EUP(ELEKTRONİK UYGULAMALAR PROJESİ) :EUP Revizyon- F03 Tarih:07.08.2014 Sayfa: 1/91 : İEGM2007 Revizyon No: F-03 Tarih: 07.08.2014 Revizyon Tarihi Revizyon No 18.06.2009 İlgili paydaşların görüşüne açılan ilk taslak T-01 16.06.2010 Güncelleme T-02 27.12.2010 Güncelleme-Modül 1 bilgilerinde güncelleme ve minör değişiklikler 17.01.2011 Güncelleme-Modülleri içeren ana klasörün isimlendirme kuralları ve klasör yapısı ile ilgili güncelleme F-01 F-02 1
EUP(ELEKTRONİK UYGULAMALAR PROJESİ) :EUP Revizyon- F03 Tarih:07.08.2014 Sayfa: 2/91 İÇİNDEKİLER ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU... 3 1. Giriş... 3 2. Kapsam... 3 3. Başvuruların Formatı ve Yapısı... 3 4. Dosya Formatı... 3 5. Şifre Koruması... 4 6. Virüs Koruması... 4 7. Elektronik Başvuruların Teknik Validasyonu... 4 8. Elektronik Bilginin Gönderilmesinde Uyulması Gereken Format... 4 - Medya... 4 - Medya İçeriği... 5 - Ambalaj ve Etiketleme... 5 - Kapak Yazısı... 5 9. Arşivleme ve Çalışma Kopyaları... 6 10. ve lerin İsimlendirilmesi... 6 - İsimlendirme Kuralları... 6 EK 1. Yapısı ve İsimlendirme Kuralları... 8 Modülleri İçeren Ana ün İsimlendirilmesi... 8 Modül 1: İdari Bilgiler... 8 Modül 2: Özetler... 10 Modül 3: Kalite... 11 Modül 4: Klinik Dışı Çalışma Raporları... 14 Modül 5: Klinik Bilgiler... 17 Etkin Madde Ana Dosyası... 21 Ek ü... 21 EK 2. Elektronik Başvuru İçin Dosya Organizasyonu... 22 2
EUP(ELEKTRONİK UYGULAMALAR PROJESİ) :EUP Revizyon- F03 Tarih:07.08.2014 Sayfa: 3/91 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU 1. Giriş Elektronik ruhsat başvurusu, başvuru sahibi tarafından ruhsatlandırma prosedürü için gerekli bilgilerin otoriteye elektronik olarak sunulmasıdır. Elektronik başvurular, kağıt kopyalarda olduğu gibi CTD formatına uygun olarak düzenlenmiş pdf uzantılı elektronik dokümanları içeren klasörlerden oluşur. Bu kılavuz, ilaç otoritesine sunulmak üzere hazırlanacak CTD formatındaki elektronik dosyaların gereklilikleri ve hazırlama yöntemlerine ilişkin rehberlik sunmak üzere başvuru sahiplerine yönelik olarak hazırlanmıştır. 2. Kapsam Bu kılavuz, ruhsat başvurusu Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ne uygun olarak hazırlanan ve sunulan bütün ürünleri kapsamaktadır. Elektronik başvurular ilaç otoritesine yapılacak her tip başvuruyu kapsamaktadır (Ruhsat, varyasyon, PGGR, EMAD başvuruları gibi). 3. Başvuruların Formatı ve Yapısı Elektronik başvuru dosyaları, ülkemizde 2005 yılından itibaren zorunlu ruhsat başvuru dosyası formatı olan CTD yapısına ve iş bu kılavuzda belirtilen elektronik dosya formatı ve isimlendirme kurallarına uygun olarak hazırlanacaktır (Ek 1). Ruhsat başvurularında ruhsat dosyası, hem elektronik hem de basılı kağıt kopyalar halinde ilaç otoritesine sunulmalıdır. 4. Dosya Formatı Elektronik dokümanlar portable document format (pdf) kullanılarak hazırlanmalıdır. Bu format dışındaki elektronik dokümanlar sisteme kabul edilmeyecektir. - lar mümkün olduğu kadar text formatından pdf formatına dönüştürülmelidir. Resim, imza gibi text formatından dönüştürülmesi mümkün olmayan dokümanlar taranarak resim formatından pdf formatına dönüştürülebilir. Bu durumda dosyalar dokümanın içinde kelime ile arama yapılmasına imkan verecek şekilde (text searchable) üretilmelidir 1. Resimden veya text ten üretilmesine bakılmaksızın bütün pdf dokümanlarının ortalama sayfa 1 Kelime ile doküman içerisinde arama yapılabilmesine imkan verecek şekilde (text searchable) üretilemeyen belgeler için otorite ile temasa geçilmelidir. 3
EUP(ELEKTRONİK UYGULAMALAR PROJESİ) :EUP Revizyon- F03 Tarih:07.08.2014 Sayfa: 4/91 boyutu en fazla 200 KB olabilir. Her bir dokümanın boyutu 30 MB yi geçmemelidir. Sunulan bir pdf dokümanının boyutunun 30 MB yi geçmesi durumunda, söz konusu doküman uygun şekilde birden fazla parçaya bölünmelidir (Bu tür dokümanların isimlendirilmesi için Bkz. 10. ve lerin İsimlendirilmesi bölümü). - Belgelerin text formatında üretilmesinin mümkün olmadığı durumlarda (imza vb. içeren belgeler) en fazla 300 dpi çözünürlükle siyah-beyaz olarak taranması tavsiye edilmektedir. - Bu şekilde hazırlanan dosyaların otoriteye sunulmadan önce mutlaka okunabilirlik açısından test edilmesi gerekmektedir. 5. Şifre Koruması Başvuru veya dosya düzeyinde herhangi bir güvenlik önlemi kullanılmamalıdır. Şifre korumalı olarak sunulan başvurular kabul edilmeyecektir. 6. Virüs Koruması Başvuru sahibi başvurunun virüsler açısından kontrol edilmesinden sorumludur. Virüs kontrolü güncel bir yazılım kullanılarak yapılmalı ve kapak yazısında belirtilmelidir. Başvuru dosyaları kabul sonrasında otorite tarafından tekrar kontrol edilecek ve virüs tespit edilmesi durumunda dosya reddedilecektir. 7. Elektronik Başvuruların Teknik Validasyonu Validasyon sırasında aşağıdaki maddeler kontrol edilmektedir: - Virüs kontrolü, - Elektronik dokümanların uzantıları (sadece pdf uzantılı dokümanlar kabul edilecektir), - İş bu kılavuzda belirtilen klasör yapısı ve isimlendirme kuralları (Ek 1) açısından uygunluk, - Güvenlik ayarları ve şifre, - Elektronik başvurunun işleme alınması sırasında ortaya çıkabilecek diğer ciddi eksiklik veya sorunlar. 8. Elektronik Bilginin Gönderilmesinde Uyulması Gereken Format - Medya Başvuru sahipleri, başvurunun boyutunu dikkate alarak mümkün olan en az sayıda disk ile elektronik bilgiyi sunmalıdır. Disk olarak CD-ROM, CD-R, DVD-R medya standartları kullanılabilir. Birden fazla CD veya DVD sunulması gerekiyorsa, başvuru dosyasının bir bölümü veya modülüne ait içeriğin birden fazla CD veya DVD ile sunulmasından (bölünmesinden) kaçınılmalıdır. 4
EUP(ELEKTRONİK UYGULAMALAR PROJESİ) :EUP Revizyon- F03 Tarih:07.08.2014 Sayfa: 5/91 - Medya İçeriği Sunulan medyanın içerisinde hazırlanan ruhsat başvuru klasörü ve bu başvuruya ait xml yapısındaki şablon yer almalıdır. - Ambalaj ve Etiketleme Elektronik bilgiyi içeren fiziksel medya (CD, DVD), kağıt kopyalar ile eşzamanlı olarak otoriteye sunulmalıdır. Elektronik medya, herhangi bir hasara uğramayı önleyecek şekilde ambalajlanmalıdır. CD veya DVD diskler aşağıdaki örnekte belirtildiği şekilde etiketlenmelidir: İşlem takip numarası : 11111 Başvuru sahibi Başvuru tipi İlacın adı Etkin madde adı (INN) İçerik Toplam disk boyutu : Farma Şirketi : Ruhsat başvurusu : Farma Tablet : Pioglitazone hydrochloride : Modül 1-1. DVD Modül 1-2. DVD : 3.2 MB Başvuru tarihi : 01.01.2011 - Kapak Yazısı Başvuru sahibi pdf uzantılı bir kapak yazısını (10-kapak-yazisi.pdf) ilgili klasör altında sunmalıdır. Kapak yazısının kağıt kopyası dosyanın elektronik olmayan kısmında da sunulmalıdır. Kapak yazısı şunları içerir: Başvurunun tanımlaması (gerekli bütün yasal bilgileri içerecek şekilde hazırlanmış) Başvuru ekinde elektronik ve kağıt kopya olarak sunulan bölümlerin listesi Örnek: Dosyanın bölümleri: Modül 1 (1, 1 DVD) Elektronik başvurunun tanımı; Modül 2 (3, 1 DVD)... Elektronik medya türü Elektronik medya sayısı Toplam dosya boyutu Her medyanın üzerinde hangi modülü içerdiği ve kaçıncı disk olduğu belirtilmelidir. 5
EUP(ELEKTRONİK UYGULAMALAR PROJESİ) :EUP Revizyon- F03 Tarih:07.08.2014 Sayfa: 6/91 Başvurunun virüs içermediğine ilişkin bir beyanat ve dosyaların virüs kontrolünün yapıldığı yazılımın tanımlaması. 9. Arşivleme ve Çalışma Kopyaları Ruhsat başvuru dosyası kağıt ve elektronik ortamda olmak üzere birer kopya halinde otoriteye sunulmalıdır. 10. ve lerin İsimlendirilmesi Elektronik ruhsat başvurusunda hazırlanan doküman ve klasör isimleri bu kılavuzun Ek 1 ve Ek 2 sinde belirtildiği şekilde olmalıdır ve farklı (CTD formatında yer almayan) bir doküman/klasör eklenmesi gerektiğinde aşağıdaki kurallar dikkate alınarak isimlendirme yapılmalıdır 2. - İsimlendirme Kuralları 1. Her bir klasör ve doküman adının uzunluğu doküman uzantısını da içerecek şekilde en fazla 64 karakter olmalıdır. Toplam klasör/doküman yolunda yer alan karakter sayısı 180 i aşmamalıdır. 2. ve klasör isimleri Türkçe karakter ve boşluk içermemelidir. Örnek: 11-ic-tab.pdf DOĞRU 11 ic tab.pdf YANLIŞ 11-iÇ- tab.pdf YANLIŞ 3. ve klasör isimleri sadece küçük harflerden oluşmalıdır. Örnek: 11-ic-tab.pdf DOĞRU 11-İC-TAB.pdf YANLIŞ 4. Her bir dosya sadece bir uzantı içermelidir (dosya isminde format uzantısı dışında nokta (. ) sembolü kullanılmamalıdır. Örnek: 11-ic-tab.pdf DOĞRU 1.1- ic-tab.pdf YANLIŞ 5. ve klasör isimlerinde tire (-) dışında / ( ) * & % _ \ [ ] gibi illegal karakterler kullanılmamalıdır. 2 CTD formatında yer almayan bir dosya eklenmeden önce mutlaka otorite ile temasa geçilerek görüş alınmalıdır. 6
EUP(ELEKTRONİK UYGULAMALAR PROJESİ) :EUP Revizyon- F03 Tarih:07.08.2014 Sayfa: 7/91 Gerekli durumlarda başvuru sahibi kendi dosya isimlendirmesini yapabilir. Bu kılavuz ve eklerinde doküman/klasör isimlerinin italik olarak gösterilmesi, başvuru sahibinin bu dosyaları dosya içeriğine bağlı olarak isimlendirme kuralları doğrultusunda adlandırabileceği anlamına gelmektedir. Örnek: CTD deki Tanımlama adı Bölüm 5.3.1.1 Biyoyararlanım (BY) Çalışma Raporları 5311-by-cal-rap Çalışma raporu 1 5311-cal-rap-1.pdf Çalışma raporu 2 5311-cal-rap-2.pdf Çalışma raporu n 5311-cal-rap-n.pdf 6. boyutunun 30 MB yi aştığı durumlarda doküman uygun şekilde birden fazla dokümana bölünmeli, her bir parça isimlendirme kurallarına uygun olacak şekilde xxxx- 1.pdf, xxxx-2.pdf örneğinde olduğu gibi adlandırılmalıdır. 7
EUP(ELEKTRONİK UYGULAMALAR PROJESİ) :EUP Revizyon- F03 Tarih:07.08.2014 Sayfa: 8/91 EK 1. Yapısı ve İsimlendirme Kuralları Genel Modüllerin dosya düzeni, tablo ve ekran görüntüsü olarak aşağıda gösterilmiştir. Ekran görüntüleri bilgisayar işletim sistemi nedeniyle alfabetik düzende göründüğünden CTD formatındaki sıralama ile uyum göstermeyebilir. Belirtilen klasörlerin tamamının sunulması zorunlu değildir. Başvuru gereklilikleri doğrultusunda boş klasörler dizinden çıkarılabilir veya dosya düzeni bozulmadan gerekli açıklamaları içeren dosyalar ilgili klasörlere eklenebilir. Modülleri İçeren Ana ün İsimlendirilmesi Ruhsat başvurusunda modülleri içeren klasörler, ilacın önerilen adı ile isimlendirilmiş bir ana klasörün içine yerleştirilmelidir (Şekil 6). adı, ilacı niteleyecek en kısa ifadeler kullanılarak verilmelidir. Ana klasörün isimlendirilmesinde bu kılavuzun 10. maddesinde belirtilen isimlendirme kurallarına uyulmalıdır. Modül 1: İdari Bilgiler Modül 1 için klasör ismi m1 olmalıdır. Modül 1 kapsamındaki klasörler aşağıdaki gibi düzenlenmeli ve isimlendirilmelidir (Tablo 1, Şekil 1). Tablo 1. Modül 1 deki klasörlerin adlandırılması CTD deki Tanımlama Adı Bölüm 1.2 Başvuru Formu 12-basvuru-formu 1.2.6 Ekler 126-ekler 1.3 Ürün Bilgileri 13-ur-bil 1.3.1 KÜB, Ambalaj, Etiket ve Kullanma Talimatı 131-kub-kt-amb 1.3.2 Taslaklar 132-taslak 1.3.3 Örnekler 133-ornek 1.3.4 Okunabilirlik Testi 134-oku-test 1.3.5 Halen Üye Devletlerde Onaylanmış Bulunan KÜB ler 135-ony-kub 1.4 Uzmanlar Hakkında Bilgi 14-uzm-bil 1.4.1 Kalite 141-kalite 1.4.2 Klinik Dışı 142-kdisi 1.4.3 Klinik 143-klinik 8
EUP(ELEKTRONİK UYGULAMALAR PROJESİ) :EUP Revizyon- F03 Tarih:07.08.2014 Sayfa: 9/91 1.5 Farklı Başvuru Tipleri İçin Spesifik Gereklilikler 15-fark-basv-gereklilik 1.5.1 Bibliyografik Başvurulara İlişkin Bilgi 151-bibl-basv 1.5.2 Kısaltılmış Başvurulara İlişkin Bilgi 152-kis-basv 1.6 Çevresel Risk Değerlendirmesi 16-cevr-risk 1.6.1 Non-GDO 161-non-gdo 1.6.2 GDO 162-gdo Şekil 1. Modül 1 in klasör yapısı 9
EUP(ELEKTRONİK UYGULAMALAR PROJESİ) :EUP Revizyon- F03 Tarih:07.08.2014 Sayfa: 10/91 Modül 2: Özetler Modül 2 için klasör ismi m2 olmalıdır. Modül 2 kapsamındaki klasörler aşağıdaki gibi düzenlenmeli ve isimlendirilmelidir (Tablo2, Şekil 2). Tablo 2. Modül 2 deki klasörlerin adlandırılması CTD deki Tanımlama Adı Bölüm 2.2 Giriş 22-giris 2.3 Genel Kalite Özeti 23-gko 2.4 Klinik Dışı Genel Bakış 24-kdisi-gen-bak 2.5 Klinik Genel Bakış 25-klinik-gen-bak 2.6 Klinik Dışı Yazılı ve Çizelgeli Özet 26-kdisi-ozet 2.7 Klinik Özet 27-klinik-ozet Şekil 2. Modül 2 nin klasör yapısı 10
EUP(ELEKTRONİK UYGULAMALAR PROJESİ) :EUP Revizyon- F03 Tarih:07.08.2014 Sayfa: 11/91 Modül 3: Kalite Modül 3 için klasör ismi m3 olmalıdır. Modül 3 kapsamındaki klasörler aşağıdaki gibi düzenlenmeli ve isimlendirilmelidir (Tablo3, Şekil 3). Tablo 3. Modül 3 teki klasörlerin adlandırılması CTD deki Tanımlama Adı Bölüm 3.2 Veri Grubu 32-veri-gr 3.2.S Etkin Madde 32s-em 3.2.S Etkin Madde [Etkin madde adı] [Üretici] 3 em1-ur1 3.2.S.1 Genel Bilgiler 32s1-gen-bil 3.2.S.2 İmalat 32s2-uretim 3.2.S.3 Karakterizasyon 32s3-karak 3.2.S.4 Etkin Maddelerin Kontrolü 32s4-em-kont 3.2.S.4.1 Spesifikasyonlar 32s41-spes 3.2.S.4.2 Analitik Prosedürler 32s42-anal-pros 3.2.S.4.3 Analitik Prosedürlerin Validasyonu 32s43-anal-pros-val 3.2.S.4.4 Seri Analizleri 32s44-seri-analiz 3.2.S.4.5 Spesifikasyonların Geçerliliği 32s45-spes-gec 3.2.S.5 Referans Standartlar veya Materyaller 32s5-ref-stand 3.2.S.6 Kap Kapak Sistemi 32s6-kap-kapak-sis 3.2.S.7 Stabilite 32s7-stab 3.2.P Müstahzar 32p-mustahzar 3.2.P Müstahzar Adı 32p-urun-1 3.2.P.1 Müstahzarın Tanımı ve Bileşimi 32p1-must-tanim-bilesim 3.2.P.2 Farmasötik Gelişim 32p2-farm-gel 3.2.P.3 Üretim 32p3-uretim 3 Her bir üreticiden sağlanan her bir etkin madde için bölümün tamamı CTD hiyerarşisine uygun şekilde ayrı klasörler halinde hazırlanmalıdır. 11
EUP(ELEKTRONİK UYGULAMALAR PROJESİ) :EUP Revizyon- F03 Tarih:07.08.2014 Sayfa: 12/91 Tablo 3. Modül 3 teki klasörlerin adlandırılması (Devam) 3.2.P.4 Yardımcı Madde/Maddelerin Kontrolü 32p4-ym-kont 3.2.P.4 Yardımcı Madde/Maddelerin Kontrolü 4 yardımcı madde 1 32p4-ym-1 3.2.P.5 Müstahzarın Kontrolü 32p5-must-kont 3.2.P.5.1 Spesifikasyon/Spesifikasyonlar 32p51-spes 3.2.P.5.2 Analitik Prosedürler 32p52-anal-pros 3.2.P.5.3 Analitik Prosedürlerin Validasyonu 32p53-anal-pros-val 3.2.P.5.4 Seri Analizleri 32p54-seri-anal 3.2.P.5.5 Safsızlıkların Özellikleri 32p55-safsiz-karak 3.2.P.5.6 Spesifikasyon/Spesifikasyonların 32p56-spes-dog Doğrulanması 3.2.P.6 Referans Standartlar veya Materyaller 32p6-ref-stand 3.2.P.7 Kap ve Kapak Sistemi 32p7-kap-kapak-sis 3.2.P.8 Stabilite 32p8-stab 3.2.A Ekler 32a-ekler 3.2.A.1 Tesisler ve Ekipman 32a1-tesisler-ekipman 3.2.A.2 İstenmeden Ortaya Çıkan Maddelerin 32a2-beklenmeyen-aj-guv-deg Güvenilirlik Değerlendirmesi 3.2.A.3 Yardımcı Maddeler 32a3-ym 3.2.A.3 Yardımcı Madde-isim-1 32a3-ym-isim 5-1 3.2.R Bölgesel Bilgi 32r-bolg-bil 3.3 Literatür 33-lit 4 /doküman ismi yardımcı madde ismini içermelidir. Dosya adı, 64 karakterden fazla olması durumunda kısaltılabilir. 5 /doküman ismi yeni yardımcı madde ismini içermelidir. Dosya adı, 64 karakterden fazla olması durumunda kısaltılabilir. 12
EUP(ELEKTRONİK UYGULAMALAR PROJESİ) :EUP Revizyon- F03 Tarih:07.08.2014 Sayfa: 13/91 Şekil 3. Modül 3 ün klasör yapısı 13
EUP(ELEKTRONİK UYGULAMALAR PROJESİ) :EUP Revizyon- F03 Tarih:07.08.2014 Sayfa: 14/91 Modül 4: Klinik Dışı Çalışma Raporları Modül 4 için klasör ismi m4 olmalıdır. Modül 4 kapsamındaki klasörler aşağıdaki gibi düzenlenmeli ve isimlendirilmelidir (Tablo 4, Şekil 4). Tablo 4. Modül 4 teki klasörlerin adlandırılması CTD deki Tanımlama Adı Bölüm 4.2 Çalışma Raporları 42-cal-rap 4.2.1 Farmakoloji 421-farmakol 4.2.1.1 Primer Farmakodinamik 4211-pri-fd 4.2.1.2 Sekonder Farmakodinamik 4212-sek-fd 4.2.1.3 Güvenlilik Farmakolojisi 4213-guv-farmakol 4.2.1.4 Farmakodinamik İlaç Etkileşimleri 4214-fd-ilac-etk 4.2.2 Farmakokinetik 422-fk 4.2.2.1 Analitik Yöntemler ve Validasyon Raporları 4221-anal-yon-val 4.2.2.2 Absorpsiyon 4222-absorb 4.2.2.3 Dağılım 4223-dagilim 4.2.2.4 Metabolizma 4224-metab 4.2.2.5 Atılım 4225-atilim 4.2.2.6 Farmakokinetik İlaç Etkileşimleri 4226-fk-ilac-etk 4.2.2.7 Diğer Farmakokinetik Çalışmalar 4227-diger-fk-cal 4.2.3 Toksikoloji 423-toks 4.2.3.1 Tek Doz Toksisitesi 4231-tek-doz-toks 4.2.3.2 Tekrar-Doz Toksisitesi 4232-tekrar-doz-toks 4.2.3.3 Genotoksisite 4233-genotoks 4.2.3.3.1 İn vitro 42331-invitro 4.2.3.3.2 In vivo 42332-invivo 4.2.3.4 Karsinojenisite 4234-karsinojen 4.2.3.4.1 Uzun-dönemli çalışmalar 42341-uzun-donem-cal 4.2.3.4.2 Kısa veya orta-dönemli çalışmalar 42342-kısa-orta-donem-cal 14
EUP(ELEKTRONİK UYGULAMALAR PROJESİ) :EUP Revizyon- F03 Tarih:07.08.2014 Sayfa: 15/91 Tablo 4. Modül 4 teki klasörlerin adlandırılması (Devam) 4.2.3.4.3 Diğer çalışmalar 42343-diger-cal 4.2.3.5 Üreme veya Gelişimsel Toksikoloji 4235-ure-gel-toks 4.2.3.5.1 Fertilite ve erken embriyonik gelişim 42351-fert-embr-gel 4.2.3.5.2 Embriyo-fetal gelişim 42352-embr-fet-gel 4.2.3.5.3 Prenatal ve postnatal gelişim,maternal 42353-pre-postnat-gel fonksiyon dahil 4.2.3.5.4 Yavruların (juvenil hayvanların) doze edildiği 42354-yavru-cal ve/veya daha ileri değerlendirildiği çalışmalar 4.2.3.6 Lokal Tolerans 4236-lokal-tolerans 4.2.3.7 Diğer Toksisite Çalışmaları 4237-diger-toks-cal 4.2.3.7.1 Antijenisite 42371-antijen 4.2.3.7.2 İmmünotoksisite 42372-immunotoks 4.2.3.7.3 Mekanik çalışmalar 42373-mekanik-cal 4.2.3.7.4 Bağımlılık 42374-bagim 4.2.3.7.5 Metabolitler 42375-metabolit 4.2.3.7.6 Impüriteler 42376-impurite 4.2.3.7.7 Diğer 42377-diger 4.3 Literatür 43-lit 15
EUP(ELEKTRONİK UYGULAMALAR PROJESİ) :EUP Revizyon- F03 Tarih:07.08.2014 Sayfa: 16/91 Şekil 4. Modül 4 ün klasör yapısı 16
EUP(ELEKTRONİK UYGULAMALAR PROJESİ) :EUP Revizyon- F03 Tarih:07.08.2014 Sayfa: 17/91 Modül 5: Klinik Bilgiler Modül 5 için klasör ismi m5 olmalıdır. Modül 5 kapsamındaki klasörler aşağıdaki gibi düzenlenmeli ve isimlendirilmelidir (Tablo 5, Şekil 5). Tablo 5. Modül 5 teki klasörlerin adlandırılması CTD deki Tanımlama Adı Bölüm 5.2 Bütün Klinik Çalışmaların Tablo Biçiminde 52- tab-list Listesi 5.3 Klinik Çalışma Raporları 53-kli-cal-rap 5.3.1 Biyofarmasötik Çalışma Raporları 531-biyofarm-cal-rap 5.3.1.1 Biyoyararlanım (BY) Çalışma Raporları 5311-by-cal-rap Çalışma raporu 1 5.3.1.2 Karşılaştırmalı BY ve Biyoeşdeğerlik (BE) Çalışma Raporları Çalışma raporu 1 5.3.1.3 İn vitro-in vivo Korelasyon Çalışması Raporları Çalışma raporu 1 5.3.1.4 İnsan Çalışmaları için Biyoanalitik ve Analitik Yöntemlerin Raporları Çalışma raporu 1 5311-cal-rap-1 5312-kars-by-be-cal-rap 5312-cal-rap-1 5313-ivivk-cal-rap 5313-cal-rap-1 5314-biyoanal-anal-yont-rap 5314-cal-rap-1 5.3.2 İnsan Biyomateryallerinin Kullanıldığı 532-ins-biyomat-fk-cal-rap Farmakokinetikle ilgili Çalışma Raporları 5.3.2.1 Plazma Protein Bağlama Çalışma Raporları 5321-plazma-pro-bag-cal-rap Çalışma raporu 1 5.3.2.2 Hepatik Metabolizma ve İlaç Etkileşimi Çalışmaları Raporları Çalışma raporu 1 5.3.2.3 Diğer İnsan Biyomateryallerinin Kullanıldığı Çalışmaların Raporları Çalışma raporu 1 5.3.3 İnsan Farmakokinetiği (FK) Çalışmaları Raporları 5.3.3.1 Sağlıklı Denek FK ve İnisyal Tolerabilite Çalışması Raporları Çalışma raporu 1 5321-cal-rap-1 5322-hep-met-etk-cal-rap 5322-cal-rap-1 5323-diger-ins-biyomat-cal-rap 5323-cal-rap-1 533-ins-fk-cal-rap 5331-sag-den-fk-inis-tol-cal-rap 5331-cal-rap-1 17
EUP(ELEKTRONİK UYGULAMALAR PROJESİ) :EUP Revizyon- F03 Tarih:07.08.2014 Sayfa: 18/91 5.3.3.2 Hasta FK ve İnisyal Tolerabilite Çalışması Raporları Çalışma raporu 1 5332-has-fk-inis-tol-cal-rap 5332-cal-rap-1 5.3.3.3 İntrinsik Faktör FK Çalışma Raporları 5333-intr-fak-fk-cal-rap Çalışma raporu 1 5333-cal-rap-1 5.3.3.4 Ekstrinsik Faktör FK Çalışma Raporları 5334-ekstr-fak-fk-cal-rap Çalışma raporu 1 5334-cal-rap-1 5.3.3.5 Popülasyon FK Çalışma Raporları 5335-pop-fk-cal-rap Çalışma raporu 1 5.3.4 İnsan Farmakodinamiği Çalışmaları (FD) Raporları 5.3.4.1 Sağlıklı Denek FD ve FK/FD Çalışma Raporları Çalışma raporu 1 5335-cal-rap-1 534-ins-fd-cal-rap 5341-sag-den-fkfd-cal-rap 5341-cal-rap-1 5.3.4.2 Hasta FD ve FK/FD Çalışma Raporları 5342-has-fkfd-cal-rap Çalışma raporu 1 5342-cal-rap-1 5.3.5 Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları Raporları 535-etk-guv-cal-rap 5.3.5 Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları Raporları- Endikasyon adı 5.3.5.1 İddia Edilen Endikasyonla ilgili Kontrollü Klinik Çalışmaların Çalışma Raporları Çalışma raporu 1 5.3.5.2 Kontrolsüz Klinik Çalışmaların Çalışma Raporları Çalışma raporu 1 535-endikasyon-1 5351-kontlu-klinik-cal-rap 5351-cal-rap-1 5352-kontsuz-klinik-cal-rap 5352-cal-rap-1 5.3.5.3 Birden Fazla Çalışmaya ait Verilerin Analiz 5353-birfaz-cal-ver-analiz-rap Raporları 5.3.5.4 Diğer Klinik Çalışma Raporları 5354-diger-klinik-cal-rap Çalışma raporu 1 5354-cal-rap-1 5.3.6 Pazarlama-sonrası Deneyim Raporları 536-paz-son-den-rap 5.3.7 Vaka Rapor Formları ve Bireysel Hasta Listeleri Çalışma raporu 1 537-vrf-bhl 5.4 Literatür 54-lit 537-cal-rap-1 18
EUP(ELEKTRONİK UYGULAMALAR PROJESİ) :EUP Revizyon- F03 Tarih:07.08.2014 Sayfa: 19/91 Şekil 5. Modül 5 in klasör yapısı 19
EUP(ELEKTRONİK UYGULAMALAR PROJESİ) :EUP Revizyon- F03 Tarih:07.08.2014 Sayfa: 20/91 Şekil 5. Modül 5 in klasör yapısı (Devam) 20
EUP(ELEKTRONİK UYGULAMALAR PROJESİ) :EUP Revizyon- F03 Tarih:07.08.2014 Sayfa: 21/91 Etkin Madde Ana Dosyası Etkin madde ana dosyasının sunulması gereken durumlarda gerekli bilgiler emad isimli bir klasör içinde verilmelidir (Şekil 6). içinde sunulan dokümanların hazırlanmasında uyulması gereken bir format mevcut değildir. Bu nedenle, elektronik kopyalar kağıt kopyalardaki isimlendirme ve sunum sırası dikkate alınarak hazırlanmalıdır. Ek ü Ruhsat başvuru dosyası kapsamında modül yapısı ve klasör/belge formatı dışında kalan ve başvuruda sunulması zorunlu dokümanlar modül klasörleri dışında bir ek klasörü hazırlanarak bu klasör içinde verilmelidir (Şekil 6). ek klasörü içinde sunulan elektronik kopyalar kağıt kopyalardaki isimlendirme ve sunum sırası dikkate alınarak hazırlanmalıdır. Şekil 6. EMAD ve Ek klasörü sunulması gereken durumlarda klasör yapısı 21
: İEGM2007 Sayfa: 22/91 EK 2. Elektronik Başvuru İçin Dosya Organizasyonu Sıra No Numara / Tablodaki her bir öğenin belirlenmiş bir sıra numarası bulunmaktadır. CTD bölüm numarası CTD başlığı İlgili doküman/klasörün yolu lar Organizasyon tablosu, elektronik ruhsat başvuru dosyasının kapsadığı doküman ve klasörlerin isimlendirilmesi ve sıralanması ile ilgili ayrıntılı bilgi vermektedir. Tabloda doküman/klasör isimlerinin italik olarak gösterilmesi, başvuru sahibinin bu dosyaları dosya içeriğine bağlı olarak isimlendirme kuralları (Bölüm 10) doğrultusunda adlandırabileceği anlamına gelmektedir. 22
: İEGM2007 Sayfa: 23/91 1 Numara 1 İdari Bilgiler m1 Kapak yazısı ve Modül 1 in içindekiler tablosunu içeren 10-kapak-yazisi.pdf ve ic-tab.pdf dokümanları direkt olarak Modül 1 klasörünün içinde yer almalıdır (Bkz. Şekil 1). 2 Numara 1.2 Başvuru Formu m1/12-basvuru-formu 3 Numara 1.2 Başvuru Formu m1/12-basvuru-formu/12-basvuru-formu.pdf 4 Numara 1.2.6 Ekler m1/12-basvuru-formu/126-ekler 126-ekler klasörü başvuru kapsamında sunulması gereken her bir eki Şekil 1 deki isimlendirme formatına uyacak şekilde pdf formatında içermelidir. 5 Numara 1.3 Ürün Bilgileri m1/13-ur-bil 6 Numara 1.3.1 KÜB, Kullanma Talimatı ve Ambalaj Bilgileri m1/13-ur-bil/131-kub-kt-amb 23
: İEGM2007 Sayfa: 24/91 7 Numara 1.3.1.1 Kısa Ürün Bilgileri m1/13-ur-bil/131-kub-kt-amb/1311-kub.pdf 8 Numara 1.3.1.2 Kullanma Talimatı m1/13-ur-bil/131-kub-kt-amb/1312-kt.pdf 9 Numara 1.3.1.3 Ambalaj Bilgileri m1/13-ur-bil/131-kub-kt-amb/1313-amb.pdf 10 Numara 1.3.2 Taslak m1/13-ur-bil/132-taslak 11 Numara 1.3.2 Taslak m1/13-ur-bil/132-taslak/132-taslak.pdf 12 Numara 1.3.3 Örnek m1/13-ur-bil/133-ornek 24
: İEGM2007 Sayfa: 25/91 13 Numara 1.3.3 Örnek m1/13-ur-bil/133-ornek/133-ornek.pdf 14 Numara 1.3.4 Okunabilirlik Testi m1/13-ur-bil/134-oku-test 15 Numara 1.3.4 Okunabilirlik Testi m1/13-ur-bil/134-oku-test/134-oku-test.pdf 16 Numara 1.3.5 Halen Üye Devletlerde Onaylanmış Bulunan KÜB ler m1/13-ur-bil/135-ony-kub 17 Numara 1.3.5 Halen Üye Devletlerde Onaylanmış Bulunan KÜB ler m1/13-ur-bil/135-ony-kub/135-ony-kub.pdf 18 Numara 1.4 Uzmanlar Hakkında Bilgi m1/14- uzm-bil 25
: İEGM2007 Sayfa: 26/91 19 Numara 1.4.1 Kalite m1/14- uzm-bil/141-kalite 20 Numara 1.4.1 Kalite m1/14- uzm-bil/141-kalite/141-kalite.pdf 21 Numara 1.4.2 Klinik Dışı m1/14- uzm-bil/142-kdisi 22 Numara 1.4.2 Klinik Dışı m1/14- uzm-bil/142-kdisi/142-kdisi.pdf 23 Numara 1.4.3 Klinik m1/14- uzm-bil/143-klinik 24 Numara 1.4.3 Klinik m1/14- uzm-bil/143-klinik/143-klinik.pdf 26
: İEGM2007 Sayfa: 27/91 25 Numara 1.5 Farklı Başvuru Tipleri İçin Spesifik Gereklilikler m1/15-fark-basv-gereklilik 26 Numara 1.5.1 Farklı Başvuru Tipleri İçin Spesifik Gereklilikler m1/15-fark-basv-gereklilik/151-bibl-basv 27 Numara 1.5.1 Farklı Başvuru Tipleri İçin Spesifik Gereklilikler m1/15-fark-basv-gereklilik/151-bibl-basv/151-bibl-basv.pdf 28 Numara 1.5.2 Kısaltılmış Başvurulara İlişkin Bilgi m1/15-fark-basv-gereklilik/152-kis-basv 29 Numara 1.5.2 Kısaltılmış Başvurulara İlişkin Bilgi m1/15-fark-basv-gereklilik/152-kis-basv/152-kis-basv.pdf 30 Numara 1.6 Çevresel Risk Değerlendirmesi m1/16-cevr-risk 27
: İEGM2007 Sayfa: 28/91 31 Numara 1.6.1 Non-GDO m1/16-cevr-risk/161-non-gdo 32 Numara 1.6.1 Non-GDO m1/16-cevr-risk/161-non-gdo/161-non-gdo.pdf 33 Numara 1.6.2 GDO m1/16-cevr-risk/162-gdo 34 Numara 1.6.2 GDO m1/16-cevr-risk/162-gdo/162-gdo.pdf 35 Numara 2 Özetler m2 36 Numara 2.1 İçindekiler tablosu 28
: İEGM2007 Sayfa: 29/91 m2/21-ic-tab.pdf 37 Numara 2.2 Giriş m2\22-giris 38 Numara 2.2 Giriş m2\22-giris\22-giris.pdf 39 Numara 2.3 Genel Kalite Özeti m2\23-gko Genel kalite özeti bölümü birden fazla dosya içerecek şekilde düzenlenebilir. Bu durumda eklenecek dosyalar granularite dokümanı dikkate alınarak uygun şekilde hazırlanmalıdır. 40 Numara 2.3 Giriş m2\23-gko\23-giris.pdf 41 Numara 2.3.S Etkin Madde-İsim-Üretici m2\23-gko\23s-etkin-madde.pdf Genel kalite özeti bölümü birden fazla dosya içerecek şekilde düzenlenebilir. Bu durumda eklenecek dosyalar granularite dokümanı dikkate alınarak uygun şekilde hazırlanmalıdır. Birden fazla etkin madde ve/veya üretici bulunması durumunda her bir etkin madde ve/veya üretici için ayrı dosya 29
: İEGM2007 Sayfa: 30/91 sunulabilir. Bu gibi durumlarda dosya adı etkin madde ve/veya üretici adını içermelidir. Örneğin adı Ranitidin Hidroklorür olan etkin maddenin Planta ve Sitex adlı iki farklı üreticiden temin edilmesi durumunda dosya adları sırasıyla 23s-ranitidin-hidroklorur-planta.pdf ve 23s-ranitidin-hidroklorur-sitex.pdf şeklinde olacaktır. Etkin madde/üretici isminden dolayı dosya adının bu kılavuzda belirtilen dosya adı uzunluğu üst limitini (64 karakter) aşması durumunda etkin madde/üretici adı kısaltılabilir. 42 Numara 2.3.P Tıbbi Ürün-İsim m2\23-gko\23p-tibbi-urun-adi.pdf Genel kalite özeti bölümü birden fazla dosya içerecek şekilde düzenlenebilir. Bu durumda eklenecek dosyalar granularite dokümanı dikkate alınarak uygun şekilde hazırlanmalıdır. Birden fazla ilaç ürünü içeren preparatların her biri için ayrı dosyalar sunulabilir. Örneğin 1 çözücü ampul ve 1 toz içeren flakon dan oluşan bir ürün dosyasında 2.3.P bölümü aşağıdaki gibi isimlendirilebilir: 23p-tibbi-urun-ampul.pdf 23p-tibbi-urun-flakon.pdf 43 Numara 2.3.A Ekler m2\23-gko\23a-ekler.pdf Genel kalite özeti bölümü birden fazla dosya içerecek şekilde düzenlenebilir. Bu durumda eklenecek dosyalar granularite dokümanı dikkate alınarak uygun şekilde hazırlanmalıdır. 44 Numara 2.3.R Bölgesel Bilgi m2\23-gko\23r-bolgesel-bilgi.pdf Genel kalite özeti bölümü birden fazla dosya içerecek şekilde düzenlenebilir. Bu durumda eklenecek dosyalar granularite dokümanı dikkate alınarak uygun şekilde hazırlanmalıdır. 45 Numara 2.4 Klinik Dışı Genel Bakış 30
: İEGM2007 Sayfa: 31/91 m2\24-kdisi-gen-bak 46 Numara 2.4 Klinik Dışı Genel Bakış / m2\24-kdisi-gen-bak\24-kdisi-gen-bak.pdf Bu doküman genellikle tek bir dosya içermelidir. Bu dokümanda CTD de tanımlanan diğer başlık düzeyleri ve bu alt başlıklar için yönlendirmeler yer almalıdır. 47 Numara 2.5 Klinik Genel Bakış m2\25-klinik-gen-bak 48 Numara 2.5 Klinik Genel Bakış m2\25-klinik-gen-bak\25-klinik-gen-bak.pdf Bu doküman genellikle tek bir dosya içermelidir. Bu dokümanda CTD de tanımlanan diğer başlık düzeyleri ve bu alt başlıklar için yönlendirmeler yer almalıdır. 49 Numara 2.6 Klinik Dışı Yazılı ve Çizelgeli Özet m2\26-kdisi-ozet 50 Numara 2.6.1 Giriş m2\26-kdisi-ozet\261-giris.pdf 51 Numara 2.6.2 31
: İEGM2007 Sayfa: 32/91 Yazılı Farmakolojik Özet m2\26-kdisi-ozet\262-yazili-farmakol-ozet.pdf Bu doküman genellikle tek bir dosya içermelidir. Bu dokümanda CTD de tanımlanan diğer başlık düzeyleri ve bu alt başlıklar için yönlendirmeler yer almalıdır. 52 Numara 2.6.3 Çizelgeli Farmakolojik Özet m2\26-kdisi-ozet\263-cizelge-farmakol-ozet.pdf Bookmarklar ile yönlendirmeler içermelidir. 53 Numara 2.6.4 Yazılı Farmakokinetik Özet m2\26-kdisi-ozet\264-yazili-farmakokin-ozet.pdf Bu doküman genellikle tek bir dosya içermelidir. Bu dokümanda CTD de tanımlanan diğer başlık düzeyleri ve bu alt başlıklar için yönlendirmeler yer almalıdır. 54 Numara 2.6.5 Çizelgeli Farmakokinetik Özet m2\26-kdisi-ozet\265-cizelge-farmakokin-ozet.pdf Bookmarklar ile yönlendirmeler içermelidir. 55 Numara 2.6.6 Yazılı Toksikoloji Özeti m2\26-kdisi-ozet\266-yazili-toksikol-ozet.pdf Bu doküman genellikle tek bir dosya içermelidir. Bu dokümanda CTD de tanımlanan diğer başlık düzeyleri ve bu alt başlıklar için yönlendirmeler yer almalıdır. 56 Numara 2.6.7 Çizelgeli Toksikoloji Özeti m2\26-kdisi-ozet\267-cizelge-toksikol-ozet.pdf 32
: İEGM2007 Sayfa: 33/91 Bookmarklar ile yönlendirmeler içermelidir. 57 Numara 2.7 Klinik Özet m2\27-klinik-ozet 58 Numara 2.7.1 Biyofarmasötik Çalışmaların Özeti ve İlgili Analitik Metotlar m2\27-klinik-ozet\271-biyofarm-ozet.pdf Bu doküman genellikle tek bir dosya içermelidir. Bu dokümanda CTD de tanımlanan diğer başlık düzeyleri ve bu alt başlıklar için yönlendirmeler yer almalıdır. 59 Numara 2.7.2 Klinik Farmakoloji Çalışmalarının Özeti m2\27-klinik-ozet\272-klinik-farmakol-ozet.pdf Bu doküman genellikle tek bir dosya içermelidir. Bu dokümanda CTD de tanımlanan diğer başlık düzeyleri ve bu alt başlıklar için yönlendirmeler yer almalıdır. 60 Numara 2.7.3 Klinik Etkinlik Özeti m2\27-klinik-ozet\273-klinik-etkinlik-ozet-endikasyon.pdf Dosya ismi mutlaka önerilen endikasyonu (veya gerekli ise kısaltmasını) içermelidir. Örnek: klinik-etkinlik-ozetastım.pdf. Birden fazla endikasyon olması durumunda (Örnek: astım ve migren) ilk dosya klinik-etkinlik-ozetastım.pdf şeklinde isimlendirilirken ikinci dosya klinik-etkinlik-ozet-migren.pdf şeklinde isimlendirilmelidir. Bu doküman genellikle tek bir dosya içermelidir. Bu dokümanda CTD de tanımlanan diğer başlık düzeyleri ve bu alt başlıklar için yönlendirmeler yer almalıdır. Endikasyon isminden dolayı dosya adının bu kılavuzda belirtilen dosya adı uzunluğu üst limitini (64 karakter) aşması durumunda endikasyon adı kısaltılabilir. 61 Numara 2.7.4 33
: İEGM2007 Sayfa: 34/91 Klinik Güvenlik Özeti m2\27-klinik-ozet\274-klinik-guvenlik-ozet.pdf Bu doküman genellikle tek bir dosya içermelidir. Bu dokümanda CTD de tanımlanan diğer başlık düzeyleri ve bu alt başlıklar için yönlendirmeler yer almalıdır. 62 Numara 2.7.5 Literatür m2\27-klinik-ozet\275-lit.pdf 63 Numara 2.7.6 Bireysel Çalışmaların Özeti m2\27-klinik-ozet\276-bireysel-calisma-ozet.pdf 64 Numara 3 Kalite m3 Modül 3 te belirtilenden daha fazla dosya sunulması düşünüldüğünde dosyalar granularite dokümanı dikkate alınarak uygun şekilde hazırlanmalıdır. 65 Numara 3.1 İçindekiler tablosu m3/31-ic-tab.pdf 66 Numara 3.2 Veri Grubu m3\32-veri-gr 34
: İEGM2007 Sayfa: 35/91 67 Numara 3.2.S Etkin Madde m3\32-veri-gr\32s-em 68 Numara 3.2.S Etkin Madde-Etkin Madde Adı-Üretici m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1 Birden fazla etkin madde ve/veya üretici içeren dosyalar için etkin madde ve/veya üretici adının dosyada yer alması gerekmektedir. Bu şekilde isimlendirilen dosyalar için bu kılavuzda belirtilen isimlendirme kurallarına uyulması zorunludur. Etkin madde/üretici isminden dolayı dosya adının bu kılavuzda belirtilen dosya adı uzunluğu üst limitini (64 karakter) aşması durumunda etkin madde/üretici adı kısaltılabilir. 69 Numara 3.2.S.1 Genel Bilgiler m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s1-gen-bil 70 Numara 3.2.S.1.1 İsimlendirme m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s1-gen-bil\32s11-isimlendirme.pdf 71 Numara 3.2.S.1.2 Yapısı m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s1-gen-bil\32s12-yapi.pdf 72 Numara 3.2.S.1.3 Genel Özellikler 35
: İEGM2007 Sayfa: 36/91 m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s1-gen-bil\32s13-genel-ozellik.pdf 73 Numara 3.2.S.2 Üretim m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s2-uretim 74 Numara 3.2.S.2.1 Üreticiler m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s2-uretim\32s21-ureticiler.pdf Bu doküman sadece bir üreticiye ilişkin bilgileri içermelidir. 75 Numara 3.2.S.2.2 Üretim Prosesinin Tanımı ve Proses Kontrollerinin Tanımı m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s2-uretim\32s22-uretim-proses-ve-kontroller.pdf 76 Numara 3.2.S.2.3 Materyallerin Kontrolü m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s2-uretim\32s23-materyal-kontrol.pdf 77 Numara 3.2.S.2.4 Kritik Adımlar ve Ara Maddelerin Kontrolü m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s2-uretim\32s24-kritik-adim-kontrol.pdf 78 Numara 3.2.S.2.5 Proses Validasyonu ve/veya Değerlendirmesi 36
: İEGM2007 Sayfa: 37/91 m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s25-proses-validasyon.pdf 79 Numara 3.2.S.2.6 Üretim Prosesi Gelişimi m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s26-uretim-proses-gelisim.pdf 80 Numara 3.2.S.3 Karakterizasyon m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s3-karak 81 Numara 3.2.S.3.1 Yapı ve Diğer Özelliklerin sı m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s3-karak\32s31-yapi-ve-diger-ozellik-aciklama.pdf 82 Numara 3.2.S.3.2 İmpuriteler m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s3-karak\32s32-impurite.pdf 83 Numara 3.2.S.4 Etkin Maddelerin Kontrolü m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont 84 Numara 3.2.S.4.1 Spesifikasyonlar 37
: İEGM2007 Sayfa: 38/91 m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s41-spes 85 Numara 3.2.S.4.1 Spesifikasyonlar m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s41-spes\32s41-spes.pdf 86 Numara 3.2.S.4.2 Analitik Prosedürler m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s42-anal-pros Aşağıdaki örnek herbir analitik yöntem için ayrı bir dosya sunulması durumunda çoklu dosyaların nasıl düzenleneceğine ilişkin bilgi vermektedir. Aşağıda verilen numaralar sadece örnek olarak belirtilmiş olup analitik prosedür sayısına göre benzer şekilde düzenlenmelidir. 87 Numara 3.2.S.4.2.1 Analitik Prosedür-1 m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s42-anal-pros\32s42-anal-pros-1.pdf 88 Numara 3.2.S.4.2.2 Analitik Prosedür-2 m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s42-anal-pros\32s42-anal-pros-2.pdf 89 Numara 3.2.S.4.2.3 Analitik Prosedür-3 m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s42-anal-pros\32s42-anal-pros-3.pdf 90 Numara 3.2.S.4.3 38
: İEGM2007 Sayfa: 39/91 Analitik Prosedürlerin Validasyonu m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s43-anal-pros-val Aşağıdaki örnek herbir analitik yöntem için ayrı bir dosya sunulması durumunda çoklu dosyaların nasıl düzenleneceğine ilişkin bilgi vermektedir. Aşağıda verilen numaralar sadece örnek olarak belirtilmiş olup analitik prosedür sayısına göre benzer şekilde düzenlenmelidir. 91 Numara 3.2.S.4.3.1 Analitik Prosedürlerin Validasyonu-1 m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s43-anal-pros-val\32s43-anal-pros-val-1.pdf 92 Numara 3.2.S.4.3.2 Analitik Prosedürlerin Validasyonu-2 m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s43-anal-pros-val\32s43-anal-pros-val-2.pdf 93 Numara 3.2.S.4.3.3 Analitik Prosedürlerin Validasyonu-3 m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s43-anal-pros-val\32s43-anal-pros-val-3.pdf 94 Numara 3.2.S.4.4 Seri Analizleri m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s44-seri-analiz 95 Numara 3.2.S.4.4 Seri Analizleri m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s44-seri-analiz\32s44-seri-analiz.pdf 39
: İEGM2007 Sayfa: 40/91 96 Numara 3.2.S.4.5 Spesifikasyonların Geçerliliği m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s45-spes-gec 97 Numara 3.2.S.4.5 Spesifikasyonların Geçerliliği m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s45-spes-gec\32s45-spes-gec.pdf 98 Numara 3.2.S.5 Referans Standartlar veya Materyaller m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s5-ref-stand 99 Numara 3.2.S.5 Referans Standartlar veya Materyaller m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s5-ref-stand\32s5-ref-stand.pdf Bu bölüme birden fazla dosya eklenmesi durumunda dosya ismi ilgili dosyanın hangi referans standarda ait olduğunu belirtecek şekilde düzenlenmelidir. 100 Numara 3.2.S.6 Kap Kapak Sistemi m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s6-kap-kapak-sis 101 Numara 3.2.S.6 Kap Kapak Sistemi m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s6-kap-kapak-sis\32s6-kap-kapak-sis.pdf 40
: İEGM2007 Sayfa: 41/91 102 Numara 3.2.S.7 Stabilite m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s7-stab 103 Numara 3.2.S.7.1 Stabilite Özeti ve Sonuçlar m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s71-stab-ozet.pdf 104 Numara 3.2.S.7.2 Onay Sonrası Stabilite Protokolü ve Stabilite Tahhüdü m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s72-onaysonrasi-stab.pdf 105 Numara 3.2.S.7.3 Stabilite Verileri m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s73-stab-veri.pdf 106 Numara 3.2.P Müstahzar m3\32-veri-gr\32p-mustahzar 107 Numara 3.2.P Müstahzar m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1 Birden fazla ilaç ürünü içeren preparatların her biri için ayrı dosyalar sunulabilir. Örneğin 1 çözücü ampul ve 1 toz içeren flakondan oluşan bir ürün dosyasında 3.2.P bölümü aşağıdaki gibi isimlendirilebilir: 41
: İEGM2007 Sayfa: 42/91 32p-cozucu-ampul 32p-toz-flakon 108 Numara 3.2.P.1 Müstahzarın Tanımı ve Bileşimi m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p1-must-tanim-bilesim.pdf 109 Numara 3.2.P.2 Farmasötik Gelişim m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p2-farm-gel Bu bölüm birden fazla dosya içerecek şekilde düzenlenebilir. Bu durumda eklenecek dosyalar granularite dokümanı dikkate alınarak uygun şekilde hazırlanmalıdır. 110 Numara 3.2.P.2 Farmasötik Gelişim m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p2-farm-gel.pdf Bu bölüm birden fazla dosya içerecek şekilde düzenlenebilir. Bu durumda eklenecek dosyalar granularite dokümanı dikkate alınarak uygun şekilde hazırlanmalıdır. 111 Numara 3.2.P.3 Üretim m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p3-uretim 112 Numara 3.2.P.3.1 Üretici/Üreticiler m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p31-ureticiler.pdf 113 Numara 3.2.P.3.2 42
: İEGM2007 Sayfa: 43/91 Seri Formülü m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p32-seri-formul.pdf 114 Numara 3.2.P.3.3 Üretim Prosesinin Tanımı ve Proses Kontrollerinin Tarifi m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p33-uretim-proses-ve-kontrol.pdf 115 Numara 3.2.P.3.4 Kritik Basmakların ve Ara Ürünlerin Kontrolü m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p34-kritik-basamak-kontrol.pdf 116 Numara 3.2.P.3.5 Proses Validasyonu ve /veya Değerlendirmesi m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p35-proses-val.pdf Bu bölümde başvuru sahibi tek bir dosya veya birden fazla dosya sunabilir. Çoklu dosyalar her bir validasyon veya değerlendirme için bir dosya olacak şekilde düzenlenmelidir. 117 Numara 3.2.P.4 Yardımcı Madde/Maddelerin Kontrolü m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p4-ym-kont 118 Numara 3.2.P.4 Yardımcı Madde/Maddelerin Kontrolü m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p4-ym-kont\32p4-ym-1 Birden fazla yardımcı madde içeren bir ürün için başvuru dosyasının 3.2.P.4.1 3.2.P.4.4 bölümleri her bir eksipiyan için ayrı ayrı sunulmalıdır. Farmakopeye kayıtlı yardımcı maddeler için ek bir test yöntemi kullanılmıyor 43
: İEGM2007 Sayfa: 44/91 ise her bir eksipiyan için 3.2.P.4.1 3.2.P.4.4 bölümleri tek bir dosya olarak sunulabilir. 119 Numara 3.2.P.4.1 Spesifikasyonlar m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p4-ym-kont\32p4-ym-1\32p41-spes.pdf Bkz. 3.2.P.4 teki açıklama 120 Numara 3.2.P.4.2 Analitik Prosedürler m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p4-ym-kont\32p4-ym-1\32p42-anal-prosedur.pdf Bkz. 3.2.P.4 teki açıklama 121 Numara 3.2.P.4.3 Analitik Prosedürlerin Validasyonu m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p4-ym-kont\32p4-ym-1\32p43-anal-prosedur-val.pdf Bkz. 3.2.P.4 teki açıklama 122 Numara 3.2.P.4.4 Spesifikasyonların Doğrulanması m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p4-ym-kont\32p4-ym-1\32p44-spes-dogru.pdf Bkz. 3.2.P.4 teki açıklama 123 Numara 3.2.P.4.5 İnsan ya da Hayvan Kaynaklı Yardımcı Maddeler m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p4-ym-kont\32p4-ym-1\32p45-insan-hayvan-eksipiyan.pdf 124 Numara 3.2.P.4.6 Yeni Yardımcı Maddeler m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p4-ym-kont\32p4-ym-1\32p46-yeni-yard-mad.pdf 44
: İEGM2007 Sayfa: 45/91 125 Numara 3.2.P.5 Müstahzarın Kontrolü m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont 126 Numara 3.2.P.5.1 Müstahzarın Kontrolü m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p51-spes 127 Numara 3.2.P.5.1 Spesifikasyon/Spesifikasyonlar m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p51-spes\32p51-spes.pdf 128 Numara 3.2.P.5.2 Analitik Prosedürler m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p52-anal-pros Aşağıdaki örnek herbir analitik yöntem için ayrı bir dosya sunulması durumunda çoklu dosyaların nasıl düzenleneceğine ilişkin bilgi vermektedir. Aşağıda verilen numaralar sadece örnek olarak belirtilmiş olup analitik prosedür sayısına göre benzer şekilde düzenlenmelidir. 129 Numara 3.2.P.5.2 Analitik Prosedür 1 m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p52-anal-pros\32p52-anal-pros-1.pdf 130 Numara 3.2.P.5.2 Analitik Prosedür 2 45
: İEGM2007 Sayfa: 46/91 m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p52-anal-pros\32p52-anal-pros-2.pdf 131 Numara 3.2.P.5.2 Analitik Prosedür 3 m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p52-anal-pros\32p52-anal-pros-3.pdf 132 Numara 3.2.P.5.3 Analitik Prosedürlerin Validasyonu m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p53-anal-pros-val Aşağıdaki örnek herbir analitik yöntem için ayrı bir dosya sunulması durumunda çoklu dosyaların nasıl düzenleneceğine ilişkin bilgi vermektedir. Aşağıda verilen numaralar sadece örnek olarak belirtilmiş olup analitik prosedür sayısına göre benzer şekilde düzenlenmelidir. 133 Numara 3.2.P.5.3 Analitik Prosedürlerin Validasyonu 1 m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p53-anal-pros-val\32p53-anal-pros-val-1.pdf 134 Numara 3.2.P.5.3 Analitik Prosedürlerin Validasyonu 2 m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p53-anal-pros-val\32p53-anal-pros-val-2.pdf 135 Numara 3.2.P.5.3 Analitik Prosedürlerin Validasyonu 3 m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p53-anal-pros-val\32p53-anal-pros-val-3.pdf 136 Numara 3.2.P.5.4 46
: İEGM2007 Sayfa: 47/91 Seri Analizleri m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p54-seri-analiz 137 Numara 3.2.P.5.4 Seri Analizleri m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p54-seri-anal\32p54-seri-analiz.pdf 138 Numara 3.2.P.5.5 Safsızlıkların Özellikleri m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p55-safsiz-karak 139 Numara 3.2.P.5.5 Safsızlıkların Özellikleri m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p55-safsiz-karak\32p55-safsiz-karak.pdf 140 Numara 3.2.P.5.6 Spesifikasyon/Spesifikasyonların Doğrulanması m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p56-spes-dog 141 Numara 3.2.P.5.6 Spesifikasyon/Spesifikasyonların Doğrulanması m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p56-spes-dog\32p56-spes-dog.pdf 142 Numara 3.2.P.6 47
: İEGM2007 Sayfa: 48/91 Referans Standartlar veya materyaller m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p6-ref-stand 143 Numara 3.2.P.6 Referans Standartlar veya materyaller m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p6-ref-stand\32p6-ref-stand.pdf Bu bölüme birden fazla dosya eklenmesi durumunda dosya ismi ilgili dosyanın hangi referans standarda ait olduğunu belirtecek şekilde düzenlenmelidir. 144 Numara 3.2.P.7 Kap ve Kapak Sistemi m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p7-kap-kapak-sis 145 Numara 3.2.P.7 Kap ve Kapak Sistemi m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p7-kap-kapak-sis\32p7-kap-kapak-sis.pdf 146 Numara 3.2.P.8 Stabilite m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p8-stab 147 Numara 3.2.P.8.1 Stabilite Özeti ve Sonuçlar m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p8-stab\32p81-stab-ozet.pdf 148 Numara 3.2.P.8.2 48
: İEGM2007 Sayfa: 49/91 Onay Sonrası Stabilite Protokolü ve Stabilite Tahhüdü m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p8-stab\32p82-onaysonrasi-stab.pdf 149 Numara 3.2.P.8.3 Stabilite Verileri m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p8-stab\32p83-stab-veri.pdf 150 Numara 3.2.A Ekler m3\32-veri-gr\32a-ekler 151 Numara 3.2.A.1 Tesisler ve Ekipman m3\32-veri-gr\32a-ekler\32a1-tesisler-ekipman Bu bölümde çeşitli raporlar sunulabilmektedir. Bu raporların organizasyonu başvuru sahibi tarafından yapılabilir. Bununla birlikte, birden fazla üretici bulunması durumunda her bir üretici için ayrı bir klasör oluşturulmalı ve klasör üretici tanımını içerecek şekilde isimlendirilmelidir. 152 Numara 3.2.A.1 Tesisler ve Ekipman Rapor 1 m3\32-veri-gr\32a-ekler\32a1-tesisler-ekipman\32a1-tesisler-ekipman-rapor-1.pdf 153 Numara 3.2.A.1 Tesisler ve Ekipman Rapor 2 m3\32-veri-gr\32a-ekler\32a1-tesisler-ekipman\32a1-tesisler-ekipman-rapor-2.pdf 49
: İEGM2007 Sayfa: 50/91 154 Numara 3.2.A.1 Tesisler ve Ekipman Rapor 3 m3\32-veri-gr\32a-ekler\32a1-tesisler-ekipman\32a1-tesisler-ekipman-rapor-3.pdf 155 Numara 3.2.A.2 İstenmeden Ortaya Çıkan Maddelerin Güvenilirlik Değerlendirmesi m3\32-veri-gr\32a-ekler\32a2-beklenmeyen-aj-guv-deg İstenmeden ortaya çıkan non-viral ajanlara ilişkin raporlar bu klasörde sunulmalıdır. İstenmeden ortaya çıkan viral ajanlar için ise alt klasörler oluşturulmalıdır. Bununla birlikte ürün birden fazla etkin madde/ürün/üretici içeriyorsa bunların her biri için ayrı bir klasör oluşturulmalı ve klasör ismi bu hususu açıklayacak şekilde düzenlenmelidir. 156 Numara 3.2.A.2 İstenmeden Ortaya Çıkan Maddelerin Güvenilirlik Değerlendirmesi Rapor 1 m3\32-veri-gr\32a-ekler\32a2-beklenmeyen-aj-guv-deg\32a2-beklenmeyen-aj-rapor-1.pdf 157 Numara 3.2.A.2 İstenmeden Ortaya Çıkan Maddelerin Güvenilirlik Değerlendirmesi Rapor 2 m3\32-veri-gr\32a-ekler\32a2-beklenmeyen-aj-guv-deg\32a2-beklenmeyen-aj-rapor-2.pdf 158 Numara 3.2.A.2 İstenmeden Ortaya Çıkan Maddelerin Güvenilirlik Değerlendirmesi Rapor 3 m3\32-veri-gr\32a-ekler\32a2-beklenmeyen-aj-guv-deg\32a2-beklenmeyen-aj-rapor-3.pdf 159 Numara 3.2.A.3 Yardımcı Maddeler m3\32-veri-gr\32a-ekler\32a3-ym 50
: İEGM2007 Sayfa: 51/91 Herhangi bir yeni yardımcı maddenin adı klasör adında yer almalıdır. Birden fazla yeni yardımcı madde bulunması durumunda her biri için özgün bir dosya ismi oluşturulmalıdır. Örneğin 32a3-ym-isim-1 ve 32a3-ym-isim-2 gibi. /klasör yapısı Modül 3.2.S teki etkin madde bölümünün formatına uygun şekilde hazırlanmalıdır. 160 Numara 3.2.A.3 Yardımcı Madde 1 m3\32-veri-gr\32a-ekler\32a3-ym\32a3-ym-isim-1 Bkz. 3.2.A.3 açıklaması 161 Numara 3.2.A.3 Yardımcı Madde 1 m3\32-veri-gr\32a-ekler\32a3-yardımcı Maddeler\32a3-ym\32a3-ym-isim-1.pdf Bkz. 3.2.A.3 açıklaması 162 Numara 3.2.R Bölgesel Bilgi m3\32-veri-gr\32r-bolg-bil Bu bölüm birden fazla dosya içerecek şekilde düzenlenebilir. Bu durumda eklenecek dosyalar granularite dokümanı dikkate alınarak uygun şekilde hazırlanmalıdır. 163 Numara 3.3 Literatür m3\33-lit Literatür referanslarının her biri ayrı birer dosya halinde sunulmalıdır. 164 Numara 3.3 Literatür 1 m3\33-lit\33-ref-1.pdf Literatür referanslarına ait dokümanların isimlendirilmesinde literatürün metin içindeki adlandırılma şekli dikkate alınmalıdır. Örnek: Metin içinde literatürler sayı ile belirtilmiş ise ilgili dokümanlar ref-1.pdf, ref-2.pdf vb. şeklinde 51
: İEGM2007 Sayfa: 52/91 isimlendirilmeli, yazar adı ve yılı ile belirtilmiş ise ilgili dokümanlar ilk yazarın soyadı ve yılını içerecek şekilde (Cumming2009.pdf gibi) isimlendirilmelidir. Aynı yazar adı ile aynı yılda yayınlanmış birden fazla literatür için dokümanın isimlendirilmesi yine metin içinde refere edildiği şekli dikkate alınarak (Cumming2009-a.pdf, Cummnig2009-b.pdf gibi) yapılmalıdır. 165 Numara 3.3 Literatür 2 m3\33-lit\33-ref-2.pdf 166 Numara 3.3 Literatür 3 m3\33-lit\33-ref-3.pdf 167 Numara 4 Klinik Olmayan Raporlar m4 168 Numara 4.1 İçindekiler tablosu m4/41-ic-tab.pdf 169 Numara 4.2 Çalışma Raporları m4/42-cal-rap 170 Numara 4.2.1 52
: İEGM2007 Sayfa: 53/91 Farmakoloji m4\42-cal-rap\421-farmakol 171 Numara 4.2.1.1 Primer Farmakodinamik m4\42-cal-rap\421-farmakol\4211-pri-fd 172 Numara 4.2.1.1 Primer Farmakodinamik Çalışma Raporu 1 m4\42-cal-rap\421-farmakol\4211-pri-fd\4211-cal-rap-1.pdf Bu açıklama Modül 4 te yer alan tüm çalışma raporları için geçerlidir. Modül 4 teki her bir çalışma raporu dokümanı için tek bir dosya sunulabilir. Bununla birlikte çalışma raporunun çok büyük olması durumunda başvuru sahibi raporu birden fazla dosya halinde sunabilir. Bu durumda raporun metin kısmı tek bir dosya olmalıdır. Ekler ise bir veya birden fazla dosya halinde sunulabilir. Raporun bölünmesi aşamasında başvuru sahibi granularite dokümanını dikkate almalı ayrıca dosyanın yaşam döngüsünün herhangi bir noktasında değiştirilmesi gerekebilecek bölümleri tek bir dosya halinde sunmalıdır. 173 Numara 4.2.1.1 Primer Farmakodinamik Çalışma Raporu 2 m4\42-cal-rap\421-farmakol\4211-pri-fd\4211-cal-rap-2.pdf 174 Numara 4.2.1.1 Primer Farmakodinamik Çalışma Raporu 3 m4\42-cal-rap\421-farmakol\4211-pri-fd\4211-cal-rap-3.pdf 175 Numara 4.2.1.2 53
: İEGM2007 Sayfa: 54/91 Sekonder Farmakodinamik m4\42-cal-rap\421-farmakol\4212-sek-fd 176 Numara 4.2.1.2 Sekonder Farmakodinamik Çalışma Raporu 1 m4\42-cal-rap\421-farmakol\4212-sek-fd\4212-cal-rap-1.pdf 177 Numara 4.2.1.2 Sekonder Farmakodinamik Çalışma Raporu 2 m4\42-cal-rap\421-farmakol\4212-sek-fd\4212-cal-rap-2.pdf 178 Numara 4.2.1.2 Sekonder Farmakodinamik Çalışma Raporu 3 m4\42-cal-rap\421-farmakol\4212-sek-fd\4212-cal-rap-3.pdf 179 Numara 4.2.1.3 Güvenlilik Farmakolojisi m4\42-cal-rap\421-farmakol\4213-guv-farmakol 180 Numara 4.2.1.3 Güvenlilik Farmakolojisi Çalışma Raporu 1 m4\42-cal-rap\421-farmakol\4213-guv-farmakol\4213-cal-rap-1.pdf 181 Numara 4.2.1.3 54
: İEGM2007 Sayfa: 55/91 Güvenlilik Farmakolojisi Çalışma Raporu 2 m4\42-cal-rap\421-farmakol\4213-guv-farmakol\4213-cal-rap-2.pdf 182 Numara 4.2.1.3 Güvenlilik Farmakolojisi Çalışma Raporu 3 m4\42-cal-rap\421-farmakol\4213-guv-farmakol\4213-cal-rap-3.pdf 183 Numara 4.2.1.4 Farmakodinamik İlaç Etkileşimleri m4\42-cal-rap\421-farmakol\4214-fd-ilac-etk 184 Numara 4.2.1.4 Farmakodinamik İlaç Etkileşimleri Çalışma Raporu 1 m4\42-cal-rap\421-farmakol\4214-fd-ilac-etk\4214-cal-rap-1.pdf 185 Numara 4.2.1.4 Farmakodinamik İlaç Etkileşimleri Çalışma Raporu 2 m4\42-cal-rap\421-farmakol\4214-fd-ilac-etk\4214-cal-rap-2.pdf 186 Numara 4.2.1.4 Farmakodinamik İlaç Etkileşimleri Çalışma Raporu 3 m4\42-cal-rap\421-farmakol\4214-fd-ilac-etk\4214-cal-rap-3.pdf 187 Numara 4.2.2 55
: İEGM2007 Sayfa: 56/91 Farmakokinetik m4\42-cal-rap\422-fk 188 Numara 4.2.2.1 Analitik Yöntemler ve Validasyon Raporları m4\42-cal-rap\422-fk\4221-anal-yon-val 189 Numara 4.2.2.1 Analitik Yöntemler ve Validasyon Raporları Çalışma Raporu 1 m4\42-cal-rap\422-fk\4221-anal-yon-val\4221-cal-rap-1.pdf 190 Numara 4.2.2.1 Analitik Yöntemler ve Validasyon Raporları Çalışma Raporu 2 m4\42-cal-rap\422-fk\4221-anal-yon-val\4221-cal-rap-2.pdf 191 Numara 4.2.2.1 Analitik Yöntemler ve Validasyon Raporları Çalışma Raporu 3 m4\42-cal-rap\422-fk\4221-anal-yon-val\4221-cal-rap-3.pdf 192 Numara 4.2.2.2 Absorpsiyon m4\42-cal-rap\422-fk\4222-absorb 193 Numara 4.2.2.2 56
: İEGM2007 Sayfa: 57/91 Absorpsiyon Çalışma Raporu 1 m4\42-cal-rap\422-fk\4222-absorb\4222-cal-rap-1.pdf 194 Numara 4.2.2.2 Absorpsiyon Çalışma Raporu 2 m4\42-cal-rap\422-fk\4222-absorb\4222-cal-rap-2.pdf 195 Numara 4.2.2.2 Absorpsiyon Çalışma Raporu 3 m4\42-cal-rap\422-fk\4222-absorb\4222-cal-rap-3.pdf 196 Numara 4.2.2.3 Dağılım m4\42-cal-rap\422-fk\4223-dagilim 197 Numara 4.2.2.3 Dağılım Çalışma Raporu 1 m4\42-cal-rap\422-fk\4223-dagilim\4223-cal-rap-1.pdf 198 Numara 4.2.2.3 Dağılım Çalışma Raporu 2 m4\42-cal-rap\422-fk\4223-dagilim\4223-cal-rap-2.pdf 199 Numara 4.2.2.3 57
: İEGM2007 Sayfa: 58/91 Dağılım Çalışma Raporu 3 m4\42-cal-rap\422-fk\4223-dagilim\4223-cal-rap-3.pdf 200 Numara 4.2.2.4 Metabolizma m4\42-cal-rap\422-fk\4224-metab 201 Numara 4.2.2.4 Metabolizma Çalışma Raporu 1 m4\42-cal-rap\422-fk\4224-metab\4224-cal-rap-1.pdf 202 Numara 4.2.2.4 Metabolizma Çalışma Raporu 2 m4\42-cal-rap\422-fk\4224-metab\4224-cal-rap-2.pdf 203 Numara 4.2.2.4 Metabolizma Çalışma Raporu 3 m4\42-cal-rap\422-fk\4224-metab\4224-cal-rap-3.pdf 204 Numara 4.2.2.5 Atılım m4\42-cal-rap\422-fk\4225-atilim 205 Numara 4.2.2.5 58
: İEGM2007 Sayfa: 59/91 Atılım Çalışma Raporu 1 m4\42-cal-rap\422-fk\4225-atilim\4225-cal-rap-1.pdf 206 Numara 4.2.2.5 Atılım Çalışma Raporu 2 m4\42-cal-rap\422-fk\4225-atilim\4225-cal-rap-2.pdf 207 Numara 4.2.2.5 Atılım Çalışma Raporu 3 m4\42-cal-rap\422-fk\4225-atilim\4225-cal-rap-3.pdf 208 Numara 4.2.2.6 Farmakokinetik İlaç Etkileşimleri m4\42-cal-rap\422-fk\4226-fk-ilac-etk 209 Numara 4.2.2.6 Farmakokinetik İlaç Etkileşimleri Çalışma Raporu 1 m4\42-cal-rap\422-fk\4226-fk-ilac-etk\4226-cal-rap-1.pdf 210 Numara 4.2.2.6 Farmakokinetik İlaç Etkileşimleri Çalışma Raporu 2 m4\42-cal-rap\422-fk\4226-fk-ilac-etk\4226-cal-rap-2.pdf 211 Numara 4.2.2.6 59
: İEGM2007 Sayfa: 60/91 Farmakokinetik İlaç Etkileşimleri Çalışma Raporu 3 m4\42-cal-rap\422-fk\4226-fk-ilac-etk\4226-cal-rap-3.pdf 212 Numara 4.2.2.7 Diğer Farmakokinetik Çalışmalar m4\42-cal-rap\422-fk\4227-diger-fk-cal 213 Numara 4.2.2.7 Diğer Farmakokinetik Çalışmalar Çalışma Raporu 1 m4\42-cal-rap\422-fk\4227-diger-fk-cal\4227-cal-rap-1.pdf 214 Numara 4.2.2.7 Diğer Farmakokinetik Çalışmalar Çalışma Raporu 2 m4\42-cal-rap\422-fk\4227-diger-fk-cal\4227-cal-rap-2.pdf 215 Numara 4.2.2.7 Diğer Farmakokinetik Çalışmalar Çalışma Raporu 3 m4\42-cal-rap\422-fk\4227-diger-fk-cal\4227-cal-rap-3.pdf 216 Numara 4.2.3 Toksikoloji m4\42-cal-rap\423-toks 217 Numara 4.2.3.1 60
: İEGM2007 Sayfa: 61/91 Tek Doz Toksisitesi m4\42-cal-rap\423-toks\4231-tek-doz-toks 218 Numara 4.2.3.1 Tek Doz Toksisitesi Çalışma Raporu 1 m4\42-cal-rap\423-toks\4231-tek-doz-toks\4231-cal-rap-1.pdf 219 Numara 4.2.3.1 Tek Doz Toksisitesi Çalışma Raporu 2 m4\42-cal-rap\423-toks\4231-tek-doz-toks\4231-cal-rap-2.pdf 220 Numara 4.2.3.1 Tek Doz Toksisitesi Çalışma Raporu 3 m4\42-cal-rap\423-toks\4231-tek-doz-toks\4231-cal-rap-3.pdf 221 Numara 4.2.3.2 Tekrar-Doz Toksisitesi m4\42-cal-rap\423-toks\4232-tekrar-doz-toks 222 Numara 4.2.3.2 Tekrar-Doz Toksisitesi Çalışma Raporu 1 m4\42-cal-rap\423-toks\4232-tekrar-doz-toks\4232-cal-rap-1.pdf 223 Numara 4.2.3.2 61
: İEGM2007 Sayfa: 62/91 Tekrar-Doz Toksisitesi Çalışma Raporu 2 m4\42-cal-rap\423-toks\4232-tekrar-doz-toks\4232-cal-rap-2.pdf 224 Numara 4.2.3.2 Tekrar-Doz Toksisitesi Çalışma Raporu 3 m4\42-cal-rap\423-toks\4232-tekrar-doz-toks\4232-cal-rap-3.pdf 225 Numara 4.2.3.3 Genotoksisite m4\42-cal-rap\423-toks\4233-genotoks 226 Numara 4.2.3.3.1 İn vitro m4\42-cal-rap\423-toks\4233-genotoks\42331-invitro 227 Numara 4.2.3.3.1 İn vitro Çalışma Raporu 1 m4\42-cal-rap\423-toks\4233-genotoks\42331-invitro\42331-cal-rap-1.pdf 228 Numara 4.2.3.3.1 İn vitro Çalışma Raporu 2 m4\42-cal-rap\423-toks\4233-genotoks\42331-invitro\42331-cal-rap-2.pdf 229 Numara 4.2.3.3.1 62
: İEGM2007 Sayfa: 63/91 İn vitro Çalışma Raporu 3 m4\42-cal-rap\423-toks\4233-genotoks\42331-invitro\42331-cal-rap-3.pdf 230 Numara 4.2.3.3.2 In vivo m4\42-cal-rap\423-toks\4233-genotoks\42332-invivo 231 Numara 4.2.3.3.2 In vivo Çalışma Raporu 1 m4\42-cal-rap\423-toks\4233-genotoks\42332-invivo\42332-cal-rap-1.pdf 232 Numara 4.2.3.3.2 In vivo Çalışma Raporu 2 m4\42-cal-rap\423-toks\4233-genotoks\42332-invivo\42332-cal-rap-2.pdf 233 Numara 4.2.3.3.2 In vivo Çalışma Raporu 3 m4\42-cal-rap\423-toks\4233-genotoks\42332-invivo\42332-cal-rap-3.pdf 234 Numara 4.2.3.4 Karsinojenisite m4\42-cal-rap\423-toks\4234-karsinojen 235 Numara 4.2.3.4.1 63
: İEGM2007 Sayfa: 64/91 Uzun-dönemli çalışmalar m4\42-cal-rap\423-toks\4234-karsinojen\42341-uzun-donem-cal 236 Numara 4.2.3.4.1 Uzun-dönemli çalışmalar Çalışma Raporu 1 m4\42-cal-rap\423-toks\4234-karsinojen\42341-uzun-donem-cal\42341-cal-rap-1.pdf 237 Numara 4.2.3.4.1 Uzun-dönemli çalışmalar Çalışma Raporu 2 m4\42-cal-rap\423-toks\4234-karsinojen\42341-uzun-donem-cal\42341-cal-rap-2.pdf 238 Numara 4.2.3.4.1 Uzun-dönemli çalışmalar Çalışma Raporu 3 m4\42-cal-rap\423-toks\4234-karsinojen\42341-uzun-donem-cal\42341-cal-rap-3.pdf 239 Numara 4.2.3.4.2 Kısa veya orta-dönemli çalışmalar m4\42-cal-rap\423-toks\4234-karsinojen\42342-kisa-orta-donem-cal 240 Numara 4.2.3.4.2 Kısa veya orta-dönemli çalışmalar Çalışma Raporu 1 m4\42-cal-rap\423-toks\4234-karsinojen\42342-kisa-orta-donem-cal\42342-cal-rap-1.pdf 241 Numara 4.2.3.4.2 64
: İEGM2007 Sayfa: 65/91 Kısa veya orta-dönemli çalışmalar Çalışma Raporu 2 m4\42-cal-rap\423-toks\4234-karsinojen\42342-kisa-orta-donem-cal\42342-cal-rap-2.pdf 242 Numara 4.2.3.4.2 Kısa veya orta-dönemli çalışmalar Çalışma Raporu 3 m4\42-cal-rap\423-toks\4234-karsinojen\42342-kisa-orta-donem-cal\42342-cal-rap-3.pdf 243 Numara 4.2.3.4.3 Diğer çalışmalar m4\42-cal-rap\423-toks\4234-karsinojen\42343-diger-cal 244 Numara 4.2.3.4.3 Diğer çalışmalar Çalışma Raporu 1 m4\42-cal-rap\423-toks\4234-karsinojen\42343-diger-cal\42343-cal-rap-1.pdf 245 Numara 4.2.3.4.3 Diğer çalışmalar Çalışma Raporu 2 m4\42-cal-rap\423-toks\4234-karsinojen\42343-diger-cal\42343-cal-rap-2.pdf 246 Numara 4.2.3.4.3 Diğer çalışmalar Çalışma Raporu 3 m4\42-cal-rap\423-toks\4234-karsinojen\42343-diger-cal\42343-cal-rap-3.pdf 247 Numara 4.2.3.5 65
: İEGM2007 Sayfa: 66/91 Üreme veya Gelişimsel Toksikoloji m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks 248 Numara 4.2.3.5.1 Fertilite ve erken embriyonik gelişim m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42351-fert-embr-gel 249 Numara 4.2.3.5.1 Fertilite ve erken embriyonik gelişim Çalışma Raporu 1 m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42351-fert-embr-gel\42351-cal-rap-1.pdf 250 Numara 4.2.3.5.1 Fertilite ve erken embriyonik gelişim Çalışma Raporu 2 m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42351-fert-embr-gel\42351-cal-rap-2.pdf 251 Numara 4.2.3.5.1 Fertilite ve erken embriyonik gelişim Çalışma Raporu 3 m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42351-fert-embr-gel\42351-cal-rap-3.pdf 252 Numara 4.2.3.5.2 Embriyo-fetal gelişim m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42352-embr-fet-gel 253 Numara 4.2.3.5.2 66
: İEGM2007 Sayfa: 67/91 Embriyo-fetal gelişim Çalışma Raporu 1 m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42352-embr-fet-gel\42352-cal-rap-1.pdf 254 Numara 4.2.3.5.2 Embriyo-fetal Gelişim Çalışma Raporu 2 m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42352-embr-fet-gel\42352-cal-rap-2.pdf 255 Numara 4.2.3.5.2 Embriyo-fetal Gelişim Çalışma Raporu 3 m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42352-embr-fet-gel\42352-cal-rap-3.pdf 256 Numara 4.2.3.5.3 Prenatal ve Postnatal Gelişim, Maternal Fonksiyon Dahil m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42353-pre-postnat-gel 257 Numara 4.2.3.5.3 Prenatal ve Postnatal Gelişim, Maternal Fonksiyon Dahil Çalışma Raporu 1 m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42353-pre-postnat-gel\42353-cal-rap-1.pdf 258 Numara 4.2.3.5.3 Prenatal ve Postnatal Gelişim, Maternal Fonksiyon Dahil Çalışma Raporu 2 m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42353-pre-postnat-gel\42353-cal-rap-2.pdf 259 Numara 4.2.3.5.3 67
: İEGM2007 Sayfa: 68/91 Prenatal ve Postnatal Gelişim, Maternal Fonksiyon Dahil Çalışma Raporu 3 m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42353-pre-postnat-gel\42353-cal-rap-3.pdf 260 Numara 4.2.3.5.4 Yavruların (juvenil hayvanların) Doze Edildiği ve/veya Daha İleri Değerlendirildiği Çalışmalar m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42354-yavru-cal 261 Numara 4.2.3.5.4 Yavruların (juvenil hayvanların) Doze Edildiği ve/veya Daha İleri Değerlendirildiği Çalışmalar Çalışma Raporu 1 m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42354-yavru-cal\42354-cal-rap-1.pdf 262 Numara 4.2.3.5.4 Yavruların (juvenil hayvanların) Doze Edildiği ve/veya Daha İleri Değerlendirildiği Çalışmalar Çalışma Raporu 2 m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42354-yavru-cal\42354-cal-rap-2.pdf 263 Numara 4.2.3.5.4 Yavruların (juvenil hayvanların) Doze Edildiği ve/veya Daha İleri Değerlendirildiği Çalışmalar Çalışma Raporu 3 m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42354-yavru-cal\42354-cal-rap-3.pdf 264 Numara 4.2.3.6 Lokal Tolerans m4\42-cal-rap\423-toks\4236-lokal-tolerans 265 Numara 4.2.3.6 68
: İEGM2007 Sayfa: 69/91 Lokal Tolerans Çalışma Raporu 1 m4\42-cal-rap\423-toks\4236-lokal-tolerans\4236-cal-rap-1.pdf 266 Numara 4.2.3.6 Lokal Tolerans Çalışma Raporu 2 m4\42-cal-rap\423-toks\4236-lokal-tolerans\4236-cal-rap-2.pdf 267 Numara 4.2.3.6 Lokal Tolerans Çalışma Raporu 3 m4\42-cal-rap\423-toks\4236-lokal-tolerans\4236-cal-rap-3.pdf 268 Numara 4.2.3.7 Diğer Toksisite Çalışmaları m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal 269 Numara 4.2.3.7.1 Antijenisite m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42371-antijen 270 Numara 4.2.3.7.1 Antijenisite Çalışma Raporu 1 m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42371-antijen\42371-cal-rap-1.pdf 271 Numara 4.2.3.7.1 69
: İEGM2007 Sayfa: 70/91 Antijenisite Çalışma Raporu 2 m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42371-antijen\42371-cal-rap-2.pdf 272 Numara 4.2.3.7.1 Antijenisite Çalışma Raporu 3 m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42371-antijen\42371-cal-rap-3.pdf 273 Numara 4.2.3.7.2 İmmünotoksisite m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42372-immunotoks 274 Numara 4.2.3.7.2 İmmünotoksisite Çalışma Raporu 1 m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42372-immunotoks\42372-cal-rap-1.pdf 275 Numara 4.2.3.7.2 İmmünotoksisite Çalışma Raporu 2 m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42372-immunotoks\42372-cal-rap-2.pdf 276 Numara 4.2.3.7.2 İmmünotoksisite Çalışma Raporu 3 m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42372-immunotoks\42372-cal-rap-3.pdf 277 Numara 4.2.3.7.3 70
: İEGM2007 Sayfa: 71/91 Mekanik çalışmalar m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42373-mekanik-cal 278 Numara 4.2.3.7.3 Mekanik çalışmalar Çalışma Raporu 1 m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42373-mekanik-cal\42373-cal-rap-1.pdf 279 Numara 4.2.3.7.3 Mekanik çalışmalar Çalışma Raporu 2 m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42373-mekanik-cal\42373-cal-rap-2.pdf 280 Numara 4.2.3.7.3 Mekanik çalışmalar Çalışma Raporu 3 m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42373-mekanik-cal\42373-cal-rap-3.pdf 281 Numara 4.2.3.7.4 Bağımlılık m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42374-bagim 282 Numara 4.2.3.7.4 Bağımlılık Çalışma Raporu 1 m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42374-bagim\42374-cal-rap-1.pdf 283 Numara 4.2.3.7.4 71
: İEGM2007 Sayfa: 72/91 Bağımlılık Çalışma Raporu 2 m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42374-bagim\42374-cal-rap-2.pdf 284 Numara 4.2.3.7.4 Bağımlılık Çalışma Raporu 3 m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42374-bagim\42374-cal-rap-3.pdf 285 Numara 4.2.3.7.5 Metabolitler m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42375-metabolit 286 Numara 4.2.3.7.5 Metabolitler Çalışma Raporu 1 m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42375-metabolit\42375-cal-rap-1.pdf 287 Numara 4.2.3.7.5 Metabolitler Çalışma Raporu 2 m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42375-metabolit\42375-cal-rap-2.pdf 288 Numara 4.2.3.7.5 Metabolitler Çalışma Raporu 3 m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42375-metabolit\42375-cal-rap-3.pdf 289 Numara 4.2.3.7.6 72
: İEGM2007 Sayfa: 73/91 Impüriteler m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42376-impurite 290 Numara 4.2.3.7.6 Impüriteler Çalışma Raporu 1 m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42376-impurite\42376-cal-rap-1.pdf 291 Numara 4.2.3.7.6 Impüriteler Çalışma Raporu 2 m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42376-impurite\42376-cal-rap-2.pdf 292 Numara 4.2.3.7.6 Impüriteler Çalışma Raporu 3 m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42376-impurite\42376-cal-rap-3.pdf 293 Numara 4.2.3.7.7 Diğer m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42377-diger 294 Numara 4.2.3.7.7 Diğer Çalışma Raporu 1 m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42377-diger\42377-cal-rap-1.pdf 295 Numara 4.2.3.7.7 73
: İEGM2007 Sayfa: 74/91 Diğer Çalışma Raporu 2 m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42377-diger\42377-cal-rap-2.pdf 296 Numara 4.2.3.7.7 Diğer Çalışma Raporu 3 m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42377-diger\42377-cal-rap-3.pdf 297 Numara 4.3 Literatür m4\43-lit Literatür referanslarının her biri ayrı birer dosya halinde sunulmalıdır. 298 Numara 4.3 Literatür 1 m4\43-lit\43-ref-1.pdf Bkz. 164 Sıra Numaralı açıklama. 299 Numara 4.3 Literatür 2 m4\43-lit\43-ref-2.pdf 300 Numara 4.3 Literatür 3 m4\43-lit\43-ref-3.pdf 301 Numara 5 74
: İEGM2007 Sayfa: 75/91 Klinik Çalışma Raporları m5 302 Numara 5.1 İçindekiler tablosu m5\51-ic-tab.pdf 303 Numara 5.2 Bütün Klinik Çalışmaların Tablo Biçiminde Listesi m5\52-tab-list 304 Numara 5.2 Bütün Klinik Çalışmaların Tablo Biçiminde Listesi m5\52-tab-list\52-tab-list.pdf 305 Numara 5.3 Klinik Çalışma Raporları m5\53-kli-cal-rap 306 Numara 5.3.1 Biyofarmasötik Çalışma Raporları m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap 307 Numara 5.3.1.1 75
: İEGM2007 Sayfa: 76/91 Biyoyararlanım (BY) Çalışma Raporları m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5311-by-cal-rap 308 Numara 5.3.1.1 Biyoyararlanım (BY) Çalışma Raporu 1 m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5311-by-cal-rap\5311-cal-rap-1 Bu açıklama Modül 5 te yer alan tüm çalışma raporları için geçerlidir. Başvuru sahibi çalışma raporlarını birden fazla dosya halinde sunmalıdır (bir özet, ana metin ve gerekli ekler). Raporun bölünmesi aşamasında başvuru sahibi granularite dokümanını dikkate almalı ayrıca dosyanın yaşam döngüsünün herhangi bir noktasında değiştirilmesi gerekebilecek bölümleri tek bir dosya halinde sunmalıdır. 309 Numara 5.3.1.1 Biyoyararlanım (BY) Çalışma Raporu 2 m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5311-by-cal-rap\5311-cal-rap-2 310 Numara 5.3.1.1 Biyoyararlanım (BY) Çalışma Raporu 3 m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5311-by-cal-rap\5311-cal-rap-3 311 Numara 5.3.1.2 Karşılaştırmalı BY ve Biyoeşdeğerlik (BE) Çalışma Raporları m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5312-kars-by-be-cal-rap 312 Numara 5.3.1.2 Karşılaştırmalı BY ve Biyoeşdeğerlik (BE) Çalışma Raporu 1 m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5312-kars-by-be-cal-rap\5312-cal-rap-1 76
: İEGM2007 Sayfa: 77/91 313 Numara 5.3.1.2 Karşılaştırmalı BY ve Biyoeşdeğerlik (BE) Çalışma Raporu 2 m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5312-kars-by-be-cal-rap\5312-cal-rap-2 314 Numara 5.3.1.2 Karşılaştırmalı BY ve Biyoeşdeğerlik (BE) Çalışma Raporu 3 m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5312-kars-by-be-cal-rap\5312-cal-rap-3 315 Numara 5.3.1.3 İn vitro-in vivo Korelasyon Çalışması Raporları m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5313-ivivk-cal-rap 316 Numara 5.3.1.3 İn vitro-in vivo Korelasyon Çalışması Raporu 1 m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5313-ivivk-cal-rap\5313-cal-rap-1 317 Numara 5.3.1.3 İn vitro-in vivo Korelasyon Çalışması Raporu 2 m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5313-ivivk-cal-rap\5313-cal-rap-2 318 Numara 5.3.1.3 İn vitro-in vivo Korelasyon Çalışması Raporu 3 m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5313-ivivk-cal-rap\5313-cal-rap-3 77
: İEGM2007 Sayfa: 78/91 319 Numara 5.3.1.4 İnsan Çalışmaları için Biyoanalitik ve Analitik Yöntemlerin Raporları m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5314- biyoanal-anal-yont-rap 320 Numara 5.3.1.4 İnsan Çalışmaları için Biyoanalitik ve Analitik Yöntemlerin Raporları Çalışma Raporu 1 m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5314- biyoanal-anal-yont-rap\5314-cal-rap-1 321 Numara 5.3.1.4 İnsan Çalışmaları için Biyoanalitik ve Analitik Yöntemlerin Raporları Çalışma Raporu 2 m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5314- biyoanal-anal-yont-rap\5314-cal-rap-2 322 Numara 5.3.1.4 İnsan Çalışmaları için Biyoanalitik ve Analitik Yöntemlerin Raporları Çalışma Raporu 3 m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5314- biyoanal-anal-yont-rap\5314-cal-rap-3 323 Numara 5.3.2 İnsan Biyomateryallerinin Kullanıldığı Farmakokinetikle İlgili Çalışma Raporları m5\53-kli-cal-rap\532-ins-biyomat-fk-cal-rap 324 Numara 5.3.2.1 Plazma Protein Bağlama Çalışma Raporları m5\53-kli-cal-rap\532-ins-biyomat-fk-cal-rap\5321-plazma-pro-bag-cal-rap 78
: İEGM2007 Sayfa: 79/91 325 Numara 5.3.2.1 Plazma Protein Bağlama Çalışma Raporu 1 m5\53-kli-cal-rap\532-ins-biyomat-fk-cal-rap\5321-plazma-pro-bag-cal-rap\5321-cal-rap-1 326 Numara 5.3.2.1 Plazma Protein Bağlama Çalışma Raporu 2 m5\53-kli-cal-rap\532-ins-biyomat-fk-cal-rap\5321-plazma-pro-bag-cal-rap\5321-cal-rap-2 327 Numara 5.3.2.1 Plazma Protein Bağlama Çalışma Raporu 3 m5\53-kli-cal-rap\532-ins-biyomat-fk-cal-rap\5321-plazma-pro-bag-cal-rap\5321-cal-rap-3 328 Numara 5.3.2.2 Hepatik Metabolizma ve İlaç Etkileşimi Çalışmaları Raporları m5\53-kli-cal-rap\532-ins-biyomat-fk-cal-rap\5322-hep-met-etk-cal-rap 329 Numara 5.3.2.2 Hepatik Metabolizma ve İlaç Etkileşimi Çalışmaları Raporu 1 m5\53-kli-cal-rap\532-ins-biyomat-fk-cal-rap\5322-hep-met-etk-cal-rap\5322-cal-rap-1 330 Numara 5.3.2.2 Hepatik Metabolizma ve İlaç Etkileşimi Çalışmaları Raporu 2 m5\53-kli-cal-rap\532-ins-biyomat-fk-cal-rap\5322-hep-met-etk-cal-rap\5322-cal-rap-2 79
: İEGM2007 Sayfa: 80/91 331 Numara 5.3.2.2 Hepatik Metabolizma ve İlaç Etkileşimi Çalışmaları Raporu 3 m5\53-kli-cal-rap\532-ins-biyomat-fk-cal-rap\5322-hep-met-etk-cal-rap\5322-cal-rap-3 332 Numara 5.3.2.3 Diğer İnsan Biyomateryallerinin Kullanıldığı Çalışma Raporları m5\53-kli-cal-rap\532-ins-biyomat-fk-cal-rap\5323-diger-ins-biyomat-cal-rap 333 Numara 5.3.2.3 Diğer İnsan Biyomateryallerinin Kullanıldığı Çalışma Raporu 1 m5\53-kli-cal-rap\532-ins-biyomat-fk-cal-rap\5323-diger-ins-biyomat-cal-rap\5323-cal-rap-1 334 Numara 5.3.2.3 Diğer İnsan Biyomateryallerinin Kullanıldığı Çalışma Raporu 2 m5\53-kli-cal-rap\532-ins-biyomat-fk-cal-rap\5323-diger-ins-biyomat-cal-rap\5323-cal-rap-2 335 Numara 5.3.2.3 Diğer İnsan Biyomateryallerinin Kullanıldığı Çalışma Raporu 3 m5\53-kli-cal-rap\532-ins-biyomat-fk-cal-rap\5323-diger-ins-biyomat-cal-rap\5323-cal-rap-3 336 Numara 5.3.3 İnsan Farmakokinetiği (FK) Çalışmaları Raporları m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap 80
: İEGM2007 Sayfa: 81/91 337 Numara 5.3.3.1 Sağlıklı Denek FK ve İnisyal Tolerabilite Çalışması Raporları m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5331-sag-den-fk-inis-tol-cal-rap 338 Numara 5.3.3.1 Sağlıklı Denek FK ve İnisyal Tolerabilite Çalışma Raporu 1 m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5331-sag-den-fk-inis-tol-cal-rap\5331-cal-rap-1 339 Numara 5.3.3.1 Sağlıklı Denek FK ve İnisyal Tolerabilite Çalışma Raporu 2 m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5331-sag-den-fk-inis-tol-cal-rap\5331-cal-rap-2 340 Numara 5.3.3.1 Sağlıklı Denek FK ve İnisyal Tolerabilite Çalışma Raporu 3 m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5331-sag-den-fk-inis-tol-cal-rap\5331-cal-rap-3 341 Numara 5.3.3.2 Hasta FK ve İnisyal Tolerabilite Çalışması Raporları m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5332-has-fk-inis-tol-cal-rap 342 Numara 5.3.3.2 Hasta FK ve İnisyal Tolerabilite Çalışma Raporu 1 m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5332-has-fk-inis-tol-cal-rap\5332-cal-rap-1 81
: İEGM2007 Sayfa: 82/91 343 Numara 5.3.3.2 Hasta FK ve İnisyal Tolerabilite Çalışma Raporu 2 m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5332-has-fk-inis-tol-cal-rap\5332-cal-rap-2 344 Numara 5.3.3.2 Hasta FK ve İnisyal Tolerabilite Çalışma Raporu 3 m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5332-has-fk-inis-tol-cal-rap\5332-cal-rap-3 345 Numara 5.3.3.3 İntrinsik Faktör FK Çalışma Raporları m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5333-intr-fak-fk-cal-rap 346 Numara 5.3.3.3 İntrinsik Faktör FK Çalışma Raporu 1 m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5333-intr-fak-fk-cal-rap\5333-cal-rap-1 347 Numara 5.3.3.3 İntrinsik Faktör FK Çalışma Raporu 2 m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5333-intr-fak-fk-cal-rap\5333-cal-rap-2 348 Numara 5.3.3.3 İntrinsik Faktör FK Çalışma Raporu 3 m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5333-intr-fak-fk-cal-rap\5333-cal-rap-3 82
: İEGM2007 Sayfa: 83/91 349 Numara 5.3.3.4 Ekstrinsik Faktör FK Çalışma Raporları m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5334-ekstr-fak-fk-cal-rap 350 Numara 5.3.3.4 Ekstrinsik Faktör FK Çalışma Raporu 1 m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5334-ekstr-fak-fk-cal-rap\5334-cal-rap-1 351 Numara 5.3.3.4 Ekstrinsik Faktör FK Çalışma Raporu 2 m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5334-ekstr-fak-fk-cal-rap\5334-cal-rap-2 352 Numara 5.3.3.4 Ekstrinsik Faktör FK Çalışma Raporu 3 m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5334-ekstr-fak-fk-cal-rap\5334-cal-rap-3 353 Numara 5.3.3.5 Popülasyon FK Çalışma Raporları m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5335-pop-fk-cal-rap 354 Numara 5.3.3.5 Popülasyon FK Çalışma Raporu 1 m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5335-pop-fk-cal-rap\5335-cal-rap-1 83
: İEGM2007 Sayfa: 84/91 355 Numara 5.3.3.5 Popülasyon FK Çalışma Raporu 2 m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5335-pop-fk-cal-rap\5335-cal-rap-2 356 Numara 5.3.3.5 Popülasyon FK Çalışma Raporu 3 m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5335-pop-fk-cal-rap\5335-cal-rap-3 357 Numara 5.3.4 İnsan Farmakodinamiği Çalışmaları (FD) Raporları m5\53-kli-cal-rap\534-ins-fd-cal-rap 358 Numara 5.3.4.1 Sağlıklı Denek FD ve FK/FD Çalışma Raporları m5\53-kli-cal-rap\534-ins-fd-cal-rap\5341-sag-den-fkfd-cal-rap 359 Numara 5.3.4.1 Sağlıklı Denek FD ve FK/FD Çalışma Raporu 1 m5\53-kli-cal-rap\534-ins-fd-cal-rap\5341-sag-den-fkfd-cal-rap\5341-cal-rap-1 360 Numara 5.3.4.1 Sağlıklı Denek FD ve FK/FD Çalışma Raporu 2 m5\53-kli-cal-rap\534-ins-fd-cal-rap\5341-sag-den-fkfd-cal-rap\5341-cal-rap-2 84
: İEGM2007 Sayfa: 85/91 361 Numara 5.3.4.1 Sağlıklı Denek FD ve FK/FD Çalışma Raporu 3 m5\53-kli-cal-rap\534-ins-fd-cal-rap\5341-sag-den-fkfd-cal-rap\5341-cal-rap-3 362 Numara 5.3.4.2 Hasta FD ve FK/FD Çalışma Raporları m5\53-kli-cal-rap\534-ins-fd-cal-rap\5342-has-fkfd-cal-rap 363 Numara 5.3.4.2 Hasta FD ve FK/FD Çalışma Raporu 1 m5\53-kli-cal-rap\534-ins-fd-cal-rap\5342-has-fkfd-cal-rap\5342-cal-rap-1 364 Numara 5.3.4.2 Hasta FD ve FK/FD Çalışma Raporu 2 m5\53-kli-cal-rap\534-ins-fd-cal-rap\5342-has-fkfd-cal-rap\5342-cal-rap-2 365 Numara 5.3.4.2 Hasta FD ve FK/FD Çalışma Raporu 3 m5\53-kli-cal-rap\534-ins-fd-cal-rap\5342-has-fkfd-cal-rap\5342-cal-rap-3 366 Numara 5.3.5 Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları Raporları m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap 85
: İEGM2007 Sayfa: 86/91 367 Numara 5.3.5 Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları Raporları-Endikasyon Adı m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1 ismi mutlaka önerilen endikasyonu (veya gerekli ise kısaltmasını) içermelidir. Ör: 535-astım. Birden fazla endikasyon olması durumunda (Ör: astım ve migren) ilk klasör 535-astım şeklinde isimlendirilirken ikinci klasör 535-migren şeklinde isimlendirilmelidir. Endikasyon isminden dolayı klasör adının bu kılavuzda belirtilen klasör adı uzunluğu üst limitini (64 karakter) aşması durumunda endikasyon adı kısaltılabilir. 368 Numara 5.3.5.1 İddia Edilen Endikasyonla ilgili Kontrollü Klinik Çalışmaların Çalışma Raporları m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5351-kontlu-klinik-cal-rap 369 Numara 5.3.5.1 İddia Edilen Endikasyonla ilgili Kontrollü Klinik Çalışmalar Çalışma Raporu 1 m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5351-kontlu-klinik-cal-rap\5351-cal-rap-1 370 Numara 5.3.5.1 İddia Edilen Endikasyonla ilgili Kontrollü Klinik Çalışmalar Çalışma Raporu 2 m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5351-kontlu-klinik-cal-rap\5351-cal-rap-2 371 Numara 5.3.5.1 İddia Edilen Endikasyonla ilgili Kontrollü Klinik Çalışmalar Çalışma Raporu 3 m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5351-kontlu-klinik-cal-rap\5351-cal-rap-3 86
: İEGM2007 Sayfa: 87/91 372 Numara 5.3.5.2 Kontrolsüz Klinik Çalışmaların Çalışma Raporları m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5352-kontsuz-klinik-cal-rap 373 Numara 5.3.5.2 Kontrolsüz Klinik Çalışmalar Çalışma Raporu 1 m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5352-kontsuz-klinik-cal-rap\5352-cal-rap-1 374 Numara 5.3.5.2 Kontrolsüz Klinik Çalışmalar Çalışma Raporu 2 m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5352-kontsuz-klinik-cal-rap\5352-cal-rap-2 375 Numara 5.3.5.2 Kontrolsüz Klinik Çalışmalar Çalışma Raporu 3 m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5352-kontsuz-klinik-cal-rap\5352-cal-rap-3 376 Numara 5.3.5.3 Birden Fazla Çalışmaya ait Verilerin Analiz Raporları m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5353-birfaz-cal-ver-analiz-rap 377 Numara 5.3.5.3 Birden Fazla Çalışmaya ait Verilerin Analiz Raporları Çalışma Raporu 1 m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5353-birfaz-cal-ver-analiz-rap\5353-cal-rap-1 87
: İEGM2007 Sayfa: 88/91 378 Numara 5.3.5.3 Birden Fazla Çalışmaya ait Verilerin Analiz Raporları Çalışma Raporu 2 m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5353-birfaz-cal-ver-analiz-rap\5353-cal-rap-2 379 Numara 5.3.5.3 Birden Fazla Çalışmaya ait Verilerin Analiz Raporları Çalışma Raporu 3 m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5353-birfaz-cal-ver-analiz-rap\5353-cal-rap-3 380 Numara 5.3.5.4 Diğer Klinik Çalışma Raporları m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5354-diger-klinik-cal-rap 381 Numara 5.3.5.4 Diğer Klinik Çalışma Raporu 1 m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5354-diger-klinik-cal-rap\5354-cal-rap-1 382 Numara 5.3.5.4 Diğer Klinik Çalışma Raporu 2 m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5354-diger-klinik-cal-rap\5354-cal-rap-2 383 Numara 5.3.5.4 Diğer Klinik Çalışma Raporu 3 m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5354-diger-klinik-cal-rap\5354-cal-rap-3 88
: İEGM2007 Sayfa: 89/91 384 Numara 5.3.6 Pazarlama-sonrası Deneyim Raporları m5\53-kli-cal-rap\536-paz-son-den-rap 385 Numara 5.3.7 Vaka Rapor Formları ve Bireysel Hasta Listeleri m5\53-kli-cal-rap\537-vrf-bhl 386 Numara 5.3.7 Vaka Rapor Formları ve Bireysel Hasta Listeleri Çalışma 1 m5\53-kli-cal-rap\537-vrf-bhl\537-cal-1 387 Numara 5.3.7 Vaka Rapor Formları ve Bireysel Hasta Listeleri Çalışma 1 Veri Grubu 1 m5\53-kli-cal-rap\537-vrf-bhl\537-cal-1\537-cal1-dosya-adi-1.pdf 388 Numara 5.3.7 Vaka Rapor Formları ve Bireysel Hasta Listeleri Çalışma 1 Veri Grubu 2 m5\53-kli-cal-rap\537-vrf-bhl\537-cal-1\537-cal1-dosya-adi-2.pdf 389 Numara 5.3.7 Vaka Rapor Formları ve Bireysel Hasta Listeleri Çalışma 1 Veri Grubu 3 m5\53-kli-cal-rap\537-vrf-bhl\537-cal-1\537-cal1-dosya-adi-3.pdf 89
: İEGM2007 Sayfa: 90/91 390 Numara 5.3.7 Vaka Rapor Formları ve Bireysel Hasta Listeleri Çalışma 2 m5\53-kli-cal-rap\537-vrf-bhl\537-cal-2 391 Numara 5.3.7 Vaka Rapor Formları ve Bireysel Hasta Listeleri Çalışma 2 Veri Grubu 1 m5\53-kli-cal-rap\537-vrf-bhl\537-cal-2\537-cal2-dosya-adi-1.pdf 392 Numara 5.3.7 Vaka Rapor Formları ve Bireysel Hasta Listeleri Çalışma 2 Veri Grubu 2 m5\53-kli-cal-rap\537-vrf-bhl\537-cal-2\537-cal2-dosya-adi-2.pdf 393 Numara 5.3.7 Vaka Rapor Formları ve Bireysel Hasta Listeleri Çalışma 2 Veri Grubu 3 m5\53-kli-cal-rap\537-vrf-bhl\537-cal-2\537-cal2-dosya-adi-3.pdf 394 Numara 5.3.7 Vaka Rapor Formları ve Bireysel Hasta Listeleri Çalışma 3 m5\53-kli-cal-rap\537-vrf-bhl\537-cal-3 395 Numara 5.3.7 Vaka Rapor Formları ve Bireysel Hasta Listeleri Çalışma 3 Veri Grubu 1 m5\53-kli-cal-rap\537-vrf-bhl\537-cal-3\537-cal3-dosya-adi-1.pdf 90
: İEGM2007 Sayfa: 91/91 396 Numara 5.3.7 Vaka Rapor Formları ve Bireysel Hasta Listeleri Çalışma 3 Veri Grubu 2 m5\53-kli-cal-rap\537-vrf-bhl\537-cal-3\537-cal3-dosya-adi-2.pdf 397 Numara 5.3.7 Vaka Rapor Formları ve Bireysel Hasta Listeleri Çalışma 3 Veri Grubu 3 m5\53-kli-cal-rap\537-vrf-bhl\537-cal-3\537-cal3-dosya-adi-3.pdf 398 Numara 5.4 Literatür m5\54-lit Literatür referanslarının her biri ayrı birer dosya halinde sunulmalıdır. 399 Numara 5.4 Referans 1 m5\54-lit\54-ref-1.pdf Bkz. 164 Sıra Numaralı açıklama. 400 Numara 5.4 Referans 2 m5\54-lit\54-ref-2.pdf 401 Numara 5.4 Referans 3 m5\54-lit\54-ref-3.pdf 91