TEHLİKELİ İLAÇ HAZIRLANMASINDA MEVCUT SİSTEMLER VE PERSONEL GÜVENLİĞİ Ecz. Yücelen GÖNEN Özel Medical Park Göztepe Hastanesi - İSTANBUL
TEHLİKELİ İLAÇ NEDİR?
Aşağıdaki etkilerden en az birini Mutajenik bir etki meydana getiriyorsa; Deney hayvanları ya da hastalarda; kanserojenik veya teratojenik etki ya da üreme sisteminde bir bozukluk Deney hayvanları ya da hastalarda düşük dozlarda bile ciddi toksik etki tehlikeli ilaç tır. - Bunların büyük bölümünü de antineoplastikler oluşturur.
MARUZİYET 1- İlaçların hazırlanması sırasında 2- İlaçların hastaya uygulanması sırasında 3-Atıklar yoluyla
MARUZİYET -ilaçlara maruziyette güvenli doz sınırı yok. -Bu yüzden her türlü maruziyet risk olarak kabul edilmeli -Tüm sağlık personeli, vücut sıvıları ve atıkları ile yapılan her türlü işlemde koruyucu güvenlik önlemlerini almak zorundadır.
HASTA ATIKLARI Son 48 saat içerisinde kemoterapi uygulanmış hastaların her türlü atığı ve bu atıkla kontamine olmuş her türlü malzeme birer risk faktörüdür. Özellikle idrarla atılan siklofosfamid ve cisplatin alan hastalara dikkat! Kemoterapi ilaçlarının çoğu; uygulamadan sonra 48 saat içerisinde idrarla ve 7 gün içerisinde de gayta ile atılırlar
*Bir arastırma 2008 yılında Cumhuriyet Üniversitesi HYO tarafından kemoterapi uygulama servisinde yapılan bir çalışmada ; -hasta sayısı arttıkça kemoterapi uygulayan hemşirelerin hemoglobin değerlerinin düştüğü belirlenmiş. -kemoterapi uygulayan hemşirelerde diğer alanlarda çalışan hemşirelere göre daha fazla ciltte eritem ve alerjik reaksiyon görülmüş. -Güvenlik önlemleri?
Dikkat Antineoplastiklere maruziyet ; Solunum yolu ve ciltle temas yoluyla olabileceği gibi, İlaçların gıda üzerinde birikmesiyle istemeden ve farkında olmadan ağız yolu ile de olabilmektedir.
GÜVENLİK İlaç hazırlama odasında ; Yeme, içme, sigara içme, çiklet çiğneme, makyaj ve aksesuar kullanımı gibi uygulamalardan kesinlikle kaçınılmalıdır. bulundurulmamalıdır. Bu nedenle içeride hiçbir şekilde yiyecek ve içecek maddesi
Maruziyet durumunda ne yapmalı? Eğer cilt yoluyla temas varsa hemen bol sabunlu suyla yıkanmalı Göze bir temas varsa, hemen göz banyosu ile gözler yıkanmalı Soluma yoluyla bir maruziyet varsa,ilk yapılacak iş temiz hava alınması sağlanmalı.daha ciddi bir durum mevcutsa;solunum desteği sağlanabilir.
Uluslararası Onkoloji Eczacıları Derneği Tehlikeli İlaçlardan Korunma Seviyeleri Seviye 1 Toksik olmayan bir ilaçla değiştirin Seviye 2 Tehlikeyi kapalı sistem kullanarak kaynağında izole edin Seviye 3 Mühendislik kontrolleri/ uygun havalandırma şartları sağlayın Seviye 3a İdari kontroller/ Kurumsal tedbirler belirleyip uygulayın Seviye 4 Kişisel koruyucu ekipman (PPE) kullanın
AB Direktifi Avrupa Komisyonu 2004/EC/37 Direktifi (Kanserojen ve Mutajenlere Maruziyetin Önlenmesi ve Azaltılmasına İlişkin İşveren Yükümlülükleri) Hiyerarşik Sıra: 1. Adım; Ürünü daha az toksik olan veya toksik olmayan başka bir ürünle değiştir. 2. Adım; Kapalı bir sistem kullan. 3.Adım; Yerel ve genel havalandırma yöntemlerini kullan. 4. Adım; Kişisel koruyucu önlemler al.
İlaç hazırlama Ortamı İçerisinde biyolojik güvenlik kabini bulunan,penceresi olan,aydınlık ve başka bir amaçla kullanılmayan temiz bir oda olmalı. Çok iyi bir havalandırma, HEPA filtrasyon, negatif basınç, laminar hava akımı olmalı. İlaç hazırlama alanı ISO 5, temiz oda veya dış alan ; ISO 7-8 standardında olmalı.
Mühendislik kontrolleri / uygun havalandırma şartlarının sağlanması Sınıf ISO Sınıflandırması ABD 209E Standardı EudraLex Sınıflandırması Partikül Sayısı* /m 3 Sınıf 3 35,2 Class 1 1 4 352 Class 10 10 Partikül Sayısı* /ft 3 Sınıf 5 3520 Class 100 100 A 3500 6 35200 Class 1000 1 000 B 3500 Partikül Sayısı* /m 3 7 352000 Class 10000 10000 C 350000 8 3520000 Class 100000 100000 D 3500000 * 0,5 mikrondan büyük partikül sayısı ISOPP Standards for Practice, J Onc Pharm Pract 2007; 13 Suppl.
GÜVENLİK İLAÇ HAZIRLAMA ORTAMI Kapalı sistem transfer cihazları veya kendi içerisinde izolasyon sağlayan sistemler kullanılmalı Ortamda bulunan tüm personel kişisel güvenlik önlemlerini almış olmalı (eldiven, önlük, gözlük, maske, bone, kemoterapi örtüsü) İlaçlar ; Kemoterapi ilacı hazırlama eğitimi almış personel tarafından hazırlanmalı. (Eczacı süreci yönetmeli )
GÜVENLİK İlaç hazırlama odası; Hem çalışanların dikkatinin dağılmasını hem de maruziyeti önlemek adına mümkün olduğunca dış ortamla teması en az olacak şekilde düzenlenmeli
GÜVENLİK Gerek ilaç hazırlama odası gerekse uygulama alanında mutlaka, kemoterapi dökülme ve saçılma kitleri hazır bulundurulmalıdır. Bu alanlarda çalışan tüm personel; Tehlikeli İlaçlarla Güvenli Çalışma, Dökülme ve Saçılma Kiti Kullanımı eğitimini almış olmalıdır. Acil müdahale gerektiren durumlar için göz yıkama solüsyonları veya lavabo, ilaç hazırlama ve uygulama alanlarına yakın bir konumda olmalıdır.
Bunları bilelim İlaç hazırlayan personel her 4-5 saatte bir ya da ortalama 30 hastada bir değiştirilmelidir. (tüm gün içerde olması doğru değil) Eldivenler her yarım saatte bir ya da ilaçla temas durumunda hemen değiştirilmelidir. Önlük ve maskeler herhangi bir temas yoksa gün boyu kullanılabilir. Gün sonunda atılmalıdır.
TIBBİ İZLEM Antineoplastikler ile çalışan sağlık personelleri yılda 2 kez sağlık muayenesinden geçirilmelidir. Akut bir maruziyet durumunda,mutlaka tıbbi bir muayene yapılmak zorundadır. Fizik muayene, tam kan sayımı, karaciğer fonksiyon testleri, kreatinin, BUN ve idrar analizleri yapılmalıdır.
Gebeler, emziren anneler, çocuk sahibi olmak için tedavi gören kişiler bu alanlarda çalıştırılmamalıdır.
SONUÇ Yeterli güvenlik önlemleri alınmadığında antineoplastiklere maruziyet riski ARTAR Güvenlik önlemleri iyi ve doğru bir şekilde alındığında ise maruziyet riski AZALIR
İLAÇ HAZIRLAMA SİSTEMLERİ Açık Sistem Filtreli Sistem Kapalı Sistem Yarı Otomatik/Otomatik Compounder Sistem Robotik Sistem
Açık Sistem (Geleneksel Yöntem) İğne + enjektörle yapılan hazırlama şeklidir. Aerosol ve sızıntı riskini önleyen mekanik bir mekanizma yok. Mikrobiyolojik kontaminasyonu önleyici bir mekanizma yok. Risk ; çok yüksek
Klasik Sistemden örnekler
TAŞIMA KAPLARI & I.V. SETLER Photographs courtesy of L. Hampton, RN, MS, FNP; Donayre Cancer Center, Whiteville, NC. Reproduced with permission.
UYGULAMA ALANINDAKİ EŞYALAR Photographs courtesy of L. Hampton, RN, MS, FNP; Donayre Cancer Center, Whiteville, NC. Reproduced with permission. Source: AJHP 1999. 56:1427-32.
Filtreli Sistemler 0,2 mikron filtre içeren havalandırmalı sistemlerdir. Havalandırma yoluyla basınç eşitlemektedir. Filtre por genişliğinden daha küçük buhar moleküllerinin dışarıya kaçışı mümkündür! 0,2 mikron filtrelerin sitotoksik ilaç buharlarını tutamadığı bilinmektedir.* 0,2 mikron filtre mikroorganizma girişine karşı bariyer olmakla beraber, kalın flakon iğneleri sterilite için risk oluşturmaktadır. Steriliteyi muhafaza etme etkinliği kanıtlanmalıdır. *ISOPP Standards for Practice, J Onc Pharm Pract 2007; 13 Suppl. *Reciprocal.net.
Kapalı Sistem Transfer Cihazı
Kapalı Sistem Transfer Cihazı ayrılmaktadır. Sitotoksik ilaç sıvı ve buharının sistem dışına çıkışını ve flakon içerisine mikroorganizma girişini mekanik olarak engelleyen transfer cihazıdır. Basınç eşitleme toksik buharı balon haznede hapsederek gerçekleşmektedir. Sistem dışına hava çıkma ihtimali bulunmamaktadır. Uç bağlantılarda kuruluk sağlanmaktadır. Sistem içine mikroorganizma girişi önlenerek ilaç sterilitesi korunmaktadır. Tehlikeli ilaçların hazırlanmasında kullanılan cihazlara özgü FDA-ONB onayı ile diğer manuel aparatlardan
Yarı Otomatik/Otomatik Sistemler
Yarı Otomatik/Otomatik Sistemler Operatör ve yazılım destekli ilaç sistemleridir. Enjektör pompası veya döner peristaltik sistemler aracılığıyla ilaç çekimi gerçekleştirilmektedir. Yazılım desteği ve otomasyon; hasta güvenliği, doğru ilaç hazırlama ve takip edilebilirliği desteklemektedir. Personel güvenliği ve ilaç sterilitesi ise cihazda kullanılan aparatlarla ilişkilidir. Filtreli sistem ya da kapalı sistem transfer cihazı kullanımına göre personel güvenliği etkilenmektedir.
Yarı Otomatik / Otomatik Sistemler
Robotik Sistem Operatörün yalnızca yükleme, boşaltma ve denetim amacıyla dahil olduğu, hazırlamanın tamamen bir robot tarafından yapıldığı, doz hassasiyetinin en üst derecede uygulandığı sistemlerdir.
Robotik Sistem ISO 5 hava standardında, dış ortamdan izole kapalı bir hazırlama alanına sahiptir. Aparatsız olarak,enjektör ve havalandırmalı iğne ile ilaç hazırlama yapılmaktadır. Havalandırma sistemi, hava akım yönleri ve robotik kol manevraları ile iç kontaminasyon ve personel maruziyeti olasılığı azaltılmaktadır.
Personel maruziyeti risk seviyeleri; Açık Sistem > Filtreli Sistem Filtreli Sistem > Kapalı Sistem Transfer Cihazı Filtreli Sistem > Robotik Sistem Kapalı Sistem Transfer Cihazı V Robotik Sistem karşılaştırması yapılmamış.
Teşekkürler Ecz.Yücelen GÖNEN