4. Dozallama grrrngasr (1 adet)

Transkript

1 3'LU MEMBRAN FlLrRAsyoN slsteml TEKNIK 9ARTNAMESI (100 Ml Huni Hacimli) ' Membran filtrasyon sistemi a9a!rdaki malzemelerden olugmahdrr, 1. Ugki Paslanmaz Qelik Manifold (1 adet) 2. Vakum Pompasr (1 adet) 3. Paslanmaz Qelik Pens (1 adet) 4. Dozallama grrrngasr (1 adet) 5. 0,2 mikron Tek Tek Steril grrrnga Ucu Filtre (1 paket) Ti.im malzemeler ile ilgili ortak ijzellikler 1. Membran filtrasyon sisteminin tamamr orijinal, ithal malr ve aynr marka olmalrdrr. 2. Uretici firmalar ISO 9001 standardrna haiz olmahdrr 3. Ttim malzemeler fabrikasyon ve iggilik hatalarrna kargr muayene ve kabul tarihinden itibaren bir yrl garantili olmaldrr. A. Uglii Paslanmaz Qelik Manifold Teknik gartnamesi 1. Uglii manifoldun tilm aksamlarr paslanmaz gelikten imal edilmig olup; sistem iginde bulunan srzdrrmazlrk contalarr PTFE'den, O+ingler ise silikondan yaprlmrg olmalrdrr 2. Haznenin filtre tutucuya kilitlenebilmesi igin ayrrca bir klemp (kelepge) gerektirmeyen kendinden kelepge sistemi (hazne 0zerine monte gekilde) olmall, tek el yardrmr le agrhp kapatrlabilmeli ve kullanrcrnrn galrgma anrnda her iki elini kullanabilmesine imkan vermelidir. 3. Haznelerin iizerinde kapak bulunmah ve kapaklarrn ig krsmrnda, hazne kapattldt!rnda hava srzdrrmaz grnr sa$layan silikon conta bulunmalrdrr. 4. Haznenin hacmi 1 00 ml. olmah, aynca igi egit olarak derecelendirilmig olmahdrr. 5. Filtrelerin rizerine yerlegtirildigi filtre desteli (filter support) srkrgtrnlmrg paslanmaz gelikten mamul olmah ve vakum filtrasyonu esnastnda fillreye destek sa!lamalrdrr, 6. Filtre tutuculan ile 47 veva 50 mm olmak [zere her iki ebad filtre kullan rlabilmelidlr. 7. Filtre tutucunun hazne, filtre destegi, kapak gibi stvtlar ile temas eden yerleri otoklavlanmaya gerek olmadan alev ile sanitize edilebilmelidir. 8. Manifold trim0yle otoklav (1340C )veya kuru hava ile (1800C ) sterilize ed ileb ilmekted ir 9. Partikril y{jkri fazla olan numunelerin analizlerinde aynr sistemle yaprlabilmesi igin istenirse tutucunun filtre destek krsmrna, <in filitre atagmantda kolayca kendinden kelepge sistemi ile kilitlenebilmelidir.

2 B. Vakum Pompasr Teknik $artnamesi 1. Pompa vakurn gigesine ihtiyag duymadan galrgmaltdtr,. Bu sayede atrk direkt olarak drenaja verilebilinmelidir V,50 Hz uygun olmalrdrr. 3. Pompantn aktg gucri 4lldak, max. Vakum giicri 0,4 bar dan az olmamahdrr. 4. Pompa istendi$inde kolayca tagtnabilmelidir ve a$rltgt 1,7 kg danfazla olmamahdrr. 5. Pompa 5-400C srcak arahgrnda galrgabilmelidir, 6. Pompantn sisteme DN10 ebadrnda bir hortum ile kolayca ba$lanabilmelidir. 7. Uretici firmalar ISO 9001 standardrn a haizolmahdrr. C. Paslanmaz Qelik Pens Teknik gartnamesi 1. Pensi paslanmaz gelikten yaprlmrg olmalrdrr, 2. Pensin ucu filtreye zarar verrneyecek gekilde pirrrjzsuz ve duz bir yr.izeye sahip olmalrdrr. D. Dozajlama $rrrngasr Teknik gartnamesi 1. Dozal grnngasr 0.5 ile 5,0 ml. hacimleri arasrndaki suyu 0.5 ml. aralrklarla dozajlayabilmelidir. 2. $trtnga insan elinin anotomik yaptsrna uygun olmah, dozajlama iglemini basit bir gekilde, tek el kullanrlarak, tetik hareketi ile yapabilmelidir. 3. $trtnga tetik hareketi ile 5 bar basrncr kolayca sa$layabilmelidir. 4. Suyu gekebilmek igin ucunda a$rrhk olan silikon hortumu su dolu bir kaba batrrrlmalr, boylece her seferinde su gekme igi kolaylagtrrrlmalrdrr. 5. $trtngantn gtktg ucuna digi "luer lock" filtrenin takrlabilmesi igin uygun adaptorti olmalrdrr, E. 0,2mic. Tek Tek Steril $rnnga Ucu Filtre gartnamesi 1. Membran filitreler steril filtrasyona uygun 0.2 mikron gozenek gaprnda seluloz asetat esash olmalrdrr, 2. Filtreler gtnnga ucuna, ek bir iglem gerektirmeden takrlabilmeli, filtre girigi disi "luer lock" olmalrdrr. {,r,[( 'ur

3 3. Filtrenin gapr 26 mm. olmalldlr mic. gozenek gapr, Standart "Bacteria Challenge Test" ile valide edilmig olmaltdtr. 5. Filtrenin filtrasyon alanr en a25,3 cmzolmahdrr. 6. Filtre 4,5 bar basrnca kadar dayanrkh olmalrdrr. 7. Herbir membran filtrenin "lntegrity Testi" yaprlabilmeli, bubble point (habbe noktasl) 3,2 bar'dan fazla olmamalrdlr. 8. Filtreler tek tek steril paketlenmig olmah, sterilizasyon omrirleri, lot numaralarr ve katalog numaralan filtre kutusu ve her bir filtre paketi uzerine yazrlmrg olmahdrr. 9. Paketler tlzerine yazlan sterilizasyon omrirleri en az 3 yrl olmahdlr. 10. Bir paket igerisinde 50 adet tek tek steril urun bulunmalldlr. 11. Uretici firmalar ISO 9001 ve GMP standarllarnahaiz olmahdrr.

4 KULLANIMA HAZIR KROMOJENIK KOLIFORM KURU BESIYERI SETI TEKNIK $ARTNAMESI 1, Setler; membran filtresi, besiyerleri ve petri kaplan olmak iizere 3 pargadan olugmalrdrr. 2. Membran filtre ve besiyeri aynt marka ve orijinal ve tek bir kutuda olmalrdtr. 3. lhaleye katrlan firmalann teklif ettikleri besiyeri daha dnceden kurum tarafrndan yaptlan analizlerde birebir kullanrlmrg ve onaylanmrg olmahdrr. 4, Hazrr besiyerlerinin konvansiyonel metodla hazrrlanan besiyerlerinden higbir farkr olmamalt, ti.im mikrobiyolojik analizlerde (su, megrubat, grda hammadde, yem, v.s.) kullanrlabilmelidir. 5, Haztr besiyerleri, kartona emdirilmig ve kurutulmug olarak petri kaplanna yerlegtirilmig ve 10'luk al0minyum folyo igerisinde, iglnde nem giderici pogetleri ile beraber, 1O'luk 10 adet toplamda 100 adetlik paketlerde kullanlma haztr olmaltdtr. 6. Kartona emdirilmis haztr besiyerleri yalnrz steril su ile tslattldtgtnda kullanrma hazrr hale gelmeli, bagka herhangi bir iglem gerektirmemelidir. 7. Besiyeri steril olmalrdlr. Besiyeri ISO :2014 standardrna uygun olarak rsrl iglem g6rmemig olmalr ve EtO (Etilen oksit) ile steril edilmis olmalldtr. Bu firma tarafrndan belgelend irilm elid ir. 8. Besiyerlerinin miadlan ijretim tarihinden itibaren en az 24 ay olmandr, 9. Besiyerinin kutusunun i.izerinde ve her 10'luk paket Uzerinde besiyerinin tipi, lot numarast, sterilizasyon ve son kullanma tarihi ay ve yrl olarak yazrlr olmahdrr. 10. Besiyerlerinin tagtnmast, saklanmast ve kullantma hazrrlanmasr i9in 6zel gartlar gerekmemelidir. 11. Besiyerleri oda srcakh!rnda saklanabilmeli, buzdolabt gerektlrmemelidir. 12. Laboratuvardaki analizlerin standardizasyonu agtstndan, bugtin yaptlan testlerle be9 yrl sonra yaprlacak testler arasrnda besiyeri agrsrndan dogabilecek en ufak fark olmamalt, muhafaza edildigi yer, tagrnma gekli v.s. gibi dr9 etkenlerden etkilenmemelidir. 13. Membran filtreler, aranan mikroorganizmanrn biiyiikliigune gdre, uygun gdzenek gaprnda 0,45 mic. olmahdrr. 14. Membran filtrelerin filtre materyali selilloz nitrat olmalt ve tek tek steril olmahdrr. 15. Membran filtreler 100 adetlik orijinal ambalajlannda teslim edilmelidlr. 16. Membran filtrelerin mladr en az 4 yrl olmalr ve ambalajrnrn 0zerinde iiretlm ve son kullanma tarihi ay ve yrl olarak belirtilmelidir. 17. Membran flltrenin her birinin iizerinde; katalog numarasr ve lot numarasr yaztlr olmahdrr-

5 18. Filtre ytizeyi, analiz sonucunda olugacak kolonilerin rengine kontrast olacak gekilde beyaz zemin [izerine yegil gizgiler ile boyanmlg olmahdrr. 19. Filtreler 50 mm. gaprndaki filtre tutucuya kolayca yerlegtirilebilmeli ve tek tek steril paketlerde olmaltdtr. 1 paket igerisinde 100 adet besiyeri, 100 adet filtresi birlikte bulunmahdrr. 20. Filtre yuzeyi, sayrm iglemini kolaylagtrrmak amacryla karelendirilmig olmahdrr. 21. TUm malzemeler fabrikasyon ve iggilik hatalartna kargr muayene ve kabul tarihinden itibaren 2 yrlgarantili olmahdrr. 22. Haztr besi ortamt E.coli ve coliform tayini igin selektif olarak hazrrlanmrg CCM besiyeri olmalrdrr. 23. lhaleye katrlan firma Trirkiye'de tek temsilcifirma olmalrdrr. 24. Besiyerinin her bir paketinin igerislnden kalite sertifikasr grkmahdtr, 25. Besiyeri setleri iel birlikte "Validasyon Rehberi" verilmelidir. tu