hareketini dikkate alarak fazla kablo kısmını yavaşça sarmal haline getirin ve puls üretecinin yanına koyun. Elektrot telinin cebe kablonun gerilim altında kalmasını, bükülmesini, keskin kenarlar oluşturmasını ve/veya basınç oluşmasını en aza indirecek şekilde yerleştirilmesi önemlidir. Puls üreteçleri tipik olarak doku travmasını en aza indirmek ve eksplantasyonu kolaylaştırmak için subkütan olarak implante edilirler. Ancak daha derine implantasyon, (örn. subpektoral) bazı hastalarda erozyon veya ekstrüzyonu önlemeye yardımcı olabilir. Puls üretecinin kabul edilebilir aralıkta olduğundan emin olmak için mıknatıs fonksiyonu ve telemetriyi doğrulayın. Eğer abdominal implantasyon uygunsa, implantasyonun sol abdominal tarafta yapılması önerilir. NOT: Abdominal implant bölgesi MR Koşullu MRI taraması için Kullanım Koşullarıyla uyumlu değildir. Uyarılar, önlemler ve MRI taramasıyla ilgili diğer bilgiler için MRI Teknik Kılavuzuna bakınız. Elektrot teli için tünel açmak gerekiyorsa, aşağıdakileri göz önünde bulundurun: 77

82 Bir Guidant tünelleyici kullanılmıyorsa, elektrot teli terminal pinlerine başlık takın. Elektrot telleri için tünel açmak üzere bir Penrose dreni, büyük göğüs tüpü veya bir tünel açma aracı kullanılabilir. Gerekirse elektrot tellerini implantasyon cebine subkütan olarak nazikçe tünelleyin. Tünelleme işlemi sırasında elektrot tellerinden herhangi birinin zarar görüp görmediğini belirlemek üzere tüm elektrot teli sinyallerini tekrar değerlendirin. Eğer elektrot telleri, elektrot teli implantasyonu sırasında bir puls üretecine bağlı değilse, insizyonu kapatmadan önce başlıkları takılmalıdır. Basamak F: Elektrot Tellerini Puls Üretecine Bağlayın Puls üretecine elektrot telleri bağlamak için, sadece puls üreteci steril tepsisi veya aksesuar kitinde sağlanan aletler kullanılmalıdır. Sağlanan tork anahtarının kullanılmaması ayar vidaları, conta tapalarının veya konektör dişlerinin hasar görmesine yol açabilir. Conta tapaları hasarlı gibi görülüyorsa puls üretecini implante etmeyin. Aletleri tüm test işlemleri tamamlanıncaya ve puls üreteci implante edilinceye kadar tutun. Otomatik Elektrot Teli Tespiti Bir sağ ventriküler elektrot teli (veya tek odacıklı bir cihazda herhangi bir uygun elektrot teli) saptanıncaya kadar elektrot teli empedansı hem unipolar hem bipolar 78

83 konfigürasyonlarda ölçülür. Elektrot telinin başlığa takılmasıyla empedans ölçüm devresi cihazın implante edildiğine işaret eden bir empedans saptayacaktır (otomatik elektrot teli tespiti). Empedans aralık dahilindeyse ( Ω, dahil) puls üreteci otomatik olarak nominal parametrelere geçer ve algılamaya ve tedavi iletmeye başlar. Puls üreteci PRM ile implantasyondan önce Storage (Saklama) modu dışında bir moda da programlanabilir. NOT: Otomatik elektrot teli tespiti için kullanılan elektrot teli unipolar ise aralık içindeki bir empedans puls üreteci cebin subkütan dokusuyla stabil temas halinde oluncaya kadar elde edilmeyecektir. NOT: Aritmi Günlüğü vekayıtlı EGM verileri elektrodun saptanmasından sonraki ilk iki saat boyunca PaceSafe ve hasta tarafından tetiklenen episodlar dışında kaydedilmeyecektir. Cihaz Storage (Saklama) modu dışında bir moda programlanırsa unipolar bir RV elektrot teli mevcutsa puls üretecini subkütan cebe yerleştirmeden önce veya bipolar RV elektrot teli insersiyonundan önce intrakardiyak EGM lerde asenkron pacing spaykları gözlenebilir. Bu eşik altı spayklar bir bipolar RV elektrot teli başlıkta saptandıktan veya kalp pili kasası ile subkütan doku arasındaki temas bir unipolar RV elektrot teli için normal pacing devresini tamamladıktan sonra oluşmaz. Cihaz, Storage (Saklama) modundan otomatik elektrot teli tespiti sonucunda çıkarsa puls üretecinde elektrot teli saptama sonucunda pacing başlaması için 2 saniye artı bir LRL aralığı gerekebilir. 79

84 Elektrot telleri puls üretecine aşağıdaki sırayla bağlanmalıdır (puls üreteci başlığı ve ayar vidası konum çizimleri için, bkz, "Elektrot Teli Bağlantıları" sayfa 68): NOT: Tek odacıklı cihazlar için uygun olduğu şekilde bir RA veya RV elektrot teli kullanın. a. Sağ ventrikül. Programlanmış konfigürasyondan bağımsız olaraktüm odacıklarda uygun algılama ve pacing sağlayan RV-bazlı zamanlama döngülerini tesis etmek için gerekli olduğundan önce RV elektrot telini bağlayın. NOT: RV ayar vidasını sıkmak otomatik elektrot teli tespiti oluşması için gerekli değildir ama tam elektriksel temas sağlamak üzere yapılmalıdır. IS-1 RV elektrot teli portu olan modellerde bir IS-1 RV pace/sense elektrodunun terminal pinini yerleştirin ve sabitleyin. b. Sağ atriyum. IS-1 RA elektrot teli portu olan modellerde bir IS-1 atriyal pace/sense elektrodunun terminal pinini yerleştirin ve sabitleyin. 80

85 Her bir elektrot telini aşağıdaki adımları yerine getirerek puls üretecine bağlayın (tork anahtarıyla ilgili ek bilgiler için, bkz. "İki yönlü Torklu Tornavida" sayfa 88): a. Puls üreteci başlık kısmında elektrot teli girişlerinde kan veya diğer vücut sıvılarının olupolmadığını kontrol edin. Eğer girişlere istemeden sıvı girerse, steril su kullanılarak iyice temizleyin. b. Uygulanabilirse uç koruyucusunu tork anahtarını kullanmadan önce çıkarıp atın. c. Tork anahtarının bıçağını, conta tapasının önceden açılmış, ortadaki girintisinden 90 açıyla geçirerek, nazikçe takın (Şekil 4 sayfa 83). Bu işlem conta tapasını açar ve yakalanmış sıvı veya havayı serbest bırakacak şekilde bir yol sağlayarak elektrot teli portunda olası basınç artışını giderir. NOT: Tork anahtarını conta tapasının önceden açılmış girintisine uygun şekilde yerleştirmemek tapaya ve sızdırmazlık özelliklerine zarar verebilir. 81

86 DİKKAT: Uygun elektrot teli insersiyonu sağlamak üzere şu önlemleri almadan puls üreteci konektörüne bir elektrot yerleştirmeyin: Tork anahtarını varsa yakalanmış sıvı veya havayı serbest bırakmak için elektrot telini port içine yerleştirmeden önce önceden hazırlanmış contalı tıkaç girintisine yerleştirin. Ayar vidasının, insersiyonu mümkün kılmaya yetecek kadar retraksiyon durumunda olduğunu görsel olarak doğrulayın. Gerekirse ayar vidasını gevşetmek için tork anahtarını kullanın. Her elektrot telini elektrot teli portu içine tam olarak yerleştirinvesonraayar vidasını terminal pini üzerine sıkılaştırın. 82

87 Şekil 4. Torklu tornavidayı yerleştirme d. Tork anahtarı yerindeyken, elektrot teli terminalini elektrot teli portuna tam olarak yerleştirin. Elektrot teli terminal pini puls üreteci başlığının yanından bakıldığında konektör bloğunun ilerisinde açık olarak görülmelidir. Pozisyonunu koruması için elektrot teli üzerine basınç uygulayın ve elektrot teli portuna tam olarak girmiş durumda kalmasını sağlayın. DİKKAT: Elektrot terminalini doğrudan elektrot portuna sokun. Elektrodu elektrot-başlık arabirimi yakınında bükmeyin. Doğru olmayan yerleştirme yalıtım veya konektör hasarına yol açabilir. NOT: Gerekirse, yerleştirmeyi kolaylaştırmak için, elektrot teli konektörlerini steril suyla hafifçe kayganlaştırın. 83

88 NOT: IS-1 elektrot telinin kalp piline doğru bir şekilde bağlanması için konektör pin kısmının konektör bloğundan en az 1 mm dışarıya uzandığının görülebildiğinden emin olun. e. Bıçak ayar vidası boşluğu içine tamamen oturuncaya kadar, conta tapasının zarar görmesini önlemeye dikkat ederek, tork anahtarına hafif aşağıya doğru basınç uygulayın. Ayar vidasını, tork anahtarını saat yönünde yavaşça döndürerek, bir kez tıklayıncaya kadar sıkıştırın. Tork anahtarı sabit ayar vidasına uygun miktarda güç uygulamak üzere önceden ayarlıdır; ek rotasyon ve güç gerekli değildir. f. Tork anahtarını çıkarın. g. Sağlam bir bağlantı sağlamak için elektrot telini hafifçe çekin. h. Elektrot teli terminali sağlam değilse ayar vidasını tekrar oturtmaya çalışın. Tork anahtarını yukarıda tanımlandığı şekilde tekrar yerleştirinveayarvidasını anahtarı saat yönünün tersine, elektrot teli gevşeyinceye kadar yavaşça çevirerek gevşetin. Sonra yukarıdaki diziyi tekrarlayın. i. Bir elektrot teli portu kullanılmazsa kullanılmayan porta bir tapa yerleştirin ve ayar vidasını sıkıştırın. DİKKAT: Bir elektrot teli portunda bir elektrot veya tapanın bulunmaması cihaz performansını etkileyebilir. Bir elektrot teli kullanılmıyorsa kullanılmayan porta bir tapa yerleştirin ve sonra ayar vidasını tapa üzerinde sıkılaştırın. 84

89 Basamak G: Elektrot Teli Sinyallerini Değerlendirin 1. Atriyal, pace/sense elektrot sinyallerini gerçek zamanlı EGM leri ve markörleri izleyerek değerlendirin. Elektrot teli ölçüleri yukarıdakileri yansıtmalıdır (Tablo7 sayfa 75) Hastanın gerçek ritmine bağlı olarak, pacing parametrelerinin pacing ve sensing değerlendirmelerine olanak tanıyacak şekilde geçici olarak ayarlanması gerekebilir. Uygun pacing ve/veya sensing gösterilmezse elektrot telini puls üreteciden ayırın ve konektör ve elektrot tellerini görsel olarak inceleyin. Gerekirse elektrot telini tekrar test edin. DİKKAT: Atriyal fazla algılamaya neden olabileceğinden atriyal kanalda ventriküllerden gelen artefaktların bulunmadığından emin olun. Atriyal kanalda ventriküler artefaktlar varsa etkileşimi en aza indirmek için atriyal elektrodun tekrar konumlandırılması gerekebilir. 2. Tüm elektrot teli empedanslarını değerlendirin. 85

90 Pace Empedansı İkaz Aralığı maksimum 2000 Ω olarak ayarlanmıştır. Pace Empedans İkaz Aralığı minimum 200 Ω olarak ayarlanmış olup, 50 Ω artışlarla Ω arasında programlanabilir. Pace Empedansı İkaz Aralığı minimum için bir değer seçerken aşağıdaki faktörleri göz önünde bulundurun: Kronik elektrot telleri, elektrot teliyle ilgili geçmiş empedans ölçümleri ve zaman içerisindeki stabilite gibi diğer elektrik performansı göstergeleri için Yeni implante edilmiş elektrot telleri için, ölçülen başlangıç empedans değeri NOT: Elektrot telinin olgunlaşma etkilerine bağlı olarak, takip esnasında doktor Pace Empedansı İkaz Aralığı minimum değerini tekrar programlamayı seçebilir. Hastanın pacingbağımlılığı Varsa, kullanılmakta olan elektrot tellerinin önerilen empedans aralığı Basamak H: Puls üretecinin Programlanması 1. Programlayıcı saatini kontrol edin ve basılı raporlar ve PRM strip grafik kayıtlarında doğru zaman belirmesi için puls üretecini gerektiği şekilde kurun ve senkronize edin. 2. Elektrot teli portu/portları kullanılmazsa puls üretecini uygun şekilde programlayın. 86

91 Basamak I: Puls Üretecini İmplante Edin 1. Puls üretecinin çevresindeki dokuyla iyi temas ettiğinden emin olun ve cihazın hareketini en aza indirmek için yerinde dikin (dikiş delik konumu çizimleri için, bkz. "Elektrot Teli Bağlantıları" sayfa 68). Fazla elektrot telini yavaşça sarmal haline getirin ve puls üretecinin yanına yerleştirin. Kuru bir cepten kaçınılması için gerekirse cebi serum fizyolojik çözeltisiyle yıkayın. UYARI: Elektrot yalıtımı, aşınma veya iletken hasarına yol açabileceğinden elektrodu bükmeyin, kıvırmayın vebaşka elektrot telleriyle birlikte sarmayın. 2. İmplantasyon cebini kapayın. Elektrot tellerinin dikiş materyalleriyle temas etmeyecek şekilde yerleştirilmesine dikkat edilmelidir. Doku katmanlarının dikilmesi için absorbe edilebilir dikiş kullanılması tavsiye edilir. 3. İmplantasyon işlemi sırasında Elektrokoter modu kullanıldıysa işiniz bittiğinde iptal edin. 4. Son programlanan parametreleri doğrulayın. 87

92 DİKKAT: Herhangi bir Algılama parametre ayarlaması veya algılama elektrot telinde yapılan bir değişiklik sonrasında daima uygun algılamayı doğrulayın. Hassasiyet değerini en yüksek değere (en düşük hassasiyet) ayarlamak kardiyak aktivitenin gecikmiş saptanması veya eksik algılanmasına neden olabilir. Benzer şekilde en düşük değere (en yüksek hassasiyet) programlamak nonkardiyak sinyallerin aşırı algılanmasına neden olabilir. 5. Parametre raporlarını yazdırmak ve tüm hasta verilerini kaydetmek için PRM yi kullanın. Basamak J: İmplantasyon Formunu Doldurun ve Geri Gönderin İmplantasyondan sonraki on gün içinde, Garanti Tasdiki ve Elektror Kayıt formunu doldurun ve orijinalini PRM kullanılarak kaydedilmiş hasta verilerinin kopyasıyla birlikte Boston Scientific e gönderin. Bu bilgiler Boston Scientific in implante edilmiş her bir puls üretecini ve elektrot teli setini kaydetmesini ve implante edilen sistemin performansıyla ilgili klinik verileri temin etmesini sağlar. Hastanın dosyası için Garanti Tasdiki ve Elektrot Kayıt formlarının, programlayıcının yazdırdıklarının ve orijinal hasta veri dosyasının bir kopyasını alın. İKİ YÖNLÜTORKLUTORNAVİDA Puls üreteci ile steril tepsi içinde bir torklu tornavida (model 6628) dahil edilmiştir ve #2-56 ayar vidalarını, tutulu ayar vidalarını ve bu ve tam retraksiyon yapıldığında 88

93 serbest dönen ayar vidaları olan (bu ayar vidalarında tipik olarak beyaz conta tıkaçları vardır) diğer Boston Scientific puls üreteçleri ve elektrot aksesuarları üzerindeki ayar vidalarını sıkıştırmak ve gevşetmek üzere tasarlanmıştır. Bu torklu tornavida iki yönlüdür ve ayar vidasına uygun yeterli tork uygulamak üzere önceden ayarlı olup ayar vidası sağlam olduğunda tıklayarak döner. Tıklama serbest bırakma mekanizması cihazın zarar görmesiyle sonuçlanabilecek fazla sıkmayı önler. Sıkı genişletilmiş ayar vidalarının gevşetilmesini kolaylaştırmak için bu tornavida saat yönünün tersine yönde saat yönünde olduğundan daha fazla tork uygular. NOT: Ek bir güvenlik önlemi olarak torklu tornavidanın ucu önceden ayarlı tork düzeylerinin ötesinde aşırı sıkmak üzere kullanılırsa kopmak üzere tasarlanmıştır. Böyle bir durumda, kopan uç ayar vidasından forseps kullanılarak alınmalıdır. Bu torklu tornavida ayrıca tam olarak geri çekildiğinde bir durma noktası üzerinde sıkışan (bu ayar vidalarının tipik olarak saydam mühür tıkaçları vardır) ayar vidaları olan diğer Boston Scientific puls üreteçleri ve elektrot aksesuarlarında ayar vidalarını gevşetmek için kullanılabilir. Ancak, bu ayar vidalarını geri çekerken torklu tornavidayı döndürmeyi ayar vidası durma kısmına temas edince bırakın. Bu tornavidanın eksaat yönünün tersine torku ayar vidalarının durma noktasına karşı sıkıştırılırsa sıkışmasına neden olabilir. 89

94 Sıkışmış Ayar Vidalarının Gevşetilmesi Sıkışmış ayar vidalarını gevşetmek için şu adımları izleyin: 1. Dik bir konumdan tork anahtarını ayar vidasının dikey merkez ekseninden 20º - 30º yana doğru eğin (Şekil 5 sayfa 91). 2. Tornavidayı eksen etrafında tornavida sapı vidanın ortahattının etrafında dönecek şekilde üç kez saat yönünde (geri çekilmiş ayar vidası için) veya saat yönünün tersine (genişletilmiş ayar vidası için) döndürün (Şekil 5 sayfa 91). Tork anahtarı sapı bu rotasyon sırasında dönmemeli ve bükülmemelidir. 3. Gerektiği şekilde bunu her defasında biraz daha fazla açıyla dört kereye kadar yapmaya çalışabilirsiniz. Ayar vidasını tam gevşetemezseniz Tornavida Kiti Model 6501 den #2 tork anahtarını kullanın. 4. Ayar vidası serbestleştikten sonra uygun olduğu şekilde genişletilebilir veya geri çekilebilir. 5. İşlem tamamlandığında torklu tornavidayı atın. 90

95 20 30 [1] Geri çekilmiş konumda [2] sıkışmış ayar vidalarını serbestleştirmek için saat yönünde rotasyon genişletilmiş konumda sıkışmış ayar vidalarını serbestleştirmek için saat yönünün tersine rotasyon Şekil 5. Sıkışmış bir ayar vidasını gevşetmek için torklu tornavidayı çevirme 91

96 TAKİP TESTLERİ Cihaz işlevlerinin eğitimli personel tarafından düzenli takip testleriyle değerlendirilmesi önerilir. Aşağıdaki takip kılavuzluğu cihaz performansı ve ilgili hasta sağlık durumunun cihaz ömrü boyunca ayrıntılı olarak gözden geçirilmesini mümkün kılar. Taburcu Öncesi Takip Aşağıdaki işlemler tipik olarak taburcu öncesi takip testi sırasında PRM telemetri kullanılarak yapılır: 1. Puls üretecini sorgulayın ve Özet ekranını gözden geçirin. 2. Pacing eşikleri, elektrot teli empedansı ve intrensek sinyal amplitüdünü doğrulayın. 3. Sayaçlar ve histogramları gözden geçirin. 4. Tüm testler tamamlanınca son bir sorgulama yapın vetümhastaverilerini saklayın. 5. Daha sonra başvurmak amacıyla dosyalarınızda saklamak üzere Hızlı Notları (Quick Notes) ve Hasta Verileri (Patient Data) raporlarını yazdırın. 6. Sayaçlar ve histogramları sonraki takip seansında en yeni verilerin görüntülenebilmesi için silin. Sayaçlar ve histogramlar Histogram ekranında, 92

97 Tachy Counter (Taşi Sayaçları) ekranında veya Brady Counters (Bradi Sayaçları) ekranında Reset kısmına basılarak silinebilir. Rutin Takip Cihaz ömrünün erken ve orta dönemlerinde performansı taburcu öncesi kontrolden bir ay sonra ve sonrasında yılda bir rutin takiple izleyin. Ofis ziyaretlerine ek olarak mümkün olduğunda uzaktan izleme kullanılabilir. Her zaman olduğu gibidoktoren uygun takip çizelgesini belirlemek üzere hastanın mevcutsağlık durumu, cihaz durumu ve parametre değerlerini ve yerel tıbbi kılavuz ilkeleri değerlendirmelidir. Cihaz Bir Yıl Kaldı durumuna eriştiğinde veya mıknatıs oranı olarak 90 min -1 gözlendiğinde değiştirme göstergelerinin zamanında saptanması için en az üç ayda bir takip edin. NOT: Cihaz değiştirme zamanlayıcısının süresi üç ay olduğundan (Explant (Eksplantasyon) durumuna erişilmesiyle başlar) üç aylık birtakipsıklığı Bir Yıl Kaldı durumuna erişilmesinden sonra özellikle önemlidir. Rutin bir takip testi sırasında şu işlemleri yapmayı düşünün: 1. Puls üretecini sorgulayın ve Özet ekranını gözden geçirin. 2. Pacing eşikleri, elektrot teli empedansı ve intrensek sinyal amplitüdünü doğrulayın. 93

98 3. Daha sonra başvurmak amacıyla dosyalarınızda saklamak üzere Hızlı Notları (Quick Notes) ve Hasta Verileri (Patient Data) raporlarını yazdırın. 4. Aritmi Günlüğü ekranını gözden geçirin ve ilgi çeken episotlar için episot ayrıntılarını ve kaydedilmiş elektrogram bilgisini yazdırın. 5. Sayaçlar ve histogramları sonraki takip seansında en yeni verilerin görüntülenebilmesi için silin. 6. Önemli programlanmış parametre değerlerinin (örn. alt hız limiti, AV Gecikme, hız adaptif pacing, çıkış amplitüdü, puls genişliği, hassasiyet) mevcut hasta durumu için optimum olduğunu doğrulayın. NOT: Eko-Doppler çalışmaları implantasyondan sonra invaziv olmayan bir şekilde AV Gecikmesi ve diğer programlama seçeneklerini değerlendirmek için kullanılabilir. EKSPLANTASYON NOT: Eksplante edilmiş tüm puls üreteçlerini ve elektrot tellerini Boston Scientific e iade edin. Eksplante edilmiş puls üreteçlerinin ve elektrot tellerinin incelenmesi sistem güvenliği ve garanti koşullarının sürekli olarak geliştirilmesi konusunda bilgi sağlayabilir. 94

99 UYARI: Yalnızca tek hastanın kullanımı içindir. Tekrar kullanmayın, tekrar işleme sokmayın, tekrar sterilize etmeyin. Tekrar kullanım, işleme sokma veya sterilizasyon cihazın yapısal bütünlüğünü bozabilir ve/veya cihazın bozulmasına yol açabilir ki bu durum hastanın yaralanması, hastalık veya ölümle sonuçlanabilir. Tekrar kullanım, işleme sokma veya sterilizasyon aynı zamanda cihazın kontaminasyonu riskini yaratır ve/veya bir hastadan diğerine enfeksiyöz hastalık(ların) iletimi dahil fakat bununla sınırlı olmamak üzere hasta enfeksiyonu veya çapraz enfeksiyona sebep olabilir. Cihazın kontaminasyonu hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölümüne yol açabilir. Aşağıdaki durumlardan biri meydana geldiğinde Boston Scientific ilebağlantı kurun: Bir ürün servisten çıkarıldığında. Hastanın ölümü durumunda (nedenine bakmaksızın), gerçekleştirilmişse otopsi raporuyla birlikte. Diğer gözlem ve komplikasyonlar nedeniyle. NOT: Eksplante edilmiş puls üreteçleri ve/veya elektrot tellerinin atılması yürürlükteki kanun ve yönetmeliklere tabidir. Ürün İade Kiti için, arka kapaktaki bilgilerden yararlanarak, Boston Scientific ile iletişime geçin. NOT: Normal anodizasyon sürecinde puls üretecinde diskolorasyon gerçekleşebilir ancak bunun puls üretecinin fonksiyonları üzerinde hiçbir etkisi yoktur. 95

100 DİKKAT: Puls üretecinin hasta yakılmadan çıkarılması gerekmektedir. Yakma sıcaklığı puls üretecinin patlamasına neden olabilir. DİKKAT: Cihazın eksplantasyonu, temizlenmesi veya gönderilmesinden önce önemli tedavi geçmişi verilerinin üstüne yazılmasının önlenmesi için şunları yapın: Puls üreteci Bradi Modunu (Brady Mode) Kapalı olarak programlayın Ventriküler Taşi EKG kaydını Kapalı olarak programlayın Cihazı standart biyolojik tehlikeli madde kullanma teknikleriyle temizleyin ve dezenfekte edin. Puls üretecini ve/veya elektrodu eksplante ve iade ederken aşağıdaki hususları göz önünde bulundurun: Puls üretecini sorgulayın vebirkombinetakipraporuyazdırın. Eksplantasyon öncesi puls üretecini devre dışı bırakın. Elektrotları puls üretecinden çıkarın. Elektrotlar çıkarılıyorsa, parçalamadan çıkarmaya ve durumları ne olursa olsun iade etmeye çalışın. Elektrotları hemostatlarla veya hasar verebilecek diğer klempleme araçlarıyla çıkarmayın. Araçlara, ancak elle girişim elektrot telini serbestleştiremezse başvurun. 96

101 Puls üretecini ve elektrotları vücut sıvılarını ve debriyi gidermek için bir dezenfektan solüsyon kullanarak yıkayın amasıvıya batırmayın. Puls üretecinin elektrot girişlerine sıvı girmemesine dikkat edin. Puls üretecini düzgün şekilde ambalajlamak için bir Boston Scientific Ürünİade Kiti kullanın vebostonscientific e gönderin. 97

102 98

103

104 Ek teknik referans kılavuzları için adresine gidin. Boston Scientific 4100 Hamline Avenue North St. Paul, MN USA Guidant Europe NV/SA; Boston Scientific Green Square, Lambroekstraat 5D 1831 Diegem, Belgium CARDIAC ( ) Boston Scientific oritsaffiliates All rights reserved TR Europe 10/11 Authorized 2012 * *