Synthes GmbH LuzemstEsse 21 4528 Zuchwil Switzerland Tel. +41 32 720 40 60 Fax+41 32 72010 61 http:/www.depuysynthes.corv (i) DePuysynthes --,,,1&-+r* Ameliyathane Miidi.irUniin DiKKATINE AciL MEDIKAL cihaz saha cuveulitii eilcilel.loinmesi Parga Tantmt / Parga Numarast Parqa Agrklamasr Parca No. Parti No. 05.001.175 Small Electric Drive Tiim Lotlar Degerli Mugterimiz, svitn". C.uH, yukanda bahsediten Small Electric Drive (SED)'in tum parti numaralan ile i(iti otarak, gonuilti geri toptama faaliyeti baglatmrgtrr. Small Electric drive, 6zellikle delme, triitama, oyira, pin ie tel degigimi, sert doku ve kemik kesimi gibi cerrahi mudahalelerde el ve Lyar uygutamalan gibi geneitravmatoloii,de kullanrlmak igin dizayn edilmigtir. lgyrtlanmrz bize, stok'iannrzda -bu -geri toplama faaliyetinden etkilenen Urtinler ohbilecegini g0stermektedir. Problemin agtklamasl: SmallElectricDrive(SED)cihazlnlnfonksiyonlarlnlyerinegetirememe,.sadece.-geri JOndti-" modunda qaligma, kasrtl veya kasttstz olarak cihazln qallgtlrllmaslnda geri d6nme modunda qatrgmama gioitrata modlarl ile kargrlagrlabilinecegi raporlanmlgtrr' Potansiyel Tehlike: Cihazameliyathanedetestedildioindefonksiyonlarrnryerinegetirmiyorsa,buyukihtimalle kullanrcr etkiienen parganrn kullanimrna devam etmeyecek ve diler bir cihaz temin edecektir ki bu da ameliyat siiresinin uzamaslna neden olabilir' El aletinin istemsiz gekilde gallgtlrllmasl veya yanllg mod/yonde olmast kemiuyumuqak doku hasarrna, periferal jinir hasanna ve/veya vasiiiler hasara neden olabilir, gunku kullantct bu hareketi 'istemese dahi, el aleti ceirahi bolgeye ilerleyecek potansiyele sahiptir' Bu yaralanmalar cenahi veya medikal mildahale gerektirebilir'
Page 2 of 5 Alternatif UrUn Opsiyonlarr: (i) DePuysynthes Bu hatanrn temel nedenini aragtrnyoruz, ama 9u an igin bu konu ile ilgili kesiii blr Litt2tlfitimuz bulunmamaktadrr. Bu geri toplamanrn ameliyat takviminize etkisi olabilecegini anllyoruz, bu nedenle Depuy Synthei, Small Electric Drive Urilnirne(05.001.175) alternatif UrUnler sunmak istemektedir. Opsiyon'l:DePuySynthes,smallElectricDriveyerine(bedelsiz)elektrikadaptor (0'5.0-01.108) ve tet siirucu,132.022) ite birtikte cotibri il (532.101) tirtlnunu temin edecektir. Opsiyon 2: DePuy Synthes, Small Electric Drive yerine (bedelsz) Electric Pen Drive et' ateti ite birlikte kulianmantz igin O.6mm-1.6mm gaptnda (05 001 037) tel sirrgcg temin edecektir. Opsiyon 3: DePuy Synthes, Small Electric Drive yerine (bedelsiz) benzer iglevli' "ti"t, o"taryr, Sarj iitrair ve uygun tel surucu (532 022\ ile birlikte Colibri ll (532'101) tir0nirni.t temin edecektir.
Page 3 of 5 (i) oepuysynttres --.. - la-l.* Bu opsiyonlarrn herhangi birinden yararlanmak isterseniz, higbir bedel talebimiz olmayacaktlr. Miigterinin yapmasl gereken acil hareketler: 1. Acilen yukandaki listede yer alan kullanllmamlg urunleri tespit edin ve karanlina altlna altn. 4. 5. o. 7. Ekte yer alan cevap formunu inceleyin, doldurun, imzalayrn ve form tlzerindeki vo."rri"r"r",vgrn olarak bolgesel DLPuy Synthes satr$ kurumunuza bu bildirim aldrktan sonra 5 iggunu iginde gonderin. Etkilenen iirunu 30 i9 gtinu igerisinde geri gdnderin Geri gonderilen UrUnler igin bedel g0nderilecektir. Bu bildirimi kurumunuzda bu durumdan haberdar olmasl gereken herkese gonderin' Aga$rda listelenen Urtlnlerden herhangi bir tanesi balka bir kuruma gonderilmigse bu tururmta irtioata geqerek bu mektupla bilgilendirilmesini saglayln' Agagrda yer alan tilm ilrunler Synthes GmbH'ya geri gdnderilene kadar bu bilgilendirmeyi aktif olarak sa$laytn. Bu bildirimin bir kopyaslnr saklaytn. llgili diizenleyici kuruluglar bilgilendirilmektedir' Synthes GmbH' g6nullir olarak bu faaliyeti yilrtrtmektedir. Urunijn saha bilgilendirme aksiyonu ile ilgili herhangi uygunsuz bir durum olugmugsa bunun iqin 6.Ui ;i6.,-" iqbirti!iniz i'in te'ekkjr ederiz. Sormak istedioiniz herhangi_ bir sorunuz irui, Ortrrrnaa tutten Oeeuy synihes satrg danlgmanrnr aramaktan gekinmeyin'
Page 4 ot 5 llginiz ve igbirli0iniz igin tegekkur ederiz. (i) oeewsvnttres Synthes GmbH Ann-Kathrin Schluep Field Action Coordinator Markus Wien Director Quality Assurance Operations
Page 5 of 5 -- MEDicAL cihaz saha GUvENuiGi eiloinimi - 6t$'$?8'tv"u'"' small ELECTRTC DR VE (SED) Dogrulama BOliimii Parga Agrklamasr Parca No. Parti No. 05.001.175 Small Electric Drive TUm Lotlar Belirtilen Urtrnu stoklanmtzda tespit ettik; geri gdnderilecek belirtilmi$tir, bu bilgilendirmeyi kayttlartmtz igin saklayaca!tz. Bu bilgilendirmeyi aldtk, ancak stoklarlmrzda bu iirirn bilgilendirmeyi kayrtlartmtz iqin saklayaca!lz. GERI GONDERILEN CIHMLAR (adet) ve/veya YORUMLAR: Hastane adr: lsim/unvan Telefon Numarast: lmza ve Tarih: